Fenofibrat 200 Heumann Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenofibrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fenofibrat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000146.00.00

Fenofibrat 200 Heumann, Hartkapseln – ENR 3000146

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DE/p/048/16/3

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fenofibrat 200 Heumann

Hartkapseln mit 200 mg Fenofibrat (mikronisiert)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fenofibrat 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann beachten?

Wie ist Fenofibrat 200 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenofibrat 200 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FENOFIBRAT 200 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenofibrat 200 Heumann gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die

Senkung

Blutfettwerten

(Lipiden)

verwendet

wird.

Eine

dieser

Fettarten

sind

Triglyceride.

Fenofibrat 200 Heumann wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien

(z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibrat 200 Heumann kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln

(Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein

nicht einstellen lassen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOFIBRAT 200 HEUMANN

BEACHTEN?

Fenofibrat 200 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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wenn Sie während der Therapie mit anderen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder

Hautschäden

durch

Sonnenlicht

oder

UV-Licht

erlitten

haben

diesen

Medikamenten

gehören Fibrate und anti-entzündlich wirkende Arzneimittel wie Ketoprofen).

wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Gallenblasenprobleme haben.

wenn

einer

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

leiden,

welche

Bauchschmerzen hervorruft, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird.

Nehmen Sie Fenofibrat 200 Heumann nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofibrat 200 Heumann einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

falls Sie möglicherweise an einer entzündeten Leber (Hepatitis) leiden. Zeichen dafür können

eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), ein Anstieg der Leberenzyme

(nachgewiesen durch Blutuntersuchungen) sowie Bauchschmerzen und Juckreiz sein,

falls Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Muskeleffekte

Brechen Sie die Behandlung mit Fenofibrat 200 Heumann ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt,

wenn

unerklärliche

Krämpfe

oder

Schmerzen,

Empfindlichkeit

oder

Schwäche

Muskeln während der Behandlung bemerken.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Muskelprobleme verursachen.

Diese Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem

Zerfall der Muskulatur führen, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann.

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um

Ihre Muskeln zu überprüfen.

Das Risiko des Muskelzerfalls ist bei einigen Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

älter als 70 Jahre sind.

Nierenprobleme haben.

Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben.

oder ein naher Familienangehöriger unter Muskelproblemen leiden, die in der Familie liegen.

große Mengen Alkohol trinken.

Arzneimittel zur Cholesterinsenkung einnehmen, die als Statine bezeichnet werden, so wie

Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin.

unter

Behandlung

Statinen

oder

Fibraten

Fenofibrat,

Bezafibrat

oder

Gemfibrozil jemals Muskelprobleme hatten.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel

einnehmen:

Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (so wie Warfarin),

andere Arzneimittel, die zur Kontrolle der Blutfettwerte verwendet werden (so wie Statine oder

Fibrate). Die gleichzeitige Einnahme eines Statins mit Fenofibrat 200 Heumann könnte das

Risiko von Muskelproblemen erhöhen,

eine bestimmt Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (so wie Rosiglitazon

oder Pioglitazon),

Cyclosporin (ein Immunsuppressivum).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie bitte vor der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es ist wichtig, dass die Kapsel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, da sie bei leerem

Magen nicht gut wirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger zu sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft

vorliegen,

sollten

Fenofibrat

Heumann

während

Schwangerschaft

dann

einnehmen, wenn Ihr Arzt es als absolut notwendig erachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Fenofibrat 200

Heumann nicht anwenden, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Geräten und Maschinen.

3.

WIE IST FENOFIBRAT 200 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Stärke in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer

momentanen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus bestimmen.

Übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Kapsel (200 mg) pro Tag.

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Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis

verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Fenofibrat 200 Heumann wird unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Die Kapsel darf nicht geöffnet oder zerkaut werden.

