Fempress 7.5mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moexiprilhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C09AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
Moexipril hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moexiprilhydrochlorid 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34399.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fempress

®

7,5 mg

Filmtabletten

Moexiprilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fempress und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fempress beachten?

Wie ist Fempress einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fempress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fempress und wofür wird es angewendet?

Fempress ist ein ACE-Hemmer, d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Fempress wird angewendet zur Behandlung eines nicht organbedingten hohen Blutdrucks (essentielle

Hypertonie) bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fempress beachten?

Fempress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moexiprilhydrochlorid, einem anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer

Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus

unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem).

wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterien (Nierenarterienstenose: beidseitig oder bei

Stenose einer anatomisch oder funktionellen Einzelniere) vorliegt.

wenn bei Ihnen eine Niere transplantiert wurde.

wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen (hypertrophe

Kardiomyopathie).

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Fempress auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,

siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Um die Gefahr von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen zu vermeiden, dürfen ACE-Hemmer

nicht verwendet werden:

bei Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z. B. Acrylonitril, Natrium-2-

Methylallylsulfonat, AN 69),

während einer LDL(Low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat,

während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen- oder Wespenstiche).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. folgende Umstände bei Ihnen vorliegen, informieren

Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieser wird die nötigen Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht. Dies kann unter anderem

der Fall sein, wenn Sie an Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z. B. weil Sie

harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von

Erbrechen oder Durchfall.

wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämische

Herzerkrankung) leiden.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) leiden.

wenn Ihr Kreislauf nach einem akuten Herzinfarkt instabil ist.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min).

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fempress Überempfindlichkeitsreaktionen bzw.

Gewebeschwellungen (Angioödeme) des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, des

Rachens und/oder des Kehlkopfs auftreten.

wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut

und Schleimhäuten) entwickeln.

wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren

Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt.

wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen, z. B. Lupus

erythematodes, Sklerodermie) mit Gefäßbeteiligung leiden.

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken.

wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen.

wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten

mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist. Bei diesen Patienten besteht auch ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angioödeme).

wenn bei Ihnen ein anhaltender trockener Husten auftritt.

wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht.

wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt Fempress darf nicht eingenommen werden“.

Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen)

notwendig ist, ist Fempress vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen

Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können

auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fempress bei einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten

Dialysemembranen (High-Flux-Membranen) bzw. bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten

(LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin

zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese

muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel –

keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie mit Fempress behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt

dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass

Sie Fempress einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot,

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten,

Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie Fempress nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende

Maßnahmen ergreifen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Zu Behandlungsbeginn und bei längerfristiger Einnahme von Fempress sollten bestimmte Laborwerte

(Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Blutzucker) regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden. Halten Sie

daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Fempress in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Fempress

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Fempress in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Fempress bei Kindern nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise, dass in Zusammenhang mit dem Alter spezielle Besonderheiten zu beachten sind.

Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollte

die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Einnahme von Fempress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen):

Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut. Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Fempress wird

nicht empfohlen.

Wenn Ihr Arzt die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet, wird er Ihre Lithiumwerte regelmäßig

kontrollieren.

Das Risiko einer Gesundheitsschädigung durch Lithium ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig ein bestimmtes

harntreibendes Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) einnehmen.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, andere ACE-Hemmer oder Aliskiren:

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen

(siehe auch Abschnitte Fempress darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika):

Verstärkte Blutdrucksenkung. Bei Patienten, die bereits mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt

werden und insbesondere bei solchen, bei denen erst vor Kurzem mit der Behandlung begonnen wurde,

kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Fempress zusätzlich

gegeben wird. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer übermäßigen Blutdrucksenkung unter

Fempress kann vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Fempress

abgesetzt wird.

Arzneimittel gegen Depressionen sowie gegen andere psychische Erkrankungen, Betäubungsmittel,

Narkosemittel (trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Anästhetika, Narkotika):

Eine gleichzeitige Anwendung mit Fempress kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung oder

Blutdruckabfall beim Aufstehen führen.

Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika, systemische

Kortikoide), Allopurinol, Procainamid:

Es kann zu einem Abfall der weißen Blutzellen (Leukopenie) kommen.

Bei folgenden Kombinationen sind Wechselwirkungen möglich:

Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kaliumsparende Diuretika, z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Kaliumgehalts im Blut führen (z. B. Heparin):

Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Lassen Sie regelmäßig Ihre Kaliumwerte kontrollieren. Wenn

Ihre Nierenfunktion gestört ist oder Sie zuckerkrank sind, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung

einer erhöhten Kaliumkonzentration im Blut.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]), z. B.

Indometacin) einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag:

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Fempress. Eine gleichzeitige Behandlung kann zu

einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese

Wirkungen gehen gewöhnlich wieder zurück. Selten kann es auch zu akutem Nierenversagen kommen,

insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, z. B. bei älteren Patienten oder Patienten

mit Flüssigkeitsmangel.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes.

