Fentanyl - 1 A Pharma Matrixpflaster 100 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 16.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69389.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

1-11-

PA Anlage

zumZulassungsbescheidZul.-Nr.69389.00.00

___________________________________________________________

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h,transdermales

Pflaster

Fentanyl

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hund

wofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonFentanyl-1APharma

Matrixpflaster100Mikrogramm/hbeachten?

3.WieistFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTFENTANYL-1APHARMAMATRIXPFLASTER100

MIKROGRAMM/HUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FentanylisteinstarkwirksamesSchmerzmittelausderGruppederOpioide.Das

Schmerzmittel,Fentanyl,wirdlangsamausdemPflasterfreigesetztunddringt

durchdieHautindenKörperein.

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hwird

2-11-

angewendetzurBehandlungvonschwerenundlanganhaltenden

Schmerzen,dienurmitstarkenSchmerzmittelnausreichendbehandelt

werdenkönnen.

3-11-

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFENTANYL-1APHARMA

MATRIXPFLASTER100MIKROGRAMM/HBEACHTEN?

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hdarfNICHT

angewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFentanyleinendersonstigen

BestandteilevonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hsind

-wennSienurkurzzeitigeSchmerzenhaben,z.B.nacheinemoperativen

Eingriff

-wennIhrzentralesNervensystemschwerbeeinträchtigtist,z.B.bei

Gehirnverletzung.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentanyl-1APharma

Matrixpflaster100Mikrogramm/histerforderlich

Warnhinweis

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/histeinArzneimittel,das

fürKinderlebensbedrohlichseinkann.Dastrifftauchaufbenutztetransdermale

Pflasterzu.

BedenkenSie,dassdasAussehendesArzneimittelsfüreinKindverlockend

seinkönnte.

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hkannlebensbedrohliche

NebenwirkungenbeiPersonenhaben,dieverschriebeneopioidhaltige

Arzneimittelnichtregelmäßiganwenden.

BevorSiemitderAnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hbeginnen,müssenSieIhrenArztinformieren,wennSieaneiner

deruntenangegebenenErkrankungenleiden,dennindiesenFällenistdas

RisikovonNebenwirkungenhöherund/oderIhrArztmussIhnenmöglicherweise

eineniedrigereFentanyl-Dosisverschreiben.

-Asthma,AtemdepressionodereineLungenerkrankung

-niedrigerBlutdruck

-beeinträchtigteLeberfunktion

-beeinträchtigteNierenfunktion

-wennSieeineKopfverletzung,einenGehirntumor,Anzeicheneines

erhöhtenintrakraniellenDruckes(z.B.Kopfschmerzen,Sehstörungen),

VeränderungenIhresBewusstseins,einenVerlustdesBewusstseins

hattenoderimKomalagen

-langsamerunregelmäßigerHerzschlag(Bradyarrhythmie)

-wennSieaneinerErkrankungleiden,diezuErmüdungundSchwächeder

Muskelnführt(Myastheniagravis)

EineerhöhteKörpertemperaturkanndazuführen,dasszuvielWirkstoffdurchdie

Hautgelangt.Deshalb

-informierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungFieber

bekommen

-vermeidenSie,dasPflasteraufderHautdirekterHitze,wieelektrischen

Wärmedecken,Wärmflaschen,Sauna,SolariumoderheißenBädern

auszusetzen

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-EsisterlaubtsichinderSonneaufzuhalten,SiemüssendasPflaster

jedochanheißenSommertagenmitKleidungschützen.

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-entfernenSiedasPflastervoreinemSaunabad.EinSaunabadistnur

möglich,wenndastransdermalePflastergewechseltwird.Einneues

PflastersollteaneinerkühlentrockenenHautstelleaufgeklebtwerden.

WennSieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hlängere

Zeitanwenden,kannsichnachlassendeSchmerzlinderung(Gewöhnung),

physischeoderpsychischeAbhängigkeitentwickeln.Dieswirdjedoch

währendeinerBehandlungvonSchmerzenaufgrundvonKrebserkrankungen

seltenbeobachtet.

