Fentanyl-HEXAL 100 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 16.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69336.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/h,transdermalesPflaster

Wirkstoff:Fentanyl

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/h

beachten?

WieistFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/haufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTFENTANYL-HEXAL100MIKROGRAMM/HUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

FentanylisteinstarkwirksamesSchmerzmittelausderGruppederOpioide.Das

Schmerzmittel,Fentanyl,wirdlangsamausdemPflasterfreigesetztunddringtdurchdie

HautindenKörperein.

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hwirdangewendetzurBehandlungvon

schwerenundlanganhaltendenSchmerzen,dienurmitstarkenSchmerzmitteln

ausreichendbehandeltwerdenkönnen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFENTANYL-HEXAL100

MIKROGRAMM/HBEACHTEN?

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hdarfNICHTangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFentanyleinendersonstigenBestandteile

vonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hsind

-wennSienurkurzzeitigeSchmerzenhaben,z.B.nacheinemoperativenEingriff

-wennIhrzentralesNervensystemschwerbeeinträchtigtist,z.B.beiGehirnverletzung.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hist

erforderlich

Warnhinweis

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/histeinArzneimittel,dasfürKinderlebensbedrohlich

seinkann.DastrifftauchaufbenutztetransdermalePflasterzu.

BedenkenSie,dassdasAussehendesArzneimittelsfüreinKindverlockendseinkönnte.

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hkannlebensbedrohlicheNebenwirkungenbei

Personenhaben,dieverschriebeneopioidhaltigeArzneimittelnichtregelmäßiganwenden.

BevorSiemitderAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hbeginnen,müssen

SieIhrenArztinformieren,wennSieaneinerderuntenangegebenenErkrankungenleiden,

dennindiesenFällenistdasRisikovonNebenwirkungenhöherund/oderIhrArztmuss

IhnenmöglicherweiseeineniedrigereFentanyl-Dosisverschreiben.

-Asthma,AtemdepressionodereineLungenerkrankung

-niedrigerBlutdruck

-beeinträchtigteLeberfunktion

-beeinträchtigteNierenfunktion

-wennSieeineKopfverletzung,einenGehirntumor,Anzeicheneineserhöhten

intrakraniellenDruckes(z.B.Kopfschmerzen,Sehstörungen),VeränderungenIhres

Bewusstseins,einenVerlustdesBewusstseinshattenoderimKomalagen

-langsamerunregelmäßigerHerzschlag(Bradyarrhythmie)

-wennSieaneinerErkrankungleiden,diezuErmüdungundSchwächederMuskelnführt

(Myastheniagravis)

EineerhöhteKörpertemperaturkanndazuführen,dasszuvielWirkstoffdurchdieHaut

gelangt.Deshalb

-informierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungFieberbekommen

-vermeidenSie,dasPflasteraufderHautdirekterHitze,wieelektrischen

Wärmedecken,Wärmflaschen,Sauna,SolariumoderheißenBädern,auszusetzen

-EsisterlaubtsichinderSonneaufzuhalten,SiemüssendasPflasterjedochan

heißenSommertagenmitKleidungschützen.

-entfernenSiedasPflastervoreinemSaunabad.EinSaunabadistnurmöglich,

wenndastransdermalePflastergewechseltwird.EinneuesPflastersollteaneiner

kühlentrockenenHautstelleaufgeklebtwerden.

WennSieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hlängereZeitanwenden,kannsich

nachlassendeSchmerzlinderung(Gewöhnung),physischeoderpsychischeAbhängigkeit

entwickeln.DieswirdjedochwährendeinerBehandlungvonSchmerzenaufgrundvon

Krebserkrankungenseltenbeobachtet.

WennSieschonälteroderineinersehrschlechtenkörperlichenVerfassung(Kachexie)

sind,wirdIhrArztSiebesonderssorgfältigüberwachen,weilesnotwendigseinkann,

IhneneineniedrigereDosiszuverschreiben.

BeiKindernunter2JahrenwirddieAnwendungvonFentanyl-HEXAL100

Mikrogramm/hnichtempfohlen.

DiePflastersollennichtinkleinereStückezerschnittenwerden,weilQualität,

WirksamkeitundSicherheitsolcherzerteilterPflasternichtnachgewiesensind.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hkannbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.EinemissbräuchlicheAnwendung

desArzneimittelsFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hzuDopingzweckenkannzu

einerGefährdungIhrerGesundheitführen.

BeiAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,fallsSieBarbiturate(zurBehandlungvon

Schlafstörungen),Buprenorphin,NalbuphinoderPentazocin(anderestarke

Schmerzmittel)verwenden.Eswirdempfohlen,diesenichtgleichzeitigmit

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hanzuwenden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelanwenden,diesichaufdieFunktiondesGehirns

auswirken,istdieWahrscheinlichkeitgrößer,dassbeiIhnenNebenwirkungenauftreten,

insbesondereProblemebeimAtmen.Diesgiltbeispielsweisefür:

-ArzneimittelzurBehandlungvonAngst(Beruhigungsmittel)undUnruhe(Tranquilizer)

-ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(Antidepressiva)

-ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenStörungen(Neuroleptika)

-Anästhetika:WennbeiIhneneinärztlicheroderzahnärztlicherEingriffmit

Betäubung/Narkosedurchgeführtwerdensoll,informierenSiedenArztoderZahnarzt,

dassSieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hanwenden.

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchlafstörungen(Schlafmittel,Beruhigungsmittel)

-ArzneimittelzurBehandlungvonAllergienoderReisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika)

-sonstigestarkeSchmerzmittel(Opioide)

-Alkohol

SiedürfendieimFolgendenaufgelistetenArzneimittelnurunterengmaschigerärztlicher

ÜberwachungzusammenmitFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hanwenden.

DieseArzneimittelkönnendieWirkungenundNebenwirkungenvonFentanyl-HEXAL100

Mikrogramm/hverstärken.Diesgiltbeispielsweisefür:

-Ritonavir(zurBehandlungvonAIDS)

-Ketoconazol,Itraconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)

-Diltiazem(zurBehandlungvonHerzkrankheiten)

-Cimetidin(zurBehandlungvonMagen-Darm-Erkrankungen)

-bestimmteMakrolidantibiotika(zurBehandlungvonInfektionen;z.B.Erythromycin,

Clarithromycin)

-muskelentspannendeArzneimittel

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSiesogenannteMAO-Hemmer(z.B.

MoclobemidgegenDepressionenoderSelegilingegenParkinson-Krankheit)einnehmen

oderindenletzten14Tageneingenommenhaben.WennSiedieseArzneimittel

zusammenmitFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hanwenden,könnenihre

schädlichenWirkungen(Toxizität)verstärktwerden.

BeiAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenwährendderBehandlungmitFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hkeinen

Alkoholzusichnehmen.AlkoholkanndasRisikoschwerwiegenderNebenwirkungen

erhöhenundkannzuAtemproblemen,Blutdruckabfall,starkerSedierungundKomaführen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

-WendenSieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hnichtwährendderWehenoderder

Geburt(einschließlicheinesKaiserschnitts)an,daFentanylmöglicherweisezu

AtemproblemenbeimNeugeborenenführenkann.

-WennSiewährendderBehandlungmitFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hschwanger

werden,informierenSieIhrenArzt.SiedürfenFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/h

nichtanwenden,wennSieschwangersindoderstillen,esseidenn,IhrArzthältdie

Behandlungfürunbedingterforderlich.DiesichereAnwendungwährendder

Schwangerschaftistnichtnachgewiesen.

-FentanylgehtindieMuttermilchüberundkannmöglicherweiseNebenwirkungenwie

SedierungundAtemdepressionbeimSäuglinghervorrufen.VerwerfenSiedieMilch,die

währendderBehandlungoderinnerhalbvon72StundennachdemEntfernendesletzten

Pflastersproduziertwurde.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hhateinengroßenEinflussaufdieFähigkeit,ein

FahrzeugzulenkenodereineMaschinezubedienen.BesonderszuBeginnderBehandlung,

beijederDosisänderungsowieinVerbindungmitAlkoholoderBeruhigungsmitteln

(Tranquilizer)istmitderartigenBeeinträchtigungenzu

rechnen.WennSieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hübereinenlängerenZeitraumin

unveränderterDosierungangewendethaben,liegtesimErmessenIhresArztes,oberIhnen

dasLenkenvonFahrzeugenunddasBedienengefährlicherMaschinenerlaubt.Während

derAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hdürfenSiekeinFahrzeug

lenkenundkeinegefährlichenMaschinenbedienen,wennesIhnenIhrArztnicht

ausdrücklicherlaubthat.

3. WIEISTFENTANYL-HEXAL100MIKROGRAMM/HANZUWENDEN?

WendenSieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/himmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

IhrArztentscheidetwelcheStärkevonFentanyl-HEXALambestenfürSiegeeignetist.Ihr

ArzttrifftdieseEntscheidungaufgrund

-derStärkeIhrerSchmerzen

-IhresAllgemeinzustandesund

-derSchmerzbehandlung,dieSiebislangerhaltenhaben.

