FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 6.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69440.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FentaMat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FentaMat Sandoz beachten?

Wie ist FentaMat Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FentaMat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist FentaMat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist FentaMat Sandoz.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen

FentaMat Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe

stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von FentaMat Sandoz beachten?

FentaMat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch

gegen

Fentanyl

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen

oder Schmerzen nach einer Operation.

Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von FentaMat

Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

FentaMat Sandoz kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die

nicht bereits regelmäßig verordnete Opioid-haltige Arzneimittel anwenden.

FentaMat Sandoz ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch

wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt

oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes

klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die

es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach

engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem

Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften

eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen,

dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen

wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung

bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person

klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von FentaMat Sandoz

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft - Ihr Arzt wird genauer

nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind - Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden

und schnell ermüden

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FentaMat Sandoz anwenden.

Nebenwirkungen und FentaMat Sandoz

FentaMat Sandoz kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder

flache

Atmung

verursachen.

Sehr

selten

können

diese

Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine

starken Opioid-Schmerzmittel (wie FentaMat Sandoz oder Morphin) angewendet haben.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das

Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:

Entfernen Sie das Pflaster

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an

Wenn Sie Fieber während der FentaMat Sandoz-Anwendung bekommen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen

Wirkstoffs erhöhen.

FentaMat Sandoz kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

wiederholte

Langzeit-Anwendung

Pflaster

kann

Arzneimittel

weniger

wirksam machen (Sie werden ‚tolerant‘) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus,

wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme-

oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem

Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von FentaMat Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die missbräuchliche Anwendung von FentaMat Sandoz als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von FentaMat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

(einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem

Apotheker auch mitteilen, dass Sie

FentaMat Sandoz anwenden, wenn Sie andere

Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von FentaMat Sandoz

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn

Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige

der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen

benötigte Stärke von FentaMat Sandoz haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin

oder Pentazocin)

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin

oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt

werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin,

Sertralin oder Venlafaxin) - weitere Informationen siehe unten

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die

MAO-Hemmer

genannt

werden

(wie

Isocarboxazid,

Phenelzin,

Selegilin

oder

Tranylcypromin)

Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung

von FentaMat Sandoz beginnen. - weitere Informationen siehe unten

einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)

einige

Antibiotika

Behandlung

Infektionen

(wie

Erythromycin

oder

Clarithromycin)

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

(wie

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol oder Voriconazol)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)

Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag

(wie

Amiodaron,

Diltiazem oder Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital

oder Phenytoin)

einige

Arzneimittel

Behandlung

Übelkeit

oder

Reisekrankheit

(wie

Phenothiazine)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie

Cimetidin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

FentaMat Sandoz mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte

Antidepressiva

einnehmen.

FentaMat

Sandoz

diese

Arzneimittel

können

sich

gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren

wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind

(Halluzinationen)

andere

Wirkungen

Änderung

Blutdruckes,

schneller

Herzschlag,

hohe

Körpertemperatur,

überaktive

Reflexe,

Koordinationsstörungen,

Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems (Gehirn

und Rückenmark) dämpfen, einschließlich Benzodiazepinen, Alkohol und einigen

Betäubungsmitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die dämpfend auf Ihr

Zentralnervensystem wirken (ZNS-Depressiva). Dies sind z. B. Arzneimittel, die schläfrig

machen, Angst mindern oder die Aufmerksamkeit herabsetzen (siehe auch „Anwendung

von FentaMat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“), aber auch Alkohol und einige

Betäubungsmittel gehören dazu. Wenn Sie diese Art von Arzneimitteln zusammen mit

FentaMat

Sandoz

anwenden,

kann

dies

starker

Benommenheit,

verminderter

Aufmerksamkeit, Atemproblemen mit langsamer oder flacher Atmung, Koma und zum Tod

führen. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen

werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn

Arzt

jedoch

FentaMat

Sandoz

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome

bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie FentaMat Sandoz anwenden, außer Sie haben

vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie FentaMat Sandoz anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FentaMat Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie

haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

FentaMat Sandoz soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel

die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie FentaMat Sandoz nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des

FentaMat Sandoz-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch

übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

FentaMat

Sandoz

kann

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen

kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug,

solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie

sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3

Wie ist FentaMat Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der

bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von FentaMat

Sandoz für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas

anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem

Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes

(nicht auf ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr

Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da

dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem

das erste Pflaster aufgeklebt wurde.

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis

zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit

Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf

dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden

(Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich

abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl

sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle

oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche

auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Knicken Sie den Beutel entlang der roten Linie. Öffnen Sie den Beutel in Pfeilrichtung

durch

langsames

gleichmäßiges

Ziehen.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine

Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine

Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter

einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des

Pflasters ab.