WennSieschonälteroderineinersehrschlechtenkörperlichenVerfassung

(Kachexie)sind,wirdIhrArztSiebesonderssorgfältigüberwachen,weiles

notwendigseinkann,IhneneineniedrigereDosiszuverschreiben.

BeiKindernunter2JahrenwirddieAnwendungvonFentanyl-1APharma

Matrixpflaster100Mikrogramm/hnichtempfohlen.

DiePflastersollennichtinkleinereStückezerschnittenwerden,weil

Qualität,WirksamkeitundSicherheitsolcherzerteilterPflasternicht

nachgewiesensind.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

EinemissbräuchlicheAnwendungdesArzneimittelsFentanyl-1APharma

Matrixpflaster100Mikrogramm/hzuDopingzweckenkannzueiner

GefährdungIhrerGesundheitführen.

BeiAnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,fallsSieBarbiturate(zurBehandlung

vonSchlafstörungen),Buprenorphin,NalbuphinoderPentazocin(andere

starkeSchmerzmittel)verwenden.Eswirdempfohlen,diesenicht

gleichzeitigmitFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

anzuwenden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelanwenden,diesichaufdieFunktiondes

Gehirnsauswirken,istdieWahrscheinlichkeitgrößer,dassbeiIhnen

Nebenwirkungenauftreten,insbesondereProblemebeimAtmen.Diesgilt

beispielsweisefür:

-ArzneimittelzurBehandlungvonAngst(Beruhigungsmittel)undUnruhe

(Tranquilizer)

-ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(Antidepressiva)

-ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenStörungen(Neuroleptika)

-Anästhetika:WennbeiIhneneinärztlicheroderzahnärztlicherEingriffmit

Betäubung/Narkosedurchgeführtwerdensoll,informierenSiedenArztoder

Zahnarzt,dassSieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

6-11-

anwenden.

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchlafstörungen(Schlafmittel,

Beruhigungsmittel)

7-11-

- ArzneimittelzurBehandlungvonAllergienoderReisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika)

-sonstigestarkeSchmerzmittel(Opioide)

-Alkohol

SiedürfendieimFolgendenaufgelistetenArzneimittelnurunterengmaschiger

ärztlicherÜberwachungzusammenmitFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hanwenden.

DieseArzneimittelkönnendieWirkungenundNebenwirkungenvonFentanyl-1

APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hverstärken.Diesgiltbeispielsweise

für:

-Ritonavir(zurBehandlungvonAIDS)

-Ketoconazol,Itraconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionen)

-Diltiazem(zurBehandlungvonHerzkrankheiten)

-Cimetidin(zurBehandlungvonMagen-Darm-Erkrankungen)

-bestimmteMakrolidantibiotika(zurBehandlungvonInfektionen;z.B.

Erythromycin,Clarithromycin)

-muskelentspannendeArzneimittel

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSiesogenannteMAO-Hemmer(z.B.

MoclobemidgegenDepressionenoderSelegilingegenParkinson-Krankheit)

einnehmenoderindenletzten14Tageneingenommenhaben.WennSie

dieseArzneimittelzusammenmitFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hanwenden,könnenihreschädlichenWirkungen(Toxizität)

verstärktwerden.

BeiAnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiesolltenwährendderBehandlungmitFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hkeinenAlkoholzusichnehmen.AlkoholkanndasRisiko

schwerwiegenderNebenwirkungenerhöhenundkannzuAtemproblemen,

Blutdruckabfall,starkerSedierungundKomaführen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

-WendenSieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hnicht

währendderWehenoderderGeburt(einschließlicheinesKaiserschnitts)an,

daFentanylmöglicherweisezuAtemproblemenbeimNeugeborenenführen

kann.

