Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Fentanyl Sandoz® MAT
Sandoz Pharmaceuticals AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Was ist Fentanyl Sandoz MAT und wann wird es angewendet?
Fentanyl Sandoz MAT ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (=
Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen
Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt.
Fentanyl Sandoz MAT darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp.
der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Fentanyl Sandoz MAT nicht angewendet werden?
Fentanyl Sandoz MAT darf nicht angewendet werden, wenn Sie
·allergisch gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Matrixpflasters (Silikonbasis) sind;
·plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation haben;
·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
Wenden Sie Fentanyl Sandoz MAT nicht an, es sein denn, Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die
Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT Vorsicht geboten?
Opioide können missbraucht werden und Sie riskieren eine Opioidabhängigkeit, selbst wenn Sie Ihre
Dosis wie vorgeschrieben einnehmen. Opioidabhängigkeit und -missbrauch können zum Tod führen.
Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Sandoz MAT Pflaster ausserhalb der
Reichweite von Kindern auf.
In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Sandoz MAT schwere,
lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an
Atembeschwerden leiden.
Fentanyl Sandoz MAT kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer
sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen
bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im
Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel
einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die
Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel (Sedativa,
Tranquilizer) und Schlafmittel (Hypnotika) inkl. Benzodiazepine, Mittel gegen bestimmte psychische
Störungen (Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen
angewendet werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte
Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.
Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die
Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit
verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.
Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT die Einnahme von Alkohol, da
diese Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod verursachen kann.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder
Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche
Kontrolle benötigen.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder
welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl Sandoz MAT soll nicht
gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl
interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine
Kombination mit Fentanyl Sandoz MAT erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und
eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS, wie z.B. HIV-Protease-Hemmer wie Ritonavir und Nelfinavir.
·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.
·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol
und Voriconazol.
·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie z.B. gewisse
Calciumkanal-Blocker wie Verapamil und Diltiazem.
·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.
·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.
·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von
Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-
Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Monoaminoxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer) einnehmen oder wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Migräne,
sogenannte Triptane, oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
sogenannte Serotonin-Rezeptor-3-Antagonisten, oder das Schmerzmittel Tramadol sowie einige
Muskelrelaxantien wie Cyclobenzaprin, Metaxalon einnehmen bzw. anwenden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin
muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Fentanyl
Sandoz MAT das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes,
erhöhen kann.
Fentanyl Sandoz MAT kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb
möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl Sandoz
MAT verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT:
·das Gefühl haben, dass das Pflaster bei Ihnen keine Schmerzlinderung mehr bewirkt.
·den Eindruck haben, dass sich die Schmerzen verstärken.
·den Eindruck haben, dass sich die Art Ihres Schmerzempfindens verändert (wenn Sie zum Beispiel
Schmerzen in einem anderen Teil Ihres Körpers wahrnehmen).
·Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht weh tut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet eventuell, Ihre Dosis oder Behandlung umzustellen. Ändern Sie die
Dosierung nicht selbständig.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal
alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht
haben.
Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper
erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT Fieber bekommen, sollten Sie
unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen
wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Sandoz MAT kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster
direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit
Fentanyl Sandoz MAT auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen,
Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie
intensive Sonnenbestrahlung.
Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der
kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen
werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Fentanyl Sandoz MAT darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für
welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als
Wundverband an.
In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen
im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann
insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl Sandoz MAT
Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein
Arzt resp. eine Ärztin informiert werden.
Die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
Fentanyl sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden.
Fentanyl Sandoz MAT kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen
von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere
Anweisungen gibt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Fentanyl Sandoz MAT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie
wird über die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT entscheiden.
Fentanyl Sandoz MAT sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die
Atmung des neugeborenen Kindes verlangsamen kann.
Die Langzeitanwendung von Fentanyl Sandoz MAT während der Schwangerschaft kann bei Ihrem
neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht
erkannt und behandelt werden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Sandoz MAT nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die
Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wie verwenden Sie Fentanyl Sandoz MAT?
Fentanyl Sandoz MAT ist ein rechteckiges Matrixpflaster, das auf die Haut geklebt wird. Das
transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer
wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende
Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund
der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff
dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der
Haut haftet, gibt Fentanyl Sandoz MAT fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut
Fentanyl Sandoz MAT ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, 12 µg/h enthält die
niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich und in
unterschiedlichen Farben auf den Packungen aufgedruckt:
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: orange;
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: rosa;
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: grün;
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: blau;
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: grau.
Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen,
nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von
Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind
geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich genau an seine/ihre Vorschriften. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Sandoz MAT nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre
Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
Anleitung zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Anwendung und Wechseln der Pflaster
·Notieren Sie sich, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu
vergessen, wann es gewechselt werden muss.
·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
·Wechseln Sie das Pflaster alle drei Tage.
