Fentanyl Q-Pharm 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Gebrauchsinformation:Informationfür Anwender

FentanylQ-Pharm75 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster

Wirkstoff:Fentanyl

ZurAnwendungbeiKindern ab2Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichanIhren ArztoderApotheker.

-Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnichtan Dritte weiter.

Es kann anderenMenschenschaden, auch wenndiesedie gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.

-WennSie Nebenwirkungen bemerken, wendenSie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind. SieheAbschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1.WasistFentanylQ-Pharmund wofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderAnwendungvonFentanylQ-Pharmbeachten?

3.WieistFentanylQ-Pharmanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.WieistFentanylQ-Pharmaufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen.

1.WAS ISTFENTANYLQ-PHARMUNDWOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

FentanylQ-Pharmistein starkwirksamesSchmerzmittel, dessen schmerzstillendeWirkungenüber

zentrale Angriffspunkte zustandekommen.

Erwachsene

FentanylQ-Pharmwird angewendetbeischwerenchronischen Schmerzen, die nurmitstarken

Schmerzmitteln (Opioidanalgetika)ausreichendbehandeltwerden könnenund einerlängeren,

kontinuierlichen Behandlungbedürfen.

Kinder

FentanylQ-Pharmwird angewendetbeischweren chronischen Schmerzen, die nurmitstarken

Schmerzmitteln (Opioidanalgetika)ausreichendbehandeltwerden können und einerlängeren,

kontinuierlichen Behandlungbedürfen, beiKindernab2Jahren, die bereits mitOpioidanalgetika

behandeltwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFENTANYLQ-PHARM

BEACHTEN?

FentanylQ-Pharmdarfnichtangewendetwerden,

- wenn Sieallergischgegen Fentanyl, Erdnuss, Soja odereinenderin Abschnitt6.genannten

sonstigen Bestandteile sind

- beikurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen

- beischwererBeeinträchtigungderFunktiondeszentralen Nervensystems, z.B.durch

Hirnverletzungen

- beieinerschweren BeeinträchtigungderAtemfunktion.

Besondere Vorsichtbeider Anwendung vonFentanylQ-Pharmisterforderlich

Bittesprechen Sie mitIhremArzt, bevorSieFentanylQ-Pharmanwenden.

Warnhinweis

FentanylQ-Pharmistein Arzneimittel, dasfürKinderlebensbedrohlichsein kann.Dastrifftauch auf

bereitsbenutztetransdermale Pflasterzu. Bedenken Sie, dass dasAussehen desArzneimittelsfürein

Kind verlockend seinkann,wasineinigen FällentödlicheFolgen haben könnte.

FentanylQ-Pharmkann außerdemlebensbedrohlicheNebenwirkungen beiPersonen haben, die nicht

regelmäßigverordnete opioidhaltige Arzneimittelanwenden.

Dieses ArzneimittelsollnurunterAufsichtvon in derSchmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet

werden.

IhrArztwird dieBehandlungmitFentanylQ-PharmalsTeileinesGesamtkonzepteszur

Schmerzbehandlungeinsetzen und SieregelmäßigaufIhrindividuelles Ansprechen aufFentanylQ-

Pharmüberwachen.

Da starkwirksame Schmerzmitteleine BeeinträchtigungderAtmunghervorrufenkönnen, sollte

FentanylQ-PharmnurvorsichtigunterbesonderssorgfältigerÜberwachungund geringerdosiert

eingesetztwerden beiPatienten mit:

- einerbestehendenBeeinträchtigungderAtmung(Atemdepression);Asthma;auch nach

Entfernungdestransdermalen Pflasters mussmitdemBestehenbleiben oderWiederauftreten

einereingeschränkten Atemtätigkeitgerechnetwerden, dahermüssen Sie aufsolcheAnzeichen

hin beobachtetwerden. DieWahrscheinlichkeitdieserNebenwirkungsteigtmitzunehmender

Dosis, zentraldämpfende Arzneimittelkönnensie verstärken (siehe Abschnitt„Anwendungvon

FentanylQ-Pharmzusammenmitanderen Arzneimitteln“)

- Lungenerkrankungen,z.B. chronisch obstruktiveLungenerkrankung(COPD), da IhrAtem-

antriebreduziertwerden kann

- eingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion, dadie Ausscheidungvon Fentanylverzögert

sein kann.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich,

- wenn beiIhnen schwere Nebenwirkungen aufgetretensind. Sie sollten nach Entfernenvon

FentanylQ-Pharmnoch fürmindestens 24Stunden oder,je nach Symptomen, längerüberwacht

werden.

- wenn SieKopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichenvon erhöhtemHirndruck,

Bewusstseinsstörungen oderimKoma gelegen haben.HierkönnenOpioide den klinischen

VerlaufvonKopfverletzungen verschleiern.

- wenn Sieeinen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag(Bradyarrhythmie)haben.

- wenn Sieeinen niedrigen Blutdruckhaben odermitzu wenigFlüssigkeitversorgtsind(Hypo-

volämie);diessollte vorBeginn einerBehandlungmitFentanylQ-Pharmbehandeltwerden.

- wenn SieeinhöheresLebensaltererreichthaben.

- wenn SieunterchronischerVerstopfungleiden.

- wenn beiIhnen eine Darmlähmungvorliegtodervermutetwird:die AnwendungvonFentanyl

Q-Pharmmussbeendetwerden.

- wenn Siean einerbestimmten Muskelerkrankung(Myasthenia gravis)leiden.

- wenn SieuntereinerArzneimittelsuchtoderAlkoholsuchtleidenbzw. beiIhnen eine

Vorgeschichte von Drogenmissbrauchbesteht.

Einewiederholte Anwendungvon Opioiden kann zu einerGewöhnung, d.h. zu körperlicher

und seelischer(psychischer)Abhängigkeitführen.Eine durch die ärztlich empfohleneTherapie

bedingte Gewöhnungdurchdie Gabe von Opioidenistjedoch selten (sieheAbschnitt"Welche

Nebenwirkungen sind möglich?").

Die transdermalenPflasternichtzerschneiden.Die Pflastersollten vorderAnwendungkontrolliert

werden. Ein geteiltes, zerschnittenesoderinirgendeinerWeise beschädigtesPflastersollte nicht

angewendetwerden.

HaftendesPflastersaufeineranderen Person

DiePflasterdürfen ausschließlich aufderHautderPerson zurAnwendungkommen, fürdie es ärztlich

verordnetwurde.Es wurdevon Fällenberichtet, beidenendas Pflasternach engeremKörperkontakt

oderwährenddergemeinsamen NutzungeinesBettes,unbeabsichtigtaufderHauteinesanderen

Familienmitgliedeshaftete.DasHafteneinesPflastersaufeineranderen Person(insbesondere einem

Kind)kann zu einerÜberdosisführen.In einemsolchen FallmussdasPflastersofortentferntund

medizinische Hilfe eingeholtwerden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibtHinweise darauf, dasssich die FentanylkonzentrationimBlutmöglicherweiseumein Drittel

erhöht, wenndieTemperaturderHautauf40°Cansteigt. Dahersollte beiFieberunverzüglich mit

einemArztKontaktaufgenommen werden. Es istdaraufzu achten, dassdieStelle, an derdas Pflaster

angebrachtwurde, keinenWärmequellenausgesetztwerden darf. Dazu gehörenu.a. Heizkissen und

-decken, geheizte Wasserbetten, Wärme-oderBräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärm-

flaschen, Sauna undausgedehnteheiße(Whirlpool-)Bäder.

KinderundJugendliche

FentanylQ-PharmsolltebeiKindern,diebishernichtmitOpioiden behandeltwurden,nicht

angewendetwerden. Es bestehtdie Möglichkeiteinerschweren oderlebensbedrohenden Atemstörung.

BeiKindernunter2JahrenwurdeFentanylQ-Pharmnichtuntersucht.FentanylQ-Pharmsollte

ausschließlich mitOpioiden vorbehandeltenKindern ab 2Jahren verabreichtwerden (siehe Abschnitt

"WieistFentanylQ-Pharmanzuwenden?"). BeiKindern unter2JahrensollFentanylQ-Pharmnicht

angewendetwerden.

DamitdasPflastervon kleinenKindernnichteigenständigentferntund verzehrtwerden kann,ist

VorsichtbeiderAuswahlderApplikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher

sorgfältigüberprüftund dasPflasterggf. nachträglichfixiertwerden. Außerdemsollte das Pflaster

vomKlinikpersonal,demArztodereinererwachsenen Begleitperson und keinesfalls vomKind selbst

appliziertbzw. abgenommen und entsorgtwerden.FentanylQ-Pharmsollvorundnach Gebrauch für

Kinderunzugänglich aufbewahrtwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die AnwendungvonFentanylQ-Pharmkann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die AnwendungvonFentanylQ-Pharmals Dopingmittelkann zu einerGefährdungderGesundheit

führen.

Anwendung vonFentanylQ-Pharmzusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimittelanwenden, kürzlich

andere Arzneimittelangewendethaben oderbeabsichtigen,andere Arzneimittelanzuwenden,auch

wenn essich umnichtverschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungfolgenderSubstanzen istmiteinerwechselseitigen Verstärkungder

zentraldämpfenden Wirkungzu rechnen unddasAuftreten von beeinträchtigterAtmung,niedrigem

Blutdruckund starkerSchläfrigkeit/Bewusstlosigkeitsowie Ablebenistmöglich:

starkwirksame Schmerzmittel

Beruhigungs-oderSchlafmittel

MittelzurVollnarkoseundMuskelerschlaffung(wennbeiIhnen einärztlicheroderzahnärztlicher

EingriffmitBetäubung/Narkosedurchgeführtwerden soll,informieren Sie den Arztoder

Zahnarzt, dass SieFentanylQ-Pharmanwenden)

Phenothiazine(ArzneimittelzurBehandlungpsychiatrischerErkrankungen)

Mittelgegen Angstzustände

müdemachendeAntihistaminika

Alkohol.

BeigleichzeitigerAnwendungbestimmterSubstanzen(CYP3A4-Inhibitoren)kann derAbbau von

Fentanylin derLebervermindertsein, waszu einerVerstärkungoderVerlängerungder

therapeutischen Wirkungen und derNebenwirkungen führen kann, z.B.:

Ritonavir, Nelfinavir(Arzneimittelgegen Viren)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol,Voriconazol(Arzneimittelgegen Pilzerkrankungen)

Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Nefazodon (Arzneimittelgegen Depressionen)

Verapamil, Diltiazem(zurBehandlungbestimmterHerzerkrankungen und Bluthochdruck)

Amiodaron(zurBehandlungvon Herzrhythmusstörungen).

BeigleichzeitigerAnwendungbestimmterSubstanzen(CYP3A4-Induktoren)kann derAbbau von

Fentanylin derLeberverstärktsein, waszu einerVerminderungdertherapeutischen Wirkungführen

kann, z.B.:

Rifampicin (Antibiotikum)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin(zurBehandlungderEpilepsie).

Wenn dieseSubstanzen(CYP3A4-Induktoren)wiederabgesetztwerden, kanndies zu einer

VerstärkungoderVerlängerungderWirkungen und Nebenwirkungen von Fentanylführen. Hierdurch

kann eine Atemlähmungverursachtwerden. In dieserSituationisteine spezielle

PatientenüberwachungundDosisanpassungerforderlich.

