Fenofibrat 250 retard Heumann Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenofibrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Fenofibrat 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36678.00.00

Seite 4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenofibrat 250 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 250 mg Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fenofibrat 250 retard Heumann und wofür wird es angewendet?

müssen

Einnahme

Fenofibrat

retard Heumann

beachten?

Wie ist Fenofibrat 250 retard Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenofibrat 250 retard Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1.

WAS

IST

FENOFIBRAT

250

RETARD

HEUMANN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Fenofibrat

retard

Heumann

gehört

genannten

Fibraten,

einer

Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.

Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Fenofibrat 250 retard Heumann wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-

medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme)

dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat 250 retard Heumann kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu

anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen

der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOFIBRAT 250 RETARD

HEUMANN BEACHTEN?

Fenofibrat 250 retard Heumann darf nicht eingenommen werden

Seite 5

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Fenofibrat

oder

einen

sonstigen Bestandteile von Fenofibrat 250 retard Heumann sind,

schweren

Leberfunktionsstörungen

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin größer als 2 mg/dl),

bekannter

Lichtüberempfindlichkeit

Haut

(photoallergische

oder

phototoxische

Reaktionen)

nach

Einnahme

eines

Arzneimittels

einem

Wirkstoff

Gruppe

Fibrate

(bestimmte

Lipidsenker)

oder

Ketoprofen,

von Kindern und Jugendlichen,

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat 250 retard Heumann ist

erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fenofibrat 250 retard Heumann nur unter

bestimmten

Bedingungen

besonderer

Vorsicht

einnehmen

dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen

früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinleiden sollte

Fenofibrat 250 retard Heumann nur unter strenger Abwägung des Nutzen/Risiko-

Verhältnisses

eingesetzt

werden,

Fenofibrat

retard

Heumann

Cholesterolsättigung

Galle

erhöht.

umstritten,

unter

einer

Langzeitbehandlung mit Fenofibrat 250 retard Heumann Gallensteine an Größe

zunehmen oder vermehrt auftreten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat 250 retard Heumann und speziellen

blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Medikamenten wird Ihr Arzt

besonders

Beginn

Blutgerinnungswerte

bzw.

Blutzuckerspiegel

kontrollieren, und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern.

Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln

wird

Arzt

Ihre

Nierenfunktion

überwachen.

Bitte

halten

deshalb

Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch

Arzt.

vielen

Fällen

sind

Fettstoffwechselstörungen

durch

Änderung

Ernährungsweise,

vermehrte

körperliche

Aktivität,

Gewichtsabnahme

ausreichende

Behandlung

einer

womöglich

bestehenden

anderen

Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während

der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.

Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur

dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen

allein nicht zu beheben ist.

Kinder und Jugendliche

Fenofibrat 250 retard Heumann ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

geeignet.

Seite 6

Bei Einnahme von Fenofibrat 250 retard Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fenofibrat

kann

Wirkung

einiger

blutgerinnungshemmender

blutzuckersenkender Medikamente verstärken (siehe „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Fenofibrat 250 retard Heumann ist erforderlich“).

Fenofibrat soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung

quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern

(Cholesterolsynthesehemmer, HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel

("Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden

kann.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver

Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr) bei gleichzeitiger Einnahme von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine

erhebliche,

wenn

auch

reversible

Einschränkung

Nierenfunktion

(mit

entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.

Fenofibrat 250 retard Heumann darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

eingenommen

werden,

keine

Erfahrungen

Anwendung

Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen

gebärfähigen

Alter

sollten

schwangerschaftsverhütende

Maßnahmen

ergreifen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sucrose.

Bitte

nehmen

Fenofibrat

retard

Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofibrat

250 retard Heumann

Seite 7

3.

WIE IST FENOFIBRAT 250 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenofibrat 250 retard Heumann immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Retardkapsel Fenofibrat 250

retard Heumann (entsprechend 250 mg Fenofibrat) ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Fenofibrat 250 retard Heumann ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet

für die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Retardkapsel soll unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zur

Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit

erfolgen.