·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.
·Wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit.
·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
·Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann sich die Wirkung von Fentanyl
Sandoz MAT verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT
auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien,
Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive
Sonnenbestrahlung.
Applikationsstelle
·Bringen Sie das Pflaster nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle an.
·Fentanyl Sandoz MAT Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten
und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
Kinder
·Bei Kindern bringen Sie das Pflaster immer auf dem Rücken des Kindes an, wo es für das Kind schwer
erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
·Überprüfen Sie häufig, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies
lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
·Beobachten Sie das Kind sehr engmaschig 48 Stunden lang, nachdem:
·das erste Pflaster angebracht worden ist;
·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
Anbringen eines Pflasters
Schritt 1: Vorbereitung der Haut
·Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere,
nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben.
·Vor dem Aufkleben sollte die Haut, falls notwendig, mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel
verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden.
·Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein.
Schritt 2: Öffnen des Beutels
·Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.
·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Schneiden Sie den Schutzbeutel
bei der Markierung am Rand (wird durch einen Pfeil auf dem Etikett des Pflasters angezeigt) ca. 2 mm
ein. Reissen Sie anschliessend den Beutel vorsichtig von Hand entlang der Ränder auf und klappen Sie
ihn wie Buchseiten auseinander.
·Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung auf etwaige
Beschädigungen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen
nicht verwendet werden.
·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist.
Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil des
Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie
kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
Schritt 3: Abziehen und Andrücken
·Vermeiden Sie, die klebende Seite des Pflasters zu berühren.
·Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.
·Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem
Hausmüll entsorgt werden.
·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).
Schritt 4: Entsorgung des Pflasters
·Ziehen Sie das Pflaster ab und falten Sie es sofort mit der Klebeseite nach innen zusammen.
·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der
Apothekerin entsorgen.
·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse
Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
·Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
Weitere Hinweise zur Anwendung
Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können
diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen
Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters
– durch die Haut gelangen könnten.
Bei Ersteinstellung von Fentanyl Sandoz MAT und bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann
der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel
im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag
der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
Nachdem Fentanyl Sandoz MAT entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur
langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl
Sandoz MAT stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl Sandoz MAT anpassen. Ihr Arzt/Ihre
Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Sandoz MAT Pflastern
verschreiben.
Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche
Schmerzschübe zu mildern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl Sandoz MAT haben?
Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Sandoz MAT die Atemtätigkeit vermindern. Falls
die Person, welche mit Fentanyl Sandoz MAT behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte
unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach,
indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT
berichtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%),
Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit,
Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie),
Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck,
Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie),
übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung),
unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im
peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte
Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter
Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot
verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, geringer Sauerstoffgehalt im Blut
(Hypoxie), Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der
Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von
Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand,
Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle.
Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden nach der Markteinführung über allergische Reaktionen
(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), gelegentliches
Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe), Fieber und
Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel) sowie Hautverdünnung, -rötung oder -
geschwüre an der Applikationsstelle berichtet.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT oder bei abruptem
Abbruch der Therapie kann es zu schwerwiegenden Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.
Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT nie von sich aus abbrechen.
Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie
seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten
Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei
der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden
Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der
Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die
behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Sandoz MAT Pflaster
entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In
der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder
sie/ihn ab und zu schütteln.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bewahren Sie das Arzneimittel an einem Ort, der für andere nicht zugänglich ist, sicher auf. Das
Arzneimittel kann Menschen schaden, die es versehentlich anwenden oder die es mit Absicht anwenden,
obwohl es ihnen nicht verschrieben wurde.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fentanyl Sandoz MAT enthalten?
Wirkstoffe
1 Transdermales Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h (5,25 cm²) enthält als Wirkstoff 2,1 mg
Fentanyl.
1 Transdermales Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h (10,5 cm²) enthält als Wirkstoff 4,2 mg
Fentanyl.
1 Transdermales Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h (21 cm²) enthält als Wirkstoff 8,4 mg Fentanyl.
1 Transdermales Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h (31,5 cm²) enthält als Wirkstoff 12,6 mg
Fentanyl.
1 Transdermales Pflaster Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h (42 cm²) enthält als Wirkstoff 16,8 mg
Fentanyl.
Hilfsstoffe
Wirkstoffhaltige Schicht: Polyacrylat-Adhäsivschicht;
Trägerschicht: Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie;
Schutzfolie: Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert und
Drucktinten (auf der Trägerschicht):
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: Orange Drucktinte.
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: Rote Drucktinte.
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: Grüne Drucktinte.
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: Blaue Drucktinte.
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: Graue Drucktinte.
Zulassungsnummer
57997 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Fentanyl Sandoz MAT? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: Packung zu 5 Pflastern.
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: Packung zu 5 Pflastern.
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: Packung zu 5 Pflastern.
