Fenofibrat-CT 100mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenofibrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fenofibrat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6085249.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fenofibrat-CT100mgHartkapseln

Wirkstoff:Fenofibrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFenofibrat-CT100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFenofibrat-CT100mgbeachten?

3.WieistFenofibrat-CT100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFenofibrat-CT100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFenofibrat-CT100mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Fenofibrat-CT100mgisteinArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfettwertebeispeziellen

Fettstoffwechselstörungen(Lipidsenker).

Fenofibrat-CT100mgwirdangewendet

alsunterstützendeBehandlungeinerDiätoderanderernicht-medikamentöserTherapien(z.B.

sportlicherBetätigung,Gewichtsabnahme)fürfolgendeErkrankungen:

-schwereHypertriglyceridämie(ungewöhnlichhoherSpiegelanTriglyceriden,d.h.bestimmten

Blutfetten)

-gemischteHyperlipidämie(ungewöhnlichhoherSpiegelanCholesterinundTriglyceridenimBlut),

wenneinStatinnichtangezeigtistodernichtvertragenwird.

DievordermedikamentösenBehandlungeingeleitetenMaßnahmenwieÄnderungderErnährungsweise,

vermehrtekörperlicheAktivitätundGewichtsabnahmesollenwährendderTherapiebeibehaltenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFenofibrat-CT100mgBEACHTEN?

Fenofibrat-CT100mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFenofibratodereinendersonstigenBestandteilevon

Fenofibrat-CT100mgsind

-beiLeberfunktionsstörung(einschließlichbiliärerLeberzirrhose)

-beischwerenNierenfunktionsstörungen(Serum-Kreatininwerteüber6mg/dlbzw.einer

Kreatinin-Clearanceunter15ml/min,siehe3.„WIEISTFenofibrat-CT100mg

EINZUNEHMEN?“)

-wennSieschoneinmaleinArzneimittelausderGruppederFibrate(bestimmteLipidsenker)oder

KetoprofeneingenommenhabenundIhreHautinderFolgebesonderslichtempfindlichwar

(photoallergischeoderphototoxischeReaktionen)

-beiGallenblasenerkrankungen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFenofibrat-CT100mgisterforderlich

-wennSieodereinMitgliedIhrerFamilieuntereinererblichenMuskelkrankheitleiden.WennSie

währendderBehandlungmitFenofibrat-CT100mgMuskelschmerzen,-krämpfeoder

SchwächederMuskulaturbemerken,wendenSiesichbittesofortanIhrenArzt.

-wennSieaneinerleichtenbismittlerenEinschränkungderNierenfunktionodereiner

Nierenerkrankungleiden(siehe3.„WieistFenofibrat-CT100mgeinzunehmen?“)

-wennbeiIhneneindeutlicherMangeleinesbestimmtenEiweißesimBlutvorliegt(Hypalbuminämie)

-wennSieaneinerUnterfunktionderSchilddrüse(Hypothyreose)leiden

-wennSieälterals70Jahresind

-wennSieregelmäßiggroßeMengenAlkoholtrinken.

Kinder

Kinder(≥10Jahre)undJugendliche(12-17Jahre):

EsgibtzurZeitkeineerschöpfendeErfahrungmitFenofibratinderBehandlungvonKindern.Die

genaueArtderFettstoffwechselstörungsolltedurchgenetischeundLaboruntersuchungenermittelt

werden;nureinevererbteErkrankung(familiäreHyperlipidämie)rechtfertigteinefrühzeitige

therapeutischeBehandlung.

Eswirdempfohlen,dieBehandlungmindestens3MonatelangmiteinerstrengkontrolliertenDiätzu

beginnen.

Fenofibrat-CT100mgdarfnurvoneinemSpezialistenverschriebenwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

ZuLebererkrankungenliegenkeineStudienvor.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionisteineDosisreduktionerforderlich(siehe3unter

WIEISTFenofibrat-CT100mg.EINZUNEHMEN?)

BeiEinnahmevonFenofibrat-CT100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

EinigeArzneimittelkönnendieWirkungvonFenofibrat-CT100mgbeeinflussenoderwerdeninihrer

WirkungvonFenofibrat-CT100mgbeeinflusst.Dazugehören:

-CholesterinsenkerzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(sogenannteCSE-HemmeroderStatine)

-blutgerinnungshemmendeMittel(Warfarin,Phenprocoumon)

-blutzuckersenkendeMittel(z.B.Sulfonylharnstoffe,Insulin)

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieÖstrogeneodereinöstrogenhaltigesVerhütungsmittel

(„Pille”)einnehmen,dadadurchderFettstoffwechselungünstigbeeinflusstwerdenkann.

WennSieArzneimittelzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr(Ciclosporin)einnehmen,kann

diesIhreNierenfunktionbeeinflussen.IhrArztwirddaherIhreNierenfunktionsorgfältigüberwachen.

Fenofibrat-CT100mgdarfwegeneineserhöhtenRisikosvonNebenwirkungenwiederRhabdomyolyse

nichtmiteinemandernFibrat(einArzneimittelausdergleichenGruppewieFenofibrat)kombiniert

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonFenofibrat-CT100mginder

Schwangerschaftvorliegen,solltenSie,wennSieschwangersind,Fenofibrat-CT100mgnurdann

einnehmen,wennIhrbehandelnderArztdiesfürunbedingtnotwendigerachtet.

WennSiestillen,solltenSieFenofibrat-CT100mgnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFenofibrat-CT100mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFenofibrat-CT100mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTFenofibrat-CT100mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieFenofibrat-CT100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

VorBeginnderBehandlungmitFenofibrat-CT100mgsolltenSieangewiesenwerdeneine

cholesterinsenkendeDiätzubefolgen,undSiesolltendiesewährendderBehandlungfortsetzen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsene:

DieAnfangsdosisbeträgt3Hartkapseln(entsprechen300mgFenofibrat)täglich,eingenommen

währendeinerHauptmahlzeit,aufeineodermehrereEinnahmenverteilt.

ImFalle,dassderGesamtcholesterinspiegelnacheinerDiätoberhalbvon4g/lliegt,kanndie

Behandlungmit4Hartkapseln(entsprechend400mgFenofibrat)täglichbegonnenwerden.

DieAnfangsdosissolltebeibehaltenwerden,bissichderCholesterinspiegelnormalisierthat.Wenner

stabilisiertist,kanneineDosisvon2Hartkapseln(entsprechend200mgFenofibrat)täglichempfohlen

werden,vorausgesetzt,dassderCholesterinspiegelalle3Monatekontrolliertwird.

DieDosissolltewiederauf3Hartkapseln(entsprechend300mgFenofibrat)täglicherhöhtwerden,

wenneineerneuteErhöhungderBlutfettwerteauftritt.

FürhöhereDosierungenstehenauchDarreichungsformenmithöheremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

Einzeldosenvon100mgStandard-Fenofibrat,oder67mgFenofibratmikronisiert,sindjeweils

aufgrundderunterschiedlichenBioverfügbarkeit(AufnahmedesWirkstoffsimKörper)infolgeder

pharmazeutischenZubereitungohneAnpassenderDosisgegeneinanderaustauschbar.

ÄlterePatienten:

EswirddieüblicheDosisfürErwachseneempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

WennIhreNierenfunktioneingeschränktist,darfFenofibrat-CT100mgnurunterbesondererärztlicher

Kontrolleangewendetwerden.DerArztbestimmtdieerforderlicheDosisnachdemErgebniseiner

bestimmtenBlutuntersuchung(Serum-Kreatininspiegel,derregelmäßigzukontrollierenist),bzw.

ErmittlungderKreatinin-Clearance.Eswirdempfohlen,beiSerum-Kreatininwertenüber2mg/dldie

Dosisauf1Hartkapsel(entsprechend100mgFenofibrat)täglichundimFall,dassDialyse-Patienten

behandeltwerdenauf1Hartkapsel(entsprechen100mgFenofibrat)alle2Tagezureduzieren.

InsbesonderebeiälterenPatientensolltezurDosisfindungdieKreatinin-Clearanceermitteltwerden.

AuchbeideutlicherHypalbuminämie(einMangelaneinembestimmtenEiweißimBlut),wiez.B.beim

nephrotischenSyndrom,mussderArzteineVerringerungderDosisvornehmen.

UmÜberdosierungenunddadurchbedingteschwereMuskelschädigungen(Rhabdomyolysen)zu

vermeiden,wirdderArztzurgenauenDosisfindungUntersuchungenzurBestimmungder

KonzentrationvonFenofibratimBlut(Plasma)durchführen.

BitteachtenSieaufeineausreichendeundregelmäßigeFlüssigkeitszufuhr.

