Fentanyl PANPHARMA 0,1 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Fentanylcitrat
Verfügbar ab:
PANPHARMA GmbH
ATC-Code:
N01AH01
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl citrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fentanylcitrat 0.157mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46693.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fentanyl PANPHARMA

0,1 mg Injektionslösung

Fentanylcitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl PANPHARMA beachten?

Wie ist Fentanyl PANPHARMA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl PANPHARMA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

Fentanyl PANPHARMA ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Fentanyl PANPHARMA wird angewendet

als Narkoseprämedikation

zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie

als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung

als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie

zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl PANPHARMA beachten?

Fentanyl PANPHARMA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid)

oder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden

soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch

anzeigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Opioide, Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel

oder illegale Drogen missbräuchlich angewendet haben oder von diesen abhängig waren.

Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger

wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran) oder dass Sie davon abhängig werden.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist

(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl PANPHARMA ist erforderlich

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bei Bewusstseinsstörungen

bei Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion

wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben (dann sollten insbesondere schnelle Bolusinjektionen

vermieden werden)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind

(Hypovolämie)

wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmien) haben

wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozytom) haben

wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden (es kann zu einem Anstieg des Gallengangdrucks

oder zu einem Krampf des Gallenschließmuskels kommen)

wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen

bei Kindern unter 1 Jahr.

Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl

PANPHARMA erforderlich,

wenn Sie eine nicht kontrollierte Schilddrüsenunterfunktion haben

bei Lungenerkrankungen

wenn Sie eine verminderte Atemreserve haben

bei Alkoholismus

wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sollten Sie nach einer Operation länger überwacht werden.

Fentanyl PANPHARMA sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch

Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe unter 3. „Wie ist Fentanyl

PANPHARMA anzuwenden?“).

Chronische Opioidtherapie oder Opioidabhängigkeit

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige

Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl PANPHARMA erforderlich.

Patienten, die schon längere Zeit Opioide erhalten oder Patienten mit einer früheren Opioidab-

hängigkeit benötigen eventuell höhere Dosierungen des Arzneimittels.

Kinder

Verfahren, die eine Aufhebung der Schmerzen (Analgesie) bei einem spontan atmenden (d. h. nicht

künstlich beatmetem) Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie

nur angewendet werden, wenn

erfahrenes Personal zur Verfügung steht

Voraussetzungen vorliegen, die eine Intubation (Einführung eines Atemrohrs zur künstlichen

Beatmung) bei einer plötzlichen Brustwandsteife oder eine Beatmung bei Atemstillstand er-

möglichen.

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Geburtshilfe

Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen (siehe unter

2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl PANPHARMA beachten? Schwangerschaft

und Stillzeit“).

Ältere Menschen

Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren (siehe unter

3. „Wie ist Fentanyl PANPHARMA anzuwenden?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl PANPHARMA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Fentanyl PANPHARMA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Bei Anwendung von Fentanyl PANPHARMA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der

zentral dämpfenden Wirkung und insbesondere mit der Abflachung der Atmung (Atemdepression) zu

rechnen:

Narkosemittel

Alkohol

Schlafmittel (Barbiturate)

spezielle Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)

stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika)

spezielle Narkosegase (halogenierte Inhalationsgase)

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl PANPHARMA und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl PANPHARMA zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Fentanyl in der Leber

(Cytochrom-P450-3A4) vermindern können, wie z. B.:

Erythromycin (Antibiotikum)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

Cimetidin (zur Dämpfung der Magensaftproduktion und zur Prophylaxe allergischer Reaktionen

Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren)

Wenn Fentanyl PANPHARMA zusammen mit Etomidat (zur Einleitung von Narkosen) oder

Midazolam (Beruhigungsmittel) angewendet wird, kann der Gehalt dieser Arzneimittel im Blut

ansteigen.

Wenn Sie eines der o. g. Arzneimittel erhalten haben oder weiterhin damit behandelt werden, wird Ihr

Arzt möglicherweise die Dosis von Fentanyl PANPHARMA oder die des anderen Arzneimittels

anpassen.

Weitere Hinweise

Bei der gleichzeitigen Anwendung von einem Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen

Erkrankungen (Neuroleptikum) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, es ist aber auch ein

Blutdruckanstieg beobachtet worden. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und nach der

Operation Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die

gegen Depressionen eingesetzt werden) zwei Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer

Narkose empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten, die MAO-Hemmer

einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Narkose Fentanyl ohne Zwischenfall

angewendet wurde.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl 0,1 mg PANPHARMA in hoher Dosierung und von

Lachgas oder kleiner Mengen Diazepam (Beruhigungsmittel) kann es zu einer Beeinträchtigung der

Funktion von Herz und Kreislauf kommen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Midazolam (Beruhigungsmittel) kann es zu einem

Blutdruckabfall kommen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser

Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl PANPHARMA das Risiko eines Serotonin-

Syndroms, eines möglicherweise lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.