SiesolltenFentanylQ-Pharmnichtanwenden, wenn Sie zurZeitMAO-Hemmer(zurBehandlungvon

Depressionen oderderParkinson-Krankheit)einnehmen oderin den letzten 14Tagen eingenommen

haben.

Bitte teilen Sie IhremArztmit, wenn Siebestimmte Arzneimittelgegen Depressionen, bekanntals

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer(SNRI)

oderMonoaminooxidasehemmer(MAOH),einnehmen. IhrArztmussjeglicheAnwendungdieser

Arzneimittelwissen,da ihre Kombination mitFentanylQ-PharmdasRisiko einesSerotonin-

Syndroms, einespotenzielllebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn SieFentanylQ-Pharmanwenden, sollten Sie bestimmte andereSchmerzmittelwie

Buprenorphin, Nalbuphin oderPentazocinnichtanwenden, weildieseteilweiseeinigen Wirkungen

desFentanyls(z.B. derSchmerzstillung)entgegenwirken und beiOpioid-Abhängigen

Entzugserscheinungen auslösenkönnen.

Anwendung vonFentanylQ-PharmzusammenmitNahrungsmitteln undGetränken

Patienten, die mitFentanylQ-Pharmbehandeltwerden, sollten keinenAlkoholzusichnehmen.

Schwangerschaftund Stillzeit

Wenn Sie schwangersindoderstillen, oderwenn Sie vermuten, schwangerzu seinoderbeabsichtigen,

schwangerzu werden,fragen Sie vorderAnwendungdiesesArzneimittels IhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvon Fentanyl, demWirkstoffvonFentanylQ-Pharm, beiSchwangeren liegen keine

ausreichenden Daten vor. Deshalb solltenSieFentanylQ-Pharmwährend derSchwangerschaftnicht

anwenden,esseidenn, IhrArztentscheidet, dassdie Behandlungnotwendigist.

BeilängerfristigerAnwendungvon transdermalemFentanylwährendderSchwangerschaftdurchdie

MutterbestehteinRisikofürein Neugeborenen-EntzugssyndrombeidenNeugeborenen.

DieAnwendungvonFentanylQ-Pharmwährend derGeburtwirdnichtempfohlen, weilFentanyldie

Plazentapassiertund beimNeugeborenenProbleme mitderAtmungverursachenkann.

Stillzeit

Fentanylgehtin dieMuttermilch über.DeshalbsolltedasStillenwährend derBehandlungmit

FentanylQ-Pharmund fürmindestens72Stunden nach derEntfernungdesPflasters unterbrochen

werden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

FentanylQ-Pharmkann einen EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen

von Maschinenhaben.

BeistabilaufFentanylQ-PharmeingestelltenPatienten ist-ohne weitere Beeinflussungdurch andere

Wirkstoffe-imAllgemeinen eine wesentliche BeeinträchtigungderVerkehrstauglichkeitnichtzu

erwarten.Insbesondere beiBehandlungsbeginn, Dosiserhöhungund Kombinationmitanderen

Medikamenten kannjedochimEinzelfalldasReaktionsvermögen soweitbeeinträchtigtsein,dass die

FähigkeitzuraktivenTeilnahme amStraßenverkehroderzumBedienen von Maschinen eingeschränkt

ist.DaheristVorsichtgeboten.

FentanylQ-PharmenthältSojaöl

Wenn Sie überempfindlich(allergisch)gegenüberErdnussoderSojasind,dürfenSiedieses

Arzneimittelnichtanwenden.

3.WIE ISTFENTANYLQ-PHARMANZUWENDEN?

Wenden Siedieses Arzneimittelimmergenau nachAbsprachemitIhremArztan.

Fragen SiebeiIhremArztoderApothekernach, wennSiesichnichtsichersind.

Die empfohleneDosis beträgt:

Erwachsene

Ermittlung der benötigtenDosis (Dosiseinstellung)

IhrArztentscheidet, welche StärkederFentanylQ-Pharm-Produktreiheambesten fürSie geeignetist.

IhrArzttrifftdieseEntscheidungaufgrund

- derStärke IhrerSchmerzen

- IhresAllgemeinzustandesund

- derSchmerzbehandlung, die Sie bislangerhaltenhaben.

Wenn Sie zuvornoch keinestarken Schmerzmittelerhalten haben,sollte die Behandlungmitder

niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration imBlutlangsamansteigt, sollte diebisherige Schmerzbehandlungim

Gegenzuglangsamverringertwerden, bis die schmerzstillendeWirkungvonFentanylQ-Pharm

erreichtist. Grundsätzlichkann die maximale schmerzstillendeWirkungerstnachca. 24Stunden

beurteiltwerden. BeiderUmstellungvon anderen starkwirksamen Schmerzmitteln aufFentanylQ-

Pharmsollte zuerstder24-Stundenbedarfdesbisherangewendetenstarkwirksamen Schmerzmittels

vonIhremArzterrechnetwerden.

BesonderePatientengruppen

BeiälterenPatientenund solchen miteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionkann es erforderlich

sein,dieDosis zu verringern.

KinderundJugendlichezwischen 2 und 16Jahren

Kindern von 2 bis 16Jahren sollte nurdannFentanylQ-Pharmverordnetwerden, wenn diese zuvor

mitmindestens30mgoralemMorphin proTagodereinemanderenMorphin gleichwertigen

Schmerzmittel(Morphinäquivalent)behandeltwordensind.

IhrArztwird dieFentanylQ-Pharm-Dosis wiefolgtberechnen:

BeiKindern,die30mgbis 44mgoralesMorphinäquivalentproTagerhielten, sollte die Be-

handlungmiteinemFentanylQ-Pharm12Mikrogramm/StundetransdermalenPflasterbegonnen

werden.

BeiKindern,die 45mgbis134mgorales MorphinäquivalentproTagerhielten, sollte die Be-

handlungmitzweiFentanylQ-Pharm12Mikrogramm/Stundetransdermalen Pflastern begonnen

werden.

FürKinder, die mehrals90mgoralesMorphinäquivalentproTagerhielten,liegen bislangnur

begrenztErfahrungenmitFentanylQ-Pharmvor.Wenn dieschmerzlindernde WirkungvonFentanyl

Q-Pharmnichtausreichendist, wird eine zusätzlicheMorphingabeodereinandereskurzwirksames

Opioid verschrieben. IhrArztkann, in Abhängigkeitvon notwendiger, zusätzlicherSchmerzlinderung

und demSchmerzstatusdesKindesentscheiden, die Dosis zu erhöhen. IhrArztsollte die

DosisanpassunginSchritten von 12µg/h (Mikrogrammpro Stunde)Fentanylvornehmen.

Jugendlicheab 16Jahren

Die DosierungfürJugendlicheab16Jahren kann sichan derErwachsenendosierungorientieren.

Erhaltungsdosis

BeiunzureichenderschmerzstillenderWirkungnach 72Stunden, kann die Dosis schrittweise

erhöhtwerden,bisdie gewünschte Schmerzlinderungerzieltwird.Die dazu notwendigen Dosis-

anpassungen werden von IhremArztberechnet.Möglicherweisezusätzlich erforderliche

Schmerzmittelsowie dasSchmerzempfindendesPatientensollten berücksichtigtwerden.

Gleichzeitige AnwendungmehrererPflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 MikrogrammFentanylpro Stunde übersteigt, können mehrere

PflastermitunterschiedlicherWirkstärke gleichzeitigangewendetwerden.

ZusätzlicheoderalternativeMethodenderSchmerzbehandlungsolltenin Betrachtgezogen werden,

wenn die notwendige Dosierung300 MikrogrammFentanylpro Stunde übersteigt.

UmstellungderBehandlung

Sollvon derBehandlungmitFentanylQ-Pharmaufein anderesstarkwirksamesSchmerzmittel

umgestelltwerden,wird das Pflasterentferntund dieDosis desneuen Schmerzmittels anhand der

SchmerzbeurteilungdesPatienten angepasst.

Beieinigen Patienten sindnach UmstellungodereinerVerringerungderDosis Opioid-

Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird,wenn ein Absetzen vonFentanylQ-Pharm

erforderlichist, eineschrittweiseDosisreduzierungempfohlen.

Wie und wann sollteFentanylQ-Pharmangewendetwerden?

Direktnach derEntnahme aus derVerpackungund demEntfernenbeiderTeile derSchutzfolie wird

FentanylQ-Pharmaufeinunbehaartesodervon Haaren befreites (mitSchere, nichtrasieren)

HautarealimBereich desOberkörpers(Brust, Rücken,Oberarm)aufgeklebt.BeikleinenKindern

solltedasPflasteraufdemRücken aufgebrachtwerden, damitdastransdermale PflastervomKind

nichtentferntwerden kann.

VordemAufkleben solltenSiedie HautvorsichtigmitsauberemWasser(keine Reinigungsmittel

verwenden!)reinigenund gutabtrocknen.Dastransdermale Pflasterwird dann mitleichtemDruckder

flachen Hand (ca. 30Sekunden lang)aufgeklebt.Achten Siedarauf, dassdiezu beklebende Stelle

keine kleinenVerletzungen (z.B.durch BestrahlungoderRasur)und keine Hautreizungen aufweist.

Da dastransdermale Pflasternach außen hin durch einewasserdichte Abdeckfoliegeschütztwird,

kann es auch beimDuschengetragen werden.

Aufdie fürdas AufklebendesPflastersausgewählteHautstelledürfen keine Cremes, Öle, Lotionen

oderPuderaufgetragen werden, umdasKleben des Pflastersnichtzu beeinträchtigen.

Öffnen Sieden BeutelbitteerstunmittelbarvorBenutzungdesPflasters.

AnleitungzumÖffnen deskindersicheren Beutels:

1)Sie findeneine MarkierungamBeutel,die Ihnen zeigt, wo SiedenBeutel

einschneidenkönnen (benutzen Sieeine Schere).

2)Reißen Sie den BeutelmitHilfe derEinschnittederLänge nach auf.

3)Öffnen Sie den Beutelund nehmen Sie dasPflasterheraus.

Entfernen Sie danndieAbziehfolie von einerHälftedes Pflasters, dabeiistes

wichtig,eine BerührungderKlebefläche zu vermeiden.

NachdemSiedieeine Hälfte des Pflasters aufdie Hautgeklebthaben,

können Sie nun die andereHälfte derAbziehfolieentfernen.

Jetztdrücken Sie das Pflasterfür30–60 Sekunden mitderflachen Handfest

aufdie Haut. Achten Siebitte auch aufeine gute HaftungderKleberänder.

Waschen Sie sich Ihre Hände nach demAufkleben desPflastersbitte ohne

Anwendungvon Reinigungsmitteln.

DasPflasterdarfnichtgeteilt,zerschnittenoderinirgendeinerWeisebeschädigtwerden.

Befolgen Sie die AnweisungenIhresArztesimmersorgfältigund befragen Sie ihn,bevorSiedie

Behandlungändern oderabbrechen.

Wie lange sollteFentanylQ-Pharmangewendetwerden?

Ein Wechseldestransdermalen Pflasters sollte nach 72Stunden(3Tagen)erfolgen. Fallsim

Einzelfallerforderlich, darfnichteheralsnach48Stundengewechseltwerden, dasonstmiteinem

erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vorallemEinschränkungderAtemfunktion)gerechnetwerdenmuss.

