Fentaderm 75 µg/h transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
JANSSEN-CILAG GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18407.02.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fentaderm75µg/h,

transdermalesPflaster

Wirkstoff:Fentanyl

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichenab12JahrenundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistFentaderm75µg/hundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonFentaderm75µg/hbeachten?

3.WieistFentaderm75µg/hanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFentaderm75µg/haufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTFENTADERM75µg/hUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Fentaderm75µg/histeinstarkwirksamesSchmerzmittel,dessenschmerzstillende

WirkungenüberzentraleAngriffspunktezustandekommen.

Fentaderm75µg/hwirdangewendetbeichronischenSchmerzen,dienurmitstarken

Schmerzmitteln(Opioidanalgetika)ausreichendbehandeltwerdenkönnenundeiner

längeren,kontinuierlichenBehandlungbedürfen.

Hinweis:

IndendurchgeführtenStudienwarbeifastallenPatientenbeiplötzlichenstarken

SchmerzeneinezusätzlicheBehandlungmitschnellfreisetzendenmorphinhaltigen

Arzneimittelnerforderlich.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFENTADERM75µg/hBEACHTEN?

Fentaderm75µg/hdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFentanylodereinendersonstigenBe-

standteilevonFentaderm75µg/hsind

beikurzfristigenSchmerzzuständen,z.B.nachoperativenEingriffen

-beikrankhaftverlangsamtemHerzschlag

-beischwererBeeinträchtigungderFunktiondeszentralenNervensystems

-währendderGeburt(inklusiveKaiserschnitt).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentaderm75µg/histerforderlich:

DiesesArzneimittelsollnurunterAufsichtvoninderSchmerztherapieerfahrenenÄrzten

angewendetwerden.

HinweisfürdenArzt:

BeidemWechselzwischenverschiedenenfentanylhaltigenSystemenistzurSicher-

stellungderkontinuierlichenSchmerzstillungeinezusätzlicheärztlicheÜberwachung

undAufklärungderPatientenüberdieAnwendung(eventuellwiebeider

Neueinstellung)angeraten.

DastarkwirksameSchmerzmitteleineBeeinträchtigungderAtmunghervorrufenkönnen,

sollteFentaderm75µg/hnurvorsichtigunterbesonderssorgfältigerÜberwachungund

geringerdosierteingesetztwerdenbeiPatientenmit:

-bestehenderAtemdepression(BeeinträchtigungderAtmungz.B.durchanderemedi-

zinischeBehandlungen,HarnvergiftungoderernsteInfektionen),

-Lungenerkrankungen(z.B.chronischobstruktiveBronchitis,Bronchialasthma,allge-

meinbeistarkbegrenzterAtemreserve,verminderterAtemantrieb),

-eingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

-PatientenmitKopfverletzungen,Hirntumoren,AnzeichenvonerhöhtemHirndruck,

BewusstseinsstörungenoderBewusstlosigkeit(beiPatienten,diebesondersanfällig

fürCO2-Retentionsind).HierkönnenOpioidedenklinischenVerlaufvonKopfver-

letzungenverschleiern.

-PatientenmitArzneimittelsucht,AlkoholsuchtoderMissbrauchspotential.

EinewiederholteAnwendungvonOpioidenkannzueinerGewöhnung,d.h.zukör-

perlicherundseelischer(psychischer)Abhängigkeitführen.Einedurchdieärztlich

empfohleneTherapiebedingteGewöhnungdurchdieGabevonOpioidenistjedoch

selten(sieheAbschnitt"WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

KommtesunterderBehandlungmitFentaderm75µg/hzueinereingeschränkten

Atemtätigkeit,somussdastransdermalePflastersofortentferntundderPatientwach-

gehaltenundzumAtmenangeregtwerden,bisärztlicheHilfeeingetroffenist.

AuchnachEntfernungdestransdermalenPflastersmussmitdemBestehenbleibenoder

WiederauftreteneinereingeschränktenAtemtätigkeitgerechnetwerden,dader

Fentanyl-SpiegelimBlutlangsamabfällt(ca.50%nach17Stunden).Patienten,bei

denenschwerwiegendeunerwünschteWirkungenbeobachtetwerden,solltennach

EntfernendesPflastersfürmindestensweitere24Stundensorgfältigüberwachtwerden

hinsichtlichAtemzüge/MinuteundAusmaßderSchläfrigkeit.DieWahrscheinlichkeitder

NebenwirkungdereingeschränktenAtemtätigkeitsteigtmitzunehmenderDosis(siehe

Abschnitt"WennSieeinegrößereMengeFentaderm75µg/hangewendethabenalsSie

sollten"),zentraldämpfendeArzneimittelkönnensieverstärken(sieheAbschnitt"Bei

AnwendungvonFentaderm75µg/hmitanderenArzneimitteln").

Bei Patienten, die bislang nicht mit Opioiden behandelt wurden

(opioidnaive/nicht-opioid-tolerantePatienten),unddiedirektauffentanylhaltige

transdermaleSystemewieFentadermeingestelltwurden,wurdesehrselteneine

signifikanteEinschränkungderAtemtätigkeit(Atemdepression)und/oderAbleben

beobachtet.GrundsätzlichistdieMöglichkeiteinerschwerwiegendenodertödlichen

eingeschränktenAtemtätigkeit(Hypoventilation)beiderEinstellungvonbislangnichtmit

OpioidenbehandeltenPatientenauchbeiderniedrigstenStärkeeinesOpioidpflasters

gegeben.Eswirddaherempfohlen,dassfürdiePatienteneineausreichende

Opioidtoleranz(ArtundDauerderOpioidvorbehandlung)gezeigtwurde.

Fentaderm75µg/hPflasternichtzerschneiden,dahierfürkeineDatenvorliegen.

Fentaderm75µg/hPflasterdürfenausschließlichaufderHautderPersonzurAnwen-

dungkommen,fürdieesärztlicherseitsbestimmtist.IneinerkleinenZahlvonFällen

haftetedasPflasternachengeremKörperkontaktaufderHauteineranderenPerson.In

einemsolchenFallsolltedasPflastersofortentferntundeinArztverständigtwerden.

DaFentanylinderLeberverstoffwechseltwird,könnenLebererkrankungenseineAus-

scheidungverzögern.PatientenmitStörungenderLeber-oderNierenfunktion,ge-

schwächtePatientenundsolchemitgeringemKörpergewichtsolltensorgfältigaufAnzei-

cheneinerÜberdosierungbeobachtetunddieDosisggf.vermindertwerden.

DieAnwendungvonFentaderm75µg/hwirdbeiPatienten,diegleichzeitigmit

Monoaminooxidase-Hemmstoffen(MAO-Hemmern)odermitArzneimitteln,diedenAb-

bauwegvonFentanylinderLeberhemmen(Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren),behan-

deltwerdenmüssen,nichtempfohlen.

Patienten,dieFentaderm75µg/hundCytochrom-P450-3A4-Inhibitorenerhalten,sollten

engmaschigaufAnzeicheneinerAtemdepressionüberwachtwerden,ggf.sollten

Dosisanpassungenvorgenommenwerden(sieheAbschnitt"BeiAnwendungvonFenta-

derm75µg/hmitanderenArzneimitteln").

Fieber/äußereWärmeanwendung

EsgibtHinweisedarauf,dasssichdieFentanylkonzentrationimBlutmöglicherweiseum

einDrittelerhöht,wenndieTemperaturderHautauf40°Cansteigt.Dahersolltebei

FieberunverzüglichmiteinemArztKontaktaufgenommenwerden.Esistdaraufzu

achten,dassdieStelle,anderdasPflasterangebrachtwurde,keinenWärmequellen

ausgesetztwerdendarf.Dazugehörenu.a.Heizkissenund-decken,geheizteWasser-

betten,Wärme-oderBräunungsstrahler,intensiveSonnenbäder,Wärmflaschen,Sauna

undausgedehnteheiße(Whirlpool-)Bäder.

Kinder

Fentaderm75µg/hsolltewegenfehlenderErfahrungenbeiKindernunter12Jahren

nichtangewendetwerden,esseidenn,dassderArztesausdrücklichverordnethat.

ÄltereMenschen

ÄlterePatientensolltensorgfältigaufAnzeicheneinerÜberdosierungbeobachtetund

dieDosisggf.vermindertwerden.