Fentanyl PANPHARMA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl

die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten/Neugeborenen verursachen

kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Müdigkeit und/oder Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher sollen Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung von

Fentanyl PANPHARMA nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Fentanyl PANPHARMA darf der Patient erst aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, wenn eine angemessene

Zeitspanne verstrichen ist. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient

darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3.

Wie ist Fentanyl PANPHARMA anzuwenden?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Fentanyl PANPHARMA wird in der Regel langsam intravenös verabreicht und kann dafür mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% verdünnt werden. Fentanyl

PANPHARMA kann auch intramuskulär angewandt werden.

Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen,

Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig

titrierend gegeben werden:

nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)

Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität

Alkoholkrankheit

eingeschränkte Leberfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative Überwachung angezeigt.

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Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums

unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.

Erwachsene

Prämedikation

1-2 ml Fentanyl PANPHARMA (entsprechend 50-100 µg Fentanyl) i.m. 30-60 min vor dem

chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr

schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2-20 µg Fentanyl/kg KG

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer

ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der

Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei

Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als

Erhaltungsdosis 0,5-2 ml Fentanyl PANPHARMA (entsprechend 25-100 µg Fentanyl) intravenös oder

intramuskulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20-50 µg Fentanyl/kg KG

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die

sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, anti-

diuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose

des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20-50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen

dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren

Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann

entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl

bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes

verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie

1-2 ml Fentanyl PANPHARMA (entsprechend 50-100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam

intravenös über 1-2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie

50-100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders

wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und

Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen

Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und

andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des

myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin

Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell

eingestellt werden.

Kinder

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:

Orientierung an der Erwachsenendosierung

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

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Alter

initial

supplementär

bei Spontanatmung

2-11 Jahre

1-3 Mikrogramm/kg

1-1,25 Mikrogramm/kg

bei assistierter

Beatmung

2-11 Jahre

1-3 Mikrogramm/kg

1-1,25 Mikrogramm/kg

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Aufhebung der Schmerzen (Analgesie) während Operationen, Verbesserung der Anästhesie bei

spontaner Atmung (d.h. bei nicht künstlicher Beatmung):

Verfahren, die eine Aufhebung der Schmerzen bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten

als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal

und Voraussetzungen, die eine Intubation (Einführung eines Atemrohrs zur künstlichen Beatmung) bei

einer plötzlichen Brustwandsteife oder eine Beatmung bei Atemstillstand ermöglichen, zur Verfügung

stehen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Menschen

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe

dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch

kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Hinweis:

Fentanyl PANPHARMA kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5%

gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel.

Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:

Symptome:

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild hauptsächlich

durch eine Atemdepression bestimmt, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte

Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.

Behandlung:

Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistier-

te/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opioidantagonist wie Naloxon kann

bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz

für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als

die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.

Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher

wirkenden Muskelrelaxanzien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur

und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie

besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen

werden kann.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl PANPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung be-

richteten Nebenwirkungen.

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Muskelsteifigkeit (Muskelrigidität), die auch die Muskulatur des Brustkorbs einbeziehen kann

Häufig:

motorische Fehlfunktion (Dyskinesie), Müdigkeit, Schwindel

Sehstörung

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhyth-

musstörungen (Arrhythmie)

niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Venenschmerz

Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus), Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus),

Atemstillstand (Apnoe)

allergische Hautreaktion

Verwirrtheit nach Operation

Komplikationen während der Narkose das Nervensystem betreffend

Gelegentlich:

Euphorie

Kopfschmerzen

Venenentzündung (Phlebitis), Blutdruckschwankungen

erhöhte Atemzugfrequenz (Hyperventilation), Schluckauf

Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Atemwegskomplikationen während der Narkose, motorische Unruhe nach der Operation

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit des Immunsystems (wie lebensbedrohliche allergische Reaktion

[anaphylaktischer Schock], allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache [anaphylaktisch

oder anaphylaktoid], Nesselsucht)

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von

nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen

äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Muskelzittern [Tremor] und

Schwitzen)

Ruhelosigkeit, Halluzinationen nach der Operation, Toleranzentwicklung bei längerer,

insbesondere wiederholter Anwendung, Abhängigkeit

Krampfanfall, Bewusstlosigkeit, Muskelzuckungen (Myoklonie)