Kinder(≥10Jahre)undJugendliche(12-17Jahre):

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdiemaximaleDosisfürKinder1Kapselpro20kg

KörpergewichtproTag,beiKindern,die10Jahreoderältersind.

ArtderAnwendung

DieKapselsollunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)zueinerMahlzeit

eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

UmdasgewünschteBehandlungszielzuerreichen,isteinelangfristigeregelmäßigeEinnahme

erforderlich.WeitereVoraussetzungistdiestrikteEinhaltungallervonIhremArztverordneten

Maßnahmen.

WiebeijederLangzeitbehandlungistauchhiereinelaufendeÜberwachungnotwendig.Die

Blutfettspiegelsindwiederholtundregelmäßigzukontrollieren,gleichzeitigsollaufmögliche

Nebenwirkungengeachtetwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Fenofibrat-CT100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFenofibrat-CT100mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BislangwurdenochüberkeinenFalleinerÜberdosierungberichtet.InformierenSiebeiVerdachtauf

eineÜberdosierungeinenArzt.ErwirdinAbhängigkeitvonIhrenBeschwerdengeeignete

unterstützendeMaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonFenofibrat-CT100mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisFenofibrat-CT100mgein,

ohnedievergesseneDosisnachzuholen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFenofibrat-CT100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden,wieBauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall

undBlähungen.

Sehrselten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

ErkrankungderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötungen,Juckreiz,NesselsuchtodererhöhteLichtempfindlichkeit

Selten: Haarausfall

Sehrseltenkannes-auchnachmonatelangerkomplikationsloserAnwendung-zu

LichtüberempfindlichkeitderHautmitRötung,Juckreiz,Bläschen-oderKnötchenbildungauf

Hautpartienkommen,dieSonnenlichtoderkünstlichemUV-Licht(z.B.Solarium)ausgesetztwaren.

BeiAuftretendergenanntenHauterscheinungendarfFenofibrat-CT100mgnichtweitereingenommen

werden(siehe„Gegenmaßnahmen“).

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: leichterAnstiegbestimmterLeberenzyme(TransaminasenSGOTundSGPT)

Gelegentlich: BildungvonGallensteinen.

Sehrselten: Leberentzündung,diesichinJuckreiz,GelbfärbungderAugenbindehautund/oder

derHautäußernkann(siehe„Gegenmaßnahmen“).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenkrankheit

Seltenwurde,wiebeiderAnwendungandererLipidsenker,übereineSchädigungderMuskulatur,die

mitMuskelschmerzen,MuskelschwächeundMuskelkrämpfeneinhergeht,undinsehrseltenenFällen

übereineschwereMuskelschädigungmitAuflösungquergestreifterMuskelfasern(Rhabdomyolyse)

berichtet.IhrArztwirdbeisolchenBeschwerdendasMuskelenzymKreatinphosphokinase(CPK)im

Blutbestimmen(siehe2.unter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFenofibrat-CT100mgist

erforderlich“).

ErkrankungdesBlutesunddesLymphsystems

SeltenkanneszueinerAbnahmedesrotenBlutfarbstoffes(Hämoglobin)undderweißen

Blutkörperchen(Leukozyten)kommen.

ErkrankungdesNervensystems

Selten: PotenzstörungenundKopfschmerzen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrselten: Lungenerkrankungen(interstitiellePneumopathie)

Untersuchungen

GelegentlichkannesunterderBehandlungmitFenofibrat-CT100mgzueinemAnstiegbestimmter

Blutwerte(SerumharnstoffundSerumkreatinin)kommen.

Gegenmaßnahmen

BeifolgendenNebenwirkungensollenSieFenofibrat-CT100mgsofortabsetzenundIhrenArzt

aufsuchen.WennbeiIhnenunterderEinnahmevonFenofibrat-CT100mg:

-Hautreaktionen,wieJuckreizoderandereHauterscheinungen(insbesondereimZusammenhangmit

Lichteinwirkung)auftreten,

-Muskelschmerzen,MuskelschwächeundMuskelkrämpfeauftreten,eineGelbfärbungderHaut,oder

derAugenbindehautauftritt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFenofibrat-CT100mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenDurchdrückpackungen

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Nichtüber25°Clagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFenofibrat-CT100mgenthält

DerWirkstoffistFenofibrat.

JedeHartkapselenthält100mgFenofibrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Magnesiumstearat,Gelatine,Titandioxid,GereinigtesWasser.

