FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenofibrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fenofibrat 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52778.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fenofibrat HEXAL 160 mg Hartkapseln

Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fenofibrat HEXAL 160 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg beachten?

Wie ist Fenofibrat HEXAL 160 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenofibrat HEXAL 160 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FENOFIBRAT HEXAL 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenofibrat HEXAL 160 mg gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamen-

tengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser

Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofibrat HEXAL 160 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-

medikamentösen Therapien wie z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme dazu

verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat HEXAL 160 mg kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen

Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blut-

fette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOFIBRAT HEXAL 160 MG

BEACHTEN?

Fenofibrat HEXAL 160 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberfunktionsstörungen (einschließlich biliäre Leberzirrhose und

unerklärbar anhaltende Leberfunktionsabweichung) haben

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

wenn Sonnenlicht oder UV-Strahlung bei Ihnen unter der Einnahme von Fibraten

oder einem entzündungshemmenden Arzneimittel mit der Bezeichnung

Ketoprofen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion (Photoallergie) oder

Schädigung der Haut hervorgerufen hat

wenn Sie Gallenblasenerkrankungen haben

wenn Sie unter Pankreatitis (eine chronische oder akute Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die mit Schmerzen im Bauchraum einhergeht) leiden,

außer diese wird durch hohe Konzentrationen einer bestimmten Fettart im Blut

(Hypertriglyceridämie) hervorgerufen.

Nehmen Sie Fenofibrat HEXAL 160 mg nicht ein, falls einer der genannten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofibrat HEXAL 160

mg einnehmen, wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben

Sie Leberprobleme haben

Sie Beschwerden entwickeln, die auf eine Entzündung der Leber (Hepatitis)

hindeuten wie z. B. eine leichte Gelbfärbung des Augenweißes und/oder der

Haut (Gelbsucht), ein Anstieg der Leberenzyme (nachgewiesen durch

Blutuntersuchungen), Bauchschmerzen und Juckreiz

Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind,

sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Fenofibrat HEXAL 160 mg und Effekte auf Muskeln

Brechen Sie die Behandlung mit Fenofibrat HEXAL 160 mg ab und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

unerklärliche Krämpfe

schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln,

da dieses Arzneimittel schwerwiegende Muskelprobleme verursachen kann. Diese

Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem

Zerfall der Muskulatur führen, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge

haben kann.

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine

Blutuntersuchung durch, um Ihre Muskeln zu überprüfen. Das Risiko für

Muskelprobleme ist bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn insbesondere einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Nierenprobleme

Schilddrüsenprobleme

Sie sind älter als 70 Jahre

Bei Ihnen sind bereits Muskelprobleme unter der Behandlung mit

cholesterinsenkenden Medikamenten aufgetreten, die als „Statine“ (wie z. B.

Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin) oder

„Fibrate“ (wie z. B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil) bezeichnet werden.

Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden an einer erblichen

Muskelerkrankung.

hoher Alkoholkonsum

Das Risiko von Muskelproblemen kann erhöht sein, wenn Fenofibrat HEXAL 160 mg

mit Cholesterinsenkern genommen wird, die als „Statine“ bezeichnet werden (wie

z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin). Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige

Verhütungsmittel („Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig

beeinflusst werden kann.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher

sind) sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg mit Ihrem

Arzt.

Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel

einnehmen:

Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (z. B. Warfarin). Diese

Kombination wird nicht empfohlen.

andere Arzneimittel, die zur Kontrolle der Blutfettwerte verwendet werden (z. B.

„Statine“ oder „Fibrate“), da die zusätzliche Einnahme eines „Statins“ (z. B.

Simvastatin, Atorvastatin) oder eines anderen „Fibrates“ mit Fenofibrat HEXAL

160 mg das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann.

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum)

eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels

(Glitazone wie z.B. Rosiglitazon oder Pioglitazon)

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver

Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)

bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche,

wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Informieren Sie

Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind,

sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, wie Fenofibrat HEXAL 160 mg auf Ihr ungeborenes Kind wirkt.

Sie sollten Fenofibrat HEXAL 160 mg nur auf ärztliche Anweisung einnehmen.

Falls Sie unter der Behandlung mit Fenofibrat HEXAL 160 mg schwanger werden,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sie sollten Fenofibrat HEXAL 160 mg nicht anwenden, wenn Sie stillen oder die

Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine

Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fenofibrat HEXAL 160 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Fenofibrat HEXAL 160 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Fenofibrat HEXAL 160 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit gegenüber

leiden.