Siemüssenjeweilseine neue Hautstellewählen.JederHautbereich kannerst7Tage nach Entfernen

desPflasterserneutbenutztwerden.Derschmerzstillende Effektkann nach Entfernungdes

transdermalen Pflastersfüreinige Zeitbestehen bleiben.

Wennsich nach Abziehendestransdermalen PflastersRückständeaufderHautbefinden, könnenSie

diese mitreichlich Wasserund Seifeentfernen. Die Reinigungsollte keinesfalls mitAlkoholoder

anderen Lösungsmitteln durchgeführtwerden, da diese-bedingtdurch dieWirkungdestransdermalen

Pflasters-die Hautdurchdringen könnten.

Bitte sprechenSie mitIhremArztoderApotheker, wenn Sieden Eindruckhaben,dass die

WirkungvonFentanylQ-Pharmzu starkoderzu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonFentanylQ-Pharmangewendethaben,alsSiesollten

Wenn Sie mehrPflasteraufgeklebthabenals verordnet, entfernen Sie die Pflasterund informieren Sie

Ihren Arzt, ummitihmdasweitereVorgehen zu besprechen.

Daswichtigste Zeichen einerÜberdosierungisteine eingeschränkte Atmung, d.h.derPatientatmetzu

langsamoderzu schwach.Wenn dies auftritt,entfernen SiedasPflasterund informieren Sie

umgehend einen Arzt. Halten SiediePerson durch SprechenodergelegentlichesRütteln wach,

während Sieaufden Arztwarten.

Andere Anzeichenund Symptome einerÜberdosierungsind:

Benommenheit

niedrigeKörpertemperatur

langsamerHerzschlag

herabgesetzterSpannungszustand derMuskulatur

starke Schläfrigkeit

VerlustderkontrolliertenMuskelbewegung

VerkleinerungderPupillen

Krämpfe.

Wenn Sie die AnwendungvonFentanylQ-Pharmvergessenhaben

WendenSieunterkeinen Umständendie doppelte Dosis an,wennSiedievorherige Anwendung

vergessen haben.

Falls von IhremArztnichtanders verordnet, sollten Sie IhrPflasteralle72Stunden (alle3Tage)zur

gleichenTageszeitwechseln. WennSievergessen haben, IhrPflasterzu wechseln, dann machen Sie

dies,sobald Sie sichdaranerinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erstsehrspätbemerken,

dass Sie dasWechseln desPflasters vergessen haben,da Sie möglicherweisein diesemFall

zusätzliche Schmerzmittelbenötigen.

Wenn Sie die AnwendungvonFentanylQ-Pharmabbrechen

Falls Sie die Behandlungunterbrechenoderbeendenmöchten, sprechen Sie vorhermitIhremArzt.

EineLangzeitanwendungvonFentanylQ-Pharmkannzu einerkörperlichenAbhängigkeitführen.

Wenn Sie aufhören,dasPflasteranzuwenden, könnenSiesichdaherunwohlfühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größerist, wenn die Behandlungplötzlich beendetwird,

sollten Sieniemals selbständigdie AnwendungvonFentanylQ-Pharmbeenden, sondernimmerzuerst

Ihren Arztfragen.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wenden Sie sich anIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wiealle ArzneimittelkanndiesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.

Daswichtigste Zeichen einerÜberdosierungisteine eingeschränkte Atmung, d.h.derPatient

atmetzu langsamoderzu schwach.Wenndies auftritt,entfernen Sie das Pflasterund informieren

Sieumgehend einen Arzt.Halten Sie die Person durchSprechen odergelegentlichesRütteln wach,

während Sieaufden Arztwarten.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basierenaufklinischenStudienan Erwachsenen und

KindernsowieBeobachtungen in klinischerAnwendungbeiErwachsenen nach Zulassung.

Wenn Sie von einerdernachfolgend genanntenNebenwirkungen betroffen sind,wenden SieFentanyl

Q-Pharmnichtweiteranund suchen Sie Ihren Arztmöglichstumgehend auf.

Sehr häufig(kannmehr als 1von 10Behandeltenbetreffen):

Schläfrigkeit, Schwindel,Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen,Verstopfung.

Häufig(kannbis zu1 von10Behandelten betreffen):

ÜberempfindlichkeitdesImmunsystems

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl,Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

Zittern,Taubheitsgefühl

Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis)

Drehschwindel

Herzklopfen, zu schnellerHerzschlag

Bluthochdruck

Atemnot

Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-)Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

Schwitzen,Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

Muskelkrämpfe

Harnverhalt

Erschöpfung(Fatigue), Wasseransammlungen imperipheren Gewebe,schnelle Ermüdbarkeit,

Unpässlichkeit(Malaise),Kältegefühl.

Gelegentlich(kannbis zu1von 100Behandelten betreffen):

Unruhezustände,Desorientiertheit, Euphorie

herabgesetzte Empfindungvon Sinnesreizen(Hypästhesie),Krampfanfälle (einschließlich

klonischerund Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen,Bewusstseins-

einschränkungen, Bewusstlosigkeit

verschwommenes Sehen

verlangsamterHerzschlag,BlaufärbungderHautaufgrund von Sauerstoffmangel(Zyanose)

erniedrigterBlutdruck

AbflachungderAtmung, Atemnot

Darmverschluss

Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung(nachKontakt)

Muskelzucken

Erektionsstörung, sexuelleFunktionsstörung

Reaktion an derAnwendungsstelle, grippeähnlicheErkrankung, GefühlvonKörpertempera-

turschwankungen, Überempfindlichkeitan derAnwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber.

Selten(kannbiszu1von1.000Behandelten betreffen):

VerengungderPupille(Miosis)

unregelmäßigerHerzschlag(Arrhythmien)

ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation)

Atemstillstand, verminderteLungenbelüftung(Hypoventilation)

unvollständigerDarmverschluss

Hautentzündungan derAnwendungsstelle, Ekzeman derAnwendungsstelle.

Sehr selten(kannbiszu1von 10.000Behandeltenbetreffen):

schmerzhafte Blähungen

VerminderungderHarnausscheidung(Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie).

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbaren Daten nichtabschätzbar):

lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischerSchock), allergische Reaktionen

unterschiedlicherUrsache (anaphylaktisch oderanaphylaktoid)

verlangsamte Atmung.

Andere möglicheNebenwirkungen

Gewöhnung, d.h. körperliche und seelische(psychische)Abhängigkeitkönnen sich beiwiederholter

AnwendungvonFentanylQ-Pharmentwickeln (sieheAbschnitt"Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen").

BeiUmstellungvon anderen starkwirksamen Opioiden aufFentanylQ-Pharmoderbeiabruptem

Abbruch derTherapie kann es beieinigen Patienten zuEntzugserscheinungen, wiez.B. Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall, Angstzuständen und Kältezitternkommen (sieheAbschnitt"Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen").

Sehrselten wurde berichtet,dassesdurchlängerfristigeAnwendungvonFentanylQ-Pharmwährend

derSchwangerschaftzu Entzugserscheinungen beimNeugeborenen gekommen ist(sieheAbschnitt

"WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen").

Sojaöl kann sehr selten allergischeReaktionen hervorrufen.

Zusätzliche Nebenwirkungen beiKindernundJugendlichen

BeiKindernundJugendlichen entsprachdasNebenwirkungsprofildemderErwachsenen. Neben den

beiderSchmerzbehandlungvon schwerkrankenKindern üblicherweise zu erwartenden

Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken beibestimmungsgemäßemGebrauch vonFentanyl

Q-PharmbeiKindern abeinemAltervon 2Jahren bekannt. Sehrhäufigwurdeinden Studien mit

schwerkranken Kindern überFieber,Kopfschmerzen,Erbrechen,Übelkeit,Verstopfung, Durchfall

undJuckreizberichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind.Sie können

Nebenwirkungenauch direktüberdas BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee3, 53174 Bonn,Website:www.bfarm.de,anzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Sie dazubeitragen, dass mehrInformationen überdie

Sicherheitdieses Arzneimittels zurVerfügunggestelltwerden.

5.WIE ISTFENTANYLQ-PHARMAUFZUBEWAHREN?

FentanylQ-PharmPflastersollen vorundnach GebrauchfürKinderunzugänglich aufbewahrt

werden.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemBehältnis und deräußeren Umhüllungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden. DasVerfalldatumbeziehtsich

aufden letztenTagdesMonats.

Für dieses Arzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zurEntsorgung

Verwendete Pflastersolltenmitden Klebeflächen aneinandergeklebtwerden unddann sicherentsorgt

werden. Insbesondere fürKinderkann ein unbeabsichtigterKontaktmitbereits benutzten oder

unbenutzten PflasterntödlicheFolgen haben.Nichtverwendete Pflastersollten inderApotheke

abgegeben werden.

6.INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasFentanylQ-Pharmenthält

DerWirkstoffistFentanyl.

1 transdermalesPflasterenthält15,3mgFentanylineinemPflastervon25,5cm 2 und setzt

75MikrogrammFentanylpro Stundefrei.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Matrix:Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat](50:50), Aloe-vera-BlätterExtraktÖl(aufBasis

von Sojaöl,Tocopherolacetat),Kolophonium

Schutzfolie:Poly(ethylenterephthalat), Polyester, silikonisiert

Trägerfolie mitAufdruck:Poly(ethylenterephthalat)-Folie

WieFentanylQ-PharmaussiehtundInhaltderPackung

TransdermalesPflaster

Undurchsichtiges, farbloses, rechteckigesPflastermitabgerundeten Ecken und demAufdruck

„Fentanyl75 μg/h“ aufderTrägerfolie;abgepacktin einzelne versiegelte Beutel.

FentanylQ-PharmistinPackungenmit2,5, 10und 20 transdermalen Pflasternerhältlich.

Es werden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße13

D-24941 Flensburg

Tel.:0461/995799-0

Fax:0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße13

D-24941 Flensburg

oder

Acino AG

AmWindfeld35

D-83714 Miesbach

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletztgenehmigtimMärz2015.

127A0075G-02

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDES ARZNEIMITTELS

FentanylQ-Pharm12 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster

FentanylQ-Pharm25 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster

FentanylQ-Pharm50 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster

FentanylQ-Pharm75 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster

FentanylQ-Pharm100 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster

Wirkstoff:Fentanyl

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

FentanylQ-Pharm12 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermalesPflasterenthält2,55 mgFentanylbeieinerPflastergröße von4,25cm 2 und setzt

12,5MikrogrammFentanylpro Stundefrei.

FentanylQ-Pharm25 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermalesPflasterenthält5,1 mgFentanylbeieinerPflastergröße von8,5cm 2 und setzt

25MikrogrammFentanylpro Stundefrei.

FentanylQ-Pharm50Mikrogramm/Stunde:

1 transdermalesPflasterenthält10,2 mgbeieinerPflastergröße von17cm 2 und setzt50Mikrogramm

Fentanylpro Stundefrei.

FentanylQ-Pharm75 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermalesPflasterenthält15,3 mgbeieinerPflastergrößevon 25,5cm 2 und setzt

75MikrogrammFentanylpro Stundefrei.