Nehmen Sie die Kapsel zusammen mit einer Mahlzeit ein, da sie bei leerem Magen nicht so

gut wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat 200 Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat 200 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an

das nächste Krankenhaus.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Setzen Sie die Einnahme der Kapseln danach zur gewohnten Zeit fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Ihnen dies Sorge bereitet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt

oder wenn die Kapseln bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen. Der Grund hierfür ist, dass abnorme

Blutfettwerte eine Langzeitbehandlung erfordern.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von Fenofibrat 200 Heumann auch wichtig ist,

dass Sie

eine fettarme Diät einhalten.

regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen.

Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen absetzt, bewahren Sie – außer auf Anweisung Ihres

Arztes – keine übrig gebliebenen Kapseln auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

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jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Fenofibrat 200 Heumann nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt

auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken –

möglicherweise brauchen Sie dringend eine medizinische Behandlung

Allergische Reaktion – die sich in einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder

des Rachens äußern kann, was möglicherweise Schwierigkeiten beim Atmen hervorruft

Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln – ein mögliches Anzeichen

für eine Entzündung oder einen Zerfall von Muskeln, was Nierenschäden und sogar den Tod

zur Folge haben kann

Bauchschmerzen

Anzeichen

für

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) sein könnte

Brustschmerzen

Atemnot

mögliche

Hinweise

Blutgerinnsel

Lunge

(Lungenembolie)

Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen des Beins – mögliche Hinweise auf Blutgerinnsel im

Bein (tiefe Beinvenenthrombose)

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) oder ein Anstieg der Leberenzyme –

was auf eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hindeuten könnte

Nehmen Sie Fenofibrat 200 Heumann nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Bauchschmerzen

Blähungen

Übelkeit (Nausea)

Erbrechen

Anstieg der Leberenzyme im Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gallensteine

Potenzstörungen

Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut

Anstieg von Kreatinin (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt)

Thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot

verursachen

(Lungenembolie),

Blutgerinnsel

Bein,

Schmerzen,

Rötungen

oder

Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)

Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Haarausfall

Schwindel (Vertigo)

Erschöpfung (Fatigue)

Anstieg von Harnstoff (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Höhensonne und Sonnenbänken

Abnahme von Hämoglobin (welches Sauerstoff im Blut transportiert) und von weißen Blutzellen

– nachgewiesen über Blutuntersuchungen

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Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar ist

Schwere Form von Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, die

schweren Verbrennungen ähnelt

Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

Wenn Sie ungewöhnliche Atembeschwerden bekommen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem

Arzt mit

Komplikationen durch Gallensteine

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FENOFIBRAT 200 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenofibrat 200 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Fenofibrat.

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Fenofibrat (mikronisiert).

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Gelatine,

Polyethylenglycol, gereinigtes Wasser;

Farbstoffe: Indigokarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Fenofibrat 200 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bei Fenofibrat 200 Heumann handelt es sich um Hartkapseln der Größe ‚0‘, mit einem türkisen

Kapseloberteil und einem weißen oder fast weißen Kapselunterteil. Die Kapseln enthalten weißes

oder fast weißes Pulver.

Fenofibrat 200 Heumann ist in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Fenofibrat 200 Heumann, Hartkapseln – ENR 3000146

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Arzt

Ihnen

Fenofibrat

Heumann,

Arzneimittel

bewährten

Wirkstoff

Fenofibrat, verordnet.

Dieses

Arzneimittel

soll

Ihnen

Rahmen

Ihrer

Behandlung

helfen.