Art der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige

Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von

Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Dauer der Anwendung

jeder

Langzeitbehandlung

auch

hier

eine

laufende

Überwachung

notwendig:

Blutfettspiegel

sind

wiederholt

regelmäßig

kontrollieren,

gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet, und die Notwendigkeit einer

Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Fenofibrat 250 retard Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere

Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe

kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine

Behandlung im Krankenhaus erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Fenofibrat 250 retard Heumann eingenommen

haben, als Sie sollten

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Nehmen

nicht

doppelte

Dosis

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat 250 retard Heumann vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Seite 8

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrat 250 retard Heumann Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Unter

Behandlung

Fenofibrat

kann

gelegentlich

Magen-Darm-

Beschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall kommen. In der

Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf

und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von Fenofibrat erforderlich ist.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen

Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im

Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat rasch ab.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere

Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen

von Fenofibrat.

In Einzelfällen

kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung –

Lichtüberempfindlichkeit

Haut

Rötung,

Juckreiz,

Bläschen-

oder

Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-

Licht

(z. B.

Solarium)

ausgesetzt

waren.

Auftreten

genannten

Hauterscheinungen

darf

Fenofibrat

nicht

weiter

eingenommen

werden.

Nach

Absetzen von Fenofibrat bilden sich die Erscheinungen im Allgemeinen zurück (siehe

„Gegenmaßnahmen“).

Leber- und Gallenerkrankungen

Während der Behandlung mit Fenofibrat kann es zu einem vorübergehenden Anstieg

bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen.

In Einzelfällen

Infolge

vermehrten

Cholesterinausscheidung

unter

Behandlung

Fenofibrat erhöht sich der lithogene Index (der ein Maß für die Cholesterinsättigung

Galle

ist),

damit

mögliche

Gallensteinrisiko.

unter

wurde eine

durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz,

Gelbfärbung

Augenbindehaut

und/oder

Haut

äußern

kann

(siehe

„Gegenmaßnahmen“).

Seite 9

Langzeitbehandlung vermehrt Gallensteine auftreten, oder vorhandene Gallensteine

an Größe zunehmen ist umstritten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Eine

seltene

, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die

mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Ihr Arzt

wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Creatin-Phosphokinase (CPK) im

Blut bestimmen (siehe „Gegenmaßnahmen“).

Sonstige

In einzelnen Fällen

ist über Haarausfall und Potenzstörungen berichtet worden.

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat rasch

Unter

Langzeitbehandlung

Fenofibrat

können

bestimmte

Blutwerte

(Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.

Gegenmaßnahmen

Bei folgenden Nebenwirkungen sollen Sie Fenofibrat 250 retard Heumann sofort

absetzen und Ihren Arzt aufsuchen:

allergische

Hautreaktionen

Juckreiz

oder

andere

Hauterscheinungen

(insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen),

Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe,

Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FENOFIBRAT 250 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Der Wirkstoff ist: Fenofibrat. Eine Retardkapsel enthält 250 mg Fenofibrat.

Was Fenofibrat 250 retard Heumann enthält

Seite 10

sonstigen

Bestandteile

sind:

Gelatine,

Sucrose,

Poly

butylmethacrylat,(2-

dimethylaminoethyl)methacrylatmethylmethacrylat

1:2:1,

Maisstärke,

gereinigtes

Wasser, Talkum, Poly(methacrylsäure,methylmethacrylat) 1:1;

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Bei Fenofibrat 250 retard Heumann handelt es sich um Retardkapseln.

Wie Fenofibrat 250 retard Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen

es erhältlich ist

Fenofibrat

retard

Heumann

Originalpackungen

Retardkapseln erhältlich.

HEUMANN PHARMA

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: im März 2015.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Fenofibrat 250 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Fenofibrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Fenofibrat 250

retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

Fenofibrat 250 retard Heumann

Bezeichnung des Arzneimittels

Hartkapseln, retardiert mit 250 mg Fenofibrat

2.

1 Retardkapsel enthält:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Fenofibrat

250 mg.