3.

WIE IST FENOFIBRAT HEXAL 160 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem

Gesundheitszustand, Ihrer momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen

Risikostatus bestimmen.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel Fenofibrat HEXAL

160 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu einer Mahlzeit ein.

Sie sollten die Hartkapseln auf jeden Fall mit dem Essen einnehmen, da sie bei

leerem Magen nicht so wirkungsvoll sind. Diese Dosierungsempfehlung gilt auch für

ältere Patienten.

Wenn Sie bereits eine Einzeldosis von 200 mg mikronisiertem Fenofibrat am Tag

einnehmen, können Sie auf 1 Kapsel zu 160 mg umgestellt werden. Sie werden

damit die gleiche Menge Arzneimittel erhalten.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg auch

wichtig ist, dass Sie eine fettarme Diät einhalten und regelmäßig einer sportlichen

Betätigung nachgehen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist diese Darreichungsform nicht

geeignet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen un-

ter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Zu Patienten mit Lebererkrankungen liegen keine klinischen Studien vor.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Fenofibrat keine

ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, sollen ergänzende oder andere

therapeutische Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Fenofibrat HEXAL 160 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat HEXAL 160 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Fenofibrat HEXAL 160 mg eingenommen haben als

Sie sollten oder jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich

an die Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese

mit der nächsten Mahlzeit ein und fahren Sie dann so fort wie bisher. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fenofibrat HEXAL 160 mg nur ab, wenn Ihr Arzt es

Ihnen mitteilt oder wenn die Hartkapseln bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen.

Denn

Sie benötigen eine Langzeitbehandlung. Empfiehlt Ihr Arzt die Einnahme zu

beenden, bewahren Sie keine übrig gebliebenen Hartkapseln auf, es sei denn Ihr

Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Fenofibrat HEXAL 160 mg nicht weiter ein und suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken – möglicherweise brauchen Sie dringend

eine medizinische Behandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln – mögliche

Anzeichen für eine Entzündung oder einen Zerfall von Muskeln, was

Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann

Bauchschmerzen – was ein Anzeichen für eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein könnte

Brustschmerzen und Atemnot – mögliche Anzeichen auf ein Blutgerinnsel in der

Lunge (Lungenembolie)

Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen des Beins – mögliche Anzeichen auf

Blutgerinnsel im Bein (tiefe Beinvenenthrombose)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion – Anzeichen können Schwellung des Gesichts, der Lippen,

der Zunge oder des Rachens sein und möglicherweise Schwierigkeiten beim

Atmen hervorrufen

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) oder ein Anstieg der

Leberenzyme – mögliche Anzeichen einer Entzündung der Leber (Hepatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwerer Hautausschlag in Form von Rötung, Abschälung und Schwellung der

Haut, ähnlich schweren Verbrennungen

Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

Nehmen Sie Fenofibrat HEXAL 160 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich

bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall und Blähungen

(Flatulenz)

erhöhte Blutspiegel verschiedener Leberenzyme – nachgewiesen über

Blutuntersuchungen

Anstieg von Homocystein (zu viel dieser Aminosäure im Blut ist mit einem

höheren Risiko für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall und periphere vaskuläre

Erkrankung verbunden, wobei der genaue kausale Zusammenhang nicht bekannt

ist)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausschlag, Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut

Anstieg von Kreatinin (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) im

Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Gallensteine

Kopfschmerzen

Veränderung der Libido

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Haarausfall

Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff, der den Sauerstoff im Blut

transportiert) und Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) im Blut –

nachgewiesen über Blutuntersuchungen

erhöhte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Höhensonne oder

künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium)

Anstieg von Harnstoff (Substanz, die über die Nieren ausgeschieden wird) im

Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelzerfall

Komplikationen durch Gallensteine

Erschöpfung (Fatigue)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Wenn Sie ein ungewöhnliches Unwohlsein bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt so

schnell wie möglich mit.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST FENOFIBRAT HEXAL 160 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenofibrat HEXAL 160 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat.

Jede Hartkapsel enthält 160 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dimeticon (350 cST), (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol, Poly(oxyethylen)-

sorbitanmonododecanoat, Propylenglycol, Natriumbenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Simeticon,

Polyethylenglycolstearat, Poly(oxyethylen)-sorbitantristearat, Methylcellulose,

Glyceride, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Schwefelsäure,

Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Gelatine,

Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(III)-oxid

Wie Fenofibrat HEXAL 160 mg aussieht und Inhalt der Packung

Größe 2 Hartkapseln mit undurchsichtiger orangefarbener Kappe und durchsichtigem

Körper.

