Fentanyl STADA 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 2.063mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67338.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen (oder Ihrem Kind) persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl STADA

beachten?

Wie ist Fentanyl STADA

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl STADA

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen,

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine

kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen.

Fentanyl STADA

enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu

einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl STADA

®

beachten?

Fentanyl STADA

®

darf NICHT angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich

einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation,

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben Erwähnten auf

Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor

Anwendung von Fentanyl STADA

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis

Fentanyl STADA

kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen

haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete Opioid-haltige Arzneimittel

anwenden.

Fentanyl STADA

ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein

kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass

ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann;

wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen

wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung

kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei

denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der

gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger unbeabsichtigt auf

der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer

anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im

Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen

wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der

Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und

medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl

STADA

®

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft

– Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten,

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck

hatten,

jemals einen Hirntumor hatten,

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten,

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher

reagieren,

eine Krankheit namens Myasthenia gravis haben, bei der die Muskeln

schwach werden und schnell ermüden,

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen

missbraucht haben oder davon abhängig waren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl STADA

anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl STADA

®

Fentanyl STADA

kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine

langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere

bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentanyl

STADA

oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder

eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt,

ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:

entfernen Sie das Pflaster,

verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene

Krankenhaus,

halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn Sie Fieber während der Fentanyl STADA

-Anwendung bekommen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut

aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.

Fentanyl STADA

kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden

kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel

weniger wirksam machen (Sie werden ‚tolerantʼ) oder zur Abhängigkeit

führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten

Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen,

geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine

Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße

Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster

freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Fentanyl

STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Fentanyl STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel)

anzuwenden. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl

STADA

anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl

STADA

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig

überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel

einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel

einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von

Fentanyl STADA

haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes

einnehmen:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin,

Nalbuphin oder Pentazocin),

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem),

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam,

Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische

Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin,

Risperidon oder Phenothiazine),

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder

Diazepam),

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder

SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin,

Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) – weitere Informationen

siehe unten,

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-

Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid,

Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage

nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl

STADA

beginnen – weitere Informationen siehe unten.

Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie

Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder

Hydroxyzin),

einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder

Clarithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol,

Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol),

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir),

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie

Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil),

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin),

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin,

Phenobarbital oder Phenytoin),

einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie

Phenothiazine),

einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren

(wie Cimetidin),

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem

Blutdruck (wie Nicardipin),

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl STADA

und Beruhigungsmitteln

wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung

nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl STADA

zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Fentanyl STADA

®

mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie

bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentanyl STADA

und diese Arzneimittel

können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres

geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder

Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen

wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur,

überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem

Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl STADA

anwenden.

Anwendung von Fentanyl STADA

®

zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentanyl STADA

anwenden, außer

Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Fentanyl STADA

kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung

führen. Alkoholgenuss kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl STADA

darf nicht während der Schwangerschaft angewendet

werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl STADA

soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das

Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl STADA

nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach

Entfernen des Fentanyl STADA

-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der

Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl STADA

kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder

schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder

benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der

Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie

es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob

es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

3. Wie is t Fentan yl STADA

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und

der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden,

welche Stärke von Fentanyl STADA

für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen

etwas anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues

aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72

Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur

gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die

Uhrzeit an dem Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln

des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder

Oberarmes (nicht auf ein Gelenk).

Kinder

Fentanyl STADA

soll bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht

angewendet werden.

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit

es für Ihr Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund

steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

das erste Pflaster aufgeklebt wurde,

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann

Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel

benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf

dieselbe Stelle zweimal in Folge,

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind

oder kleine Verletzungen aufweisen,

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert

werden (Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so

kurz wie möglich abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber

und kühl sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes,

Hautpflegemittel, Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer

heißen Dusche auf.

Nur für Beutel mit vorgestanzten Kerben:

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Lokalisieren Sie die vorgestanzten Kerben an den Rändern der

Versiegelung.

Reißen Sie den Beutel vorsichtig von einer Kerbe zur anderen auf.

Öffnen Sie den Beutel entlang der betreffenden Seite und klappen Sie ihn

auf.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu

entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die

Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder

beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Nur für Beutel mit Kindersicherung ohne vorgestanzte Kerben:

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Schneiden Sie den Beutel an den beiden Rändern der Versiegelung ein, die

mit Pfeilen gekennzeichnet sind.

Reißen Sie beide Ränder des Beutels vorsichtig vollständig ab, beginnend

an den Einschnitten.

Öffnen Sie den Beutel an beiden Seiten und klappen Sie ihn auf.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu

entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die

Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder

beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und

nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte

des Pflasters ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu

berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze

Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das

Pflaster gut klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte

zusammen, so dass es mit der Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von

Ihrem Apotheker angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch

benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder

gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände

ausschließlich mit klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl STADA

®

Alltagsaktivitäten, während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden, während Sie ein Pflaster tragen, sollten

aber nicht direkt über das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen

oder Sport treiben, während Sie das Pflaster tragen.