Verengung der Pupillen (Miosis)

Herzstillstand

Störungen der Blutdruckregulation beim Aufstehen

Abflachung der Atmung (Atemdepression)

Verstopfung

Juckreiz, Schwitzen, Kältegefühl, Zittern

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erhöhter Spannungszustand der ableitenden Harnwege, Blasenentleerungsstörungen (ins-

besondere bei einer vergrößerten Prostata)

verfahrensbedingte Komplikationen

Kinder und Jugendliche

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl PANPHARMA sind bei Kindern

Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome

aufgetreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl PANPHARMA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf dem Etikett, der Ampulle und der Faltschachtel

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 ° C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Fentanyl PANPHARMA kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5%

gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel.

Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl PANPHARMA enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanylcitrat.

1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat entsprechend 0,05 mg Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Fentanyl PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

5 Ampullen 0,157 mg* zu 2 ml Injektionslösung (N1)

10 Ampullen 0,157 mg* zu 2 ml Injektionslösung (N2)

* betäubungsmittelgerechte Schreibweise

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzliche Informationen für den behandelnden Arzt über weitere besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Atemdepression

Wie bei allen potenten Opioiden kann es unter der Behandlung mit Fentanyl PANPHARMA bei

einigen Patienten zu einer Atemdepression kommen. Die Atemdepression ist dosisabhängig und kann

mit einem spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden. Dabei können zusätzliche

Gaben des Antagonisten notwendig werden, weil die Atemdepression länger anhalten kann als die

Wirkung des Antagonisten. Eine tiefe Analgesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher,

die in der postoperativen Phase anhalten oder wieder auftreten kann. Die Vitalfunktionen sind daher

routinemäßig zu überwachen. Das entsprechende Notfallinstrumentarium und ein Antagonist sind

bereitzuhalten. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO

verändern, was postoperativ die Atmung beeinflussen kann.

Muskelrigidität

Eine Muskelrigidität, die auch die Thoraxmuskulatur einbeziehen kann, kann auftreten, aber mit

folgenden Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v. Injektion (normalerweise ausreichend für

niedrige Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und der Einsatz von Muskelrelaxantien.

Erhöhter Hirndruck

Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle

Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen

Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des

zerebralen Perfusionsdruckes. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich.

Herzerkrankungen

Bradykardie und eventuell Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine ungenügende Menge

eines Anticholinergikums erhalten hat oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien

kombiniert wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei hypovolämischen Patienten. Geeignete

Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks sollten durchgeführt werden.

Besondere Patiengruppen

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte eine sorgfältige Prüfung der Verwendung bestimmter

Anticholinergika und neuromuskulär blockierender Pharmaka vor und während der Verabreichung

einer Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Fentanyl stattfinden.

Sonstige Hinweise

Es können nicht-epileptische (myo-) klonische Bewegungen auftreten.

Wird Fentanyl mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen

Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer differierenden Wirkdauer, vertraut sein.

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Wenn eine solche Kombination angewendet wird, führt dies häufiger zur Hypotonie. Neuroleptika

können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit Anti-Parkinsonmitteln kontrolliert werden

können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl

Fentanyl PANPHARMA und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol

verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Barbiturate, Benzodiazepine, andere Opioide, Neuroleptika, halogenierte Inhalationsgase und

Substanzen mit unspezifischer, zentral dämpfender Wirkung (z. B. Alkohol) können die Atemde-

pression von Narkotika potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, wird eine

niedrigere als die sonst übliche Dosierung von Fentanyl erforderlich.

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cyto-

chrom-P450 (CYP) -3A4 metabolisiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneistoffen,

die diesen Stoffwechselweg hemmen, wie z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem,

Cimetidin, sind Auswirkungen auf die Wirkdauer und klinisch relevante Nebenwirkungen nicht

gänzlich auszuschließen.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) in einer

Dosis von 200 mg/d über 4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik

von intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten CYP3A4-Inhibitoren, wurde

eine Verminderung der Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet. Spitzen-

Plasmakonzentrationen nach einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.

Bei einmaliger Gabe von Fentanyl PANPHARMA erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken

CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, eine spezielle Patientenbetreuung und überwachung.

Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit ein mög-

licherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression zu

vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl PANPHARMA notwendig sein.

Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer gesteigerten

Exposition von Fentanyl führen.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.

Neuroleptika

Die gleichzeitige Anwendung von einem Neuroleptikum kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber

auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein.

Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

MAO-Hemmer

Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern zwei Wochen vor einem chirurgischen

Eingriff oder einer Anästhesie empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei

Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie

Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet wurde.

