Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 2.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80130.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster

transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Fentanyl beta und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl beta beachten?

3. Wie ist Fentanyl beta anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fentanyl beta aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl beta und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl beta.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen.

Fentanyl beta enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark

wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl beta beachten?

Fentanyl beta darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende

Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl

beta mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl beta anwenden.

Fentanyl beta kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits

regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Fentanyl beta ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die

Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder

unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder

es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

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Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das es

ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem

Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger,

unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf

einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster

enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere

Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche

tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das

Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl beta

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden,

wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen,

wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren.

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden

und schnell ermüden.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl beta anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl beta

Fentanyl beta kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache

Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder

sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel

(wie Fentanyl oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine

Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist

mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:

Entfernen Sie das Pflaster

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an

Wenn Sie Fieber während der Fentanyl-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen

Fentanyl kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie

Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge

oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster

freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von Fentanyl beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

(einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem

Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl beta anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in

einer Apotheke kaufen.

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Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl beta

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie

einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten

aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte

Stärke von Fentanyl beta haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

Andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin

oder Pentazocin).

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin

oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt

werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin,

Sertralin oder Venlaflaxin). – weitere Informationen siehe unten

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die

MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder

Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit

der Anwendung von Fentanyl beta beginnen. – weitere Informationen siehe unten

Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

Einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder

Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol,

Fluconazol oder Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron,

Diltiazem oder Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital

oder Phenytoin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie

Phenothiazine).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie

Cimetidin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Fentanyl beta mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte

Antidepressiva einnehmen. Fentanyl beta und diese Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie

Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind

(Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag,

hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall.

Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems (Gehirn und

Rückenmark) dämpfen, einschließlich Alkohol und einigen Betäubungsmitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die dämpfend auf Ihr

Zentralnervensystem wirken. Dies sind zum Beispiel Arzneimittel, die schläfrig machen, Angst

mindern oder die Aufmerksamkeit herabsetzen (siehe auch „Anwendung von Fentanyl beta

zusammen mit anderen Arzneimitteln“); aber auch Alkohol und einige Betäubungsmittel

gehören dazu. Wenn Sie diese Art von Arzneimitteln zusammen mit Fentanyl beta anwenden,

kann dies zu starker Benommenheit, verminderter Aufmerksamkeit, Atemproblemen mit

langsamer oder flacher Atmung, Koma und zum Tod führen.

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Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Fentanyl beta anwenden, außer Sie haben vorher mit

Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl beta anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Fentanyl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl beta darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben

dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl beta soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die

Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl beta nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl-

beta-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl beta kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies

geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht

wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher

ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

Wie ist Fentanyl beta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl beta für Sie

am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für

3 Tage (72 Stunden)

enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag

(72 Stunden)

wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen

etwas anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster,

bevor

Sie ein Neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer

zur gleichen Tageszeit

(alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie

ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

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Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes

(nicht auf ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da

dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

Das erste Pflaster aufgeklebt wurde

Ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis

zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies

mit Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

Dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden

(Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich

abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle

oder Puder vor Aufkleben des Pflasters

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt

Schneiden Sie den Beutel bis zur Markierung ein

Reißen Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf (wird später in Schritt 3

beschrieben)

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen

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Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter

einem straffen oder elastischen Teil feststeckt

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der Schutzfolie von der Mitte des Pflasters ab. Achten

Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit

der flachen Hand auf die Haut

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut

klebt, besonders an den Rändern

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass

es mit der Klebefläche aneinander klebt

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem

Apotheker angegeben

Bewahren Sie benutzte Pflaster für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich

auf – da auch benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder

gefährlich und sogar tödlich sein

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit

klarem Wasser

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl beta

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über

das Pflaster reiben

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben

während Sie das Pflaster tragen

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber:

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder

Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

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Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an

Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit

weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl beta Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt

eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder

beides)

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl beta angewendet haben, als Sie sollten

(mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die

Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit,

starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von

Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern

und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach

3 Tagen (72 Stunden)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des

Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel

benötigen; kleben Sie

kein

zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues

auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm

Dem oberen Rücken Ihres Kindes

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden)

oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl beta abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt

haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl

fühlen

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt,

bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie

sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten

dringend medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster

getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die

bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl oder Morphin) angewendet

haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut.

Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln

(Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

Verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

Sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

Herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut

(Hypästhesie)

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Gedächtnisschwund

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

Juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der

Stelle, wo das Pflaster klebt

Grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder

Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

Zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soja kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

- Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von

nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der

Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem

Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren

Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen

(Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl beta wechseln oder die

Anwendung von Fentanyl beta plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie

Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl während der

Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an

gegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.

5.

Wie ist Fentanyl beta aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl beta aufbewahrt werden

Sie dürfen Fentanyl beta nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

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angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke

zurück.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet,

insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen

aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere

Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt

werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl beta enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster (4,25 cm

Absorptionsfläche) enthält 2,55 mg Fentanyl (entsprechend

12,5 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50); Aloe-vera-Blätter-Extrakt-Öl (auf Basis von

Sojaöl); Kolophonium; Poly(ethylenterephthalat), Polyester (silikonisiert);

Poly(ethylenterephthalat)-Folie; blaue Drucktinte

Wie Fentanyl beta aussieht und Inhalt der Packung:

Undurchsichtiges, farbloses, rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und dem blauen

Aufdruck „Fentanyl 12 μg/h“ auf der Trägerfolie; abgepackt in einzelne versiegelte Beutel.

Fentanyl beta ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Klinikpackung mit 20 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10, Telefax 08 21/74 88 14 20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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FACHINFORMATION

1.

B

EZEICHNUNG DER

A

RZNEIMITTEL

Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl beta 50 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl beta 75 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl beta 100 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster, transdermales Pflaster

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermales Pflaster (4,25 cm

Absorptionsfläche) enthält 2,55 mg Fentanyl (entsprechend

12,5 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl.

Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermales Pflaster (8,5 cm

Absorptionsfläche) enthält 5,1 mg Fentanyl (entsprechend

25 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl.

Fentanyl beta 50 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermales Pflaster (17 cm

Absorptionsfläche) enthält 10,2 mg Fentanyl (entsprechend

50 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl.

Fentanyl beta 75 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermales Pflaster (25,5 cm

Absorptionsfläche) enthält 15,3 mg Fentanyl (entsprechend

75 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl.

Fentanyl beta 100 Mikrogramm/Stunde:

1 transdermales Pflaster (34 cm

Absorptionsfläche) enthält 20,4 mg Fentanyl (entsprechend

100 µg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Undurchsichtiges, farbloses, rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und folgendem

blauen Aufdruck auf der Trägerfolie:

„Fentanyl 12 μg/h“ (Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde)

„Fentanyl 25 μg/h“ (Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde)

„Fentanyl 50 μg/h“ (Fentanyl beta 50 Mikrogramm/Stunde)

„Fentanyl 75 μg/h“ (Fentanyl beta 75 Mikrogramm/Stunde)

„Fentanyl 100 μg/h“ (Fentanyl beta 100 Mikrogramm/Stunde)

Abgepackt in einzelne versiegelte Beutel.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Seite 2 von 20

Erwachsene

Fentanyl beta wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine

kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine

Opioidtherapie erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Fentanyl sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen

Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte

angewendet werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und

100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3,

0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von Fentanyl muss berücksichtigt werden, welches Opioidanalgetikum

bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen, Fentanyl bei Patienten anzuwenden, die Opioide

bereits zuvor vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der

allgemeine Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß

der körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl

siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die Dosis kann anschließend,

falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden,

um die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf

an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht

empfohlen. Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um

eine Überdosierung zu vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen

von kurz wirkenden Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und

Codein) erhalten, die titriert werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend Fentanyl

mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erreicht ist. Dann

können die Patienten auf Fentanyl umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Fentanyl als

einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur

die niedrigste Initialdosis (d.h. 12 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen

muss der Patient engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder

lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn Fentanyl in der niedrigsten

Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4

und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von Fentanyl

basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24–

Stunden-Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

Die Fentanyl-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis ist unter

Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt zu ermitteln:

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Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150:1).

Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1).

