Fenistil Dragees überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dimetindenmaleat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Dimetindenmaleat
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Dimetindenmaleat 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6336562.00.01

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fenistil Dragees

Dimetindenmaleat 1 mg überzogene Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fenistil Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil Dragees beachten?

Wie sind Fenistil Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fenistil Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fenistil Dragees und wofür werden sie angewendet?

Fenistil Dragees sind ein Antiallergikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz.

Sie enthalten Dimetindenmaleat und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man

Antihistaminika nennt. Sie werden zur Linderung der Symptome von Allergien wie Hautausschlag,

Juckreiz, Heuschnupfen oder anderen Formen allergisch bedingten Schnupfens angewendet. Fenistil

Dragees hemmen die Wirkung von Histamin. Histamin ist eine Substanz, die der Körper während

einer allergisch bedingten Reaktion freisetzt. Fenistil Dragees lindern den Juckreiz und die Reizungen,

die durch den Hautausschlag verursacht werden, senken die Schwellung und lindern die Symptome

des allergisch bedingten Schnupfens wie laufende Nase, Niesen, Jucken der Nase und juckende,

tränende Augen.

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Linderung von

histaminbedingtem Juckreiz;

windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern;

allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren;

Nesselsucht (Urtikaria).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil Dragees beachten?

Fenistil Dragees dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern unter 3 Jahren.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenistil Dragees einnehmen, wenn einer

der unten genannten Fälle auf Sie zutrifft:

grüner Star (Glaukom)

Schwierigkeiten beim Urinieren durch eine Vergrößerung der Prostata

(Blasenhalsstenose/Prostatahypertrophie)

Epilepsie

65 Jahre oder älter, da Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung auftreten können

Kinder und Jugendliche

Antihistaminika können bei jüngeren Kindern möglicherweise Erregungszustände hervorrufen.

Einnahme von Fenistil Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Fenistil Dragees sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie

folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Antidepressiva

Anticholinergika wie Arzneimittel gegen Asthma oder Bronchospasmen, Magen- oder

Bauchkrämpfe, pupillenerweiternde Arzneimittel (Mydriatika), Arzneimittel gegen

Dranginkontinenz und überaktive Blase (urologische Antispasmatika),

Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (Sedativa), angstlösende

Medikamente (Anxiolytika) oder Schlafmittel (Hypnotika, Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika)

starke zentral-wirksame Schmerzmittel (Opioid-Analgetika)

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Husten, Erkältung oder Allergien)

Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)

Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Scopolamin (Arzneimittel gegen Reiseübelkeit)

Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika kann das

Risiko einer Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnsperre (Harnretention) erhöhen.

Darüber hinaus könnte die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei

glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.

Einnahme von Fenistil Dragees zusammen mit Alkohol

Fenistil Dragees können wie viele Antihistaminika die Wirkung von Alkohol verstärken.

Alkohol kann die beruhigende Wirkung von Fenistil verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Fenistil Dragees in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie viele andere Antihistaminika kann Fenistil bei einigen Menschen Müdigkeit verursachen oder die

Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall ist beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von

Maschinen oder der Durchführung anderer Aufgaben, die Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.

Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.

Fenistil Dragees enthalten Glucose, Sucrose und Lactose

Bitte nehmen Sie Fenistil Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie sind Fenistil Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Fenistil Dragees nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 - 2 überzogene Tabletten 3 mal täglich.

Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen 2 Tabletten vor dem Schlafengehen und 1

Tablette am Morgen einzunehmen.

Kinder von 3 bis 11 Jahre

Höchstens 1 überzogene Tablette 3 mal täglich.

Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Es ist die für Erwachsene übliche Dosis einzunehmen.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Fenistil Dragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenistil Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er

über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil Dragees abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit

rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder

verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die

Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Fenistil Dragees und gehen Sie zu einem Arzt, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken, welche Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:

Atemnot oder Schluckbeschwerden

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder im Hals

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starker Juckreiz mit Hautausschlag, Muskelkrämpfe

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind in der Regel leicht und vorübergehend. Die

häufigeren Nebenwirkungen treten besonders am Beginn der Behandlung auf.

Sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ermüdung

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Nervosität

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erregung

Kopfschmerzen, Schwindel

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener Mund, trockener Rachen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Fenistil Dragees aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenistil Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist: Dimetindenmaleat. 1 überzogene Tablette enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Sucrose; Talkum; mikrokristalline

Cellulose; Macrogol 35.000; Glucosesirup; Titandioxid; Magnesiumstearat; Povidon 29.000;

hochdisperses Siliciumdioxid; Montanglycolwachs; Gelatine.

Wie Fenistil Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Fenistil Dragees sind weiße runde überzogene Tabletten und in Packungen zu 20 überzogenen

Tabletten, 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

A 71-1

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fenistil Dragees

Dimetindenmaleat 1 mg überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose, Lactose und Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, überzogene Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Linderung von

histaminbedingtem Juckreiz;

windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern;

allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren;

Nesselsucht (Urtikaria).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 bis 6 mg Dimetindenmaleat verteilt auf 3 Einzeldosen.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 1 - 2 überzogene Tabletten ein.

Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen 2 Tabletten vor dem Schlafengehen und 1

Tablette am Morgen einzunehmen.

Kinder von 3 bis 11 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,1 mg Dimetindenmaleat pro kg Körpergewicht (0,1 mg/kg KG).

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder über 3 Jahren maximal 3 mal täglich 1 überzogene

Tablette ein.

Kinder unter 3 Jahren

Kinder unter 3 Jahren dürfen Fenistil Dragees nicht einnehmen.

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Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Es kann die für Erwachsene übliche Dosis eingenommen werden.

Anwendungsdauer

Fenistil Dragees sollten nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kinder unter 3 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da bei älteren Menschen Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung wahrscheinlicher sind, ist bei

diesen Personen Vorsicht geboten. Die Anwendung bei verwirrten älteren Patienten ist zu vermeiden.

Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt

überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Wie auch bei anderen Antihistaminika, ist bei der Einnahme durch Patienten mit Glaukom oder

angeborener bzw. erworbener Blasenhalsstenose (z.B. Prostatahypertrophie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Epilepsie ist wie bei allen H

- und teilweise H

-Antihistaminika Vorsicht bei der

Einnahme geboten.

Kinder und Jugendliche

Bei jüngeren Kindern können Antihistaminika möglicherweise zu Erregungszuständen führen.

Informationen zu den sonstigen Bestandteilen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption, Lactase-

Mangel, Galactose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Fenistil Dragees nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem

dämpfen (Sedativa), ist mit einer verstärkten ZNS-Depression zu rechnen. Dies kann unerwünschte

und sogar lebensbedrohliche Auswirkungen haben.

Zu diesen Arzneimitteln zählen Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva (trizyklische

Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer), Antihistaminika, Antiemetika, Neuroleptika,

Anxiolytika, Hypnotika, Scopolamin und Alkohol.

Um eine ZNS-Depression gering zu halten und eine mögliche Potenzierung zu vermeiden, sollte die

gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.

Antihistaminika können die Wirkung von Anticholinergika verstärken.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika (z.B. Bronchodilatatoren, gastrointestinale

Spasmolytika, Mydriatika, urologische Anticholinergika) haben möglicherweise einen additiven

anticholinergen Effekt mit Antihistaminika, welcher das Risiko einer Verschlechterung eines

Glaukoms oder einer Harnretention erhöht.

Darüber hinaus könnte die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei

glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.

__________________________________________________________________________________________

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist bei Menschen nicht belegt. Die

Anwendung von Dimetinden während der Schwangerschaft sollte nur nach ärztlicher Rücksprache

und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Fötus erfolgen.

In tierexperimentellen Untersuchungen mit Dimetinden wurde kein teratogenes Potential

nachgewiesen. Auch Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung fehlen

(siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Fenistil

während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben keine Effekte auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fenistil Dragees können, wie andere Antihistaminika, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei

einigen Patienten die geistige Aufmerksamkeit so weit herabsetzen, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder der Durchführung anderer

Aufgaben, die Konzentration erfordern, beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in

Zusammenwirkung mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit können besonders zu Behandlungsbeginn auftreten. In sehr

seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet.

Systemorganklasse

Häufigkei

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

anaphylaktoide Reaktionen einschließlich

Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschlag,

Muskelkrämpfe und Atemnot

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Erregung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Häufig

Selten

Ermüdung

Schläfrigkeit, Nervosität

Kopfschmerzen, Schwindel

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener

Mund, trockener Rachen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung mit H

-Antihistaminika zählen: ZNS-

Depression mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation mit

antimuskarinischer Wirkung (besonders bei Kindern und älteren Menschen), einschließlich Erregung,

Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und

kardiorespiratorisches Versagen können die Folge sein.

Maßnahmen

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Antihistaminika-Überdosierung. Die zu ergreifenden

Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der

Giftnotrufzentralen und Giftinformationszentren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code:

R06AB03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Dimetinden ist ein kompetitiver Histaminhemmer, der die H

-Rezeptoren blockiert. In geringen

Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase mit der Folge, dass Histamin deaktiviert

wird. Es besitzt eine starke H

-Rezeptor-Affinität und ist ein potenter Mastzellenstabilisator. Zudem

wirkt es wie ein lokales Anästhetikum. Auf H

-Rezeptoren hat es keinen Einfluss. Dimetinden wirkt

außerdem antagonistisch gegenüber Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es handelt sich um ein

racemisches Gemisch, wobei R-(-)-Dimetinden eine höhere H

-antihistaminische Aktivität besitzt. Es

trägt beträchtlich zur Senkung der überhöhten Permeabilität der Kapillaren bei, die mit den

unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang steht.

In Verbindung mit H

-Antihistaminika unterdrückt Dimetindenmaleat praktisch alle Auswirkungen

von Histamin auf den Kreislauf.

In einer Studie, die Gesundheit bzw. Krankheitsschübe der Haut im Zusammenhang mit Histamin

untersuchte, war die Auswirkung einer Einzeldosis Dimetinden 4 mg in Tropfenform auf

Hautreaktionen noch bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung messbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

__________________________________________________________________________________________

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dimetinden in Tropfen liegt bei ca. 70 %. Eine

Anfangsreaktion ist innerhalb von 30 min. zu erwarten und eine maximale Reaktion innerhalb von 5

Stunden. Die maximalen Serumkonzentrationen von Dimetinden werden innerhalb von 2 Stunden

nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen oder Dragees zu 1 mg erreicht.

Verteilung

Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 µg/ml kommt es zu einer ca. 90%igen Bindung von

Dimetinden an menschliche Plasmaproteine.

Biotransformation

Zu den metabolischen Reaktionen zählen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.

Elimination

Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 6 Stunden. Dimetinden und seine Metaboliten

werden sowohl über die Gallen- als auch die Harnwege ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung festgestellt werden.

Dimetinden hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von Ratten; auch die peri- und postnatale

Entwicklung der Jungen wurde unter Dosen, die 250 Mal höher als die für Menschen übliche Dosis

waren, nicht beeinträchtigt.

Mutagenität / Kanzerogenität

Prüfungen auf tumorigene Wirkung (Kanzerogenitätsstudien) wurden mit Dimetinden nicht

durchgeführt. Mutagenitätsuntersuchungen

in vivo

in vitro

verliefen negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Sucrose; Talkum; mikrokristalline Cellulose; Macrogol 35.000; Glucosesirup;

Titandioxid; Magnesiumstearat; Povidon 29.000; hochdisperses Siliciumdioxid; Montanglycolwachs;

Gelatine.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Blister mit 10 überzogenen Tabletten. Packungen zu 20, 50 und

100 überzogenen Tabletten.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6336562.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15. August 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A 71-1

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