1 Retardkapsel enthält 48,10 mg Sucrose.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Retardkapsel

Darreichungsform

4.

Klinische Angaben

4.1

Fenofibrat 250 retard Heumann ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben

einer

Diät

oder

anderen

nicht-medikamentösen

Therapien

(z. B.

sportlicher

Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

Anwendungsgebiete

schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte

gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen

wird

bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko

zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht

ausreichend kontrolliert werden können.

4.2

1 Retardkapsel Fenofibrat 250 retard Heumann (entspr. 250 mg Fenofibrat) täglich.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist diese Darreichungsform wegen

ihres hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.

Die Retardkapsel soll unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zur

Mahlzeit eingenommen werden.

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige

Einnahme erforderlich. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende

Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu

Seite 2

kontrollieren,

gleichzeitig

soll

mögliche

Nebenwirkungen

geachtet

Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

4.3

Fenofibrat 250 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei:

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsymptom

bei Hypertriglyceridämie ist),

bekannten

photoallergischen

oder

phototoxischen

Reaktionen

unter

einer

Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen,

schweren Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 2 mg/dl.

relative

Kontraindikation

gelten

Gallenblasenerkrankungen

ohne

Cholelithiasis,

Möglichkeit

einer

Leberbeteiligung

nicht

ausgeschlossen

werden kann.

Bei Kindern sollte die Indikation für eine Behandlung mit Fenofibrat 250 retard

Heumann besonders streng gestellt werden, da über die Langzeitverträglichkeit bei

Kindern wenig bekannt ist.

4.4

Ein erhöhter Lipidspiegel gilt neben Hypertonie und Nikotin-Abusus als einer der

wesentlichen

Risikofaktoren

für

Entstehung

Fortschreiten

einer

Arteriosklerose und ihrer Folgeerkrankungen (koronare Herzkrankheit, cerebrale und

periphere Durchblutungsstörungen).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anfang

jeder

Therapie

einer

Hyperlipidämie

stehen

immer

eine

Ernährungsberatung und die Identifizierung und Korrektur von Risikofaktoren.

vielen

Fällen

sind

Fettstoffwechselstörungen

durch

diätetische

Maßnahmen,

Gewichtsreduktion,

vermehrte

körperliche

Aktivität

durch

ausreichende

Behandlung gleichzeitig bestehender anderer Stoffwechselerkrankungen günstig zu

beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Therapie mit Fenofibrat 250

retard Heumann beibehalten werden.

Diagnosestellung

berücksichtigen,

dass

Blutlipidspiegel

verschiedenen Faktoren wie Tageszeit, Abstand vom Zeitpunkt der Einnahme und

Beschaffenheit der letzten Mahlzeit, Alkoholgenuss und Stresssituation abhängig ist.

Bei hyperlipämischen Patienten, die Östrogene oder Östrogen-haltige Kontrazeptiva

einnehmen, sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre

Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch Östrogene).

medikamentöse

Therapie

Hyperlipidämie

meistens

eine

Langzeitbehandlung bedeutet, muss die Entscheidung zur Einleitung einer solchen

Therapie im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.

Seite 3

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Fenofibrat 250 retard

Heumann nicht einnehmen.

4.5

Antikoagulantien

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fenofibrat kann die Wirkung der Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken.

Deshalb sollte zu Beginn einer Therapie mit Fenofibrat die Phenprocoumon-Dosis

um ca. 30 % reduziert, und unter Kontrolle der Blutgerinnung neu eingestellt werden.

Auch nach Absetzen von Fenofibrat ist eine Neueinstellung erforderlich.

Antidiabetika

Die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und Insulin kann durch

Fenofibrat verstärkt werden.

Fenofibrat soll wie andere Fibrate wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse nicht mit

HMG-CoA-Reduktasehemmern kombiniert werden.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver

Therapie bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine

erhebliche,

wenn

auch

reversible,

Einschränkung

Nierenfunktion

(mit

entsprechendem

Anstieg

Serumkreatinins)

berichtet.

