Fenobeta 250 retard Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenofibrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Fenofibrat 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12377.00.00

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fenobeta®250retard,Hartkapseln,retardiert

Fenofibrat250mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Gebensieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistFenobeta250retardundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonFenobeta250retardbeachten?

WieistFenobeta250retardeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFenobeta250retardaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTFENOBETA250RETARDUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Fenobeta250retardisteinArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfettwertebei

speziellenFettstoffwechselstörungen(Lipidsenker).

Fenobeta250retardistangezeigtalsunterstützendeBehandlungeinerDiätoderanderer

nicht-medikamentöserTherapien(z.B.sportlicherBetätigung,Gewichtsabnahme)für

folgendeErkrankungen

schwereHypertriglyceridämie

gemischteHyperlipidämie,wenneinStatinkontraindiziertistoder

nichtvertragenwird.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFENOBETA250RETARD

BEACHTEN?

Fenobeta250retarddarfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFenofibratodereinendersonstigen

BestandteilevonFenobeta250retardsind,

-beiPatientenmitLeberfunktionsstörung(einschließlichbiliäreLeberzirrhose),

-beiPatientenmitNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz),

-beiKindern,

-beibekannterLichtüberempfindlichkeitderHaut(photoallergischeoderphototoxische

Reaktionen)nachEinnahmeeinesArzneimittelsmiteinemWirkstoffausderGruppeder

Fibrate(Lipidsenker),odermitKetoprofen,

-beiGallenblasenerkrankungen.

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFenobeta250retardisterforderlich:

VorEinleitungderBehandlungmitFenobeta250retardsollteIhrArztsichvergewissern,

dasskeineErkrankungenvorliegen,diezuIhrenerhöhtenCholesterinwertenbeitragen

können.Dazukönntenzählen:UnzureichendeingestellterDiabetes,unbehandelte

Hypothyreose(niedrigerSchilddrüsenhormonspiegel,derzurZeitnichtbehandeltwird),

EiweißimUrin(nephrotischesSyndrom),veränderteProteinspiegelimBlut

(Dysproteinämie),obstruktiveLebererkrankung,andereMedikamente,dieden

Cholesterinwerterhöhenkönnen,undstarkerAlkoholkonsum.

InvielenFällensindFettstoffwechselstörungendurchÄnderungderErnährungsweise,

vermehrtekörperlicheAktivität,GewichtsabnahmeundausreichendeBehandlungeiner

womöglichbestehendenanderenStoffwechselerkrankunggünstigzubeeinflussen.Führen

SiediesevordermedikamentösenBehandlungeingeleitetenMaßnahmenauchwährend

derEinnahmevonFenobeta250retardweiterdurch.

EineBehandlungmitFenobeta250retardistgrundsätzlichnuralsZusatzmaßnahmeund

nurdannsinnvoll,wenndieStoffwechselstörungdurchdieobengenanntenMaßnahmen

alleinnichtzubehebenist.

DieWirkungvonFenobeta250retardistimEinzelfallverschiedenstarkausgeprägt.Um

dasgewünschteBehandlungszielzuerreichen,isteinelangfristige,regelmäßigeEinnahme

erforderlich.WeitereVoraussetzungistdiestrikteEinhaltungallervonIhremArzt

verordnetenMaßnahmen.

WiebeianderenlipidsenkendenArzneimittelnkannesunterderBehandlungmitFenobeta

250retardzueinemmeistvorübergehendenundleichtenAnstiegbestimmterLeberenzyme

(TransaminasenSGOTundSGPT)kommen,inderMehrzahlderbeobachtetenFälle,ohne

dassBeschwerdenauftreten.IhrArztwirddenBlutspiegeldieserLeberenzymewährenddes

erstenBehandlungsjahresregelmäßig(alle3Monate)überwachen.FallsesbeiIhnenzu

einerErhöhungdesTransaminasen-Spiegelskommt,wirdIhrArztdiesbesonders

kontrollierenundbeieinerdeutlichenÜberschreitungdesüblichenTransaminasen-Spiegels

(mehralsdasDreifachedesoberenNormwertes)dieBehandlungmitFenobeta250retard

abbrechen.

