FeniHydrocort Creme 0,5%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrocortison
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hydrocortison 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54735.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FeniHydrocort Creme 0,5 %

Hydrocortison 5 mg / g

Zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsenen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Hydrocortison.

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss FeniHydrocort Creme 0,5 % jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

Was ist FeniHydrocort Creme 0,5 % und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % beachten?

Wie ist FeniHydrocort Creme 0,5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FeniHydrocort Creme 0,5 % aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST FENIHYDROCORT CREME 0,5 % UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

FeniHydrocort

Creme

synthetisch

hergestelltes

Glukokortikoid

(Nebennierenrindenhormon) zur Anwendung auf der Haut.

Anwendungsgebiet

Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENIHYDROCORT CREME 0,5 %

BEACHTEN?

FeniHydrocort Creme 0,5 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen

Bestandteile von FeniHydrocort Creme 0,5 % sind,

bei bestimmten Hauterkrankungen (z. B. Syphillis, Hauttuberkulose),

bei Virusinfektionen wie Herpes simplex (schmerzenden Bläschen an Lippen oder

Genitalien), Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken,

bei Impfreaktionen,

bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),

bei Pilzbefall (Mykosen),

bei bakteriellen Hautinfektionen,

bei Acne vulgaris und Steroidakne,

- 2 -

auf offenen Wunden,

auf den Schleimhäuten,

bei Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis),

im Auge,

während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % ist erforderlich:

bei einer Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze. Diese muss gesondert behandelt

werden.

bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung

Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),

beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale),

im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),

im Genital- und Analbereich.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10

Handteller) insbesondere unter Okklusivverbänden (dicht abschließende und abdeckende

Verbände) oder auf stark vorgeschädigter Haut auf, da in diesen Fällen systemische

Kortikoidwirkungen und –nebenwirkungen auftreten können.

Vor der Anwendung in diesen Bereichen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder und ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie im Verhältnis zum Körpergewicht eine

größere Körperoberfläche haben. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen daher nur nach

ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung

pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, da sie infolge einer abgeschwächten

Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) eine dünnere, durchlässigere Haut haben.

Bei Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf FeniHydrocort Creme 0,5 % nicht

angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf die Creme nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und abschließende Verbände sind

während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Der in FeniHydrocort Creme 0,5 % enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer

großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit

den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

- 3 -

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FeniHydrocort

Creme 0,5 %

Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST FENIHYDROCORT CREME 0,5 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie FeniHydrocort Creme 0,5 % immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem

vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1 - 2 mal täglich an. Mit

Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der

Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

Art der Anwendung

FeniHydrocort Creme 0,5 % dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben.

Nach dem Auftragen der Creme bitte die Hände waschen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden. Eine

längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Eine großflächige (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung sollte vermieden werden oder

nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von FeniHydrocort Creme 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge FeniHydrocort Creme 0,5 % angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge aufgetragen haben, als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige

Creme mit einem Tuch wieder von der Haut.

Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hochdosierter

und lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung ab.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche)

Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut,

kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen,

wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen

Sie bei Auftreten dieser Nebenwirkungen

Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % vergessen haben

- 4 -

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Anwendung gemäß der Anleitung in dieser Gebrauchsinformation

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FeniHydrocort Creme 0,5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

In seltenen Fällen sind Hautreizungen oder allergische Hautreaktionen möglich.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen) sind folgende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht

bekannt) möglich:

Dünnerwerden der Haut,

auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien),

Dehnstreifen auf der Haut (Striae),

durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne),

Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),

krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose),

Änderung der Hautpigmentierung.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FENIHYDROCORT CREME 0,5 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

- 5 -

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FeniHydrocort Creme 0,5 % enthält

1 g Creme zum Auftragen auf die Haut enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg

Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind

Dexpanthenol; Glycerol 85 %; [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat; emulgierender

Cetylstearylalkohol (Typ A) (Emulgator); mittelkettige Triglyceride; Octyldodecanol;

Glycerolmonostearat; Dimeticon (350 cSt); Kaliumsorbat (Konservierungsmittel); Carbomer

(40.000–60.000 cP); Natriumedetat; Trometamol; gereinigtes Wasser.

