Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 11.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64123.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fentanyl Aristo 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff:

Fentanyl 25 Mikrogramm/Stunde

Fentanyl 50 Mikrogramm/Stunde

Fentanyl 75 Mikrogramm/Stunde

Fentanyl 100 Mikrogramm/Stunde

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fentanyl Aristo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Aristo beachten?

3. Wie ist Fentanyl Aristo anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fentanyl Aristo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl Aristo und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl Aristo.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen

Fentanyl Aristo enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark

wirksamer Schmerzmittel – Opioide genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Aristo beachten?

Fentanyl Aristo darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder

Schmerzen nach einer Operation;

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben Erwähnten auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl Aristo mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl Aristo kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits

regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Fentanyl Aristo ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die

Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt)

für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den

Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich

verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder

während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut

eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere

einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen

Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und

flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen

Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl Aristo

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Aristo anwenden, wenn

einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten;

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten;

jemals einen Hirntumor hatten;

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten;

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren;

eine Krankheit namens Myasthenia gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und

schnell ermüden;

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben

oder davon abhängig waren;

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Aristo anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl Aristo

Fentanyl Aristo kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache

Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder

sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel

(wie Fentanyl Aristo oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine

Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit

langsamer oder schwacher Atmung, dann

entfernen Sie das Pflaster;

verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus;

halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn Sie Fieber während der Fentanyl Aristo-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.

Fentanyl Aristo kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum

Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder

heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge

an Arzneimittel erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Fentanyl Aristo als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen/anzuwenden. Sie

sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl Aristo anwenden, wenn Sie andere

Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl Aristo eingenommen

werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten

aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten

Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentanyl

Aristo haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder

Pentazocin)

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder

Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol,

Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden

(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder

Venlafaxin) – weitere Informationen siehe unten

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-

Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie

dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl

Aristo beginnen – weitere Informationen siehe unten.

einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin,

Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)

einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder

Voriconazol)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder

Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Aristo und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl Aristo zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Fentanyl Aristo mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. Fentanyl Aristo und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie

können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören

oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung

des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe,

Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit,

dass Sie Fentanyl Aristo anwenden.

Anwendung von Fentanyl Aristo zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentanyl Aristo anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem

Arzt darüber gesprochen.

Fentanyl Aristo kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen. Alkoholgenuss

kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fentanyl Aristo darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit

Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Aristo soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung

des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl Aristo nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl Aristo-

Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl Aristo kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann.

Wenn dies geschieht,

führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während

der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein

Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

Wie ist Fentanyl Aristo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Aristo für Sie am

besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein

Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf

ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem

das erste Pflaster aufgeklebt wurde;

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum

Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf

dieselbe Stelle zweimal in Folge;

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen;

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren

führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten

werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder

Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der Kerbe auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere

verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem

straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie die durchsichtige Plastikfolie von der Klebefläche vorsichtig bis zur Mitte des

Pflasters ab.

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die Plastikfolie vollständig von der Klebefläche und drücken Sie das ganze

Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,

besonders an den Rändern.

Entfernen Sie auch die zweite durchsichtige Plastikfolie von der bedruckten Oberseite des

Pflasters.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit

der Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker

angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch

etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem

Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl Aristo

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über

das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben

während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber:

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.

Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel

erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin

zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl Aristo Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine

höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder

beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Aristo angewendet haben, als Sie sollten (mehr

Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster

und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke

Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht,

Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Aristo vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern

und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder

nach 3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des

Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel

benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues

auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf

Ihrem Oberkörper oder Arm;

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden)

oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Aristo abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt

haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl

fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie

sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten

dringend medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster

getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen,

die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl Aristo oder Morphin)

angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut.

Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Atemdepression, Atemnot

Entzugserscheinungen

Unruhezustände, Desorientiertheitsich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

verschwommenes Sehen

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der

Stelle, wo das Pflaster klebt

grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme

beim Sex

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verengung der Pupille (Miosis)

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

unzulängliche Atmung (Hypoventilation)

Vorstufe des Ileus (Subileus)

Dermatitis an der Applikationsstelle

Ekzem an der Applikationsstelle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht

vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut

bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das

Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden

ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl Aristo wechseln oder die Anwendung von

Fentanyl Aristo plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit,

Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl während der

Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 2

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl Aristo aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl Aristo aufbewahrt werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke

zurück.

