Fenta Regiomedica Matrix 75 Mikrogramm/h

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 17.34mg
Zulassungsnummer:
iomedica Matrix 75 Mikrogramm/h

Zul.-Nr. 62182.00.00; DE/H/0763/003

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fenta Regiomedica Matrix 75 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fenta Regiomedica Matrix und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beachten?

Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenta Regiomedica Matrix aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Fenta Regiomedica Matrix und wofür wird es angewendet?

Fenta Regiomedica Matrix gehört zu einer Gruppe von stark wirkenden Schmerzmitteln, genannt Opioide.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster durch die Haut und in den Körper.

Erwachsene

Fenta Regiomedica Matrix wird angewendet zur Behandlung starker und lang anhaltender Schmerzen, die

nur durch starke Schmerzmittel ausreichend gestillt werden können.

Kinder

Fenta Regiomedica Matrix wird angewendet zur Langzeitbehandlung starker und lang anhaltender

Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahre, die bereits zuvor andere starke Schmerzmittel erhalten haben.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beachten?

Fenta Regiomedica Matrix darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl, hydriertem Kolophonium, Soja, Erdnuss

oder einem der sonstigen Bestandteile von Fenta Regiomedica Matrix sind

wenn Sie an kurzfristigen Schmerzzuständen leiden (z. B. nach operativen Eingriffen)

wenn das zentrale Nervensystem stark beeinträchtigt ist, z. B. durch Hirnverletzungen

wenn Sie an schweren Atemproblemen (Atemdepression) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix ist erforderlich

WARNHINWEIS:

Fenta Regiomedica Matrix ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein könnte. Dies gilt auch

für benutzte transdermale Pflaster. Beachten Sie, dass die Aufmachung dieses Arzneimittels das Interesse

eines Kindes wecken könnte.

Fenta Regiomedica Matrix kann bei Personen, die nicht regelmäßig verschriebene Opioid-Arzneimittel

anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.

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Ihr Arzt setzt die Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix im Rahmen einer integrierten Schmerztherapie

ein und wird Ihr individuelles Ansprechen auf Fenta Regiomedica Matrix regelmäßig kontrollieren.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dann höher

und/oder Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

Asthma, Atemdepression oder irgendeine Lungenerkrankung

langsamer unregelmäßiger Herzschlag

niedriger Blutdruck

geringes Blutvolumen

beeinträchtigte Leberfunktion

beeinträchtigte Nierenfunktion

wenn Sie eine Kopfverletzung oder Hirnerkrankung hatten (z. B. einen Hirntumor), Anzeichen eines

erhöhten Schädelinnendrucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres

Bewusstseinszustands, Bewusstseinsverlust oder Koma

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche verursacht (Myasthenia

gravis)

Wie manche andere starke Schmerzmittel kann Fenta Regiomedica Matrix Sie ungewöhnlich schläfrig

machen und Ihre Atmung verlangsamen oder abflachen. Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson

bemerken, dass Sie bzw. Ihr Kind deutlich langsamer oder schwächer atmen, müssen Sie

das Pflaster entfernen

sofort einen Arzt rufen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen

so viel wie möglich in Bewegung bleiben und sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung Fieber auftritt, da eine erhöhte Körpertemperatur

dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut dringt. Aus dem gleichen Grund sollten Sie

vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen wie z. B. Heizkissen und -decken, geheizten

Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, ausgedehnten

heißen Bädern, Saunabesuchen und heißen (Whirlpool-)Bädern. Aufenthalt im Freien in der Sonne ist

erlaubt, aber Sie müssen das Pflaster an heißen Sommertagen mit etwas Kleidung abdecken.

Toleranz, körperliche oder seelische Abhängigkeit können sich entwickeln, wenn Sie Fenta Regiomedica

Matrix über längere Zeit anwenden. Dies wird jedoch während der Behandlung von Schmerzen bei

Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (kachektisch) sind, wird Sie Ihr Arzt

sorgfältiger überwachen, da Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verschrieben werden muss.

Die Pflaster sollten nicht in kleinere Teile zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

derartig zerteilter Pflaster nicht belegt sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Generell sollte Fenta Regiomedica Matrix nur bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre angewendet werden,

die bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Fenta Regiomedica Matrix darf bei

Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Um einer versehentlichen Einnahme durch Kinder vorzubeugen, sollte die Klebestelle für Fenta Regiomedica

Matrix mit Vorsicht gewählt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?“)

und die Klebefestigkeit des Pflasters sollte engmaschig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Fenta Regiomedica Matrix kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fenta Regiomedica Matrix zu

Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin,

Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nicht empfohlen, diese

zusammen mit Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder

Selegilin bei Parkinson-Krankheit) einnehmen oder dies innerhalb der letzten 14 Tage der Fall war. Wenn

diese Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann dadurch deren Toxizität verstärkt werden.

Wenn Sie Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Hirnfunktion gleichzeitig anwenden, kommt es mit

größerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen, insbesondere zu Atemproblemen. Dies gilt beispielsweise

für:

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Tranquilizer)

Arzneimittel zur Behandlung psychologischer Störungen (Neuroleptika)

Narkosemittel - wenn Sie mit einer Narkose rechnen, informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt, dass

Sie Fenta Regiomedica Matrix anwenden

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

andere stark wirkende Schmerzmittel (Opioide)

bestimmte Arzneimittel gegen Rückenschmerzen oder sonstige schmerzhafte Erkrankungen des

Muskel- und Skelettsystems (muskelrelaxierende Arzneimittel)

Alkohol

Sie sollten die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Fenta Regiomedica Matrix

anwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig überwacht. Diese Arzneimittel können die

Wirkungen und Nebenwirkungen von Fenta Regiomedica Matrix verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Macrolid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko

schwerer Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, tiefer Sedierung und Koma

führen. Während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix müssen Sie auf alkoholische Getränke

verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Fenta Regiomedica

Matrix während der Wehen und Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht anwenden, da Fenta Regiomedica

Matrix die Plazenta passiert und beim Feten oder Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix transdermalem Pflaster schwanger

werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich - fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Müdigkeit und eine Einschränkung

der Atemfunktion verursachen. Daher sollte das Stillen für mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen von

Fenta Regiomedica Matrix unterbrochen werden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft

kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Während der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z.

B. Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Übelkeit). Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei

jeder Änderung der Dosierung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln erwartet

werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Dinge tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, z.

B. Auto fahren. Wegen ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen ist die Anwendung Ihrer Arzneimittel einer

der Faktoren, der Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sicher Auto zu fahren oder andere Aufgaben zu erledigen, die

erhöhte Konzentration erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenta Regiomedica Matrix

Fenta Regiomedica Matrix enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3.

Wie ist Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden?