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit

der flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut

klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass

es mit der Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem

Apotheker angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster

noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit

klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von FentaMat Sandoz

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt

über das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport

treiben während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber

nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen

aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte

Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel

verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie

keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu

Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

FentaMat Sandoz Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen

bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich

anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr

Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel

verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von FentaMat Sandoz angewendet haben, als

Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie

die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen

einer

Überdosierung

schließen

Atemschwierigkeiten

oder

flache

Atmung,

Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und

Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran

erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie

gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln

des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche

Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein

neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf

Ihrem Oberkörper oder Arm.

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72

Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie

gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von FentaMat Sandoz abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran

gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich

daher unwohl fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden

an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und

verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene

Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

anomales

Gefühl

Schläfrigkeit,

eine

langsamere

oder

flachere

Atmung

gewöhnlich

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das

Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten

können

diese

Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich

oder

sogar

tödlich

sein,

insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-haltigen Schmerzmittel (wie

FentaMat Sandoz oder Morphin) angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut

Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut

(Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

verschwommenes Sehen

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen

an der Stelle, wo das Pflaster klebt

grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder

Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher

Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen

oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz

der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder,

nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu

schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen

(Sie werden ‚tolerant‘) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf FentaMat Sandoz wechseln oder die

Anwendung von FentaMat Sandoz plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen

wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von FentaMat Sandoz

während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen

ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies gilt

auch für

Nebenwirkungen,

die nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist FentaMat Sandoz aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann FentaMat Sandoz aufbewahrt werden

Sie dürfen FentaMat Sandoz nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen

sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person

haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen

aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere

Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt

werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FentaMat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 15,75 cm

Absorptionsfläche enthält 6,3 mg Fentanyl mit einer

Abgaberate von 37,5 µg/h.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehbare

Schutzfolie

(vor

Aufkleben

Haut

entfernen):

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: Acryl-Vinylacetat-Copolymer

Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), Drucktinte

Wie FentaMat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

FentaMat

Sandoz

transparentes,

Ecken

abgerundetes

rechteckiges,

bedrucktes, transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden

kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung

des Pflasters zu entfernen).

FentaMat Sandoz ist in Packungsgrößen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: FENTANYL SANDOZ MATRIXPLEISTER 37 µG/UUR, PLEISTERS VOOR

TRANSDERMAAL GEBRUIK

Schweden: Fentanyl Sandoz 37,5 mikrogram/timme depotplåster

Slowenien: Epufen 37,5 mikrogramov/h transdermalni obliži

Vereinigtes Königreich: Mezolar Matrix 37.5 microgram/hour transdermal patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

FentaMat Sandoz 12 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

FentaMat Sandoz 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

FentaMat Sandoz 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

FentaMat Sandoz 75 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

FentaMat Sandoz 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

FentaMat Sandoz 12 Mikrogramm/h

Jedes transdermale Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 5,25 cm2 Resorptionsfläche enthält 2,1 mg Fentanyl.

FentaMat Sandoz 25 Mikrogramm/h

Jedes transdermale Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 10,5 cm2 Resorptionsfläche enthält 4,2 mg Fentanyl.

FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h

Jedes transdermale Pflaster setzt 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 15,75 cm2 Resorptionsfläche enthält 6,3 mg Fentanyl.

FentaMat Sandoz 50 Mikrogramm/h

Jedes transdermale Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 21 cm2 Resorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl.

FentaMat Sandoz 75 Mikrogramm/h

Jedes transdermale Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 31,5 cm2 Resorptionsfläche enthält 12,6 mg Fentanyl.

FentaMat Sandoz 100 Mikrogramm/h

Jedes transdermale Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes

transdermale Pflaster mit 42 cm2 Resorptionsfläche enthält 16,8 mg Fentanyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

FentaMat Sandoz 12 Mikrogramm/h

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales Pflaster mit dem

Aufdruck „fentanyl 12 µg/h“ auf der Trägerfolie.

FentaMat Sandoz 25 Mikrogramm/h

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales Pflaster mit dem

Aufdruck „fentanyl 25 µg/h“ auf der Trägerfolie.

FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales Pflaster mit dem

Aufdruck „fentanyl 37,5 µg/h“ auf der Trägerfolie.

FentaMat Sandoz 50 Mikrogramm/h

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales Pflaster mit dem

Aufdruck „fentanyl 50 µg/h“ auf der Trägerfolie.

FentaMat Sandoz 75 Mikrogramm/h

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales Pflaster mit dem

Aufdruck „fentanyl 75 µg/h“ auf der Trägerfolie.

FentaMat Sandoz 100 Mikrogramm/h

Transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges transdermales Pflaster mit dem

Aufdruck „fentanyl 100 µg/h“ auf der Trägerfolie.

Das Pflaster besteht aus einer abziehbaren Schutzfolie (vor dem Aufkleben des Pflasters

zu entfernen) und zwei funktionalen Schichten: einer selbstklebenden Matrixschicht mit

Fentanyl und einer wasserundurchlässigen Trägerfolie.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

FentaMat Sandoz wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die

eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits

eine Opioid-Therapie erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von FentaMat Sandoz sollte individuell auf den Patienten angepasst und in

regelmäßigen Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste

wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca.

12,5, 25, 37,5, 50, 75 bzw. 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf

freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 0,9, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von FentaMat Sandoz muss berücksichtigt werden, welches Opioid-

Analgetikum bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen, FentaMat Sandoz bei

Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben. Weitere Faktoren, die

berücksichtigt werden müssen, sind der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten,

einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen Entkräftung sowie die

Opioid-Toleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf

FentaMat Sandoz siehe Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung. Die

Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12,5 oder 25 Mikrogramm/h

gesteigert oder verringert werden, um die niedrigste geeignete Dosis von FentaMat

Sandoz, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu

erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht

empfohlen. Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen.

Um Überdosierung zu vermeiden wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige

Dosen von kurz wirkenden Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon,

Tramadol und Codein) erhalten, die titriert werden, bis eine äquianalgetische Dosierung

entsprechend FentaMat Sandoz mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h oder

25 Mikrogramm/h erreicht ist. Dann können die Patienten auf FentaMat Sandoz umgestellt

werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und

FentaMat Sandoz als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive

Patienten betrachtet wird, sollte nur die niedrigste Initialdosis (d. h. 12,5 Mikrogramm/h) in

Betracht gezogen werden. In diesen Fällen muss der Patient engmaschig überwacht

werden. Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch

dann gegeben, wenn FentaMat Sandoz in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei

Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von

FentaMat Sandoz basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie

folgt berechnet werden:

1. Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

2. Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-

Stunden-Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

3. Die FentaMat Sandoz-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-

Dosis ist unter Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie

folgt zu ermitteln:

a. Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150:1).

b. Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioid-Therapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1).

Tabelle 1

Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen

Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

Morphin

oral

parenteral

Buprenorphin

sublingual

parenteral

Codein

oral

0,15

parenteral

0,23

Diamorphin

oral

parenteral

Fentanyl

oral

parenteral

Hydromorphon

oral

parenteral

Ketobemidon

oral

parenteral

Levorphanol

oral

parenteral

Methadon

oral

parenteral

Oxycodon

oral

parenteral

Oxymorphon

rektal

parenteral

Pethidin

oral

parenteral

Tapentadol

oral

parenteral

Tramadol

oral

0,25

parenteral

Die orale/i.m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit

chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien in denen eine i.m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff

mit Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen

oralen Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.

Referenzen: nach 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95

and 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying

Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American

Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tabelle 2

Empfohlene Initialdosis von FentaMat Sandoz basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger

stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl

entspricht ca. 150:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

FentaMat Sandoz-Dosis

(Mikrogramm/h)

< 90

12,5

90-134

135-179

37,5

180-224

225-314

315-404

405-494

495-584

585-674

675-764

765-854

855-944

945-1034

1035-1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-

Dosis als Grundlage für die Umrechnung in FentaMat Sandoz verwendet.

Tabelle 3

Empfohlene Initialdosis von FentaMat Sandoz basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioid-Therapie:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100:1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

FentaMat Sandoz-Dosis

(Mikrogramm/h)

≤44

12,5

45-89

90-119

37,5

120-149

150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von FentaMat Sandoz kann

erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese

Verzögerung ergibt sich aus dem allmählichen Anstieg der Fentanyl-Konzentration im

Serum innerhalb von 24 Stunden nach Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten

Applikation des Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische

Wirksamkeit von FentaMat Sandoz erreicht ist.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das FentaMat Sandoz-Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und

Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen

Analgetika titriert werden. Die Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten

von 12,5 Mikrogramm/h oder 25 Mikrogramm/h erfolgen, wobei der zusätzliche

Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales Morphin ≈ 12/-25 Mikrogramm/Stunde

transdermales Fentanyl) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.

Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung

für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der Patient nach einer Dosissteigerung das

höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere

Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 150 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein FentaMat Sandoz-Pflaster

angewendet werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten

möglicherweise periodisch zusätzliche, kurz wirkende Analgetika. Manche Patienten

benötigen möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioid-Anwendung,

wenn die FentaMat Sandoz-Dosis 300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist,

kann das FentaMat Sandoz-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis

ersetzt oder die Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster

sich ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben.

Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe

Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig überwacht werden.