Tabelle 1:

Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von

vorherigen Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-

Morphin-Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

Morphin

oral

parenteral

Buprenorphin

sublingual

parenteral

Codein

oral

0,15

parenteral

0,23

Diamorphin

oral

parenteral

Fentanyl

oral

parenteral

Hydromorphon

oral

parenteral

Ketobemidon

oral

parenteral

Levorphanol

oral

parenteral

Methadon

oral

parenteral

Oxycodon

oral

parenteral

Oxymorphon

rektal

parenteral

Pethidin

oral

parenteral

Tapentadol

oral

parenteral

Tramadol

oral

0,25

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit

chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit

Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen

Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and

2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of

Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Seite 4 von 20

Tabelle 2:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu

transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

<90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-

Dosis als Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl verwendet.

Tabelle 3:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher

Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

≤44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von Fentanyl kann erst nach

24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus

dem allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach

Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des

Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit von Fentanyl

erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Fentanyl-beta-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und

Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen

Analgetika titriert werden. Die Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten von

12 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erfolgen, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf

(45/90 mg/Tag orales Morphin

Fentanyl 12/25 Mikrogramm/Stunde) und der Schmerzstatus

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des Patienten zu berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis

die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der Patient nach einer

Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor

eine weitere Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein Fentanyl-Pflaster angewendet

werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise

periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise

zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die Fentanyl-Dosis

300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann

das Fentanyl-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die

Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich

ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine

Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der

Patient muss engmaschig überwacht werden.

Absetzen von Fentanyl

Falls ein Absetzen von Fentanyl erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden

niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden,

weil nach Entfernen von Fentanyl die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt. Es kann

20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt. Im

Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um

Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome

möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl und

nicht von Fentanyl auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte

neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf dem Zustand des

Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der

Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl 12 Mikrogramm/Stunde für

die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis

sollte basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine Behandlung nur

erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl

12 Mikrogramm/Stunde für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre

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Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl

verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag

behandelt worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen

Opioiden auf Fentanyl siehe Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke (Tabelle 1) und

Empfohlene Fentanyl-Dosis basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (Tabelle 4).

Tabelle 4:

Empfohlene Fentanyl-Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf der

täglichen oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl-Dosis

(Mikrogramm/h)

30-44

45-134

Die Umstellung auf Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für

erwachsene und pädiatrische Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-

Dosis als Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters

konservativ berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-

Dosis wurde durch ein Fentanyl 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ersetzt. Dabei

ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral

angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf Fentanyl-Pflaster gilt. Bei der

Umstellung von Fentanyl auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu

Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis Fentanyl-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht

optimal. Der Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Fentanyl die

gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf folgenden

12 Stunden sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl oder nach jeder

Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich

möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fentanyl darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Fentanyl-Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte bis zum

Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell titriert

werden. Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische

Wirkung von Fentanyl nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes

kurzwirksames Opioid angewendet werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den

Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen werden. Dosisanpassungen sollten in

Schritten von 12 Mikrogramm/h erfolgen.

Art der Anwendung

Fentanyl beta ist zur transdermalen Anwendung.

Fentanyl beta sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des

Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit

zu minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist

vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle von Fentanyl

beta vor dem Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser

erfolgen. Seifen, Öle, Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften

verändern könnten, dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem Aufkleben des

Pflasters vollkommen trocken sein. Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen.

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Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet

werden.

Fentanyl beta sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt

werden. Um das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist der Beutel bis zur

Markierung einzuschneiden und vorsichtig am Rand aufzureißen. Weiter den Beutel an beiden

Seiten öffnen und auseinander ziehen. Die Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in der Mitte leicht

knicken und eine Hälfte der Schutzfolie separat entfernen. Die Klebefläche des Pflasters nicht

berühren. Die von der Schutzfolie befreite Hälfte des Pflasters auf die Haut aufkleben und die

andere Hälfte der Schutzfolie abziehen. Das Pflaster komplett auf die Haut kleben, mit der

flachen Hand ca. 30 Sekunden leichten Druck ausüben. Es ist darauf zu achten, dass die

Pflasterränder gut haften. Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Fentanyl beta kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach Entfernen des

Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage

vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger

Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen

Hypoventilation führen kann.

Schwere Atemdepression..

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von

Fentanyl mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht

werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis

27 Stunden um ca. 50% abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Fentanyl einen

Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind.

Daher müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von Fentanyl bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders

bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine

signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit einer

schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Fentanyl in der

niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird, besonders

bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die Tendenz

eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen, Fentanyl bei

Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe

Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Fentanyl kommen;

daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die Atemdepression

kann auch nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters noch bestehen bleiben. Die Wahrscheinlichkeit

dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).

Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich Alkohol und ZNS-depressive

Betäubungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol und

ZNS-depressiven Betäubungsmitteln, kann die unerwünschten Wirkungen von Fentanyl

verstärken; die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn

die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und ZNS-Depressiva medizinisch notwendig ist, soll

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die niedrigste wirksame Dosis für die minimale Anwendungsdauer für beide Arzneimittel

verschrieben und die Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung

überwacht werden.

Chronische Lungenerkrankung

Fentanyl kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen

schwerere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide den

Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und

psychische Abhängigkeit entwickeln.

Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-

Agonisten. Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von Fentanyl kann zu einer

Überdosierung und/oder zum Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von

Drogenabhängigkeit/ Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und einen

Missbrauch bei einer Opioid-Therapie zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Risiko zum

Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter

Wirkstofffreisetzung behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf

Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen

Drucks

Fentanyl soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO

-Retention

sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen

oder Koma mit Vorsicht angewendet werden. Fentanyl soll bei Patienten mit Hirntumoren mit

Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten

Hypovolämie. Die zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte

vor Beginn einer Behandlung mit einem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit

Leberfunktionsstörung Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei

dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Wenn Patienten mit

Nierenfunktionsstörung Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden. Zusätzliche

Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe

Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe

Abschnitt 5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen

beobachtet und die Dosis von Fentanyl wenn nötig angepasst werden. Möglicherweise gibt es

einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu

Überdosierung und zum Tod führen kann.

Seite 9 von 20

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Fentanyl beta keinen

direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen,

Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder,

Wärmeflaschen, ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die

serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der

gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen

(einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen

der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen,

Koma), autonome Instabilität (z. B

Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann

zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der

therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression

verursachen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren

nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen.

Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten Fentanyl-Pflasters

warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die Dauer der Inhibition variiert

jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie

Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und

Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem Aufkleben des ersten

Fentanyl-Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit

des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit Fentanyl

beta behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach Entfernen des letzten Pflasters warten,

bevor er eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor beginnt. Wenn die gleichzeitige

Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine

engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder

Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere

der Atemdepression) erforderlich; die Fentanyl-Dosis muss reduziert oder die Behandlung

unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt

.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person

(insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen

körperlichen Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere

Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt. Patienten müssen angewiesen

werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person

entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die

renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist

und sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten

Fentanyl erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und

die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Seite 10 von 20

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten

Muskulatur des Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale

Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein. Die Patienten

sollen über Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische

Anwendung von Laxanzien in Betracht gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten

mit chronischer Obstipation angebracht. Bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht

darauf muss die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von

Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Fentanyl soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche

Hypoventilation, unabhängig von der Dosierung des transdermalen Fentanyl-Pflasters.

Fentanyl wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Fentanyl darf nur bei Opioid-

toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei

der Auswahl der Applikationsstelle von Fentanyl beta geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).

Das Haften des Pflasters soll engmaschig überprüft werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentral wirkende Arzneimittel/Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich Alkohol

und ZNS-depressive Betäubungsmittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und anderen ZNS-Depressiva (einschließlich

Benzodiazepinen und anderen Sedativa/Hypnotika, Opioiden, Allgemeinanästhetika,

Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika, Alkohol und ZNS-depressiven

Betäubungsmitteln) und Muskelrelaxanzien kann eine disproportionale Steigerung der ZNS-

dämpfenden Wirkungen hervorgerufen werden, zum Beispiel Atemdepression, Hypotonie, tiefe

Sedierung, Koma oder Tod. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser

Substanzen mit Fentanyl besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und

Überwachung des Patienten.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Fentanyl bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen, wird

nicht empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern,

einschließlich einer Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte wurde

berichtet. Daher sollte Fentanyl nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer

Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann

das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Seite 11 von 20

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht

empfohlen. Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe

intrinsische Aktivität. Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von

Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Cytochrom P450-3A4(CYP3A4)-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über

CYP3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann

zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen

als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren

Atemdepression führen kann. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit starken

CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Nach

gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle

von schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach

gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Die gleichzeitige

Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der

Patient wird engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4). Beispiele für Wirkstoffe, die die

Fentanylkonzentration erhöhen können, sind: Amiodaron, Cimetidin, Clarithromycin,

Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir,

Verapamil und Voriconazol (diese Auflistung ist nicht vollständig). Nach gleichzeitiger

Anwendung von schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren mit kurzwirksamem

intravenös angewendetem Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance im Allgemeinen

25%; zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug der Abfall der

Fentanyl-Clearance jedoch 67%. Das Ausmaß der Wechselwirkungen von CYP3A4-Inhibitoren

mit langwirksamem transdermal angewendetem Fentanyl ist nicht bekannt, könnte aber größer

als bei einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung sein.