Wie FeniHydrocort Creme 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung

FeniHydrocort Creme 0,5 % ist eine weiße Creme und ist in Packungen mit 15 g Creme, 20g

Creme und 30 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 7877-209

Telefax (089) 7877-304

Email: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

P 111 855 /A70-1

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FeniHydrocort Creme 0,5 %

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 g Creme enthalten 0,1 g Hydrocortison.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird FeniHydrocort Creme 0,5 % zu Beginn der

Behandlung im allgemeinen 1-2 mal täglich angewendet. Mit Besserung des

Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem

Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der

Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Art und Dauer der Anwendung

FeniHydrocort Creme 0,5 % darf höchstens 2 Wochen lang angewendet werden. Eine

großflächige Anwendung, d.h. 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) sollte

vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine längerfristige

Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

4.3

Gegenanzeigen

FeniHydrocort Creme 0,5 % darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrocortison oder einem der

sonstigen Bestandteile,

- bei spezifischen Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose),

- bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen,

- bei Vakzinationsreaktionen,

- bei Rosacea,

- bei Mykosen,

- bei bakteriellen Hautinfektionen,

- bei Acne vulgaris und Steroidakne,

- auf offenen Wunden,

- auf den Schleimhäuten,

- bei perioraler Dermatitis,

- während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % ist erforderlich bei

der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr

einer Erhöhung des Augeninnendrucks), beim Auftragen auf intertriginöse Areale, im Umfeld

von Hautulzera, auf den Genital- und Analbereich, bei großflächiger (mehr als 1/10 der

Körperoberfläche) Anwendung unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter

Haut, da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und –nebenwirkungen auftreten

können.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit

FeniHydrocort Creme 0,5 % behandelt werden. Hier sollte die Dauer der Behandlung auf

maximal drei Wochen beschränkt werden.

Besondere

Vorsicht

Kindern

älteren

Menschen

(Altershaut)

infolge

abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche

im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich. Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Cetylstearylalkohol

Kaliumsorbat

können

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen

oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an

einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese

umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B.

zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder

topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). FeniHydrocort Creme 0,5 % darf deshalb im

ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der

Schwangerschaft darf FeniHydrocort Creme 0,5 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige

Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangergschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten

Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥10 %;

Häufig

≥1 % bis <10 %

Gelegentlich

≥0,1 % bis <1 %

Selten

≥0,01 % bis <0,1 %

Sehr selten

<0,01 %

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Selten allergische Hautreaktionen. Bei lang andauernder (länger als vier Wochen)

Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt (Häufigkeit nicht bekannt):

Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Änderung der

Hautpigmentierung und Hypertrichose.

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Kaliumsorbat und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche)

Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut,

kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte

Glucocorticoide.

ATC Code: D07AA02

Stoff- oder Indikationsgruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die

Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon,

dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über

einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an

diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den

Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt.

Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a.

antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im wesentlichen ab

von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften

der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum

corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem

aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt

bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm,

Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in

intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen,

örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen

Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 –

12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an

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Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen

Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von

Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von FeniHydrocort

Creme 0,5 % für den Menschen erkennen.

Subchronische/Chronische Toxizität

Untersuchungen zu chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten

dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose-

und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebenieren

sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten,

Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität).

Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht

durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Die Liste der sonstigen Bestandteile

Dexpanthenol; Glycerol 85 %; [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat; emulgierender

Cetylstearylalkohol (Typ A); mittelkettige Triglyceride; Octyldodecanol;

Glycerolmonostearat; Dimeticon (350 cSt); Kaliumsorbat; Carbomer (40.000–60.000

cP); Natriumedetat; Trometamol; gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis beträgt 24 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Creme in einer Aluminiumtube.

15 g Creme

20 g Creme

30 g Creme

7.

Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Page 5 of 5

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

8.

Zulassungsnummer

54735.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.09.2004

10.

Stand der Information

September 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

A 70-1

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