Absetzen von FentaMat Sandoz

Falls ein Absetzen von FentaMat Sandoz erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit

anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis

durchgeführt werden, weil nach Entfernen von FentaMat Sandoz die Fentanyl-

Konzentration allmählich abfällt. Es kann 20 Stunden oder länger dauern bis die Fentanyl-

Serumkonzentration um 50 % abnimmt. Im Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit

Opioiden ausschleichend beendet werden, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-

Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf FentaMat

Sandoz und nicht von Fentanyl auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu

hoch angesetzte neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu

vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll basierend auf dem

Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn

der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur 12,5 Mikrogramm/h

transdermales Fentanyl für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die

Dosis sollte basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine

Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen

Fällen sollte nur 12,5 Mikrogramm/h transdermales Fentanyl für die initiale Behandlung in

Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann

FentaMat Sandoz verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem

Morphin-Äquivalent pro Tag behandelt worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer

Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf FentaMat Sandoz siehe

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke (Tabelle 1) und empfohlene FentaMat

Sandoz

Dosis basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (Tabelle 4).

Tabelle 4

Empfohlene FentaMat Sandoz

Dosis bei pädiatrischen Patienten

basierend auf der

täglichen oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

FentaMat Sandoz-Dosis

(Mikrogramm/h)

30-44

12,5

45-134

Die Umstellung auf Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für

erwachsene und pädiatrische Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-

Dosis als Grundlage für die Umrechnung in FentaMat Sandoz verwendet.

In zwei pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen

Pflasters konservativ berechnet: 30 mg bis 44 mg orales Morphin pro Tag oder die

äquivalente Opioid-Dosis wurde durch ein 12,5 Mikrogramm/h Fentanyl-Pflaster ersetzt.

Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die

Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf Fentanyl-

Pflaster gilt. Bei der Umstellung von FentaMat Sandoz auf andere Opioide kann diese

Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet

werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis FentaMat Sandoz-Pflaster ist in den ersten 24

Stunden nicht optimal. Der Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der

Umstellung auf FentaMat Sandoz die gewohnte Dosis der vorher angewendeten

Analgetika erhalten. In den darauf folgenden 12 Stunden sollten diese Analgetika dem

klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit FentaMat Sandoz oder

nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse,

einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

FentaMat Sandoz darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte bis zum Erreichen

der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell titriert werden.

Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische

Wirkung von FentaMat Sandoz nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein

anderes kurzwirksames Opioid angewendet werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen

Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann eine Dosiserhöhung erwogen werden.

Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12,5 Mikrogramm/h erfolgen.

Art der Anwendung

FentaMat Sandoz ist zur transdermalen Anwendung.

FentaMat Sandoz sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im

Bereich des Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die

Möglichkeit zu minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist

vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle von

FentaMat Sandoz vor dem Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit

klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle, Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder

ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen nicht verwendet werden. Die Haut muss vor

dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein. Die Pflaster sind vor der

Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte

Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

FentaMat Sandoz sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung

aufgeklebt werden. Um das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die

vorgestanzte Kerbe am Rand des Beutels zu lokalisieren. Den Beutel an der Kerbe

vorsichtig aufreißen. Weiter den Beutel an beiden Seiten öffnen und wie ein Buch

aufklappen. Die Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte der

Schutzfolie separat entfernen. Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren. Das Pflaster

wird auf die Haut geklebt, indem mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck

ausgeübt wird. Es ist darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut haften. Anschließend

sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

FentaMat Sandoz kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach

Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es

sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt

wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger

Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen

Hypoventilation führen kann

schwere Atemdepression

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen

von FentaMat Sandoz mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch

länger überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und

innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca. 50 % abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass FentaMat

Sandoz einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere

für ein Kind. Daher müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich

aufbewahrt werden.

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von FentaMat Sandoz bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioid-

Therapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr

seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich

ist die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann

gegeben, wenn FentaMat Sandoz in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-

naiven Patienten angewendet wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die Tendenz eine Toleranz zu entwickeln, variiert

individuell sehr stark. Es wird empfohlen, FentaMat Sandoz bei Patienten anzuwenden,

deren Opioid-Toleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch FentaMat

Sandoz kommen; daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet

werden. Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des FentaMat Sandoz-Pflasters

noch bestehen bleiben. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit

zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva wie

Benzodiazepine, einschließlich Alkohol und ZNS-depressive Betäubungsmittel

Die gleichzeitige Anwendung von FentaMat Sandoz mit ZNS-Depressiva wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, einschließlich Alkohol und ZNS-depressiven

Betäubungsmitteln, können die unerwünschten Wirkungen von FentaMat Sandoz

verstärken und zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von FentaMat Sandoz und ZNS-Depressiva

medizinisch notwendig ist, soll die niedrigste wirksame Dosis für beide Arzneimittel

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt

4.5).