Inhalt: weißes, kugelförmiges Mikrogranulat

Fenofibrat HEXAL 160 mg ist in Packungen mit 20, 28, 30, 49, 50, 98 und 100

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Ethypharm Industries

Chemin de la Poudriere

76120 Grand Quevilly, Frankreich

oder

Ethypharm Industries

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 Chateauneuf-en-Thymerais, Frankreich

oder

Ethypharm Industries

17/21, rue Saint-Matthieu

78550 Houdan, Frankreich

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar11 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fenofibrat HEXAL

160 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 160 mg Fenofibrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 31,79 mg

Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Größe 2, Hartkapseln mit undurchsichtiger orangefarbener Kappe und durchsichtigem

Körper.

Inhalt: weißes, kugelförmiges Mikrogranulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fenofibrat HEXAL 160 mg ist angezeigt zur unterstützenden Behandlung neben einer

Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,

Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

schwere Hypertriglyzeridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte

gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen

wird

bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko

zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht

ausreichend kontrolliert werden können

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entsprechend 160 mg Fenofibrat) täglich.

Patienten, die derzeit eine Einzeldosis von 200 mg mikronisiertem Fenofibrat

einnehmen, können ohne weitere Dosisanpassung auf 1 Kapsel zu 160 mg umgestellt

werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einnahme der üblichen Dosis wird

empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated)

glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m

(siehe „Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73

darf Fenofibrat nicht eingenommen werden.

Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m

sollte die tägliche Dosis 100 mg

Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.

Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m

fällt, muss

die Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Aufgrund von fehlenden Daten wird die Anwendung von Fenofibrat bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht empfohlen.

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen

während der Therapie beibehalten werden.

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte

überwacht werden.

Wird nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Fenofibrat keine

ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere

therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende

Leberfunktionsabnormität)

schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger

als 30 ml/min/1,73 m

bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung

mit Fibraten oder Ketoprofen

bekannte Gallenblasenerkrankungen

chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis

aufgrund schwerer Hypertriglyzeridämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie

Vor der Erwägung einer Therapie mit Fenofibrat sollten sekundäre Ursachen einer

Hyperlipidämie wie schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose,

nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung, andere

pharmakologische Therapien oder Alkoholismus adäquat therapiert werden.

Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie können durch pharmakologische Therapien

mit Diuretika, Betablockern, Estrogenen, Gestagenen, kombinierten oralen

Kontrazeptiva, Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten. In diesen Fällen

sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie

handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch diese Arzneimittel).

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Fenofibrat

bei einigen Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl

der beobachteten Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und

asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Transaminase-Spiegel, in 3-monatigen

Intervallen während der ersten 12 Behandlungsmonate und später in regelmäßigen

Abständen zu überprüfen.

Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminase-Spiegel festgestellt wird, sollten

sorgfältig überwacht werden. Steigen die Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT)

auf mehr als das 3-fache der oberen Normwerte an, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Juckreiz),

ist die Kontrolle der erforderlichen labordiagnostischen Parameter durchzuführen und

Fenofibrat ggf. abzusetzen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis berichtet

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyzeridämie

kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte

Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine

Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde über Myotoxizität und

in seltenen Fällen über Rhabdomyolyse – mit oder ohne Nierenversagen – berichtet. Bei

Patienten mit Hypoalbuminämie und Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, ist die

Inzidenz dieser Erkrankung erhöht.

Ein erhöhtes Risiko an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse einschließlich

Patienten über 70 Jahren, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder

Familienanamnese, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose und bei hohem

Alkoholkonsum. Für diesen Patientenkreis ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-Therapie erforderlich.

Diffuse Myalgien, Myositis, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher

Anstieg der Kreatinphosphokinase CPK (Anstieg über das Fünffache des oberen

Normwertes) deuten auf eine Myotoxizität hin. Das Arzneimittel ist in diesen Fällen

abzusetzen.

Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen

mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kombiniert wird.

Dies gilt insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die

Kombination von Fenofibrat mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder

einem anderen Fibrat auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und

hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen

aufgetreten sind, beschränkt werden. Diese Patienten sollten streng auf eine mögliche

Myotoxizität hin überwacht werden.

Nierenfunktion

Fenofibrat HEXAL 160 mg ist kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

(siehe Abschnitt 4.3).

Fenofibrat HEXAL 160 mg sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz

mit Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit

einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m

(siehe Abschnitt 4.2).