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: Packung zu 5 Pflastern.
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: Packung zu 5 Pflastern.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Fentanyl Sandoz® MAT
Sandoz Pharmaceuticals AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fentanyl.
Hilfsstoffe: Polyacrylat-Adhäsivschicht, Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte;
Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Transdermales Pflaster:
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h: 2,1 mg Fentanyl pro Pflaster 5,25 cm².
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h: 4,2 mg Fentanyl pro Pflaster 10,5 cm².
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h: 8,4 mg Fentanyl pro Pflaster 21,0 cm².
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h: 12,6 mg Fentanyl pro Pflaster 31,5 cm².
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h: 16,8 mg Fentanyl pro Pflaster 42 cm².
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fentanyl Sandoz MAT ist zur Behandlung starker prolongierter Schmerzen, welche eine
kontinuierliche, über einen längeren Zeitraum dauernde Opioid-Verabreichung erfordern und bei
welchen nicht-opioide Analgetika und schwache Opioide ungenügend wirken, indiziert bei Patienten
ab 2 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Wie bei allen Opioiden hängt die Sicherheit der Patienten, die dieses Produkt anwenden, davon ab,
ob der Arzt diese gemäss der zugelassenen Anwendungsvorschrift verschreibt. Wie bei allen
Opioiden soll die Festlegung der Dosis individuell erfolgen. Das wichtigste Kriterium in der
Bestimmung der richtigen Dosis richtet sich danach, ob der Patient vorgängig bereits mit Opioiden
behandelt worden ist oder nicht.
Die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis sollte aufgrund des klinischen Bildes individuell festgelegt und
dann in regelmässigen Abständen überprüft werden.
Korrekte Art der Applikation
Fentanyl Sandoz MAT Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht
irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen. Bei
kleinen Kindern sollte das Pflaster auf den Rücken geklebt werden, damit das Pflaster vom Kind
nicht entfernt werden kann. Haare an der betreffenden Stelle (nicht behaarte Stellen sind
vorzuziehen) müssen vorher geschnitten (nicht rasiert, um Hautirritationen vorzubeugen) werden.
Vor dem Anbringen von Fentanyl Sandoz MAT darf die betreffende Hautstelle, sofern dies
notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen,
welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden. Die Haut
muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.
Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Überprüfen
Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise
beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
Öffnen der kindersicheren Packung
Beutel bei dem mit einem Pfeil markierten Einschnitt ca. 2 mm einschneiden und vorsichtig von
Hand entlang der Ränder aufreissen. Beutel wie Buchseiten auseinander klappen und das Pflaster
entnehmen.
Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist.
Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil
des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der
Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
Das Pflaster wird für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut gedrückt. Es ist
darauf zu achten, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Danach sind die Hände nur mit
Wasser zu waschen (keine Seife). Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Fentanyl Sandoz MAT kann während 72 h ununterbrochen getragen werden. Ein neues Pflaster muss
nach Entfernen des alten Pflasters an einer anderen Hautstelle angebracht werden (Verringerung der
lokalen Nebenwirkungsrate). Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen
wieder ein Pflaster angebracht werden. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden,
dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische
Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse
Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht
intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
Bestimmen der Anfangsdosis
Die geeignete Anfangsdosis sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin
beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Sandoz MAT bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-
Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen sind: aktueller allgemeiner
und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des
Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
Opioid-naive Patienten
Erwachsene
Ersteinstellung:
Die klinische Erfahrung mit Fentanyl Sandoz MAT bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei
einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Fentanyl Sandoz MAT als geeignet erachtet, wird
empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin,
Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung
zu erhalten, die Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Fentanyl
Sandoz MAT 25 µg/h umgestellt werden.
Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten
titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste
geeignete Dosis zu erzielen (siehe «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). Siehe auch
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»: Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-
tolerant sind».
Opioid-tolerante Patienten
Erwachsene
Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Sandoz
MAT umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben («Umrechnung der äquianalgetischen
Potenz») verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25
µg/h noch oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf
zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
Umrechnung der äquianalgetischen Potenz
1. Berechnen Sie den analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h.
2. Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die äquianalgetische orale Morphindosis
um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle
als aequivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.
3. Um die Dosisstärke von Fentanyl Sandoz MAT abzuleiten, die dem berechneten analgetischen
Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die äquianalgetische Morphindosis entspricht,
verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:
a) Tabelle 2 gilt für erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder
von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem
Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).
b) Tabelle 3 gilt für erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der
Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1).