UnterderBehandlungmitFenofibratwurdeüberdasAuftretenvonEntzündungender

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)berichtet.BeiPatientenmitstarkerhöhten

Neutralfettwerten(schwereHypertriglyceridämie)kanndiesaufeinenichtausreichende

WirksamkeitdesArzneimittels,einedirekteArzneimittelwirkung,oderaufeinen

Sekundäreffektzurückzuführensein,derübereineGallensteinbildung(Cholelithiasis)mit

VerschlussdesgroßenGallengangs(Ductuscholedochus)vermitteltwird.

SeltenkanneswährendderEinnahmevonFenobeta250retardzueinerSchädigungder

MuskulaturundinsehrseltenenFällenzueinerschwerenMuskelschädigungmitAuflösung

quergestreifterMuskelfasern(Rhabdomyolyse)kommen.EinerhöhtesRisiko,an

Rhabdomyolysezuerkranken,bestehtbeiPatientenineinemAltervonmehrals70Jahren,

beideutlichemEiweißmangel(Hypalbuminämie),erblichenMuskelerkrankungeninder

persönlichenVorgeschichteoderinderFamilie,Nierenfunktionsstörungen,Unterfunktion

derSchilddrüse(Hypothyreose)undbeihohemAlkoholkonsum.

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

ZeicheneinerMuskelschädigungsindSchmerzen,SchwächeundKrämpfederMuskulatur.

SuchenSiebeimAuftretensolcherBeschwerdenIhrenArztauf,derdasMuskelenzym

Kreatin-Phosphokinase(CPK)imBlutbestimmenwirdundfürdenFall,dasssichder

VerdachtaufeineMuskelschädigungbestätigt,dasArzneimittelabsetzt.

DasRisikoaneinerMuskelschädigungzuerkrankenkannsicherhöhen,wennFenobeta

250retardmitbestimmtenanderenLipidsenkern(Fibratenoder

Cholesterolsynthesehemmern(Statinen))kombiniertwird.Diesgiltinsbesondere,wennSie

bereitsaneinerMuskelerkrankungleiden.DahersollteeinegleichzeitigeBehandlungmit

Fenobeta250retardundeinemCholesterolsynthesehemmer(Statin)nurmitVorsicht

eingesetztwerdenbeisolchenPatienten,dieeinebesondersausgeprägte

Fettstoffwechselstörung(kombinierteHyperlipoproteinämie)undeinhohesRisikofür

Herz-Kreislauf-ErkrankungenaufweisenundbeideneninderVorgeschichtekeine

Muskelerkrankungvorliegt.PatientenunterKombinationstherapiemüssensorgfältigauf

evtl.auftretendeMuskelschädigungenhinüberwachtwerden.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieEstrogeneoderestrogenhaltigeVerhütungsmittel

("Pille")einnehmen,dadadurchderFettstoffwechselungünstigbeeinflusstwerdenkann.

GelegentlichkannesunterderBehandlungmitFenobeta250retardzueinemim

AllgemeinenleichtenAnstiegdesSerumkreatininskommen.IhrArztsolltediesenBlutwert

währenddererstendreiMonatenachBeginnderBehandlungkontrollieren.Übersteigtder

KreatininwertdenoberenNormwertummehrals50%,sollteIhrArztdieBehandlung

abbrechen.

BeigleichzeitigerBehandlungmitFenobeta250retardundspeziellen

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwirdIhrArztbesonderszuBeginndie

Blutgerinnungswertekontrollierenundggf.dieDosierungdieserMedikamenteverringern.

NachOrgantransplantationundderEinnahmevonimmunsuppressivenArzneimittelnwird

IhrArztIhreNierenfunktionüberwachen.BittehaltenSiedeshalbdieKontrolltermine

besonderssorgfältigein.

BeiEinnahmevonFenobeta250retardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Fenobeta250retardkanndieWirkungeinigerblutgerinnungshemmender

Medikamente(oraleAntikoagulanzien)verstärken(siehe„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFenobeta250retardisterforderlich“).Essinddaherhäufigere

KontrollenderBlutgerinnungerforderlich.

InEinzelfällenwurdebeiorgantransplantiertenPatientenunterimmunsuppressiver

Therapie(TherapiemitArzneimittelnzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)bei

gleichzeitigerAnwendungvonFibrat-haltigenArzneimittelnübereineerhebliche,wenn

auchreversibleEinschränkungderNierenfunktion(mitentsprechendemAnstiegdes

Serumkreatinins)berichtet.DaheristbeidiesenPatientendieNierenfunktionsorgfältigzu

überwachen,undbeidiesbezüglichbedeutsamenVeränderungenderLaborwerteist

Fenobeta250retardgegebenenfallsabzusetzen.

Fenobeta250retardsollwegenderGefahreinerschwerenMuskelschädigungmit

AuflösungquergestreifterMuskelfasern(Rhabdomyolyse)nichtmitbestimmten

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

Lipidsenkern(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer/Statine)kombiniertwerden.

Fenobeta250retarddarfwegeneineserhöhtenRisikosvonNebenwirkungen,wieder

Rhabdomyolyse,nichtmiteinemanderenFibrat(einArzneimittelausdergleichenGruppe

wieFenofibrat)kombiniertwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonFenobeta250

retardinderSchwangerschaftvorliegen,solltenSie,wennSieschwangersind,

Fenobeta250retardnurdanneinnehmen,wennIhrbehandelnderArztdiesfür

unbedingtnotwendigerachtet.

WennSiestillen,solltenSieFenobeta250retardnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Fenobeta250retard:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieFenobeta250retarderstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTFENOBETA250RETARDEINZUNEHMEN?

NehmenSieFenobeta250retardimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

VorBeginnderBehandlungmitFenobeta250retardsolltenSieangewiesenwerden,eine

cholesterinsenkendeDiätzubefolgen,undSiesolltendiesewährendderBehandlung

fortsetzen.

DerbehandelndeArztsolltezurFestlegungvonBehandlungsstrategienundZielenfür

einzelnePatientendieaktuelleneuropäischenRichtlinienheranziehenundIhre

Blutfettwertebestimmen.DieBlutfettwertesolltenwährendderBehandlunginregelmäßigen

Abständenüberprüftwerden.

WerdennachmehrmonatigerBehandlung(z.B.3Monate)mitFenobeta250retardkeine

ausreichendenlipidsenkendenWirkungenerreicht,wirdIhrArztergänzendeoderandere

therapeutischeMaßnahmeninBetrachtziehen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

EmpfohleneTagesdosis:1Retardkapsel(entspr.250mgFenofibrat)täglich.

ÄlterePatienten

EswirddieüblicheDosisfürErwachseneempfohlen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionisteineDosisreduktionerforderlich.Hier

istdieAnwendungvonDarreichungsformenmitniedrigeremWirkstoffgehalt(Kapselnzu67

mgFenofibratmikronisiert,oderzu100mgStandard-Fenofibrat)zuempfehlen.

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

Kinder

DieAnwendungderDarreichungsformzu250mgistbeiKindernkontraindiziert.

Lebererkrankungen

ZuLebererkrankungenliegenkeineStudienvor.

ArtderAnwendung

DieRetardkapselsollunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)zueiner

Mahlzeiteingenommenwerden.

DauerderAnwendung

UmdasgewünschteBehandlungszielzuerreichen,isteinelangfristigeregelmäßige

Einnahmeerforderlich.WeitereVoraussetzungistdiestrikteEinhaltungallervonIhremArzt

verordnetenMaßnahmen.