BeiAnwendungvonFentaderm75µg/hmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonanderenzentraldämpfendenArzneimitteln,wiestark

wirksamenSchmerzmitteln,Beruhigungs-oderSchlafmitteln,MittelnzurVollnarkoseund

Muskelerschlaffung,Phenothiazinen,MittelngegenAngstzustände,müdemachenden

AntihistaminikaundAlkoholkanndieberuhigendeWirkungverstärktwerden.Das

AuftretenvonbeeinträchtigterAtmung,BlutdruckveränderungenundstarkerSchläfrig-

keit/BewusstlosigkeitsowieAblebenistmöglich.WenneineKombinationvonFentaderm

75µg/hmiteinemderaufgeführtenArzneimittelinErwägunggezogenwird,sollteeine

besonderePatientenfürsorgeund-behandlungerfolgenunddieDosisvoneinemoder

beidenArzneimittelnvermindertwerden.

FentanylwirdhauptsächlichüberdieLeber(Cytochrom-P450-3A4)verstoffwechselt.Die

gleichzeitigeAnwendungvonFentaderm75µg/hundanderenArzneistoffen,diediesen

Stoffwechselweghemmen(Cytochrom-P450-3A4-Inhibitorenwiez.B.Ritonavir,Ketoco-

nazol,Itraconazol,Erythromycin,Troleandomycin,Clarithromycin,Nelfinavir,Nefazodon,

Verapamil,Diltiazem,CimetidinundAmiodaron),kannzueinemAnstiegderPlasma-

spiegelkonzentrationenvonFentanylführen,waszueinerVerstärkungoderVerlän-

gerungdertherapeutischenWirkungenundderNebenwirkungenführenkann.

HierdurchkanneineschwereAtemdepressionverursachtwerden.Indieserbesonderen

SituationsollteeinespeziellePatientenbetreuungund-überwachungerfolgen.Daher

wirddiegleichzeitigeAnwendungvontransdermalangewendetemFentanylund

Cytochrom-P450-3A4-Inhibitorennichtempfohlen,esseidenn,derPatientwird

engmaschigüberwacht.

Patienten, insbesondere diejenigen, die Fentaderm 75 µg/h und

Cytochrom-P450-3A4-Inhibitorenerhalten,solltenaufAnzeicheneinerAtemdepression

überwachtwerden.Wennesgerechtfertigtist,solltenDosisanpassungenvorgenommen

werden.

EswurdeüberschwereundunvorhersagbareWechselwirkungenmitMAO-Hemmern

(einschließlicheinerVerstärkungderOpiatwirkungenoderderserotoninergenEffekte)

berichtet.

ObgleichPentazocinbzw.BuprenorphinschmerzlinderndeStoffesind,könnensieteil-

weiseeinigenWirkungendesFentanyls(z.B.derSchmerzstillung)entgegenwirkenund

beiOpioid-AbhängigenEntzugserscheinungenauslösen.

BeiAnwendungvonFentaderm75µg/hzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Patienten,diemitFentaderm75µg/hbehandeltwerden,solltenkeinenAlkoholzusich

nehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonFentanyl,demWirkstoffvonFentaderm75µg/h,beiSchwangeren

liegenkeineausreichendenDatenvor.DeshalbsolltenSieFentaderm75µg/hindieser

Zeitnichtanwenden,esseidenn,IhrArzthältdieBehandlungfürunbedingterforderlich.

BeilängerfristigerAnwendungwährendderSchwangerschaftbestehtdasRisikovon

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenen.

VonderAnwendungwährendderGeburtwirdabgeraten,weilFentanyldiePlazenta

passiertundeineAtemdepressionbeimNeugeborenenverursachenkann(siehe

Abschnitt"Fentaderm75µg/hdarfnichtangewendetwerden").

Stillzeit

FentanylgehtindieMuttermilchüber.DahersollenSiefrühestens72Stundennachder

letztenAnwendungvonFentaderm75µg/hdasStillenwiederaufnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

BeistabilaufFentaderm75µg/heingestelltenPatientenist-ohneweitereBeein-

flussungdurchandereWirkstoffe-imAllgemeineneinewesentlicheBeeinträchtigung

derVerkehrstauglichkeitnichtzuerwarten.InsbesonderebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundKombinationmitanderenMedikamentenkannjedochimEinzelfall

dasReaktionsvermögensoweitbeeinträchtigtsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschineneingeschränktist.

DaheristVorsichtgeboten.

3. WIEISTFENTADERM75µg/hANZUWENDEN?

WendenSieFentaderm75µg/himmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurAnwendungaufderHaut.

Fentaderm75µg/hsetztFentanylüber72Stundenfrei(entsprechendeinerFrei-

setzungsratevon75µg/Std.,beieinerAbsorptionsflächevon31,5cm2).BeiderDosis-

findungzurBehandlungchronischerSchmerzzuständemussberücksichtigtwerden,

welchesSchmerzmittel,insbesonderewelchesstarkeSchmerzmittel(Opioidanalge-

tikum),bisherverabreichtwurde.DessenDosierung,Wirksamkeitundeventuelle

ToleranzentwicklungwerdenzurBerechnungdesFentanyl-Bedarfesherangezogen.

WeitereFaktoren,dieberücksichtigtwerdensollten,sindderAllgemeinzustand

(ein-schließlichKörpergröße,-gewicht,Alter)undderGesundheitszustanddesPatienten

sowieArtundDauerderOpioidvorbehandlung(Opioidtoleranz).

Eswirdempfohlen,dassvorderAnwendungvonFentaderm75µg/hfürdiePatienten

eineausreichendeOpioidtoleranz(ArtundDauerderOpioidvorbehandlung)gezeigt

wurde(sieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentaderm75µg/h

isterforderlich").

DieerforderlicheDosissollteaufdenPatientenabgestimmtundinregelmäßigenAb-

ständenüberprüftwerden.

ErsteinstellungvonPatienten,diebisherkeinestarkwirksamenSchmerzmittelerhalten

haben:

BeidiesenPatientensolldieTherapiezunächstmitderkleinstenWirkstärke,Fentaderm

12µg/h,begonnenwerden.

EineErsteinstellungaufFentaderm75µg/hwirderstnachentsprechendvergleichbarer

(äquianalgetischer)AufdosierungmitniedrigdosiertenstarkwirksamenSchmerzmitteln

empfohlen.

UmstellungvonanderenstarkwirksamenSchmerzmitteln:

BeieinerArzneimittelumstellungvonoral(Tablettenusw.)oderparenteral(Injektions-

lösung)verabreichtenstarkwirksamenSchmerzmittelnaufFentaderm75µg/hsollte

zuerstder24-StundenbedarfdesbisherverabreichtenstarkwirksamenSchmerzmittels

errechnetwerden.

DurchKombinationmehrerertransdermalerPflasterkanneineFentanylfreisetzungsrate

vonmehrals100µgproStundeerreichtwerden.

Tab.:TransdermaleFentanyl-DosisfindunganhanddesMorphin-Tagesbedarfs

parenterales

Morphin

Dosis[mg/24Std.] oralesMorphin

Dosis[mg/24Std.] Transdermales

Fentanyl

Dosis[mg/24Std.] Transdermales

Fentanyl

Freisetzung

[µg/Std.] Transdermales

Fentanyl

Absorptionsfläche

[cm2]

0–22

23–37

38–52

53–67

jeweitere

15mg/24Std. 0-90

91-150

151-210

211-270

jeweitere

60mg/24Std. 0,6

jeweitere

0,6mg/24Std. 25

jeweitere

25µg/Std. 10,5

31,5

jeweitere

10,5cm2(nurals

ganzesPflaster)

DosiseinstellungundDauertherapie:

BeiErsteinstellungundUmstellungvonanderenSchmerzmittelnkanndermaximale

schmerzstillendeEffekterstnachca.24Stundenbeurteiltwerden,dadie

Fentanyl-SpiegelimBlutnachderErstanwendunglangsamansteigen.

Indenersten12StundennachdemWechselzuFentaderm75µg/herhältderPatient

seinbisdahinverabreichtesSchmerzmittelindergewohntenDosis,indennächsten

12Stundenbedarfsorientiert.

DanachistnurbeiBedarf(z.B.beimAuftretenstarkerSchmerzen)zusätzlichzuFenta-

derm75µg/hz.B.Morphinlösungodereinandereskurzwirkendesstarkes

Schmerzmittelzuverabreichen.

DadieUmrechnunganhandderTabellebewusstmitrelativgeringenFentanylkon-

zentrationenerfolgt,kanneinezusätzlicheSchmerzmitteleinnahmewährendderersten

Anwendungerforderlichwerden.EinespätereDosiserhöhung(höherdosiertesoder

zusätzlichestransdermalesPflaster)istohneweiteresmöglich,solltejedochnurjeweils

72StundennachderAnwendungvonFentaderm75µg/hvorgenommenwerden,um

einerunbemerktenAnreicherungdesWirkstoffesvorzubeugen.EineDosisanpassung

solltenormalerweiseinSchrittenvon12,5µg/hoder25µg/hdurchgeführtwerden.Die

BerechnungdernotwendigenStärkedestransdermalenPflasterserfolgtüberdiezu-

sätzlichzumbisherverwendetentransdermalenPflasterregelmäßigerforderliche

SchmerzmittelmengenachderobigenTabelle.DieerforderlicheDosissollteaufden

PatientenabgestimmtundinregelmäßigenAbständenüberprüftwerden.