WieFenofibrat-CT100mgaussiehtundInhaltderPackung

Kapselhülle:WeißesUnterteilmitweißerKappe.Kapselinhalt:WeißesPulver.

Fenofibrat-CT100mgistinPackungenmit50oder100Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

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August2008

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Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Fenofibrat-CT100 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeHartkapselenthält100mgFenofibrat.

SonstigerBestandteil:

Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Kapselhülle:WeißesUnterteilmitweißerKappe.Kapselinhalt:Weißes,homogenesPulver.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Fenofibrat-CT100mgHartkapselnsindangezeigtalsunterstützendeBehandlungeinerDiät

oderanderernicht-medikamentöserTherapien(z.B.sportlicherBetätigung,Gewichtsabnahme)

fürfolgendeErkrankungen:

schwereHypertriglyceridämie

gemischteHyperlipidämie,wenneinStatinkontraindiziertistodernichtvertragenwird.

DievordermedikamentösenBehandlungeingeleitetendiätetischenMaßnahmensollenwährend

derTherapiebeibehaltenwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

WährendderTherapiesolltedieDiätfortgesetztwerden,unddieSerumspiegelanGesamt-C,

LDL-CundTriglyceridensolltenwährendderBehandlunginregelmäßigenAbständenermittelt

werden.

WirdnachmehrmonatigerBehandlungmitFenofibrat(z.B.3Monate)keineausreichende

lipidsenkendeWirkungerreicht,sindergänzendeoderanderetherapeutischeMaßnahmenin

Betrachtzuziehen.

Erwachsene

DieAnfangsdosisbeträgt3Hartkapseln(entspr.300mgFenofibrat)täglich,eingenommen

währendeinerHauptmahlzeit,aufeineodermehrereEinnahmenverteilt.

ImFalle,dassderCholesterinspiegelnacheinerDiätoberhalbvon4g/lliegt,kanndie

Behandlungmit4Hartkapseln(entspr.400mgFenofibrat)täglichbegonnenwerden.

DieAnfangsdosissolltebeibehaltenwerden,bissichderCholesterinspiegelnormalisierthat.

Wennerstabilisiertist,kanneineDosisvon2Hartkapseln(entspr.200mgFenofibrat)täglich

empfohlenwerden,vorausgesetzt,dassderCholesterinspiegelalle3Monatekontrolliertwird.

DieDosissolltewiederauf3Hartkapseln(entspr.300mgFenofibrat)täglicherhöhtwerden,

wenneineerneuteErhöhungderLipidwerteauftritt.

FürhöhereDosierungenstehenauchDarreichungsformenmithöheremWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

Einzeldosenvon100mgStandard-Fenofibratoder67mgFenofibratmikronisiertsindjeweils

aufgrundderunterschiedlichenBioverfügbarkeitinfolgederpharmazeutischenZubereitung

ohneAnpassenderDosisgegeneinanderaustauschbar.

ÄlterePatienten

ÄlterenPatientenwirddieEinnahmederfürErwachsenenüblichenDosisempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktiondürfenFenofibrat-CT100mgHartkaspelnnurunter

BerücksichtigungeinerstrengenIndikationsstellungverordnetwerden.

DieDosismussentsprechenddemSerumkreatininspiegel,derregelmäßigzukontrollierenist,

reduziertwerden.Eswirdempfohlen,beiSerumkreatininwertenüber2mg/dldieDosisauf1

Hartkapsel(entspr.100mgFenofibrat)täglichundimFall,dassDialyse-Patientenbehandelt

werden,auf1Hartkapsel(entspr.100mgFenofibrat)allezweiTagezureduzieren.

AuchbeideutlicherHypalbuminämie(wiez.B.beimnephrotischenSyndrom)isteine

Dosisreduktionerforderlich.

UmÜberdosierungenunddadurchbedingteRhabdomyolysenzuvermeiden,sindzurgenauen

DosisfindungBestimmungendesPlasmaspiegelsvonFenofibratratsam.

AufeineausreichendeundregelmäßigeFlüssigkeitszufuhristzuachten.

Kinder(≥10Jahre)undJugendliche(12-17Jahre)

EsgibtzurZeitkeineerschöpfende,pädiatrischeErfahrungmitFenofibrat.DiegenaueArtder

HyperlipidämiesolltedurchgenetischeundLaboruntersuchungenermitteltwerden,nureine

vererbteErkrankung(familiäreHyperlipidämie)rechtfertigteinefrühzeitigetherapeutische

Behandlung.Eswirdempfohlen,dieBehandlungmindestens3Monatelangmiteinerstreng

kontrolliertenDiätzubeginnen.