Tabelle 1: Umrechnung der äquianalgetischen Potenz
Name des Wirkstoffes
Äquianalgetische Dosis (mg)
intramuskulär* oral
Morphin
30 (bei wiederholter Gabe)**
Hydromorphon
Methadon
Oxycodon
Levorphanol
Oxymorphon
10 (rektal)
Diamorphin
Pethidin
Codein
Buprenorphin
0,8 (lingual)
* Die Werte beruhen auf Studien mit Einzeldosen, bei denen eine intramuskuläre Dosis jedes
aufgeführten Arzneimittels mit Morphin verglichen wurde, um die relative Potenz zu bestimmen. Die
oralen Dosen werden empfohlen, wenn ein Patient von einer parenteralen auf eine orale Behandlung
umgestellt wird.
** Die orale/intramuskuläre Potenzangabe für Morphin beruht auf klinischen Erfahrungen bei
Patienten mit chronischen Schmerzen.
Referenz: Nach Foley, K.M.: The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84–95.
Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Sandoz MAT anhand der täglichen oralen
Morphindosis*
Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Sandoz MAT-Dosis (µg/h)
<135 (für Erwachsene)
135–224
225–314
315–404
405–494
495–584
585–674
675–764
765–854
855–944
945–1034
1035–1124
* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die
Umrechnung auf Fentanyl Sandoz MAT verwendet.
Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Sandoz MAT basierend auf der täglichen oralen
Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Sandoz MAT-Dosis (µg/h)
<44
45–89
90–149
150–209
210–269
270–329
330–389
390–449
450–509
510–569
570–629
630–689
690–749
Die Umrechnungstabellen 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Fentanyl Sandoz MAT zu
anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die
potentielle Überdosierung zu vermeiden.
Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen
Pflasters bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Sandoz MAT langsam
ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der
maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im
Blut langsam ansteigen.
Behandlung einer allfälligen Entzugssymptomatik
Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Fentanyl Sandoz MAT
Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird
empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-
Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu coupieren.
Dosisfindung und Erhaltungstherapie
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h ist speziell für die Titration tiefer Dosierungen geeignet.
Das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster ist alle 72 h zu ersetzen. Die Dosis muss individuell angepasst
werden, bis das Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit erreicht ist. Ist
die Analgesie nach dem Anbringen des ersten Pflasters ungenügend, kann die Dosis nach 3 Tagen
erhöht werden. Danach kann die Dosis alle drei Tage angepasst werden. Zu Beginn der Therapie
kann es vorkommen, dass einige Patienten während des dritten Tages keine ausreichende Analgesie
erlangen, wenn das empfohlene Dosierungsintervall angewendet wird. Diese Patienten können davon
profitieren, wenn der Patch bereits nach 48 Stunden gewechselt wird anstatt nach 72 Stunden. Wird
die Applikationsdauer verkürzt, indem der Patch vor 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu höheren
Fentanyl Serum-Konzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
Die Titration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 µg/h oder 25 µg/h, wobei allerdings der
Bedarf nach zusätzlicher Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Sandoz MAT 12
µg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h) und der Schmerzstatus
des Patienten gebührend zu berücksichtigen sind. Für Dosen von über 100 µg/h können mehrere
Fentanyl Sandoz MAT Pflaster verwendet werden. Patienten benötigen von Zeit zu Zeit eine
zusätzliche Dosis eines kurzwirksamen Analgetikums, um akute Schmerzen zu coupieren. Gewisse
Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Opioide oder eine andere Verabreichungsart, wenn
die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis 300 µg/h übersteigt.
Kinder ab 2 Jahren
Fentanyl Sandoz MAT sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre)
eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag
behandelt worden sind. Um pädiatrische Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf
Fentanyl Sandoz MAT umzustellen, soll gemäss Tabelle 1 («Umrechnung der äquianalgetischen
Potenz») und Tabelle 4 («Empfohlene Fentanyl Sandoz MAT-Dosis anhand der täglichen oralen
Morphindosis») erfolgen.
Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Sandoz MAT-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis*
Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Sandoz MAT-Dosis (µg/h)
30–44
45–134
* Die Umrechnung auf Fentanyl Sandoz MAT Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei Kindern und
Erwachsenen gleich (siehe Tabelle 2).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Alter, Kinder (siehe Kapitel «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Absetzen von Fentanyl Sandoz MAT
Muss Fentanyl Sandoz MAT abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in
einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin,
dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Sandoz MAT Pflasters nur langsam
absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serum-Fentanylkonzentrationen graduell mit
einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17 Stunden (Bereich 13–22) nach einer 24-stündigen
Applikationsdauer und 20–25 Stunden nach einer 72-stündigen Applikationsdauer. Eine Opioid-
Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
Nach einer Umstellung, bei abruptem Abbruch der Therapie oder Dosisanpassung ist es möglich,
dass bei gewissen Patienten Opioid-Entzugssymptome (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten
können.
Kontraindikationen
Fentanyl Sandoz MAT ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf
Fentanyl oder auf die im Pflaster enthaltenen Hilfsstoffe.