Wenden Sie Fenta Regiomedica Matrix immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Wirkstärke von Fenta Regiomedica Matrix für Sie am besten geeignet ist. Dabei

berücksichtigt er die Stärke Ihrer Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und Ihre bisherige Form der

Schmerztherapie.

In Abhängigkeit von Ihrer Reaktion kann eine Anpassung der Stärke des Pflasters oder der Anzahl der

Pflaster erforderlich sein. Nach der Applikation des ersten Pflasters wird die Wirkung innerhalb von 24

Stunden erreicht und seine Wirkungen lassen nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Sie dürfen

die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt nur langsam ein, dies kann bis zu 1 Tag dauern. Daher erhalten Sie

von Ihrem Arzt gegebenenfalls zusätzliche Schmerzmittel, bis die volle Wirkung des transdermalen

Fentanylpflasters erreicht ist. Danach sollte Fenta Regiomedica Matrix Ihre Schmerzen kontinuierlich stillen,

so dass ein Absetzen dieser zusätzlichen Schmerzmittel möglich sein sollte. Gelegentlich kann jedoch die

Anwendung zusätzlicher Schmerzmittel erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fenta Regiomedica Matrix sollte nur bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre angewendet werden, die

bereits zuvor mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Fenta Regiomedica Matrix darf bei

Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Wie Fenta Regiomedica Matrix anzuwenden ist

Finden Sie eine glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Rumpf) oder Oberarms, auf der sich

keine Haare, Schnittwunden, Pickel oder andere Hautschäden befinden. Das Körperteil darf nicht im

Rahmen einer Strahlenbehandlung bestrahlt worden sein.

Wenn die Haut behaart ist, sollten Sie die Haare mit einer Schere abschneiden. Sie dürfen nicht

rasieren, da dies zu Hautreizungen führen kann. Wenn die Haut gereinigt werden muss, nehmen Sie

Wasser. Sie dürfen keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwenden, die die

Haut reizen können. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollständig trocken sein.

Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Zerschnittene, geteilte oder anderweitig

beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

Das Pflaster ist sofort nach dem Öffnen der Verpackung aufzukleben. Nach dem Entfernen der

Freisetzungsschutzfolie wird das Pflaster durch festen Druck mit der flachen Hand für etwa 30 Sekunden

aufgeklebt, um sicherzustellen, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Achten Sie besonders darauf, dass

es an den Rändern gut haftet. Danach sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Ein transdermales Fentanylpflaster wird normalerweise 72 Stunden (3 Tage) lang angewendet. Auf

der äußeren Verpackung können Sie Datum und Uhrzeit des Aufklebens des Pflasters notieren. Dies dient

als Gedächtnisstütze für den Pflasterwechsel.

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Die Applikationsstelle des Pflasters darf der Wärme externer Wärmequellen nicht ausgesetzt werden

(siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix ist

erforderlich“).

Da das transdermale Pflaster nach außen durch eine wasserfeste Außenschutzfolie geschützt ist, kann

es auch während des Duschens getragen werden.

Bei Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle zur Anbringung des Pflasters, um

die Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind zu minimieren.

Transdermaler Pflasterwechsel

Entfernen Sie das Pflaster nach dem vom Arzt angegebenen Zeitraum. In den meisten Fällen ist dies

nach 72 Stunden (3 Tagen), bei manchen Patienten bereits nach 48 Stunden (2 Tagen). In der Regel löst

sich das Pflaster nicht von selbst ab. Wenn sich nach dem Entfernen des Pflasters noch Rückstände auf

der Haut befinden, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.

Falten Sie das benutzte Pflaster mit den Klebeseiten nach innen zusammen, so dass diese aneinander

haften. Legen Sie benutzte Pflaster in die äußere Verpackung zurück und entsorgen Sie es oder übergeben

Sie es wenn möglich Ihrem Apotheker.

Wenden Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben an, jedoch auf einer anderen Stelle der Haut. Es

sollten mindestens 7 Tage vergehen, bevor die gleiche Stelle wieder benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge Fenta Regiomedica Matrix angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebenen Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und fragen Sie

Ihren Arzt oder im Krankenhaus, welches Risiko ihrer Meinung nach besteht.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atemfähigkeit. Die Symptome sind

ungewöhnlich langsames oder schwaches Atmen. Sollte dies der Fall sein, entfernen Sie die Pflaster und

nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Während des Wartens auf den Arzt halten Sie die Person

durch Ansprechen oder zeitweiliges Schütteln wach. Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsame Herzfrequenz, erniedrigter Muskeltonus, tiefe

Müdigkeit, Verlust der kontrollierten Muskelbewegung, verengte Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fenta Regiomedica Matrix vergessen haben

Wenn Sie von Ihrem Arzt keine anderen Anweisungen erhalten haben, sollten Sie das Pflaster alle 3 Tage

(alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie den Wechsel des Pflasters vergessen haben,

wechseln Sie es, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie den Pflasterwechsel sehr lange vergessen haben, sollten

Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen könnten. Sie sollten unter keinen

Umständen eine doppelte Dosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die

Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix kann sich eine körperliche Abhängigkeit

entwickeln. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und

Kältezittern) bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fenta

Regiomedica Matrix nie eigenmächtig, sondern immer nur nach Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fenta Regiomedica Matrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

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Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die

Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen:

schwere Atemdepression (starke Atemlosigkeit, rasselnder Atem)

völlige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Kopfschmerzen

Schwindel

Übelkeit oder Erbrechen

Verstopfung

Fieber

Häufig:

allergische Reaktion

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag

erhöhter Blutdruck

ungewöhnlich starkes Schläfrigkeits- oder Müdigkeitsgefühl

Appetitlosigkeit

Nervosität, Besorgtheit oder Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit

Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind)

Gefühl von Kribbeln, Schwindelgefühl

Muskelkrämpfe

Kältegefühl, Schwitzen

Bindehautentzündung

Atemschwierigkeiten

Anschwellen und Reizung der Nasenschleimhaut

Gähnen

Durchfall

Mundtrockenheit

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Hautjucken, Hautausschlag oder Hautrötung

allgemeines Unwohlsein und Schwächegefühl

Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße

Gelegentlich

Gedächtnisverlust

Agitiertheit, Desorientierung, Erregtheit oder ungewöhnlich unbeschwertes Gefühl

verminderte Empfindungswahrnehmung, insbesondere in der Haut

Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle)

Sprachstörungen

niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag

bläuliche Verfärbung der Haut

vollständiger Darmverschluss

Ekzem und/oder andere Hauterkrankungen einschließlich Dermatitis an der Applikationsstelle des

Pflasters

Atemschwierigkeiten einschließlich Atemnot

Muskelzucken

Störungen der Sexualfunktion

grippeartige Symptome

Änderungen der Körpertemperatur

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Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern)

Selten

verengte Pupillen

eingeschränkte Sehschärfe oder Schwachsichtigkeit

unregelmäßiger Herzschlag

Aussetzen der Atmung (Atemstillstand oder Apnoe)

Atemschwierigkeiten (beeinträchtigte Atmung, Atemdepression)

unvollständiger Verschluss des Dünn- oder Dickdarms

vergrößerte (erweiterte) Blutgefäße

Schluckauf

Hautreaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters

Sehr selten

schmerzhafte Blähungen

Schmerzen in der Harnblase

ungewöhnlich niedrige Harnproduktion (reduzierte Urinausscheidung)

Häufigkeit nicht bekannt

schwerwiegende und sich rasch entwickelnde allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder

Atemschwierigkeiten

krankhaft verlangsamte Atmung

Es kann sich auch eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und es könnte bei Ihnen zu

Entzugserscheinungen kommen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt beenden. Zu den

Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern gehören.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit transdermalen Fentanylpflastern behandelt werden, kommt es zu

ähnlichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Bei vorschriftsgemäßer Anwendung bestehen bei Kindern und Jugendlichen keine speziellen Risiken.