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten

Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte

Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine

Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es

dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an

Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche

Schmerzmittel verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen,

so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr

Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl STADA

-Pflaster sind für die Anwendung bei lang anhaltenden

Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster

voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster

anwenden, kann Ihr Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder

Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl STADA

®

angewendet

haben, als Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben,

entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache

Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen

oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel von Fentanyl STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie

sich daran erinnern, und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln

Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das

Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem

Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches

Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie

sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen

neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm,

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3

Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das

neue Pflaster wie gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl STADA

®

abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster

abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr

Körper daran gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster

anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht

wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es

kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder

mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen s ind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem

Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie

das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt

in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische

Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung

als gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten

Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen

und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die

bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl STADA

oder Morphin) angewendet haben (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen).

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung,

Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (gelegentlich, dies

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion,

Appetitlosigkeit,

Schlaflosigkeit,

Depression,

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand,

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind

(Halluzinationen),

Muskelzittern oder -krämpfe,

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln

(Parästhesie),

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel),

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie),

Bluthochdruck,

Atemnot (Dyspnoe),

Durchfall,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung,

verstärktes Schwitzen,

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung,

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren,

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen,

Kältegefühl,

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unruhezustände, Desorientiertheit,

sich sehr glücklich fühlen (Euphorie),

herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere

der Haut (Hypästhesie),

Gedächtnisschwund,

verschwommenes Sehen,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck,

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose),

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus),

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere

Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt,

Grippe-ähnliche Erkrankung,

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen,

Fieber,

Muskelzucken,

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

(Impotenz) oder Probleme beim Sex.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verengung der Pupille (Miosis),

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel),

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter

körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung,

Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen,

Schlafstörung und Alpträumen umfassen).

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten

Juckreiz der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und

verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht

geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden ‚tolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl STADA

wechseln

oder die Anwendung von Fentanyl STADA

plötzlich abbrechen, können Sie

Entzugserscheinungen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angstzustände oder

Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl

STADA

während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie is t Fentan yl STADA

aufzubewahren

?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl STADA

®

aufbewahrt werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen

Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die

Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel

gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich

aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 3,75 cm

Absorptionsfläche enthält 2,063 mg

Fentanyl mit einer Abgaberate von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind

Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-

methylacrylat].

Trägerfolie: Polypropylen, blaue Drucktinte.

Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert.

Wie Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl STADA

ist ein transparentes, farbloses, transdermales Pflaster mit

einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind

mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.

Fentanyl STADA

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster ist in Packungen

mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller*

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,

Niederlande

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende

Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Fentanyl Matrix EG

Deutschland:

Fentanyl STADA® 12 Mikrogramm/h transdermales

Pflaster

Finnland:

Fentanyl STADA

Frankreich:

Fentanyl EG

Italien:

Nilafen

Luxemburg:

Fentanyl Matrix EG

Niederlande:

Fentanyl CF

Österreich:

Fentanyl STADA

Portugal:

Fentanilo Ciclum

Spanien:

FENTANILO MATRIX STADA

Tschechische Republik:

Adolor

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fentanyl STADA

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl STADA

25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl STADA

50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl STADA

75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl STADA

100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster mit 3,75 cm

Absorptionsfläche enthält 2,063 mg

Fentanyl mit einer Abgaberate von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl STADA

®

25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster mit 7,5 cm

Absorptionsfläche enthält 4,125 mg

Fentanyl mit einer Abgaberate von 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl STADA

®

50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster mit 15 cm

Absorptionsfläche enthält 8,25 mg Fentanyl

mit einer Abgaberate von 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl STADA

®

75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster mit 22,5 cm

Absorptionsfläche enthält 12,375 mg

Fentanyl mit einer Abgaberate von 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl STADA

®

100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster mit 30 cm

Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl

mit einer Abgaberate von 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Transdermales Pflaster

Fentanyl STADA

ist ein transparentes, farbloses, transdermales Pflaster mit

einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.

Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der jeweiligen Stärke versehen:

Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

„Fentanyl 12 µg/h“

Fentanyl STADA

®

25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

„Fentanyl 25 µg/h“

Fentanyl STADA

®

50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

„Fentanyl 50 µg/h“

Fentanyl STADA

®

75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

„Fentanyl 75 µg/h“

Fentanyl STADA

®

100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

„Fentanyl 100 µg/h“

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Fentanyl STADA

wird angewendet zur Behandlung starker chronischer

Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden

erfordern.

Kinder:

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren,

die bereits eine Opioidtherapie erhalten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von transdermalem Fentanyl sollte individuell auf den Patienten

angepasst und in regelmäßigen Abständen während der Anwendung überprüft

werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die Pflaster

sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm Fentanyl pro

Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw.