Damit

Fenofibrat

Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die

Anwendungsvorschriften

Ihres

Arztes

halten

Angaben

Gebrauchsinformation

beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte

Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Fenofibrat 200 Heumann

Hartkapseln mit 200 mg Fenofibrat (mikronisiert)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Fenofibrat (mikronisiert).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel der Größe ‚0‘, mit einem türkisen Kapseloberteil und einem weißen oder fast weißen

Kapselunterteil. Die Kapsel enthält weißes oder fast weißes Pulver.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Fenofibrat 200 Heumann ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder

anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für

folgende Erkrankungen:

schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerten,

gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird,

bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko zusätzlich zu

einem

Statin,

wenn

Triglycerid-

HDL-Cholesterinwerte

nicht

ausreichend

kontrolliert

werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte die Diät fortgesetzt werden. Das Ansprechen

auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden. Wird

nach

mehrmonatiger

Behandlung

Fenofibrat

Monate)

keine

ausreichende

lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in

Betracht zu ziehen.

Dosierung

Erwachsene

Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel Fenofibrat 200 Heumann (entsprechend 200 mg Fenofibrat)

täglich. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 267 mg erhöht werden.

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Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einnahme der üblichen Dosis wird empfohlen, außer

bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate

(eGFR) < 60 ml/min/1,73 m

(siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m

darf Fenofibrat nicht

eingenommen werden.

Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m

sollte die tägliche Dosis 100 mg Fenofibrat

(Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.

Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m

fällt, muss die

Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Aufgrund von fehlenden Daten ist die Anwendung von Fenofibrat 200 Heumann bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird

die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Kapsel sollte als Ganzes während einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen

Bestandteile

Leberinsuffizienz

(einschließlich

biliäre

Zirrhose

unerklärbar

persistierende

Leberfunktionsabnormität)

bekannte Gallenblasenerkrankungen

schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer

Hypertriglyceridämie

bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten

oder Ketoprofen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie

Vor der Erwägung einer Therapie mit Fenofibrat 200 Heumann sollten sekundäre Ursachen einer

Hyperlipidämie,

schlecht

eingestellter

Diabetes

mellitus,

Hypothyreose,

nephrotisches

Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung oder Alkoholismus adäquat therapiert

werden. Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie können bei einer pharmakologischen Therapie

Diuretika,

Betablockern,

Estrogenen,

Gestagenen,

kombinierten

oralen

Kontrazeptiva,

Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten. In diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es

sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte

durch diese Arzneimittel).

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Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Fenofibrat bei einigen

Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten

Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die

Transaminasen-Spiegel während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen Intervallen und

später in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Patienten,

denen

erhöhter

Transaminasen-Spiegel festgestellt wird, sollten sorgfältig

überwacht werden. Steigen die Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) auf mehr als das

Dreifache

oberen

Normwertes

Behandlung

abzubrechen.

Auftreten

Symptomen,

eine

Hepatitis

hinweisen

Ikterus,

Juckreiz

sowie

bestätigte

labordiagnostische Untersuchungen) ist Fenofibrat abzusetzen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten einer Pankreatitis berichtet (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine

nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen

Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus

choledochus vermittelt wird.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde über Myotoxizität und in

seltenen Fällen über Rhabdomyolyse – mit und ohne Nierenversagen – berichtet. Die Inzidenz

dieser

Erkrankung

steigt

Falle

einer

Hypalbuminämie

einer

vorausgegangenen

Niereninsuffizienz.

erhöhtes

Risiko,

Rhabdomyolyse

erkranken,

besteht

Patienten

prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse: Patienten in einem Alter von

mehr

Jahren,

Muskelerkrankungen

Vorgeschichte

oder

Familienanamnese,

Nierenfunktionsstörungen,

Hypothyreose

hohem

Alkoholkonsum.

Für

diesen

Patientenkreis ist eine sorgfältige Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-

Therapie erforderlich.

Diffuse Myalgien, Myositis, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher Anstieg der

Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Fünffache des oberen Normwertes) deuten auf

eine Myotoxizität hin. Das Arzneimittel ist in diesen Fällen abzusetzen.

Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem

anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kombiniert wird. Dies gilt insbesondere,

wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die Kombination von Fenofibrat mit

einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem anderen Fibrat auf Patienten mit schwerer

kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulären Risiko, bei denen bislang noch keine

Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden, und diese Patienten sollten streng auf

eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden.