Im Rahmen klinischer Studien bei Kindern wurden sehr häufig Fieber, Erbrechen und Übelkeit als

Nebenwirkungen beobachtet.

Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

Wie ist Fenta Regiomedica Matrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung!

Beträchtliche Mengen des Wirkstoffes verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fenta Regiomedica Matrix nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl nicht benutzte als auch abgelaufene Pflaster sicher

entsorgt oder der Apotheke zur Entsorgung zurückgegeben werden. Benutzte Pflaster sollten mit den

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Klebeflächen aneinandergeklebt und in der äußeren Verpackung aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt

sind oder an die Apotheke abgegeben werden.

6. Weitere Informationen

Was Fenta Regiomedica Matrix enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jedes transdermale Pflaster (31,5 cm

Absorptionsfläche) enthält 17,34 mg Fentanyl (entsprechend einer

Freisetzungsrate von 75 Mikrogramm/Stunde Fentanyl).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: Hydriertes Kolophonium, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat],

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Wasserundurchlässige Abdeckfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Wie Fenta Regiomedica Matrix aussieht und Inhalt der Packung

Fenta Regiomedica Matrix ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes oblonges Pflaster mit einer

Klebemembran und mit einer Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen), so dass es

auf die Haut aufgeklebt werden kann.

Fenta Regiomedica Matrix ist erhältlich in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fenta Regiomedica Matrix 75 Mikrogramm/h

Österreich:

Fentanyl "1A Pharma" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fenta Regiomedica Matrix 25

Mikrogramm

/h, transdermales Pflaster

Fenta Regiomedica Matrix 50

Mikrogramm

/h, transdermales Pflaster

Fenta Regiomedica Matrix 75

Mikrogramm

/h, transdermales Pflaster

Fenta Regiomedica Matrix 100

Mikrogramm

/h, transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fenta Regiomedica Matrix 25

Mikrogramm

/h

Ein transdermales Pflaster (10,5 cm

2

Absorptionsfläche) enthält 5,78 mg Fentanyl, entsprechend einer

Freisetzungsrate des Wirkstoffs von 25 Mikrogramm/Stunde.

Fenta Regiomedica Matrix 50

Mikrogramm

/h

Ein transdermales Pflaster (21 cm

2

Absorptionsfläche) enthält 11,56 mg Fentanyl, entsprechend einer

Freisetzungsrate des Wirkstoffs von 50 Mikrogramm/Stunde.

Fenta Regiomedica Matrix 75

Mikrogramm

/h

Ein transdermales Pflaster (31,5 cm

2

Absorptionsfläche) enthält 17,34 mg Fentanyl, entsprechend einer

Freisetzungsrate des Wirkstoffs von 75 Mikrogramm/Stunde.

Fenta Regiomedica Matrix 100

Mikrogramm

/h

Ein transdermales Pflaster (42 cm

2

Absorptionsfläche) enthält 23,12 mg Fentanyl, entsprechend einer

Freisetzungsrate des Wirkstoffs von 100 Mikrogramm/Stunde.

Sonstiger Bestandteil:

Fenta Regiomedica Matrix 25

Mikrogramm

/h

enthält 5,78 mg Sojabohnenöl, raffiniert.

Fenta Regiomedica Matrix 50

Mikrogramm

/h

enthält 11,56 mg Sojabohnenöl, raffiniert

Fenta Regiomedica Matrix 75

Mikrogramm

/h

enthält 17,34 mg Sojabohnenöl, raffiniert

Fenta Regiomedica Matrix 100

Mikrogramm

/h

enthält 23,12 mg Sojabohnenöl, raffiniert

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

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transdermales Pflaster

Transparentes, an den Ecken abgerundetes oblonges transdermales Pflaster, bestehend aus einer Schutzfolie

(vor dem Aufkleben des Pflasters zu entfernen) und 2 funktionalen Schichten: einer selbstklebenden

Matrixschicht mit Fentanyl und einer wasserundurchlässigen Trägerfolie.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene

Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Kinder

Schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei

opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahre.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Fenta Regiomedica Matrix setzt Fentanyl über 72 Stunden frei. Die Freisetzungsrate von Fentanyl beträgt

25, 50, 75 bzw. 100 Mikrogramm/Stunde und die entsprechende aktive Oberfläche beträgt 10,5, 21, 31,5 bzw.

42 cm

2

.

Erwachsene

Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter

Berücksichtigung

einer möglichen Toleranzentwicklung

des aktuellen Allgemeinzustandes, des Krankheitsbildes des Patienten und

des Schweregrades der Beschwerden.

Die erforderliche Dosis von Fentanyl wird an den individuellen Bedarf angepasst und sollte regelmäßig

nach jeder Anwendung überprüft werden.

Patienten, die erstmals mit Opioiden behandelt werden (Opioid-naive Patienten)

Die klinischen Erfahrungen mit Fenta Regiomedica Matrix sind bei Opioid-naiven Patienten begrenzt. Wenn die

Therapie mit Fenta Regiomedica Matrix bei Opioid-naiven Patienten als angemessen betrachtet wird, empfiehlt

es sich, diese Patienten zunächst mit niedrigen Dosen kurzwirkender Opioide einzustellen. Es sind Pflaster mit

einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/Stunde erhältlich; diese sollten zur Ersteinstellung verwendet

werden. Die Patienten können dann auf Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm/Stunde

umgestellt werden. Die Dosis kann bei Bedarf nachfolgend in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/Stunde

nach oben oder unten titriert werden, um in Abhängigkeit vom Ansprechen und zusätzlichen Analgetika-Bedarf

die niedrigste angemessene Dosis von Fenta Regiomedica Matrix zu erreichen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Behandlung von Opioid-naiven älteren oder schwachen Patienten ist es aufgrund ihrer bekannten

Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen nicht empfehlenswert, eine Opioidbehandlung mit Fenta

Regiomedica Matrix zu beginnen. In diesen Fällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen

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von schnellfreisetzendem Morphin begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fenta

Regiomedica Matrix verordnet werden.