Fentanyl Sandoz MAT darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen
eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der
Dosis besteht und eine schwere oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression
eintreten kann.
Fentanyl Sandoz MAT ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Atemdepression.
Behandlung von Schmerzen, welche mit nicht-Opioid-Analgetika oder kurzwirkenden Opiaten
befriedigend behandelt werden können.
Verwendung von Dosen über 25 µg/h bei Patienten, welche nicht unter Opioid-Therapie stehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Fentanyl Sandoz MAT sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten Opiaten
in der Schmerzbehandlung verwendet werden.
Die Anwendung von Opioid-haltigen Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung, wozu auch
Fentanyl-haltige Pflaster gehören, ist mit einem erhöhten Risiko verbunden. Die Gründe liegen in der
relativ hohen Wirkstoffmenge der retardierten Formen, in der kleinen therapeutischen Breite des
Wirkstoffes und den individuell unterschiedlichen, dosislimitierenden Konzentrationsgradienten
zwischen den Pflastern und der Haut.
Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Systemen ist zur
Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche
Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine
Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.
Patienten, bei denen schwere unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden,
oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Sandoz MAT
überwacht werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nur langsam sinken, die mittlere terminale
Halbwertszeit beträgt nach einer 24-stündigen Applikationsdauer 17 Stunden (Bereich 13–22).
Andere gleichzeitig verabreichte zentral dämpfende Substanzen oder alkoholische Getränke können
zu tiefer Sedation, Atemdepression, Koma oder Tod führen. (siehe «Interaktionen»). Wenn die
gleichzeitige Anwendung klinisch unumgänglich ist, sind die beiden Arzneimittel jeweils in der
niedrigsten wirksamen Dosierung und für eine minimale Anwendungsdauer zu verschreiben. Die
Patienten sind überdies intensiv zu überwachen.
In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Sandoz MAT schwere,
lebendbedrohliche unerwünschte Wirkungen (Hypoventilation, Koma) gemeldet (siehe Rubrik
«Überdosierung»).
Das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über
zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind
Wenn Fentanyl Sandoz MAT als initiale Opioid-Therapie bei opioid-naiven Patienten verwendet
wurde, wurde dessen Gebrauch in sehr seltenen Fällen mit schwerwiegender Atemdepression
und/oder Tod in Verbindung gebracht.
Auch wenn für die Ersteinstellung von opioid-naiven Patienten die tiefste Fentanyl Sandoz MAT
Dosis verwendet wird, ist eine schwerwiegende oder lebensgefährliche Hypoventilation möglich. Es
wird empfohlen, Fentanyl Sandoz MAT bei opioid-toleranten Patienten einzusetzen (siehe auch
«Dosierung/Anwendung»).
Abhängigkeit und mögliches Missbrauchspotenzial
Wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Toleranzentwicklung sowie zu physischer und
psychischer Abhängigkeit führen. Zur Frage der iatrogenen Abhängigkeit nach dem Gebrauch von
Fentanyl Sandoz MAT liegt noch ungenügend Erfahrung vor.
Fentanyl kann in ähnlicher Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten. Missbrauch
oder der beabsichtigte Falschgebrauch von Fentanyl Sandoz MAT kann zu einer Überdosierung
und/oder zum Tode führen. Patienten, welche ein erhöhtes Risiko für Missbrauch haben, können
dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung behandelt werden. Diese
Patienten müssen allerdings auf Anzeichen von Missbrauch, Falschgebrauch oder Abhängigkeit
überwacht werden.
Atemdepression
Da Fentanyl Sandoz MAT wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine Atemdepression
verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht werden. Eine
Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster entfernt
worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl Sandoz MAT-Dosis
zu (vgl. auch «Überdosierung»). Zentral wirksame Arzneimittel können die Atemdepression
verstärken (vgl. «Interaktionen»).
Chronische Lungenkrankheiten
Fentanyl Sandoz MAT kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen
Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten
können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.
Erhöhter intrakranieller Druck
Fentanyl Sandoz MAT darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf
intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem
Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden.
Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.
Herzkrankheiten
Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und darf deshalb bei Patienten mit Bradyarrhythmien
nur unter grösster Vorsicht verwendet werden.
Leberfunktionsstörungen
Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen
seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Sandoz MAT
erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden;
gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörungen
Daten bei niereninsuffizienten Patienten mit Fentanyl Sandoz MAT liegen bisher keine vor.
Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im
Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden
werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Sandoz MAT erhalten, sollten sie sorgfältig
auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz
MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Fieber/äusserliche Wärmeeinflüsse
Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um
ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber
müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss
die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von
temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen
kann. Eine klinische Pharmakologie Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung
von Wärme über dem Fentanyl Sandoz MAT Patch die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und
die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht
werden, dass Kontakte der Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel,
elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte
heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte
nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Sandoz MAT gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die
serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich
Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen
Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,
Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,
Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)
und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht
auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT
sofort abgesetzt werden.