Nicht über 25°C lagern.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet,

insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.

Dann

sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder,

unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Aristo Matrixpflaster enthalten

Der Wirkstoff ist: Fentanyl

1 transdermales Pflaster Fentanyl Aristo 25 µg/h Matrixpflaster (10 cm

Absorptionsfläche) enthält

2,75 mg Fentanyl (entsprechend einer Wirkstofffreisetzung von 25 Mikrogramm/Stunde über einen

Zeitraum von 3 Tagen).

1 transdermales Pflaster Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster (20 cm

Absorptionsfläche) enthält

5,5 mg Fentanyl (entsprechend einer Wirkstofffreisetzung von 50 Mikrogramm/Stunde über einen

Zeitraum von 3 Tagen).

1 transdermales Pflaster Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster (30 cm

Absorptionsfläche) enthält

8,25 mg Fentanyl (entsprechend einer Wirkstofffreisetzung von 75 Mikrogramm/Stunde über einen

Zeitraum von 3 Tagen).

1 transdermales Pflaster Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster (40 cm

Absorptionsfläche) enthält

11,0 mg Fentanyl (entsprechend einer Wirkstofffreisetzung von 100 Mikrogramm/Stunde über einen

Zeitraum von 3 Tagen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pigmentierter Polyethylenterephthalat/Ethylenvinylacetat-Copolymer-Doppelschichtfilm;

Polydimethylsiloxan/Silikonharz, quervernetzt; Dimeticon (350 cST); Ethylenvinylacetat-

Copolymerfilm; Polyethylenterephthalat-Film (Fluoropolymerbeschichtet); Drucktinte.

Wie Fentanyl Aristo Matrixpflaster aussehen und Inhalt der Packung

Fentanyl Aristo 25 µg/hMatrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 25 µg/hMatrixpflaster hat eine Absorptionsfläche von 10 cm

, ist viereckig mit

abgerundeten Ecken und hat auf der Trägerfolie beigefarbene Diagonalstreifen mit sich

wiederholendem Aufdruck „Fentanyl“ in roter Schrift im Wechsel mit roten Diagonalstreifen mit sich

wiederholendem Aufdruck „25 µg/h“ in beiger Schrift.

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster hat eine Absorptionsfläche von 20 cm

, ist viereckig mit

abgerundeten Ecken und hat auf der Trägerfolie beigefarbene Diagonalstreifen mit sich

wiederholendem Aufdruck „Fentanyl“ in grüner Schrift im Wechsel mit grünen Diagonalstreifen mit

sich wiederholendem Aufdruck „50 µg/h“ in beiger Schrift.

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster hat eine Absorptionsfläche von 30 cm

, ist viereckig mit

abgerundeten Ecken und hat auf der Trägerfolie beigefarbene Diagonalstreifen mit sich

wiederholendem Aufdruck „Fentanyl“ in blauer Schrift im Wechsel mit blauen Diagonalstreifen mit

sich wiederholendem Aufdruck „75 µg/h“ in beiger Schrift.

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster hat eine Absorptionsfläche von 40 cm

, ist viereckig mit

abgerundeten Ecken und hat auf der Trägerfolie beigefarbene Diagonalstreifen mit sich

wiederholendem Aufdruck „Fentanyl“ in grauer Schrift im Wechsel mit grauen Diagonalstreifen mit

sich wiederholendem Aufdruck „100 µg/h“ in beiger Schrift.

Jedes transdermale Pflaster hat auf der Rückseite eine Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt

werden kann.

Die Pflaster sind auf beiden Seiten durch eine transparente Folie geschützt, die vor dem Aufkleben auf

die Haut entfernt werden muss.

Fentanyl Aristo Matrixpflaster sind in Packungen mit 4, 5, 9, 10, 19 und 20 transdermalen Pflastern

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

1.

