Fenbendazol-Gel Gel zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenbendazol
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QP52AC13
INN (Internationale Bezeichnung):
Fenbendazole
Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Zusammensetzung:
Fenbendazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400400.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fenbendazol-Gel 100 mg/ml zum Eingeben für Katzen

Fenbendazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Gel enthält

WIRKSTOFF:

Fenbendazol..................100,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Katze

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Rund- und Bandwürmern bei der Katze,

hervorgerufen durch

Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme, Trichuris

spp.

Bandwürmer: Taenia taeniaeformis

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

Die gleichzeitige Verabreichung von Milchnahrung ist zu vermeiden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Keine Angaben

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit Haut/Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden.

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Bei Kontakt mit Haut/Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich

zu Erbrechen oder leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fenbendazol Gel sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Keine bekannt.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Die Dosis beträgt 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht. Katzen erhalten 0,5 ml

(1 Skaleneinheit des Injektors) Fenbendazol-Gel pro kg Körpergewicht. Der Injektor

ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die Eingabe des Gels erfolgt durch Mischung mit dem Futter oder durch Ablecken

vom Finger, wenn es die Katze zulässt auch direkt in das Maul. Diätetische

Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.

Für eine Behandlung ist eine dreimalige Gabe von Fenbendazol-Gel an drei

aufeinander folgenden Tagen erforderlich.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Jungtieren nicht mit einer vollständigen

Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit

diesen

Kontakt

kommen,

weiter

bestehen

kann.

Eine

Weiter-

oder

Wiederholungsbehandlung soll deshalb durchgeführt werden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Eine dreifache Überdosierung von Fenbendazol-Gel über 6 aufeinander folgende

Tage verursachte keinerlei Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes der

Katzen; die Futteraufnahme war leicht reduziert. Die fünffache Dosis über 6 Tage

führte zu deutlicher Abnahme des Futterverzehrs sowie zu Beeinträchtigungen des

Allgemeinzustandes (Schwäche, Schläfrigkeit, verminderter Bewegungsdrang).

4.11 WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Anthelminthikum

Gruppe

Benzimidazole

ATCvet-Code: QP52AC13

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum aus der Gruppe der Benzimidazole

Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (>95 %) gegen adulte und larvale Stadien

verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes sowie gegen verschiedene

Bandwurmarten der Katze.

Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei

anderen

Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins

zu Mikrotubuli.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Fenbendazol wird nach oraler Gabe zum Teil resorbiert und dann zu einem

erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit

einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden

ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet.

Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei

besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von

unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (>90 %) über

den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin und die Milch.

In einer Studie zur Pharmakokinetik von Fenbendazol-Gel erhielten Katzen eine

einmalige orale Dosis des Gels, die 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht

entsprach. Maximale Plasmakonzentrationen von Fenbendazol wurden nach 6,3 Std.

gemessen (C

0,777

g/ml). Die Bildung von Oxfendazol war im Vergleich zu

anderen Arzneiformen hoch (C

0,335

g/ml), gemessen nach 10,7 Std. Die

Bioverfügbarkeit (AUC) betrug für das Fenbendazol 1,97

g/ml/h und für Oxfendazol

5,67

g/ml/h. Die Eliminationshalbwertszeit wurde für Fenbendazol mit 10,1 Std. und

für Oxfendazol mit 12,54 Std. berechnet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Hochdisperses Siliciumdioxid, dünnflüssiges Paraffin, Aromastoffe

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 2 Jahre

Der Injektor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Eventuell verbleibende Reste

sind nach Behandlung zu entsorgen.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

3 von 4

Trocken lagern.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DES BEHÄLTNISSES

Faltschachtel mit 1x, 3x bzw. Karton mit 72 x Polyethyleninjektor mit skaliertem

Stempel, Inhalt 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 400400.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

13.10.2000 / 13.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

06.11.2012

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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