Cytochrom P450-3A4(CYP3A4)-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten. Es kann

eine Dosiserhöhung von Fentanyl oder ein Wechsel zu einem anderen Analgetikum notwendig

sein. Eine Reduktion der Fentanyldosis und eine sorgfältige Überwachung sind erforderlich,

wenn ein Absetzen eines gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Induktors zu erwarten ist.

Die Wirkung des Induktors nimmt allmählich ab und kann zu einem Anstieg der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten

Wirkungen verstärken oder verlängern und eine schwere Atemdepression verursachen kann. Bis

zum Erreichen von stabilen Arzneimittelwirkungen ist eine sorgfältige Überwachung

erforderlich. Beispiele für Wirkstoffe, die die Fentanyl-Plasmakonzentration verringern können,

sind: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin (diese Auflistung ist nicht

vollständig).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Fentanyl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Seite 12 von 20

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl intravenös

als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert.

Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales

Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde. Fentanyl darf während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl nicht zur Behandlung

von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf (siehe Abschnitt 4.3). Weil

Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von Fentanyl während der

Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen resultieren.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher soll während der Behandlung mit Fentanyl und nach dem Entfernen des

Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität. Einige

Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte

Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Fentanyl kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung von potentiell

gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von

Maschinen, beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen

Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit

aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer

tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer

erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf

Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am

häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %):

Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel

(13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).

Die in klinischen Studien mit Fentanyl berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der oben

angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 5

aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis < 1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100); selten

1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen werden nach

Systemorganklasse und in jeder Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad

aufgeführt.

Seite 13 von 20

Tabelle 5:

Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemorganklass

e

Häufigkeitskategorie

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit

anaphylakti-

scher

Schock,

anaphylakti-

sche

Reaktion,

anaphylaktoi

de Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Androgen-

mangel

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

gen

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Depression,

Angstzustände,

Verwirrtheitszu

stand,

Halluzinationen

Agitiertheit,

Desorientierung,

Euphorie

Delirium

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz,

Schwindel,

Kopfschme

rzen

Tremor,

Parästhesie

Hypästhesie,

Krampfanfälle

(einschließlich

klonischer und

Grand-mal-

Anfälle),

Amnesie,

verminderter

Bewusstseinsgra

Bewusstlosigkeit

Augenerkrankung

en

verschwommene

s Sehen

Miosis

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankunge

n

Palpitationen,

Tachykardie

Bradykardie,

Zyanose

Gefäßerkrankung

en

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Atemdepression,

Atemnot

Apnoe,

Hypo-

ventila-

tion

Bradypnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Diarrhö,

Mundtrockenhe

abdominale

Schmerzen,

Oberbauch-

schmerzen,

Dyspepsie

Ileus

Subileu

Seite 14 von 20

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Hyperhidrose,

Pruritus,

Hautausschlag,

Erythem

Ekzem,

allergische

Dermatitis,

Hauterkrankung,

Dermatitis,

Kontaktdermatiti

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhalt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion,

sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungsor

t

Erschöpfung,

periphere

Ödeme,

Asthenie,

Unpässlichkeit,

Kältegefühl

Reaktion an der

Applikationsstell

grippeähnliche

Erkrankung,

Gefühl von

Körpertemperatu

rschwankungen,

Überempfindlich

keit an der

Applikationsstell

Entzugserschei-

nungen,

Pyrexie*

Dermati

tis an

Applika

tionsstel

Ekzem

an der

Applika

tionsstel

die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene

und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18 Jahren) in

3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter

Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und

lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von Fentanyl dem der

Erwachsenen. Außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei

schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine

weiteren Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung von

Fentanyl bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu

sein.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit

pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten

Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%),

Kopfschmerzen (16,3%), Obstipation (13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).

Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl können sich Toleranz, physische und psychische

Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Seite 15 von 20

Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie

kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl während der

Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe

Abschnitt 4.6)

Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden

Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen:

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen, wobei die Atemdepression dabei der schwerste Effekt ist.

Behandlung:

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression gehören das

unverzügliche Entfernen des Fentanyl-Pflasters und die Ansprache oder körperliche

Stimulierung des Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon

verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die

Wirkung des Antagonisten. Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten

sollte vorsichtig gewählt werden, da es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-

Narkotisierung kommen kann. Eine wiederholte Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-

Infusion kann erforderlich werden. Die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann zu plötzlich

einsetzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und

erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit

Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis. Auf

normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit

bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Phenylpiperidin-Derivate

ATC-Code: N02AB03

Wirkmechanismus

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert. Die

wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei

289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen

Seite 16 von 20

klinischen Studien untersucht. Achtzig Kinder waren im Alter von 2 bis einschließlich 6 Jahren.

Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-Behandlung

mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/h initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben

23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30

bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales

Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%]

Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis

25 Mikrogramm/h und höher, wobei bei 174 (97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens

45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit

einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/h, deren vorherige Opioiddosierung bei

<45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-

Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag

erhalten (siehe Abschnitt 4.8).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Applikation von Fentanyl beta wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden

kontinuierlich systemisch abgegeben. Nach Aufkleben von Fentanyl beta resorbiert die Haut

unter dem Pflaster Fentanyl und es entsteht ein Fentanyldepot in den oberen Hautschichten.

Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar. Bedingt durch die freisetzende Polymer-

Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ

konstant. Der bestehende Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren

Konzentration in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung. Die durchschnittliche

Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92%.

Nach initialer Fentanyl-beta-Applikation steigen die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich

an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden und bleiben

dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Am Ende der zweiten 72-

Stunden-Applikation ist eine

Steady-state

-Serumkonzentration erreicht und diese wird bei

nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe aufrechterhalten. Bedingt durch

Akkumulation sind die Werte von AUC und C

bei einem Dosierungsintervall im

Steady-state

ca. 40% höher als nach einer Einzelanwendung. Die von den Patienten erreichten und

aufrechterhaltenen

Steady-state

-Serumkonzentrationen hängen von der individuellen

Spannbreite der Hautpermeabilität und Fentanyl-Clearance ab. Es wurde eine große inter-

individuelle Spannweite der Plasmakonzentrationen beobachtet.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-Serumkonzentrationen bis

14% ansteigen können (Bereich 0-26%), wenn ein neues Pflaster nach 24 Stunden anstatt der

empfohlenen 72-Stunden-Applikation aufgeklebt wird.

Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem Fentanyl verstärken

(siehe Abschnitt 4.4). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch die Anwendung eines

Heizkissens auf niedriger Stufe über dem Fentanyl-Pflaster während der ersten 10 Stunden einer

Einzelanwendung erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2,2-Fache und die mittlere

Konzentration am Ende der Hitzeanwendung um 61%.

Verteilung

Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das hohe

Verteilungsvolumen zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten). Fentanyl

akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.

In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, betrug

die Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95% (Bereich 77-100%). Fentanyl passiert leicht die

Blut-Hirn-Schranke. Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch

über.

Seite 17 von 20

Biotransformation

Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich

über CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere

Metabolite sind inaktiv. Die Haut scheint transdermal freigesetztes Fentanyl nicht zu

metabolisieren. Dies wurde in einem humanen Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen

Studien festgestellt, in denen 92% der vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes

Fentanyl im systemischen Blutkreislauf nachgewiesen wurde.

Elimination

Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20 und

27 Stunden. Die kontinuierliche Resorption von Fentanyl aus dem Hautdepot nach Entfernen

des Pflasters führt zu einer ca. 2- bis 3-mal längeren Halbwertzeit von Fentanyl als nach

intravenöser Anwendung.

Nach intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der Gesamtclearance von Fentanyl

in den Studien im Allgemeinen zwischen 34 und 66 l/h.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75% der

Fentanyl-Dosis über den Harn und ca. 9% der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden. Die

Elimination erfolgt hauptsächlich über Metabolite und weniger als 10% der Dosis wird als

unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des Fentanyl-

Pflasters. Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl ändert sich mit wiederholter

Anwendung nicht.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es gibt eine große inter-individuelle Spannweite der Pharmakokinetik von Fentanyl, bei den

Beziehungen zwischen Fentanylkonzentrationen, therapeutischen Wirkungen und

Nebenwirkungen sowie der Opioidtoleranz. Die geringste wirksame Fentanylkonzentration

hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die

geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.

Ein optimaler therapeutischer Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht angegeben

werden. Eine Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens

des Patienten und der Toleranz erfolgen. Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach

Aufkleben des ersten Pflasters bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere Patienten

eine verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit haben können und sie

empfindlicher auf die Substanz als jüngere Patienten reagieren können. In einer Studie bei

gesunden älteren Studienteilnehmern mit Fentanyl waren die pharmakokinetischen Daten zu

Fentanyl im Vergleich zu denen gesunder jüngerer Studienteilnehmer nicht signifikant

unterschiedlich, obwohl die Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die

Werte für die mittlere Halbwertszeit auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren. Ältere Patienten

sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von

Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden

Seite 18 von 20

wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden.

Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die

Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität

beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Im Vergleich zu

Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von Studienteilnehmern mit

Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer

eingeschränkten Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf

schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein

kann. Die Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit

einer Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache

größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh

Score = 5,5). Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen

die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung

akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.

Kinder und Jugendliche

Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei

denen Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden.

Nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei

Kindern von 2 bis 5 Jahren um ungefähr 80% höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um

ungefähr 25% höher zu sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine

vergleichbare Clearance wie Erwachsene haben. Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung

der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von

parenteralem Fentanyl durchgeführt. In einer Studie an Ratten hatte Fentanyl keinen Einfluss

auf die männliche Fertilität. Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine

verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.

Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und nicht durch eine

direkte Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden Embryo. Es gab keine Hinweise

auf teratogene Wirkungen in zwei Arten (Ratten und Kaninchen). In einer Studie zur prä- und

postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei

Dosierungen, die das maternale Gewicht geringfügig verringerten. Diese Wirkung könnte

entweder bedingt durch geänderte maternale Sorgfalt oder eine direkte Wirkung von Fentanyl

auf die Jungtiere sein. Wirkungen auf somatische Entwicklung und Verhalten des Nachwuchses

wurden nicht beobachtet.

Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative Ergebnisse.

Vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika induziert Fentanyl

in vitro

an Säugetierzellkulturen

mutagene Wirkungen. Ein mutagenes Risiko bei Anwendung von therapeutischen Dosen

erscheint unwahrscheinlich, da die Wirkungen nur unter hohen Konzentrationen auftraten.

Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid an

Sprague Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen

Potentials.

Seite 19 von 20

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Matrix:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50)

Aloe-vera-Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Sojaöl)

Kolophonium

Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat), Polyester, silikonisiert

Trägerfolie mit Aufdruck:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie

Blaue Drucktinte

6.2

Inkompatibilitäten

Um eine Beeinträchtigung der Hafteigenschaften von Fentanyl beta zu verhindern, sollen keine

Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf die Hautpartie aufgetragen werden, auf die das Fentanyl

beta transdermale Pflaster aufgeklebt wird.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln und kindergesichert in einen versiegelten Beutel

verpackt. Der Beutel besteht aus unterschiedlichen Lagen - Polyester, Aluminiumfolie und

Surlyn - und ist dicht versiegelt.

Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern,

Klinikpackung mit 20 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Hinweise für die Entsorgung:

Benutzte Pflaster sollen durch Falten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und danach

sicher entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

Seite 20 von 20

8.

Z

ULASSUNGSNUMMERN

Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde: 80130.00.00

Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde: 61947.00.00

Fentanyl beta 50 Mikrogramm/Stunde: 61948.00.00

Fentanyl beta 75 Mikrogramm/Stunde: 61949.00.00

Fentanyl beta 100 Mikrogramm/Stunde: 61950.00.00

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen:

24.03.2010 (Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde),

10.08.2006 (Fentanyl beta 25/-50/-75/-100 Mikrogramm/Stunde)

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

03.08.2015 (Fentanyl beta 12 Mikrogramm/Stunde),

03.01.2013 (Fentanyl beta 25/-50/-75/-100 Mikrogramm/Stunde)

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

Juni 2019

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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