Nierenfunktion

Fenofibrat

Heumann

kontraindiziert

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

(siehe

Abschnitt 4.3).

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Fenofibrat 200 Heumann sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit

Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit einer eGFR

zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m

(siehe Abschnitt 4.2).

Reversible

Kreatininwerterhöhungen

Blut

wurden

Patienten,

eine

Fenofibrat-

Monotherapie

oder

eine

Kombination

Statinen

erhalten

haben,

beobachtet.

Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines weiteren Anstiegs

wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet. Nach Beendigung der Behandlung wurde ein

Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet.

In klinischen Studien hatten 10 % der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von Fenofibrat

und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg um mehr als 30 µmol/l

im Vergleich zu 4,4 % der Patienten bei der Statin-Monotherapie. 0,3 % der Patienten, die die

Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte

größer 200 µmol/l.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen Normwert um 50

% übersteigt. Es wird empfohlen, den Kreatininwert während der ersten drei Monate nach

Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Fenofibrat kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken und folglich ein erhöhtes

Blutungsrisiko verursachen. Deshalb sollte zu Beginn der Therapie die Dosis des Antikoagulans

am ca. ein Drittel reduziert werden und unter Kontrolle der Gerinnungsparameter (International

Normalized Ratio) – falls erforderlich – angepasst werden.

Ciclosporin

Einzelfällen

wurde

über

eine

erhebliche,

wenn

auch

reversible

Einschränkung

Nierenfunktion

gleichzeitiger

Anwendung

fibrathaltigen

Arzneimitteln

Ciclosporin

berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und bei

diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der labordiagnostischen Parameter ist Fenofibrat ggf.

abzusetzen.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere Fibrate

Das Risiko einer ernsthaften Muskelschädigung ist erhöht, wenn ein Fibrat zusammen mit HMG-

CoA-Reduktase-Hemmern

oder

anderen

Fibraten

kombiniert

wird.

Eine

solche

Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen

einer Muskelschädigung hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Glitazone

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat und einem Glitazon sind einige Fälle reversibler

paradoxer HDL-Cholesterol Senkung beobachtet worden. Aus diesem Grund sollte das HDL-

Cholesterol

überwacht

werden,

wenn

einer

dieser

genannten

Wirkstoffe

anderen

kombiniert wird. Sollte das HDL-Cholesterol zu niedrig sein, wird empfohlen, eine der beiden

Therapien zu beenden.

Cytochrom P450-Enzyme

Fenofibrat 200 Heumann, Hartkapseln – ENR 3000146

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In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure

die Cytochrom (CYP) P450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 nicht inhibieren.

Sie sind in therapeutischen Konzentrationen schwache Inhibitoren von CYP2C19 sowie CYP2A6

und mäßige Inhibitoren von CYP2C9.

Patienten, die neben Fenofibrat weitere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite

einnehmen, welche über CYP2C19, CYP2A6 und vor allem CYP2C9 metabolisiert werden, sollten

sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, ist die Dosierung dieser Arzneimittel anzupassen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vor.

Im Tierversuch konnten keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Embryotoxische Effekte

wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet (siehe unter 5.3).

Die mögliche Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Daher

sollte Fenofibrat 200 Heumann während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden

werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte

Fenofibrat 200 Heumann nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fenofibrat hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter einer Fenofibrat-Behandlung sind

Verdauungsstörungen bzw. gastrointestinale Beschwerden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen placebokontrollierter Studien (n = 2.344) und

nach Markteinführung

mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

MedDRA-

Systemorganklass

e

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, <

1/1.000)

Häufigkeit

unbekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Abnahme von

Hämoglobin,

Abnahme der

Leukozytenzahl

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des

Kopfschmerzen

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Nervensystems

Gefäßerkrankunge

n

Thromboembolie

(Lungenembolie,

tiefe

Beinvenenthrombos

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

des Mediastinums

Interstitielle

Lungenerkrankunge

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Gastrointestinale

Anzeichen und

Symptome

(Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhoe, Flatulenz)