FentanylQ-Pharm100 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermalesPflasterenthält20,4 mgFentanylbeieinerPflastergröße von34cm 2 und setzt

100MikrogrammFentanylpro Stundefrei.

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:Sojaöl(Ph.Eur.)

Vollständige Auflistungdersonstigen Bestandteilesiehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TransdermalesPflaster

FentanylQ-Pharmisteinundurchsichtiges, farbloses,rechteckigesPflastermitabgerundeten Ecken

undeinemAufdruckaufderTrägerfolie:

„Fentanyl12 μg/h“fürFentanylQ-Pharm12 Mikrogramm/Stunde

„Fentanyl25 μg/h“fürFentanylQ-Pharm25 Mikrogramm/Stunde

„Fentanyl50μg/h“fürFentanylQ-Pharm50 Mikrogramm/Stunde

„Fentanyl75μg/h“fürFentanylQ-Pharm75 Mikrogramm/Stunde

„Fentanyl100μg/h“fürFentanylQ-Pharm100 Mikrogramm/Stunde

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene

SchwerechronischeSchmerzen,dienurmitOpioidanalgetikaausreichendbehandeltwerdenkönnen

und einerlängeren, kontinuierlichen Behandlungbedürfen.

Kinder

Schwerechronische Schmerzen,dienurmitOpioidanalgetika ausreichend behandeltwerden können

und einerlängeren, kontinuierlichen Behandlungbedürfen,beiopioidtolerantenKindernab 2Jahren.

(sieheAbschnitt4.2).

4.2 DosierungundArtder Anwendung

Die erforderlicheDosis vonFentanylQ-Pharm sollte aufden Patientenabgestimmtund in

regelmäßigen Abständen überprüftwerden.

FentanylQ-Pharmtransdermale Pflastersetzen Fentanylübereine Dauervon 72Stunden frei

(entsprechend einerFreisetzungsrate von 12,5, 25, 50,75 bzw. 100Mikrogramm/Stunde.beieiner

Absorptionsfläche von 4,25, 8,5, 17, 25,5 bzw. 34 cm 2 ).

Dosierung:

Erwachsene:

WahlderInitialdosis

BeiderDosisfindungzurBehandlungchronischerSchmerzzuständemussberücksichtigtwerden,

welchesAnalgetikum,insbesondereOpioidanalgetikum,bisherverabreichtwurde.DessenDosierung,

WirksamkeitundeventuelleToleranzentwicklungwerdenzurBerechnungdesFentanyl-Bedarfs

herangezogen.WeitereFaktoren,dieberücksichtigtwerdensollten,sindderAllgemeinzustand

(einschließlichKörpergröße,-gewicht,Alter)undderGesundheitszustanddesPatienten sowieArtund

DauerderOpioidvorbehandlung(Opioidtoleranz).

Ersteinstellung Opioid-naiverPatienten

DieklinischenErfahrungenmitFentanylQ-PharmbeiopioidnaivenPatientensindbegrenzt.Fallsdie

TherapiemitFentanylQ-PharmbeiopioidnaivenPatientenalsgeeignetangesehenwird,wird

empfohlen,dieBehandlungzunächstmitniedrigenDosenvonkurzwirkendenAnalgetikazu

beginnenunderstdanndiePatientenaufFentanylQ-Pharmumzustellen.Pflastermiteiner

Freisetzungsratevon12,5Mikrogramm/hstehenzurVerfügungundsolltenzurErsteinstellung

verwendetwerden.DiePatientenkönnendannaufPflastermiteinerFreisetzungsratevon

25Mikrogramm/humgestelltwerden.DieDosiskannanschließendinSchrittenvon12oder

25Mikrogramm/herhöhtoderreduziertwerden,bisdieniedrigstegeeigneteDosisvonFentanylQ-

Pharmerreichtist,dievomAnsprechenunddemzusätzlichenBedarfanAnalgetikaabhängigist

(sieheauch Abschnitt4.4).

BeiälterenodergeschwächtenopioidnaivenPatientenwirdaufgrundihrerbekanntenEmpfindlichkeit

gegenüberOpioidbehandlungennichtempfohlen,eineBehandlungmitFentanylQ-Pharmzu

beginnen.IndiesenFällensolltedieTherapievorzugsweisemitniedrigenDosenvonschnell

freisetzendemMorphin begonnen werden und nach Bestimmungderoptimalen DosierungFentanylQ-

Pharmverordnetwerden.

Umstellungvon anderen starkwirksamen Opioiden

BeieinerArzneimittelumstellungvon oraloderparenteralverabreichtenOpioidenaufFentanylQ-

Pharmsollte dieInitialdosiswiefolgtberechnetwerden:

1. Die Menge derin den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollteermitteltund in die

entsprechende orale Morphin-Dosis überführtwerden

2.Die entsprechendeFentanyl-Dosis sollte wie folgtermitteltwerden:

a)unterVerwendungvon Tabelle1beiPatienten, diewegen aufgetretenerNebenwirkungen

einerOpioid-Rotation bedürfen(Umstellungsverhältnis von oralemMorphin zu

transdermalemFentanyl150:1)

b)unterVerwendungvon Tabelle 2beiPatienten unterstabilerund gutverträglicher

Opioidtherapie(Umstellungsverhältnis von oralemMorphin zu transdermalemFentanyl

100:1)

Tabelle1:Empfohlene Initialdosis vonFentanylQ-Pharm, basierendaufdertäglichen oralen

Morphin-Dosis(fürPatienten,diewegen aufgetretenerNebenwirkungeneinerOpioid-Rotation

bedürfen)/Umstellungsverhältnis 150:1

OraleMorphin-Dosis

(mg/Tag) FentanylQ-Pharm

(Mikrogramm/h)

<90 12

90-134 (Erwachsene) 25

135-224 50

225-314 75

315-404 100

405-494 125

495-584 150

585-674 175

675-764 200

765-854 225

855-944 250

945-1034 275

1035-1124 300

Tabelle2:Empfohlene Initialdosis vonFentanylQ-Pharm, basierendaufdertäglichen oralen

Morphin-Dosis(fürPatienten unterstabilerund gutvertragenerOpioidtherapie)/

Umstellungsverhältnis 100:1

OraleMorphin-Dosis

(mg/Tag) FentanylQ-Pharm

(Mikrogramm/h)

< 60 12

60-89 25

90-149 50

150-209 75

210-269 100

270-329 125

330-389 150

390-449 175

450-509 200

510-569 225

570-629 250

630-689 275

690-749 300

BeiErsteinstellungund Umstellungvon anderen Analgetika kann dermaximale analgetischeEffekt

erstnach ca.24 Stundenbeurteiltwerden,da die Fentanyl-SpiegelimBlutlangsamansteigen.

DievorangegangeneanalgetischeTherapiesollteabdemZeitpunktdererstenApplikationdes

Pflastersallmählichausgeschlichenwerden,bisdieanalgetischeWirksamkeitmitFentanylQ-Pharm

erreichtist.

DurchKombinationmehrerertransdermalerPflasterkanneineFentanylfreisetzungsratevonmehrals

100Mikrogramm/h erreichtwerden.

DosistitrationundDauertherapie

ZurDosistitration stehtalskleinste verfügbare WirkstoffstärkeFentanylQ-Pharm

12Mikrogramm/StundezurVerfügung

DasFentanylQ-Pharm-Pflastersolltealle72Stundenersetztwerden.DieDosissolltebiszum

ErreichenderanalgetischenWirkungindividuelltitriertwerden.FallsdieanalgetischeWirkungam

EndederinitialenApplikationsphaseungenügendist,kanndieDosisnachdreiTagenerhöhtwerden.

DanachkanneineDosisanpassungalledreiTagestattfinden.ZuBeginnderTherapiekannbeieinigen

PatienteneinWechselschonnach48anstatt72Stundenerforderlichsein,fallsam3.Tagkeine

ausreichendeAnalgesievorliegt.EinWechselfrüherals72Stundenkann eineErhöhungderFentanyl-

SerumkonzentrationzurFolgehaben(sieheAbschnitt5.2).EineerforderlicheDosisanpassungsollte

normalerweiseinTitrationsschrittenvon12Mikrogramm/hoder25Mikrogramm/herfolgen,wobei

der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90mg/Tag orales Morphin≈Fentanyl Q-Pharm

12/25Mikrogramm/Stunde)undderSchmerzstatusdesPatientenzuberücksichtigensind.Umdiege-

wünschteDosiszuerreichen,kannmehralseinFentanylQ-Pharm-Pflasterverwendetwerden.Zur

BehandlungvonSchmerzdurchbrüchenbenötigendie Patientenmöglicherweiseperiodischzusätzliche

DoseneineskurzwirkendenAnalgetikums.ZusätzlicheoderalternativeMethodender

SchmerzbekämpfungsollteninBetrachtgezogenwerden,wenndieDosisvonFentanylQ-Pharm

300Mikrogramm/h überschreitet .

Umstellungbzw.Beendigung derTherapie

WenneinAbsetzenvonFentanylQ-Pharmnotwendigist,solltejedeErsatztherapiemitanderen

Opioidenschrittweiseerfolgen,d.h.miteinerniedrigenDosisbeginnen,dielangsamerhöhtwird,da

dieFentanyl-SerumkonzentrationnachEntfernenvonFentanylQ-Pharmschrittweiseabfällt.Nach

EntfernendesPflastersdauertes17odermehrStunden,damitdieFentanyl-Serumkonzentrationum

50%abnimmt.ImAllgemeinensolltedieBeendigungeinerOpiodtherapieschrittweiseerfolgen,um

dasAuftreten von Entzugssymptomen zu verhindern.

Opioid-EntzugserscheinungensindbeieinigenPatientennacheinerUmstellungoderDosisanpassung

möglich (sieheAbschnitt4.8). Die Tabellen1 und 2 sollten nichtdazu genutztwerden, die Umstellung

vonFentanylQ-PharmaufandereTherapienzuberechnen,umeineÜberschätzungderneuen

analgetischen Dosisund eine potenzielle Überdosierungzuvermeiden.

ÄlterePatienten

ÄlterePatientensolltensorgfältigbeobachtetwerdenund,wennerforderlich,dieDosisreduziert

werden(sieheAbschnitte4.4 und 5.2).

Leber-und Nierenfunktionsstörungen

PatientenmitLeber-undNierenfunktionsstörungensolltensorgfältigbeobachtetwerdenund,wenn

erforderlich,die Dosis reduziertwerden(siehe Abschnitt4.4).

Kinderund Jugendliche

Jugendlicheab 16Jahren:SieheDosierungfürErwachsene

KinderundJugendlicheimAltervon 2 bis 16Jahren:

PädiatrischenPatientenimAltervon2bis16JahrensolltenurdannFentanylQ-Pharmverordnet

werden,wenndiesezuvormitmindestens30mgoralemMorphinäquivalentproTagbehandelt

worden sind.

Ein-/Umstellung aufFentanylQ-Pharm

BeieinerUmstellungvonoraloderparenteralverabreichtenOpioidenaufFentanylQ-Pharmsolltedie

initialeDosisanhanddesbisherigenOpioidbedarfssowiedesSchmerzstatusermitteltwerden(siehe

Tabelle3):

Tabelle3:EmpfohleneFentanylQ-Pharm-Dosis, basierendaufdertäglichenoralen Morphin-Dosis 1

Orale24-h-Morphin-Dosis(mg/Tag) Fentanyl Q-Pharm(Mikrogramm/h)

BeipädiatrischenPatienten 2

30-44 12

45-134 25

InklinischenStudienwurdendieseDosierungsbereichedertäglichenoralenMorphingabealsGrundlagefürdieUmrechnungin

FentanylQ-Pharmverwendet.