WennsicheinemedikamentöseBehandlungalsunumgänglicherweist,z.B.beischweren

FormenbegleitetvonklinischenSymptomeneinerArterioskleroseodervonxanthomatösen

Ablagerungen,oderwenndieElternvordem40.Lebensjahrunterkardiovaskulärer

Athermatoseleiden,dürfenFenofibrat-CT100mgHartkaspelnnurvoneinemSpezialisten

verschriebenwerden.

DieempfohlenemaximaleDosisist,beiKindern,die10Jahreoderältersind,1Hartkapsel

(entspr.100mgFenofibrat)pro20kgKörpergewichttäglich.

Lebererkrankungen

ZuLebererkrankungenliegenkeineStudienvor.

ArtderAnwendung

DieHartkapselunzerkautzueinerMahlzeiteinnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenFenofibratodereinendersonstigenBestandteile

-Leberinsuffizienz(einschließlichbiliäreLeberzirrhose)

-SchwereNierenfunktionsstörungenmitSerumkreatininwertenüber6mg/dlbzw.einer

Kreatinin-Clearanceunter15ml/min

-BekanntephotoallergischeoderphototoxischeReaktionenunterderBehandlungmitFibraten

oderKetoprofen

-Gallenblasenerkrankungen

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorEinleitungderTherapiemitFenofibrat-CT100mgHartkapselnsolltensekundäre

UrsacheneinerHypercholesterolämie(d.h.schlechteingestellterDiabetesmellitus,

Hypothyreose,nephrotischesSyndrom,Dysproteinämien,obstruktiveLebererkrankung,andere

pharmakologischeTherapie,Alkoholismus)ausgeschlossenwerden.

Leber

WiebeianderenlipidsenkendenArzneimittelnwurdeunterderTherapiemitFenofibratbei

einigenPatientenübereinenAnstiegderTransaminasenberichtet.InderMehrzahlder

beobachtetenFällewarderAnstiegvorübergehend,geringfügigundasymptomatisch.Eswird

empfohlen,dieTransaminasen-SpiegelwährenddeserstenBehandlungsjahresin3-monatigen

Intervallenzuüberprüfen.

Patienten,beideneneinerhöhterTransaminasen-Spiegelfestgestelltwird,solltensorgfältig

überwachtwerden.SteigenSGOTundSGPTaufmehralsdasDreifachedesoberen

Normwertesoder100I.E.an,istdieBehandlungabzubrechen.

Bauchspeicheldrüse

UnterderBehandlungmitFenofibratwurdeüberdasAuftretenvonPankreatitisberichtet.Bei

PatientenmiteinerschwerenHypertriglyceridämiekanndiesaufeinenichtausreichende

WirksamkeitdesArzneimittels,einedirekteArzneimittelwirkung,oderaufeinenSekundäreffekt

zurückzuführensein,derübereineCholelithiasismitVerschlussdesDuctuscholedochus

vermitteltwird.

Muskulatur

BeiderAnwendungvonFibratenundanderenLipidsenkernwurdeüberMyotoxizitätundin

sehrseltenenFällenüberRhabdomyolyseberichtet.BeiPatientenmitHypalbuminämieund

NiereninsuffizienzinderVorgeschichteistdieInzidenzvonMyotoxizitäterhöht.Diffuse

Myalgien,Myositis,Muskelkrämpfe,MuskelschwächeodereinerheblicherAnstiegderCPK

(Anstiegüberdas5fachedesoberenNormwertes)deutenaufeineMyotoxizitäthin.Das

ArzneimittelistindiesenFällenabzusetzen.

EinerhöhtesRisiko,anRhabdomyolysezuerkranken,bestehtbeiPatientenmit

prädisponierendenFaktorenfürMyopathieoderRhabdomyolyse:PatientenineinemAltervon

mehrals70Jahren,MuskelerkrankungeninderVorgeschichteoderFamilienanamnese,

Nierenfunktionsstörungen,HypothyreoseundbeihohemAlkoholkonsum.Fürdiesen

PatientenkreisisteinesorgfältigeÜberwachungdesNutzen/Risiko-Verhältnisseseiner

Fenofibrat-Therapieerforderlich.