Opioid-toleranten Patienten

Die Anfangsdosis von Fenta Regiomedica Matrix sollte auf dem Bedarf von Opioid-Analgetika der letzten

24 Stunden basieren.

Umstellung von anderen Opioiden

Bei Umstellung von oral oder parenteral angewendeten Opioiden auf eine transdermale Fentanyl-

Behandlung ist die Anfangsdosis wie folgt zu berechnen:

1.

Der Analgetika-Bedarf während der vergangenen 24 Stunden sollte bestimmt werden.

2.

Der ermittelte Gesamtbedarf sollte so umgerechnet werden, dass er der oralen Morphin-Dosierung

gemäß Tabelle 1 entspricht.

3.

Die entsprechende Fentanyl-Dosierung sollte wie folgt ermittelt werden

unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1)

unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)

Tabelle 1: Äquianalgetische Potenz zur Umstellung

Alle in der Tabelle genannten Dosierungen sind in ihrer analgetischen Wirkung äquivalent zu 10 mg

Morphin.

Wirkstoff

Äquianalgetische Dosierung (mg)

Parenteral / i.m.

Oral

Morphin

10

30-40

Hydromorphon

1,5

7,5

Methadon

10

20

Oxycodon

10-15

20-30

Levorphanol

2

4

Oxymorphon

1

10 (rektal)

Diamorphin

5

60

Pethidin

75

-

Codein

-

200

Buprenorphin

0,4

0,8 (sublingual)

Ketobemidon

10

20-30

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Tabelle 2: Empfohlene Dosis von Fenta Regiomedica Matrix, basierend auf der täglichen oralen Morphin-

Dosis

1

Orale 24-h-Morphin-Dosis (mg/Tag)

Dosierung von Fenta Regiomedica Matrix

(Mikrogramm/h)

< 90

25

90-134

37

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

Bei pädiatrischen Patienten

2

30-44

12

45-134

25

1

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Gabe als Grundlage für

die Umrechnung in Fenta Regiomedica Matrix verwendet.

2

Die Umstellung auf Fenta Regiomedica Matrix in Dosierungen über 25 Mikrogramm/h ist bei erwachsenen

und pädiatrischen Patienten gleich.

Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von Fenta Regiomedica Matrix, basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie)

Orale Morphindosis (mg/24 h)

Transdermale Fentanyl-Freisetzung

(Mikrogramm/h)

< 60

12,5

60-89

90-149

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150-209

210-269

270-329

330-389

390-449

450-509

510-569

570-629

630-689

690-749

Durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann eine Fentanyl-Freisetzungsrate von

mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.

Die bisherige Analgetika-Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der Applikation des ersten Pflasters bis zum

Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fenta Regiomedica Matrix schrittweise ausgeschlichen werden.

Sowohl bei Opioid-naiven als auch bei Opioid-toleranten Patienten sollte die erste Beurteilung des

analgetischen Effekts von Fenta Regiomedica Matrix erst nach 24-stündiger Anwendung des Pflasters

durchgeführt werden. Dies ist durch den bis zu diesem Zeitpunkt allmählichen Anstieg der Fentanyl-

Konzentration im Serum begründet.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Das Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte individuell eingestellt werden, bis

die analgetische Wirkung erreicht ist. Bei Patienten mit einer deutlichen Abnahme der Wirksamkeit im

Zeitraum von 48-72 Stunden nach der Applikation kann ein Wechsel von Fenta Regiomedica Matrix nach 48

Stunden erforderlich sein.

Bei unzureichender Analgesie am Ende des ersten Anwendungszeitraums kann die Dosis nach 3 Tagen

erhöht werden, bis beim jeweiligen Patienten die gewünschte Wirkung erreicht ist. Eine Dosisanpassung von

25 Mikrogramm/h bis auf 75 Mikrogramm/h sollte bei Bedarf normalerweise in folgenden Titrationsschritten

erfolgen: 25 Mikrogramm/h, 37 Mikrogramm/h, 50 Mikrogramm/h, 62 Mikrogramm/h und 75 Mikrogramm/h.

Anschließend werden die Dosisanpassungen normalerweise in Schritten von 25 Mikrogramm/h vorgenommen,

wobei allerdings der zusätzliche Analgetika-Bedarf (orales Morphin 90 mg/Tag Fenta Regiomedica Matrix

25

Mikrogramm

/h) und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten. Zur Erreichung der

gewünschten Dosis kann mehr als ein Fenta Regiomedica Matrix transdermales Pflaster angewendet werden.

Bei Durchbruchschmerzen können die Patienten die periodische Gabe eines kurzwirksamen Analgetikums

benötigen. Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten bei Dosierungen von mehr

als 300 Mikrogramm/h transdermales Fentanyl in Betracht gezogen werden.

Beim Wechsel von einer Langzeitbehandlung mit Morphin auf transdermales Fentanyl wurden trotz

ausreichender analgetischer Wirksamkeit Entzugssymptome (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Es wird

empfohlen, bei Entzugssymptomen diese mit kurzwirksamem Morphin in niedriger Dosierung zu behandeln.

Opioid-Entzugssymptome sind bei manchen Patienten auch nach Umstellung von transdermalem Fentanyl auf

andere Opioide oder nach einer Dosisanpassung möglich.

Beendigung der Therapie

Falls die Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix beendet werden muss, sollte die Einleitung einer

Behandlung mit anderen Opioiden schrittweise erfolgen, zunächst in geringer Dosierung und langsamer

Dosissteigerung, da die Fentanyl-Spiegel im Serum nach Entfernung des transdermalen Systems mit einer

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mittleren terminalen Halbwertszeit von 13-25 Stunden nur langsam abnehmen. Zur Vermeidung von

Entzugssymptomen sollte eine Opioid-Therapie in der Regel schrittweise beendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenösem Fentanyl lassen vermuten, dass bei älteren Patienten die Clearance

reduziert, die Halbwertszeit verlängert sein kann und dass sie empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren

als jüngere Patienten. Studien mit transdermalen Fentanyl-Pflastern bei älteren Patienten zeigten jedoch

eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der junger Patienten abwich, obwohl die

Serumkonzentrationen tendenziell höher waren. Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten

sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht und die Dosis gegebenenfalls reduziert

werden.

Bei sehr alten oder schwachen Patienten ist es aufgrund ihrer bekannten Empfindlichkeit gegenüber

Opioidbehandlungen nicht empfehlenswert, eine Opioidtherapie mit Fenta Regiomedica Matrix zu beginnen.