DieUmstellungaufFentanylQ-PharminhöherenDosierungenals25Mikrogramm/histfürerwachseneundpädiatrische

Patientengleich.

FürpädiatrischePatienten,diemehrals90mgoralesMorphinäquivalentproTagerhielten,liegen

bislangnurbegrenztDatenausklinischenStudienmittransdermalemFentanylvor.Indiesen

pädiatrischenStudienwurdediebenötigteWirkstoffstärkedestransdermalenPflasterskonservativ

berechnet:BeipädiatrischenPatientenmithöheremoralenOpioidbedarfwurdenpro30mgbis44mg

oralemMorphinäquivalentproTag12MikrogrammFentanylproStunde(entsprechendeinem

FentanylQ-Pharm12Mikrogramm/StundetransdermalenPflaster)eingesetzt.Dabeiistzubeachten,

dassdieseUmrechnungsempfehlungfürKindernurfürdieUmstellungvonoralverabreichten

Opioiden(berechnetalsMorphinäquivalent)aufFentanylQ-Pharmgilt.Beiderumgekehrten

UmstellungvonFentanylQ-PharmaufandereAnalgetikakanndieseUmrechnungsempfehlungzu

Überdosierungen führenund sollte dahernichtangewendetwerden.

Die analgetische WirkungdererstenDosis vonFentanylQ-Pharmistin den ersten 24 Stunden nicht

optimal. DerPatientsolltedaherin den ersten12 Stunden nach derUmstellungaufFentanylQ-Pharm

die gewohnte Dosis dervorherangewendeten Analgetika erhalten.In den darauffolgenden 12 Stunden

sollten diese Analgetikademklinischen Bedarfangepasstwerden.

DadermaximaleFentanylspiegel12bis 24 Stunden nachBehandlungsbeginnerreichtwird, wird

empfohlendenPatientennachBeginnderTherapie mitFentanylQ-Pharmodernachjeder

Dosiserhöhungmindestens48 Stundenaufunerwünschte Ereignisse, z.B. Hypoventilation, zu

überwachen(sieheauch Abschnitt4.4).

Dosistitration undDauertherapie

BeinichtausreichenderAnalgesiesolltebeipädiatrischen PatientenzusätzlichzuFentanylQ-Pharm

z.B.Morphin oderein andereskurzwirksamesOpioidverabreichtwerden.UnterBerücksichtigung

derzusätzlichverabreichtenOpioideund des Schmerzstatus desKindes kann eine Kombination von

mehrals einemtransdermalen Pflastererwogen werdenDieseDosisanpassungsolltedannin Schritten

von 12 Mikrogramm/StundeFentanylerfolgen.

ArtderAnwendung

ZurtransdermalenAnwendung

DirektnachderEntnahmeausderVerpackungunddemEntfernenbeiderTeilederSchutzfoliewird

FentanylQ-PharmaufeinunbehaartesodervonHaarenbefreites(mitSchere,nichtrasieren)

HautarealimBereichdesOberkörpers(Brust,Rücken,Oberarm)aufgeklebt.BeikleinenKindern

solltedasPflasteraufdemoberenTeildesRückensaufgebrachtwerden,damitdastransdermale

PflastervomKind nichtentferntwerden kann.

VordemAufkleben solltedie HautvorsichtigmitsauberemWasser(keine Reinigungsmittel

verwenden!)gereinigtundgutabgetrocknetwerden. DastransdermalePflasterwird dann mitleichtem

Druckderflachen Hand (ca.30Sekundenlang)aufgeklebt. Essolltedaraufgeachtetwerden,dassdie

zu beklebende StellekeineMikroläsionen(z.B. durchBestrahlungoderRasur)und keine

Hautirritationen aufweist.

Da dastransdermalePflasternach außen hin durch einewasserdichte Abdeckfoliegeschütztwird,

kann es auch beimDuschengetragen werden.

Aufdie fürdas AufklebendesPflastersausgewählteHautstelledürfen keine Cremes, Öle,Lotionen

oderPuderaufgetragen werden, umdasKleben des Pflastersnichtzu beeinträchtigen.

DauerderAnwendung

Ein WechseldestransdermalenPflasters sollte nach 72Stunden erfolgen. FallsimEinzelfallein

frühererWechselerforderlichist,darfnichteherals nach 48Stundengewechseltwerden,da sonstmit

einemAnstiegdermittleren Fentanylkonzentration gerechnetwerden muss. Es mussjeweilseine neue

Hautstelle gewähltwerden.JedesHautarealkann 7Tage nach Entfernen desPflasters erneutbenutzt

werden.DeranalgetischeEffektkann nach EntfernungdestransdermalenPflasters füreinige Zeit

bestehenbleiben.

Wennsich nach AbziehendestransdermalenPflastersRückständeaufderHautbefinden, können

diese mitreichlich Wasserund Seifeentferntwerden.Die Reinigungsolltekeinesfalls mitAlkohol

oderanderen Lösungsmitteln durchgeführtwerden, dadiese-bedingtdurch dieWirkungdes

transdermalenPflasters-durch die Hautpenetrieren könnten.

DiebenötigteApplikationsflächekannbeifortschreitenderDosiserhöhungbiszueinemPunktführen,

an demeine weitereSteigerungnichtmehrmöglich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoff,Soja,Erdnuss, odereinenderin Abschnitt6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

FentanylQ-Pharmdarfnichtangewendetwerdenbei:

akutenoderpostoperativenSchmerzzuständen,dabeieinerkurzzeitigenAnwendungkeine

Dosistitrationmöglichist,unddaeineschwereoderlebensbedrohlicheHypoventilationauftreten

kann

schwerbeeinträchtigterZNS-Funktion

schwererAtemdepression

4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung

Patienten,beidenenschwereNebenwirkungenaufgetretensind,solltennachEntfernenvonFentanyl

Q-Pharmfürmindestens24Stundenoder,jenachklinischenSymptomen,längerüberwachtwerden,

weildieFentanyl-Serumkonzentrationschrittweiseabfälltundumca.50%innerhalbvon17(Bereich

13-22)Stundenabnimmt.

FentanylQ-PharmPflastersollenvorundnachGebrauchfürKinderunzugänglichaufbewahrt

werden.

FentanylQ-PharmPflasternichtzerschneiden.Eingeteiltes,zerschnittenesoderinirgendeinerWeise

beschädigtes Pflastersolltenichtangewendetwerden.

DiesesArzneimittelsollennurunterAufsichtvonÄrzteneingeleitetwerden,diemitder

PharmakokinetikvontransdermalenFentanyl-PflasternundmitdemRisikofürschwere

Hypoventilation vertrautsind.

BeidemWechselzwischenverschiedenenfentanylhaltigenSystemenistzurSicherstellungder

kontinuierlichenSchmerzstillungeinezusätzlicheärztlicheÜberwachungundAufklärungder

Patienten überdie Anwendung(eventuellwie beiNeueinstellung)angeraten.

Atemdepression

WiebeiallenpotentenOpioidenkannesunterderBehandlungmitFentanylQ-Pharmbeieinigen

PatientenzueinersignifikantenAtemdepressionkommen.DahermüssendiePatientenaufsolche

Reaktionenhinbeobachtetwerden.EineAtemdepressionkannauchnachEntfernendesPflasters

fortbestehen.DieWahrscheinlichkeitdieserNebenwirkungsteigtmitzunehmenderDosis(siehe

Abschnitt4.9). Zentraldämpfende Arzneimittelkönnen sieverstärken (siehe Abschnitt4.5).

Chronische Lungenerkrankungen

FentanylQ-PharmkannbeiPatientenmitchronischobstruktiveroderanderenLungenerkrankungen

häufigerschwereNebenwirkungenhervorrufen.BeisolchenPatientenkönnenOpioideden

Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstanderhöhen.

Abhängigkeitund Missbrauchspotenzial

BeiwiederholterAnwendung/GabevonOpioidenkönnensichToleranz,physischeundpsychische

Abhängigkeitentwickeln(sieheAbschnitt4.8).EineiatrogeneAbhängigkeitdurchdieVerabreichung

von Opioidenistselten.

FentanylkannineinerähnlichenArtundWeisemissbrauchtwerdenwieandereOpioid-Agonisten.

MissbrauchodervorsätzlichfalscheAnwendungvonFentanylQ-Pharmkönntezueiner

Überdosierungund/oderzumTodeführen.PatientenmiteinerVorgeschichtevonDrogenabhängig-

keit/Alkoholmissbrauchsindstärkergefährdet,eineAbhängigkeitundeinenMissbrauchbeieiner

Opioid-Therapiezuentwickeln.PatientenmiterhöhtemRisikozumMissbrauchvonOpioidenkönnen

dennochmitOpioid-FormulierungenmitmodifizierterWirkstofffreisetzungbehandeltwerden.Jedoch

istes beidiesen Patienten erforderlich, aufZeichen von falschemGebrauch, Missbrauch oderSuchtzu

achten.

Erhöhterintrakranialer Druck

FentanylQ-PharmsolltebeiPatienten,diebesondersanfälligfürintrakranialeEffektederCO

RetentionsindwiediejenigenmitAnzeichenvonerhöhtemintrakranialenDruck,Bewusstseins-

störungen oderKoma, sowie beiPatienten mitHirntumoren mitVorsichtangewendetwerden.

Herzerkrankungen

FentanylkanneineBradykardiehervorrufenundsolltedaherbeiPatientenmitBradyarrhythmienmit

Vorsichtangewendetwerden.

OpioidekönneneineHypotonieauslösen,besondersbeiPatientenmiteinerakutenHypovolämie.Die

zugrundeliegendesymptomatischeHypotonieund/oderHypovolämiesolltevorBeginneiner

Behandlungmiteinemtransdermalen Fentanylpflasterbehandeltwerden.

Leberfunktionsstörungen

DaFentanylinderLeberzuinaktivenMetabolitenmetabolisiertwird,könnenLeberfunktions-

störungenseineAusscheidungverzögern.WennPatientenmitLeberfunktionsstörungenFentanylQ-

Pharmerhalten,solltendiesesorgfältigaufAnzeicheneinerFentanyl-Toxizitätbeobachtetunddie

Dosis wenn nötigvermindertwerden(sieheAbschnitt5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Wenigerals 10%desFentanyls wird unverändertüberdie Niere ausgeschieden und imGegensatzzum

MorphinwerdenkeinebekanntenaktivenMetabolitenüberdieNieren ausgeschieden.WennPatienten

mitNierenfunktionsstörungenFentanylQ-Pharmerhalten,solltensiesorgfältigaufAnzeicheneiner

Fentanyl-Toxizitätbeobachtetund die Dosis wenn nötigvermindertwerden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

EinpharmakokinetischesModellweistdaraufhin,dasssichdieFentanylkonzentrationimBlut

möglicherweiseumeinDrittelerhöht,wenndie TemperaturderHautauf40Cansteigt.Dahermüssen

fiebrigePatientenaufNebenwirkungenbeobachtetunddieDosisvonFentanylQ-Pharmggf.

angepasstwerden.EsbestehtdieMöglichkeiteinertemperaturabhängigenerhöhtenFentanyl-

FreisetzungausdemPflastermitdemRisikoeinerÜberdosierungundletalemAusgang.Einebei

gesundenErwachsenendurchgeführteklinischepharmakologischeStudiezeigte,dassdieAnwendung

vonHitzeüberdemFentanylQ-Pharm-PflasterdiemittlerenAUC-Wertebis120%unddiemittleren

-Wertebis61%erhöhte.AllePatientensinddaraufhinzuweisen,dassdieStelle,anderdas

Pflasterangebrachtwurde,keinenWärmequellenausgesetztwerdendarf.Dazugehörenu.a.