Eskannsein,dassdieStärkedesPflastersoderdieAnzahlderPflasterentsprechendder

Wirkungangepasstwerdenmuss.EinewirksameBehandlungwirdinnerhalbvon24

StundennachdemAufklebendeserstenPflasterserreichtunddieWirkungenlassen

schrittweisenachdemEntfernendesPflastersnach.BeendenSiedieBehandlungnichtohne

RücksprachemitIhremArzt.

DieWirkungdeserstenPflasterssetztlangsamein;eskanneinenganzenTagdauern,bis

dievolleWirkungerreichtist.IhrArztwirdIhnendeshalbmöglicherweiseeinzusätzliches

Schmerzmittelgeben,umdieZeitbiszumvollenWirkungseintrittIhresFentanyl-Pflasters

zuüberbrücken.DanachsollteFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hdieSchmerzen

dauerndlindernundSiesolltendiesezusätzlichenSchmerzmittelnichtmehrbenötigen.Es

kannjedochsein,dassSiemanchmaldochnochzusätzlicheSchmerzmittelbrauchen.

WieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hanzuwendenist

1.FindenSieeineflacheStelleaufIhremOberkörperoderOberarm,wodieHautnicht

behaartist,ohneSchnittwunden,ohneFleckenoderandereHautschäden.Die

KörperstelledarfnichtimZusammenhangmiteinerStrahlentherapiebestrahltworden

sein.

UmKleinkinderamEntfernenundanderEinnahmedesPflasterszuhindern,müssen

SiedieApplikationsstellevorsichtigwählen.ÜberprüfenSiedahersorgfältigdas

korrekteAufklebendesPflastersundfixierenSiegegebenenfallsdasPflaster

nachträglich.BeiKleinkindernsolltedasPflasteraufdemoberenTeildesRückens

angebrachtwerden,sodassdastransdermalePflasternichtvomKindentferntwerden

kann.DasPflastersolltevomKlinikpersonal,Arztodervoneinererwachsenen

BegleitpersonundkeinesfallsvomKindselbstaufgeklebt,entferntundentsorgtwerden.

2.IstdieHautbehaart,entfernenSiedieHaaremiteinerSchere.Nichtrasieren,da

RasierendieHautreizenkann.MussdieHautgereinigtwerden,verwendenSie

Wasser.VerwendenSiekeineSeife,Öl,Lotionen,Alkoholoderandere

Reinigungsmittel,diedieHautreizenkönnen.DieHautmussvollkommentrocken

sein,bevordasPflasteraufgeklebtwird.

3.KlebenSiedasPflastersofortnachdemEntnehmenausderVerpackungauf.Nach

demEntfernenderSchutzfoliepressenSiedasPflastermitderHandflächefürca.30

SekundenfestaufdiedafürvorgeseheneStelle,sodasssichergestelltwird,dassdas

gesamtePflasterKontaktmitderHauthat.BitteachtenSiebesondersdarauf,dass

dasPflasterandenRänderngutklebt.

-Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hwirdüblicherweise72Stunden(3Tage)lang

getragen.

-SetzenSiedieKörperstelle,anderdasPflasterangewendetwird,keineräußeren

Hitzequelleaus(sieheAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/histerforderlich“).

-DaFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/haufderAußenseitedurcheinewasserfeste

Trägerfoliegeschütztist,könnenSieesauchbeimDuschentragen.

1.ÖffnenSiedenBeutelerstunmittelbarvorderAnwendungdesPflasters.KnickenSie

dazudenBeutelentlangderrotenLinieundöffnenSiedenBeutelinPfeilrichtung

(langsamundgleichmäßigziehen).

2.ZumEntnehmendesPflastersreißenSiedenBeutelentlangdergeprägtenRänderauf

undklappendiesewieBuchseitenauseinander.

3.ZiehenSiezunächstdeneinenTeildergeschlitztenSchutzfolievonderRückseitedes

Pflastersab.PlatzierenSiedanndasPflasteraufderausgesuchtenHautstelleund

drückenSieesgutan.EntfernenSienundenRestderSchutzfolie.VermeidenSie

eineBerührungderKlebefläche.

4.DasPflastermitfestemDruckderflachenHandca.30SekundenlangaufdieHaut

kleben.AchtenSieaufguteHaftungauchderPflasterränder.

5.BittewaschenSiedanachIhreHändemitsauberemWasser(ohneSeife).

WieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hgewechseltwird

-EntfernenSiedasPflasternachderZeit,dieIhnenvonIhremArztgenanntwurde.

IndenmeistenFällensinddas72Stunden(3Tage),beimanchenPatienten48

Stunden(2Tage).NormalerweisegehtdasPflasternichtvonalleineab.Wenn

SpurendesPflastersnachdemEntfernenaufderHautzurückbleiben,könnenSie

diesemitreichlichSeifeundWasserabwaschen.SiedürfenkeinenAlkoholoderein

anderesLösungsmittelverwenden.

-FaltenSiedasbenutztePflasterinderMittesozusammen,dassdieKlebeflächen

aufeinanderkleben.LegenSiebenutztePflasterindieSchachtelzurückundentsorgen

SiediePflastersicheroderbringenSiediePflaster,wennmöglich,indieApotheke

zurück.

-KlebenSieeinneuesPflaster,wieobenbeschrieben,aufeineandereHautstelleauf.

ZuvorverwendeteHautstellensolltenfürdienächsten7Tageunbenutztbleiben.

WennSieeinegrößereMengevonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hangewendet

haben,alsSiesollten

WennSiemehrPflasteraufgeklebthabenalsverschrieben,entfernenSiediePflasterund

informierenSieIhrenArztoderIhrKrankenhausundfragenSienachdemRisiko.

DashäufigsteAnzeicheneinerÜberdosierungistverminderteFähigkeitzuatmen.Die

Symptomesind,dassdiePersonunnormallangsamoderschwachatmet.Wenndasauftritt,

entfernenSiedasPflasterundinformierenSieumgehendeinenArzt.HaltenSiediePerson

durchSprechenodergelegentlichesRüttelnwach,währendSieaufdenArztwarten.

AndereSymptomeeinerÜberdosierungsindBenommenheit,niedrigeKörpertemperatur,

langsamerHerzschlag,herabgesetzterMuskeltonus,starkeSedierung,Verlustder

Bewegungskoordination,VerkleinerungderPupillenundKrämpfe.

WennSiedieAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hvergessenhaben

SiedürfenunterkeinenUmständendiedoppelteDosisverwenden.

FallsvonIhremArztnichtandersangeordnet,solltenSieIhrPflasteralle3Tage(alle72

Stunden)zurgleichenTageszeitwechseln.WennSievergessenhabenIhrPflasterzu

wechseln,dannwechselnSiees,sobaldSiesichdaranerinnern.Wennesschonvielzuspät

ist,IhrPflasterzuwechseln,informierenSieIhrenArzt,daSiemöglicherweisezusätzliche

Schmerzmittelbenötigen.

WennSiedieAnwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hbeenden

FallsSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenmöchten,solltenSieimmermitIhrem

ArztüberdieGründederBeendigungundüberIhreweitereBehandlungsprechen.

EineLangzeitanwendungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hkannzueiner

physischenGewöhnungführen.WennSieaufhörendiePflasteranzuwenden,könnenSie

sichunwohlfühlen.

DadasRisikovonEntzugserscheinungengrößeristwenndieBehandlungplötzlichgestoppt

wird,solltenSieniemalsselbstständigdieAnwendungvonFentanyl-HEXAL100

Mikrogramm/hbeenden,sondernimmerzuerstIhrenArztkonsultieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DasNebenwirkungsprofilbeimitfentanylhaltigentransdermalenPflasternbehandelten

KindernundJugendlichenwarähnlichwiedasbeiErwachsenenbeobachtete.BeiKindern

wurdebeibestimmungsgemäßemGebrauchkeinRisikofestgestellt,dasnichtüblicherweise

beiderAnwendungvonOpioidenzurSchmerzlinderungimZusammenhangmiternsthaften

Erkrankungenerwartetwird.SehrhäufigberichteteNebenwirkungeninpädiatrischen

klinischenStudienwarenFieber,ErbrechenundÜbelkeit.

Wenneinederfolgendenschwerwiegenden,sehrseltenenNebenwirkungenauftritt,brechen

SiedieBehandlungabundinformierenSieumgehendIhrenArztodersuchenSieein

Krankenhausauf:

-schwereAtemlosigkeit,rasselndeAtmung(schwereAtemdepression)

-krampfartigeSchmerzen,Erbrechen,Blähungen(vollständigeBlockadedes

Verdauungskanals)

WeitereNebenwirkungen

Sehrhäufig

Benommenheit,Kopfschmerz,Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung,Schwitzen,

Juckreiz.DerJuckreizverschwindetnormalerweiseinnerhalbvoneinemTagnachEntfernen

desPflasters.

Häufig

GefühlvonungewöhnlicherSchläfrigkeitoderMüdigkeit(dämpfendeWirkungaufdie

Gehirnfunktion),Nervosität,Appetitlosigkeit,Mundtrockenheit,Bauchschmerzen,

HautreaktionenanderAnwendungsstelle

Gelegentlich

ungewöhnlicheHochstimmung(Euphorie),Gedächtnisverlust,Schlafstörungen,

Halluzinationen,Agitiertheit,Zittern,Empfindungsstörungen,Sprachstörungen,Abfalloder

AnstiegdesBlutdrucksunddesHerzschlags,Atembeschwerden,Durchfall,Schwierigkeiten

beimWasserlassen(Harnretention),Hautausschlag,Hautrötung(Erythem)

HautausschlagundHautrötungverschwindennormalerweiseinnerhalbvoneinemTagnach

EntfernendesPflasters.

Selten

unregelmäßigerHerzschlag,ErweiterungderVenen,Schluckauf,Wasseransammlungin

Geweben,Kältegefühl

Sehrselten

generalisierteakuteallergischeReaktionenmitBlutdruckabfallund/oderAtembeschwerden

(anaphylaktischeReaktionen),Wahnideen,Erregungszustände,Schwächegefühl,

Depression,Angstzustände,Verwirrtheit,StörungderSexualfunktion,

Entzugserscheinungen,Koordinationsstörungen,Krampfanfälle(einschließlichklonischer

undGrandmalAnfälle),eingeschränkteSehschärfe,kurzeundflacheAtemzüge

(Atemdepression),Atemstillstand(Apnoe),schmerzhafteBlähungen,Darmverschluss,

SchmerzenderHarnblase,verringerteHarnmenge(reduzierteUrinexkretion)

WennSiebereitsseiteinigerZeitFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hverwendethaben,

kannsichdieWirkungvonFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hfürSieverringern,sodass

eineDosisanpassungnötigwird(möglicheGewöhnung[Toleranzentwicklung]).Ebenfalls

könnensicheinephysischeundpsychischeAbhängigkeitentwickelnundSieverspüren

möglicherweiseEntzugserscheinungen,wennSiedieAnwendungderPflasterplötzlich

beenden.EntzugssymptomekönnenÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,Angstzuständeund

Zitternsein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFENTANYL-HEXAL100MIKROGRAMM/H

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren,auchnachderAnwendung.Große

MengendesWirkstoffsbleibenauchnachderAnwendungimtransdermalenPflaster.

SiedürfenFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/hnachdemaufderVerpackung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren!

AusUmwelt-undSicherheitsgründenmüssenbenutzteundunbenutztePflasterundPflaster,

derenHaltbarkeitabgelaufenist,sicherentsorgtoderindieApothekezurEntsorgung

zurückgebrachtwerden.GebrauchtePflastersollteninderMittezusammengefaltetwerden,

sodassdieKlebeflächenzusammenkleben.LegenSiebenutztePflasterindieSchachtel

zurückundentsorgenSiediePflastersicheroderbringenSiediePflaster,wennmöglich,in

dieApothekezurück.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/henthält

-DerWirkstoffistFentanyl.JedesPflastersetzt100MikrogrammFentanylproStunde

frei.JedesPflastermit42cm2Flächeenthält16,8mgFentanyl.

-DiesonstigenBestandteilesind:

AbziehbareSchutzfolie(vordemAufklebenaufdieHautzuentfernen):

Poly(ethylenterephthalat),silikonisiert

SelbstklebendeMatrixschicht:

Acrylat-Vinylacetat-Copolymer

Trägerfolie:

Poly(ethylenterephthalat)

Drucktinte

WieFentanyl-HEXAL100Mikrogramm/haussiehtundInhaltderPackung

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/histeintransparentes,andenEckenabgerundetes,

rechteckiges,bedrucktestransdermalesPflastermiteinerKlebeschicht,dieaufdieHaut

geklebtwerdenkann.DieKlebeschichtistmiteinerabziehbarenSchutzfoliebedeckt(vor

derAnwendungdesPflasterszuentfernen).

Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/histinPackungsgrößenmit5,10und20

transdermalenPflasternerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich Gelitanyl100µg/h-transdermalesMatrixpflaster

Irland FentalMatrix100micrograms/hourTransdermalPatch

Luxemburg Fentanyl-HEXAL100Mikrogramm/h

Spanien FentaniloMatrixHexal100microgramos/horaparchestransdérmicos

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2009.

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