In diesen Fällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnell freisetzendem Morphin

begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fenta Regiomedica Matrix verordnet

werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 16 Jahre

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder im Alter von 2-16 Jahren

Pädiatrischen Patienten im Alter von 2-16 Jahren sollte nur dann Fenta Regiomedica Matrix verordnet

werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind.

Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen Opioiden auf Fenta Regiomedica Matrix, siehe Tabelle 2

„Empfohlene Dosis von Fenta Regiomedica Matrix, basierend auf Grundlage der täglichen oralen Morphin-

Dosis“.

Für pädiatrische Patienten, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang

nur begrenzt Daten aus klinischen Studien mit transdermalem Fentanyl vor. In diesen pädiatrischen Studien

wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: Bei pädiatrischen

Patienten mit höherem oralen Opioidbedarf wurden pro 30-44 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 12

Mikrogramm Fenta Regiomedica Matrix eingesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral

verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fenta Regiomedica Matrix gilt. Bei der

umgekehrten Umstellung von Fenta Regiomedica Matrix auf andere Analgetika kann diese

Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden.

Innerhalb der ersten 24 Stunden ist die Wirkung der ersten Dosis von Fenta Regiomedica Matrix nicht

optimal. Daher sollte der Patient während der ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf Fenta

Regiomedica Matrix seine bisherige reguläre Analgetika-Dosis erhalten. In den nächsten 12 Stunden sollten

diese Analgetika bedarfsorientiert gegeben werden.

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Da maximale Fentanyl-Spiegel nach 12-24-stündiger Behandlung auftreten, wird eine Überwachung des

Patienten auf Nebenwirkungen (einschließlich Hypoventilation) hin empfohlen und zwar mindestens über 48

Stunden nach Beginn der Therapie mit Fenta Regiomedica Matrix oder Dosiserhöhung (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Bei unzureichender analgetischer Wirkung von Fenta Regiomedica Matrix sollte zusätzlich Morphin oder

ein anderes kurzwirksames Opioid gegeben werden. In Abhängigkeit vom Bedarf an zusätzlichen Analgetika

und dem Schmerzstatus des Kindes kann entschieden werden, die Dosis zu erhöhen. Dosisanpassungen

sollten in Schritten zu jeweils 12 Mikrogramm/h erfolgen.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden,

gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung

Fenta Regiomedica Matrix sollte auf eine glatte Hautstelle des Oberkörpers oder Oberarms ohne Reizungen

oder Strahlenschädigungen aufgeklebt werden.

Zur Anwendung bei Kindern

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle zur Anbringung des Pflasters, um

die Möglichkeit der Pflasterentfernung durch das Kind zu minimieren.

Für andere Applikationsstellen liegen keine Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik vor.

Alle

Patienten

Es sollte eine unbehaarte Stelle verwendet werden. Ist dies nicht möglich, sollten Haare an der

Anwendungsstelle vor der Applikation abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die für die Applikation

von Fenta Regiomedica Matrix gewählte Stelle vor der Applikation des Pflasters gereinigt werden muss,

sollte dies mit Wasser erfolgen. Seifen, Öle, Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder seine

Eigenschaften ändern könnten, sollten nicht verwendet werden. Die Haut sollte vor der Applikation des

Pflasters vollkommen trocken sein. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden.

Zerschnittene, geteilte oder anderweitig beschädigte Pflaster sollten nicht verwendet werden.

Fenta Regiomedica Matrix sollte sofort nach der Entnahme aus dem versiegelten Beutel aufgeklebt werden.

Die Klebeseite des Pflasters sollte möglichst nicht berührt werden. Nach dem Entfernen beider Teile der

Schutzfolie sollte das transdermale Pflaster fest mit der Handfläche für etwa 30 Sekunden aufgedrückt

werden, um einen vollständigen Kontakt mit der Haut sicherzustellen, insbesondere um die Ecken herum.

Danach sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.

Da das transdermale Pflaster nach außen durch eine wasserfeste Schutzfolie geschützt ist, kann es auch

während des Duschens getragen werden. Gelegentlich kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters

erforderlich sein.

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Dauer der Anwendung

Fenta Regiomedica Matrix ist kontinuierlich über 72 Stunden zu tragen. Anschließend ist nach Entfernen des

alten transdermalen Pflasters ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle aufzukleben. Ein neues Pflaster

sollte auf dasselbe Hautareal erst nach einigen Tagen aufgeklebt werden. Die Notwendigkeit der

fortgesetzten Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der

sonstigen Bestandteile

akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht

möglich ist

schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems

schwere Atemdepression

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gekommen ist, sollten über bis zu

24 Stunden nach dem Entfernen von Fenta Regiomedica Matrix überwacht werden, da die Fentanyl-

Serumkonzentrationen nur allmählich abnehmen und 17 (Bereich: 13-22) Stunden später auf etwa 50 %

reduziert sind (siehe Abschnitt 5.2).

Fenta Regiomedica Matrix muss vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Präparat sollte nur als Teil einer integrierten Schmerzbehandlung angewendet werden, wenn der

Patient eine entsprechende medizinische, soziale und psychologische Betreuung erhält.

Eine Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der

Pharmakokinetik von transdermalen Fentanylpflastern und mit dem Risiko für eine schwere Hypoventilation

vertraut sind.

Es wird nicht empfohlen, die Behandlung Opioid-naiver Patienten mit Dosen über 12 Mikrogramm/h

einzuleiten. Die Anwendung höherer Initialdosen bei Opioid-naiven Patienten war verbunden mit sehr

seltenen Fällen signifikanter Atemdepression und/oder Todesfällen.

Bei chronischen nicht tumorbedingten Schmerzen könnte es vorteilhaft sein, die Behandlung mit

schnellfreisetzenden starken Opioiden (z. B. Morphin) zu beginnen und nach Feststellung der Wirkung

und der optimalen Dosierung des starken Opioids transdermale Fentanylpflaster zu verordnen.

Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Angaben zur Qualität, Wirksamkeit und

Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen. Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent

benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neu bewertet werden.

Durchbruchschmerzen

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Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem transdermalen Fentanylpflaster,

zusätzlich mit einem starken, schnellfreisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um

Durchbruchschmerzen zu stillen.