Reversible Kreatininwerterhöhungen im Blut wurden bei Patienten, die eine Fenofibrat-

Monotherapie oder eine Kombination mit Statinen erhalten haben, beobachtet. Die

Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines

weiteren Anstiegs wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet. Nach

Beendigung der Behandlung wurde ein Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet.

In klinischen Studien hatten 10 % der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von

Fenofibrat und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg

um mehr als 30 µmol/l im Vergleich zu 4,4 % der Patienten bei der Statin-Monotherapie.

0,3 % der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch

relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte größer 200 µmol/l.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen

Normwert um 50 % übersteigt. Es wird empfohlen, den Kreatininwert während der

ersten drei Monate nach Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu

kontrollieren.

Fenofibrat HEXAL enthält Sucrose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien

Fenofibrat kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien verstärken und folglich ein

erhöhtes Blutungsrisiko verursachen. Deshalb sollte zu Beginn der Therapie die Dosis

der Antikoagulanzien um ca. ein Drittel reduziert werden und unter Kontrolle der

Gerinnungsparameter (International Normalized Ratio) - falls erforderlich - angepasst

werden.

Ciclosporin

In Einzelfällen wurde über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der

Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln und

Ciclosporin berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu

überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der

labordiagnostischen Parameter, Fenofibrat abzusetzen.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere Fibrate

Das Risiko einer ernsthaften Muskelschädigung ist erhöht, wenn ein Fibrat zusammen

mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten kombiniert wird. Eine solche

Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgfältig auf

Anzeichen einer Muskelschädigung hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom P450-Enzyme

In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und

Fenofibrinsäure die Cytochrom (CYP) P450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1

oder CYP1A2 nicht inhibieren. Sie sind in therapeutischen Konzentrationen schwache

Inhibitoren von CYP2C19 sowie CYP2A6 und mäßige Inhibitoren von CYP2C9.

Patienten, die neben Fenofibrat weitere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen

Breite einnehmen, welche über CYP2C19, CYP2A6 und vor allem CYP2C9

metabolisiert werden, sollten sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, ist die

Dosierung dieser Arzneimittel anzupassen.

Glitazone

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat und Glitazon sind einige Fälle reversibler

paradoxer HDL-Cholesterol Senkung beobachtet worden. Aus diesem Grund sollte

das HDL-Cholesterol überwacht werden, wenn einer dieser genannten Wirkstoffe mit

dem anderen kombiniert wird. Sollte das HDL-Cholesterol zu niedrig sein, wird

empfohlen, eine der beiden Therapien zu beenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der

Schwangerschaft vor. Im Tierversuch konnten keine teratogenen Effekte beobachtet

werden. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen

Bereich lagen, beobachtet (siehe unter 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist

unbekannt. Daher sollte Fenofibrat während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch

übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aus

diesem Grund sollte Fenofibrat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Eine reversible Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit wurde in Tierversuchen

beobachtet (Siehe Abschnitt 5.3). Es gibt keine klinischen Daten zur Beeinflussung der

Fertilität durch Fenofibrat.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Fenofibrat HEXAL 160 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter einer Fenofibrat-

Behandlung sind Verdauungsstörungen bzw. gastrointestinale Beschwerden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen placebokontrollierter Studien (n =

2.344) und nach Markteinführung

mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

MedDRA System-

organklassen

Häufig

(

1/100, <

1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000, <

1/100)

Selten

(

1/10.000, <

1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Abnahme von

Hämoglobin,

Abnahme der

Leukozytenzahl

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Gefäßerkrankungen

Thromboembolie

(tiefe

Beinvenenthromb

ose,

Lungenembolie)*

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

interstitielle

Lungenerkranku

ngen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

gastrointestinal

e Anzeichen

und Symptome

(Bauchschmerz

en, Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Flatulenz)

Pankreatitis*

Leber- und

Gallenerkrankungen

Anstieg der

Transaminasen

(siehe Abschnitt

4.4)

Cholelithiasis

(siehe Abschnitt

4.4)

Hepatitis

Ikterus,

Komplikationen

einer

Cholelithiasis (z.

B. Cholezystitis,

Cholangitis,

Gallenkolik)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

Überempfindlichke

it der Haut (z. B.