DasRisikoeinerMyotoxizitätkannsicherhöhen,wenndiesesArzneimittelzusammenmiteinem

anderenFibratodereinemHMG-CoA-Reduktase-Hemmer(Statin)kombiniertwird.Diesgilt

insbesondere,wennbereitsMuskelerkrankungenbestehen.DahersolltedieKombinationvon

FenofibratmiteinemStatinaufPatientenbeschränktwerdenmitschwererkombinierter

HyperlipidämieundhohemkardiovaskuläremRisiko,beidenenbislangnochkeine

Muskelerkrankungenaufgetretensind.DieseKombinationstherapiesolltemitVorsicht

eingesetztwerdenunddiePatientensolltenstrengaufeinemöglicheMyotoxizitäthin

überwachtwerden.

BeihyperlipämischenPatienten,dieÖstrogeneoderöstrogenhaltigeKontrazeptivaeinnehmen,

solltegeprüftwerden,obessichumeineprimäreodersekundäreHyperlipidämiehandelt

(möglicherAnstiegderLipidwertedurchoraleÖstrogene).

Nierenfunktion

ÜbersteigtderKreatininwertdenoberenNormwertummehrals50%,solltedieBehandlung

abgebrochenwerden.Eswirdempfohlen,denKreatininwertwährenddererstendreiMonate

nachTherapiebeginnzukontrollieren.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-Malabsorptionsollten Fenofibrat-CT100mgHartkapselnnichteinnehmen.

DieVerordnungdesArzneimittelswirdwährendderStillzeitnichtempfohlen(sieheAbschnitt

4.6).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

OraleAntikoagulantien

FenofibratkanndieWirkungvonoralenAntikoagulantienverstärkenundfolglicheinerhöhtes

Blutungsrisikoverursachen.DeshalbsolltezuBeginnderTherapiedieDosisdesAntikoagulans

umca.einDrittelreduziertwerdenundunterKontrollederGerinnungsparameter

(InternationalNormalizedRatio)-fallserforderlich-angepasstwerden.

Ciclosporin

InEinzelfällenwurdeübereineerhebliche,wennauchreversibleEinschränkungder

NierenfunktionbeigleichzeitigerAnwendungvonfibrathaltigenArzneimittelnundCiclosporin

berichtet.DaheristbeidiesenPatientendieNierenfunktionsorgfältigzuüberwachenundbei

diesbezüglichbedeutsamenVeränderungenderlabordiagnostischenParameteristFenofibrat

ggf.abzusetzen.

HMG-CoA-Reduktase-HemmerundandereFibrate

DasRisikoeinerernsthaftenMuskelschädigungisterhöht,wennFenofibratzusammenmit

HMG-CoA-Reduktase-HemmernoderanderenFibratenkombiniertwird.Einesolche

KombinationstherapiesolltemitVorsichteingesetztunddiePatientensorgfältigaufAnzeichen

einerMuskelschädigunghinüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Antidiabetika

DieWirkungvonoralenblutzuckersenkendenArzneimittelnundInsulinkanndurchFenofibrat

verstärktwerden.

CytochromP450-Enzyme

In-vitro-StudienanmenschlichenLebermikrosomenzeigen,dassFenofibratund

FenofibrinsäuredieCytochrom(CYP)-P450-IsoformenCYP3A4,CYP2D6,CYP2E1oder

CYP1A2nichtinhibieren.SiesindintherapeutischenKonzentrationenschwacheInhibitoren

vonCYP2C19sowieCYP2A6undmäßigeInhibitorenvonCYP2C9.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenDatenzurAnwendungvonFenofibratinderSchwangerschaft

vor.ImTierversuchkonntenkeineteratogenenEffektebeobachtetwerden.Embryotoxische

EffektewurdenbeiDosierungen,dieimmaternaltoxischenBereichlagen,beobachtet(siehe

Abschnitt5.3).DiemöglicheRelevanzfürdietherapeutischeAnwendungbeimMenschenist

nichtbekannt.DahersolltenFenofibrat-CT100mgHartkapselnwährendderSchwangerschaft

nurnachsorgfältigerAbschätzungdesNutzen-Risiko-Verhältnisseseingenommenwerden.