Pankreatitis*

Leber- und

Gallenerkrankunge

n

Anstieg der

Transaminasen

(siehe Abschnitt 4.4)

Cholelithiasis (siehe

Abschnitt 4.4)

Hepatitis

Ikterus,

Komplikationen

einer Cholelithiasis

(z. B. Cholezystitis,

Cholangitis,

Gallenkolik)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Überempfindlichkeit

der Haut (z. B.

Hautrötungen,

Pruritus, Urtikaria)

Alopezie,

Photosensibilität

Schwere

Hautreaktionen (z.

B. Erythema

multiforme, Steven-

Johnson-Syndrom,

toxisch epidermale

Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen

Muskelerkrankungen

(z. B. Myalgie,

Myositis,

Muskelkrämpfe und

-schwäche)

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Potenzstörungen

Untersuchungen

Anstieg von

Kreatinin im Blut

Anstieg von

Harnstoff im Blut

* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Untersuchung an 9.795

Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich

zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen

beobachtet (0,8 % zu 0,5 %; p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten

Anstieg

beim

Auftreten

Lungenembolien

(0,7

Placebogruppe

Fenofibratgruppe; p = 0,022) und einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer

Beinvenenthrombose

(Placebo

[48/4.900

Patienten]

gegenüber

Fenofibrat

[67/4.895

Patienten]; p = 0,074) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nur vereinzelte Fälle von Fenofibrat-Überdosierungen wurden bisher gemeldet. In der Mehrzahl

der Fälle wurden keine Überdosierungssymptome berichtet. Ein spezielles Antidot steht nicht zur

Verfügung. Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln und geeignete

unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen. Fenofibrat ist nicht hämodialysierbar.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Lipidsenkende

Mittel/Cholesterin-

Triglyceridsenkende

Präparate/Fibrate,

ATC-Code: C10AB05

Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure, deren lipidregulierende Effekte beim Menschen auf einer

Aktivierung des PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Type Alpha) beruhen.

Durch die Aktivierung von PPARα wird die Aktivität der Lipoproteinlipase erhöht und die Bildung

von Apolipoprotein CIII vermindert. Über diesen Mechanismus steigert Fenofibrat die Lipolyse und

Elimination atherogener, triglyceridreicher Partikel aus dem Plasma. Weiterhin wird durch die

Aktivierung von PPARα die Synthese der Apolipoproteine AI und AII gesteigert.

Die oben aufgeführten Wirkungen von Fenofibrat führen zu einer Reduktion der very-low-density-

und der low-density-Lipoproteine (VLDL und LDL), die Apolipoprotein B enthalten und über eine

vermehrte Bildung von Apo AI und Apo AII zu einem Anstieg der high-density-Lipoptoteine (HDL).

Patienten mit erhöhtem KHK-Risiko weisen häufig einen atherogenen Lipoprotein-Phänotyp auf,

durch

einen

erhöhten

Anteil

small-dense-LDL-Partikeln

charakterisiert

ist.

Durch

Regulierung der Synthese und des Katabolismus von VLDL senkt Fenofibrat den small-dense-

LDL-Spiegel und erhöht die LDL-Clearance.

In klinischen Studien mit Fenofibrat wurde das Gesamtcholesterin um bis zu 20 - 25 %, die

Triglyceride um 40 - 55 % gesenkt und HDL-Cholesterin um 10 - 30 % erhöht.

Bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen LDL-Senkungen von 20 - 35 % beobachtet

wurden,

führt

Gesamteffekt

Cholesterin

(LDL,

HDL)

einer

Senkung

Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-, des LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin- bzw. des Apo B/Apo

AI-Quotienten. Die genannten Quotienten gelten als Marker für das atherogene Risiko.