Daher

diesen

Patienten

Nierenfunktion

sorgfältig

überwachen,

diesbezüglich

bedeutsamen

Veränderungen

labordiagnostischen

Parameter

Fenofibrat

gegebenenfalls abzusetzen.

4.6

Fenofibrat 250 retard Heumann darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

eingenommen

werden,

keine

Erfahrungen

Anwendung

Schwangerschaft

Stillzeit

beim

Menschen

vorliegen

(s. a.

Abschnitt

„Reproduktionstoxizität“).

Schwangerschaft und Stillzeit

4.7

Nicht zutreffend.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

4.8

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Fenofibrat auftreten:

Seite 4

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Störungen (wie Völlegefühl, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe) sind im

Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Medikation.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Über leichte Abnahme von Hämoglobin und Leukozyten wurde berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Pruritus, Urtikaria oder andere

Hauterscheinungen auftreten, die nach Absetzen von Fenofibrat verschwinden.

Einzelfällen

kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu

im Allgemeinen reversiblen photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen mit

Erythem,

Pruritus,

Bläschenbildung

oder

lichenoiden

Veränderungen

kommen.

Fenofibrat ist in diesen Fällen sofort abzusetzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Während der Behandlung mit Fenofibrat kann es zu einem vorübergehenden Anstieg

bestimmter Leberenzyme (SGOT und SGPT) kommen.

In Einzelfällen

Infolge

vermehrten

Cholesterinausscheidung

unter

Behandlung

Fenofibrat erhöht sich der lithogene Index (ein Maß für die Cholesterinsättigung der

Galle)

und damit das mögliche Gallensteinrisiko. Ob unter Langzeitbehandlung

vermehrt Gallensteine auftreten oder vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen,

ist umstritten.

wurde unter Fenofibrat eine cholestatische Hepatitis beobachtet, die

nach Absetzen von Fenofibrat reversibel war. Bei Auftreten von Symptomen (z. B.

Ikterus, Juckreiz), die auf eine cholestatische Hepatitis hinweisen, ist die Kontrolle

der erforderlichen labordiagnostischen Parameter durchzuführen, und Fenofibrat

gegebenenfalls abzusetzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Eine

wichtige,

jedoch

seltene

Nebenwirkung

eine

Myotoxizität

Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen; in diesem Fall sollte eine

Bestimmung

Kreatinphosphokinase

(CPK)

erfolgen.

Sehr

selten

kann

erheblicher CPK-Anstieg mit dem klinischen Bild einer medikamentös bedingten

Rhabdomyolyse auftreten; dem liegt häufig eine zu hohe Dosierung, z. B. durch

Kumulation bei Niereninsuffizienz, zugrunde (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung“). Fenofibrat ist in diesen Fällen sofort abzusetzen.

Sonstige

In einzelnen Fällen

ist über Haarausfall und Potenzstörungen berichtet worden.

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von Fenofibrat rasch

Unter

Langzeitbehandlung

kommt

einem

leichten

Anstieg

Serumkreatinins und des Serumharnstoffs.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

Seite 5

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Überdosierung

Verdacht

Überdosierung

Rhabdomyolyse

Medikation

abzubrechen. Bei Nierengesunden kann durch forcierte Diurese versucht werden, die

Elimination

beschleunigen.

Rhabdomyolyse

durch

ausreichende

Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crush-Niere vorzubeugen.

Fenofibrat ist nicht dialysierbar.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

lipidsenkende

Mittel/cholesterin-

triglyceridsenkende Präparate/Fibrate,

ATC-Code: C10AB05

Fenofibrat senkt erhöhte Blutlipide (Triglyceride und Cholesterin) und dient deshalb

zur Therapie bestimmter Hyperlipoproteinämien. Der Mechanismus der Lipidsenkung

beruht überwiegend auf einer Aktivierung lipolytischer Enzyme, insbesondere der

Lipoproteinlipase

(LPL),

wodurch

einem

beschleunigten

Katabolismus

triglyceridreicher very-low-density-Lipoproteine (VLDL), und gleichzeitig zu einem

Anstieg antiatherogener high-density-Lipoproteine (HDL) kommt.