Chronische Lungenerkrankung

FentaMat Sandoz kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen

Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten

können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und

psychische Abhängigkeit entwickeln.

Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-

Agonisten. Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von FentaMat Sandoz kann

zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte von

Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und

einen Missbrauch bei einer Opioid-Therapie zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Risiko

zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit

modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten

erforderlich, auf Anzeichen von falschem Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen

Drucks

FentaMat Sandoz soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der

-Retention sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck,

Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht angewendet werden. FentaMat Sandoz

soll bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit

bradykarden Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten

Hypovolämie. Die zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie

sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl-Pflastern behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit

Leberfunktionsstörung FentaMat Sandoz erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen

einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei

dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Wenn Patienten

mit Nierenfunktionsstörung FentaMat Sandoz erhalten, sollten diese sorgfältig auf

Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert

werden. Zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanyl-Konzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht

(siehe Abschnitt 5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-

Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis von FentaMat Sandoz, wenn nötig, angepasst

werden. Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von

Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle von FentaMat Sandoz

keinen direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a.

Heizkissen, Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen,

Sonnenbäder, Wärmflaschen, ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße

Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn FentaMat Sandoz zusammen mit Arzneimitteln angewendet

wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der

gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen

(einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im

Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck,

Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie,

Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit FentaMat Sandoz

abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von FentaMat Sandoz und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-

Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung

oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine

schwere Atemdepression verursachen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von

FentaMat Sandoz und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sollte ein Patient 2

Tage mit dem Aufkleben des ersten Fentanyl-Pflasters warten, nachdem er einen

CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige

CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für

zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss

dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem Aufkleben des ersten Fentanyl-

Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des

Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit

FentaMat Sandoz behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach Entfernen des

letzten Pflasters warten, bevor er eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor beginnt.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von FentaMat Sandoz und CYP3A4-Inhibitoren nicht

vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen

oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und

Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die

FentaMat Sandoz-Dosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn

dies als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanyl-Pflasters auf die Haut einer anderen

Person (insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes

oder engen körperlichen Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioid-

Überdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanyl-Pflaster trägt.

Patienten müssen angewiesen werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster

sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein

Fentanyl-Pflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass

die renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit

verlängert ist und sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten.

Wenn ältere Patienten FentaMat Sandoz erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen

einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten

Muskulatur des Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende verlängerte

gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich

sein. Die Patienten sollen über Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt

und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation angebracht. Bei

bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit

FentaMat Sandoz abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von

Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

FentaMat Sandoz soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder

lebensbedrohliche Hypoventilation, unabhängig von der Dosierung des FentaMat Sandoz-

Pflasters.

Fentanyl wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Fentanyl darf nur bei Opioid-

toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist

Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle von FentaMat Sandoz geboten (siehe

Abschnitte 4.2 und 6.6). Das Haften des Pflasters soll engmaschig überprüft werden.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von FentaMat Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von FentaMat Sandoz als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentralwirkende Arzneimittel/Zentralnervensystem (ZNS)-Depressiva, einschließlich

Alkohol und ZNS-depressive Betäubungsmittel

Bei gleichzeitiger Gabe von FentaMat Sandoz und anderen ZNS-Depressiva

(einschließlich Benzodiazepinen und anderen Sedativa/Hypnotika, Opioiden,

Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika,

Alkohol und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln) und Muskelrelaxanzien kann eine

disproportionale Steigerung der ZNS-dämpfenden Wirkungen hervorgerufen werden, z. B.

Atemdepression, Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma oder Tod. Daher erfordert die

gleichzeitige Anwendung einer dieser Substanzen mit FentaMat Sandoz besondere

Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten.

Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von FentaMat Sandoz bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer

einnehmen, wird nicht empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen

mit MAO-Hemmern, einschließlich einer Potenzierung der Opioid-Wirkungen oder der

serotonergen Effekte wurde berichtet. Daher sollte FentaMat Sandoz nicht innerhalb von

14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B.

einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidasehemmer

(MAO-Hemmer) kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell

lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht

empfohlen. Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe

intrinsische Aktivität. Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von

Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich

über CYP3A4 metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von FentaMat Sandoz und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-

Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der

sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw.

verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann. Es wird erwartet, dass

das Ausmaß der Interaktion mit starken CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen

oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-

Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle von schwerer Atemdepression

berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung

mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-

Inhibitoren und FentaMat Sandoz wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird

engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4). Beispiele für Wirkstoffe, die die Fentanyl-

Konzentration erhöhen können, sind: Amiodaron, Cimetidin, Clarithromycin, Diltiazem,

Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Ritonavir, Verapamil und

Voriconazol (diese Auflistung ist nicht vollständig). Nach gleichzeitiger Anwendung von

schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren mit kurzwirksamem intravenös

angewendetem Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance im Allgemeinen ≤ 25

%; zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug der Abfall der

Fentanyl-Clearance jedoch 67 %. Das Ausmaß der Wechselwirkungen von CYP3A4-

Inhibitoren mit langwirksamem transdermal angewendetem Fentanyl ist nicht bekannt,

könnte aber größer als bei einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung sein.