Wirkung von Fentanyl auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach der Gabe von Fentanyl reduziert

werden.

Die Plasmakonzentration von Etomidat steigt deutlich um den Faktor 2-3, wenn es mit Fentanyl

kombiniert wird. Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat wird um den

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Faktor 2-3 ohne Änderung der Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht

wird.

Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der

terminalen Plasma-Halbwertzeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Falls

diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es notwendig sein, dass deren

Dosierungen reduziert werden müssen.

Sonstige Wechselwirkungen

Unter höheren Dosen von Fentanyl PANPHARMA kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch

schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl PANPHARMA und Midazolam kann es zu

Blutdruckabfall kommen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

Fentanyl PANPHARMA

0,1 mg

Injektionslösung

Fentanyl PANPHARMA

0,5 mg

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Fentanylcitrat.

1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat entsprechend 0,05 mg Fentanyl.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

enthält Natriumverbindungen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE

ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Narkoseprämedikation

Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie

als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung

als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie

zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Fentanyl PANPHARMA sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch

Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fentanyl PANPHARMA wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isoto-

nischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% verdünnt werden. Fentanyl PANPHARMA kann

auch intramuskulär angewandt werden.

Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen,

Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig

titrierend gegeben werden:

nicht kompensierte Hypothyreose

pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität

Alkoholkrankheit

eingeschränkte Leberfunktion

Seite 3 von 14

eingeschränkte Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist auch eine längerdauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums

unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.

Erwachsene

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Prämedikation

1-2 ml Fentanyl PANPHARMA (entsprechend 50-100 µg Fentanyl) i.m. 30-60 min vor dem chirur-

gischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr

schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2-20 µg Fentanyl/kg KG

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer

ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepressionen, die eine künstliche Beatmung während der

Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf

können

Stressreaktionen

oder

sonstigen

Anzeichen

für

Abklingen

Anästhesie

Erhaltungsdosis 0,5-2 ml Fentanyl PANPHARMA (entsprechend 25-100 µg Fentanyl) intravenös oder

intramuskulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20-50 µg Fentanyl/kg KG

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich

als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem

Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten.

hat sich

gezeigt, dass Fentanyl in

Dosen

von 20-50 µg/kg KG

Ausmaß

Folgen

dieser

Stressantwort

abschwächt.

Postoperativ

sind

nach

Dosen

dieser

Höhe

wegen

längeren

Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend

den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der

Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie

1-2 ml Fentanyl PANPHARMA (entsprechend 50-100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam

intravenös über 1-2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie

50-100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders

wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe

eines

Muskelrelaxans

einschließt,

nicht

erforderlich.

Einzelfällen

können

maximalen

Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und

andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des

myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin

Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell

eingestellt werden.

Pädiatrische Patienten

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:

Orientierung an der Erwachsenendosierung

Seite 4 von 14

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Alter

initial

supplementär

bei Spontanatmung

2-11 Jahre

1-3 Mikrogramm/kg

1-1,25 Mikrogramm/kg

bei assistierter Beatmung

2-11 Jahre

1-3 Mikrogramm/kg

1-1,25 Mikrogramm/kg

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei

Spontanatmung:

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer

Anästhesie

oder

Sedierung/Analgesie

angewendet

werden,

wenn

erfahrenes

Personal

Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei

einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Menschen

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser

Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch

kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Hinweis:

Fentanyl PANPHARMA kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt

werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese

sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Fentanyl PANPHARMA darf nicht angewendet werden

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Opioide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

bei Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden

soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch

anzeigen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fentanyl PANPHARMA sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch

Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.

Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial

wiederholter

Gabe

Opioiden

können

sich

Toleranz

sowie

physische

psychische

Abhängigkeit entwickeln. Das Risiko ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch

(einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch bzw. -abhängigkeit) erhöht.

Entzugssyndrom

Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Beendigung der

Behandlung zur Entwicklung eines Entzugssyndroms führen, was sich durch das Auftreten der

folgenden Symptome äußern kann: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angst, Schüttelfrost, Tremor und

Schwitzen.

Fentanyl PANPHARMA sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Seite 5 von 14

Bewusstseinsstörungen

Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion

Phäochromozytom

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Kindern unter 1 Jahr.