-WennSiewährendderBehandlungmitFentanyl-1APharmaMatrixpflaster

100Mikrogramm/hschwangerwerden,informierenSieIhrenArzt.Siedürfen

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hnichtanwendenwenn

Sieschwangersindoderstillen,esseidenn,IhrArzthältdieBehandlungfür

unbedingterforderlich.DiesichereAnwendungwährendderSchwangerschaft

istnichtnachgewiesen.

-FentanylgehtindieMuttermilchüberundkannmöglicherweise

NebenwirkungenwieSedierungundAtemdepressionbeimSäugling

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hervorrufen.VerwerfenSiedieMilch,diewährendderBehandlungoder

innerhalbvon72StundennachdemEntfernendesletztenPflastersproduziert

wurde.

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hhateinengroßen

EinflussaufdieFähigkeit,einFahrzeugzulenkenodereineMaschinezu

bedienen.BesonderszuBeginnderBehandlung,beijederDosisänderung

sowieinVerbindungmitAlkoholoderBeruhigungsmitteln(Tranquilizern)istmit

derartigenBeeinträchtigungenzu

rechnen.WennSieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

übereinenlängerenZeitrauminunveränderterDosierungangewendethaben,

liegtesimErmessenIhresArztes,oberIhnendasLenkenvonFahrzeugenund

dasBedienengefährlicherMaschinenerlaubt.WährendderAnwendungvon

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hdürfenSiekein

FahrzeuglenkenundkeinegefährlichenMaschinenbedienen,wennesIhnen

IhrArztnichtausdrücklicherlaubthat.

3. WIEISTFENTANYL-1APHARMAMATRIXPFLASTER100

MIKROGRAMM/HANZUWENDEN?

WendenSieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/himmer

genaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztentscheidetwelcheStärkevonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hambestenfürSiegeeignetist.IhrArzttrifftdieseEntscheidung

aufgrund

-derStärkeIhrerSchmerzen

-IhresAllgemeinzustandesund

-derSchmerzbehandlung,dieSiebislangerhaltenhaben.

Eskannsein,dassdieStärkedesPflastersoderdieAnzahlderPflaster

entsprechendderWirkungangepasstwerdenmuss.EinewirksameBehandlung

wirdinnerhalbvon24StundennachdemAufklebendeserstenPflasterserreicht

unddieWirkungenlassenschrittweisenachdemEntfernendesPflastersnach.

BeendenSiedieBehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArzt.

DieWirkungdeserstenPflasterssetztlangsamein;eskanneinenganzenTag

dauern,bisdievolleWirkungerreichtist.IhrArztwirdIhnendeshalb

möglicherweiseeinzusätzlichesSchmerzmittelgeben,umdieZeitbiszum

vollenWirkungseintrittIhresFentanyl-Pflasterszuüberbrücken.Danachsollte

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hdieSchmerzen

dauerndlindernundSiesolltendiesezusätzlichenSchmerzmittelnichtmehr

benötigen.Eskannjedochsein,dassSiemanchmaldochnochzusätzliche

Schmerzmittelbrauchen.

WieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hangewendet

wird

1.FindenSieeineflacheStelleaufIhremOberkörperoderOberarm,wodie

Hautnichtbehaartist,ohneSchnittwunden,ohneFleckenoderandere

Hautschäden.DieKörperstelledarfnichtimZusammenhangmiteiner

Strahlentherapiebestrahltwordensein.

10-11-

UmKleinkinderamEntfernenundanderEinnahmedesPflasterszuhindern,

müssenSiedieAnwendungsstellevorsichtigwählen.ÜberprüfenSiedaher

sorgfältigdaskorrekteAufklebendesPflastersundfixierenSie

gegebenenfallsdasPflasternachträglich.BeiKleinkindernsolltedasPflaster

aufdemoberenTeildesRückensangebrachtwerden,sodassdas

transdermalePflasternichtvomKindentferntwerdenkann.DasPflaster

solltevomKlinikpersonal,ArztodervoneinererwachsenenBegleitperson

undkeinesfallsvomKindselbstaufgeklebt,entferntundentsorgtwerden.