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von FentaMat Sandoz mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht

geboten. Es kann eine Dosiserhöhung von FentaMat Sandoz oder ein Wechsel zu einem

anderen Analgetikum notwendig sein. Eine Reduktion der Fentanyl-Dosis und eine

sorgfältige Überwachung sind erforderlich, wenn ein Absetzen eines gleichzeitig

angewendeten CYP3A4-Induktors zu erwarten ist.

Die Wirkung des Induktors nimmt allmählich ab und kann zu einem Anstieg der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die

unerwünschten Wirkungen verstärken oder verlängern und eine schwere Atemdepression

verursachen kann. Bis zum Erreichen von stabilen Arzneimittelwirkungen ist eine

sorgfältige Überwachung erforderlich. Beispiele für Wirkstoffe, die die Fentanyl-

Plasmakonzentration verringern können, sind: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin

und Rifampicin (diese Auflistung ist nicht vollständig).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl

intravenös als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der

Schwangerschaft passiert. Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig

angewandt wurde. Fentanyl darf während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil FentaMat Sandoz nicht

zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf

(siehe Abschnitt 4.3). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die

Anwendung von FentaMat Sandoz während der Geburt in einer Atemdepression beim

Neugeborenen resultieren.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher soll während der Behandlung mit FentaMat Sandoz und nach dem

Entfernen des Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität. Einige

Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine

erhöhte Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

FentaMat Sandoz kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung

von potenziell gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder dem Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 1.565 erwachsenen und 289 pädiatrischen

Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen,

mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer

tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer

erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien

waren die am häufigsten (d. h. ≥ 10 % Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer

Inzidenz in %): Übelkeit (35,7 %), Erbrechen (23,2 %), Obstipation (23,1 %), Somnolenz

(15,0 %), Schwindel (13,1 %) und Kopfschmerzen (11,8 %).

Die in klinischen Studien mit Fentanyl berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der

oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in

Tabelle 5 aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder Häufigkeitskategorie

nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 5

Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemorgan

klasse

Häufigkeitskategorie

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankunge

n des

Immunsyste

ms

Überempfin

dlichkeit

anaphyla

ktischer

Schock

anaphyla

ktische

Reaktion

anaphyla

ktoide

Reaktion

Endokrine

Erkrankunge

n

Androge

nmangel

Stoffwechsel

- und

Ernährungss

törungen

Appetitlosig

keit

Psychiatrisc

he

Erkrankunge

n

Schlaflosigk

Depression

Angstzustän

Verwirrtheit

szustand

Halluzinatio

Agitiertheit

Desorientierung

Euphorie

Delirium

Erkrankunge

n des

Nervensyste

ms

Somnol

Schwind

Kopfsch

merzen

Tremor

Parästhesie

Hypästhesie

Krampfanfälle

(einschließlich

klonischer und

Grand-mal-

Anfälle)

Amnesie

verminderter

Bewusstseinsgrad

Bewusstlosigkeit

Augenerkran

kungen

verschwommenes

Sehen

Miosis

Erkrankunge

n des Ohrs

und des

Labyrinths

Vertigo

Herzerkranku

ngen

Palpitatione

Tachykardie

Bradykardie

Zyanose

Gefäßerkrank

ungen

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankunge

n der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinum

s

Dyspnoe

Atemdepression

Atemnot

Apnoe

Hypovent

ilation

Bradypn

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltrakts

Übelkeit

Erbrech

Obstipat

Diarrhö

Mundtrocke

nheit

abdominale

Schmerzen

Oberbauchs

chmerzen

Dyspepsie

Ileus

Subileus

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzell

gewebes

Hyperhidros

Pruritus

Hautausschl

Erythem

Ekzem

allergische

Dermatitis

Hauterkrankung

Dermatitis

Kontaktdermatitis

Skelettmusk

ulatur-,

Bindegewebs

- und

Knochenerkr

ankungen

Muskelkräm

Muskelzucken

Erkrankunge

n der Nieren

und

Harnwege

Harnverhalt

Erkrankunge

n der

Geschlechts

organe und

der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion

sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerde

n am

Verabreichun

gsort

Erschöpfun

periphere

Ödeme

Asthenie

Unpässlichk

Kältegefühl

Reaktion an der

Applikationsstelle

grippeähnliche

Erkrankung

Gefühl von

Körpertemperatur

schwankungen

Überempfindlichke

it an der

Applikationsstelle

Entzugserscheinu

ngen

Pyrexie*

Dermatiti

s an der

Applikati

onsstelle

Ekzem

an der

Applikati

onsstelle

Die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur

erwachsene und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen

einschloss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18

Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-

tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine

Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von Fentanyl dem der

Erwachsenen. Außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von

Schmerzen bei schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken, wurden bei Kindern und