ZurDosisanpassungstehtalskleinsteverfügbareWirkstoffstärkederFentaderm

ProduktreiheFentaderm12µg/hzurVerfügung.

Umstellungbzw.BeendigungderTherapie:

BeieinerAnwendungübereinenlängerenZeitraummussdamitgerechnetwerden,dass

infolgeabrupterBeendigungderBehandlungoderplötzlicherDosisreduktionEntzugs-

symptomeauftretenkönnen.

SollvonderBehandlungmitFentaderm75µg/haufeinanderesstarkwirksames

Schmerzmittelumgestelltwerden,wirddiesesnachAbnahmedestransdermalenPflas-

tersinderhalbenDosierungderinderTabelleangegebenenMengeeingesetzt;anhand

derSchmerzbeurteilungdurchdenPatientenwirddieDosisdannentsprechend

angepasst(sieheAbschnitt"WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

SolldieBehandlungbeendetwerden,musseineschrittweiseDosisverminderungerfol-

gen,umdasAuftretenvonEntzugssymptomenzuverhindern.DieBehandlungsollnie

eigenmächtig,sondernimmerinengerAbstimmungmitdemArztbeendetwerden.

Hinweise:

DadieBlutspiegelvonFentanyllangsamansteigen,solltedieErsteinstellungbzw.

HöherdosierungzueinemZeitpunkterfolgen,dereinemöglichstlangeBeobachtungdes

Patientengewährleistet.Istdiesnichtgesichert,istdieErsteinstellungunterKranken-

hausbedingungenvorzunehmen.

DieempfohlenenDosierungensindRichtwerte.BeiextremenSchmerzzuständenkann

IhrArzthiervonabweichen.Grundsätzlichsolltediekleinsteausreichend

schmerzlinderndeDosisgewähltwerden.

Beialten,geschwächtensowiePatientenmitgeringemKörpergewichtsollte,ebensowie

beidenschonunterdemAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Fentaderm75µg/histerforderlich"aufgeführtenFälleneineDosisreduzierungdurchge-

führtwerden.

MitToleranzentwicklung(Gewöhnung)mussgerechnetwerden.

WieundwannsollteFentaderm75µg/hangewendetwerden?

DirektnachderEntnahmeausderVerpackungunddemEntfernenbeiderTeileder

SchutzfoliewirdFentaderm75µg/haufeinunbehaartesodervonHaarenbefreites(mit

Schere,nichtrasieren)HautarealimBereichdesOberkörpers(Brust,Rücken,Oberarm)

aufgeklebt.

VordemAufklebensolltedieHautvorsichtigmitsauberemWasser(keineReinigungs-

mittelverwenden!)gereinigtundgutabgetrocknetwerden.AufdiefürdasAufklebendes

PflastersausgewählteHautstelledürfenkeineCremes,Öle,LotionenoderPuderauf-

getragenwerden,umdasKlebendesPflastersnichtzubeeinträchtigen.Essolltedarauf

geachtetwerden,dassdiezubeklebendeStellekeinekleinenVerletzungen(z.B.durch

BestrahlungoderRasur)undkeineHautreizungenaufweist.

DadastransdermalePflasternachaußenhindurcheinewasserdichteAbdeckfolie

geschütztwird,kannesauchbeimDuschengetragenwerden.

[palde-2118409.pdf]

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1.KlebenSiedasPflasteraufsaubere,trockene,

fettfreie,unbehaarteHaut.VordemAufkleben

solltedieHautmitklaremWasser(keinereini-

gendenoderseifenartigenProdukteverwenden!)

gereinigtundtrockengetupftwerden.

2.ÖffnenSiedenBeutelerstunmittelbarvorBenut-

zungdesPflasters.HierzuschneidenSiedie

SchutzhülleanderMarkierungeinundreißenSie

sieauf.

3.ZumEntnehmendesPflastersreißenSieden

BeutelentlangderRänderaufundklappenihn

wieBuchseitenauseinander.

4.ZiehenSieeineHälfteders-förmiggeschlitzten

SchutzfolievomPflasterab,ohnedieKlebefläche

zuberühren.

5.KlebenSiedievonderSchutzfoliebefreiteHälfte

desPflastersaufundziehendanndieandere

HälftederSchutzfolieganzab.VermeidenSie

eineBerührungderKlebefläche.

6.KlebenSiedasPflasterkomplettaufunddrücken

SieesmitderflachenHandca.30Sekunden

langfestan.AchtenSieaufguteHaftungauch

derPflasterränder.

[palde-2118409.pdf]

Immerdann,wennSieeinneuesPflasteraufgeklebthaben,solltenSieaufderPackung

andervorgesehenenStelledasDatumdesTageseintragen.DieswirdIhnenhelfen,

denAbstandvon3Tagengenaueinzuhalten.

BefolgenSiedieAnweisungenIhresArztesimmersorgfältigundbefragenSieihn,bevor

SiedieBehandlungändernoderabbrechen.

WielangesollteFentaderm75µg/hangewendetwerden?

EinWechseldestransdermalenPflasterssolltenach72Stundenerfolgen.Fallsim

Einzelfallerforderlich,darfnichteheralsnach48Stundengewechseltwerden,dasonst

miteinemAnstiegdermittlerenFentanylkonzentrationgerechnetwerdenmuss.Esmuss

jeweilseineneueHautstellegewähltwerden.JederHautbereichkann7Tagenach

EntfernendesPflasterserneutbenutztwerden.

DerschmerzstillendeEffektkannnachEntfernungdestransdermalenPflastersfür

einigeZeitbestehenbleiben.WennsichnachAbziehendestransdermalenPflasters

RückständeaufderHautbefinden,könnendiesemitreichlichWasserundSeifeentfernt

werden.DieReinigungsolltekeinesfallsmitAlkoholoderanderenLösungsmitteln

durchgeführtwerden,dadiese-bedingtdurchdieWirkungdestransdermalenPflasters-

dieHautdurchdringenkönnten.

DiebenötigteKlebeflächekannbeifortschreitenderDosiserhöhungbiszueinemPunkt

führen,andemeineweitereSteigerungderDosisnichtmehrmöglichist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonFentaderm75µg/hzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFentaderm75µg/hangewendethaben,alsSie

sollten

DaswichtigsteZeicheneinerÜberdosierungisteineeingeschränkteAtmung.Atmetder

Patientzulangsamoderzuschwach,istdasMatrixpflastersofortzuentfernenundein

Arztzuverständigen(sieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Fentaderm75µg/histerforderlich").

InformationenfürdenbehandelndenArztimFalleeinerÜberdosierung

Symptome:

EineÜberdosierungvonFentanyläußertsichalsVerstärkungallerpharmakologischen

Effekte.

DiegrößteBedeutunghatdabeieineAtemdepression.

Maßnahmen:

Fentaderm75µg/hwirdunverzüglichentferntundderPatientdurchAnspracheoder

körperlicheStimulierungzumAtmenangehalten.Danachkanneinspezifischer

AntagonistwieNaloxon(Narcanti®)verabreichtwerden,wobeidieAtemdepression

7.BittewaschenSienachdemAufklebenIhre

HändemitklaremWasser(keinereinigenden

oderseifenartigenProdukteverwenden!).

GabeodereinekontinuierlicheNaloxon-Infusionkannerforderlichwerden.Nach

Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und

Katecholaminfreisetzungkommen.

JenachAusmaßderAtemdepressionkanneineweitereintensivmedizinische

Behandlungerforderlichsein.AufnormaleKörpertemperaturundangemessene

Flüssigkeitsaufnahmeistzuachten.

UrsacheeinerschwerenoderandauerndenHypotensionkanneineHypovolämiesein.

SiewirdmitbedarfsorientierterparenteralerVolumengabebehandelt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFentaderm75µg/hNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

wendenSieFentaderm75µg/hnichtweiteranundsuchenSieIhrenArztmöglichst

umgehendauf.

