Fenprasel Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenbendazol, Praziquantel
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QP52AA515
INN (Internationale Bezeichnung):
Fenbendazole, Praziquantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Fenbendazol 500.mg; Praziquantel 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34173.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fenprasel, 50 mg/500 mg, Tabletten zum Eingeben für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält

WIRKSTOFF:

Praziquantel

50,0 mg

Fenbendazol

500,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben

Weißliche Tablette, rund, leicht gewölbt mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften und Viertel geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Hund, Katze

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Rund- und Bandwürmern bei Hund und

Katze, hervorgerufen durch:

Spulwürmer: Toxocara canis, Toxascaris leonina

Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Peitschenwürmer: Trichuris vulpis

Bandwürmer: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium

caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.

Aufgrund

frühestmöglichen

Auftretens

einer

Bandwurminfektion

beim

neugeborenen Hund nach der dritten Lebenswoche ist die Behandlung mit Fenprasel

Tabletten nach Diagnose einer Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche

angezeigt.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39.

Nicht anwenden bei trächtigen Katzen.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Echinokokkose

sind

hinsichtlich

Behandlung,

erforderlichen

Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten.

Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert

werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt

mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit

Tierarzneimitteln nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich

zu Erbrechen,

Speicheln oder leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fenprasel sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Nicht anwenden bei trächtigen Hündinnen bis Tag 39. Fenprasel kann für die

Behandlung von

Hündinnen während des

letzten Drittels der Trächtigkeit

angewendet

werden.

aber

eine

durch

Fenbendazol-Abbauprodukt

Oxfendazol hervorgerufene Fruchtschädigung in seltenen Fällen nicht vollständig

ausgeschlossen werden kann, sollte dies nur nach strenger Indikationsstellung

erfolgen.

Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Eine

gleichzeitige

Gabe

Dexamethason

kann

Herabsetzung

Serumkonzentration von Praziquantel führen.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Tabletten zur oralen Anwendung.

Die Dosis beträgt 5 mg Praziquantel und 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht.

Eine Tablette enthält die Dosis für 10 kg KGW. Hieraus resultiert folgendes

Dosierungsschema:

1 Tablette bis 10 kg KGW, 2 Tabletten von 10 bis 20 kg KGW, 3 Tabletten von 20 bis

30 kg KGW.

Katzen erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht im allgemeinen ½ Tablette pro

Katze.

Die Eingabe der Tabletten erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst oder

zerkleinert mit dem Futter. Die gleichzeitige Verabreichung von Milchnahrung ist zu

vermeiden.

Weitere

diätetische

Maßnahmen

bzw.

Futterentzug

sind

nicht

erforderlich.

Für eine Behandlung ist eine dreimalige Gabe von Fenprasel Tabletten an drei

aufeinander folgenden Tagen erforderlich.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen

Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit

Welpen

Kontakt

kommen,

weiter

bestehen

kann.

Eine

Weiter-

oder

Wiederholungsbehandlung soll deshalb in vorgeschriebenem Abstand durchgeführt

werden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitsreaktionen, Erbrechen und Durchfall

auftreten. Eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen Dosis wird von

Hunden ohne Beeinträchtigung des Zustandes oder Nebenreaktionen vertragen,

Katzen sind empfindlicher und können vereinzelt mit Unbehaglichkeit, Neigung zu

Erbrechen oder Durchfall reagieren. Alle Erscheinungen verschwinden nach kurzer

Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist

nicht erforderlich.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum

ATCvet-Code: QP52AA51

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum

Praziquantel

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Zestodenspezies

von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle bei Hund und Katze

vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps, Joyeuxiella pasquali, Dipylidium

caninum,

Mesocestoides

spp.,

Echinococcus

granulosus

Echinococcus

multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von

Hund und Katze vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr

schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro

vivo

kommt

sehr

schnell

starken

Schädigungen

Parasiteninteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten. In vitro bewirken

Konzentrationen von 0,01 μg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion undg/ml innerhalb von 30 Sekunden eine Kontraktion und

Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintritts ist insbesondere

die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für

was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechels führt.

Fenbendazol

Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und larvale

Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge

sowie

gegen

verschiedene

Bandwurmarten

Hund

Katze.

anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen

offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Praziquantel

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Hunde und Katzen sehr schnell und nahezu

vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden je

nach Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird

schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertszeiten von Praziquantel und

seinen Metaboliten betragen bei Hund und Katze 2 bis 4 Stunden. Praziquantel wird

vom Menschen und allen genannten Tierarten schnell in der Leber metabolisiert. Als

Hauptmetabolit

tritt

neben

anderen

Metaboliten

jeweils

4-Hydroxy-cyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner

Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71% im Urin und via Galle zu 13 bis

30% mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.

Fenbendazol

Fenbendazol wird nach oraler Applikation nur langsam und nur zum Teil resorbiert.

Maximale Fenbendazol-Konzentrationen im Blut wurden bei Katzen nach ca. 4

Stunden und bei Hunden nach ca. 24 Stunden gemessen. Nach Resorption aus dem

Verdauungstrakt wird Fenbendazol in der Leber zu Sulfoxid (Oxfendazol) und weiter

zu Sulphon- und Aminderivaten metabolisiert. Fenbendazol und seine Metaboliten

verteilen sich langsam im Gesamtorganismus, wobei hohe Konzentrationen in der

Leber erreicht werden. Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt bei

Katzen etwa 7 Stunden und bei Hunden zwischen 12 und 18 Stunden. Die

Ausscheidung von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol

erfolgt

überwiegend (> 90%) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und

die Milch.

Toxikologische Eigenschaften

Praziquantel

Die akute Toxizität von Praziquantel ist äußerst gering. Die orale LD

bei Hunden lag

bei >200 mg/kg Körpergewicht nach oraler Verabreichung. In oralen 13-Wochen-

Versuchen zur Ermittlung der subchronischen Toxizität vertrugen Beaglehunde bis zu

180 mg/kg KG/Tag, ohne dass substanzbedingte Veränderungen beobachtet wurden.

Bei reproduktionstoxikologischen Untersuchungen von Praziquantel fand sich weder

ein Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten, noch war die

embryonale und fötale Entwicklung der Jungtiere gestört. Es fanden sich keine

Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Fenbendazol

Die akute Toxizität von Fenbendazol ist ebenfalls äußerst gering. Fenbendazol ist für

Hunde

Katzen

einschließlich

deren

Welpen

verträglich.

Zieltiersicherheitsstudien wurden nach Behandlung mit der dreifachen empfohlenen

Dosierung sowie mit der empfohlenen Dosierung in dreifacher Anwendungsdauer

keine

behandlungsbedingten

Schädigungen

der Tiere

festgestellt.

Behandlung trächtiger Hündinnen mit Fenbendazol

wurden nach dreifacher

therapeutischer Dosis in geringem Umfang teratogene Wirkungen beobachtet,

möglicherweise

verursacht

durch

eine

antimitotische

Wirkung

Fenbendazolabbauprodukts Oxfendazol. Zur Anwendung von Fenbendazol bei

trächtigen und säugenden Katzen liegen keine entsprechenden Studien vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Natriumdodecylsulfat

Povidon K 25

Magnesiumstearat

Croscarmellose-Natrium

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

4 Jahre

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25° C lagern.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

PVC-Alu-Blister mit 10 oder 20 Tabletten, Packung mit 10 PVC-Alu-Blistern à 10

Tabletten.

Kunststoffdose mit 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 34173.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02.01.1996 / 18.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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