Interaktionen mit anderen Arzneimitteln
Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Sandoz MAT mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir,
Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil,
Diltiazem und Amiodaron) können in einer Erhöhung der Fentanyl Plasma-Konzentration
resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen
verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer
solchen Situation soll der Patient speziell überwacht und versorgt werden. Aus diesem Grund ist der
gleichzeitige Gebrauch von transdermal appliziertem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht
empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die
Fentanyl Sandoz MAT in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen
einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden.
Versehentliche Exposition bei Pflaster Übertragung
Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Sandoz MAT Pflasters auf die Haut eines Nicht-
Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt wie z.B Schlafen im gleichen
Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf
hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers
entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe
«Überdosierung»).
Magen-Darm-Trakt
Opioide erhöhen den Tonus und verringern die vorantreibenden Kontraktionen der glatten
Muskulatur des Magen-Darm-Traktes. Die resultierende Verlängerung der Transitzeit im Magen-
Darm-Trakt kann verantwortlich sein für die verstopfende Wirkung von Fentanyl. Patienten sollten
über Massnahmen zur Verhinderung der Verstopfung beraten werden, und der prophylaktische
Einsatz von Abführmitteln sollte in Betracht gezogen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse
vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Sandoz MAT gestoppt werden.
Ältere Patienten
Daten aus Studien mit intravenös verabreichtem Fentanyl lassen darauf schliessen, dass bei älteren
Patienten die Clearance geringer und die Halbwertszeit verlängert sein kann; zudem können sie auf
das Arzneimittel empfindlicher reagieren als jüngere Patienten.
Wenn ältere Patienten Fentanyl Sandoz MAT erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer
Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis
reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Anwendung bei Kindern
Fentanyl Sandoz MAT sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden
(siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwere oder lebensbedrohende Hypoventilation kann
unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Sandoz MAT auftreten. Die Anwendung von
Fentanyl Sandoz MAT bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Sandoz MAT
sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe
«Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und
verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe
«Dosierung/Anwendung: Korrekte Art der Applikation»). Das Haften des Pflasters sollte daher
sorgfältig überprüft werden.
Interaktionen
Mit Fentanyl Sandoz MAT wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), sowie Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT mit Substanzen wie Benzodiazepine,
Opioide, Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Phenothiazine, Tranquilizer, Muskelrelaxantien,
sedierenden Antihistaminika oder Alkohol, kann die zentral dämpfenden Wirkungen
unverhältnismässig erhöhen und zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,
hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4-Inhibitoren mit Fentanyl Sandoz MAT, kann zu einer
Erhöhung des Plasmaspiegels von Fentanyl führen. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie
auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden
Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation soll der Patient speziell überwacht und
versorgt werden. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Sandoz MAT wird
nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten (siehe auch «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Der gleichzeitige Gebrauch von CYP3A4-Induktoren wie z.B. Rifampicin, Carbamazepin,
Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Reduktion des Fentanyl-Plasmaspiegels und
darauffolgend der therapeutischen Wirkung führen. Eine Anpassung der Dosis kann in diesem Fall
erforderlich sein.
Wird die Behandlung von CYP3A4-Induktoren beendet, nimmt mit sinkendem Plasmaspiegel der
CYP3A4-Induktoren die Enzyminduktion langsam ab. In der Folge steigt der Fentanyl-
Plasmaspiegel wieder an. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten
Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen
könnte. In einer solchen Situation sollt der Patient speziell überwacht und versorgt werden.
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
Fentanyl Sandoz MAT ist nicht empfohlen für den Gebrauch bei Patienten, welche gleichzeitig auf
einen MAO-Hemmer angewiesen sind. Schwerwiegende und unvorhersehbare Interaktionen mit
MAO-Hemmern, wurden berichtet. Diese umfassten die Potenzierung der Opiat-Wirkung oder die
Potenzierung des serotinergen Effektes.
Aus diesem Grund sollte Fentanyl Sandoz MAT nicht innerhalb der ersten 14 Tage nach Beendigung
einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Serotonerge Substanzen
Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT und einer serotonergen Substanz wie
beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines
Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien
zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt,
trotzdem wurde festgestellt, dass Fentanyl als i.v. Anästhetikum die menschliche Plazenta in der
Frühschwangerschaft passiert. Bei Neugeborenen, deren Mütter Fentanyl Sandoz MAT während der
Schwangerschaft chronisch verwendet hatten, wurde über Entzugssymptome berichtet. Deshalb
sollte Fentanyl Sandoz MAT in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist
unbedingt erforderlich.
Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, Fentanyl Sandoz MAT sollte nicht zur
Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl
Sandoz MAT während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
Nach Behandlung der Mutter während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen
Atemdepression sowie Entzugssymptome auftreten.