2.IstdieHautbehaart,entfernenSiedieHaaremiteinerSchere.Nicht

rasieren,daRasierendieHautreizenkann.MussdieHautgereinigt

werden,verwendenSieWasser.VerwendenSiekeineSeife,Öl,Lotionen,

AlkoholoderandereReinigungsmittel,diedieHautreizenkönnen.Die

Hautmussvollkommentrockensein,bevordasPflasteraufgeklebtwird.

3.KlebenSiedasPflastersofortnachdemEntnehmenausderVerpackung

auf.NachdemEntfernenderSchutzfoliepressenSiedasPflastermitder

Handflächefürca.30SekundenfestaufdiedafürvorgeseheneStelle,so

dasssichergestelltwird,dassdasgesamtePflasterKontaktmitderHaut

hat.BitteachtenSiebesondersdarauf,dassdasPflasterandenRändern

gutklebt.

-Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hwirdüblicherweise72

Stunden(3Tage)langgetragen.

-SetzenSiedieKörperstelle,anderdasPflasterangewendetwird,keiner

äußerenHitzequelleaus(sieheAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hist

erforderlich“).

-DaFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/haufder

AußenseitedurcheinewasserfesteTrägerfoliegeschütztist,könnenSiees

auchbeimDuschentragen.

1.ÖffnenSiedenBeutelerstunmittelbarvorderAnwendungdesPflasters.

ReißenSiedazudenBeutelanderEinkerbungvorsichtigauf,ohnedabei

dasPflasterzubeschädigen.

2.ZumEntnehmendesPflastersreißenSiedenBeutelentlangder

geprägtenRänderaufundklappendiesewieBuchseitenauseinander.

11-11-

3.ZiehenSiezunächstdeneinenTeildergeschlitztenSchutzfolievonder

RückseitedesPflastersab.PlatzierenSiedanndasPflasteraufder

ausgesuchtenHautstelleunddrückenSieesgutan.EntfernenSienun

denRestderAbziehfolie.VermeidenSieeineBerührungderKlebefläche.

4.DasPflastermitfestemDruckderflachenHandca.30Sekundenlangauf

dieHautkleben.AchtenSieaufguteHaftungauchderPflasterränder.

5.BittewaschenSiedanachIhreHändemitsauberemWasser(ohneSeife).

WieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hgewechseltwird

-EntfernenSiedasPflasternachderZeit,dieIhnenvonIhremArzt

genanntwurde.IndenmeistenFällensinddas72Stunden(3Tage),bei

manchenPatienten48Stunden(2Tage).Normalerweisegehtdas

Pflasternichtvonalleineab.WennSpurendesPflastersnachdem

EntfernenaufderHautzurückbleiben,könnenSiediesemitreichlich

SeifeundWasserabwaschen.SiedürfenkeinenAlkoholoderein

anderesLösungsmittelverwenden.

-FaltenSiedasbenutztePflasterinderMittesozusammen,dassdie

Klebeflächenaufeinanderkleben.LegenSiebenutztePflasterindie

SchachtelzurückundentsorgenSiediePflastersicheroderbringenSiedie

Pflaster,wennmöglich,indieApothekezurück.

-KlebenSieeinneuesPflaster,wieobenbeschrieben,aufeineandere

Hautstelleauf.ZuvorverwendeteHautstellensolltenfürdienächsten7

12-11-

Tageunbenutztbleiben.

13-11-

WennSieeinegrößereMengevonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hangewendethaben,alsSiesollten

WennSiemehrPflasteraufgeklebthabenalsverschrieben,entfernenSiedie

PflasterundinformierenSieIhrenArztoderIhrKrankenhausundfragenSie

nachdemRisiko.

DashäufigsteAnzeicheneinerÜberdosierungistverminderteFähigkeitzuatmen.