Atemdepression

Wie bei anderen hoch wirksamen Opioiden kann bei einigen Patienten eine signifikante Atemdepression

durch Fenta Regiomedica Matrix auftreten; die Patienten müssen auf diese Wirkungen hin überwacht

werden. Eine Atemdepression kann auch nach dem Entfernen des Fenta Regiomedica Matrix Pflasters

anhalten. Die Häufigkeit einer Atemdepression steigt mit zunehmender Fenta Regiomedica Matrix-Dosis

(siehe Abschnitt 4.9). Arzneimittel mit Wirkung auf das ZNS können zu einer Verstärkung der

Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankung

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Lungenerkrankungen kann

Fentanyl schwerere Nebenwirkungen verursachen; Opioide können bei diesen Patienten zu einem Absinken

der Atemfrequenz und einer Erhöhung des Atemwegswiderstands führen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotential

Als Folge einer wiederholten Anwendung von Opioiden kann es zur Entwicklung von Toleranz und

physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Eine iatrogene Abhängigkeit durch die Verabreichung

von Opioiden ist jedoch selten. Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch in der

Vergangenheit besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Abhängigkeit und Missbrauch während

einer Opioidbehandlung. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch mit Opioid-

Darreichungsformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung angemessen behandelt werden; jedoch müssen

diese Patienten auf Anzeichen für Fehlgebrauch, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Fentanyl kann

in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioidagonisten. Missbrauch oder

vorsätzlicher Fehlgebrauch von Fenta Regiomedica Matrix kann zu Überdosierung und/oder Tod führen.

Erhöhter intrakranieller Druck

Bei Patienten, die besonders empfindlich gegenüber einer intrakraniellen CO

2

-Retention sind, z. B. im Fall

von Patienten, bei denen erhöhter intrakranieller Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma beobachtet

wurden, sollte die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix vorsichtig erfolgen. Bei Patienten mit

Hirntumoren sollte die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix ebenfalls mit Vorsicht erfolgen.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmie vorsichtig

angewendet werden.

Opioide können eine Hypotonie verursachen, insbesondere bei Patienten mit akuter Hypovolämie. Eine als

Grunderkrankung bestehende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte behoben werden,

bevor eine Behandlung mit transdermalen Fentanylpflastern eingeleitet wird.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, könnten Leberfunktionsstörungen

seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Fenta Regiomedica Matrix

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis von Fenta

Regiomedica Matrix wenn nötig, reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

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Nierenfunktionsstörung

Fentanyl wird zu weniger als 10 % unverändert über die Nieren ausgeschieden und besitzt, im Gegensatz zu

Morphin, keine bekannten aktiven Metaboliten, die über die Nieren eliminiert werden. Wenn Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion Fenta Regiomedica Matrix erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen von

Fentanyl-Toxizität überwacht und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Fieber, äußere Wärmeanwendung

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass sich die Fentanyl-Konzentration im Serum

möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollten

fiebrige Patienten auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwacht und falls erforderlich die Fenta Regiomedica

Matrix-Dosis angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit, dass das aus dem transdermalen System

freigesetzte Fentanyl in Abhängigkeit von der Temperatur zunimmt, was möglicherweise zu Überdosierung

und Tod führt. Eine an gesunden Erwachsenen durchgeführte klinische Studie zur Pharmakologie zeigte,

dass Wärmeanwendung am transdermalen Fentanylpflaster die mittleren AUC-Werte von Fentanyl um

120 % und die mittleren C

max

-Werte um 61 % erhöhte.

Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es vermieden werden muss, die Applikationsstelle

von Fenta Regiomedica Matrix direkten externen Wärmequellen auszusetzen wie Heizkissen und -decken,

beheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen,

ausgedehnten heißen Bädern, Saunabesuchen und heißen Whirlpool-Bädern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von transdermal appliziertem Fentanyl mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-

Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir,

Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron) kann zu einem Anstieg der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen führen, was sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen

verstärken oder verlängern könnte und eine schwere Atemdepression verursachen kann. In dieser Situation

ist eine spezielle Patientenbetreuung und Überwachung notwendig. Daher wird die gleichzeitige Anwendung

von transdermalem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird

engmaschig überwacht. Die Patienten, insbesondere diejenigen, die Fenta Regiomedica Matrix und CYP3A4-

Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden, gegebenenfalls sollten

Dosisanpassungen vorgenommen werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenösem Fentanyl lassen vermuten, dass bei älteren Patienten die Clearance

reduziert, die Halbwertszeit verlängert sein kann und dass sie empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren

als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten Fenta Regiomedica Matrix erhalten, sollten sie sorgfältig auf

Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht und die Dosis, sofern erforderlich, reduziert werden (siehe

Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten sollte Fenta Regiomedica Matrix nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.2). Die Möglichkeit einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Hypoventilation besteht

unabhängig von der transdermal verabreichten Fentanyl-Dosis.

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Es liegen keine Studien zu transdermalem Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren vor. Fenta Regiomedica

Matrix sollte nur bei opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahre angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Fenta

Regiomedica Matrix sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Um einer versehentlichen Einnahme durch Kinder vorzubeugen, sollte die Applikationsstelle für Fenta

Regiomedica Matrix mit Vorsicht gewählt werden (siehe Abschnitt 6.6) und die Klebefestigkeit des Pflasters

sollte engmaschig kontrolliert werden.

Stillzeit

Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fenta Regiomedica

Matrix unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).

Patienten mit Myasthenia gravis

Nichtepileptische (myo-)klonische Reaktionen können auftreten.

Die Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis sollte mit Vorsicht erfolgen.

Gleichzeitige Anwendung gemischter Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe

auch Abschnitt 4.5).

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fenta Regiomedica Matrix zu Dopingzwecken kann die

Gesundheit gefährden.

Hinweise zur Beseitigung siehe Abschnitt 6.6

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-dämpfender Substanzen einschließlich Opioiden, Sedativa,

Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxanzien, sedierenden

Antihistaminika sowie alkoholischer Getränke kann additive dämpfende Wirkungen hervorrufen;

Hypoventilation, Hypotonie sowie tiefe Sedierung, Koma oder Tod können auftreten. Daher ist bei

Anwendung dieser Substanzen gleichzeitig mit Fenta Regiomedica Matrix eine spezielle Patientenbetreuung

und Überwachung erforderlich.

Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird schnell und umfangreich vor allem über CYP3A4

metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von transdermal appliziertem Fentanyl mit Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-

Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol, Troleandomycin,

Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron) kann zu einem Anstieg der

Fentanyl-Plasmakonzentration führen, was sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen

verstärken oder verlängern könnte und eine schwere Atemdepression verursachen kann. In dieser Situation

ist eine spezielle Patientenbetreuung und Überwachung notwendig. Die gleichzeitige Anwendung von

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CYP3A4-Inhibitoren und transdermal appliziertem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient

wird engmaschig überwacht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine gleichzeitige

Anwendung von MAO-Hemmern benötigen. Schwere und nicht vorhersehbare Wechselwirkungen mit MAO-

Hemmern, darunter Potenzierung von Opiatwirkungen bzw. Potenzierung serotonerger Effekte, wurden

berichtet. Daher sollte Fenta Regiomedica Matrix innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsende mit MAO-

Hemmern nicht angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung gemischter Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen. Diese

haben eine hohe Affinität zu und eine relativ geringe intrinsische Aktivität an Opioid-Rezeptoren. Sie

antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können bei Opioid-abhängigen

Patienten Entzugssymptome auslösen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Fentanyl während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. In Tierstudien zeigte sich

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte Fentanyl in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich

ist.

Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann Entzugssymptome beim Säugling hervorrufen.

Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden,

da Fentanyl die Plazenta passiert und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Sedierung sowie Atemdepression

hervorrufen. Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen von Fenta Regiomedica Matrix

mindestens 72 Stunden lang nicht gestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dies ist

insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei jeder Änderung der Dosierung sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten. Bei stabil auf eine spezifische Dosis eingestellten Patienten muss

nicht unbedingt eine Einschränkung auftreten. Daher sollten Patienten ihren Arzt fragen, ob das Führen

eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Fentanylpflastern wurde an 1.854 Patienten untersucht, die an 11 klinischen Studien

(doppelblinde Anwendung [Placebo oder Verum] und/oder offene Anwendung [keine Verumkontrolle oder

sonstige Kontrolle] von Fentanylpflastern) zur Behandlung chronischer Tumorschmerzen oder chronischer

nicht tumorbedingter Schmerzen teilnahmen. Diese Patienten wendeten mindestens 1 Dosis des

Fentanylpflasters an und lieferten Daten zur Sicherheit. Basierend auf den gepoolten Daten zur Sicherheit

aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit % Inzidenz):

Übelkeit (35,7 %), Erbrechen (23,2 %), Obstipation (23,1 %), Somnolenz (15,0 %), Schwindel (13,1 %) und

Kopfschmerzen (11,8%).

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Die Nebenwirkungen, die im Rahmen der Anwendung von Fentanylpflastern in diesen klinischen Studien

(einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung

berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.

Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf folgender Konvention:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorga

nklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht

bekannt

Erkrankun-

gen des

Immun-

systems

Überemp-

findlichkeit

anaphylak-

tischer

Schock,

anaphylak-

tische

Reaktion,

anaphylak-

toide

Reaktion

Stoffwechsel

und

Ernährungs-

störungen

Anorexie

Psychiatri-

sche Erkran-

kungen

Schlaflosig-

keit, Depres-

sionen,

Angstzu-

stände,

Verwirrtheit,

Halluzina-

tionen

Agitiertheit,

Desorientie-

rung, Euphorie

Erkran-

kungen des

Nerven-

systems

Somnolenz,

Schwindel,

Kopf-

schmerzen

Tremor,

Parästhesie

Hypoästhesie,

Krampfanfälle

(einschließlich

klonischer und

Grand-mal-

Anfälle),

Amnesie,

Sprachstörun-

Augener-

krankungen

Konjunktivi-

Miosis,

Amblyopie

Erkran-

kungen des

Ohrs und

Vertigo

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des Laby-

rinths

Herzerkran-

kungen

Palpitatio-

nen, Tachy-

kardie

Bradykardie,

Zyanose

Arrhyth-

Gefäßerkra

nkungen

Hypertonie

Hypotonie

Vasodilata-

tion

Erkrankun-

gen der

Atemwege,

des Brust-

raumes und

Mediasti-

nums

Dyspnoe,

Gähnen,

Rhinitis

Atemdepres-

sion, Atemnot

Apnoe,

Hypo-

ventilation

Bradypnoe

Erkran-

kungen des

Gastrointes-

tinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Diarrhö,

Mundtro-

ckenheit,

Bauch-

schmerzen,

Oberbauch-

schmerzen,

Dyspepsie

Ileus

Subileus,

Schluckauf

schmerz-

hafte

Flatulenz

Erkran-

kungen der

Haut und

des Unter-

hautzell-

gewebes

Hyper-

hidrose,

Pruritus,

Hautaus-

schlag,

Erythem

Ekzem,

allergische

Dermatitis,

Hauterkran-

kung,

Dermatitis,

Kontakt-

dermatitis

Skelett-

muskulatur-,

Bindege-

webs- und

Knochener-

krankungen

Muskel-

krämpfe

Muskel-

zuckungen

Erkran-

kungen der

Nieren und

Harnwege

Harnverhaltu

Oligurie,

Zystalgie

Erkran-

kungen der

Geschlechts-

organe und

der Brust-

drüse

erektile

Dysfunktion,

Störungen der

Sexualfunktion

Allgemeine

Erkran-

kungen und

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Abgeschla-

genheit,

periphere

Ödeme,

Asthenie,

Unwohlsein,

Kältegefühl

Reaktion an

der Applika-

tionsstelle,

grippeähnliche

Erkrankung,

Gefühl einer

sich verändern-

den Körper-

temperatur,

Überempfind-

Dermatitis

an der

Applika-

tionsstelle,

Ekzem an

der Appli-

kations-

stelle

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lichkeit an der

Applikations-

stelle, Entzugs-

erscheinungen

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei

wiederholter Anwendung von Fenta Regiomedica Matrix entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Opioid-Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern) können

bei manchen Patienten nach einer Umstellung von zuvor verschriebenen Opioid-Analgetika auf Fenta

Regiomedica Matrix oder nach abruptem Abbruch der Therapie auftreten (siehe Abschnitt 4.2). Sehr selten

wurde bei Neugeborenen über Entzugserscheinungen berichtet, wenn die Mütter während der

Schwangerschaft über längere Zeit Fentanylpflaster angewendet hatten (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei mit transdermalem Fentanyl behandelten Kindern und Jugendlichen war

ähnlich wie das bei Erwachsenen beobachtete. In der pädiatrischen Altersgruppe wurde kein Risiko

festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung in

Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird und es scheint kein pädiatrisch-spezifisches

Risiko in Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung von Fentanylpflastern bei Kindern ab

2 Jahre zu geben. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Fieber,

Erbrechen und Übelkeit.

Raffiniertes Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung bestehen aus einer Steigerung seiner pharmakologischen

Wirkungen, z. B. Lethargie, Koma, Atemdepression mit Cheyne-Stokes-Atmung und/oder Zyanose. Weitere

Symptome können Hypothermie, Abnahme des Muskeltonus, Bradykardie, Hypotonie sein. Zeichen einer

Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miosis, Krämpfe und Atemdepression, welches das Hauptsymptom ist.

Behandlung

Zur Behandlung einer Atemdepression sollten sofort Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich

Entfernen des Pflasters und körperliche oder verbale Stimulierung des Patienten. Danach kann ein

spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, angewendet werden. Atemdepression infolge einer

Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des Opioidantagonisten. Das Intervall zwischen den

i.v. verabreichten Dosen des Antagonisten sollte sorgfältig gewählt werden wegen der Möglichkeit einer

Renarkotisierung nach Entfernen des Pflasters; eine wiederholte Verabreichung oder eine kontinuierliche

Infusion von Naloxon kann erforderlich sein. Die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann zu plötzlich

einsetzenden Schmerzen und Katecholamin-Freisetzung führen.