DienachfolgendenNebenwirkungsangabenbasierenaufumfangreichenklinischenStu-

dienundBeobachtungeninklinischerAnwendungbeiErwachsenennachZulassung:

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel

Häufig:herabgesetzteEmpfindungvonSinnesreizen(Hypästhesie),unwillkürlicheMus-

kelkontraktionen

Gelegentlich:Zittern,Taubheitsgefühl,Sprachstörungen

Sehrselten:Koordinationsstörungen,Krampfanfälle(einschließlichklonischerund

Grand-mal-Anfälle)

Augenerkrankungen

Häufig:Bindehautentzündung

Selten:Sehstörungen

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit

Häufig:dämpfendeWirkungaufGehirnleistung,Verwirrtheit,Depressionen,Angstzu-

stände,Halluzinationen,Nervosität,Appetitlosigkeit,schnelleErmüdbarkeit,Entzugs-

erscheinungen

Gelegentlich:Euphorie,Erinnerungslücken,Unruhezustände

Sehrselten:Wahnideen,Erregungszustände,StörungderSexualfunktion,

Konfusionszustände

Herzerkrankungen

Häufig:Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:Bluthochdruck,erniedrigterBlutdruck,zuschnellerHerzschlag,verlang-

samterHerzschlag

Selten:Herzrhythmusstörungen,Gefäßerweiterung

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Schnupfen,Gähnen

Gelegentlich:Atemnot,Hypoventilation

Sehrselten:Atemdepression(einschließlichAtemnot,Atemstillstandundverlangsamte

Atemfrequenz,sieheAbschnitt"WennSieeinegrößereMengeFentaderm75µg/h

angewendethaben,alsSiesollten"),Atemstillstand

BeiPatienten,diebislangnichtmitOpioidenbehandeltwurdenunddiedirektauf

fentanylhaltigetransdermaleSystemewieFentaderm75µg/heingestelltwurden,wurde

sehrselteneinesignifikanteEinschränkungderAtemtätigkeit(Atemdepression)

und/oderAblebenbeobachtet(sieheAbschnitte"BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonFentaderm75µg/histerforderlich"und"BeiAnwendungvon

Fentaderm75µg/hmitanderenArzneimitteln").

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung

Häufig:Mundtrockenheit,Oberbauchbeschwerden,Appetitlosigkeit,Bauchschmerzen

Gelegentlich:Durchfall

Selten:Schluckauf

Sehrselten:schmerzhafteBlähungen,Darmverschluss

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Juckreiz,Schwitzen

Häufig:HautreaktionenanderApplikationsstelle

Gelegentlich:Hautausschlag,Hautrötung

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:AnaphylaktischerSchock,anaphylaktischeReaktion,anaphylaktoide

Reaktion

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:Harnwegsinfektion

Gelegentlich:Harnverhalt

Sehrselten:Harnblasenschmerzen,verminderteHarnausscheidung

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:WasseransammlungenimperipherenGewebe,übermäßigesSchwitzen,Er-

schöpfung(Fatigue),Unpässlichkeit(Malaise),grippeähnlicheErkrankung,Gefühlvon

Körpertemperaturschwankungen

Selten:Kältegefühl

EinzelnedieserunerwünschtenEreignissekönnenauchaufdieGrunderkrankungoder

andereBehandlungsmaßnahmenzurückzuführensein.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Gewöhnung,d.h.körperlicheundseelische(psychische)Abhängigkeitkönnensichbei

wiederholterAnwendungvonFentaderm75µg/hentwickeln(sieheAbschnitt

"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentaderm75µg/histerforderlich").

BeiUmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioidenaufFentaderm75µg/hoderbei

abruptemAbbruchderTherapiekannesbeieinigenPatientenzuEntzugser-

scheinungen,wiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,AngstzuständenundKältezittern

kommen(sieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentaderm75

µg/histerforderlich").

Sehrseltenwurdeberichtet,dassesdurchlängerfristigeAnwendungvonFentaderm

währendderSchwangerschaftzuEntzugserscheinungenbeimNeugeborenen

gekommenist(sieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentaderm

75µg/histerforderlich").

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

Neben-wirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFENTADERM75µg/hAUFZUBEWAHREN?

Fentaderm75µg/hPflastersollenvorundnachGebrauchfürKinderunzugänglich

aufbewahrtwerden.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundäußererUmhüllungnach

verwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

InderOriginalverpackungaufbewahren.

HinweiszurEntsorgung

VerwendetePflastersolltenmitdenKlebeflächenaneinandergeklebtwerdenund

entsprechenddennationalenAnforderungenfürKinderunzugänglichentsorgtwerden.

NichtverwendetePflastersollteninAbsprachemitdemApothekerentsorgtwerden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFentaderm75µg/henthält:

DerWirkstoffistFentanyl.

1transdermalesPflastermit31,5cm2Absorptionsflächeenthält12,6mgFentanylmit

einerAbgaberatevon75µg/Std.

DiesonstigenBestandteilesind:

Polyacrylat-Adhäsivschicht; Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte

(blau);Polyethylenterephthalatfolie,silikonisiert.

WieFentaderm75µg/haussiehtundInhaltderPackung:

Fentaderm75µg/h:durchscheinendes,rechteckigestransdermalesPflaster,aufdas

"75µgfentanyl/h"inblauerTinteaufgedrucktist.

Fentaderm75µg/histinPackungenmit5,10und20transdermalenPflasternerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGGmbH

41457Neuss

Telefon:02137/955-955

Internet:www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSENPHARMACEUTICAN.V.

Turnhoutseweg30

2340Beerse

BELGIEN

JANSSEN-CILAGGmbH

Johnson&JohnsonPlatz1

41470Neuss

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2009.

FACHINFORMATION

1. B EZEICHNUNG DER A RZNEIMITTEL

Fentaderm25µg/h,transdermalesPflaster

Fentaderm50µg/h,transdermalesPflaster

Fentaderm75µg/h,transdermalesPflaster

Fentaderm100µg/h,transdermalesPflaster

2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG

Fentaderm25µg/h:

1transdermalesPflaster(10,5cm 2 Absorptionsfläche)enthält4,2mgFentanyl

(entsprechend25µg/Std.Wirkstofffreisetzung)

Fentaderm50µg/h:

1transdermalesPflaster(21cm 2 Absorptionsfläche)enthält8,4mgFentanyl

(entsprechend50µg/Std.Wirkstofffreisetzung)

Fentaderm75µg/h:

1transdermalesPflaster(31,5cm 2 Absorptionsfläche)enthält12,6mgFentanyl

(entsprechend75µg/Std.Wirkstofffreisetzung)

Fentaderm100µg/h:

1transdermalesPflaster(42cm 2 Absorptionsfläche)enthält16,8mgFentanyl

(entsprechend100µg/Std.Wirkstofffreisetzung)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. D ARREICHUNGSFORM

TransdermalesPflaster

4. K LINISCHE A NGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ChronischeSchmerzen,dienurmitOpioidanalgetikaausreichendbehandeltwerden

könnenundeinerlängeren,kontinuierlichenBehandlungbedürfen.

Hinweis:

IndendurchgeführtenStudienwareineZusatzmedikationmitschnellfreisetzenden

morphinhaltigenArzneimittelnbeifastallenPatientenzurKupierungvonSchmerz-

spitzenerforderlich.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Fentaderm25µg/h;50µg/h;75µg/h;100µg/hsetztFentanylüber72Stundenfrei

(entsprechendeinerFreisetzungsratevon25,50,75bzw.100µg/Std.beieiner

Absorptionsflächevon10,5,21,31,5bzw.42cm 2 ).

Eswirdempfohlen,dassvorderAnwendungvonFentadermfürdiePatienteneine

ausreichendeOpioidtoleranz(ArtundDauerderOpioidvorbehandlung)gezeigtwurde

(sieheAbschnitt4.4).

BeiderDosisfindungzurBehandlungchronischerSchmerzzuständemussberücksich-

tigtwerden,welchesAnalgetikum,insbesondereOpioidanalgetikum,bisherverabreicht

wurde.DessenDosierung,WirksamkeitundeventuelleToleranzentwicklungwerden

eite1von12

zurBerechnungdesFentanyl-Bedarfsherangezogen.WeitereFaktoren,dieberück-

sichtigtwerdensollten,sindderAllgemeinzustand(einschließlichKörpergröße,-ge-

wicht,Alter)undderGesundheitszustanddesPatientensowieArtundDauerder

Opioidvorbehandlung(Opioidtoleranz).

ErsteinstellungopioidnaiverPatienten:

BeiPatienten,dievorherkeinestarkwirksamenOpioideerhaltenhaben,solldieThera-

piemitderkleinstenWirkstärke,Fentaderm12µg/h,begonnenwerden.EineErst-

einstellungaufFentaderm25µg/hwirderstnachäquianalgetischerAuftitrationmit

niedrigdosiertenOpioidenempfohlen.

UmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioiden:

BeieinerArzneimittelumstellungvonoraloderparenteralverabreichtenOpioidenauf

Fentadermsolltezuerstder24-StundenbedarfdesbisherverabreichtenOpioidser-

rechnetwerden.

Beispiel:

Fentaderm100µg/hmiteinerFreisetzungsratevon100µgFentanylproStundeist

gleichwirksamwie60mgMorphin,dasinDosenvon10mgimAbstandvon4Stunden

übereinenZeitraumvon24Stundenintramuskulärverabreichtwird.

DurchKombinationmehrerertransdermalerPflasterkanneineFentanylfreisetzungs-

ratevonmehrals100µg/herreichtwerden(sieheTabelle).

Tab.:TransdermaleFentanyl-DosisfindunganhanddesMorphin-Tagesbedarfs

parenteralesMorphin

Dosis [mg/24Std.] orales

Morphin

Dosis [mg/24 Std.] Transdermales

Fentanyl

Dosis [mg/24 Std.] Transdermales

Fentanyl

Freisetzung

[µg/Std.] Transdermales

Fentanyl

Absorptionsfläche

0 - 22

23 - 37

38 - 52

53 - 67

je weitere

15 mg/24 Std. 0 - 90

91 - 150

151 - 210

211 - 270

je weitere

60 mg/24 Std. 0,6

je weitere

0,6 mg/24 Std. 25

je weitere

25 g/Std. 10,5

31,5

je weitere

10,5cm 2 (nurals

ganzesPflaster)

BeiErsteinstellungundUmstellungvonanderenAnalgetikakanndermaximale

analgetischeEffekterstnachca.24Stundenbeurteiltwerden,dadieFentanyl-Spiegel

imBlutlangsamansteigen.

Indenersten12StundennachdemWechselzuFentaderm25µg/h;-50µg/h;-

75µg/h;-100µg/herhältderPatientnochseinbisdahinverabreichtesAnalgetikumin

derbisherigenDosis,indennächsten12Stundenbedarfsorientiert.

DosistitrationundDauertherapie:

DanachistnurbeiBedarf(z.B.beimAuftretenstarkerSchmerzen)zusätzlichzu

Fentadermz.B.MorphinlösungodereinandereskurzwirksamesOpioidzuverab-

reichen.

DadieUmrechnunganhandderTabellebewusstmitrelativgeringenFentanyl-

konzentrationenerfolgt,kanneinezusätzlicheSchmerzmitteleinnahmewährendder

erstenApplikationvonFentadermerforderlichwerden.EinespätereDosiserhöhung

vonFentaderm(höherdosiertesoderzusätzlichestransdermalesPflaster)istohne

weiteresmöglich,solltejedochnurjeweils72StundennachderApplikationvon

Fentadermvorgenommenwerden,umeinerunbemerktenAkkumulationdesWirk-

stoffesvorzubeugen.EineDosisanpassungsolltenormalerweiseinSchrittenvon

12,5µg/hoder25µg/hdurchgeführtwerden.DieBerechnungdernotwendigentrans-

eite2von12

dermalenPflasterstärkeerfolgtüberdiezusätzlichzumbisherverwendetentrans-

dermalenPflasterregelmäßigerforderlicheAnalgetikamengenachderobigenTabelle.

DieerforderlicheDosissollteaufdenPatientenabgestimmtundinregelmäßigen

Abständenüberprüftwerden.

ZurDosistitrationstehtalskleinsteverfügbareWirkstoffstärkederFentadermPro-

duktreiheFentaderm12µg/hzurVerfügung.

Umstellungbzw.BeendigungderTherapie:

BeieinerAnwendungübereinenlängerenZeitraummussdamitgerechnetwerden,

dassinfolgeabrupterBeendigungderBehandlungoderplötzlicherDosisreduktion

Entzugssymptomeauftretenkönnen.

SollvonderBehandlungmitFentadermaufeinanderesstarkwirksamesAnalgetikum

umgestelltwerden,wirddiesesnachAbnahmedestransdermalenPflastersinder

halbenDosierungderinderTabelleangegebenenMengeeingesetzt;anhandder

SchmerzbeurteilungdurchdenPatientenwirddieDosisdannentsprechendangepasst.

SolldieBehandlungbeendetwerden,musseineschrittweiseDosisreduktionerfolgen,

umdasAuftretenvonEntzugssymptomenzuverhindern(sieheAbschnitt4.8).

Hinweise:

DadieSerumspiegellangsamansteigen,solltedieErsteinstellungbzw.Höherdosie-

rungzueinemZeitpunkterfolgen,dereinemöglichstlangeVigilanzkontrollege-

währleistet.Istdiesnichtgesichert,istdieErsteinstellungunterKrankenhausbedin-

gungenvorzunehmen.

DieempfohlenenDosierungensindRichtwerte.DieUmrechnungstabellenberuhenauf

denbislangindenStudiengewonnenenbegrenztenErfahrungen.Beiextremen

Schmerzzuständenkannhiervonabgewichenwerden.Grundsätzlichsolltediekleinste

ausreichendanalgetischwirksameDosisgewähltwerden.

ArtderAnwendung:

DirektnachderEntnahmeausderVerpackungunddemEntfernenbeiderTeileder

SchutzfoliewirdFentadermaufeinunbehaartesodervonHaarenbefreites(mit

Schere,nichtrasieren)HautarealimBereichdesOberkörpers(Brust,Rücken,

Oberarm)aufgeklebt.

VordemAufklebensolltedieHautvorsichtigmitsauberemWasser(keineReini-

gungsmittelverwenden!)gereinigtundgutabgetrocknetwerden.Dastransdermale

PflasterwirddannmitleichtemDruckderflachenHand(ca.10-30Sekundenlang)

aufgeklebt.Essolltedaraufgeachtetwerden,dassdiezubeklebendeStellekeine

Mikroläsionen(z.B.durchBestrahlungoderRasur)undkeineHautirritationenaufweist.

DadastransdermalePflasternachaußenhindurcheinewasserdichteAbdeckfolie

geschütztwird,kannesauchbeimDuschengetragenwerden.

AufdiefürdasAufklebendesPflastersausgewählteHautstelledürfenkeineCremes,

Öle,LotionenoderPuderaufgetragenwerden,umdasKlebendesPflastersnichtzu

beeinträchtigen.

DauerderAnwendung:

EinWechseldestransdermalenPflasterssolltenach72Stundenerfolgen.Fallsim

Einzelfallerforderlich,darfnichteheralsnach48Stundengewechseltwerden,da

sonstmiteinemAnstiegdermittlerenFentanylkonzentrationgerechnetwerdenmuss.

EsmussjeweilseineneueHautstellegewähltwerden.JedesHautarealkann7Tage

nachEntfernendesPflasterserneutbenutztwerden.DeranalgetischeEffektkann

nachEntfernungdestransdermalenPflastersfüreinigeZeitbestehenbleiben.

WennsichnachAbziehendestransdermalenPflastersRückständeaufderHaut

befinden,könnendiesemitreichlichWasserundSeifeentferntwerden.DieReinigung

solltekeinesfallsmitAlkoholoderanderenLösungsmittelndurchgeführtwerden,da

diese-bedingtdurchdieWirkungdestransdermalenPflasters-durchdieHaut

penetrierenkönnten.

eite3von12

DiebenötigteApplikationsflächekannbeifortschreitenderDosiserhöhungbiszueinem

Punktführen,andemeineweitereSteigerungnichtmehrmöglichist.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffFentanylodereinendersonstigenBestand-

teile.

Fentadermdarfnichtangewendetwerdenbei:

-kurzfristigenSchmerzzuständenz.B.nachoperativenEingriffen,

-bradykardenRhythmusstörungen,

-schwerbeeinträchtigterZNS-Funktion.

DieApplikationwährendderGeburt(inklusiveKaiserschnitt)istwegenmöglicher

AtemdepressionbeimFöten/Neugeborenenkontraindiziert.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieseArzneimittelsollennurunterAufsichtvoninderSchmerztherapieerfahrenen

Ärztenangewendetwerden.

BeidemWechselzwischenverschiedenenfentanylhaltigenSystemenistzurSicher-

stellungderkontinuierlichenSchmerzstillungeinezusätzlicheärztlicheÜberwachung

undAufklärungderPatientenüberdieAnwendung(eventuellwiebeiNeueinstellung)

angeraten.

Beiopioidnaiven/nicht-opioid-tolerantenPatienten,diedirektauffentanylhaltigetrans-

dermaleSystemewieFentadermeingestelltwurden,wurdesehrselteneinesignifi-

kanteAtemdepressionund/odererhöhteLetalitätbeobachtet.Grundsätzlichistdie

MöglichkeiteinerschwerwiegendenodertödlichenHypoventilationbeiderEinstellung

opioidnaiverPatientenauchbeiderniedrigstenStärkeeinesOpioidpflastersgegeben.