B

EZEICHNUNG DER

A

RZNEIMITTEL

Fentanyl Aristo 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Fentanyl

Fentanyl Aristo 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster (10 cm

Absorptionsfläche) enthält 2,75 mg Fentanyl (entsprechend einer

Wirkstofffreisetzung von 25 Mikrogramm/Stunde über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster (20 cm

Absorptionsfläche) enthält 5,5 mg Fentanyl (entsprechend einer

Wirkstofffreisetzung von 50 Mikrogramm/Stunde über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

transdermales Pflaster (30

Absorptionsfläche) enthält 8,25 mg Fentanyl (entsprechend einer

Wirkstofffreisetzung von 75 Mikrogramm/Stunde über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

1 transdermales Pflaster (40 cm

Absorptionsfläche) enthält 11,0 mg Fentanyl (entsprechend einer

Wirkstofffreisetzung von 100 Mikrogramm/Stunde über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 25 µg/h ist ein viereckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und einem zweifarbigen

Druck auf der Trägerfolie. Das Pflaster ist wie folgt bedruckt: beige Diagonalstreifen mit sich

wiederholender roter Schrift „Fentanyl“ im Wechsel mit roten Diagonalstreifen mit sich

wiederholender beiger Schrift „25 µg/h“.

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 50 µg/h ist ein viereckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und einem zweifarbigen

Druck auf der Trägerfolie. Das Pflaster ist wie folgt bedruckt: beige Diagonalstreifen mit sich

wiederholender grüner Schrift „Fentanyl“ im Wechsel mit grünen Diagonalstreifen mit sich

wiederholender beiger Schrift „50 µg/h“.

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster:

Fentanyl Aristo 75 µg/h ist ein viereckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und einem zweifarbigen

Druck auf der Trägerfolie. Das Pflaster ist wie folgt bedruckt: beige Diagonalstreifen mit sich

wiederholender blauer Schrift „Fentanyl“ im Wechsel mit blauen Diagonalstreifen mit sich

wiederholender beiger Schrift „75 µg/h“.

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Fentanyl Aristo 100 µg/h ist ein viereckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und einem zweifarbigen

Druck auf der Trägerfolie. Das Pflaster ist wie folge bedruckt: beige Diagonalstreifen mit sich

wiederholender grauer Schrift „Fentanyl“ im Wechsel mit grauen Diagonalstreifen mit sich

wiederholender beiger Schrift „100 µg/h“.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Fentanyl Aristo wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine

kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine

Opioidtherapie erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Fentanyl Aristo sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen

Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte

angewendet werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm

Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,6; 1,2; 1,8 bzw. 2,4 mg pro

Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von Fentanyl Aristo muss berücksichtigt werden, welches Opioidanalgetikum

bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen, Fentanyl Aristo bei Patienten anzuwenden, die Opioide

bereits zuvor vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der

allgemeine Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der

körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl

Aristo siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die Dosis kann anschließend,

falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden, um

die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl Aristo, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an

zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um Überdosierung zu

vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurz wirkenden

Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert

werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend Fentanyl Aristo mit einer Freisetzungsrate

von 12 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erreicht ist. Dann können die Patienten auf Fentanyl

Aristo umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Fentanyl Aristo als

einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur die

niedrigste Initialdosis (d. h. 12 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen muss der

Patient engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen

Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn Fentanyl Aristo in der niedrigsten Dosis als

Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von Fentanyl Aristo

basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-Stunden-

Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

Die Fentanyl

Aristo -Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis ist

unter Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt zu ermitteln:

Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl

entspricht ca. 150:1)

Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1)

Tabelle 1: Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen

Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

Morphin

oral

parenteral

Buprenorphin

sublingual

parenteral

Codein

oral

0,15

parenteral

0,23

Diamorphin

oral

parenteral

Fentanyl

oral

parenteral

Hydromorphon

oral

parenteral

Ketobemidon

oral

parenteral

Levorphanol

oral

parenteral

Methadon

oral

parenteral

Oxycodon

oral

parenteral

Oxymorphon

rektal

parenteral

Pethidin

oral

parenteral

Tapentadol

oral

parenteral

Tramadol

oral

0,25

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen

wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen Dosen sind bei Umstellung von parenteral

auf oral anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion

Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health- System

Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von Fentanyl Aristo, basierend auf der täglichen oralen Morphin-

Dosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

150:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl Aristo Dosis

(Mikrogramm/h)

< 90

90-134

135-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die

Umrechnung in transdermal appliziertes Fentanyl verwendet.

Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von Fentanyl Aristo, basierend auf der täglichen oralen Morphin-

Dosis (für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl Aristo Dosis

(Mikrogramm/h)

≤44

45-89

90-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von Fentanyl Aristo kann erst nach 24-

stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus dem

allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach

Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des

Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit mit Fentanyl Aristo

erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Zur Dosistitration stehen Fentanyl Aristo 12 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster als kleinste

verfügbare Wirkstärke zur Verfügung.

Das Fentanyl Aristo-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und

Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika

titriert werden. Die Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten von 12 Mikrogramm/h

oder 25 Mikrogramm/h erfolgen, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales

Morphin ≈ Fentanyl Aristo 12/25 Mikrogramm/Stunde) und der Schmerzstatus des Patienten zu

berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische

Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der Patient nach einer Dosissteigerung das höher

dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung

erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein Fentanyl Aristo-Pflaster angewendet

werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise

periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise

zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die Fentanyl Aristo-Dosis

300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das

Fentanyl Aristo-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die

Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst),

ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine Erhöhung der

Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig

überwacht werden.

Absetzen von Fentanyl Aristo

Falls ein Absetzen von Fentanyl Aristo erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden

niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil

nach Entfernen von Fentanyl Aristo die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt. Es kann

20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abnimmt. Im

Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um

Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl Aristo und

nicht von Fentanyl Aristo auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte

neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf dem Zustand des

Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die

Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl

Aristo 12 Mikrogramm/Stunde für die initiale

Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte

basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine Behandlung nur

erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl Aristo

12 Mikrogramm/Stunde für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl Aristo

verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag

behandelt worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden

auf Fentanyl Aristo siehe Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke (Tabelle 1) und

empfohlene Fentanyl Aristo-Dosis basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (Tabelle 4).

Tabelle 4: Empfohlene Fentanyl Aristo-Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf der täglichen

oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Fentanyl Aristo Dosis

(Mikrogramm/h)

30-44

45-134

Die Umstellung auf Fentanyl Aristo in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische

Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphingabe als Grundlage für die

Umrechnung in die transdermal applizierte Fentanyl-Dosis verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters

konservativ berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis

wurde durch ein Fentanyl 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ersetzt. Dabei ist zu

beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral

angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf Fentanyl Aristo-Pflaster gilt. Bei der

Umstellung von Fentanyl Aristo auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu

Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis Fentanyl Aristo-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht

optimal. Der Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Fentanyl Aristo die

gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf folgenden 12 Stunden

sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl Aristo oder nach jeder

Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher

Hypoventilation, zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Fentanyl Aristo darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Fentanyl Aristo Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte bis zum

Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell titriert werden.

Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische Wirkung von

Fentanyl Aristo nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid

angewendet werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann

eine Dosiserhöhung erwogen werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/h

erfolgen.

Art der Anwendung

Fentanyl Aristo ist zur transdermalen Anwendung.

Fentanyl Aristo sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des

Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu

minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen)

abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle von Fentanyl Aristo vor dem

Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle,

Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen

nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein.

Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form

beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

Fentanyl Aristo sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt werden.

Um das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die vorgestanzte Kerbe am Rand des

Beutels zu lokalisieren. Den Beutel an der Kerbe vorsichtig aufreißen. Weiter den Beutel an beiden

Seiten öffnen und wie ein Buch aufklappen. Die Schutzfolie auf der Klebefläche als erstes bis zur

Mitte des Pflasters entfernen, das Pflaster auf die Haut auflegen und die zweite Hälfte der Schutzfolie

entfernen. Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren. Das Pflaster wird auf die Haut geklebt, indem

mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist darauf zu achten, dass die

Pflasterränder gut haften. Die zweite durchsichtige Schutzfolie auf der bedruckten Oberseite des

Pflasters entfernen. Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Fentanyl Aristo kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach Entfernen des Pflasters

ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage vergehen bevor

ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht

möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.