Heizkissenund-decken,geheizteWasserbetten,Wärme-oderBräunungsstrahler,intensive

Sonnenbäder,Wärmflaschen, Saunaund ausgedehnte heiße(Whirlpool-)Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsichtistgeboten,wennFentanylQ-PharmzusammenmitArzneimittelnangewendetwird,diedie

serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

DieEntstehungeinespotentielllebensbedrohlichenSerotonin-Syndromskannmitdergleichzeitigen

AnwendungvonserotonergenArzneimitteln,wieselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI)undSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern(SNRI)sowiemitArzneimitteln,

welchedenMetabolismusvonSerotoninbeeinträchtigen(einschließlichMonoaminooxidasehemmern

(MAOH)),auftreten. Dieskann imRahmen derempfohlenen Dosierungauftreten.

DasSerotonin-SyndromkannBewusstseinsänderungen(z.B.Agitation,Halluzinationen,Koma),

autonomeInstabilität(z.B 

Tachykardie,instabilenBlutdruck,Hyperthermie),neuromuskuläre

Veränderungen(z.B.Hyperreflexie,Koordinationsstörung,Rigidität)und/odergastrointestinale

Symptome (z.B. Nausea, Erbrechen,Diarrhö)beinhalten.

FallseinSerotonin-Syndromvermutetwird,solltedieBehandlungmitFentanylQ-Pharm

abgebrochen werden.

VersehentlicheExpositiondurch Pflasterübertragung

DieversehentlicheÜbertragungeinesFentanylpflastersaufdieHauteineranderenPerson(speziell

einesKindes),währenddergemeinsamenNutzungeinesBettesoderengenkörperlichenKontaktsmit

einemPflasterträger,kannzueinerOpioidüberdosisfürdieanderePersonführen,dienormalerweise

keinFentanylpflasterträgt.Patientensolltenangewiesenwerden,dasseinversehentlichübertragenes

PflastersofortvonderHautderanderenPersonentferntwerdenmuss,dienormalerweisekein

Fentanylpflasterträgt(siehe Abschnitt4.9).

Durchbruchschmerzen

Studienhabengezeigt,dassfastallePatienten,trotzBehandlungmiteinemFentanyl-Pflaster,

zusätzlichmiteinemstarken,schnellfreisetzendenArzneimittelbehandeltwerdenmüssen,um

Durchbruchschmerzen zu stillen.

Kinderund Jugendliche

FentanylQ-PharmdarfbeiopioidnaivenpädiatrischenPatientennichtangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.2).EsbestehtdieMöglichkeitfüreineschwereoderlebensbedrohendeHypoventilation,

unabhängigvon derDosierungdestransdermalenFentanylQ-Pharm-Pflasters.

FentanylQ-PharmwurdebeiKindernunter2Jahren nichtuntersucht.FentanylQ-Pharmsolltenurbei

opioidtolerantenKindernvon2Jahrenoderälterangewendetwerden(sieheAbschnitt4.2).Fentanyl

Q-PharmsolltebeiKindernunter2Jahren nichtangewendetwerden.

UmeinversehentlichesVerschluckendesPflastersdurchKinderzuverhindernistVorsichtbeider

AuswahlderApplikationsstellevonFentanylQ-Pharmgeboten(sieheAbschnitt6.6).DasHaftendes

Pflasterssollteengmaschigüberprüftwerden.

ÄlterePatienten

Daten aus Studien mitintravenösemFentanyllassen daraufschließen,dassdierenale Clearance älterer

Patientenmöglicherweisevermindert,dieHalbwertszeitverlängertistundsieempfindlicheraufdie

SubstanzreagierenalsjüngerePatienten.WennälterePatientenFentanylQ-Pharmerhalten,sollten

diesesorgfältigaufAnzeicheneinerFentanyl-ToxizitätbeobachtetunddieDosiswennnötig

vermindertwerden(sieheAbschnitt5.2).

Gastrointestinaltrakt

OpioideerhöhendenTonusundverminderndiepropulsivePeristaltikderglattenMuskulaturdes

Gastrointestinaltrakts.DiedarausresultierendeverlängertegastrointestinalePassagezeitkannfürden

ObstipationseffektvonFentanylverantwortlichsein.DiePatientensolltenüberMaßnahmenzur

VerhinderungderObstipationaufgeklärtunddieprophylaktischeAnwendungvonLaxativenin

Betrachtgezogenwerden.BesondereVorsichtistbeiPatientenmitchronischerObstipation

angebracht.WenneinparalytischerIleusvorliegtodervermutetwird,mussdieAnwendungvon

FentanylQ-Pharmbeendetwerden.

Patienten mitMyasthenia gravis

Nicht-epileptische(myo)klonischeReaktionenkönnenauftreten.BeiderBehandlungvonPatienten

mitMyasthenia gravisistVorsichtgeboten.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

DieAnwendungvonFentanylQ-PharmPflasternkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.DieAnwendungvonFentanylQ-PharmPflasternalsDopingmittelkannzueinerGefährdung

derGesundheitführen.

4.5 Wechselwirkungenmitanderen Arzneimitteln undsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerGabevonanderenzentraldämpfendenArzneimitteln,wieOpioiden,Sedativaoder

Hypnotika,AllgemeinanästhetikaundMuskelrelaxanzien,Phenothiazinen,Tranquilizern,sedierenden

AntihistaminikaundAlkoholkanndiesedierendeWirkungverstärktwerden.DasAuftreteneiner

Hypoventilation,HypotonieundtieferSedierungoderKomasowieLetalitätistmöglich.Wenneine

KombinationvonFentanylQ-PharmmiteinemderaufgeführtenArzneimittelinErwägunggezogen

wird,sollteeinebesonderePatientenfürsorgeund-beobachtungerfolgenunddieDosisvoneinem

oderbeiden Arzneimitteln reduziertwerden.

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl,eineSubstanzmithoherClearance,wirdschnellundextensivhauptsächlichüber

Cytochrom-P450-(CYP)3A4 metabolisiert.

DiegleichzeitigeAnwendungvontransdermalemFentanylundCYP3A4-Inhibitoren(z.B.Ritonavir,

Ketoconazol,Itraconazol,Fluconazol,Voriconazol,Troleandomycin,Clarithromycin,Nelfinavir,

Nefazodon,Verapamil,DiltiazemundAmiodaron)kannzueinemAnstiegderPlasmaspie-

gelkonzentrationenvonFentanylführen,waszueinerVerstärkungoderVerlängerungder

therapeutischenWirkungenundNebenwirkungenführenkann.Hierdurchkanneineschwere

Atemdepressionverursachtwerden.IndieserSituationisteinespeziellePatientenbetreuungund

-überwachungangebracht.

Die gleichzeitige Anwendungvon transdermalangewendetemFentanylund CYP3A4-Inhibitoren wird

nichtempfohlen, es seidenn, derPatientwird engmaschigüberwacht.

Patienten,insbesonderediejenigen,dieFentanylQ-PharmundCYP3A4-Inhibitorenerhalten,sollten

aufAnzeicheneinerAtemdepressionüberwachtwerden.Wennesgerechtfertigtist,sollten

Dosisanpassungen vorgenommen werden (sieheAbschnitt4.4).

CYP3A4-Induktoren

DiegleichzeitigeAnwendungmitCYP3A4-Induktoren(z.B.Rifampicin,Carbamazepin,

Phenobarbital,Phenytoin)kannzueinemAbfallderPlasmaspiegelkonzentrationenvonFentanylund

zueinerVerminderungdertherapeutischenWirkungführen.DieskanneineDosisanpassungdes

transdermalenFentanylsnotwendigmachen.NachdemAbsetzeneinerBehandlungmiteinem

CYP3A4-Induktor,nimmtdieWirkungdesInduktorsallmählichab.DieskannzueinemAnstiegder

PlasmaspiegelkonzentrationenvonFentanylführen,waszueinerVerstärkungoderVerlängerungder

therapeutischenWirkungenundNebenwirkungenführenkann.Hierdurchkanneineschwere

Atemdepressionverursachtwerden.IndieserSituationisteinespeziellePatientenüberwachungund

Dosisanpassungerforderlich.

Monoaminooxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)

DieAnwendungvonFentanylQ-PharmbeiPatienten,diegleichzeitigMAO-Hemmereinnehmen,

wirdnichtempfohlen.ÜberschwereundunvorhersagbareInteraktionenmitMAO-Hemmern,

einschließlicheinerPotenzierungderOpiatwirkungenoderderserotoninergenEffektewurde

berichtet.DahersollteFentanylQ-Pharmnichtinnerhalbvon14TagennachBeendigungeiner

BehandlungmitMAO-Hemmern angewendetwerden.

Serotonerge Arzneimittel

DiegleichzeitigeAnwendungvonFentanylmiteinemserotonergenWirkstoff,wiez.B.einem

selektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI),einemSerotonin-Noradrenalin-Wieder-

aufnahmehemmer(SNRI)odereinemMonoaminooxidasehemmer(MAOH)kanndasRisikoeines

Serotonin-Syndroms, einespotentielllebensbedrohenden Zustands,erhöhen.

Gemischte Agonisten/Antagonisten

DiegleichzeitigeAnwendungvonBuprenorphin,NalbuphinoderPentazocinwirdnichtempfohlen.

DiesehabeneinehoheAffinitätzuOpioid-RezeptorenundeinerelativgeringeintrinsischeAktivität.

SieantagonisierendeshalbteilweisedenanalgetischenEffektvonFentanylundkönnenEntzugs-

symptome beiopioidabhängigen Patienten verursachen.

4.6 Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonFentanylbeiSchwangerenliegenkeineausreichendenDatenvor.Tier-

experimentelleStudienhabeneinegewisseReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.FentanylpassiertdiePlazenta.Eswurdeüber

einneonatalesEntzugssyndrombeiNeugeborenenberichtetderenMüttertransdermalesFentanyl

währendderSchwangerschaftlängerfristigangewendethatten.FentanylQ-Pharmsolltewährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden, es seidenn, esistunbedingterforderlich.

DieAnwendungvonFentanylQ-PharmwährendderGeburt(inklusiveKaiserschnitt)wirdnicht

empfohlen,weilesnichtzurBehandlungvonakutenoderpostoperativenSchmerzenangewendet

werdensollte(sieheAbschnitt4.3).WeilFentanyldiePlazentapassiert,könntedieAnwendungvon

FentanylQ-PharmwährendderGeburtzudemzueinerDepressiondesAtemzentrumsbeim

Neugeborenenführen.