EsliegenkeineDatendarübervor,obFenofibratund/oderseineMetabolitenindie

Muttermilchübertreten.FolglichsolltenFenofibrat-CT100mgHartkapselnnichtvon

stillendenMütterneingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Fenofibrat-CT100mgHartkapselnhabenkeineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100-<1/10

gelegentlich ≥1/1000-<1/100

selten ≥1/10.000-<1/1000

sehrselten ≤1/10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: LeichtegastrointestinaleStörungen(Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

DiarrhoeundBlähungen).

Sehrselten: Pankreatitis

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: LeichterAnstiegderSerum-Transaminasen(sieheAbschnitt4.4)

Gelegentlich: BildungvonGallensteinen.

Sehrselten: VorübergehendeHepatitis.BeiAuftretenvonSymptomen(z.B.Ikterus,

Juckreiz),dieaufeineHepatitishinweisen,istdieKontrolleder

erforderlichenlabordiagnostischenParameterdurchzuführenund

Fenofibratggf.abzusetzen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautrötungen,Pruritus,UrtikariaoderPhotosensibilität.

Selten: Alopezie

Sehrselten: InEinzelfällenkannes-auchnachmonatelangerkomplikationsloser

Anwendung-zuPhotosensibilitätderHautmitRötung,Bläschen-oder

KnötchenbildungaufHautpartienkommen,dieSonnenlichtoder

künstlichemUV-Licht(z.B.Solarium)ausgesetztwaren.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten: DiffuseMyalgie,Myositis,Muskelkrämpfeund-schwäche.

Sehrselten: Rhabdomyolyse

ErkrankungendesBlutesunddesLymphgefäßsystems

Selten: AbnahmevonHämoglobinundLeukozyten.

ErkrankungendesNervensystems

Selten: Potenzstörungen,Kopfschmerzen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Sehrselten: InterstitiellePneumopathien

Untersuchung

Gelegentlich: AnstiegdesSerumkreatininsunddesSerumharnstoffs.

4.9 Überdosierung

EineÜberdosierungwurdebishernichtbeobachtet.EinspeziellesAntidotbestehtnicht.Bei

VerdachtaufÜberdosierungistsymptomatischzubehandelnundgeeigneteunterstützende

Maßnahmensindzuergreifen.Fenofibratistnichthämodialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Lipid-senkendesMittel/Cholesterin-undTriglycerid-

senkendePräparate/Fibrate

ATC-Code:C10AB05

FenofibratisteinDerivatderFibrinsäure,derenlipidregulierendeEffektebeimMenschenauf

einerAktivierungderPPARα(PeroxisomeProliferatorActivatedReceptorTypeAlpha)

beruhen.

DurchAktivierungvonPPARαwirddieAktivitätderLipoproteinlipaseerhöhtunddieBildung

vonApolipoproteinCIIIvermindert.ÜberdiesenMechanismussteigertFenofibratdieLipolyse

undEliminationatherogener,triglyceridreicherPartikelausdemPlasma.

WeiterhinwirddurchdieAktivierungvonPPARαdieSynthesederApolipoproteineAIundAII

gesteigert.

DieobenaufgeführtenWirkungenvonFenofibratführenzueinerReduktiondervery-low-

density-undderlow-density-Lipoproteine(VLDLundLDL),dieApolipoproteinBenthalten,

undübereinevermehrteBildungvonApoAIundApoAIIzueinemAnstiegderhigh-density-

Lipoproteine(HDL).

PatientenmiterhöhtemKHK-RisikoweisenhäufigeinenatherogenenLipoprotein-Phänotyp

auf,derdurcheinenerhöhtenAnteilansmall-dense-LDL-Partikelncharakterisiertist.Durch

RegulierungderSyntheseunddesKatabolismusvonVLDLsenktFenofibratdensmall-dense-

LDL-SpiegelunderhöhtdieLDL-Clearance.

InklinischenStudienmitFenofibratwurdedasGesamtcholesterinumbiszu20-25%,die

Triglycerideum40-55%gesenktundHDL-Cholesterinum10-30%erhöht.

BeiPatientenmitHypercholesterinämie,beidenenLDL-Senkungenvon20-35%beobachtet

wurden,führtderGesamteffektaufCholesterin(LDL,HDL)zueinerSenkungdes

Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-,desLDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-bzw.desApo

B/ApoAI-Quotienten.DiegenanntenQuotientengeltenalsMarkerfürdasatherogeneRisiko.

FenofibratzeigteinensignifikantenEffektaufLDL-CholesterinundTriglycerideundistdaher

fürPatientenmitHypercholesterinämie-mitoderohneHypertriglyceridämie,einschließlich

PatientenmitsekundärerHyperlipoproteinämie-wiebeiTyp-2-Diabetesmellitus-geeignet.

ExtravaskuläreCholesterinablagerungen(SehnenxanthomeundtuberöseXanthome)können

sichwährendeinerFenofibrat-Therapieteilweiseodervollständigzurückbilden.

BeiPatientenmiterhöhtenLp(a)-bzw.Fibrinogen-Ausgangswertenzeigtesichunterder

BehandlungmitFenofibrateinesignifikanteSenkungderLp(a)-bzw.Fibrinogen-Spiegel.

AndereMarkereinerEntzündung,wiez.B.C-reaktivesProtein,werdenunterFenofibrat

ebenfallsreduziert.

FenofibratbewirkteineReduktiondesHarnsäure-Spiegelsumetwa25%.Diesistvon

zusätzlichemNutzenfürFettstoffwechselpatientenmitHyperurikämie.

FenofibratführteintierexperimentellensowieineinerklinischenStudiezueinerHemmungder

durchADP-,Arachidonsäure-undAdrenalin-induziertenThrombozytenaggregation.

EsliegenBelegedafürvor,dasseineBehandlungmitFibratendieHäufigkeitvon

schwerwiegendenEreignissenbeikoronarenHerzerkrankungenreduziert.Esliegenjedoch

keineHinweisefüreinenpositivenEffektimHinblickaufdieGesamtmortalitätinderprimären

odersekundärenVorbeugungkardiovaskulärerErkrankungenvor.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

MaximalePlasmaspiegel(C

max )werden4-5StundennachoralerGabeerreicht.Bei

wiederholterApplikationbleibendiePlasmakonzentrationenkonstant.

DieResorptionvonFenofibratwirddurcheinegleichzeitigeNahrungsaufnahmeverbessert.

Verteilung

FenofibrinsäureliegtinhohemMaße(>99%)anAlbumingebundenvor.

Plasmahalbwertszeit

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitvonFenofibrinsäurebeträgtetwa20Stunden.

MetabolismusundAusscheidung

NachoralerGabewirdFenofibratschnelldurchEsterasenzudemaktivenMetaboliten

Fenofibrinsäurehydrolysiert.

UnverändertesFenofibratlässtsichimPlasmanichtnachweisen.FenofibratistkeinSubstrat

fürCYP3A4.EsistkeinmikrosomalerMetabolismusbeteiligt.AlsaktiverHauptmetabolittritt

imPlasmaFenofibrinsäureauf.DerArzneistoffwirdvorwiegendrenalundinnerhalbvon6

Tagennahezuvollständigausgeschieden.FenofibratwirdhauptsächlichinFormvon

FenofibrinsäureundderenGlukoronideliminiert.BeiälterenPatientenistdie

PlasmaausscheidungvonFenofibrinsäurenichtverändert.PharmakokinetischeStudienmit

Einmal-undwiederholterGabebelegten,dassderArzneistoffnichtkumuliert.Fenofibrinsäure

istnichthämodialysierbar.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

UntersuchungenzurchronischenToxizitätergabenkeinerelevantenHinweiseaufeine

spezifischeToxizitätvonFenofibrat.

UntersuchungenzurMutagenitätvonFenofibratverliefennegativ.

BeiRattenundMäusenwurdeninhohenDosierungenLebertumorengefunden,dieauf

Peroxisomenproliferationzurückzuführensind.DieseVeränderungensindspezifischfürkleine

NagerundwurdenbeianderenTierartennichtbeobachtet.EineRelevanzfürdietherapeutische

AnwendungbeimMenschenergibtsichdarausnicht.

UntersuchungenanMaus,RatteundKaninchenergabenkeineHinweiseaufeineteratogene

Wirkung.EmbryotoxischeEffektewurdenbeiDosierungen,dieimmaternal-toxischenBereich

lagen,beobachtet.InhohenDosentratenTragzeitverlängerungenundeineBeeinträchtigung

desGeburtsvorgangesauf.HinweiseaufeineBeeinflussungderFertilitätergabensichnicht.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Gelatine,Titandioxid,

GereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit50Hartkapseln(N2)

Packungmit100Hartkapseln(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6085249.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:04.Mai2000

DatumderVerlängerungderZulassung:31.Oktober2007

10. STANDDERINFORMATION

August2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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