Eswirdempfohlen,dassfürdiePatienteneineausreichendeOpioidtoleranz(Artund

DauerderOpioidvorbehandlung)gezeigtwurde.

KommtesunterderBehandlungmitFentadermzueinerAtemdepression,somussdas

transdermalePflastersofortentferntundderPatientwachgehaltenundzumAtmen

angeregtwerden,bisärztlicheHilfeeingetroffenist.Datransdermalverabreichtes

FentanyleineHalbwertszeitvon17Stundenodermehraufweist,mussauchnach

EntfernungdestransdermalenPflastersmitdemBestehenbleibenoderWieder-

auftreteneinerAtemdepressiongerechnetwerden.Patienten,beidenenschwerwie-

gendeunerwünschteWirkungenbeobachtetwerden,solltennachEntfernendes

Pflastersfürmindestensweitere24StundensorgfältighinsichtlichRespirationsrateund

Sedationstiefeüberwachtwerden.

EineAtemdepressionkannauchnachEntfernendesPflastersanhalten.DieWahr-

scheinlichkeitdieserNebenwirkungsteigtmitzunehmenderDosis(s.a.Überdosie-

rung),zentraldämpfendeArzneimittelkönnensieverstärken(s.a.Wechselwirkungen).

DastarkwirksameOpioideeineAtemdepressionhervorrufenkönnen,sollteFentaderm

nurvorsichtigunterbesonderssorgfältigerärztlicherÜberwachungundgeringerdosiert

eingesetztwerdenbeiPatientenmit:

-bestehenderAtemdepression(z.B.durchanderemedizinischeBehandlungen,

UrämieoderernsteInfektionen),

-chronischobstruktiverLungenerkrankung(z.B.chronischobstruktiveBronchitis,

Bronchialasthma,allg.beistarkbegrenzterAtemreserve).BeisolchenPatienten

könnenOpioidedenAtemantriebreduzierenunddenAtemwegswiderstander-

höhen.

-eingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

eite4von12

-Patienten,diebesondersanfälligfürCO

-Retentionsind(Kopfverletzungen,Hirn-

tumoren,AnzeichenvonerhöhtemintrakranialenDruck,Bewusstseinsstörungen

oderKoma).HierkönnenOpioidedenklinischenVerlaufvonKopfverletzungen

verschleiern.

-PatientenmitArzneimittel-oderAlkoholsucht

-PatientenmitMissbrauchspotential.

BeiwiederholterAnwendung/GabevonOpioidenkönnensichToleranz,physische

undpsychischeAbhängigkeitentwickeln(sieheAbschnitt4.8).Eineiatrogene

AbhängigkeitdurchdieVerabreichungvonOpioidenistjedochselten.

FentanylkannineinerähnlichenArtundWeisemissbrauchtwerdenwieandere

Opioid-Agonisten.MissbrauchodervorsätzlichfalscheAnwendungvonFentaderm

könntezueinerÜberdosierungund/oderzumTodeführen.Patientenmiterhöhtem

RisikozumMissbrauchvonOpioidenkönnendennochmitOpioid-Formulierungen

mitmodifizierterWirkstofffreisetzungbehandeltwerden.Jedochistesbeidiesen

Patientenerforderlich,aufZeichenvonfalschemGebrauch,MissbrauchoderSucht

zuachten.

Fieber/äußereWärmeanwendung

EinpharmakokinetischesModellweistdaraufhin,dasssichdieFentanylkonzentration

imBlutmöglicherweiseumeinDrittelerhöht,wenndieTemperaturderHautauf40°C

ansteigt.DahermüssenfiebrigePatientenaufNebenwirkungenbeobachtetunddie

DosisvonFentadermggf.angepasstwerden.Esistdaraufzuachten,dassdieStelle,

anderdasPflasterangebrachtwurde,keinenWärmequellenausgesetztwerdendarf.

Dazugehörenu.a.Heizkissenund-decken,geheizteWasserbetten,Wärme-oder

Bräunungsstrahler,intensiveSonnenbäder,Wärmflaschen,Saunaundausgedehnte

heiße(Whirlpool-)Bäder.

Kinder

FentadermwurdebeiKindernunter2Jahrennichtuntersucht.FürdieAnwendungbei

Kindernab2JahrenstehteinespeziellePflasterstärke,Fentaderm12µg/h,zurVer-

fügung.

ÄlterePatienten

MöglicherweiseistdierenaleClearanceältererPatientenvermindert,dieHalbwertszeit

verlängert,undsiereagierenempfindlicheraufdieSubstanzalsjüngerePatienten.In

StudienmitFentadermwarendiekinetischenDatenzuFentanylimVergleichzudenen

jüngererPatientennichtsignifikantunterschiedlich,obwohldieSerumkonzentrationen

ältererPatiententendenziellhöherlagen.ÄlterePatientensolltensorgfältigauf

AnzeicheneinerÜberdosierungbeobachtetunddieDosisggf.vermindertwerden.

Nierenerkrankungen

Daten,diemitintravenösemFentanylbeiPatientenmitNierenversagenerhobenwur-

den,lassendaraufschließen,dassdasVerteilungsvolumenvonFentanyldurchDialy-

semöglicherweiseverändertwird.DieskannsichaufdieSerumkonzentrationenaus-

wirken.WennPatientenmitNierenfunktionsstörungenFentadermerhalten,solltensie

sorgfältigaufAnzeicheneinerFentanyl-Toxizitätüberwachtwerden.

Lebererkrankungen

DaFentanylinderLeberverstoffwechseltwird,könnenLebererkrankungenseine

Ausscheidungverzögern.PatientenmitStörungenderLeber-oderNierenfunktion,

geschwächtePatientenundsolchemitgeringemKörpergewichtsolltensorgfältigauf

AnzeicheneinerÜberdosierungbeobachtetunddieDosisggf.vermindertwerden.

AndereArzneimittel

DieAnwendungvonFentadermwirdbeiPatienten,diegleichzeitigmitMonoamino-

oxidase-Hemmstoffen(MAO-Hemmern)odermitCytochrom-P450-3A4-Inhibitorenbe-

handeltwerdenmüssen,nichtempfohlen.

Patienten,dieFentadermundCytochrom-P450-3A4-Inhibitorenerhalten,sollteneng-

maschigaufAnzeicheneinerAtemdepressionüberwachtwerden,ggf.solltenDosis-

anpassungenvorgenommenwerden(sieheAbschnitt4.5).

eite5von12

FentadermPflasternichtzerschneiden,dahierfürkeineDatenvorliegen.

FentadermPflastersollenvorundnachGebrauchfürKinderunzugänglichaufbewahrt

werden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerGabevonanderenzentraldämpfendenArzneimitteln,wieOpioiden,

SedativaoderHypnotika,AllgemeinanästhetikaundMuskelrelaxanzien,Phenothiazi-

nen,Tranquilizern,sedierendenAntihistaminikaundAlkoholkanndiesedierendeWir-

kungverstärktwerden.DasAuftretenvonAtemdepression,Blutdruckveränderungen

undtieferSedierungoderKomasowieerhöhteLetalitätistmöglich.Wenneine

KombinationvonFentadermmiteinemderaufgeführtenArzneimittelinErwägung

gezogenwird,sollteeinebesonderePatientenfürsorgeund-beobachtungerfolgenund

dieDosisvoneinemoderbeidenArzneimittelnreduziertwerden.

Fentanyl,eineSubstanzmithoherClearance,wirdschnellundextensivhauptsächlich

überCytochrom-P450-3A4metabolisiert.

DiegleichzeitigeAnwendungvonFentadermundCytochrom-P450-3A4-Inhibitoren

(z.B.Ritonavir,Ketoconazol,Itraconazol,Erythromycin,Troleandomycin,Clari-

thromycin,Nelfinavir,Nefazodon,Verapamil,Diltiazem,CimetidinundAmiodaron)kann

zueinemAnstiegderPlasmaspiegelkonzentrationenvonFentanylführen,waszueiner

VerstärkungoderVerlängerungdertherapeutischenWirkungenundNebenwirkungen

führenkann.HierdurchkanneineschwereAtemdepressionverursachtwerden.In

dieserbesonderenSituationisteinespeziellePatientenbetreuungund-überwachung

angebracht.

DiegleichzeitigeAnwendungvontransdermalangewendetemFentanylundCyto-

chrom-P450-3A4-Inhibitorenwirddahernichtempfohlen,esseidenn,derPatientwird

engmaschigüberwacht.