Stillzeit

Fentanylgehtin dieMuttermilch überund kann Sedierungund/oderAtemdepression beimgestillten

Säuglinghervorrufen. Dahersolltedas Stillen währendderBehandlungmitFentanylQ-Pharmundfür

mindestens 72 Stundennach demEntfernendesPflasters unterbrochenwerden.

Fertilität

InTierstudienwurdebeihohenDoseneineBeeinträchtigungderFertilitätbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).

4.7 Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von Maschinen

FentanylQ-PharmkanneinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund die FähigkeitzumBedienen

von Maschinenhaben.

BeistabilaufFentanylQ-PharmeingestelltenPatienten ist-ohne weitere Beeinflussungdurch andere

Wirkstoffe-imAllgemeinen eine wesentliche BeeinträchtigungderVerkehrstauglichkeitnichtzu

erwarten.InsbesonderebeiBehandlungsbeginn, Dosiserhöhungund Kombinationmitanderen

MedikamentenkannjedochimEinzelfalldasReaktionsvermögen soweitbeeinträchtigtsein,dass die

FähigkeitzuraktivenTeilnahme amStraßenverkehroderzumBedienen von Maschinen eingeschränkt

ist.DaheristVorsichtgeboten.

4.8 Nebenwirkungen

DieSicherheitvonFentanylpflasternwurdebei1854erwachsenenundpädiatrischenStu-

dienteilnehmernin11klinischenStudien(doppelblind[PlazebooderaktiveKontrolle]und/oderoffen

[keineKontrolleoderaktiveKontrolle])fürdieBehandlungchronischertumorbedingterundnicht-

tumorbedingterSchmerzenuntersucht.DieStudienteilnehmererhieltenmindestenseineDosisund

lieferten Sicherheitsdaten.

a)ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

AufGrundlagedergepooltenSicherheitsdatenausdenklinischenStudienwarendieamhäufigsten

(d.h.≥10%Inzidenz)berichtetenNebenwirkungen(miteinerInzidenzin%):Übelkeit(35,7%),

Erbrechen(23,2%),Obstipation(23,1%),Somnolenz(15,0%),Schwindel(13,1%)undKopfschmerz

(11,8%).

Die schwerste Nebenwirkungvon Fentanylisteine Atemdepression.

b)Tabellarische Zusammenfassung derNebenwirkungen

DieinklinischenStudienmitFentanylpflasternberichtetenNebenwirkungen,einschließlichderoben

angeführten Nebenwirkungen und derErfahrungnachMarkteinführungsindinTabelle4 aufgeführt.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungen werden folgendeKategorienzugrunde gelegt:

Sehrhäufig: (

1/10)

Häufig: (

1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(

1/1.000bis<1/100)

Selten: (

1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten: (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar)

Tabelle4:NebenwirkungenvonFentanylpflasterausklinischenStudienundErfahrungnach

Markteinführung

Systemorgan-

klasse Nebenwirkungen

Häufigkeit

Sehrhäufig Häufig Gelegent-

lich Selten Sehr

selten Nicht

bekannt

Erkrankungen

des

Immunsystems Überemp-

findlichkeit anaphylak-

tischer

Schock,

anaphylakti-

scheReak-

tion,

anaphylakto-

ideReaktion

Stoffwechsel-

undErnährungs-

störungen Appetitlosig-

keit

Psychiatrische Schlaflosig- Agitiertheit,

Erkrankungen keit,

Depression,

Angstgefühl,

Verwirrt-

heitszustand,

Halluzinatio-

nen Desorien-

tiertheit,

Euphorie

Erkrankungen

des

Nervensystems Somnolenz,

Schwindel,

Kopfschmer-

Tremor,

Parästhesie Hypästhesie,

Krampfan-

fälle(ein-

schließlich

klonischer

undGrand-

mal-Anfäl-

le),

Amnesie,

Sprachstö-

rungen,

verminderter

Bewusst-

seinsgrad,

Bewusst-

Augenerkrankun

gen Konjunktivitis verschwom-

menesSehen Miosis

Erkrankungen

des Ohrsund

des Labyrinths Drehschwin-

del

Herzerkrankun-

gen Palpitationen,

Tachykardie Bradykardie,

Zyanose Arrhythmien

Gefäßerkrankun

gen Hypertonie Hypotonie Vasodila-

tation

Erkrankungen

derAtemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums Dyspnoe Atemde-

pression,

Atemnot Apnoe,

Hypoventi-

lation Bradypnoe

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts Übelkeit 1 ,

Erbrechen 1 ,

Obstipation 1 Diarrhö 1 ,

Mundtroc-

kenheit,

abdominale

Schmerzen,

Oberbauch-

schmerzen,

Dyspepsie Ileus Subileus schmerz-

hafteFla-

tulenz

Erkrankungen

derHaut und

des

Unterhautzellge-

webes Schwitzen,

Pruritus 1 ,

Hautaus-

schlag,

Erythem Ekzem,

allergische

Dermatitis,

Hauter-

krankung,

Dermatitis,

Kontakt-

dermatitis

Skelettmuskula-

tur-,Bindege-

webs-undKno- Muskel-

krämpfe Muskel-

zucken

chenerkrankun-

gen

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege Harnverhalt Oligurie,

Zystalgie

Erkrankungen

derGeschlechts-

organeundder

Brustdrüse erektile

Dysfunktion,

sexuelle

Dysfunktion

AllgemeineEr-

krankungenund

Beschwerden

am

Verabreichungs-

ort Fatigue,

periphere

Ödeme,

Asthenie,

Unpässlichkeit

(Malaise),

Kältegefühl Reaktionan

der

Applikati-

onsstelle,

grippeähn-

licheEr-

krankung,

Gefühlvon

Körper-

tempera-

turschwan-

kungen,

Überemp-

findlichkeit

ander

Applika-

tionsstelle,

Entzugser-

scheinun-

,

Dermatitis

anderAp-

plikations-

stelle,

Ekzeman

derAppli-

kationsstelle

sieheAbschnitt4.8d)

sieheAbschnitt4.8c)

Sojaölkann insehrseltenen Fällen allergischeReaktionen hervorrufen.

c)Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

WiebeianderenOpioid-Analgetikakönnensich Toleranz,physischeundpsychischeAbhängigkeitbei

wiederholterAnwendungvonFentanylQ-Pharmentwickeln (siehe Abschnitt4.4).

BeiUmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioidenaufFentanylQ-Pharmoderbeiabruptem

AbbruchderTherapiekannesbeieinigenPatientenzuEntzugserscheinungen,wiez.B.Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen (siehe Abschnitt4.2).

Sehrseltenwurdeberichtet,dassesdurchlängerfristigeAnwendungvonFentanylQ-Pharmwährend

derSchwangerschaftzuEntzugserscheinungenbeimNeugeborenengekommenist(siehe

Abschnitt4.6).

d)PädiatrischePopulation

BeiKindernundJugendlichenentsprachdasNebenwirkungsprofildemderErwachsenen.Nebenden

beiderOpioidbehandlungvonschwerkrankenKindernüblicherweisezuerwartendenNebenwirkun-

genwurdenkeineweiterenRisikenbeibestimmungsgemäßemGebrauchvonFentanylQ-Pharmbei

KindernabeinemAltervon2Jahrenbekannt.SehrhäufigwurdeindenpädiatrischenStudienüber

Fieber,Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit,Obstipation, Diarrhö undPruritus berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachts aufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit. Sie

ermöglichteine kontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesdes Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkungüber

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee3, 53174 Bonn:Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

EineÜberdosierungvonFentanylzeigtsichineinerVerstärkungseinerpharmakologischenEffekte,

wovon eine Atemdepression dieschwerste ist.

Behandlung:

BeieinerAtemdepressionwirdFentanylQ-PharmunverzüglichentferntundderPatientdurch

AnspracheoderkörperlicheStimulierungzumAtmenangehalten.Danachkanneinspezifischer

AntagonistwieNaloxonverabreichtwerden,wobeidieAtemdepressionlängeranhaltenkannalsdie

WirkungdesAntagonisten.DasIntervallzwischendenintravenösenGabendesAntagonistensollte

vorsichtiggewähltwerden,daesnachEntfernungdesPflasterszueinerRe-Narkotisierungkommen

kann. Eine wiederholteintravenöse Gabeodereine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich

werden. Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und

Katecholaminfreisetzungkommen.

BeieinerVerschlechterungderklinischenSituationsolltendieAtemwegeoffengehaltenundu.U.

intubiertwerden.DieAtmungsollteunterstütztundkontrolliertsowieggf.Sauerstoffgegeben

werden. Aufnormale Körpertemperaturundangemessene Flüssigkeitsaufnahme istzu achten.

Ursache einerschwerenoderandauernden Hypotension kann eineHypovolämie sein. Sie wird mit

bedarfsorientierterparenteralerVolumengabebehandelt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Opioid;Phenylpiperidin-Derivate

ATC-Code:N02AB03

Fentanylistein Opioid-Analgetikum, dasvorallemmitdem

-Rezeptorinteragiert. Die wichtigsten

therapeutischen Effektesind Analgesie undSedierung.Die Serumkonzentrationenvon Fentanyl, die

beiopioidnaiven Patientenzu einemminimalen analgetischen Effektführen,schwanken zwischen 0,3

bis1,5ng/ml;überSerumkonzentrationenvon 2ng/mlnimmtdie Häufigkeitvon Nebenwirkungen zu.

DieKonzentration,beiderOpioid-induzierte Nebenwirkungen auftreten, steigtmitderExpositions-

dauerdesPatienten gegenüberFentanyl. Die NeigungzurToleranzentwicklungistinterindividuell

starkunterschiedlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

NachApplikationdestransdermalenPflasterswirdFentanylübereinenZeitraumvon72Stunden

kontinuierlichüberdieHautaufgenommen.BedingtdurchdiefreisetzendePolymer-Matrixunddie

DiffusionvonFentanyldurchdieHautschichtenistdieFreisetzungsraterelativkonstant.Der

bestehendeKonzentrationsgradientzwischenderMatrixundderniedrigerenKonzentrationinder

HautbewirktdieWirkstofffreisetzung.NachinitialerApplikationsteigendieSerumkonzentrationen

vonFentanylallmählichan,stabilisierensichimAllgemeinenimZeitraumzwischen12und

24Stunden nach Applikation und bleiben dann relativkonstantfürden gesamten Restder72-Stunden-

Periode.DieerreichbarenSerumkonzentrationensindproportionalderGrößedesFentanylQ-Pharm-

Pflasters.AmEndederzweiten72-Stunden-ApplikationisteineSteady-state-Serumkonzentration

erreichtund wird beinachfolgendemGebrauch von Pflastern derselbenGrößeaufrechterhalten.

EinpharmakokinetischesModellweistdaraufhin,dassFentanyl-Serumkonzentrationenbis14%

ansteigenkönnen(Bereich0-26%),wenneinneuesPflasternach24Stundenanstattderempfohlenen

72-Stunden-Applikation angebrachtwird.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindungvon Fentanylbeträgtca. 84%.