Für Erwachsene wird eine intravenöse Initialdosis von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid empfohlen. Falls

erforderlich, kann eine ähnliche Dosis alle 2 oder 3 Minuten injiziert oder als Dauerinfusion von 2 mg in

500 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5 % gegeben werden. Die Infusionsrate sollte

entsprechend den vorangegangenen Bolusinjektionen und dem Ansprechen des einzelnen Patienten

angepasst werden. Falls eine intravenöse Gabe nicht möglich ist, kann Naloxonhydrochlorid auch

intramuskulär oder subkutan gegeben werden. Nach i.m.- oder s.c.-Gabe setzt die Wirkung gegenüber einer

i.v.-Gabe langsamer ein. Die intramuskuläre Gabe führt zu einer längeren Wirkdauer als die intravenöse

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Gabe. Atemdepression infolge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des

Opioidantagonisten. Nach Umkehrung der narkotischen Wirkung kann es zu akut einsetzenden Schmerzen

und Katecholamin-Freisetzung kommen. Intensivmedizinische Behandlung ist wichtig, falls dies der

klinische Zustand des Patienten erfordert. Bei schwerwiegender oder anhaltender Hypotonie sollte an eine

Hypovolämie gedacht werden, die mit geeigneter parenteraler Volumentherapie behandelt werden sollte.

Wenn es die klinische Situation erfordert, sollten die Atemwege frei gemacht und frei gehalten werden,

eventuell mit einem Oropharyngealtubus oder Endotrachealtubus, und Sauerstoff sollte verabreicht und die

Atmung entsprechend unterstützt oder kontrolliert werden. Eine adäquate Körpertemperatur und

Flüssigkeitsaufnahme sollten aufrechterhalten werden.

Beim Auftreten einer schweren oder anhaltenden Hypotonie sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen

und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-Derivate

ATC-Code: N02AB03

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum mit Affinität vor allem zum My-Rezeptor. Die wichtigsten

therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung. Die Fentanyl-Serumkonzentrationen, die bei

Opioid-naiven Patienten einen minimalen analgetischen Effekt bewirken, liegen zwischen 0,3 und 1,5 ng/ml.

Bei dieser Patientengruppe steigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Serumkonzentrationen über 2

ng/ml. Sowohl die niedrigste wirksame Fentanyl-Konzentration und die Nebenwirkungen hervorrufende

Konzentration nimmt mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz zu. Die Tendenz einer

Toleranzentwicklung ist interindividuell stark unterschiedlich.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl wurde in 3 open-label-Studien mit 293 pädiatrischen Patienten

mit chronischen Schmerzen im Alter von 2-18 Jahren bewertet, davon waren 66 Kinder im Alter von 2-6

Jahren. In diesen Studien wurden 30-45 mg orales Morphin durch ein Fentanyl 12 Mikrogramm/h

trandsdermales Pflaster ersetzt. Initialdosen von 25 Mikrogramm/h und höher wurden von 181 Patienten

verwendet, die vorher tägliche Opioid-Dosen von mindestens 45 mg pro Dosis orales Morphin erhalten

hatten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Gabe von Fenta Regiomedica Matrix wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden

kontinuierlich durch die Haut resorbiert. Bedingt durch die Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl

durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.

Resorption

Nach erstmaliger Applikation von Fenta Regiomedica Matrix steigen die Fentanyl-Konzentrationen im

Serum allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen nach 12-24 Stunden und bleiben dann relativ

konstant für den Rest der 72-Stunden-Periode. Die erzielten Fentanyl-Konzentrationen im Serum korrelieren

mit der Größe des Fenta Regiomedica Matrix Pflasters. Nach der 2. Anwendung von jeweils 72 Stunden

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Dauer erreichen die Serumkonzentrationen den Steady State, der bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern

derselben Größe aufrechterhalten bleibt.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 84 %.

Biotransformation

Fentanyl weist eine lineare Kinetik auf und wird vorwiegend in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert. Der

Hauptmetabolit, Norfentanyl, ist nicht aktiv.

Elimination

Nach Beendigung der Behandlung mit Fenta Regiomedica Matrix fallen die Fentanyl-Konzentrationen im

Serum allmählich ab, mit ca. 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen bzw. 22-25 Stunden bei Kindern. Die

kontinuierliche Absorption von Fentanyl aus der Haut führt zu einer langsameren Abnahme der

Serumkonzentration als nach intravenöser Infusion.

Etwa 75 % des Fentanyl werden überwiegend als Metaboliten und nur zu weniger als 10 % als

unveränderter Wirkstoff mit dem Urin ausgeschieden. Ungefähr 9 % der Dosis werden überwiegend als

Metaboliten in den Fäzes wiedergefunden.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Unter Berücksichtigung des Körpergewichts scheint die Clearance (l/h/kg) bei pädiatrischen Patienten 82 %

höher zu sein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren und 25 % höher bei Kindern im Alter von 6-10 Jahren,

verglichen mit Kindern im Alter von 11-16 Jahren, die wahrscheinlich die gleiche Clearance besitzen wie

Erwachsene. Diese Ergebnisse wurden bei der Dosierungsempfehlung für pädiatrische Patienten

berücksichtigt.

Ältere und geschwächte Patienten können eine verminderte Fentanyl-Clearance haben, die zu einer längeren

terminalen Halbwertszeit führt. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann die Clearance

von Fentanyl durch Änderungen von Plasmaproteinen und metabolischer Clearance verändert sein und zu

erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholter Dosistoxizität und

Gentoxizität ergeben sich aus nichtklinischen Daten keine Hinweise auf spezielle Risiken für den Menschen.

In Tierstudien wurden eine beeinträchtigte Fertilität und eine erhöhte Sterblichkeit der Rattenfeten gezeigt.

Teratogene Wirkungen wurden jedoch nicht nachgewiesen.

Langzeituntersuchungen zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

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Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: Hydriertes Kolophonium, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat],

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Wasserundurchlässige Abdeckfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in Beuteln aus Papier/PE/Aluminium/PE verpackt.

Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Beträchtliche Mengen Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster. Benutzte

transdermale Pflaster sollten daher nach dem Entfernen mit den Klebeflächen nach innen zusammengefaltet

werden, so dass die Klebeflächen nicht exponiert sind, und anschließend sicher und außerhalb der

Reichweite von Kindern nach den Anweisungen in der Packung entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Fenta Regiomedica Matrix 25

Mikrogramm

/h

62180.00.00

Fenta Regiomedica Matrix 50

Mikrogramm

/h

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62181.00.00

Fenta Regiomedica Matrix 75

Mikrogramm

/h

62182.00.00

Fenta Regiomedica Matrix 100

Mikrogramm

/h

62183.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

12.04.2006 / 29.07.2011

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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