Atemdepression

Wie bei allen potenten Opioiden kann es unter der Behandlung mit Fentanyl PANPHARMA bei

einigen Patienten zu einer Atemdepression kommen. Die Atemdepression ist dosisabhängig und kann

mit einem spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden. Dabei können zusätzliche

Gaben des Antagonisten notwendig werden, weil die Atemdepression länger anhalten kann als die

Wirkung des Antagonisten. Eine tiefe Analgesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher,

die in der postoperativen Phase anhalten oder wieder auftreten kann. Die Vitalfunktionen sind daher

routinemäßig zu überwachen. Das entsprechende Notfallinstrumentarium und ein Antagonist sind

bereitzuhalten. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO

verändern, was postoperativ die Atmung beeinflussen kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte

Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl PANPHARMA und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Fentanyl

PANPHARMA zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame

Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Muskelrigidität

Eine Muskelrigidität, die auch die Thoraxmuskulatur einbeziehen kann, kann auftreten, aber mit

folgenden Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v.-Injektion (normalerweise ausreichend für

niedrige Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und der Einsatz von Muskelrelaxantien.

Chronische Opioidtherapie oder Opioidabhängigkeit

Patienten

früherem

Drogenmissbrauch

abhängigkeit

eine

besonders

sorgfältige

Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl PANPHARMA erforderlich.

Patienten unter einer chronischen Opioidtherapie oder mit einer früheren Opioidabhängigkeit benötigen

eventuell höhere Dosen Fentanyl.

Erhöhter Hirndruck

Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle

Bolusinjektionen

vermieden

werden,

denn

vorübergehende

Abfall

mittleren

arteriellen

Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des

zerebralen Perfusionsdruckes.

Herzerkrankungen

Bradykardie und eventuell Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine ungenügende Menge

eines Anticholinergikums erhalten hat oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien

kombiniert wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide

können eine

Hypotonie auslösen, besonders

hypovolämischen Patienten.

Geeignete

Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks sollten durchgeführt werden.

Gallenwegserkrankungen

Seite 6 von 14

Wie bei anderen Opioiden kann, wegen der anticholinergen Effekte, die Anwendung von Fentanyl zu

einem Anstieg des Gallengangdrucks führen und in Einzelfällen konnten Krämpfe des Sphinkter Oddi

beobachtet werden.

Pädiatrische Population

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer

Anästhesie

oder

Sedierung/Analgesie

angewendet

werden,

wenn

erfahrenes

Personal

Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei

einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Geburtshilfe

Anwendung

während

Geburt

(inklusive

Kaiserschnitt)

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt 4.6).

Besondere Patientengruppen

wird

empfohlen,

Dosis

älteren

geschwächten

Patienten

reduzieren

(siehe

Abschnitt 4.2).

Opioide sollten bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit besonderer Vorsicht angewendet

werden:

unkontrollierter Hypothyreose

Lungenerkrankungen

verminderte Atemreserve

Alkoholismus

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Diese Patienten benötigen ebenfalls eine verlängerte postoperative Überwachung.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte eine sorgfältige Prüfung der Verwendung bestimmter

Anticholinergika und neuromuskulär blockierender Pharmaka vor und während der Verabreichung einer

Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Fentanyl stattfinden.

Sonstige Hinweise

Es können nicht-epileptische (myo-) klonische Bewegungen auftreten.

Wird Fentanyl mit einem Neuroleptikum (wie Droperidol) kombiniert, sollte der Anwender mit den

besonderen

Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere

mit ihrer

differierenden Wirkdauer,

vertraut sein. Wenn eine solche Kombination angewendet wird, führt dies häufiger zur Hypotonie.

Neuroleptika

können

extrapyramidale

Symptome

hervorrufen,

Anti-Parkinsonmitteln

kontrolliert werden können.

Die Anwendung von Fentanyl PANPHARMA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Fentanyl PANPHARMA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl PANPHARMA zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die

die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen

Anwendung

serotonergen

Arzneimitteln,

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI)

und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den

Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)),

auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Seite 7 von 14

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma),

autonome

Instabilität

Tachykardie,

instabilen

Blutdruck,

Hyperthermie),

neuromuskuläre

Veränderungen

Hyperreflexie,

Koordinationsstörung,

Rigidität)

und/oder

gastrointestinale

Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl PANPHARMA

abgebrochen werden.

Fentanyl 0,1 mg PANPHARMA Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2

ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Fentanyl 0,5 mg PANPHARMA Injektionslösung enthält 35,4 mg Natrium pro 10 ml Ampulle,

entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl

Fentanyl PANPHARMA und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol

verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Barbiturate,

Benzodiazepine,

andere

Opioide,

Neuroleptika,

halogenierte

Inhalationsgase

Substanzen

unspezifischer,

zentral

dämpfender

Wirkung

(z. B.