Stillzeit
Fentanyl tritt in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim gestillten
Säugling hervorrufen. Daher ist die Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT bei stillenden Frauen
nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Fentanyl Sandoz MAT beeinträchtigt wie andere starke Opioide die geistigen und/oder physischen
Fähigkeiten, die zur Bewältigung eventuell gefährlicher Aufgaben (Lenken von Fahrzeugen oder
Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.
Unerwünschte Wirkungen
Erwachsene:
Die Sicherheit von Fentanyl Sandoz MAT wurde in 1854 Patienten untersucht, welche in 11
klinischen Studien doppel-blind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle
oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen
Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis von Fentanyl
Sandoz MAT und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den
gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten
unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation
(23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im
Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Sandoz MAT in klinischen Studien oder nach der
Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr
selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht aufgrund der verfügbaren
klinischen Daten geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit.
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Halluzination.
Gelegentlich: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%), Kopfschmerzen (11,8%).
Häufig: Tremor, Parästhesie.
Gelegentlich: Hypoästhesie, Krampfanfälle (einschliesslich klonische und Grand Mal
Konvulsionen), Amnesie, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstseinsverlust.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Selten: Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Gelegentlich: Bradykardie, Zyanose.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Gelegentlich: Atemdepression, Atemnot.
Selten: Apnoe, Hypoventilation.
Nicht bekannt: Bradypnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%).
Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Ileus.
Selten: Subileus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Übermässiges Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Erythem.
Gelegentlich: Ekzem, allergische Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Dermatitis, Kontaktdermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelspasmen.
Gelegentlich: Muskelzucken.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Kältegefühl.
Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von
Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugssymptome,
Pyrexie.
Selten: Dermatitis an der Applikationsstelle, Ekzem an der Applikationsstelle.
Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Sandoz
MAT Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Sandoz MAT, bei abruptem
Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu
Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern,
kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen
Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene
Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft
chronisch Fentanyl Sandoz MAT verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Kinder
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den
bei der Opioid-Behandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu
erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem
Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine kinderspezifischen Risiken im Zusammenhang mit
Fentanyl Sandoz MAT aufzutreten. Sehr häufig wurde in den pädiatrischen Studien über Fieber,
Erbrechen und Übelkeit berichtet.
Überdosierung
Symptome
Eine Überdosis Fentanyl äussert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen,
wobei eine Atemdepression am schwersten wiegt.
Behandlung
Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Fentanyl Sandoz MAT Pflaster
entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-
Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann
allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen
intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer
«Remorphinisierung» nach Entfernen des Pflasters besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben
oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut
einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.
Wenn es die klinische Situation erfordert, müssen offene Atemwege sichergestellt werden,
möglicherweise mit einem oropharyngealen oder endotrachealen Tubus; je nach Fall muss Sauerstoff
verabreicht und die Beatmung assistiert oder kontrolliert werden. Wichtig sind eine adäquate
Körpertemperatur und Flüssigkeitsaufnahme. Kommt es zu einer schweren oder persistierenden
Hypotonie, kann eine Hypovolämie dafür verantwortlich sein; dann muss diesem Zustand mit einer
entsprechenden parenteralen Flüssigkeitszufuhr begegnet werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N02AB03
Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioid-Rezeptor interagiert. Die
wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung. Die Serumkonzentrationen von
Fentanyl, die bei opioidnaiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen,
schwanken zwischen 0,3 bis 1,5 ng/ml; bei Serumkonzentrationen von über 2 ng/ml nimmt die
Häufigkeit von Nebenwirkungen zu.
Die Konzentration, bei der Opioid-induzierte Nebenwirkungen auftreten, steigt mit der
Expositionsdauer des Patienten gegenüber Fentanyl. Die Neigung zur Toleranzentwicklung ist
interindividuell stark unterschiedlich.
Pharmakokinetik
Absorption
Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 5,25, 10,5, 21,0,
31,5 und 42,0 cm² bei identischem Fentanyl-Anteil von 1% werden etwa 12, 25, 50, 75 oder 100 µg
Fentanyl pro Stunde an die Haut abgegeben. Nach Applikation von Fentanyl Sandoz MAT wird
Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt
durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch
die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an,
stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und
bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren
Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Fentanyl Sandoz MAT Pflasters.
Am Ende der zweiten 72 Stunden Applikation erreichen die Serumkonzentrationen den Steady-state,
dieser wird während der nachfolgenden Applikation von Pflastern der gleichen Grösse beibehalten.
Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass die Fentanyl Serumkonzentrationen um 14%
ansteigen können (Bereich 0–26%), wenn ein neues Pflaster bereits nach 24 Stunden anstelle der
empfohlenen 72 Stunden appliziert wird.