Es liegen Belege dafür vor, dass eine Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei

koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt

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Hinblick

Gesamtmortalität

primären

oder

sekundären

Vorbeugung

kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich

um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus,

die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden. Bei der Behandlung mit Fenofibrat

plus

Simvastatin

wurden

gegenüber

Simvastatin-Monotherapie

keine

signifikanten

Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem

Myokardinfarkt,

nicht-tödlichem

Schlaganfall

kardiovaskulär

bedingtem

beobachtet

(Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %). In der

vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in

der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile

des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus

Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in

Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI:

0,49

0,97;

0,03;

absolute

Risikoreduktion:

4,95

Eine

weitere

vorab

festgelegte

Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der

Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei

Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur

Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts

bestand (p = 0,069). In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine

solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer

Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser

Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Extravaskuläre Cholesterinablagerungen (Sehnenxanthome und tuberöse Xanthome) können sich

während einer Fenofibrat-Therapie teilweise oder vollständig zurückbilden.

Patienten

erhöhten

Lp(a)-

bzw.

Fibrinogen-Ausgangswerten

zeigte

sich

unter

Behandlung mit Fenofibrat eine signifikante Senkung der Lp(a)- bzw. Fibrinogen-Spiegel. Andere

Marker

einer

Entzündung,

C-reaktives

Protein,

werden

unter

Fenofibrat

ebenfalls

reduziert.

Fenofibrat

bewirkt

eine

Reduktion

Harnsäure-Spiegels

etwa

Dies

zusätzlichem Nutzen für Fettstoffwechselpatienten mit Hyperurikämie.

Fenofibrat führte in tierexperimentellen sowie in einer klinischen Studie zu einer Hemmung der

durch ADP-, Arachidonsäure- und Adrenalin-induzierten Thrombozytenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maximale Plasmaspiegel (C

) werden 4 - 5 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Bei wiederholter

Applikation bleiben die Plasmakonzentrationen konstant.

Die Resorption von Fenofibrat wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme verbessert.

Verteilung

Fenofibrinsäure liegt in hohem Maße (> 99 %) an Albumin gebunden vor.

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Metabolismus und Ausscheidung

Nach

oraler

Gabe

wird

Fenofibrat

schnell

durch

Esterasen

aktiven

Metaboliten

Fenofibrinsäure hydrolysiert. Unverändertes Fenofibrat lässt sich im Plasma nicht nachweisen.

Fenofibrat ist kein Substrat für CYP3A4. Es ist kein hepatischer mikrosomaler Metabolismus

beteiligt.

Arzneistoff

wird

vorwiegend

renal

innerhalb

Tagen

nahezu

vollständig

ausgeschieden. Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und deren Glukoronid

eliminiert. Bei älteren Patienten ist die Plasmaausscheidung von Fenofibrinsäure nicht verändert.

Pharmakokinetische Studien mit einmaliger und wiederholter Gabe belegen, dass der Arzneistoff

nicht kumuliert. Fenofibrinsäure ist nicht hämodialysierbar.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fenofibrinsäure beträgt etwa 20 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische

Toxizität von Fenofibrat.

Untersuchungen zur Mutagenität von Fenofibrat verliefen negativ.

Ratten

Mäusen

wurden

hohen

Dosierungen

Lebertumore

gefunden,

Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine

Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische

Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus nicht.

Untersuchungen an Maus, Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich

lagen, beobachtet. In hohen Dosen trafen Tragzeitverlängerungen und eine Beeinträchtigung des

Geburtsvorgangs auf. Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität ergaben sich nicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Povidon

Crospovidon

Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle

Gelatine

gereinigtes Wasser

Polyethylenglycol

Indigokarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)

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6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PVdC/Al)

Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Hartkapseln

Klinikpackungen (gebündelt) mit 300 (10 x 30) Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

3000146.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

09. November 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

24. Februar 2005

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10.

Stand der Information

01/2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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