Patienten,insbesonderediejenigen,dieFentadermundCytochrom-P450-3A4-Inhibi-

torenerhalten,solltenaufAnzeicheneinerAtemdepressionüberwachtwerden.Wenn

esgerechtfertigtist,solltenDosisanpassungenvorgenommenwerden.

ÜberschwereundunvorhersagbareInteraktionenmitMAO-Hemmern,einschließlich

einerPotenzierungderOpiatwirkungenoderderserotoninergenEffektewurdebe-

richtet.

ObgleichPentazocinbzw.Buprenorphinanalgetischwirken,antagonisierensieteil-

weiseeinigeWirkungendesFentanyls(z.B.dieAnalgesie)undkönnenbeiOpioid-

AbhängigenEntzugssymptomeauslösen.

Patienten,diemitFentadermbehandeltwerden,solltenkeinenAlkoholzusichneh-

men.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonFentanylbeiSchwangerenliegenkeineausreichendenDatenvor.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt

5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Deshalbsollte

FentadermwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,esseidenn,es

istunbedingterforderlich.

BeilängerfristigerAnwendungwährendderSchwangerschaftbestehtdasRisikovon

EntzugserscheinungenbeimNeugeborenen.

VonderAnwendungwährendderGeburt(inklusiveKaiserschnitt)wirdabgeraten,weil

FentanyldiePlazentapassiertundeineDepressiondesAtemzentrumsbeimNeuge-

borenenverursachenkann(sieheAbschnitt4.3).

eite6von12

FentanylgehtindieMuttermilchüberundkannSedierungund/oderAtemdepression

beimSäuglinghervorrufen.DahersollenFrauenbismindestens72Stundennachder

letztenAnwendungvonFentadermnichtstillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeistabilaufFentadermeingestelltenPatientenist-ohneweitereBeeinflussungdurch

andereWirkstoffe-imAllgemeineneinewesentlicheBeeinträchtigungderVerkehrs-

tauglichkeitnichtzuerwarten.InsbesonderebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undKombinationmitanderenMedikamentenkannjedochimEinzelfalldasReak-

tionsvermögensoweitbeeinträchtigtsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschineneingeschränktist.Daherist

Vorsichtgeboten.

4.8 Nebenwirkungen

DieNebenwirkungsangabenbasierenaufumfangreichenklinischenStudiensowie

BeobachtungenausmillionenfacherklinischerAnwendungnachZulassung.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: (1/10)

Häufig: (1/100bis1/10)

Gelegentlich: (1/1.000bis1/100)

Selten: (1/10.000bis1/1.000)

Sehrselten: (1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel

Häufig:Hypästhesie,unwillkürlicheMuskelkontraktion

Gelegentlich:Tremor,Parästhesie,Sprachstörungen

Sehrselten:Koordinationsstörungen,Krampfanfälle(einschließlichklonischerund

Grand-mal-Anfälle)

Augenerkrankungen

Häufig:Konjunktivitis

Selten:Amblyopie

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:Somnolenz,Insomnie

Häufig:Sedierung,Verwirrtheit,Depressionen,Angstzustände,Halluzinationen,Nervo-

sität,Appetitlosigkeit,Asthenie,Entzugserscheinungen

Gelegentlich:Euphorie,Amnesie,Agitiertheit

Sehrselten:Wahnideen,Erregungszustände,StörungderSexualfunktion,Konfusions-

zustände

Herzerkrankungen

Häufig:Palpitationen

Gelegentlich:Hypertonie,Hypotonie,Tachykardie,Bradykardie

Selten:Arrhythmie,Vasodilatation

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Rhinitis,Gähnen

Gelegentlich:Dyspnoe,Hypoventilation

Sehrselten:Atemdepression(einschließlichAtemnot,AtemstillstandundBradypnoe,

sieheAbschnitt4.9),Apnoe

eite7von12

BeiopioidnaivenPatienten,diedirektauffentanylhaltigetransdermaleSystemewie

Fentadermeingestelltwurden,wurdesehrselteneinesignifikanteAtemdepression

und/odererhöhteLetalitätbeobachtet(sieheAbschnitte4.2und4.4).

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sehrhäufig:Übelkeit,Erbrechen,Obstipation

Häufig:Mundtrockenheit,Dyspepsie;Appetitlosigkeit,abdominaleSchmerzen

Gelegentlich:Diarrhö

Selten:Schluckauf

Sehrselten:schmerzhafteBlähungen,Ileus

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:Pruritus,Schwitzen

Häufig:HautreaktionenanderApplikationsstelle

Gelegentlich:Exanthem,Erythem

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:AnaphylaktischerSchock,anaphylaktischeReaktion,anaphylaktoide

Reaktion

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:Harnwegsinfektion

Gelegentlich:Harnverhalt

Sehrselten:Harnblasenschmerzen,Oligurie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:periphereÖdeme,Hyperhidrosis,Fatigue,Unpässlichkeit(Malaise),grippe-

ähnlicheErkrankung,GefühlvonKörpertemperaturschwankungen

Selten:Kältegefühl

EinzelnedieserunerwünschtenEreignissekönnenauchaufdieGrunderkrankungoder

andereBehandlungsmaßnahmenzurückzuführensein.

WiebeianderenOpioid-AnalgetikakönnensichToleranz,physischeundpsychische

AbhängigkeitbeiwiederholterAnwendungvonFentadermentwickeln(sieheAbschnitt

4.4).

BeiUmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioidenaufFentadermoderbei

abruptemAbbruchderTherapiekannesbeieinigenPatientenzuEntzugserschei-

nungen,wiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,AngstzuständenundKältezittern,

kommen(sieheAbschnitt4.4).

Sehrseltenwurdeberichtet,dassesdurchlängerfristigeAnwendungvonFentaderm

währendderSchwangerschaftzuEntzugserscheinungenbeimNeugeborenenge-

kommenist(sieheAbschnitt4.6)

4.9 Überdosierung

Symptome:

FentanylprovoziertinÜberdosenZNS-Depression,diesichalsStupor,Koma,

AtemdepressioneinschließlichCheyne-Stokes-Atmungund/oderZyanosemanifestiert.

WeitereSymptomesindHypothermieund/oderfeuchtkalteHaut,schlaffeSkelettmus-

kulatur,BradykardiesowieHypotonie.DasakuteVergiftungsbildweistimwesentlichen

ausgeprägteSedierung,Ataxie,Miosis,AtemdepressionundKrämpfeauf,wobeidie

Atemdepressionbesondershervorzuhebenist.

Maßnahmen:

FentadermwirdunverzüglichentferntundderPatientdurchAnspracheoderkörper-

licheStimulierungzumAtmenangehalten.DanachkanneinspezifischerAntagonist

eite8von12

wieNaloxon(Narcanti ® )verabreichtwerden,wobeidieAtemdepressionlänger

anhaltenkannalsdieWirkungdesAntagonisten.Dessenwiederholteintravenöse

GabeodereinekontinuierlicheNaloxon-Infusionkannerforderlichwerden.Nach

AntagonisierungkanneszuplötzlicheinsetzendenSchmerzenundKatecholamin-

freisetzungkommen.

JenachAusmaßderAtemdepressionkanneineweitereintensiv-medizinischeBe-

handlungerforderlichsein.AufnormaleKörpertemperaturundangemesseneFlüs-

sigkeitsaufnahmeistzuachten.

UrsacheeinerschwerenoderandauerndenHypotensionkanneineHypovolämiesein.

SiewirdmitbedarfsorientierterparenteralerVolumengabebehandelt.

5. P HARMAKOLOGISCHE E IGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioid-Analgetikum,

ATC-Code:N02AB03

FentanylisteinOpioid-Analgetikum,dasvorallemmitdemµ-Rezeptorinteragiert.Die

wichtigstentherapeutischenEffektesindAnalgesieundSedierung.DieSerumkon-

zentrationenvonFentanyl,diebeiopioidnaivenPatientenzueinemminimalen

analgetischenEffektführen,schwankenzwischen0,3bis1,5ng/ml;überSerum-

spiegelnvon2ng/mlnimmtdieHäufigkeitvonNebenwirkungenzu.