Hautrötungen,

Pruritus, Urtikaria)

Alopezie

Photosensibilität

schwere

Hautreaktionen

(z. B. Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

Muskelerkrankung

Rhabdomyolyse

(z. B. Myalgie,

Myositis,

Muskelkrämpfe

und –schwäche)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

sexuelle

Funktionsstörung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fatigue

Untersuchungen

Anstieg des

Homocysteinspi

egels im Blut**

Anstieg von

Kreatinin im Blut

Anstieg von

Harnstoff im Blut

* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen

Untersuchung an 9.795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die

Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein

statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8 % zu 0,5 %; p =

0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim

Auftreten von Lungenembolien (0,7 % in der Placebogruppe zu 1,1 % in der

Fenofibratgruppe; p = 0,022) und einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen

mit tiefer Beinvenenthrombose [Placebo 1 % (48/4.900 Patienten) gegenüber Fenofibrat

1,4% (67/4.895 Patienten); p = 0,074] berichtet.

** Der in der FIELD-Studie durchschnittliche Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut

betrug bei den behandelten Patienten 6,5 μmol/l und war nach Beendigung der

Fenofibratbehandlung reversibel. Das erhöhte Risiko eines venös-thrombotischen

Ereignisses steht möglicherweise mit dem Anstieg des Homocysteinspiegels in Relation.

Die klinische Signifikanz ist ungeklärt.

Nebenwirkung

nach Markteinführung beobachtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nur vereinzelte Fälle von Fenofibrat-Überdosierungen wurden bisher gemeldet. In der

Mehrzahl der Fälle wurden keine Überdosierungssymptome berichtet. Ein spezielles

Antidot ist unbekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln

und geeignete unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen. Fenofibrat ist nicht

hämodialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Fibrate

ATC-Code: C10A B05

Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure, dessen lipidregulierende Effekte beim

Menschen auf einer Aktivierung des „Peroxisome Proliferator Activated-Rezeptors Typ

Alpha“ (PPARα) beruhen.

Durch die Aktivierung von PPARα wird die Aktivität der Lipoproteinlipase erhöht und die

Bildung von Apolipoprotein CIII vermindert. Über diesen Mechanismus steigert

Fenofibrat die Lipolyse und Elimination atherogener, triglyzeridreicher Partikel aus dem

Plasma. Weiterhin wird durch die Aktivierung von PPARα die Synthese der

Apolipoproteine AI und AII gesteigert.

Die oben aufgeführten Wirkungen von Fenofibrat führen zu einer Reduktion der very-

low-density- und der low-density-Lipoproteine (VLDL und LDL), die Apolipoprotein B

enthalten, sowie zu einem Anstieg der high-density-Lipoproteine (HDL), die Apo AI und

Apo AII enthalten.

Durch Regulierung der Synthese und des Katabolismus von VLDL steigert Fenofibrat

außerdem die LDL-Clearance und senkt die Konzentration von small-dense-LDL, die bei

dem atherogenen Lipoprotein-Phänotyp, einer typischen Störung bei Patienten mit

erhöhtem KHK-Risiko, erhöht ist.

In klinischen Studien mit Fenofibrat wurde das Gesamtcholesterin um bis zu 20-25 %,

die Triglyzeride um 40-55 % gesenkt sowie HDL-Cholesterin um 10-30 % erhöht.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen die Konzentration von LDL um 20-35

% gesenkt wurde, führt die Gesamtwirkung auf Cholesterin zu einer Senkung der

Verhältniswerte von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin, von LDL-Cholesterin zu

HDL-Cholesterin, bzw. von Apo B zu Apo AI, die alle als Marker für das atherogene

Risiko gelten.

Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von

Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise

für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder

sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie

handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie an 5.518 Patienten

mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt

wurden. Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der

Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des

kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-

tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio

[HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 – 1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %). In der

vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen

Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in

der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der

Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie

eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre

Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 – 0,97; p = 0,03;

absolute Risikoreduktion: 4,95 %). Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse

ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung

(p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei

Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im

Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potenziell höheres Risiko für das Erreichen

des primären Endpunkts bestand (p = 0,069). In der bereits genannten Untergruppe

dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab

jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen

mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche

nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Extravaskuläre Cholesterinablagerungen (Sehnenxanthome und tuberöse Xanthome)

können sich während einer Fenofibrat-Therapie teilweise oder vollständig zurückbilden.

Bei Patienten mit erhöhten Lp(a)- bzw. Fibrinogen-Ausgangswerten zeigte sich unter der

Behandlung mit Fenofibrat eine signifikante Senkung der Lp(a)- bzw. Fibrinogen-

Spiegel. Andere Marker einer Entzündung, wie z. B. C-reaktives Protein, werden unter

Fenofibrat ebenfalls reduziert.