Jugendlichen keine weiteren Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

scheint die Anwendung von Fentanyl bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit

spezifischen Risiken verbunden zu sein.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien

mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d. h. ≥ 10 % Inzidenz)

berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9 %), Übelkeit (23,5

%), Kopfschmerzen (16,3 %), Obstipation (13,5 %), Diarrhö (12,8 %) und Pruritus (12,8

Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl können sich Toleranz, physische und

psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der

Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl

während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen

ist (siehe Abschnitt 4.6)

Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden

Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner

pharmakologischen Wirkungen, wobei die Atemdepression dabei der schwerste Effekt ist.

Behandlung

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression gehören

das unverzügliche Entfernen des FentaMat Sandoz-Pflasters und die Ansprache oder

körperliche Stimulierung des Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist

wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann

länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten. Das Intervall zwischen den

intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig gewählt werden, da es nach

Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann. Eine wiederholte

Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Die Aufhebung

der narkotischen Wirkung kann zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und

Katecholaminfreisetzung führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet

und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus,

mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis. Auf

normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie sein. Sie

wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Phenylpiperidin-Derivate

ATC-Code: N02AB03

Wirkmechanismus

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioid-Rezeptor interagiert.

Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Fentanyl für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289

pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen

klinischen Studien untersucht. Achtzig Kinder waren im Alter von 2 bis einschließlich 6

Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-

Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/h initiiert. Von diesen 110

Studienteilnehmern haben 23 (20,9 %) zuvor < 30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag

erhalten, 66 (60,0 %) haben 30 mg bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12

(10,9 %) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine

verfügbaren Daten für 9 [8,2 %] Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179

Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/h und höher, wobei bei 174 (97,2

%) die Opioid-Dosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag.

Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25

Mikrogramm/h, deren vorherige Opioid-Dosierung bei < 45 mg oralem Morphin-Äquivalent

pro Tag lag, hat 1 (0,6 %) zuvor < 30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4

(2,2 %) 30 mg bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe Abschnitt

4.8).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Applikation von Fentanyl-Pflastern wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72

Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben. Nach Aufkleben des Fentanyl-Pflasters

resorbiert die Haut unter dem Pflaster Fentanyl und es entsteht ein Fentanyl-Depot in den

oberen Hautschichten. Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar. Bedingt

durch die freisetzende Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die

Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant. Der bestehende

Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren Konzentration in der Haut

bewirkt die Wirkstofffreisetzung. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Fentanyl

beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92 %.

Nach initialer Fentanyl-Pflaster-Applikation steigen die Fentanyl-Serumkonzentrationen

allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden

und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Am

Ende der zweiten 72-Stunden-Applikation ist eine Steady-state-Serumkonzentration

erreicht und diese wird bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe

aufrechterhalten. Bedingt durch Akkumulation sind die Werte von AUC und C

bei einem

Dosierungsintervall im Steady-state ca. 40 % höher als nach einer Einzelanwendung. Die

von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen Steady-state-Serumkonzentrationen

hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität und Fentanyl-Clearance

ab. Es wurde eine große inter-individuelle Spannweite der Plasmakonzentrationen

beobachtet.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-Serumkonzentrationen

bis 14 % ansteigen können (Bereich 0 bis 26 %), wenn ein neues Pflaster nach 24

Stunden anstatt der empfohlenen 72-Stunden-Applikation aufgeklebt wird.

Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem Fentanyl

verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch die

Anwendung eines Heizkissens auf niedriger Stufe über dem Fentanyl-Pflaster während

der ersten 10 Stunden einer Einzelanwendung erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert

um das 2,2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende der Hitzeanwendung um 61 %.

Verteilung

Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das hohe

Verteilungsvolumen zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten).

Fentanyl akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut

abgegeben.

In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden,

betrug die Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95 % (Bereich 77 bis 100 %). Fentanyl

passiert leicht die Blut-Hirn-Schranke. Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und

geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich

über CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere

Metabolite sind inaktiv. Die Haut scheint transdermal freigesetztes Fentanyl nicht zu

metabolisieren. Dies wurde in einem humanen Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen

Studien festgestellt, in denen 92 % der vom Pflaster abgegebenen Dosis als

unverändertes Fentanyl im systemischen Blutkreislauf nachgewiesen wurde.