2,4 mg pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von transdermalem Fentanyl muss berücksichtigt werden,

welches Opioidanalgetikum bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen,

transdermales Fentanyl bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor

vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der

allgemeine Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße,

Alter und Ausmaß der körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene:

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen

Opioiden auf transdermales Fentanyl siehe Tabellen zur äquianalgetischen

Wirkstärke-Umrechnung. Die Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in

Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden, um

die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl, je nach Ansprechen des Patienten

und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten

nicht empfohlen. Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in

Betracht zu ziehen. Um Überdosierung zu vermeiden wird empfohlen, dass

Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z.B.

Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert

werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend transdermalen

Fentanyl-Pflastern mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm/h oder 25

Mikrogramm/h erreicht ist. Dann können die Patienten auf Fentanyl STADA

umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird

und transdermales Fentanyl als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für

Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur die niedrigste Initialdosis (d.h.

12 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen muss der

Patient engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn

transdermales Fentanyl in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-

naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis

von transdermalem Fentanyl basierend auf der Tagesdosis des zuvor

angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu

ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische

orale 24-Stunden-Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung

umzurechnen.

Die Dosis des transdermalen Fentanyls entsprechend der

äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis ist unter Verwendung von

Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt zu ermitteln:

a) Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen

oder klinisch weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem

Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)

b) Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher

Opioidtherapie (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu

transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1)

Tabelle 1: Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der

Tagesdosis von vorherigen Opioiden in die äquianalgetische orale

24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor =

äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

Morphin

oral

parenteral

Buprenorphin

sublingual

parenteral

Codein

oral

0,15

parenteral

0,23

Diamorphin

oral

parenteral

Fentanyl

oral

parenteral

Hydromorphon

oral

parenteral

Ketobemidon

oral

parenteral

Levorphanol

oral

parenteral

Methadon

oral

parenteral

Oxycodon

oral

parenteral

Oxymorphon

rektal

parenteral

Pethidin

oral

parenteral

Tapentadol

oral

parenteral

Tramadol

oral

0,25

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit

chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit

Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen

Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313

(2): 84-95 and 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.

In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.

Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf

der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten, die einer Opioid-

Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Transdermale Fentanyl-Dosis

(µg/h)

<90

90 - 134

135 - 224

225 - 314

315 - 404

405 - 494

495 - 584

585 - 674

675 - 764

765 - 854

855 - 944

945 - 1.034

1.035 - 1.124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis

als Grundlage für die Umrechnung in transdermale Fentanyl-Pflaster benutzt.

Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf

der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und

gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem

Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Transdermale Fentanyl-Dosis

(µg/h)

≤44

45 - 89

90 - 149

150 - 209

210 - 269

270 - 329

330 - 389

390 - 449

450 - 509

510 - 569

570 - 629

630 - 689

690 - 749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von

transdermalem Fentanyl kann erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters

durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus dem allmählichen

Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach

Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten

Applikation des Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die

analgetische Wirksamkeit des transdermalen Fentanyls erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Fentanyl STADA

-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen

Wirkung und Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen

Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika titriert werden. Die Dosisanpassung

sollte normalerweise in Titrationsschritten von 12 µg/h oder 25 µg/h erfolgen,

wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales Morphin ≈ 12/25

µg/Stunde transdermales Fentanyl) und der Schmerzstatus des Patienten zu

berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis

die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der

Patient nach einer Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-

Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein Fentanyl STADA

Pflaster angewendet werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen

benötigen die Patienten möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende

Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise zusätzliche oder

alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die Fentanyl-Dosis 300 µg/h

überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase

ungenügend ist, kann das Fentanyl STADA

-Pflaster nach 48 Stunden durch

ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die Dosierung nach 72 Stunden erhöht

werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z.B. weil

das Pflaster sich ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen

Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-

Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient

muss engmaschig überwacht werden.

Absetzen von Fentanyl

Wenn ein Absetzen der Fentanyl STADA

-Pflaster notwendig ist, sollte die

Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit

schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von

Fentanyl STADA

die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt. Es kann 20

Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50%

abnimmt. Im Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden

ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-

Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf

transdermales Fentanyl und nicht von transdermalem Fentanyl auf eine andere

Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte neue analgetische

Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf

dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen

werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur

Fentanyl STADA

12 Mikrogramm/h für die initiale Behandlung in Betracht

gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet

und die Dosis sollte basierend auf dem Zustand des Patienten individuell

angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine

Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In

diesen Fällen sollte nur Fentanyl STADA

12 Mikrogramm/h für die initiale

Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren:

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre:

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur

dann Fentanyl STADA

verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30

mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag behandelt worden sind. Zur Umstellung

pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf

transdermales Fentanyl siehe Umrechnung auf eine äquianalgetische

Wirkstärke (Tabelle 1) und Empfohlene Dosis von transdermalem Fentanyl

basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (Tabelle 4).

Tabelle 4: Empfohlene Dosis von transdermalem Fentanyl bei pädiatrischen

Patienten

basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Transdermale Fentanyl-Dosis

(µg/h)

30 – 44

45 - 134

Die Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 µg/h ist für

erwachsene und pädiatrische Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis

als Grundlage für die Umrechnung in transdermales Fentanyl verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des

transdermalen Fentanyl-Pflasters konservativ berechnet:

30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis

wurde durch ein Fentanyl 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

ersetzt. Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder

nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem

Äquivalent) auf transdermale Fentanyl-Pflaster gilt. Bei der Umstellung von

transdermalem Fentanyl auf andere Opioide kann diese

Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und darf daher nicht

angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis transdermaler Fentanyl-Pflaster ist

in den ersten 24 Stunden nicht optimal. Der Patient sollte daher in den ersten

12 Stunden nach der Umstellung auf Fentanyl STADA

die gewohnte Dosis der

vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf folgenden 12 Stunden

sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl

STADA

oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf

unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu

überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fentanyl darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Fentanyl STADA

-Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die

Dosis sollte bis zum Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung

und Verträglichkeit individuell titriert werden. Die Dosis darf nicht früher als nach

72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische Wirkung von Fentanyl

STADA

nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes

kurzwirksames Opioid angewendet werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen

Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen

werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 µg/h erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Fentanyl STADA

ist zur transdermalen Anwendung.

Fentanyl STADA

sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne

Irritationen im Bereich des Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um

die Möglichkeit zu minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden

kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte

Stelle ist vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die

Applikationsstelle von Fentanyl STADA

vor dem Aufkleben des Pflasters

gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle,

Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften

verändern könnten, dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem

Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein. Die Pflaster sind vor der

Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Weise

beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

Nur für Beutel mit vorgestanzten Kerben:

Transdermale Fentanyl-Pflaster sollten sofort nach der Entnahme aus dem

versiegelten Beutel aufgeklebt werden. Um das Pflaster aus dem Schutzbeutel

zu entnehmen, sind die vorgestanzten Kerben an den Rändern der

Versiegelung zu lokalisieren. Den Beutel vorsichtig von einer Kerbe zur anderen

aufreißen. Weiter den Beutel entlang der betreffenden Seite öffnen und

aufklappen. Die Abziehfolie des Pflasters ist geteilt. Eine Hälfte der Abziehfolie

vorsichtig entfernen. Darauf achten, die Klebefläche des Pflasters nicht zu

berühren. Die Klebefläche des Pflasters auf die Haut drücken. Die andere

Hälfte der Abziehfolie entfernen. Das Pflaster auf die Haut kleben, indem mit

der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist darauf

zu achten, dass die Pflasterränder gut haften. Anschließend sind die Hände mit

klarem Wasser zu waschen.

Nur für Beutel mit Kindersicherung ohne vorgestanzte Kerben:

Transdermale Fentanyl-Pflaster sollten sofort nach der Entnahme aus dem

versiegelten Beutel aufgeklebt werden. Um das Pflaster aus dem Schutzbeutel

zu entnehmen, ist der Beutel an den beiden Rändern der Versiegelung

einzuschneiden, die mit Pfeilen gekennzeichnet sind. Vorsichtig beide Ränder

des Beutels vollständig abreißen, beginnend an den Einschnitten. Weiter den

Beutel an beiden Seiten öffnen und aufklappen. Die Abziehfolie ist geteilt. Eine

Hälfte der Abziehfolie vorsichtig entfernen. Darauf achten, die Klebefläche des

Pflasters nicht zu berühren. Die Klebefläche des Pflasters auf die Haut drücken.

Die andere Hälfte der Abziehfolie entfernen. Das Pflaster auf die Haut kleben,

indem mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es

ist darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut haften. Anschließend sind die

Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Transdermale Fentanyl-Pflaster können 72 Stunden lang ununterbrochen

getragen werden. Nach Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine

andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein

neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei

kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.

Schwere Atemdepression.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind,

sollten nach Entfernen des transdermalen Fentanyl-Pflasters mindestens 24

Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden,

weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20

bis 27 Stunden um ca. 50% abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass

transdermale Fentanyl-Pflaster einen Wirkstoff in einer Konzentration enthalten,

die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind. Daher müssen alle Pflaster vor

und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von transdermalen Fentanyl-Pflastern bei Opioid-naiven

Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-

bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante

Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit

einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben,

wenn Fentanyl in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven

Patienten angewendet wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die Tendenz eine Toleranz zu

entwickeln, variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen, transdermale

Fentanyl-Pflaster bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -

verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch

transdermale Fentanyl-Pflaster kommen; daher müssen die Patienten auf

solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die Atemdepression kann auch

nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters noch bestehen bleiben. Die

Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe

Abschnitt 4.9). Zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe

Abschnitt 4.5).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl STADA

und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist

die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei

den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Fentanyl STADA

zusammen mit Sedativa für notwendig

erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von

Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang

wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese

Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankungen

Fentanyl kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen

Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen

Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den

Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz,

physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.

Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere

Opioid-Agonisten. Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von

Fentanyl kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Patienten mit

einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch sind stärker

gefährdet, eine Abhängigkeit und einen Missbrauch bei einer Opioid-Therapie

zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden

können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter

Wirkstofffreisetzung behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten

erforderlich, auf Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu

achten.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten

intrakranialen Drucks

Fentanyl soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der

-Retention sein können, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem

intrakranialem Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma, mit Vorsicht

angewendet werden. Fentanyl soll bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht

angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit

bradykarden Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer

akuten Hypovolämie. Die zugrundeliegende symptomatische Hypotonie

und/oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer Behandlung mit einem

transdermalen Fentanyl-Pflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit

Leberfunktionsstörung Fentanyl erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen

einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis von Fentanyl, wenn nötig,

reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf

die Fentanyl-Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die

Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht

wurde (siehe Abschnitt 5.2). Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden. Zusätzliche

Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur

erhöht (siehe Abschnitt 5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf

Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Fentanyl-Dosis wenn nötig

angepasst werden. Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen

Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung

und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von

transdermalen Fentanyl-Pflastern keinen direkten äußeren Wärmeeinflüssen

ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u.a. Heizkissen, Heizdecken, beheizte

Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmeflaschen,

ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet

wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann

mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche

den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen

der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z.B. Agitiertheit,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, instabilen

Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z.B. Hyperreflexie,

Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B.

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl

abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Cytochrom P450-(CYP) 3A4-

Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit

Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und

Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression verursachen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht

empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von

Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben

des ersten transdermalen Fentanyl-Pflasters warten, nachdem er einen

CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die Dauer der Inhibition variiert jedoch und für

einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron

oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und

Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem

Aufkleben des ersten transdermalen Fentanyl-Pflasters die Produktinformation

des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer

der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit Fentanyl

behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach Entfernen des letzten

Pflasters warten, bevor er eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor

beginnt. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-

Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung

bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung

der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl

(insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die Fentanyl-Dosis muss

reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig

erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanyl-Pflasters auf die Haut einer

anderen Person (insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen

Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakts mit einem

Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die

normalerweise kein Fentanyl-Pflaster trägt. Patienten müssen angewiesen

werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der

anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanyl-

Pflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf

schließen, dass die renale Clearance älterer Patienten möglicherweise

vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie empfindlicher auf die

Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten Fentanyl

erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität

beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der

glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende

verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von

Fentanyl verantwortlich sein. Die Patienten sollen über Maßnahmen zur

Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung

von Laxanzien in Betracht gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei

Patienten mit chronischer Obstipation angebracht. Bei bestehendem

paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit Fentanyl

abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der

Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/-Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin

wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Fentanyl soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation, unabhängig von der Dosierung des

transdermalen Fentanyl-Pflasters.

Transdermale Fentanyl-Pflaster wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht

untersucht. Transdermale Fentanyl-Pflaster dürfen nur bei Opioid-toleranten

Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern,

ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle für transdermales Fentanyl

geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6). Das Haften des Pflasters soll

engmaschig überprüft werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Fentanyl

STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentralwirkende Arzneimittel und Alkohol

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich

Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen,

Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und

Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen

werden. Das Auftreten von Hypoventilation, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma

oder Tod ist möglich. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser

Substanzen mit Fentanyl besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige

Behandlung und Überwachung des Patienten.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das

Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven

ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung

sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Fentanyl bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer

einnehmen, wird nicht empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare

Interaktionen mit MAO-Hemmern, einschließlich einer Potenzierung der

Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte, wurde berichtet. Daher sollte

Fentanyl nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit

MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff,

wie z.B. einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann das Risiko eines Serotonin-

Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/-Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin

wird nicht empfohlen. Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren

und eine relativ geringe intrinsische Aktivität. Sie antagonisieren deshalb

teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome

bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv

hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-

Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen,

der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen

verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen

kann. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit starken CYP3A4-

Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren.

Nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem

Fentanyl wurden Fälle von schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich

eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem

moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-

Inhibitoren und Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird

engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4). Beispiele für Wirkstoffe, die die

Fentanylkonzentration erhöhen können, sind: Amiodaron, Cimetidin,

Clarithromycin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,

Nefazodon, Ritonavir, Verapamil und Voriconazol (diese Auflistung ist nicht

vollständig). Nach gleichzeitiger Anwendung von schwachen, moderaten oder

starken CYP3A4-Inhibitoren mit kurz wirksamem intravenös angewendetem

Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance im Allgemeinen ≤25%;

zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug der Abfall der

Fentanyl-Clearance jedoch 67%. Das Ausmaß der Wechselwirkungen von

CYP3A4-Inhibitoren mit lang wirksamem transdermal angewendetem Fentanyl

ist nicht bekannt, könnte aber größer als bei einer kurzzeitigen intravenösen

Anwendung sein.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der

Fentanyl-Plasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der

therapeutischen Wirkung führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl

mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten. Es kann eine Dosiserhöhung von

Fentanyl oder ein Wechsel zu einem anderen Analgetikum notwendig sein. Eine

Reduktion der Fentanyl-Dosis und eine sorgfältige Überwachung sind

erforderlich, wenn ein Absetzen eines gleichzeitig angewendeten CYP3A4-

Induktors zu erwarten ist.

Die Wirkung des Induktors nimmt allmählich ab und kann zu einem Anstieg der

Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als

auch die unerwünschten Wirkungen verstärken oder verlängern und eine

schwere Atemdepression verursachen kann. Bis zum Erreichen von stabilen

Arzneimittelwirkungen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Beispiele

für Wirkstoffe, die die Fentanyl-Plasmakonzentration verringern können, sind:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin (diese Auflistung ist

nicht vollständig).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden

Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die

Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert. Es wurde über

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales

Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.

Fentanyl darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, es ist unbedingt erforderlich.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl nicht

zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet

werden darf (siehe Abschnitt 4.3). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte

darüber hinaus die Anwendung von Fentanyl während der Geburt in einer

Atemdepression beim Neugeborenen resultieren.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression

beim Säugling hervorrufen. Daher soll während der Behandlung mit Fentanyl

und nach dem Entfernen des Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt

werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität. Einige

Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch

eine erhöhte Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt

5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Fentanyl kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung

von potenziell gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 1.565 erwachsenen und 289

pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind,

placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne

Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-

tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten

mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf

Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen

Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥10% Inzidenz) berichteten

Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7%), Erbrechen

(23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und

Kopfschmerzen (11,8%).

Die in klinischen Studien mit Fentanyl berichteten Nebenwirkungen

einschließlich der oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach

Markteinführung sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder

Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemor

ganklasse

Häufigkeitskategorie

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankun

gen des

Immunsyst

Überempfindl

ichkeit

Anaphylaktische

r Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

anaphylaktoide

Reaktion

Endokrine

Erkrankun

Androgenmange

Stoffwechs

el- und

Ernährung

sstörungen

Appetitlosigk

Psychiatris

Erkrankun

Schlaflosigke

Depression,

Angstzuständ

Verwirrtheitsz

ustand,

Halluzination

Agitiertheit,

Desorientierun

g, Euphorie

Delirium

Erkrankun

gen des

Nervensyst

Somnolenz

Schwindel,

Kopfschme

rzen

Tremor,

Parästhesie

Hypästhesie,

Krampfanfälle

(einschließlich

klonischer und

Grand mal-

Anfälle),

Amnesie,

verminderter

Bewusstseinsg

rad,

Bewusstlosigke

Augenerkr

ankungen

Verschwomme

nes Sehen

Miosis

Erkrankun

gen des

Ohrs und

Vertigo

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemor

ganklasse

Häufigkeitskategorie

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Labyrinths

Herzerkran

kungen

Palpitationen

, Tachykardie

Bradykardie,

Zyanose

Gefäßerkra

nkungen

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankun

gen der

Atemwege,

Brustraum

s und

Mediastinu

Dyspnoe

Atemdepressio

n, Atemnot

Apnoe,

Hypoventilati

Bradypnoe

Erkrankun

gen des

Gastrointe

stinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Diarrhö,

Mundtrocken

heit,

abdominale

Schmerzen,

Oberbauchsc

hmerzen,

Dyspepsie

Ileus

Subileus

Erkrankun

gen der

Haut und

Unterhautz

ellgewebes

Hyperhidrose

, Pruritus,

Hautausschla

g, Erythem

Ekzem,

allergische

Dermatitis,

Hauterkrankun

g, Dermatitis,

Kontaktdermati

Skelettmus

kulatur-,

Bindegewe

bs- und

Knochener

krankunge

Muskelkrämp

Muskelzucken

Erkrankun

gen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

Erkrankun

gen der

Geschlecht

sorgane

und der

Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion,

sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankun

gen und

Beschwerd

en am

Erschöpfung,

periphere

Ödeme,

Asthenie,

Unpässlichke

it, Kältegefühl

Reaktion an

Applikationsstel

grippeähnliche

Erkrankung,

Dermatitis

an der

Applikations

stelle,

Ekzem an

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemor

ganklasse

Häufigkeitskategorie

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Verabreich

ungsort

Gefühl von

Körpertemperat

urschwankung

Überempfindlic

hkeit an der

Applikationsstel

Entzugserschei

nungen,

Pyrexie*

Applikations

stelle

* die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene

und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von transdermalen Fentanyl-Pflastern wurde bei 289

pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die

Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen

untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl

und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von

transdermalen Fentanyl-Pflastern dem der Erwachsenen. Außer den bei der

Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei schweren

Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen

keine weiteren Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

scheint die Anwendung von transdermalen Fentanyl-Pflastern bei Kindern ab

einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen

Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h.

≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %):

Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%), Kopfschmerzen (16,3%), Obstipation

(13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).

Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl können sich Toleranz, physische

und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch

der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B.

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe

Abschnitt 4.2).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von

Fentanyl während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 4.6).

Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen

Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt

4.4 und 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner

pharmakologischen Wirkungen, wobei die Atemdepression der schwerste Effekt

ist.

Behandlung

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression

gehören das unverzügliche Entfernen des transdermalen Fentanyl-Pflasters

und die Ansprache oder körperliche Stimulierung des Patienten. Danach kann

ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die

Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die

Wirkung des Antagonisten. Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des

Antagonisten sollte vorsichtig gewählt werden, da es nach Entfernung des

Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann. Eine wiederholte Gabe

oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Die

Aufhebung der narkotischen Wirkung kann zu plötzlich einsetzenden

Schmerzen und Katecholaminfreisetzung führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege

eingeleitet und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder

Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter

Beatmung, je nach Erfordernis. Auf normale Körpertemperatur und

angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie

sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide; Phenylpiperidin-

Derivate.

ATC-Code: N02AB03

Wirkmechanismus

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem

-Rezeptor

interagiert. Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und

Sedierung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl-Pflaster für die Behandlung

chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im

Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien

untersucht. Achtzig Kinder waren im Alter von 2 bis einschließlich 6 Jahren. Bei

110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Behandlung

mit transdermalem Fentanyl-Pflaster mit einer Dosierung von 12 µg/h initiiert.

Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales

Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales

Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales

Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%]

Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis

25 µg/h und höher, wobei bei 174 (97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens

45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5

Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 µg/h, deren

vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag,

hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4

(2,2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe

Abschnitt 4.8).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Applikation eines transdermalen Fentanyl-Pflasters wird Fentanyl über

einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben. Nach

Aufkleben eines transdermalen Fentanyl-Pflasters resorbiert die Haut unter dem

Pflaster Fentanyl und es entsteht ein Fentanyldepot in den oberen

Hautschichten. Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar. Bedingt

durch die freisetzende Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die

Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant. Der bestehende

Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren Konzentration

in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung. Die durchschnittliche

Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen

Pflasters 92%.

Nach initialer Applikation eines transdermalen Fentanyl-Pflasters steigen die

Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen

im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden und bleiben dann relativ konstant für

den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Am Ende der zweiten 72-

Stunden-Applikation ist eine Steady-State-Serumkonzentration erreicht und

diese wird bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe

aufrechterhalten. Bedingt durch Akkumulation sind die Werte von AUC und

bei einem Dosierungsintervall im Steady State ca. 40% höher als nach

einer Einzelanwendung. Die von den Patienten erreichten und

aufrechterhaltenen Steady-State-Serumkonzentrationen hängen von der

individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität und Fentanyl-Clearance ab. Es

wurde eine große inter-individuelle Spannweite der Plasmakonzentrationen

beobachtet.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-

Serumkonzentrationen um 14% ansteigen können (Bereich 0 - 26%), wenn ein

neues Pflaster nach 24 Stunden anstatt der empfohlenen 72-Stunden-

Applikation aufgeklebt wird.

Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem

Fentanyl verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Eine Erhöhung der Hauttemperatur

durch die Anwendung eines Heizkissens auf niedriger Stufe über dem

transdermalen Fentanyl-Pflaster während der ersten 10 Stunden einer

Einzelanwendung erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2,2-Fache

und die mittlere Konzentration am Ende der Hitzeanwendung um 61%.

Verteilung

Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das

hohe Verteilungsvolumen zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei

Patienten). Fentanyl akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird

langsam ins Blut abgegeben.

In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt

wurden, betrug die Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95% (Bereich 77 -

100%). Fentanyl passiert leicht die Blut-Hirn-Schranke. Es passiert ebenfalls die

Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv

hauptsächlich über CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit

Norfentanyl und andere Metaboliten sind inaktiv. Die Haut scheint transdermal

freigesetztes Fentanyl nicht zu metabolisieren. Dies wurde in einem humanen

Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen Studien festgestellt, in denen 92%

der vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes Fentanyl im

systemischen Blutkreislauf nachgewiesen wurden.

Elimination

Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20

und 27 Stunden. Die kontinuierliche Resorption von Fentanyl aus dem

Hautdepot nach Entfernen des Pflasters führt zu einer ca. 2- bis 3-mal längeren

Halbwertszeit von Fentanyl als nach intravenöser Anwendung.