Metabolisierung

FentanylisteinArzneimittelmithoherClearanceundwirdschnellundextensivhauptsächlichüber

Cytochrom-P450-3A4inderLebermetabolisiert.DerHauptmetabolitNorfentanylistinaktiv.Die

HautscheinttransdermalfreigesetztesFentanylnichtzumetabolisieren.Dieswurdeineinem

humanenKeratinozytenZell-AssayundinklinischenStudienfestgestellt,indenen92%dervom

PflasterabgegebenenDosisalsunverändertesFentanylimsystemischenBlutkreislaufnachgewiesen

wurde.

Elimination

NachEntfernendesPflastersfallennacheiner24-Stunden-ApplikationdieSerum-Fentanylkonzentra-

tionenlangsamabmiteinerHalbwertszeitvonca.17Stunden(Bereich13-22)beiErwachsenenbzw.

22-25StundenbeiKindern.IneineranderenUntersuchungliegtdiemittlereHalbwertszeitnacheiner

72-Stunden-Applikationzwischen20und27Stunden.DiekontinuierlicheAbsorptionvonFentanyl

ausdemHautdepotführtzueinerlangsamerenEliminationausdemKörperalsnachintravenöser

Infusion,beiderdieHalbwertszeitungefähr7Stunden(Bereich3-12)beträgt.Innerhalbvon

72StundennachintravenöserGabevonFentanylwirdungefähr75%derFentanyl-Dosisüberwiegend

alsMetabolitenundnurzuwenigerals10%unverändertüberdenUrinausgeschieden.Ca.9%der

Dosis werdenin überwiegend metabolisierterFormmitden Fäzesausgeschieden.

BesonderePatientengruppen:

ÄlterePatienten

DatenvonUntersuchungenmitintravenösemFentanyldeutendaraufhin,dassälterePatienteneine

verminderteClearance,eineverlängerteHalbwertszeithabenkönnenundsieempfindlicheraufdie

SubstanzalsjüngerePatientenreagierenkönnen.IneinerStudiebeigesundenälterenProbandenmit

FentanylPflasterwarendiepharmakokinetischenDatenzuFentanylimVergleichzudenengesunder

jüngererProbandennichtsignifikantunterschiedlich,obwohldieSerumspitzenkonzentrationen

tendenziellniedrigerlagenunddieWertefürdiemittlereHalbwertszeitaufungefähr34Stunden

verlängertwaren.ÄlterePatientensolltensorgfältigaufAnzeicheneinerFentanyl-Toxizität

beobachtetund die Dosis wenn nötigvermindertwerden (sieheAbschnitt4.4).

Kinder

DieSicherheitvonFentanylpflasternwurdebei289pädiatrischenStudienteilnehmern(<18Jahre)in

3klinischenStudienfürdieBehandlungchronischeroderandauerndertumorbedingterundnicht-

tumorbedingterSchmerzenuntersucht.DieStudienteilnehmererhieltenmindestenseineDosisund

liefertenSicherheitsdaten.ObwohldieEinschlusskriterienfürpädiatrischeStudieneinenEinschluss

aufTeilnehmerbegrenzen,diemindestens2Jahrealtsind,erhielten2TeilnehmerdieserStudienihre

erste Dosis mit23Monaten.

FentanylQ-PharmwurdebeiKindernunter2Jahrennichtuntersucht.InUntersuchungenbeiälteren

KindernkonntenachAnpassunghinsichtlichdesKörpergewichtsgezeigtwerden,dassdieClearance

beipädiatrischenPatientenumca.20%höherlagalsbeiErwachsenen.DieseErgebnissewurdenbei

denDosierungsempfehlungenfürpädiatrischePatientenberücksichtigt.FentanylQ-Pharmsollte

ausschließlichopioidtolerantenKindernab2Jahrenoderälterverabreichtwerden(siehe

Abschnitte4.2und 4.4).

Leberfunktionsstörung

IneinerUntersuchungbeiPatientenmitLeberzirrhosewurdediePharmakokinetiknacheinmaliger

Applikationvon50Mikrogramm/hbeurteilt.Obwohlt

undt

nichtverändertwaren,erhöhtensich

diemittlerePlasmaC

unddieAUC-Werteumungefähr35%undentsprechend73%beidiesen

Patienten.PatientenmitLeberfunktionsstörungensolltensorgfältigaufAnzeicheneinerFentanyl-

Toxizitätbeobachtetund die Dosis wenn nötigvermindertwerden (siehe Abschnitt4.4).

Nierenfunktionsstörung

Daten,diemitintravenösverabreichtemFentanylbeiPatienten,diesicheinerNierentransplantation

unterzogen,erhobenwurden,lassendaraufschließen,dassdieClearancevonFentanylindieser

Patienten-Gruppereduziertseinkönnte.WennPatientenmitNierenfunktionsstörungenFentanylQ-

Pharmerhalten,solltensiesorgfältigaufAnzeicheneinerFentanyl-ToxizitätüberwachtunddieDosis

wenn nötigvermindertwerden (siehe Abschnitt4.4).

DastransdermalePflasteristeinefürdiesystemischeVerabreichungvonFentanylneuartige

Darreichungsform,mitderkonstanteSerumspiegelvonFentanylüber72Stundenbeieiner

Applikation erreichtwerden.

Abziehfolie------------------------------------

Trägerfolie mitwirkstoffhaltigerSchicht----------------------

Abziehfolie--------------------------------------------------

Dastransdermale Pflasterbestehtauszweifunktionalen Schichten:

DieOberseitebestehtauseinerwasserundurchlässigenTrägerfolie.Daraufbefindetsicheine

fentanylhaltige,selbstklebendeMatrixschicht.DieseMatrixschichtistdurcheineAbziehfoliebedeckt,

die vordemGebrauch aufgrund derSchlitzungeinfachzu entfernen ist.

EntsprechendderunterschiedlichgroßenAbsorptionsflächederfünfSystemevon4.25,8.5,17,25.5

und34cm 2 werdenetwa12,25,50,75oder100MikrogrammFentanylproStundeandieHaut

abgegeben.DieswirddurchdiePolymer-Matrixgewährleistet:EntlangeinesKonzen-

trationsgradientenzwischenderarzneimittelhaltigenPolymer-MatrixmithoherFentanylkonzentration

undderHautmitniedrigerFentanylkonzentrationdiffundiertdasFentanylinRichtungderniedrigeren

Konzentration, alsoin RichtungHaut, kontinuierlich übereinen Zeitraumvon 72Stunden.

DierelativeBioverfügbarkeitvoneinemtransdermalenPflasterliegtbei92%.Dieverschiedenen

Stärken zeigten Dosisproportionalität.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierendaufden konventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie, Toxizitätbeiwiederholter

Gabe,Genotoxizitätundzumkanzerogenen Potentiallassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren fürden Menschenerkennen.

IneinerStudie anRattenzeigtesichkeinEinflussaufdiemännlicheFertilität.IneinerweiterenStudie

zurFertilitätundfrühembryonalenEntwicklungbeiRattenwurdebeihohenDosierungen

(300Mikrogramm/kg/Tag,s.c.)eindurchdiemännlichenTierevermittelterEffektbeobachtet,der

vermutlichmitdensedierendenWirkungenvonFentanylintierexperimentellenUntersuchungen

zusammenhängt.UntersuchungenanweiblichenRattenzeigtenverminderteFertilitätund

Embryomortalitätauf.NeuereUntersuchungenzeigen,dassdieembryotoxischenEffekteindirekt

durcheinematernale ToxizitätausgelöstwerdenundnichtaufeinerdirektenWirkungdesWirkstoffes

aufdensichentwickelndenEmbryoberuhen.UntersuchungenanzweiSpeziesergabenkeine

HinweiseaufteratogeneWirkungen.IneinerPrä-undPostnatalstudiewardieÜberlebensrateder

NachkommenamTag4derLaktationsperiodesignifikanterniedrigtfallsDosenverabreichtwurden,

diezueinerleichtenReduzierungdesmütterlichenKörpergewichtesführtenIneinerStudiezur

Entwicklungs-undReproduktionstoxizitätanRatten,diematernaltoxischeDosenFentanylerhielten,

wurdeeineVerzögerungderkörperlichenEntwicklung,dersensorischenFunktionen,derReflexeund

desVerhaltensderNachkommenbeobachtet.DieseEffektekönntenaufeinverändertes

BrutpflegeverhaltenderMutterodereineindirekteWirkungvonFentanylaufdieNachkommen

zurückzuführen sein.

Ineiner2-jährigenKanzerogenitätsstudieanRattenwarFentanylbeisubkutanenDosenbiszu

33Mikrogramm/kg/TagbeimännlichenTierenoder100Mikrogramm/kg/TagbeiweiblichenTieren

(entsprechenddem0,16-und0,39-fachendertäglichenHumandosis,diedurchdas

100Mikrogramm/StundePflastererreichtwird,basierendaufeinemAUC

0-24h Vergleich)nichtmit

einererhöhtenTumorinzidenzassoziiert.

6. PHARMAZEUTSICHEANGEBEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Matrix:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat](50:50)

Aloe-vera-BlätterExtraktÖl(aufBasis von Sojaöl,Tocopherolacetat)

Kolophonium

Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat),Polyester, silikonisiert

Trägerfolie mitAufdruck:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie

6.2 Inkompatibilitäten

AufdiefürdasAufklebendesPflastersausgewählteHautstelledürfenkeineCremes,Öle,Lotionen

oderPuderaufgetragen werden, umdasKleben des Pflastersnichtzu beeinträchtigen.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

2Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

Jedestransdermale Pflasteristeinzeln in einen versiegelten,kindersicherenBeutelverpackt. Der

Beutelbestehtausunterschiedlichen Lagen-PET, Aluminiumfolie und Surlyn-und istdichtversiegelt.

Packungen mit2,5, 10, 20transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in den Handelgebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigung

Hinweis für die Handhabung:

siehe Abschnitt4.2

Hinweis für die Entsorgung:

Verwendete Pflastersolltenmitden Klebeflächen aneinandergeklebtwerden unddann sicher

entsorgtwerden.NichtverwendetePflastersollteninderApotheke abgegeben werden.

Sonstige Hinweise:

FentanylQ-PharmPflasterdürfenausschließlichaufderHautderPersonzurAnwendungkommen,

fürdieesärztlicherseitsbestimmtist.IneinerkleinenZahlvonFällenhaftetedasPflasternach

engeremKörperkontaktaufderHauteineranderenPerson.IneinemsolchenFallsolltedasPflaster

sofortentferntwerden.

NachdemAufklebenbzw.demEntfernendesPflastersbittedieHändewaschen(keinereinigenden

oderseifenartigen Produkteverwenden!).

7. INHABERDERZULASSUNG

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße13

D-24941 Flensburg

Tel.:0461/995799-0

Fax:0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

8. ZULASSUNGSNUMMERN

FentanylQ-Pharm12 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster:92376.00.00

FentanylQ-Pharm25 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster:92377.00.00

FentanylQ-Pharm50 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster:92378.00.00

FentanylQ-Pharm75 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster:92379.00.00

FentanylQ-Pharm100 Mikrogramm/StundetransdermalesPflaster:92380.00.00

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

17. Februar2015

10. STANDDERINFORMATION

März2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

DieseArzneimittelenthalteneinenStoff,dessenWirkungenbeiderbeanspruchtenIndikationin

VerbindungmitdertransdermalenAnwendungindermedizinischenWissenschaftnochnicht

allgemein bekanntsind.