Elimination

Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20 und 27

Stunden. Die kontinuierliche Resorption von Fentanyl aus dem Hautdepot nach Entfernen

des Pflasters führt zu einer ca. 2- bis 3-mal längeren Halbwertzeit von Fentanyl als nach

intravenöser Anwendung.

Nach intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der Gesamtclearance von

Fentanyl in den Studien im Allgemeinen zwischen 34 und 66 l/h.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75 % der

Fentanyl-Dosis über den Harn und ca. 9 % der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden. Die

Elimination erfolgt hauptsächlich über Metabolite und weniger als 10 % der Dosis wird als

unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des

Fentanyl-Pflasters. Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl ändert sich mit

wiederholter Anwendung nicht.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es gibt eine große inter-individuelle Spannweite der Pharmakokinetik von Fentanyl, bei

den Beziehungen zwischen Fentanyl-Konzentrationen, therapeutischen Wirkungen und

Nebenwirkungen sowie der Opioid-Toleranz. Die geringste wirksame Fentanyl-

Konzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioid-

Therapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische

Konzentration steigen mit der Toleranz. Ein optimaler therapeutischer

Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht angegeben werden. Eine

Anpassung der individuellen Fentanyl-Dosis muss auf Grundlage des Ansprechens des

Patienten und der Toleranz erfolgen. Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach

Aufkleben des ersten Pflasters bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt

werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere

Patienten eine verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit haben können

und sie empfindlicher auf die Substanz als jüngere Patienten reagieren können. In einer

Studie bei gesunden älteren Studienteilnehmern mit Fentanyl waren die

pharmakokinetischen Daten zu Fentanyl im Vergleich zu denen gesunder jüngerer

Studienteilnehmer nicht signifikant unterschiedlich, obwohl die

Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die Werte für die mittlere

Halbwertszeit auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren. Ältere Patienten sollten

sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die

Pharmakokinetik von Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10 % unverändert

mit dem Harn ausgeschieden wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über

die Niere ausgeschieden werden. Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer

Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Im

Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von

Studienteilnehmern mit Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit

verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten Leberfunktion, die mit

transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die Fentanyl-

Konzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann. Die

Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit einer

Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache

größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh Score

= 5,5). Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen

die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die Fentanyl-Konzentration mit jeder

Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das

3,72-Fache größer ist.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl-Konzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren

gemessen, bei denen Fentanyl-Pflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h

angewendet wurden. Nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass

die Clearance (l/h/kg) bei Kindern von 2 bis 5 Jahren um ungefähr 80 % höher und bei

Kindern von 6 bis 10 Jahren um ungefähr 25 % höher zu sein scheint, als bei Kindern von

11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene haben. Diese

Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische

Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung

von parenteralem Fentanyl durchgeführt. In einer Studie an Ratten hatte Fentanyl keinen

Einfluss auf die männliche Fertilität. Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben

sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.

Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und nicht durch

eine direkte Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden Embryo. Es gab keine

Hinweise auf teratogene Wirkungen in zwei Arten (Ratten und Kaninchen). In einer Studie

zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich

verringert bei Dosierungen, die das maternale Gewicht geringfügig verringerten. Diese

Wirkung könnte entweder bedingt durch geänderte maternale Sorgfalt oder eine direkte

Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere sein. Wirkungen auf somatische Entwicklung und

Verhalten des Nachwuchses wurden nicht beobachtet.

Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative Ergebnisse.

Vergleichbar mit anderen Opioid-Analgetika induziert Fentanyl in vitro an

Säugetierzellkulturen mutagene Wirkungen. Ein mutagenes Risiko bei Anwendung von

therapeutischen Dosen erscheint unwahrscheinlich, da die Wirkungen nur unter hohen

Konzentrationen auftraten.

Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid an

Sprague Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines

onkogenen Potenzials.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Abziehbare Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht:

Acryl-Vinylacetat-Copolymer

Trägerfolie:

Poly(ethylenterephthalat)

Drucktinte

6.2

Inkompatibilitäten

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle,

Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu

beeinträchtigen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes transdermale Pflaster ist in einem separaten kindersicheren Beutel aus

PET/Aluminium/PE verpackt.

Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Hinweise für die Entsorgung

Benutzte Pflaster sollen durch Falten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt und

danach sicher entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

FentaMat Sandoz 12 Mikrogramm/h

69438.00.00

FentaMat Sandoz 25 Mikrogramm/h

69439.00.00

FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/h

69440.00.00

FentaMat Sandoz 50 Mikrogramm/h

69441.00.00

FentaMat Sandoz 75 Mikrogramm/h

69442.00.00

FentaMat Sandoz 100 Mikrogramm/h

69443.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

3. September 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

11. September 2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen