Fentanyl Genericon 100 µg/h transdermales Pflaster

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-02-2021

Wirkstoff:
FENTANYL
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl
Einheiten im Paket:
5 Pflaster (= 1 Packung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Fentanyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27126
Berechtigungsdatum:
2007-08-09

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Genericon 25 µg/h transdermales Pflaster

Fentanyl Genericon 50 µg/h transdermales Pflaster

Fentanyl Genericon 75 µg/h transdermales Pflaster

Fentanyl Genericon 100 µg/h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Genericon beachten?

Wie ist Fentanyl Genericon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fentanyl Genericon und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl Genericon.

Die Pflaster helfen, starke und langanhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen

Fentanyl Genericon enthält den Wirkstoff Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer

Schmerzmittel – Opioide genannt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Genericon beachten?

Fentanyl Genericon darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder

Schmerzen nach einer Operation.

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl Genericon mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl Genericon

kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht

bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Fentanyl Genericon ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn

die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt)

für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund

genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich

verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder

während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger unbeabsichtigt auf der Haut

eines Familienmitgliedes hafteten. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere

einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen

Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen

Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl Genericon

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden, wenn

einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und

schnell ermüden

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben

oder davon abhängig waren („Sucht“)

Raucher sind

jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine

Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen Krankheit

behandelt wurden

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Genericon anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl Genericon

Fentanyl Genericon kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache

Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar

tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie

Fentanyl Genericon oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine

Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit

langsamer oder schwacher Atmung, dann:

Entfernen Sie das Pflaster.

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn Sie Fieber während der Fentanyl Genericon-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt – das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.

Fentanyl Genericon kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie gewöhnen sich daran oder könnten schmerzempfindlicher werden) oder es kann

zu einer Abhängigkeit führen. Eine Erhöhung der Pflasterdosis kann helfen, die Schmerzen

eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentanyl Genericon

schrittweise zu reduzieren. Sie können sich ebenfalls an Ihren Arzt wenden, wenn Sie

Bedenken haben, dass Sie abhängig werden könnten.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum

Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder

heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge

an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von Fentanyl Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Apotheker auch mit, dass Sie Fentanyl Genericon anwenden, wenn Sie andere

Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl Genericon

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige

der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten

Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentanyl

Genericon haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder

Pentazocin).

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder

Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol,

Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden

(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder

Venlaflaxin) – weitere Informationen siehe unten.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-

Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie

dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl

Genericon beginnen – weitere Informationen siehe unten.

Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

Einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder

Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder

Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Fentanyl Genericon mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. Fentanyl Genericon und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, und Sie

können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören

oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), und andere Wirkungen wie Änderung

des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe,

Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (dies könnten Anzeichen

eines Serotonin-Syndroms sein). Bei gleichzeitiger Anwendung wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auf

solche Nebenwirkungen engmaschiger überwachen wollen, insbesondere am Anfang der Behandlung

oder bei einer Änderung der Dosis Ihres Arzneimittels

Verwendung mit Zentralnervensystem-Depressiva, einschließlich Alkohol und einigen

Betäubungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Genericon und Sedativa wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression)

oder Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur

in Betracht zu ziehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Fentanyl zusammen mit Sedativa verschreibt, ist die Dosis und Dauer der begleitenden

Behandlung vom Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie

sich eng an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie solche Symptome haben.

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Fentanyl Genericon anwenden, außer Sie haben zuerst mit

Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit,

dass Sie Fentanyl Genericon anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fentanyl Genericon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben

dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Genericon ist nicht während der Geburt anzuwenden, weil das Arzneimittel die Atmung des

Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl Genericon nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl

Genericon-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentanyl Genericon kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht,

führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während

der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein

Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Wie ist Fentanyl Genericon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Genericon für Sie

am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für

3 Tage (72 Stunden)

enthalten.

Ihr Pflaster ist jeden dritten Tag zu wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster,

bevor

Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer

zur gleichen Tageszeit

(alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit, an dem Sie ein

Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Ihr Pflaster zu wechseln ist:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein

Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

das erste Pflaster aufgeklebt wurde.

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum

Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

Dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sind nicht abzurasieren (Rasieren führt zu

Hautirritationen). Stattdessen haben die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten zu werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder

Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der Kerbe auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere

benützen, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem

straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen

Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,

besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der

Klebefläche aneinanderklebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker

angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch

etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem

Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl Genericon

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden, während Sie ein Pflaster tragen, reiben Sie allerdings nicht direkt

über das Pflaster.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben,

während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen, während Sie das Pflaster tragen, aber:

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.

Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch

tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Danach wird das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin

zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl Genericon Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine

höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Genericon angewendet haben, als Sie sollten (mehr

Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster

und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke

Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht,

Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und

notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach

Tagen (72 Stunden)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters

vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen;

kleben Sie

kein

zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf

und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm.

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere

3 Tage (72 Stunden)

oder

wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Genericon abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt

haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl

fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort

einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend

medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster

getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die

bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl Genericon oder Morphin)

angewendet haben (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die

Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl sich zu drehen (Drehschwindel)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unruhezustände, Desorientiertheit

Sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

Herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

Atemschwäche (Atemdepression)

Erschwerte Atmung (einschließlich Atemstillstand und verlangsamte Atmung)

Juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der

Stelle, wo das Pflaster klebt

Grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzuckungen

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme

beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verengung der Pupille (Miosis)

Zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht

vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut

bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das

Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie

gewöhnen sich daran oder Sie werden möglicherweise schmerzempfindlicher) oder es kann zu einer

Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl Genericon wechseln oder die Anwendung

von Fentanyl Genericon plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit,

Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl Genericon während der

Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fentanyl Genericon aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl Genericon aufbewahrt werden

Sie dürfen Fentanyl Genericon

nach dem auf der Verpackung oder dem versiegelten Beutel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fentanyl Genericon 25 µg/h transdermales Pflaster

Fentanyl Genericon 50 µg/h transdermales Pflaster

Fentanyl Genericon 75 µg/h transdermales Pflaster

Fentanyl Genericon 100 µg/h transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 transdermales Pflaster mit 15 cm² Freisetzungsoberfläche enthält 4,8 mg Fentanyl (entsprechend

einer Wirkstoff-Freisetzung von 25 µg/h)

1 transdermales Pflaster mit 30 cm² Freisetzungsoberfläche enthält 9,6 mg Fentanyl (entsprechend

einer Wirkstoff-Freisetzung von 50 µg/h)

1 transdermales Pflaster mit 45 cm² Freisetzungsoberfläche enthält 14,4 mg Fentanyl (entsprechend

einer Wirkstoff-Freisetzung von 75 µg/h)

1 transdermales Pflaster mit 60 cm² Freisetzungsoberfläche enthält 19,2 mg Fentanyl (entsprechend

einer Wirkstoff-Freisetzung von 100 µg/h)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Matrixpflaster.

Transparente rechteckige Trägerfolie, komplett bedeckt von einer farblosen, opaken, wirkstoffhältigen

Klebematrix mit einer transparenten, leicht ablösbaren Schutzfolie.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Fentanyl Genericon wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine

kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioid-

Therapie erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Fentanyl Genericon ist individuell auf den Patienten anzupassen und in regelmäßigen

Abständen während der Anwendung zu überprüfen. Die niedrigste wirksame Dosis hat angewendet zu

werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm Fentanyl pro

Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung muss berücksichtigt werden, welches Opioid-Analgetikum bisher angewendet

wurde. Es wird empfohlen, Fentanyl-Pflaster bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor

vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigen werden müssen, sind der allgemeine

Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen

Entkräftung sowie die Opioid-Toleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl

Genericon siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die Dosis kann

anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert

werden, um die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl Genericon, je nach Ansprechen des Patienten

und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen. Fentanyl Genericon transdermale Pflaster mit

einer Wirkstofffreisetzung von 12 Mikrogramm/h sind auf dem Markt nicht erhältlich.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um Überdosierung zu

vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden

Analgetika (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert

werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend Fentanyl Genericon mit einer

Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm/h erreicht ist. Dann können die Patienten auf Fentanyl

Genericon umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Fentanyl Genericon

als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, ist nur die

niedrigste Initialdosis (d.h. 12 Mikrogramm/h) in Betracht zu ziehen. In diesen Fällen muss der Patient

engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen

Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn Fentanyl Genericon in der niedrigsten Dosis als

Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9). Fentanyl

Genericon transdermale Pflaster mit einer Wirkstofffreisetzung von 12 Mikrogramm/h sind auf dem

Markt nicht erhältlich.

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, ist die Initialdosis von Fentanyl Genericon

basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt zu berechnen:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-

Stunden-Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

Die Fentanyl Genericon-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-

Dosis ist unter Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt

zu ermitteln:

Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150:1).

Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioid-

Therapie (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl

entspricht ca.100:1).