Nach intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der

Gesamtclearance von Fentanyl in den Studien im Allgemeinen zwischen 34 und

66 l/h.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden

ungefähr 75% der Fentanyl-Dosis über den Harn und ca. 9% der Dosis mit den

Fäzes ausgeschieden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über Metaboliten

und weniger als 10% der Dosis werden als unveränderter Wirkstoff

ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional zur Größe

des Fentanyl-Pflasters. Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl

ändert sich mit wiederholter Anwendung nicht.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es gibt eine große inter-individuelle Spannweite der Pharmakokinetik von

Fentanyl, bei den Beziehungen zwischen Fentanylkonzentrationen,

therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen sowie der Opioidtoleranz. Die

geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und

der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame

Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz. Ein

optimaler therapeutischer Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht

angegeben werden. Eine Anpassung der individuellen Fentanyl-Dosis muss auf

Grundlage des Ansprechens des Patienten und der Toleranz erfolgen. Eine

Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters bzw.

nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass

ältere Patienten eine verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit

haben können und sie empfindlicher auf die Substanz als jüngere Patienten

reagieren können. In einer Studie bei gesunden älteren Studienteilnehmern mit

Fentanyl waren die pharmakokinetischen Daten zu Fentanyl im Vergleich zu

denen gesunder jüngerer Studienteilnehmer nicht signifikant unterschiedlich,

obwohl die Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die

Werte für die mittlere Halbwertszeit auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren.

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität

beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die

Pharmakokinetik von Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl zu weniger als 10%

unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird und keine aktiven Metaboliten

bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden. Vorsicht ist jedoch

geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik

von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe

Abschnitt 4.4). Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion,

lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose und simulierte Daten von

Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten

Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf

schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-

Clearance verringert sein kann. Die Simulationen lassen darauf schließen, dass

die Steady-State-AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B

Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer

ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A; Child-Pugh

Score = 5,5). Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh

Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die

Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass

die Steady-State-AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.

Kinder und Jugendliche

Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren

gemessen, bei denen transdermale Fentanyl-Pflaster im Dosisbereich von 12,5

bis 300 µg/h angewendet wurden. Nach Anpassung hinsichtlich des

Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei Kindern von 2 bis 5

Jahren um ungefähr 80% höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um

ungefähr 25% höher zu sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die

eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene haben. Diese Ergebnisse

wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische

Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter

Anwendung von parenteralem Fentanyl durchgeführt. In einer Studie an Ratten

hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die männliche Fertilität. Einige

Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte

Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.

Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und

nicht durch eine direkte Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden

Embryo. Es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen in zwei Arten

(Ratten und Kaninchen). In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung

war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei Dosierungen,

die das maternale Gewicht geringfügig verringerten. Diese Wirkung könnte

entweder durch geänderte maternale Sorgfalt oder eine direkte Wirkung von

Fentanyl auf die Jungtiere bedingt sein. Wirkungen auf somatische Entwicklung

und Verhalten des Nachwuchses wurden nicht beobachtet.

Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative

Ergebnisse. Vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika induziert Fentanyl in

vitro an Säugetierzellkulturen mutagene Wirkungen. Ein mutagenes Risiko bei

Anwendung von therapeutischen Dosen erscheint unwahrscheinlich, da die

Wirkungen nur unter hohen Konzentrationen auftraten.

Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von

Fentanylhydrochlorid an Sprague Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine

Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen Potenzials.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Klebeschicht (Matrix):

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]

Trägerfolie

Polypropylen

blaue Drucktinte.

Abziehfolie

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes transdermale Pflaster ist in einem separaten Beutel verpackt.

Beutel mit vorgestanzten Kerben:

Die Beutel bestehen aus Verbundfolie, die von außen nach innen folgende

Schichten enthält: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie,

Aluminium-Folie, thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer.

Beutel mit Kindersicherung ohne vorgestanzte Kerben:

Kindergesicherter Beutel aus Verbundfolie, die von außen nach innen folgende

Schichten enthält: adhäsive PET-Folie, adhäsive Aluminium-Folie, Ionomer-

Coex-Folie.

Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Originalpackungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern.

Fentanyl STADA

®

25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Originalpackungen mit 3, 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern

Fentanyl STADA

®

50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Originalpackungen mit 3, 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern

Fentanyl STADA

®

75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Originalpackungen mit 3, 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern

Fentanyl STADA

®

100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Originalpackungen mit 3, 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Bitte beachten Sie die Anweisungen zur Applikation des Pflasters in Abschnitt

4.2. Für andere Stellen zur Anbringung des Pflasters liegen keine Daten zur

Sicherheit und Pharmakokinetik vor.

Hinweise für die Entsorgung:

Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im

transdermalen Pflaster. Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen

aneinandergeklebt, wieder in den Originalbeutel gesteckt und dann sicher

entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassungen

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

67338.00.00

60698.00.00

60698.01.00

60698.02.00

60698.03.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Fentanyl STADA

®

12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Datum der Erteilung Zulassung: 3. August 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2011

Fentanyl STADA

®

25/- 50/- 75/- 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Datum der Erteilung Zulassung: 29. November 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2011

10. Stand der Information

April 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung für die Anwendung bei

chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt

werden können, in der medizinischen Wissenschaft noch nicht ausreichend

bekannt ist.

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