Alkohol)

können

Atemdepression von Narkotika potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, wird

eine niedrigere als die sonst übliche Dosierung von Fentanyl erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung

Opioiden

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer

additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten

begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-

P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneistoffen, die

diesen Stoffwechselweg hemmen, wie z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem,

Cimetidin, sind Auswirkungen auf die Wirkdauer und klinisch relevante Nebenwirkungen nicht

gänzlich auszuschließen.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) in einer Dosis

von 200 mg/d über 4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von

intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten CYP3A4-Inhibitoren, wurde

eine Verminderung der Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet. Spitzen-

Plasmakonzentrationen nach einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.

Bei einmaliger Gabe von Fentanyl PANPHARMA erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken

CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, eine spezielle Patientenbetreuung und überwachung.

kontinuierlicher

Behandlung

kann,

eine

Akkumulation

Fentanyl

damit

möglicherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression zu

vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl PANPHARMA notwendig sein.

Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer gesteigerten

Exposition von Fentanyl führen.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.

Neuroleptika

Seite 8 von 14

Die gleichzeitige Anwendung von einem Neuroleptikum kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber

auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem

können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

MAO-Hemmer

Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern zwei Wochen vor einem chirurgischen Eingriff

oder einer Anästhesie empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten, die

MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie Fentanyl ohne

Zwischenfall angewendet wurde.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem

selektiven

Serotonin-Wiederaufnah-

mehemmer

(SSRI),

einem

Serotonin-Nor-

adrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidasehemmer (MAOH) kann das Risiko

eines Serotonin- Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen.

Wirkung von Fentanyl auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach der Gabe von Fentanyl reduziert

werden.

Die Plasmakonzentration von Etomidat steigt deutlich um den Faktor 2-3, wenn es mit Fentanyl

kombiniert wird. Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat wird um den

Faktor 2-3 ohne Änderung der Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.

Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der

terminalen Plasma-Halbwertzeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Falls diese

Arzneimittel

zusammen

Fentanyl

verabreicht

werden,

kann

notwendig

sein,

dass

deren

Dosierungen reduziert werden müssen.

Sonstige Wechselwirkungen

Unter höheren Dosen von Fentanyl PANPHARMA kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch

schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl PANPHARMA und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall

kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor. Fentanyl

kann die Plazentaschranke in der Frühschwangerschaft passieren. Tierexperimentelle Studien haben

eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Fentanyl PANPHARMA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die

Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten/Neugeborenen verursachen kann.

Wird Fentanyl dennoch gegeben, sollte jederzeit ein Antagonist für die Applikation beim Kind

bereitgehalten

werden.

Intravenös

darf

Fentanyl

Geburtshilfe

nach

Abklemmen

Nabelschnur verabreicht werden. Der plazentare Transfer beträgt 0,44 (Verhältnis fetal:maternal =

1,00:2,27).

Stillzeit:

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher sollen Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Applikation von Fentanyl

Seite 9 von 14

PANPHARMA nicht stillen. Eine Nutzen-Risiko-Analyse des Stillens nach Anwendung von Fentanyl

PANPHARMA sollte in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Fentanyl PANPHARMA darf der Patient erst aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, wenn eine angemessene

Zeitspanne verstrichen ist. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf

sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl-Injektionsprodukten wurde bei 376 Studienteilnehmern in 20 klinischen

Studien

geprüft.

Studienteilnehmer

erhielten

mindestens

eine

Dosis

Fentanyl

lieferten

Sicherheitsdaten.

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Auf Grundlage der gepoolten Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten

(Inzidenz ≥ 5%) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit in %): Übelkeit (26,1%), Erbrechen

(18,6%), Muskelrigidität (10,4%), Hypotonie (8,8%), Hypertonie (8,8%), Bradykardie (6,1%) und

Sedierung (5,3%).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

klinischen

Studien

Fentanyl-Injektionsprodukten

berichteten

Nebenwirkungen,

einschließlich der oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in

der folgenden Tabelle aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit (wie

anaphylaktischer

Schock, ana-

phylaktische

Reaktion,

Urtikaria)

Psychiatrische

Erkrankungen

Euphorie

Delirium

Ruhelosigkeit,

postoperative

Episoden mit

Halluzinationen,

Toleranzentwick-

lung bei längerer,

insbesondere

wiederholter

Anwendung; die

Entwicklung einer

Seite 10 von 14

Abhängigkeit ist

nicht auszu-

schließen

Erkrankungen des

Nervensystems

Dyskinesie,

Sedierung,

Schwindel

Kopfschmerz

Krampfanfall;

Bewusstlosigkeit;