Tabelle 1:

Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen

Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag vorheriges

Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

oral

Morphin

parenteral

sublingual

Buprenorphin

parenteral

oral

0,15

Codein

parenteral

0,23

oral

Diamorphin

parenteral

oral

Fentanyl

parenteral

oral

Hydromorphon

parenteral

oral

Ketobemidon

parenteral

oral

Levorphanol

parenteral

oral

Methadon

parenteral

oral

Oxycodon

parenteral

rektal

Oxymorphon

parenteral

oral

Pethidin

parenteral

oral

Tapentadol

parenteral

oral

0,25

Tramadol

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit

chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit

Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen

Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and

2)McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-

System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelle 2:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl Genericon basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger

stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl

entspricht ca. 150:1)

Orale Morphin-Dosis

(mg/24 h)

Transdermale Fentanyl-Freisetzung

(Mikrogramm/h)

< 90

90–134

135–224

225–314

315–404

405–494

495–584

585–674

675–764

765–854

855–944

945–1034

1035–1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als

Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl Genericon verwendet.

Tabelle 3:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl Genericon basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioid-Therapie:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1)

Orale Morphin-Dosis

(mg/24 h)

Transdermale Fentanyl-Freisetzung

(Mikrogramm/h)

< 44

45–89

90–149

150–209

210–269

270–329

330–389

390–449

450–509

510–569

570–629

630–689

690–749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von Fentanyl Genericon kann erst nach

24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus dem

allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach

Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie ist ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des Pflasters

allmählich auszuschleichen, bis die analgetische Wirksamkeit von Fentanyl Genericon erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Pflaster ist alle 72 Stunden zu ersetzen.

Die Dosis ist bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und Verträglichkeit

individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika zu titrieren. Die

Dosisanpassung hat normalerweise in Titrationsschritten von 12 Mikrogramm/h oder 25

Mikrogramm/h zu erfolgen, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales Morphin ≈

Fentanyl transdermales Pflaster 12/25 Mikrogramm/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu

berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische

Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher hat der Patient nach einer Dosissteigerung das höher

dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen zu tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung

erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/h kann mehr als ein Fentanyl Genericon-Pflaster angewendet

werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise

periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise

zusätzliche oder alternative Methoden der Opioid-Anwendung, wenn die Fentanyl Genericon-Dosis

300 Mikrogramm/h überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das

Fentanyl Genericon -Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die

Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z.B. weil das Pflaster sich ablöst),

ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine Erhöhung der

Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig

überwacht werden.

Absetzen von Fentanyl Genericon

Falls ein Absetzen von Fentanyl Genericon erforderlich ist, hat die Ersatztherapie mit anderen

Opioiden niedrig dosiert zu beginnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt zu

werden, weil nach Entfernen von Fentanyl Genericon die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.

Es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abnimmt. Im

Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um

Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl Genericon

und nicht von Fentanyl Genericon auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch

angesetzte neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sind sorgfältig zu beobachten und die Dosis ist basierend auf dem Zustand des

Patienten individuell anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten ist eine Behandlung nur zu erwägen, wenn der Nutzen die Risiken

überwiegt. In diesen Fällen ist nur Fentanyl 12 Mikrogramm/h für die initiale Behandlung in Betracht

zu ziehen. Diese Dosierung kann mit den auf dem Markt befindlichen Stärken von Fentanyl Genericon

transdermale Pflaster nicht erreicht werden.

Nieren oder Leberfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind sorgfältig zu beobachten und die Dosis

ist basierend auf dem Zustand des Patienten individuell anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nur dann zu

erwägen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen ist nur Fentanyl 12 Mikrogramm/h

für die initiale Behandlung in Betracht zu ziehen. Diese Dosierung kann mit den auf dem Markt

befindlichen Stärken von Fentanyl Genericon transdermale Pflaster nicht erreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahren

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nur dann Fentanyl-Pflaster

zu verordnen, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt

worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf

Fentanyl-Pflaster siehe Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke (Tabelle 1) und –

EEmpfohlene Dosis von transdermalem Fentanyl basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis

(Tabelle 4).

Tabelle 4:

Empfohlene transdermale Fentanyl-Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf

der täglichen oralen Morphin-Dosis

Orale 24-h-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Transdermale Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

30–44

45–134

Die Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für

erwachsene und pädiatrische Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphingabe als

Grundlage für die Umrechnung in transdermales Fentanyl verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters

konservativ berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis

wurde durch ein Fentanyl 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster ersetzt. Dabei ist zu beachten, dass

diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin

(oder seinem Äquivalent) auf Fentanyl Genericon-Pflaster gilt. Bei der Umstellung von Fentanyl

Genericon auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und

darf daher nicht angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis Fentanyl Genericon-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden

nicht optimal. Der Patient hat daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Fentanyl

Genericon die gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika zu erhalten. In den darauf

folgenden 12 Stunden haben diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst zu werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl Genericon oder nach jeder

Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher

Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fentanyl Genericon darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Fentanyl Genericon Pflaster ist alle 72 Stunden zu wechseln. Die Dosis ist bis zum Erreichen der

Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell zu titrieren. Die Dosis darf

nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Reicht die analgetische Wirkung von Fentanyl-

Pflaster nicht aus, ist zusätzlich Morphin oder ein anderes kurz wirksames Opioid zu verabreichen. Je

nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung

erwogen werden. Dosisanpassungen haben in Schritten von 12 Mikrogramm/h zu erfolgen.