Distribution
Die Plasma-Proteinbindung von Fentanyl beträgt ca. 84%. Das Verteilungsvolumen beträgt 6 l/kg
(3–8 l/kg).
Fentanyl passiert die Blut-Hirn-Schranke.
Metabolismus
Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber
vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint,
dass die Haut transdermal freigesetzes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer
Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in
welchen 92% der Dosis, die aus dem System freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der
systemischen Zirkulation erschien.
Elimination
Nach einer 24-stündigen Applikationsdauer fallen die Serum-Fentanylkonzentrationen nach
Entfernen von Fentanyl Sandoz MAT langsam ab mit einer Halbwertszeit von ca. 17 Stunden
(Bereich 13–22). Nach 72-stündiger Applikationsdauer nehmen die Serum-Fentanylkonzentrationen
mit einer mittleren Halbwertszeit von 20–27 Stunden ab. Die noch anhaltende Resorption von
Fentanyl aus der Haut erklärt, weshalb das Arzneimittel langsamer aus dem Serum verschwindet als
nach einer intravenösen Infusion, bei der die Halbwertszeit 7 Stunden (Bereich 3–12 Stunden)
beträgt.
Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe, werden ungefähr 75% der
Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur
knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes
ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (27–75).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Daten aus Studien mit intravenös verabreichtem Fentanyl lassen darauf schliessen, dass bei älteren
Patienten die Clearance geringer und die Halbwertszeit verlängert sein kann; zudem können sie auf
das Arzneimittel empfindlicher reagieren als jüngere Patienten. In einer Studie mit Fentanyl Sandoz
MAT bei gesunden, älteren Probanden unterschied sich deren Pharmakokinetik nicht signifikant von
derjenigen bei gesunden jungen Probanden, obwohl die maximale Serumkonzentration tendentiell
niedriger und die mittlere Halbwertszeit bis auf etwa 34 Stunden verlängert war.
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden;
gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder
Fentanyl Sandoz MAT wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Studien bei älteren
Kindern ergaben, dass die Clearance bei pädiatrischen Patienten, angepasst auf das Körpergewicht,
etwa 20% höher war als bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden bei der Bestimmung der
Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt. Fentanyl Sandoz MAT sollte nur
bei opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren oder älter verabreicht werden (siehe
«Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leberfunktionsstörungen
In einer Studie bei Patienten mit Leberzirrhose, wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h untersucht. Obwohl tmax und t½ nicht verändert waren, waren die
mittlere Plasma-Cmax und die AUC bei diesen Patienten um ca. 35% bzw. 73% erhöht.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität
überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nierenfunktionsstörungen
Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach
Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation
reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Sandoz MAT
erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden,
gegebenenfalls muss die Fentanyl Sandoz MAT-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Präklinische Daten
Mutagenität und Karzinogenität
In vitro Untersuchungen bei Säugetierzellkulturen zeigten, dass Fentanyl, wie andere Opioid-
Analgetika, mutagene Wirkungen hat, allerdings nur bei zytotoxischen Konzentrationen und
zusammen mit metabolischer Aktivierung. Fentanyl ergab keine Hinweise auf Mutagenität, wenn es
in In-vivo-Studien bei Nagetieren und bakteriellen Tests geprüft wurde. In einer zweijährigen Studie
zur Karzinogenität bei Ratten wurde Fentanyl bei subkutanen Dosen von bis zu 33 μg/kg/Tag bei
männlichen Tieren bzw. 100 μg/kg/Tag bei Weibchen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von
Tumoren in Verbindung gebracht. Dies entspricht 0,16 resp. 0,39mal der humanen Tagesexposition
berechnet auf das 100 μg/h Patch und basiert auf einem Vergleich der AUC0–24 h.
Reproduktionstoxizität
Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch
Embryomortalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Fentanyl geht in die Muttermilch über.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Fentanyl Sandoz MAT zu verhindern, dürfen
keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster
appliziert werden soll.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Fentanyl Sandoz MAT-Pflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalverpackung bei
Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
Fentanyl Sandoz MAT darf vor und nach der Anwendung nicht in Reichweite von Kindern
aufbewahrt bzw. entsorgt werden.
Entsorgen der Pflaster
Nichtgebrauchte Pflaster sind zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder
Apotheker) zurückzubringen. Gebrauchte Pflaster werden an der Klebefläche zusammengeklebt und
können mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Zulassungsnummer
57997 (Swissmedic).
Packungen
Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h Pflaster: 5. [A+]
Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h Pflaster: 5. [A+]
Fentanyl Sandoz MAT 50 µg/h Pflaster: 5. [A+]
Fentanyl Sandoz MAT 75 µg/h Pflaster: 5. [A+]
Fentanyl Sandoz MAT 100 µg/h Pflaster: 5. [A+]
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Stand der Information
Juni 2017.