WiebeijederLangzeitbehandlungistauchhiereinelaufendeÜberwachungnotwendig.Die

Blutfettspiegelsindwiederholtundregelmäßigzukontrollieren,gleichzeitigsollauf

möglicheNebenwirkungengeachtetwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFenobeta250retardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFenobeta250retardeingenommenhaben,alsSie

sollten:

BislangwurdenochüberkeinenFalleinerÜberdosierungberichtet.InformierenSiebei

VerdachtaufeineÜberdosierungeinenArzt.ErwirdinAbhängigkeitvonIhren

BeschwerdengeeigneteunterstützendeMaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonFenobeta250retardvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannFenobeta250retardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandelter,von10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Häufig:

·Magen-Darm-BeschwerdenwieBauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfallund

Blähungen;

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

·leichterAnstiegbestimmterLeberenzyme(TransaminasenSGOTundSGPT)(siehe

auchunter"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFenobeta250retardist

erforderlich")..

Gelegentlich:

·Gallensteine;

·AnstiegbestimmterBlutwerte(SerumharnstoffundSerumkreatinin);

Hautrötungen,Juckreiz,Nesselsucht,Photosensibilität.

BeiAuftretendergenanntenHauterscheinungen(insbesondereim

ZusammenhangmitLichteinwirkung)sollenSieFenobeta250retardsofort

absetzenundIhrenArztaufsuchen.

Selten:

·Haarausfall;

·AbnahmedesrotenBlutfarbstoffes(Hämoglobin)undderweißenBlutkörperchen

(Leukozyten);

·SchädigungderMuskulatur,mitMuskelschmerzen,Muskelschwächeund

Muskelkrämpfen;

IhrArztwirdbeisolchenBeschwerdendasMuskelenzymKreatinphosphokinase(CPK)

imBlutbestimmen(sieheauchunter"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Fenobeta250retardisterforderlich").TretenbeiIhnenMuskelschmerzen,

MuskelschwächeundMuskelkrämpfeauf,setzenSieFenobeta250retardsofort

abundsuchenSieIhrenArztauf.

Potenzstörungen;

Kopfschmerzen;

Sehrselten:

·Pankreatitis(EntzündungderBauchspeicheldrüse)

Lungenerkrankungen(interstitiellePneumopathie)

·schwereMuskelschädigungmitAuflösungquergestreifterMuskelfasern

(Rhabdomyolyse).

IhrArztwirdbeisolchenBeschwerdendasMuskelenzymKreatinphosphokinase(CPK)

imBlutbestimmen(sieheauchunter"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Fenobeta250retardisterforderlich").TretenbeiIhnenMuskelschmerzen,

MuskelschwächeundMuskelkrämpfeauf,setzenSieFenobeta250retardsofort

abundsuchenSieIhrenArztauf.

·Leberentzündung,diesichinJuckreiz,GelbfärbungderAugenbindehautund/oderder

Hautäußernkann.

TrittbeiIhneneineGelbfärbungderHaut,oderderAugenbindehautauf,setzen

SieFenobeta250retardsofortabundsuchenSieIhrenArztauf.

·LichtüberempfindlichkeitderHautmitRötung,Juckreiz,Bläschen-oderKnötchenbildung

aufHautpartien,dieSonnenlichtoderkünstlichemUV-Licht(z.B.Solarium)ausgesetzt

waren(auchnachmonatelangerkomplikationsloserAnwendung).

BeiAuftretendergenanntenHauterscheinungensollenSieFenobeta250retard

sofortabsetzenundIhrenArztaufsuchen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFENOBETA250RETARDAUFZUBEWAHREN?

Fenobeta250retard,Hartkapsel,retardiert;Zul.Nr.:12377.00.00;ENR:2112377

Juli2008

Stufenplanbescheidv.01.07.2008

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtel/Blisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFenobeta250retardenthält:

DerWirkstoffist:Fenofibrat.

1Retardkapselenthält250mgFenofibrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Gelatine,Natriumdodecylsulfat,BasischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)(MW:ca.

150000),Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)(MW:ca.135000),

Sucrose,Maisstärke,Talkum.

WieFenobeta250retardaussiehtundInhaltderPackung:

MitweißenPelletsgefüllte,transparenteHartkapseln,retardiert.

30(N1),100(N3)Hartkapseln,retardiert.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

Hersteller

C.P.M.ContractPharmaGmbH&Co.KG

Frühlingstr.7

83620Feldkirchen-Whm.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:

Juli2008

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen