Fenistil Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dimetindenmaleat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
Dimetindenmaleat
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Dimetindenmaleat 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6336562.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fenistil Gel

Dimetindenmaleat 1 mg/g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fenistil Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenistil Gel beachten?

Wie ist Fenistil Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenistil Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fenistil Gel und wofür wird es angewendet?

Fenistil Gel ist ein Antiallergikum zur lokalen Behandlung/Linderung des Juckreizes bei

Hauterkrankungen, von Insektenstichen, leichten Verbrennungen und Sonnenbrand.

Anwendungsgebiet

Zur kurzfristigen Linderung von Juckreiz bei kleinen juckenden Insektenstichen auf intakter Haut.

Juckreiz bei Hauterkrankungen wie chronischem Ekzem, Urtikaria und andere allergisch bedingte

Hautkrankheiten; Verbrennungen 1. Grades, Sonnenbrand.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fenistil Gel beachten?

Fenistil Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zur großflächigen Anwendung.

auf geschädigter Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fenistil Gel anwenden.

Umfangreich behandelte Hautareale nicht über längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bei sehr starkem Juckreiz oder großflächigen Hauterkrankungen.

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Das Präparat ist nicht zur Anwendung auf großen, insbesondere verletzten oder entzündeten

Hautflächen vorgesehen, dies gilt speziell für Säuglinge und Kleinkinder.

Zur Therapie von bekannter Insektengiftallergie stehen systemische Darreichungsformen zur

Verfügung.

Anwendung von Fenistil Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte Fenistil Gel nicht auf großflächige Hautareale

aufgetragen werden, vor allem nicht auf verletzte oder entzündete Haut.

Stillzeit

Stillende sollten das Präparat nicht großflächig, vor allem nicht auf verletzte oder entzündete Haut,

auftragen und nicht an der Brustwarze anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fenistil Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Fenistil Gel enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Fenistil Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.

Verbände sollten nicht angelegt werden.

Wenden Sie Fenistil Gel nicht länger als 7 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Art der Anwendung

Gel zur Anwendung auf der Haut.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Fenistil Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenistil Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn sie eine größere Menge aufgetragen haben als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige Creme

mit einem Tuch wieder von der Haut.

Falls Sie oder ein Kind versehentlich Fenistil Gel verschluckt haben, informieren Sie unverzüglich

einen Arzt.

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Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fenistil Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Fenistil Gel abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit

rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder

verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die

Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Trockenheit der Haut

Brennen auf der Haut

Allergische Dermatitis

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher

Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn oder über www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fenistil Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist Fenistil Gel 6 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenistil Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Dimetindenmaleat 1 mg pro g Gel.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser; Propylenglycol; Carbomer 980;

Natriumhydroxid; Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).

Wie Fenistil Gel aussieht und Inhalt der Packung

Fenistil Gel ist ein farbloses Gel und in Packungen zu 20 g Gel, 30 g Gel, 50 g Gel und 100 g Gel

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

A 72-0

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fenistil Gel

Dimetindenmaleat 1 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Fenistil Gel enthält 1 mg Dimetindenmaleat als arzneilich wirksamen Bestandteil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als

Konservierungsmittel und Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Geruch- und farbloses Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Linderung von Juckreiz bei kleinen juckenden Insektenstichen auf intakter Haut.

Juckreiz bei Hauterkrankungen wie chronischem Ekzem, Urtikaria und andere allergisch bedingte

Hautkrankheiten; Verbrennungen 1. Grades, Sonnenbrand.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.

Tritt nach 7 Tagen der Anwendung von Fenistil Gel keine Besserung ein, sollte der Patient einen Arzt

aufsuchen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Verbände sollten nicht angelegt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, den sonstigen Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.) oder einen der anderen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Großflächige Anwendung.

Auf geschädigter Haut.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

__________________________________________________________________________________________

Umfangreich behandelte Hautareale nicht über längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.

Das Präparat ist nicht zur Anwendung auf großen, insbesondere verletzten oder entzündeten

Hautflächen vorgesehen, dies gilt speziell für Säuglinge und Kleinkinder.

Zur Therapie von bekannter Insektengiftallergie stehen systemische Darreichungsformen zur

Verfügung.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Da jedoch die systemische Absorption von

Dimetindenmaleat bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr

unwahrscheinlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist bei Menschen nicht belegt. Die

Anwendung von Dimetinden während der Schwangerschaft sollte nur nach ärztlicher Rücksprache und

nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Fötus erfolgen.

In tierexperimentellen Untersuchungen mit Dimetinden wurde kein teratogenes Potential

nachgewiesen. Auch Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung fehlen

(siehe Abschnitt 5.3).

Fenistil Gel sollte während der Schwangerschaft nicht auf großflächige Hautareale aufgetragen

werden, vor allem nicht auf verletzte oder entzündete Haut.

Stillzeit

Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor.

Dimetinden geht bei der Ratte in die Milch über, nach topischer Anwendung ist jedoch nur mit einer

geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen.

Stillende sollten das Präparat nicht großflächig, vor allem nicht auf verletzte oder entzündete Haut

auftragen und nicht an der Brustwarze anwenden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben keine Effekte auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fenistil Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind leichte und

vorübergehende Hautreaktionen an der Auftragsstelle.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

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Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Trockenheit der Haut, Brennen auf der Haut,

Allergische Dermatitis

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei versehentlicher oraler Aufnahme großer Gelmengen können Symptome wie bei Überdosierung der

oralen Formen nicht ausgeschlossen werden:

ZNS-Depression mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit

antimuskarinischer Wirkung (besonders bei Kindern und älteren Menschen), einschließlich Erregung,

Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Krämpfe, Pupillenerweiterung, Mundtrockenheit,

Gesichtsrötung, Harnretention und Fieber. Hypotonie kann ebenfalls auftreten.

Maßnahmen

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Antihistaminika-Überdosierung. Die zu ergreifenden

Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der

Giftnotrufzentralen und Giftinformationszentren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D04AA13

Fenistil Gel wirkt durch das enthaltene Antihistaminikum Dimetindenmaleat und den Kühleffekt der

Hydrogel-Formulierung Juckreiz lindernd. Der Kühleffekt führt zu einer kurzfristigen Juckreizstillung.

Die Hemmung der Histaminwirkung durch Dimetindenmaleat setzt nach wenigen Minuten ein und

erreicht ihr Maximum nach 1 bis 4 Stunden.

Aufgrund der lokalen Anwendung auf der Haut werden die bekannten unten aufgeführten Wirkungen

von Dimetindenmaleat relativiert.

Dimetindenmaleat, ein Pheninden-Derivat, ist ein inverser Agonist des H

-Histaminrezeptors (früher:

-Histaminrezeptor-Antagonist) und hemmt

in vitro

in vivo

die durch H

-Rezeptoren

vermittelten Histaminwirkungen. Dimetindenmaleat aktiviert in niedrigen Konzentrationsbereichen

mol/l) den Abbau von Histamin durch Stimulation der Histaminmethyltransferase. Das Enzym

wird in höheren Konzentrationen (ab 5 x 10

mol/l) gehemmt. Die durch Histamin ausgelösten

Kreislaufwirkungen werden, soweit H

-Rezeptoren betroffen sind, invers agonistisch durch

Dimetindenmaleat beeinflusst.

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Hierzu gehören der durch Histamin auslösbare Blutdruckabfall, der Rückgang des gesamten

peripheren Widerstandes, des Blutflusses in der Arteria hepatica und des Widerstandes in der

Mesenterial-Arterie sowie die Erhöhung des Blutdrucks in der Portalvene. Neben der Hemmung

histamininduzierter Reaktionen wurde bei höheren Konzentrationen auch eine antagonistische

Aktivität von Dimetindenmaleat gegenüber Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin beobachtet.

Als inverser H

-Rezeptor-Agonist hat Dimetindenmaleat keinen Einfluss auf die durch Histamin

erhöhte Magensaftsekretion.

Gegenüber der in manchen Fällen beobachtbaren sedierenden Potenz der H

-Antihistaminika

entwickelt sich im Falle des Dimetindenmaleats in kurzer Zeit (1-2 Tage) Toleranz, so dass eine

dauerhafte Beeinträchtigung der Vigilanz etc. nicht erwartet werden muss.

In Kombination mit einem H

-Antihistaminikum kann Fenistil durch Histaminfreisetzung ausgelöste

klinische Reaktionen vermeiden.

In vitro

konnte gezeigt werden, dass Dimetindenmaleat die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen

hemmt.

Bei topischer Applikation zeigt Dimetindenmaleat lokalanästhetische Eigenschaften.

Für Personen unter 16 Jahren liegen keine klinischen Studien vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Fenistil Gel dringt schnell in die Haut ein. Die Hemmung der Histaminwirkung setzt nach wenigen

Minuten ein und erreicht ihr Maximum nach 1 bis 4 Stunden.

Der Vergleich der wirksamen Dosierungen im pharmakologischen Experiment bei parenteraler und

oraler Verabreichung lässt eine gute Resorption des Wirkstoffes erwarten.

Verabreichung von 0,25 mg/kg KG p.o. beim Hund führt zur Erzielung maximaler Blutkonzentration

in weniger als einer Stunde. Zwischen der ersten und der vierten Stunde werden 2,5 µg/ml/h

eliminiert, nach intravenöser Gabe der gleichen Dosierung werden nach einer Stunde Blutspiegel von

40 µg/ml verglichen mit 9 µg/ml bei oraler Gabe erreicht.

Die Eliminationskinetik erfolgt in den ersten vier Stunden einer Reaktion erster Ordnung mit einer

Geschwindigkeitskonstante von 0,5 bis 0,62 h

. Dimetindenmaleat wird zum Teil unverändert im

Harn ausgeschieden.

Die geringen Dosierungen und die analytischen Limitationen schränken die Erhebung der

traditionellen pharmakokinetischen Parameter mit großer Genauigkeit ein. Die systemische

Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat nach Gabe von Fenistil Tropfen beträgt etwa 70%. Maximale

Blutspiegel werden aber bei unretardierten Formen nach oraler Applikation innerhalb von 1-2 h

erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 90% im Konzentrationsbereich von 0,2-5 µMol. Die

Serumclearance nach intravenöser Applikation und damit die Verteilung in die Gewebe ist ein sehr

schneller Prozess. Die Serumgehalte an Dimetindenmaleat fallen innerhalb von 25 Minuten um ca.

den Faktor 100. Die Metabolisierung führt zur Hydroxylierung und Methoxylierung von Dimetinden.

Der Wirkstoff sowie auch die Metaboliten werden sowohl biliär als auch renal ausgeschieden. Die mit

dem Harn eliminierte Fraktion von Dimetinden hängt aufgrund der basischen Natur der Substanz im

Wesentlichen vom pH-Wert des Harnes ab. Nach intravenöser Applikation werden ca. 9 % der Dosis

renal eliminiert. Die Werte für die orale Applikation liegen etwas niedriger, aber in der gleichen

Größenordnung.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach intravenöser Gabe sowie Verabreichung oraler,

nichtretardierter Formen im Mittel 6,3 Stunden.

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Der Hauptmetabolit von Dimetindenmaleat nach Inkubation

in vitro

mit Lebermikrosomen

verschiedener Säugetierspezies (einschließlich Mensch) konnte als 6-Hydroxydimetinden

charakterisiert werden. Dieser Metabolit wurde auch im menschlichen Harn gefunden.

Zusätzlich in geringer Menge auftretende Metaboliten konnten als am Phenylring des Indenteils

substituiertes Methoxy-, Dihydroxy- und Hydroxymethoxydimetinden identifiziert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden.

Dimetinden hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale

Entwicklung der Jungen wurde unter Dosen, die 250 Mal höher als die für Menschen übliche Dosis

waren, nicht beeinträchtigt.

Mutagenität / Kanzerogenität

Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstudien) wurden mit Dimetinden nicht

durchgeführt. Mutagenitätsuntersuchungen

in vivo

in vitro

verliefen negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Propylenglycol; Carbomer 980; Natriumhydroxid; Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farbloses Gel in einer Aluminiumtube zu 20 g, 30 g, 50 g oder 100 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

__________________________________________________________________________________________

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon: (089) 78 77-209

Telefax: (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Reg.-Nr. 48 646

9.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

10.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A 72-0

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