Myoklonie

Augenerkrankungen

Sehstörung

Miosis

Herzerkrankungen

Bradykardie,

Tachykardie,

Arrhythmie

Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

Hypertonie,

Venenschmerz

Phlebitis,

Blutdruck-

schwankungen

orthostatische

Regulations-

störungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Laryngospasmus

Bronchospasmu

s, Apnoe

Hyperventilation,

Schluckauf

Atemdepression

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Erbrechen

Obstipation

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

allergische

Dermatitis

Pruritus,

Schwitzen,

Kältegefühl,

Zittern

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

Muskelrigiditä

t (die auch die

Thoraxmuskul

atur

einbeziehen

kann)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Tonuserhöhung

der ableitenden

Harnwege,

Blasenent-

leerungsstörungen

(besonders bei

Prostatahypertrop

Allgemeine Erkran-

kungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost,

Hypothermie

Arzneimittel-

entzugssyndrom

(siehe Abschnitt

4.4)

Verletzung, Vergif-

tung und durch

Eingriffe bedingte

Komplikationen

postoperative

Verwirrtheit,

neurologische,

anästhesiologisc

Komplikationen

Atemwegskomplik

ationen der

Anästhesie,

postoperative

Agitiertheit

verfahrensbedingt

e Komplikationen

Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen

Wird Fentanyl PANPHARMA mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den

besonderen

Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere

mit ihrer

differierenden Wirkdauer,

vertraut sein. Die gleichzeitige Anwendung von einem Neuroleptikum kann zu Blutdruckabfall führen,

es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein.

Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anticholinergika behandelt werden

können (siehe Abschnitt 4.4).

Seite 11 von 14

d) Pädiatrische Population

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl PANPHARMA sind bei Kindern Bewe-

gungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Anzeichen und Symptome:

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.

Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild hauptsächlich durch eine

Atemdepression bestimmt, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe bis Apnoe, Blutdruckabfall,

Kreislaufversagen, Koma.

Behandlung:

Ateminsuffizienz

oder

Apnoe

muss

Sauerstoffzufuhr

gewährleistet

werden,

eine

assi-

stierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opioidantagonist wie Naloxon kann

bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz

für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die

Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.

Durch

Muskelrigidität

bedingte

Beatmungsprobleme

lassen

sich

durch

Injektion

peripher

wirkenden Muskelrelaxanzien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und

eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht

die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden

kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetika, ATC-Code: N01AH01

Fentanyl ist ein analgetisch und sedativ wirkendes Opioid mit µ-agonistischen Eigenschaften, das auch

eine dem Morphin entsprechende Aktivität zu den δ- und Κ-Rezeptoren besitzt.

Fentanyl zeichnet sich durch sehr geringe Herz-Kreislauf-Belastung aus und unterdrückt in höheren

Dosen stressinduzierte hormonale Veränderungen. Ein Blutdruckanstieg als Folge intraoperativer

Schmerzreize ist jedoch nicht völlig auszuschließen. 100 µg Fentanyl sind äquianalgetisch zu etwa

10 mg

Morphin.

Obwohl

Wirkung

schnell

einsetzt,

wird

maximale

analgetische

atemdepressorische Effekt erst nach mehreren Minuten erreicht. Üblicherweise beträgt die Dauer der

analgetischen Wirkung nach intravenöser Injektion eines Bolus von bis zu 100 µg etwa 30 min.

Abhängig von Dosis und Injektionsgeschwindigkeit kann Fentanyl muskulösen Rigor, Euphorie, Miosis

und Bradykardie auslösen. Serumanalysen und intradermale Tests auf Histamin haben beim Menschen

- ebenso wie

In-vivo

-Tests beim Hund - gezeigt, dass eine klinisch relevante Histaminausschüttung unter

Fentanyl ein seltenes Ereignis ist.

Alle Effekte von Fentanyl sind durch einen Opioidantagonisten wie Naloxon reversibel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Seite 12 von 14

Fentanyl ist ein synthetisches Opioid mit µ-agonistischer pharmakologischer Wirkung.

Verteilung

Fentanyl ist als schwache Base bei physiologischem pH-Wert gut wasser und lipidlöslich. Der Verlauf

der Fentanyl-Plasmakonzentration lässt sich am ehesten als Drei-Kompartiment-Modell beschreiben. In

einer kurzen Distributionsphase verteilt sich Fentanyl rasch auf das gesamte Blutvolumen.

Verteilungshalbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt ca. 10 min.

durchbluteten

Geweben

Lunge,

Nieren

Gehirn

werden

schnell

hohe

Fentanyl-

konzentrationen erreicht. Die Lunge wirkt bei den ersten Passagen als wichtiges Speicherorgan. Die

nachfolgende langsame Verteilungsphase beruht auf einer allmählichen Entleerung des Lungenpuffers

und der Verteilung auf weniger gut durchblutete Organe. Fentanyl kumuliert langsam im Skelettmuskel

und noch langsamer im Fettgewebe, von wo aus der Wirkstoff allmählich in den Kreislauf abgegeben

wird. Bis zu 80% des Wirkstoffes werden an Plasmaproteine gebunden. Die Bindungskapazität nimmt

bei zunehmender Ionisierung des Fentanylsalzes ab. Änderungen des pH-Wertes können die Verteilung

zwischen Plasma und zentralem Nervensystem verändern.

Biotransformation

Fentanyl

wird

hauptsächlich

Leber

über

CYP3A4

metabolisiert,

vorwiegend

durch

Dealkylierung. Der Hauptmetabolit ist Norfentanyl.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden.

Ca. 9% der Dosis finden sich, vorwiegend in Form von Metaboliten, im Stuhl.

Die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl variiert mit der Größe des Eingriffs und wurde bei

chirurgischen Patienten mit 3 bis 12 Stunden bestimmt.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl bei Neugeborenen beträgt annähernd 62% und ist somit

niedriger als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Verteilungsvolumen sind höher bei Kleinkindern

und Kindern. Dies kann in einem gesteigerten Dosisbedarf von Fentanyl resultieren.

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Ein Anstieg in der Clearance bis zu 44%, zusammen mit einem größeren Verteilungsvolumen führt zu

niedrigeren Fentanyl-Plasma-Konzentrationen. Dies kann eine höhere Dosis Fentanyl notwendig

machen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe über 4 Wochen wurden ähnliche Wirkungen beschrieben,

wie sie bereits für andere Opioide bekannt sind.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die Mutagenitätsprüfung von Fentanyl in Bakterien und

in vivo

am Nager verlief negativ.

In vitro

Säugerzellen zeigte Fentanyl, wie andere Opioid-Analgetika auch, mutagene Wirkungen. Ein mutagenes

Risiko

für

therapeutische Anwendung

erscheint zweifelhaft, da

Effekte erst

in sehr

hohen

Konzentrationen

auftraten.

einer

Kanzerogenitätsstudie,

welche

über

zwei

Jahre

Ratten

durchgeführt wurde, war Fentanyl nicht mit einem erhöhten Auftreten von Tumoren bei subkutanen

Dosen bis zu 33 µg/kg/Tag bei männlichen Tieren oder 100 µg/kg/Tag bei weiblichen Tieren assoziiert.

Diese Dosen waren die maximal tolerierten Dosen bei männlichen und weiblichen Tieren.

Reproduktionstoxizität

In einer Rattenstudie zeigten sich keine Einflüsse auf die männliche Fertilität. Untersuchungen an

weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine Embryomortalität. Neuere

Untersuchungen zeigen, dass die embryotoxischen Effekte indirekt durch eine maternale Toxizität

Seite 13 von 14

ausgelöst werden und nicht auf einer direkten Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden

Embryo beruhen. Untersuchungen an zwei Spezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

einer

Prä

Postnatalstudie

Überlebensrate

Nachkommen

4. Tag

Laktationsperiode

einer

Dosierung,

einer

leichten

Reduzierung

mütterlichen

Körpergewichts

führte,

signifikant

erniedrigt.

Dieser

Effekt

könnte

verändertes

Brutpflegeverhalten der Mutter oder aber auf einen direkten Effekt von Fentanyl auf die Nachkommen

zurückzuführen sein. Einflüsse auf die körperliche Entwicklung sowie das Verhalten der Nachkommen

wurden in dieser Studie nicht beobachtet.

Fentanyl geht in die Muttermilch über.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Fentanylcitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Lösung.

Fentanyl PANPHARMA 0,1 mg Injektionslösung:

5 Ampullen 0,157 mg* zu 2 ml Injektionslösung (N1)

10 Ampullen 0,157 mg* zu 2 ml Injektionslösung (N2)

Fentanyl PANPHARMA 0,5 mg Injektionslösung:

5 Ampullen 0,785 mg* zu 10 ml Injektionslösung (N1)

10 Ampullen 0,785 mg* zu 10 ml Injektionslösung (N2)

* betäubungsmittelgerechte Schreibweise

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Fentanyl

PANPHARMA

kann

isotonischer

Natriumchloridlösung

oder

Glukose-Lösung

gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel.

Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PANPHARMA GmbH

Seite 14 von 14

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fentanyl PANPHARMA 0,1 mg Injektionslösung:

46693.00.00

Fentanyl PANPHARMA 0,5 mg Injektionslösung:

46693.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.12.2000 / 09.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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