Fenofibrat bewirkt eine Reduktion des Harnsäure-Spiegels um etwa 25 %. Dies ist von

zusätzlichem Nutzen für Fettstoffwechselpatienten mit Hyperurikämie.

Fenofibrat führte in tierexperimentellen sowie in einer klinischen Studie zu einer

Hemmung der durch ADP-, Arachidonsäure- und Adrenalin-induzierten

Thrombozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Fenofibrat HEXAL 160 mg ist eine Hartkapsel, die 160 mg mikronisiertes Fenofibrat

enthält, und ist im Vergleich zu bisherigen Darreichungsformen suprabioverfügbar

(erhöhte Bioverfügbarkeit).

Resorption

Maximale Plasmaspiegel (C

) werden 4-5 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Bei

wiederholter Applikation bleiben die Plasmakonzentrationen bei allen Probanden

konstant.

Die Resorption von Fenofibrat wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme

verbessert.

Verteilung

Fenofibrinsäure liegt in hohem Maße an Albumin gebunden vor (über 99 %).

Metabolismus und Ausscheidung

Nach oraler Gabe wird Fenofibrat schnell durch Esterasen zu dem aktiven Metaboliten

Fenofibrinsäure hydrolysiert.

Unverändertes Fenofibrat lässt sich im Plasma nicht nachweisen. Fenofibrat is kein

CYP3A4 Substrat. Es ist kein hepatischer mikrosomaler Metabolismus involviert.

Der Arzneistoff wird vorwiegend renal und innerhalb von 6 Tagen nahezu vollständig

ausgeschieden. Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und deren

Glukuronid-Konjugaten eliminiert. Bei älteren Patienten ist die Gesamtplasmaclearance

von Fenofibrinsäure nicht verändert.

Pharmakokinetische Studien mit Einmal- und wiederholter Gabe belegten, dass es zu

keiner Kumulation des Arzneistoffes kommt. Fenofibrinsäure ist nicht hämodialysierbar.

Plasma-Halbwertszeit

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fenofibrinsäure beträgt etwa 20 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einer dreimonatigen nicht-klinischen Studie an Ratten wurde bei oraler Gabe von

Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, eine Toxizität auf die

quergestreifte Muskulatur (insbesondere Typ-I-Fasern) sowie Herzinsuffizienz, Anämie

und verringertes Körpergewicht festgestellt. Keine Toxizität auf die quergestreifte

Muskulatur wurde beobachtet bis zu einer Dosierung von 30 mg/kg (ungefähr die 17

fache Dosis, die zur Anwendung am Menschen empfohlen wird (MRHD)). Kein

Anzeichen einer kardialen Toxizität wurde bei einer Dosierung festgestellt, die ungefähr

dem dreifachen der MRDH entsprach. Reversible Geschwüre und Erosionen im Magen-

Darm-Trakt traten bei Hunden unter einer dreimonatigen Behandlung auf. Bis zu einer

Dosierung, die ungefähr der fünffachen MHRD entsprach, wurden in dieser Studie keine

gastrointestinalen Läsionen beobachtet.

Untersuchungen zur Mutagenität von Fenofibrat verliefen negativ.

Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosierungen Lebertumore gefunden, die auf

Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen sind spezifisch für

kleine Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die

therapeutische Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus nicht.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im

maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet. In hohen Dosen traten

Tragzeitverlängerungen und eine Beeinträchtigung des Geburtsvorganges auf.

Reversible Hypospermie, testikuläre Vaskulation und unreife Ovarien wurden in einer

„Repeat-dose“-Studie mit Fenofibrinsäure an jungen Hunden beobachtet.

Allerdings ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität in

präklinischen Reproduktionsstudien mit Fenofibrat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Sucrose*

Maisstärke*

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Dimeticon (35 % Emulsion) enthält: Dimeticon (350 cST), (t-octylphenoxy)Poly-

ethoxyethanol, Poly(oxyethylen)-sorbitanmonododecanoat, Propylenglycol, Natri-

umbenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Simeticon (30 % Emulsion) enthält: Simeticon, Polyethylenglycolstearat, Poly-

(oxyethylen)-sorbitantristearat, Methylcellulose, Glyceride, Xanthangummi, Ben-

zoesäure, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Schwefelsäure

Talkum

* In Form von Sucrose- und Maisstärkemikrogranulat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Eisen(III)-oxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) zu 20, 28, 30, 49, 50, 98 und 100

Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

52778.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

02. März 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

19. August 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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