DieSymptomesind,dassdiePersonunnormallangsamoderschwachatmet.

Wenndasauftritt,entfernenSiedasPflasterundinformierenSieumgehend

einenArzt.HaltenSiediePersondurchSprechenodergelegentlichesRütteln

wach,währendSieaufdenArztwarten.

AndereSymptomeeinerÜberdosierungsindBenommenheit,niedrige

Körpertemperatur,langsamerHerzschlag,herabgesetzterMuskeltonus,starke

Sedierung,VerlustderBewegungskoordination,VerkleinerungderPupillenund

Krämpfe.

WennSiedieAnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hvergessenhaben

SiedürfenunterkeinenUmständendiedoppelteDosisverwenden.

FallsvonIhremArztnichtandersangeordnet,solltenSieIhrPflasteralledrei

Tage(alle72Stunden)zurgleichenTageszeitwechseln.WennSievergessen

habenIhrPflasterzuwechseln,dannwechselnSiees,sobaldSiesichdaran

erinnern.Wennesschonvielzuspätist,IhrPflasterzuwechseln,informierenSie

IhrenArzt,daSiemöglicherweisezusätzlicheSchmerzmittelbenötigen.

WennSiedieAnwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hbeenden

FallsSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenmöchten,solltenSieimmer

mitIhremArztüberdieGründederBeendigungundüberIhreweitere

Behandlungsprechen.

EineLangzeitanwendungvonFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hkannzueinerphysischenGewöhnungführen.WennSieaufhören

diePflasteranzuwenden,könnenSiesichunwohlfühlen.

DadasRisikovonEntzugserscheinungengrößeristwenndieBehandlung

plötzlichgestopptwird,solltenSieniemalsselbstständigdieAnwendungvon

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hbeenden,sondernimmer

zuerstIhrenArztkonsultieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

14-11-

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DasNebenwirkungsprofilbeimitfentanylhaltigentransdermalenPflastern

behandeltenKindernundJugendlichenwarähnlichwiedasbeiErwachsenen

beobachtete.BeiKindernwurdebeibestimmungsgemäßemGebrauchkein

Risikofestgestellt,dasnichtüblicherweisebeiderAnwendungvonOpioidenzur

SchmerzlinderungimZusammenhangmiternsthaftenErkrankungenerwartet

wird.SehrhäufigberichteteNebenwirkungeninpädiatrischenklinischenStudien

warenFieber,ErbrechenundÜbelkeit.

Wenneinederfolgendenschwerwiegenden,sehrseltenenNebenwirkungen

auftritt,brechenSiedieBehandlungabundinformierenSieumgehendIhrenArzt

odersuchenSieeinKrankenhausauf:

-schwereAtemlosigkeit,rasselndeAtmung(schwereAtemdepression)

-krampfartigeSchmerzen,Erbrechen,Blähungen(vollständigeBlockadedes

Verdauungskanals).

WeitereNebenwirkungen

Sehrhäufig

Benommenheit,Kopfschmerz,Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung,

Schwitzen,Juckreiz.DerJuckreizverschwindetnormalerweiseinnerhalbvon

einemTagnachEntfernendesPflasters.

Häufig

GefühlvonungewöhnlicherSchläfrigkeitoderMüdigkeit(dämpfendeWirkungauf

dieGehirnfunktion),Nervosität,Appetitlosigkeit,Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen,HautreaktionenanderAnwendungsstelle

Gelegentlich

ungewöhnlicheHochstimmung(Euphorie),Gedächtnisverlust,Schlafstörungen,

Halluzinationen,Agitiertheit,Zittern,Empfindungsstörungen,Sprachstörungen,

AbfalloderAnstiegdesBlutdruckesunddesHerzschlags,Atembeschwerden,

Durchfall,SchwierigkeitenbeimWasserlassen(Harnretention),Hautausschlag,

Hautrötung(Erythem)

HautausschlagundHautrötungverschwindennormalerweiseinnerhalbvoneinem

TagnachEntfernendesPflasters.