DieKonzentration,beiderOpioid-induzierteNebenwirkungenauftreten,steigtmitder

ExpositionsdauerdesPatientengegenüberFentanyl.DieNeigungzurToleranz-

entwicklungistinterindividuellstarkunterschiedlich.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachApplikationvonFentadermwirdFentanylübereinenZeitraumvon72Stunden

kontinuierlichüberdieHautaufgenommen.BedingtdurchdiefreisetzendePolymer-

MatrixunddieDiffusionvonFentanyldurchdieHautschichtenistdieFreisetzungsrate

relativkonstant.NachinitialerApplikationsteigendieSerumkonzentrationenvon

Fentanylallmählichan,stabilisierensichimAllgemeinenimZeitraumzwischen12und

24StundennachApplikationundbleibendannrelativkonstantfürdengesamtenRest

der72-Stunden-Periode.DieerreichbarenSerumkonzentrationensindproportionalder

GrößedesFentaderm-Pflasters.NachwiederholtenApplikationenvonjeweils72

StundenDauererreichendieSerumkonzentrationendenSteady-state,derbei

nachfolgendemGebrauchvonPflasternderselbenGrößeaufrechterhaltenbleibt.Nach

EntfernenvonFentadermfallennacheiner24-Stunden-ApplikationdieSerum-

FentanylkonzentrationenlangsamabmiteinerHalbwertszeitvonca.17Stunden

(Bereich13-22).IneineranderenUntersuchungliegtdiemittlereterminale

Halbwertszeitnacheiner72-Stunden-Applikationzwischen20und25Stunden.Die

kontinuierlicheAbsorptionvonFentanylausdemHautdepotführtzueinerlangsameren

EliminationausdemKörperalsnachintravenöserInfusion.Ältere,kachektischeoder

geschwächtePatientenhabenmöglicherweiseeinereduzierteClearanceundalsFolge

eineverlängerteterminaleHalbwertszeitvonFentanyl.Eswirdschnellundextensiv

hauptsächlichüberCytochrom-P450-3A4inderLebermetabolisiert.BeiPatientenmit

LeberzirrhoseergabsichnacheinmaligerApplikationvonFentadermkeine

VeränderungderpharmakokinetischenParameter,obwohldieSerumkonzentrationen

dieserPatiententendenziellhöherlagen.Ca.75%deraufgenommenenSubstanz

werdenüberwiegendalsMetabolitenundnurzuwenigerals10%unverändertüber

denUrinausgeschieden.Ca.9%derDosiswerdeninüberwiegendmetabolisierter

FormmitdenFäzesausgeschieden.Geschätztzwischen13und21%vonFentanyl

liegenimPlasmaalsfreieFraktionvor.

DastransdermalePflasteristeinefürdiesystemischeVerabreichungvonFentanyl

neuartigeDarreichungsform,mitderkonstanteSerumspiegelvonFentanylüber

72StundenbeieinerApplikationerreichtwerden.

eite9von12

Abziehfolie

WirkstoffhaltigeSchicht [spcde-2118407.pdf]

Trägerfolie

DastransdermalePflasterbestehtauszweifunktionalenSchichten:

DieOberseitebestehtauseinerwasserundurchlässigenTrägerfolie.Daraufbefindet

sicheinefentanylhaltige,selbstklebendeMatrixschicht.DieseMatrixschichtistdurch

eineAbziehfoliebedeckt,dievordemGebrauchaufgrundderSchlitzungeinfachzu

entfernenist.

EntsprechendderunterschiedlichgroßenAbsorptionsflächedervierSystemevon10,5,

21,31,5und42cm 2 werdenetwa25,50,75oder100µgFentanylproStundeandie

Hautabgegeben.DieswirddurchdiePolymer-Matrixgewährleistet:Entlangeines

KonzentrationsgradientenzwischenderarzneimittelhaltigenPolymer-Matrixmithoher

FentanylkonzentrationundderHautmitniedrigerFentanylkonzentrationdiffundiertdas

FentanylinRichtungderniedrigerenKonzentration,alsoinRichtungHaut,

kontinuierlichübereinenZeitraumvon72Stunden.

DierelativeBioverfügbarkeitvoneinemtransdermalenPflasterFentadermliegtbei

92%.DieverschiedenenStärkenzeigtenDosisproportionalität.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InToxizitätsstudienmitwiederholterGabewurdenfürFentanylähnlicheWirkungen

beschriebenwiesiebereitsfürandereOpioid-Analgetikabekanntsind.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

DieMutagenitätsprüfungvonFentanylinBakterienundinvivoamNagerverlief

negativ.AnSäugerzellenzeigteFentanylinvitro,wieandereOpioid-Analgetikaauch,

mutageneWirkungen.EinmutagenesRisikofürdietherapeutischeAnwendung

erscheintzweifelhaft,daEffekteerstinsehrhohenKonzentrationenauftraten.

LangzeituntersuchungenamTierzumtumorerzeugendenPotentialvonFentanyl

wurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

IneinerStudieanRattenzeigtensichkeineEinflüsseaufdiemännlicheFertilität.

UntersuchungenanweiblichenRattenergabensowohleineverminderteFertilitätals

aucheineEmbryomortalität.NeueUntersuchungenzeigen,dassdieembryotoxischen

EffekteindirektdurcheinematernaleToxizitätausgelöstwerdenundnichtaufeiner

direktenWirkungdesWirkstoffesaufdensichentwickelndenEmbryoberuhen.Unter-

suchungenanzweiSpeziesergabenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungen.In

einerPrä-undPostnatalstudiewardieÜberlebensratederNachkommenamTag4der

LaktationsperiodebeieinerDosierung,diezueinerleichtenReduzierungdes

mütterlichenKörpergewichtesführte,signifikanterniedrigt.DieserEffektkönnteaufein

verändertesBrutpflegeverhaltenderMutter,oderaberaufeinendirektenEffektvon

FentanylaufdieNachkommenzurückzuführensein.EinflüsseaufdiekörperlicheEnt-

wicklungsowiedasVerhaltenderNachkommenwurdenindieserStudienichtbeob-

achtet.

6. P HARMAZEUTISCHE A NGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

eite10von12

Polyacrylat-Adhäsivschicht,Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie;rote(25µg/h)

bzw.grüne(50µg/h)bzw.blaue(75µg/h)bzw.graue(100µg/h)Drucktinte;

Polyethylenterephthalatfolie,silikonisiert.

6.2 Inkompatibilitäten

AufdiefürdasAufklebendesPflastersausgewählteHautstelledürfenkeineCremes,

Öle,LotionenoderPuderaufgetragenwerden,umdasKlebendesPflastersnichtzu

beeinträchtigen.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackung(versiegelterBeutel)aufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

JedesFentadermPflasteristineinemhitzeversiegeltenBeutelverpackt.

Fentaderm25µg/h;50µg/h;75µg/h;100µg/hkannjeweilsverordnetwerdenals:

Packungmit5transdermalenPflastern

Packungmit10transdermalenPflastern

Packungmit20transdermalenPflastern

Fentaderm25µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

4,2mg*protransdermalesPflaster

Fentaderm50µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

8,4mg*protransdermalesPflaster

Fentaderm75µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

12,6mg*protransdermalesPflaster

Fentaderm100µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

16,8mg*protransdermalesPflaster

*betäubungsmittelgerechteSchreibweise

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

HinweisfürdieHandhabung:

eite11von12

sieheAbschnitt4.2

HinweisfürdieEntsorgung:

VerwendetePflastersolltenmitdenKlebeflächenaneinandergeklebtwerdenund

entsprechenddennationalenAnforderungenfürKinderunzugänglichentsorgtwerden.

NichtverwendetePflastersollteninAbsprachemitdemApothekerentsorgtwerden.

SonstigeHinweise:

FentadermPflasterdürfenausschließlichaufderHautderPersonzurAnwendung

kommen,fürdieesärztlicherseitsbestimmtist.IneinerkleinenZahlvonFällenhaftete

dasPflasternachengeremKörperkontaktaufderHauteineranderenPerson.Ineinem

solchenFallsolltedasPflastersofortentferntwerden.

NachdemAufklebenbzw.demEntfernendesPflastersbittedieHändewaschen(keine

reinigendenoderseifenartigenProdukteverwenden!).

7. P HARMAZEUTISCHER U NTERNEHMER

JANSSEN-CILAGGmbH

Johnson&JohnsonPlatz1

41470Neuss

Telefon:(02137)955-955

Internet:www.janssen-cilag.de

8. Z ULASSUNGSNUMMERN

Fentaderm25µg/h:18407.00.00

Fentaderm50µg/h:18407.01.00

Fentaderm75µg/h:18407.02.00

Fentaderm100µg/h:18407.03.00

9. D ATUM DER E RTEILUNG DER Z ULASSUNG /V ERLÄNGERUNG DER Z ULASSUNG

31.01.1995/15.04.2008

10. S TAND DER I NFORMATION

März2009

11. V ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

DieseArzneimittelenthalteneinenStoff,dessenWirkungenbeiderbeanspruchten

IndikationinVerbindungmitdertransdermalenAnwendungindermedizinischen

Wissenschaftnochnichtallgemeinbekanntsind.

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