Schwere Atemdepression.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von Fentanyl

Aristo für mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden,

weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca.

50% abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Fentanyl Aristo einen

Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind. Daher

müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von Fentanyl Aristo bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie,

besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen

eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit

einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn Fentanyl

Aristo in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird,

besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die

Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen,

Fentanyl Aristo bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. –verträglichkeit

nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch Fentanyl-Pflaster kommen,

daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die Atemdepression kann

auch nach Entfernen des Fentanyl Aristo-Pflasters noch bestehen bleiben. Die Wahrscheinlichkeit

dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9). Zentral dämpfende

Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankung

Fentanyl Aristo kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen

schwerere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb

reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische

Abhängigkeit entwickeln.

Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten.

Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von Fentanyl Aristo kann zu einer Überdosierung

und/oder zum Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von

Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und einen

Missbrauch bei einer Opioid-Therapie zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch

von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf Anzeichen von falschem

Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks

Fentanyl Aristo soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO

-Retention

sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen oder

Koma mit Vorsicht angewendet werden. Fentanyl Aristo soll bei Patienten mit Hirntumoren mit

Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie. Die

zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer

Behandlung mit einem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung

Fentanyl Aristo erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet

und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser

Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Wenn Patienten mit

Nierenfunktionsstörung Fentanyl Aristo erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.

Zusätzliche

Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe

Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe

Abschnitt 5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und

die Dosis von Fentanyl Aristo wenn nötig angepasst werden. Möglicherweise gibt es einen

temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung

und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von Fentanyl Aristo keinen

direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen,

Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmeflaschen,

ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Aristo zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die

serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen

Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln,

welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern

(MAOH)), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma),

autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre

Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale

Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Aristo abgebrochen

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Aristo und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Fentanyl Aristo

zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet

werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Aristo und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann

zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der

therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression

verursachen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung transdermaler Fentanyl-Pflaster und CYP3A4-

Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von

Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten Fentanyl-

Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die Dauer der Inhibition variiert

jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder

für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser

Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem Aufkleben des ersten Fentanyl-Pflasters die

Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der

inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit Fentanyl Aristo behandelter Patient sollte

mindestens 1 Woche nach Entfernen des letzten Pflasters warten, bevor er eine Behandlung mit einem

CYP3A4-Inhibitor beginnt. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Aristo und CYP3A4-

Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der

Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und

Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die Fentanyl Aristo-

Dosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet

wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person

(insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen

Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die

normalerweise kein Fentanylpflaster trägt. Patienten müssen angewiesen werden, dass ein

versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die

normalerweise kein Fentanylpflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die renale

Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie

empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten Fentanyl Aristo

erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn

nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des

Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den

Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein. Die Patienten sollen über Maßnahmen zur

Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in

Betracht gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation

angebracht. Bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit

Fentanyl Aristo abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von Patienten

mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl Aristo soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation,

unabhängig von der Dosierung des transdermalen Fentanyl Aristo-Pflasters.

Fentanyl-Pflaster wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Fentanyl Aristo darf nur bei

Opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei der

Auswahl der Applikationsstelle von Fentanyl Aristo geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6). Das

Haften des Pflasters soll engmaschig überprüft werden.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Aristo-Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Fentanyl Aristo-Pflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentralwirkende Arzneimittel und Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit anderen zentraldämpfenden Mitteln

(einschließlich Opioiden, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Sedativa, Hypnotika,

Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und

alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien erhöht das Risiko von Hypoventilation,

Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma oder Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Fentanyl Aristo bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen, wird

nicht empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern,

einschließlich einer Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte wurde berichtet.

Daher sollte Fentanyl Aristo nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit

MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann das

Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.

Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe intrinsische Aktivität.

Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können

Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4

metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP)3A4-

Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die

therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer

schweren Atemdepression führen kann. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit starken

CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Nach

gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle von

schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger

Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-

Inhibitoren und Fentanyl Aristo wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig

überwacht (siehe Abschnitt 4.4). Beispiele für Wirkstoffe, die die Fentanylkonzentration erhöhen

können, sind: Amiodaron, Cimetidin, Clarithromycin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol,

Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir, Verapamil und Voriconazol (diese Auflistung ist

nicht vollständig). Nach gleichzeitiger Anwendung von schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-

Inhibitoren mit kurzwirksamem intravenös angewendetem Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-

Clearance im Allgemeinen ≤25%; zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug

der Abfall der Fentanyl-Clearance jedoch 67%. Das Ausmaß der Wechselwirkungen von CYP3A4-

Inhibitoren mit langwirksamem transdermal angewendetem Fentanyl ist nicht bekannt, könnte aber

größer als bei einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung sein.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl Aristo mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten. Es kann

eine Dosiserhöhung von Fentanyl Aristo oder ein Wechsel zu einem anderen Analgetikum notwendig

sein. Eine Reduktion der Fentanyldosis und eine sorgfältige Überwachung sind erforderlich, wenn ein

Absetzen eines gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Induktors zu erwarten ist.

Die Wirkung des Induktors nimmt allmählich ab und kann zu einem Anstieg der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen

verstärken oder verlängern und eine schwere Atemdepression verursachen kann. Bis zum Erreichen

von stabilen Arzneimittelwirkungen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Beispiele für

Wirkstoffe, die die Fentanyl-Plasmakonzentration verringern können, sind: Carbamazepin,

Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin (diese Auflistung ist nicht vollständig).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum

angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert. Es wurde über

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der

Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde. Fentanyl Aristo darf während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl Aristo nicht zur

Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf (siehe

Abschnitt 4.3). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von

Fentanyl Aristo während der Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen resultieren.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher soll während der Behandlung mit Fentanyl Aristo und nach dem Entfernen des

Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität. Einige Untersuchungen an

Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei

maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fentanyl Aristo kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung von potentiell

gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von

Maschinen, beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl-Pflastern wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen

Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1

doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen mit aktiver

Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder

nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis

transdermal appliziertes Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf Grundlage der

gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d. h.

≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7%), Erbrechen

(23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).

Die in klinischen Studien mit Fentanyl-Pflastern berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der oben

angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100); selten (

1/10.000 bis

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder

Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorie

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit

anaphylaktisch

er Schock,

anaphylaktisch

e Reaktion,

anaphylaktoide

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Androgen-

mangel

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkei

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Depression,

Angstzustände,

Verwirrtheitszu

stand,

Halluzinationen

Agitiertheit,

Desorientierun

g, Euphorie

Delirium

Erkrankungen des

Nervensystems

Somnolenz,

Schwindel,

Kopfschmerzen

Tremor,

Parästhesie

Hypästhesie,

Krampfanfälle

(einschließlich

klonischer und

Grand-mal-

Anfälle),

Amnesie,

verminderter

Bewusstseinsgr

Bewusstlosigke

Augenerkrankungen

verschwommen

es Sehen

Miosis

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie

Bradykardie,

Zyanose

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Atemdepressio

n, Atemnot

Apnoe,

Hypoventilatio

Bradypnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Diarrhö,

Mundtrockenhe

it, abdominale

Schmerzen,

Oberbauchsch

merzen,

Dyspepsie

Ileus

Subileus

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose,

Pruritus,

Hautausschlag,

Erythem

Ekzem,

allergische

Dermatitis,

Hauterkrankun

g, Dermatitis,

Kontaktdermati

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harnverhalt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

erektile

Dysfunktion,

sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Erschöpfung,

periphere

Ödeme,

Asthenie,

Unpässlichkeit,

Kältegefühl

Reaktion an der

Applikationsste

lle,

grippeähnliche

Erkrankung,

Gefühl von

Körpertemperat

urschwankunge

Überempfindlic

hkeit an der

Applikationsste

lle,

Dermatitis an

Applikationsste

lle, Ekzem an

Applikationsste

Entzugserschei

nungen

Pyrexie*

die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und pädiatrische

Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl-Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in

3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter

Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis transdermal appliziertes

Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von Fentanyl-Pflastern dem der

Erwachsenen. Außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei

schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und Jugendlichen keine

weiteren Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung von

Fentanyl-Pflastern bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden

zu sein.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit

pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d. h. ≥10% Inzidenz) berichteten

Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%), Kopfschmerzen

(16,3%), Obstipation (13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).

Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Aristo können sich Toleranz, physische und psychische

Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl Aristo oder bei abruptem Abbruch der Therapie

kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-Pflastern während

der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe

Abschnitt 4.6).

Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von

Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen, wobei die Atemdepression dabei der schwerste Effekt ist.

Behandlung

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression gehören das

unverzügliche Entfernen des Fentanyl Aristo-Pflasters und die Ansprache oder körperliche

Stimulierung des Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht

werden. Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des

Antagonisten. Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig

gewählt werden, da es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann. Eine

wiederholte Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Die

Aufhebung der narkotischen Wirkung kann zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und

Katecholaminfreisetzung führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten

werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und

assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis. Auf normale Körpertemperatur und

angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit

bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code:

N02AB03

Wirkmechanismus

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert. Die

wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl-Pflastern für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei

289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen

klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschließlich 6 Jahren. Bei 110

von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Behandlung mit transdermal

appliziertem Fentanyl in einer Dosierung von 12 Mikrogramm/h initiiert. Von diesen

110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten,

66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens

45 mg orales Morphin- Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%]

Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/h

und höher, wobei bei 174 (97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-

Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens

25 Mikrogramm/h, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag

lag, hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg

orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe Abschnitt 4.8).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach transdermaler Applikation wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich

systemisch abgegeben. Nach Aufkleben von Fentanyl-Pflastern resorbiert die Haut unter dem Pflaster

Fentanyl und es entsteht ein Fentanyldepot in den oberen Hautschichten. Danach wird Fentanyl für

den Blutkreislauf verfügbar. Bedingt durch die freisetzende Polymer-Matrix und die Diffusion von

Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant. Der bestehende

Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren Konzentration in der Haut bewirkt

die Wirkstofffreisetzung. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben

des transdermalen Pflasters 92%.

Nach initialer transdermaler Fentanyl-Applikation steigen die Fentanyl-Serumkonzentrationen

allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden und

bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Am Ende der zweiten

72-Stunden-Applikation ist eine Steady-state-Serumkonzentration erreicht und diese wird bei

nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe aufrechterhalten. Bedingt durch

Akkumulation sind die Werte von AUC und C

bei einem Dosierungsintervall im Steady-state ca.

40% höher als nach einer Einzelanwendung. Die von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen

Steady-state-Serumkonzentrationen hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität

und Fentanyl-Clearance ab. Es wurde eine große inter-individuelle Spannweite der

Plasmakonzentrationen beobachtet.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-Serumkonzentrationen bis 14%

ansteigen können (Bereich 0-26%), wenn ein neues Pflaster nach 24 Stunden anstatt der empfohlenen

72-Stunden-Applikation aufgeklebt wird.

Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem Fentanyl verstärken (siehe

Abschnitt 4.4). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch die Anwendung eines Heizkissens auf

niedriger Stufe über dem Fentanyl-Pflaster während der ersten 10 Stunden einer Einzelanwendung

erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2,2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende

der Hitzeanwendung um 61%.

Verteilung

Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das hohe Verteilungsvolumen

zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten). Fentanyl akkumuliert in

Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.

In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, betrug die

Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95% (Bereich 77-100%). Fentanyl passiert leicht die Blut-

Hirn-Schranke. Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über

CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere Metabolite sind

inaktiv. Die Haut scheint transdermal freigesetztes Fentanyl nicht zu metabolisieren. Dies wurde in

einem humanen Keratinozyten Zell-Assay und in klinischen Studien festgestellt, in denen 92% der

vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes Fentanyl im systemischen Blutkreislauf

nachgewiesen wurde.

Elimination

Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20 und 27 Stunden. Die

kontinuierliche Resorption von Fentanyl aus dem Hautdepot nach Entfernen des Pflasters führt zu

einer ca. 2- bis 3-mal längeren Halbwertszeit von Fentanyl als nach intravenöser Anwendung. Nach

intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der Gesamtclearance von Fentanyl in den

Studien im Allgemeinen zwischen 34 und 66 l/h.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75% der Fentanyl-

Dosis über den Harn und ca. 9% der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden.

Die Elimination erfolgt

hauptsächlich über Metabolite und weniger als 10% der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff

ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des Fentanyl-Pflasters.

Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl ändert sich mit wiederholter Anwendung nicht.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es gibt eine große inter-individuelle Spannweite der Pharmakokinetik von Fentanyl, bei den

Beziehungen zwischen Fentanylkonzentrationen, therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen

sowie der Opioidtoleranz. Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der

Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame

Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz. Ein optimaler

therapeutischer Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht angegeben werden. Eine

Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens des Patienten und

der Toleranz erfolgen. Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters

bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere Patienten eine

verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit haben können und sie empfindlicher auf die

Substanz als jüngere Patienten reagieren können. In einer Studie bei gesunden älteren

Studienteilnehmern mit Fentanyl-Pflastern waren die pharmakokinetischen Daten zu Fentanyl im

Vergleich zu denen gesunder jüngerer Studienteilnehmer nicht signifikant unterschiedlich, obwohl die

Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die Werte für die mittlere Halbwertszeit

auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren. Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von

Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird

und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden. Vorsicht ist

jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl

nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität

beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Im Vergleich zu

Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose

und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten

Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die

Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann. Die Simulationen

lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B

Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer ist als jene von Patienten

mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh Score = 5,5). Für Patienten mit einer Grad C

Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die

Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC

ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.

Kinder und Jugendliche

Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei denen

Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden. Nach

Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei Kindern von 2

bis 5 Jahren um ungefähr 80% höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um ungefähr 25% höher zu

sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene

haben. Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische

Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von

parenteralem Fentanyl durchgeführt. In einer Studie an Ratten hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die

männliche Fertilität. Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte

Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.

Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und nicht durch eine direkte

Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden Embryo. Es gab keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen in zwei Arten (Ratten und Kaninchen). In einer Studie zur prä- und postnatalen

Entwicklung war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei Dosierungen, die das

maternale Gewicht geringfügig verringerten. Diese Wirkung könnte entweder bedingt durch geänderte

maternale Sorgfalt oder eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere sein. Wirkungen auf

somatische Entwicklung und Verhalten des Nachwuchses wurden nicht beobachtet.

Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative Ergebnisse. Vergleichbar mit

anderen Opioidanalgetika induziert Fentanyl in vitro an Säugetierzellkulturen mutagene Wirkungen.

Ein mutagenes Risiko bei Anwendung von therapeutischen Dosen erscheint unwahrscheinlich, da die

Wirkungen nur unter hohen Konzentrationen auftraten.

Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid an Sprague

Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen Potentials.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pigmentierter Polyethylenterephthalat/Ethylenvinylacetat-Copolymer-Doppelschichtfilm;

Polydimethylsiloxan/Silikonharz, quervernetzt; Dimeticon (350 cST); Ethylenvinylacetat-

Copolymerfilm; Polyethylenterephthalat-Film (Fluoropolymerbeschichtet); Drucktinte.

6.2

Inkompatibilitäten

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen

oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes Fentanyl Aristo-Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.

Packungen mit 4, 5, 9, 10, 19 und 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Hinweis für die Handhabung

siehe Abschnitt 4.2

Hinweise für die Entsorgung

Benutzte Pflaster sollen durch Falten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und danach sicher

entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Sonstige Hinweise

Fentanyl Aristo-Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für

die es ärztlicherseits bestimmt ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem

Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort

entfernt werden.

Nach dem Aufkleben bzw. dem Entfernen des Pflasters bitte die Hände waschen (keine reinigenden

oder seifenartigen Produkte verwenden!).

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

Z

ULASSUNGSNUMMERN

Fentanyl Aristo 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster: 64120.00.00

Fentanyl Aristo 50 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster: 64121.00.00

Fentanyl Aristo 75 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster: 64122.00.00

Fentanyl Aristo 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster: 64123.00.00

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

20 November 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

21 Januar 2013

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

01/2020

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkungen bei der beanspruchten Indikation in

Verbindung mit der transdermalen Anwendung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht

allgemein bekannt sind.

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