Selten

unregelmäßigerHerzschlag,ErweiterungderVenen,Schluckauf,

WasseransammlunginGeweben,Kältegefühl

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Sehrselten

generalisierteakuteallergischeReaktionenmitBlutdruckabfallund/oder

Atembeschwerden(anaphylaktischeReaktionen),Wahnideen,

Erregungszustände,Schwächegefühl,Depression,Angstzustände,Verwirrtheit,

StörungderSexualfunktion,Entzugserscheinungen,Koordinationsstörungen,

Krampfanfälle(einschließlichklonischerundGrandmalAnfälle),eingeschränkte

Sehschärfe,kurzeundflacheAtemzüge(Atemdepression),Atemstillstand

(Apnoe),schmerzhafteBlähungen,Darmverschluss,SchmerzenderHarnblase,

verringerteHarnmenge(reduzierteUrinexkretion)

WennSiebereitsseiteinigerZeitFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100

Mikrogramm/hverwendethaben,kannsichdieWirkungvonFentanyl-1A

PharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hfürSieverringern,sodasseine

Dosisanpassungnötigwird(möglicheGewöhnung[Toleranzentwicklung]).

EbenfallskönnensicheinephysischeundpsychischeAbhängigkeitentwickeln

undSieverspürenmöglicherweiseEntzugserscheinungen,wennSiedie

AnwendungderPflasterplötzlichbeenden.EntzugssymptomekönnenÜbelkeit,

Erbrechen,Durchfall,AngstzuständeundZitternsein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFENTANYL-1APHARMAMATRIXPFLASTER100

MIKROGRAMM/HAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren,auchnachder

Anwendung.GroßeMengendesWirkstoffsbleibenauchnachder

AnwendungimtransdermalenPflaster.

SiedürfenFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/hnachdemauf

derVerpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren!

AusUmwelt-undSicherheitsgründenmüssenbenutzteundunbenutztePflaster

undPflaster,derenHaltbarkeitabgelaufenist,sicherentsorgtoderindie

ApothekezurEntsorgungzurückgebrachtwerden.GebrauchtePflastersolltenin

derMittezusammengefaltetwerden,sodassdieKlebeflächenzusammenkleben.

LegenSiebenutztePflasterindieSchachtelzurückundentsorgenSiedie

PflastersicheroderbringenSiediePflaster,wennmöglich,indieApotheke

zurück.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/henthält

-DerWirkstoffistFentanyl.JedesPflastersetzt100MikrogrammFentanylpro

Stundefrei.JedesPflastermit42cm2Flächeenthält16,8mgFentanyl.

16-11-

16111612

17-11-

-DiesonstigenBestandteilesind:

AbziehbareSchutzfolie(vordemAufklebenaufdieHautzuentfernen):

Poly(ethylenterephthalat),siliconisiert

SelbstklebendeMatrixschicht:

Poly[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]

Trägerfolie:

Poly(ethylenterephthalat)

Drucktinte

WieFentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/haussiehtund

InhaltderPackung

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/histeintransparentes,

andenEckenabgerundetes,rechteckiges,bedrucktestransdermalesPflaster

miteinerKlebeschicht,dieaufdieHautgeklebtwerdenkann.DieKlebeschicht

istmiteinerabziehbarenSchutzfoliebedeckt(vorderAnwendungdesPflasters

zuentfernen)

Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/histinPackungsgrößen

mit5,10und20transdermalenPflasternerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

1APharmaGmbH

Keltenring1+3

82041Oberhaching

Hersteller

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Österreich Ernsdolor100µg/h-transdermalesMatrixpflaster

Dänemark Fentanyl1AFarma

Deutschland Fentanyl-1APharmaMatrixpflaster100Mikrogramm/h

Spanien FentaniloMatrixHexalabs100microgramos/hparches

transdérmicosEFG

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim{MM/JJJJ}.

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