Es liegen Belege dafür vor, dass eine Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von

schwerwiegenden Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen

jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität

in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie

handelte

sich

eine

randomisierte,

placebokontrollierte

Studie

5.518

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat

behandelt wurden. Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden

gegenüber

Simvastatin-Monotherapie

keine

signifikanten

Unterschiede

hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem

Myokardinfarkt,

nicht-tödlichem

Schlaganfall

kardiovaskulär

bedingtem

beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-Konfidenzintervall: 0,79 bis 1,08; p = 0,32;

absolute

Risikoreduktion:

0,74

vorab

festgelegten

Untergruppe

dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile

des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-

Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus

Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion

von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard

Ratio

[HR]

0,69;

%-Konfidenzintervall:

0,49

0,97;

0,03;

absolute

Risikoreduktion: 4,95 %). Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab

Seite 6

eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p

= 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei

Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im

Vergleich

Simvastatin-Monotherapie

potentiell

höheres

Risiko

für

Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069). In der bereits genannten

Untergruppe

dyslipidämischer

Patienten

wurde

eine

solche

Interaktion

nicht

beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung

dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser

Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

5.2

Nach oraler Applikation wird Fenofibrat schnell und nahezu vollständig resorbiert und

zu Fenofibrinsäure hydrolysiert. Bei gesunden Probanden wird nach Einnahme einer

Einzeldosis

300 mg Fenofibrat ein maximaler Plasmaspiegel von 15 mg/l

erreicht. Fenofibrinsäure ist im Plasma zu 99 % an Proteine, vorwiegend Albumin,

gebunden. Die Ausscheidung von Fenofibrinsäure erfolgt zu ca. 60 % mit dem Urin

und zu ca. 25 % mit den Faeces. Die Elimination ist zweiphasig, die Halbwertszeit

der Alpha-Phase beträgt 5 Stunden, die der Beta-Phase 22 Stunden.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung reduziert, deshalb muss in

diesem Fall die Dosis entsprechend der Serumkreatinin-Clearance verringert werden

(siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“); bei Patienten mit

leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine verzögerte Ausscheidung nicht bekannt

(Lebererkrankungen siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

5.3

a)

Akute Toxizität

Präklinische Daten zur Sicherheit

Siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.

b)

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf

eine spezifische Toxizität von Fenofibrat.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Mutagenität von Fenofibrat verliefen negativ.

Bei Ratten und Mäusen wurden bei hohen Dosierungen Lebertumore gefunden, die

Peroxisomenproliferation

zurückzuführen

sind.

Diese

Veränderungen

sind

spezifisch für kleine Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine

Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus

nicht.

d)

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Maus, Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung.

Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich

lagen, beobachtet. Bei hohen Dosierungen traten Tragzeitverlängerungen und eine

Beeinträchtigung des Geburtsvorgangs auf. Hinweise auf eine Beeinflussung der

Fertilität ergaben sich nicht.

liegen

keine

Erfahrungen

beim

Menschen

Anwendung

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Seite 7

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Gelatine,

Sucrose,

Poly

butylmethacrylat,(2-dimethylaminoethyl)methacrylat,

methylmethacrylat

1:2:1,

Maisstärke,

gereinigtes

Wasser,

Talkum,

Poly(methacrylsäure,methylmethacrylat) 1:1;

Liste der sonstigen Bestandteile

Farbstoff: Titandioxid (E 171).

6.2

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten

6.3

3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr eingenommen

werden!

6.4

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

6.5

Blisterpackung (PVC/Al)

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 und 100 Retardkapseln,

Klinikpackungen (gebündelt) mit 300 (10 x 30) Retardkapseln.

6.6

Keine besonderen Anforderungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

7.

HEUMANN PHARMA

Inhaber der Zulassung

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

36678.00.00

Zulassungsnummer

9.

30.07.1996/06.01.2005

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.

03/2015

Stand der Information

Seite 8

11.

Verschreibungspflichtig

Verkaufsabgrenzung

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