Art der Anwendung

Fentanyl Genericon ist zur transdermalen Anwendung.

Fentanyl Genericon ist auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des

Oberkörpers oder Oberarms zu kleben.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu

minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben ist das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen)

abzuschneiden (nicht zu rasieren). Wenn die Applikationsstelle von Fentanyl Genericon vor dem

Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, hat dies mit klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle,

Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen

nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein.

Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form

beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

Fentanyl Genericon muss sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt

werden. Um das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die vorgestanzte Kerbe am

Rand des Beutels zu lokalisieren. Den Beutel an der Kerbe falten und dann das Beutelmaterial

vorsichtig aufreißen. Weiter den Beutel an beiden Seiten öffnen und wie ein Buch aufklappen. Die

Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte der Schutzfolie separat

entfernen. Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren. Das Pflaster wird auf die Haut geklebt, indem

mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist darauf zu achten, dass die

Pflasterränder gut haften. Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Fentanyl Genericon kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach Entfernen des

Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es müssen mehrere Tage

vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht

möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.

Schwere Atemdepression.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sind nach Entfernen des Pflasters je

nach klinischer Symptomatik mindestens 24 Stunden oder länger zu überwachen, weil die Fentanyl-

Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20–27 Stunden um ca. 50 % abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Fentanyl Genericon einen

Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind. Daher

müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von Fentanyl Genericon bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioid-Therapie,

besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine

signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit einer

schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Fentanyl Genericon in

der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird, besonders bei

älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die Tendenz eine

Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen, Fentanyl Genericon bei

Patienten anzuwenden, deren Opioid-Toleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt

4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Fentanyl Genericon

kommen; daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die

Atemdepression kann auch nach Entfernen des Fentanyl Genericon -Pflasters noch bestehen bleiben.

Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).

Risiko der gleichzeitigen Anwendung von Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich

Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandter Arzneimittel, Alkohol und ZNS-depressiver

Betäubungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Sedativa, wie Benzodiazepinen oder verwandter

Arzneimittel, Alkohol oder ZNS-depressiver Betäubungsmittel, kann zu Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod führen. Wegen dieser Risiken soll die gleichzeitige Verordnung mit Sedativa denjenigen

Patienten vorbehalten bleiben, bei denen keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind. Wenn die

Entscheidung getroffen wird, Fentanyl gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, ist die niedrigste

wirksame Dosis anzuwenden und die Behandlungsdauer hat so kurz wie möglich sein.

Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu

überwachen. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und deren Betreuer aufzuklären,

damit sie diese Symptome erkennen können (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankungen

Fentanyl-Pflaster können bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen

schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide eine Atemdepression

bewirken und den Atemwegswiderstand erhöhen.

Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz

Bei allen Patienten kann sich bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden Toleranzen gegenüber

der analgetischen Wirkung, eine Hyperalgesie, sowie physische und psychische Abhängigkeit

entwickeln, wohingegen für einige Nebenwirkungen wie Opioid-induzierte Obstipation eine

unvollständige Toleranz entwickelt wird. Insbesondere bei Patienten mit chronischen, nicht

krebsbedingten Schmerzen wurde berichtet, dass sie langfristig keine sinnvolle Verbesserung der

Schmerzintensität durch eine kontinuierliche Opioid-Behandlung erfahren könnten. Es wird

empfohlen, die Zweckmäßigkeit einer weiteren Anwendung von Fentanyl regelmäßig zum Zeitpunkt

der Rezeptverlängerung bei Patienten neu zu bewerten. Wenn entschieden wird, dass kein Nutzen

durch eine Fortsetzung besteht, ist eine schrittweise Abwärtstitration durchzuführen, um

Entzugssymptomen entgegenzuwirken.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl kann zu einer Störung durch Opioid-Konsum (Opioid Use

Disorder, OUD) führen.

Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von Fentanyl kann zu einer Überdosierung und/oder

zum Tod führen. Das Risiko für das Entwickeln eines OUD ist erhöht bei Patienten mit einer

individuellen oder familiären Anamnese (Eltern oder Geschwister) von Drogenmissbrauchsstörungen

(einschließlich einer Störung durch Alkoholmissbrauch), bei aktuellem Tabakkonsum oder bei

Patienten mit anderen psychischen Gesundheitsstörungen in der individuellen Anamnese (z.B.

schwere depressive Episode, Angst und Persönlichkeitsstörungen).

Patienten, die mit Opioid-Arzneimitteln behandelt werden, sind auf Anzeichen einer OUD zu

überwachen, wie z.B. Drogensuchtverhalten (z.B. zu frühes Anfragen nach Folgerezepten),

insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko. Dazu gehört auch die Überprüfung begleitend

angewendeter Opioide und psychoaktiver Arzneimittel (wie Benzodiazepine). Bei Patienten mit

Anzeichen und Symptomen einer OUD ist die Rücksprache mit einem Suchtspezialisten in Betracht zu

ziehen. Wenn ein Absetzen von Opioiden erfolgen soll, siehe Abschnitt 4.4

Langzeitbehandlungseffekte und Toleranz.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhtem intrakranialem Druck

Fentanyl Genericon ist bei Patienten, die insbesondere anfällig für intrakraniale Effekte der CO

Retention sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialem Druck,

Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht anzuwenden. Fentanyl Genericon ist bei Patienten mit

Hirntumoren mit Vorsicht anzuwenden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und ist daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht anzuwenden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie. Die

zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie ist vor Beginn einer Behandlung

mit einem transdermalen Fentanyl-Pflaster zu behandeln.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung

Fentanyl Genericon erhalten sind diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität zu

beobachten und die Dosis ist, wenn nötig, zu reduzieren (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser

Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Eine Behandlung ist nur in Betracht

zu ziehen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung

transdermales Fentanyl erhalten, sind diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität zu

überwachen und die Dosis ist, falls nötig, zu reduzieren (siehe Abschnitt 5.2). Zusätzliche

Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt

4.2).

Fieber/ äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe Abschnitt

5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis

von Fentanyl Genericon wenn nötig angepasst werden. Möglicherweise gibt es einen

temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung

und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Fentanyl Genericon keinen

direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen,

Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmeflaschen,

ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Pflaster zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die die

serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann bei gleichzeitiger

Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern

(SSRIs) und Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie mit Arzneimitteln,

welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern

[MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma),

autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre

Abnormitäten (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale

Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, ist die Behandlung mit Fentanyl abzubrechen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Interaktionen mit CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Pflastern und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren

kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der

therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression

verursachen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Pflastern und CYP3A4-

Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko für

Nebenwirkungen. Im Allgemeinen hat ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten Fentanyl-

Pflasters zu warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die Dauer der Inhibition

variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie

Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und

Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem Aufkleben des ersten Fentanyl-

Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs

und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit Fentanyl-Pflastern behandelter

Patient muss mindestens 1 Woche nach Entfernen des letzten Pflasters warten, bevor er eine

Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor beginnt. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-

Pflastern und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung

bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen

Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die

Fentanyl-Dosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig

erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Eine versehentliche Übertragung eines Fentanyl-Pflasters auf die Haut einer anderen Person

(insbesondere eines Kindes) während der gemeinsamen Benutzung eines Bettes oder engen

körperlichen Kontakts mit einem Pflaster-Träger, kann bei einem Nicht-Pflaster-Träger zu einer

Opioid-Überdosierung führen. Die Patienten sind anzuweisen, dass bei einem versehentlichen

Pflastertransfer das versehentlich übertragene Pflaster umgehend von der Haut des Nicht-Pflaster-

Trägers entfernt werden muss (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl lassen darauf schließen, dass die

renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert und die Halbwertszeit verlängert ist und

sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten Fentanyl

Genericon erhalten, sind diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität zu beobachten und die

Dosis, wenn nötig, reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des

Gastrointestinaltraktes. Die resultierende Verlängerung der gastrointestinalen Durchgangszeit kann für

den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein. Patienten sind über Maßnahmen zur

Vermeidung von Obstipation zu informieren und eine prophylaktische Anwendung von Laxanzien ist

in Betracht zu ziehen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht.

Bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf, muss die Behandlung mit transdermalem

Fentanyl abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von Patienten

mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Fentanyl-Pflaster dürfen nicht bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohende Hypoventilation,

unabhängig von der Dosierung des transdermalen Fentanyl-Pflasters.

Fentanyl wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Fentanyl darf nur bei Opioid-toleranten

Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei der

Auswahl der Applikationsstelle von Fentanyl Genericon geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6). Das

Haften des Pflasters ist engmaschig zu überprüfen.

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