Fenistil Lotion (Roll-on)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2011

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-05-2021

Wirkstoff:
dimetindeni maleas
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
D04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
dimetindeni maleas
Darreichungsform:
Lotion (Roll-on)
Zusammensetzung:
dimetindeni maleas 1 mg, propylenglycolum, antiox.: E 321, conserv.: alcohol benzylicus, benzalkonii chloridum, excipiens ad emulsionem für 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiallergikum, Antipruriginosum
Zulassungsnummer:
54061
Berechtigungsdatum:
1997-06-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2011

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2011

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2011

Fenistil Lotion, Roll-On

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Fenistil Lotion und wann wird sie angewendet?

Fenistil Lotion enthält den Wirkstoff Dimetinden. Dieser hemmt die Wirkung von Histamin, eine der

Substanzen, die bei allergischen Reaktionen freigesetzt werden. Auf die Haut aufgetragen, lindert es

Juckreiz allergischen Ursprungs. Fenistil Lotion weist auch lokal schmerzstillende Eigenschaften

auf. Fenistil Lotion ist angezeigt bei juckenden Erkrankungen der Haut, z.B. bei Insektenstichen,

leichten kleinflächigen Verbrennungen, leichtem nicht ausgedehntem Sonnenbrand, kleinflächigen

allergisch bedingten Hauterkrankungen.

Die Grundlage ist eine befeuchtende Emulsion, die dem Wirkstoff ein gutes Eindringen in die Haut

ermöglicht. Jucken und andere Hautreizungen werden auf diese Weise schnell gelindert (binnen

weniger Minuten).

Wann darf Fenistil Lotion nicht angewendet werden?

Sie dürfen Fenistil Lotion nicht anwenden, wenn Sie auf Dimetindenmaleat oder auf einen der

Hilfsstoffe allergisch reagieren. Bei bekannter Insektenstichallergie darf das Präparat nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Fenistil Lotion Vorsicht geboten?

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Fenistil Lotion nicht auf grossen Hautflächen auftragen (die maximale Behandlungsfläche sollte 10%

der Körperoberfläche nicht überschreiten - eine Handfläche des Patienten entspricht 1% der

Körperoberfläche). Nicht auf offene oder entzündete Wunden, nicht bei nässenden

Hauterkrankungen anwenden. Bei Kleinkindern und Säuglingen ist besonders darauf zu achten,

Fenistil nur auf kleinen Hautflächen und nicht auf verletzten Hautflächen zu verwenden.

Nicht auf Schleimhäuten oder in der Nähe der Augen auftragen.

Vermeiden Sie eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei sehr starkem Jucken oder grossflächigen

Hautverletzungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn die Symptome sich nicht bessern, sich

verschlimmern oder länger als 7 Tage anhalten.

Fenistil Lotion «Roll-on» enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Benzalkoniumchlorid,

welche lokale Hautreizungen auslösen können; Butylhydroxytoluol kann Augen und Schleimhäute

reizen;

Auf die Haut aufgetragen, hat Fenistil Lotion «Roll-on» keinen oder nur einen vernachlässigbaren

Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben, vor allem gegen andere Arzneimittel oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!

Darf Fenistil Lotion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollten Sie Fenistil Lotion nur mit Vorsicht

anwenden und nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen auftragen.

Die Lotion darf während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen oder in deren Nähe aufgetragen

werden.

Wie verwenden Sie Fenistil Lotion?

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Bei starkem Juckreiz oder wenn grosse Hautflächen betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin um Rat fragen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel

versehentlich eingenommen haben.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Welche Nebenwirkungen kann Fenistil Lotion haben?

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):

Trockenheit oder Brennen der Haut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):

Allergische Hautreaktionen, einschliesslich Hautausschlag und Juckreiz.

Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 15–30 °C lagern. Vor Wärme schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fenistil Lotion enthalten?

1 g Lotion (Emulsion) enthält als Wirkstoff 1 mg Dimetindenmaleat und die Hilfsstoffe

Propylenglykol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Cetomacrogol, Carbomer,

Coco-Caprylate/Caprate, flüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser. Konservierungsmittel:

Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol, Antioxidans: Butylhydroxytoluol (E 321).

Zulassungsnummer

54061 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fenistil Lotion? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Fenistil Lotion, Roll-on zu 8 ml.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fenistil Lotion, Roll-On

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindenmaleat.

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Cetomacrogol, Carbomer, Coco-

Caprylate/Caprate, flüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser. Conserv.: Benzalkoniumchlorid,

Benzylalkohol, Antiox.: Butylhydroxytoluol (E 321).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsion enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei juckenden Erkrankungen der Haut, z.B. bei Insektenstichen, kleinflächigen allergisch bedingten

Hauterkrankungen, Urtikaria. Bei leichten kleinflächigen Verbrennungen (1. Grad) und leichtem nicht

ausgedehntem Sonnenbrand.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: 2- bis 4-mal täglich auftragen.

Kinder unter 2 Jahren: Anwendung nur nach ärztlicher Verordnung.

Bei schwerem Juckreiz oder grossflächigen Läsionen sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine

Kombination der lokalen Applikation mit einer oralen Therapie ist möglich.

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Das Präparat darf nicht angewendet werden zur

Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen

zur Verfügung).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Propylenglycol: kann lokalisierte Hautirritationen hervorrufen;

·Benzalkoniumchlorid: ist reizend und kann Hautreaktionen hervorrufen;

·Butylhydroxytoluol: kann lokalisierte Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der

Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Das Präparat ist nicht zur Anwendung auf grossen (>10% der Körperoberfläche), insbesondere

verletzten und entzündeten Hautflächen sowie auf Schleimhäuten oder in Augennähe vorgesehen, dies

gilt speziell für Säuglinge und Kleinkinder. Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten

Bereiche ist zu vermeiden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder

indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalenentwicklung, Entwicklung des

Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der

Schwangerschaft Vorsicht geboten und Fenistil Lotion «Roll-on» sollte nicht auf ausgedehnte

Hautflächen oder offene Hautstellen aufgetragen werden.

Stillzeit:

Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.

Zudem sollte die Lotion während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fenistil Lotion «Roll-on» hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle.

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10);

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.

Erfahrungen nach Markteinführung (post-marketing):

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat können

Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind

wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und

antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-

klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es

kann auch eine Hypotonie auftreten.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen, einschliesslich

Aktivkohle, salzhaltige Laxantien und Stabilisierung der Atmung und des Kreislauf-Systems einzuleiten.

Stimulanzien sollten nicht angewendet werden; zur Blutdrucknormalisierung können Vasopressoren

eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AA13

Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H1–Rezeptoren. Es besitzt eine starke H1–Rezeptoren-

Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren

Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine

lokalanästhetische Wirkung.

Fenistil Lotion «Roll-on» wirkt gegen verschiedene juckende Erkrankungen der Haut. Die Grundlage ist

eine befeuchtende Emulsion, die dem Wirkstoff ein gutes Eindringen in die Haut ermöglicht. Jucken und

andere Hautreizungen werden auf diese Weise schnell gelindert (binnen weniger Minuten).

Pharmakokinetik

Fenistil Lotion «Roll-on» dringt schnell in die Haut ein. Die lokale Hemmung der Histaminwirkung

setzt nach wenigen Minuten ein. Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische

Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden weniger als 10% der

applizierten Dosis.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim

Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten

wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der

Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern. Vor Wärme schützen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

54061 (Swissmedic).

Packungen

Fenistil Lotion, Roll-on zu 8 ml (D)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2011.

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