Sympathomimetika (Arzneimittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Überträgerstoffe

Norepinephrin bzw. Epinephrin hervorrufen, z. B. Blutdrucksteigerung):

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Fempress.

Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin:

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung; in den ersten Wochen der Behandlung und bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen besteht das Risiko, dass die Blutzuckerwerte unter den Normalwert

absinken.

Gold:

Nitritoidreaktionen (Symptome beinhalten Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden

selten bei Patienten mit injizierbarer Gold-Therapie (Natriumaurothiomalat) und gleichzeitiger ACE-

Hemmer-Therapie berichtet.

Einnahme von Fempress zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kochsalz:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Fempress kann abgeschwächt werden.

Alkohol:

Die Alkoholwirkung kann unter einer Behandlung mit Fempress verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten

). In

der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Fempress vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die

Anwendung von Fempress in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Fempress darf nicht

mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fempress

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von

Fempress wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen,

wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Fempress enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fempress daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Fempress einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Fempress steht als Fempress 7,5 mg mit 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid und als Fempress 15 mg mit

15 mg Moexiprilhydrochlorid zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell nach Ihrem Gesundheitszustand und dem Schweregrad Ihrer

Erkrankung wählen und entsprechend der Wirkung des Arzneimittels auf Ihren Blutdruck die Dosis

schrittweise anpassen.

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall,

gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), gleichzeitig vorhandener

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Bluthochdruck oder einer Funktionsstörung der

linken Herzkammer kann es zu Beginn der Behandlung mit Fempress zu einem übermäßigen

Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Fempress

ausgeglichen bzw. eine bestehende Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln reduziert oder ggf.

abgesetzt werden.

Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit der geringsten Einzeldosis von ½ Filmtablette Fempress

7,5 mg morgens (entsprechend 3,75 mg Moexiprilhydrochlorid) zu beginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Moexiprilhydrochlorid und/oder

bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) sind diese Patienten mindestens 6 Stunden

ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei

gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) soll die

Einstellung der Behandlung mit Fempress im Krankenhaus erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung:

Erwachsene:

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Filmtablette Fempress 7,5 mg oder ½ Filmtablette Fempress

15 mg morgens (entsprechend 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag).

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 2 – 4 Filmtabletten

Fempress 7,5 mg bzw. 1 – 2 Filmtabletten Fempress 15 mg pro Tag (entsprechend 15 mg bis 30 mg

Moexiprilhydrochlorid pro Tag) erhöht werden.

Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 – 2 Filmtabletten Fempress 7,5 mg bzw. ½ – 1 Filmtablette

Fempress 15 mg pro Tag (entsprechend 7,5 mg – 15 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag), die

Maximaldosis 4 Filmtabletten Fempress 7,5 mg bzw. 2 Filmtabletten Fempress 15 mg pro Tag

(entsprechend 30 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag).

Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden:

Durch Zugabe eines harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) kann der blutdrucksenkende Effekt von

Moexiprilhydrochlorid verstärkt werden.

Nach Beginn der Behandlung mit Moexiprilhydrochlorid kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall

kommen. Wenn Sie gleichzeitig mit harntreibenden Arzneimitteln behandelt werden, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu einem Blutdruckabfall kommt. Teilen Sie Ihrem Arzt deshalb mit,

wenn Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen. Falls möglich, wird er die Behandlung mit dem

harntreibenden Arzneimittel 2 – 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Moexiprilhydrochlorid beenden.

Kann das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer

niedrigeren Dosis von Moexiprilhydrochlorid beginnen. Er wird Ihre Nierenfunktion und Ihren

Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrollieren und die nachfolgende Dosierung von Fempress je nach

Ansprechen Ihres Blutdrucks anpassen.

Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 – 60 ml/min

bzw. Serumkreatininkonzentration > 1,2 < 1,8 mg/dl) oder älteren Patienten (über 65 Jahre):

Aufgrund der vorliegenden Untersuchungen mit Fempress ist bei diesen Patienten normalerweise keine

Dosisanpassung erforderlich. Ihr behandelnder Arzt sollte jedoch über eine individuell ggf. niedrigere

Anfangsdosis von z. B. 3,75 mg Moexiprilhydrochlorid entscheiden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit ½ Filmtablette Fempress 7,5 mg

(entsprechend 3,75 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag) begonnen werden.

Anwendung bei Kindern:

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Fempress bei Kindern nicht

angewendet werden.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation und bei Dialyse:

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Moexiprilhydrochlorid bei Patienten kurz nach einer

Nierentransplantation sowie bei einer Dialyse vor. Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit

Moexiprilhydrochlorid nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Fempress vor dem Frühstück. Die angegebene Tagesmenge sollte als Einmaldosis morgens

mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die angegebene Tagesmenge sollte nicht überschritten werden.

Eine Behandlung mit Fempress kann abhängig von der blutdrucksenkenden Wirkung, wenn keine

Nebenwirkungen auftreten, zeitlich unbeschränkt durchgeführt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Fempress eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Starker Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen,

Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Atembeschleunigung, Benommenheit, Schwindel, Angstgefühl und

Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Fempress vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Einnahme

von Fempress wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fempress abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Fempress nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

behandelnden Arzt.

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen, die von Fempress oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie

nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:

Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), Verminderung der

Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie).

Selten (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder

gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die

Abwehrreaktionen unterdrücken): Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen oder sonstige

Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen

sogar hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder völliger

Verlust aller Blutzellen (Panzytopenie) mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen.

In Einzelfällen wurde eine Blutarmut durch einen vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen

(Hämolyse/hämolytische Anämie) auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel berichtet, ohne dass ein

ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Selten:

Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Missempfindungen wie Taubheits- und

Kältegefühl oder Kribbeln an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen,

Ohrensausen, verschwommenes Sehen, Geschmacksveränderungen oder

vorübergehender Geschmacksverlust.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich (insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Fempress sowie bei Patienten mit Salz-

und/oder Flüssigkeitsmangel [z. B. bei Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln],

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der

Dosierung von Moexiprilhydrochlorid und/oder dem harntreibenden Arzneimittel): übermäßige

Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl,

Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope).

Sehr selten (in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall): erhöhte Herzschlagfolge

(Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen im Bereich

des Herzmuskels oder des Gehirns (Angina pectoris oder TIA), Herzinfarkt, Schlaganfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich:

Trockener Reizhusten, Bronchitis.

Selten:

Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis),

krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), entzündliche Veränderung

der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit.

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme)

mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge lebensbedrohlich. Die Einnahme von Fempress ist

sofort zu beenden und ein Arzt/Notarzt ist zu benachrichtigen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen.

Selten:

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Sehr selten:

Darmverschluss (Ileus).

Für Patienten unter einer ACE-Hemmer-Behandlung wurde über eine Gewebeschwellung des Darms

(intestinales Angioödem) als Nebenwirkung berichtet. Bisher liegen keine derartigen Meldungen für

Fempress vor.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Selten wurde eine ACE-Hemmer-Behandlung mit einem Syndrom, beginnend mit Gelbsucht durch

Gallestau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische

Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang), in Verbindung gebracht. Der Zusammenhang ist unklar.

Wenn bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, Übelkeit oder Gelbsucht auftritt, muss umgehend ein

Arzt aufgesucht werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria),

Juckreiz (Pruritus).

Selten:

Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht

und/oder Gliedmaßen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr selten:

Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme und bläschenartige

(pemphigoide) Hautreaktionen; Schuppenflechte-ähnliche (psoriasiforme)

Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie),

Nagelablösungen (Onycholyse), Verstärkung von durch Gefäßkrämpfe bedingten

Durchblutungsstörungen an Händen und Füssen (Raynaud-Symptomatik)

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen (Myalgien,

Arthalgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und/oder Veränderungen

bestimmter Laborwerte (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern)

einhergehen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt

aufgesucht und ggf. die Therapie mit Fempress abgebrochen werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Auftreten oder Verstärkung von Nierenfunktionsstörungen.

Selten:

Akutes Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise

mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten:

Impotenz.

Laborwerte:

Selten (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen): erhöhte Kaliumwerte im Blut

(Hyperkaliämie), Abnahme der Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie), Anstieg des Blutharnstoffs und des

Serumkreatinins.

Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Anstieg der

Serumkonzentrationen von Kalium beobachtet.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten:

Anstieg der Leberenzyme und des Serumbilirubins (Leberwert).

Hinweise:

Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Fempress vom Arzt

kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen

Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Fempress abbrechen.

Eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Kehlkopf, Stimmapparat des

Kehlkopfes und/oder Zunge muss von Ihrem Arzt sofort mit Notfallmedikamenten behandelt werden.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzymwerte bei Ihnen deutlich ansteigen, müssen

Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie

bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er

wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fempress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fempress enthält

Der Wirkstoff ist Moexiprilhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, leichtes

Magnesiumoxid, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose,

Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-

oxid (E 172).

Wie Fempress aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „SP“ bzw. „7.5“ neben der Bruchkerbe auf

der einen Seite und der Prägung „707“ auf der anderen Seite.

Fempress ist in Blisterpackungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Fachinformation

Fempress

®

7,5 mg

Fempress

®

15 mg

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fempress 7,5 mg

Fempress 15 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fempress 7,5 mg:

1 Filmtablette enthält 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 70,637 mg Lactose-Monohydrat.

Fempress 15 mg:

1 Filmtablette enthält 15 mg Moexiprilhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 141,274 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Fempress 7,5 mg:

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „SP“ bzw. „7.5“ neben der Bruchkerbe

auf der einen Seite und der Prägung „707“ auf der anderen Seite.

Fempress 15 mg:

Lachsfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „SP“ bzw. „15“ neben der Bruchkerbe

auf der einen Seite und der Prägung „715“ auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten (alleine als Initialtherapie

oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva, siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Dialyse, Erbrechen/Durchfall,

Diuretika-Therapie), gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie oder einer

Funktionsstörung der linken Herzkammer, kann es zu Beginn der Therapie mit Fempress zu einem

übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie mit Fempress

ausgeglichen bzw. eine bestehende Diuretika-Therapie reduziert oder ggf. abgesetzt werden.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von ½ Filmtablette Fempress 7,5

mg morgens (entsprechend 3,75 mg Moexiprilhydrochlorid) zu beginnen.

Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Moexiprilhydrochlorid

und/oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 6 Stunden ärztlich zu überwachen, um

eine unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden.

Bei Patienten mit maligner Hypertonie oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren

Herzinsuffizienz soll die Einstellung der Therapie mit Fempress unter stationären Bedingungen

erfolgen.

Ansonsten gelten folgende Dosierungsrichtlinien für Erwachsene:

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Filmtablette Fempress 7,5 mg oder ½ Filmtablette

Fempress 15 mg morgens (entsprechend 7,5 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag).

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 2 – 4 Filmtabletten

Fempress 7,5 mg bzw. 1 – 2 Filmtabletten Fempress 15 mg pro Tag (entsprechend 15 mg bis 30 mg

Moexiprilhydrochlorid pro Tag) erhöht werden.

Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte 3 Wochen nicht unterschreiten.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 – 2 Filmtabletten Fempress 7,5 mg bzw. ½ – 1 Filmtablette Fempress

15 mg pro Tag (entsprechend 7,5 mg – 15 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag), die Maximaldosis 4

Filmtabletten Fempress 7,5 mg bzw. 2 Filmtabletten Fempress 15 mg pro Tag (entsprechend 30 mg

Moexiprilhydrochlorid pro Tag).

Patienten, die mit Diuretika behandelt werden:

Durch Zugabe eines Diuretikums kann der blutdrucksenkende Effekt von Moexiprilhydrochlorid

verstärkt werden.

Nach Beginn der Behandlung mit Moexiprilhydrochlorid kann es zu einem symptomatischen

Blutdruckabfall kommen. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika

behandelt werden. Es ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen und/oder Salzmangel

vorliegen kann. Falls möglich, sollte die Diuretikatherapie 2 – 3 Tage vor Beginn der Therapie mit

Moexiprilhydrochlorid beendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum

nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit einer niedrigeren Dosis von Moexiprilhydrochlorid

begonnen werden. Die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel sollten überwacht werden. Die

nachfolgende Dosierung von Moexiprilhydrochlorid sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks

angepasst werden.

Falls nötig, kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 – 60 ml/min bzw.

Serumkreatininkonzentration > 1,2 < 1,8 mg/dl) oder älteren Patienten (über 65 Jahre):

Aufgrund der vorliegenden Untersuchungen mit Fempress ist bei diesen Patienten normalerweise

keine Dosisanpassung erforderlich. Der behandelnde Arzt sollte jedoch über eine individuell ggf.

niedrigere Anfangsdosis von z. B. 3,75 mg Moexiprilhydrochlorid unter intensiver Überwachung der

Serumkonzentrationen von Kalium und Kreatinin entscheiden.

Bei diesen Patienten müssen auch im weiteren Verlauf der Therapie die Serumkonzentrationen von

Kalium und Kreatinin regelmäßig kontrolliert werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit ½ Filmtablette Fempress 7,5

mg (entsprechend 3,75 mg Moexiprilhydrochlorid pro Tag) begonnen werden.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation und bei Dialyse:

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Moexiprilhydrochlorid bei Patienten kurz nach

einer Nierentransplantation sowie bei einer Dialyse vor.

Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit Moexiprilhydrochlorid nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fempress bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren ist nicht

erwiesen

die Anwendung wird deshalb hier nicht empfohlen.

Die Einnahme von Fempress sollte vor dem Frühstück erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte

als Einmaldosis morgens mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die angegebene Tagesmenge sollte nicht überschritten werden.

Eine Behandlung mit Fempress kann abhängig vom klinischen Erfolg, wenn keine Nebenwirkungen

auftreten, zeitlich unbeschränkt durchgeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Moexiprilhydrochlorid darf nicht eingenommen werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen ACE-Hemmer, oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

bei angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer vorhergehenden Behandlung mit

ACE-Hemmern.

bei angeborenem oder idiopathischem angioneurotischem Ödem.

bei Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Stenose einer anatomisch oder funktionellen

Einzelniere).

bei Zustand nach Nierentransplantation.

bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose.

bei hypertropher Kardiomyopathie,

im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Fempress mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit

Diabetes

mellitus

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR

< 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Um die Gefahr von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen zu vermeiden, dürfen ACE-

Hemmer nicht verwendet werden:

bei Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z. B. Acrylonitril, Natrium-2-

Methylallylsulfonat, AN 69).

während einer LDL(Low Density Lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat.

während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen- oder

Wespenstiche).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie:

Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf. Die

Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei Bluthochdruck-Patienten auftritt, die

Moexiprilhydrochlorid erhalten, ist größer, wenn das Blutvolumen verringert worden ist (z. B. durch

Diuretikatherapie, salzarme Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen), oder die Patienten unter

schwerer reninabhängiger Hypertonie leiden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei Patienten mit

gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz – mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz – wurde eine

symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei Patienten mit höheren Schweregraden der

Herzinsuffizienz auf, was durch Verwendung von hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie

oder beeinträchtigter Nierenfunktion bedingt sein kann.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollten der

Therapiebeginn und die Dosiseinstellung unter intensiver Überwachung des Blutdrucks erfolgen.

Ähnliche Überlegungen treffen für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder

cerebrovaskulären Erkrankungen zu, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt

oder zu einem cerebrovaskulären Ereignis führen kann.

Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls notwendig,

eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender

Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich ohne weitere

Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach dem Volumenersatz

wieder erholt hat.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter

Moexiprilhydrochlorid eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten. Diese

Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die

Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit

Moexiprilhydrochlorid notwendig werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 – 60 ml/min) sollte die anfängliche Dosis

von Moexiprilhydrochlorid nur unter intensiver Überwachung der Serumkonzentrationen von Kalium

und Kreatinin eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst

werden. Die Serumkonzentrationen von Kalium und Kreatinin müssen regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz

kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-

Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist

über eine akute, normalerweise reversible Niereninsuffizienz berichtet worden.

Patienten, die mit Diuretika behandelt werden:

Bei Patienten mit Bluthochdruck, die derzeit mit einem Diuretikum behandelt werden, kann

gelegentlich eine symptomatische Hypotonie nach der ersten Dosis von Moexiprilhydrochlorid

auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme:

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Moexiprilhydrochlorid, behandelt wurden, wurde

in seltenen Fällen über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der

Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung

auftreten.

In solchen Fällen sollte Moexiprilhydrochlorid sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und

Überwachung eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung

der Patienten zu gewährleisten. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot,

angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit

Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle, bedingt durch angioneurotische Ödeme, in Zusammenhang mit

Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder

der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei

Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte. In solchen Fällen ist

sofort eine Notfalltherapie einzuleiten. Diese kann in der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem

Freihalten der Luftwege bestehen. Außerdem sollte für die Sofortbehandlung die intravenöse

Verabreichung von Corticosteroiden, H

- oder H

-Rezeptorantagonisten in Erwägung gezogen

werden. Der Patient sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und

anhaltend beseitigt sind.

Bei Patienten mit einem angioneurotischem Ödem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit

einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein angioneurotisches Ödem unter

Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).

Für Patienten unter einer Therapie mit ACE-Hemmern wurde über ein intestinales Angioödem als

Nebenwirkung berichtet. Diese Patienten litten unter abdominellen Beschwerden (mit und ohne

Übelkeit und Erbrechen). In einigen Fällen gab es keinen Hinweis auf ein vorbestehendes

angioneurotisches Ödem der Haut und auch die C1-Esterase-Werte waren normal.

Das intestinale Angioödem wurde sowohl durch abdominale Computertomographie und Ultraschall als

auch bei chirurgischen Eingriffen im Abdominalbereich diagnostiziert. Die Symptome bildeten sich

nach Absetzen des ACE-Hemmers zurück.

Bei Patienten unter ACE-Hemmer-Behandlung, die über abdominale Beschwerden klagen, sollte das

intestinale Angioödem in die Differentialdiagnose einbezogen werden.

Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten:

Bei Patienten, bei denen eine Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z. B. AN 69)

durchgeführt wurde und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock beschrieben worden. Deshalb

sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in Erwägung gezogen werden oder

Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Lipoprotein-Apherese:

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-Lipoprotein-Apherese

mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen

wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese

vermieden.

Desensibilisierung:

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte

(z. B. Bienenstich, Wespenstich) erhielten, sind zum Teil lebensbedrohliche anaphylaktische

Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) aufgetreten. Bei

den gleichen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer

vorübergehend abgesetzt wurden. Allerdings traten sie nach nochmaliger versehentlicher Gabe des

ACE-Hemmers wieder auf.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten

oder

Aliskiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS

durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

sollten

Patienten

diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Leberinsuffizienz:

In sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit

cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt, und zu einer fulminanten Nekrose und (manchmal)

zum Tod führen kann, Die genauen Abläufe bei diesem Syndrom sind nicht bekannt. Patienten, die

Moexiprilhydrochlorid erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der

Leberenzymwerte kommt, sollten Moexiprilhydrochlorid absetzen und entsprechend medizinisch

behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose:

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie

und Anämie berichtet worden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere

Komplikationen tritt selten eine Neutropenie auf. Moexiprilhydrochlorid sollte mit ausgesprochener

Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden

Faktoren zutreffen: Zu diesen Faktoren zählen Patienten mit Gefäßkollagenosen (z. B. Lupus

erythematodes, Sklerodermie), Patienten unter Immunsuppressionstherapie (z. B. Kortikoide,

Zytostatika, Antimetabolite) oder Patienten, die mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden.

Dies gilt insbesondere, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorbesteht. Bei einigen dieser Patienten

kam es zu schweren Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht auf eine intensive

Antibiotikatherapie ansprachen. Wenn Moexiprilhydrochlorid bei solchen Patienten angewendet wird,

empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des weißen Blutbildes.

Die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion mitzuteilen.

Ethnische Zugehörigkeit:

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen

als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Wie andere ACE-Hemmer senkt Moexiprilhydrochlorid den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe unter Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe. Dies ist

möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit

schwarzer Hautfarbe zurückzuführen.

Patienten fortgeschrittenen Alters:

Bei älteren Patienten ist nach bisherigen Erfahrungswerten normalerweise keine Dosisanpassung

erforderlich. Eine Kontrolle der Nierenfunktionsparameter vor Beginn und während der Fempress

Therapie wird empfohlen.

Husten:

Unter einer Therapie mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Charakteristischerweise ist

der Husten nichtproduktiv, anhaltend und verschwindet beim Absetzen der Therapie. Im Rahmen

einer Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der durch ACE-

Hemmer induziert wurde.

Operationen/Anästhesie:

ACE-Hemmer können die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Freisetzung

von Renin blockieren. Dies ist z. B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder

während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich. Sollte

eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese durch

Volumenersatz korrigiert werden.

Hyperkaliämie:

Eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels wurde bei einigen Patienten beobachtet, die mit ACE-

Hemmern, einschließlich Moexiprilhydrochlorid, behandelt wurden. Bei folgenden Patienten besteht

ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie: Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus,

gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, von Kaliumpräparaten oder von

kaliumhaltigen Salzen, oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer Erhöhung des

Serumkaliumspiegels verbunden sind (z. B. Heparin). Eine regelmäßige Kontrolle des

Serumkaliumspiegels wird empfohlen, wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten

Arzneimittel für notwendig erachtet wird. (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Diabetes:

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte eine engmaschige

Kontrolle des Blutzuckers im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer durchgeführt

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium:

Eine Kombination von Lithium und Moexiprilhydrochlorid wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft:

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft

festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich,

eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)

Hinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Fempress nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Moexiprilhydrochlorid oder

anderen ACE-Hemmern und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen

Anstieg der Serumlithiumkonzentration und der Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung

von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und eine bereits bestehende

erhöhte Lithiumtoxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter verstärken. Die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wird nicht empfohlen. Wird die Kombination dennoch als

notwendig erachtet, sollten die Serumlithiumwerte sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtmaßnahmen erforderlich:

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren:

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems

(RAAS)

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie

und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Diuretika:

Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Therapie mit Moexiprilhydrochlorid verabreicht wird, ist die

antihypertensive Wirkung in der Regel additiv.

Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei denen

erst vor Kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem übermäßigen

Blutdruckabfall kommen, wenn Moexiprilhydrochlorid zusätzlich verabreicht wird. Die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Moexiprilhydrochlorid kann

vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Moexiprilhydrochlorid

abgesetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika:

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika

mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks oder einer posturalen Hypotension

führen (siehe Abschnitt 4.4).

Immunsuppressiva, systemische Kortikoide, Zytostatika, Allopurinol, Procainamid:

Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva, systemischen Kortikoiden, Zytostatika,

Allopurinol oder Procainamid mit ACE-Hemmern kann zu einem Abfall der Leukozytenzahl im Blut

(Leukopenie) führen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Kombinationen sind Wechselwirkungen möglich:

Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren), kaliumhaltige

Salze sowie andere Arzneimittel, die zu einer Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen

können (z. B. Heparin):

Obwohl die Serumkaliumspiegel in den klinischen Studien üblicherweise innerhalb normaler

Grenzwerte lagen, trat bei einigen Patienten eine Hyperkaliämie auf. Risikofaktoren für die

Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige

Anwendung von kaliumsparender Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid),

Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzen oder von anderen Arzneimitteln, die zu einer Zunahme der

Serum-Kalium-Konzentration führen können (z. B. Heparin). Die Anwendung kaliumsparender

Diuretika, von Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzen oder anderer Arzneimittel, die zu einer

Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen (z. B. Heparin), kann zu einem erheblichen Anstieg

der Serumkaliumwerte führen, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Eine

Diuretika induzierte Hypokaliämie kann gebessert werden, wenn Moexiprilhydrochlorid zusammen mit

einem kaliumausscheidenden Diuretikum verabreicht wird.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) (z. B. Ibuprofen, Diclofenac,

Indometacin) einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3g/Tag:

Die Verabreichung von NSAR als Langzeittherapie kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-

Hemmers reduzieren. NSAR und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung auf den Anstieg des

Serumkaliums und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Diese Wirkungen sind normalerweise reversibel. In seltenen Fällen kann eine akute Niereninsuffizienz

auftreten, besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wie z. B. bei älteren oder

dehydrierten Patienten.

Andere blutdrucksenkende Mittel, Vasodilatatoren:

Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von

Moexiprilhydrochlorid erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung zusammen mit Glyceroltrinitrat und

anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter erniedrigen.

Sympathomimetika:

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

Antidiabetika:

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von

ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten

blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen trat

mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und bei

Patienten mit Niereninsuffizienz auf.

Gold:

Nitritoidreaktionen (Symptome beinhalten Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden

selten bei Patienten mit injizierbarer Gold-Therapie (Natriumaurothiomalat) und gleichzeitiger ACE-

Hemmer-Therapie berichtet.

Kochsalz:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Moexiprilhydrochlorid kann abgeschwächt werden.

Alkohol:

Die Alkoholwirkung kann unter einer Therapie mit Moexiprilhydrochlorid verstärkt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester

ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-

Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden,

auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere

umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern

unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem

zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des

Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Fempress in der Stillzeit vorliegen, wird Fempress nicht

empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil

bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene

gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen Antihypertensiva,

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Moexiprilhydrochlorid oder anderen ACE-Hemmern können die nachfolgend

genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:

Verminderung des Hämoglobins, Verminderung des Hämatokrits, Thrombozytopenie,

Leukopenie

Selten (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder

gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln,

die die Abwehrreaktionen unterdrücken): Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie,

Eosinophilie, in Einzelfällen Agranulozytose oder Panzytopenie (siehe Abschnitt 4.4).

In Einzelfällen wurden Hämolyse/hämolytische Anämie auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel

berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Müdigkeit

Selten:

Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Parästhesien,

Gleichgewichtsstörungen, Ohrensausen, verschwommenes Sehen,

Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust

Herzerkrankungen:

Gelegentlich (insbesondere zu Beginn der Therapie mit Fempress sowie bei Patienten mit Salz-

und/oder Flüssigkeitsmangel [z. B. Diuretika-Vorbehandlung], Herzinsuffizienz,

schwerer Hypertonie, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von

Moexiprilhydrochlorid und/oder Diuretika): übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie,

Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten

auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope)

Sehr selten (in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall): Tachykardie, Palpitationen,

Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, TIA, cerebraler Insult

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich:

trockener Reizhusten, Bronchitis

Selten:

Atemnot, Sinusitis, Rhinitis, Bronchospasmus, Glossitis, Mundtrockenheit

In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von

Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge lebensbedrohlich (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen

Selten:

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Sehr selten:

Ileus

Für Patienten unter einer ACE-Hemmer-Behandlung wurde über ein intestinales Angioödem als

Nebenwirkung berichtet. Bisher liegen keine derartigen Meldungen für Fempress vor.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Pankreatitis

Selten wurde eine ACE-Hemmer Behandlung mit einem Syndrom, beginnend mit cholestatischem

Ikterus, fortschreitend zu hepatischer Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang), in Verbindung

gebracht. Der Zusammenhang ist unklar. Wenn bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, Gelbsucht

oder ein deutlicher Anstieg von Leberenzymen auftritt, sollte die ACE-Hemmer-Therapie abgesetzt

und die Patienten ärztlich überwacht werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Pruritus

Selten:

angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten

(siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten:

schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme und pemphigoide

Hautreaktionen; psoriasiforme Hautveränderungen, Photosensibilität, Alopezie,

Onycholyse, Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik

Hautveränderungen können mit Fieber, Myalgien, Arthralgie/Arthritis, Vaskulitiden, Eosinophilie,

Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern einhergehen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht

und ggf. die Therapie mit Moexiprilhydrochlorid abgebrochen werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Auftreten oder Verstärkung von Nierenfunktionsstörungen

Selten:

akutes Nierenversagen, Proteinurie (teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der

Nierenfunktion)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten:

Impotenz

Untersuchungen:

Selten (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen): Hyperkaliämie, Hyponatriämie,

Anstieg der Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin Bei Patienten mit

Diabetes mellitus wurde ein Anstieg der Serumkonzentrationen von Kalium

beobachtet.

lm Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Sehr selten:

Anstieg des Serumbilirubins und der Leberenzyme

Hinweise:

Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Fempress

kontrolliert werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Niereninsuffizienz,

Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol, Procainamid)

sind Kontrollen der Serumelektrolyt- und Serumkreatininkonzentrationen sowie des Blutbildes

kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Fempress Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen

und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung. Symptome, die mit der

Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sind Hypotonie,

Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen,

Bradykardie, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.

Bei Überdosierung richten sich die Therapiemaßnahmen nach Art und Zeitpunkt der Verabreichung

sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf

abzielen, die Absorption von Moexiprilhydrochlorid zu verhindern und aus dem Körper zu eliminieren

(z. B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumulfat innerhalb von 1

Stunde nach der Einnahme von Fempress).

Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht werden.

Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer physiologischen

Kochsalzlösung. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die Schocklage gebracht werden.

Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin-Il-Infusion und/oder

intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden.

Moexiprilhydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Vitalfunktionen, Serumelektrolyte

und die Kreatininkonzentrationen im Serum sollten häufig kontrolliert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System - ACE-

Hemmer, rein - Moexipril

ATC-Code: C09AA13

Moexipril wird nach Absorption zu Moexiprilat hydrolysiert, welches ein Peptidyldipeptidase-Inhibitor ist.

Es hemmt das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das die Umwandlung von Angiotensin I zum

vasokonstriktorischen Peptid Angiotensin II katalysiert. Angiotensin II stimuliert ebenfalls die

Aldosteronsekretion durch die Nebennierenrinde. Eine Hemmung des ACE führt zu verminderten

Konzentrationen von Angiotensin II, dass zu einer verminderten vasokonstriktorischen Aktivität und zu

einer verringerten Aldosteronsekretion führt.

Letzteres kann zu einem Anstieg der Serumkaliumkonzentration führen. Aus dem Fortfall der

negativen Rückkopplung von Angiotensin II auf die Reninsekretion resultiert eine Erhöhung der

Plasmareninaktivität.

ACE ist identisch mit Kininase II, einem Enzym, das Bradykinin (Bradykinin ist ein potentes

vasodilatatorisches Peptid) abbaut. Aus der Hemmung von ACE resultiert eine erhöhte Aktivität

zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und somit eine Aktivierung des Prostaglandin-

Systems). Ob erhöhte Bradykininspiegel eine Rolle bei der blutdrucksenkenden Wirkung und bei

bestimmten Nebenwirkungen von Moexiprilhydrochlorid spielen, muss noch geklärt werden.

Moexiprilhydrochlorid führt bei Patienten mit Hypertonie zu einer Senkung des Blutdrucks im Liegen

und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt.

Bei hämodynamischen Untersuchungen bewirkte Moexiprilhydrochlorid eine deutliche Verringerung

des peripheren arteriellen Widerstandes. In der Regel kam es zu keinen klinisch relevanten

Veränderungen von renalem Plasmafluss und glomerulärer Filtrationsrate.

Bei den meisten Patienten zeigte sich die maximale Wirkung 3 – 6 Stunden nach Einnahme.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt einer definierten Moexiprilhydrochlorid-Dosis war in der Regel

nach 4 Wochen ersichtlich. Bei der empfohlenen täglichen Dosis bleibt die antihypertensive Wirkung

auch während einer Langzeittherapie erhalten.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

„ONTARGET“–Studie

wurde

Patienten

einer

kardiovaskulären

oder

einer

zerebrovaskulären

Erkrankung

Vorgeschichte

oder

Diabetes

mellitus

Typ 2

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder

Hypotonie

Vergleich

Monotherapie

beobachtet

wurde.

Aufgrund

vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie

einem

ACE-Hemmer

oder

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Patienten

Diabetes

mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen

Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig

beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe

numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Moexiprilhydrochlorid wird nach oraler Gabe von Fempress rasch aus dem Magen-Darm-Trakt

absorbiert und zu seinem aktiven Metaboliten Moexiprilat umgewandelt (enzymatische

Esterhydrolyse).

Die maximale Plasmakonzentration von unverändertem Moexiprilhydrochlorid wird dosisunabhängig

ca. 1 Stunde nach Applikation erreicht, die des aktiven Metaboliten nach ca. 1,5 Stunden.

Die Halbwertszeit beträgt 1 – 2 Stunden für Moexiprilhydrochlorid und ca. 8 Stunden für Moexiprilat.

Moexiprilhydrochlorid wird stark metabolisiert, und die Metabolite werden teils über den Urin (65%),

teils über die Faezes ausgeschieden. Nur ca. 1 – 2 % der Muttersubstanz werden unverändert mit

dem Urin ausgeschieden.

Der Hauptmetabolit Moexiprilat ist der eigentliche Wirkstoff von Fempress, die übrigen Metabolite sind

unwirksam.

Die Plasmaproteinbindung von Moexiprilhydrochlorid bzw. Moexiprilat ist mit ca. 90% bzw. 70% nicht

besonders stark ausgeprägt.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance: 40 – 60 ml/min) ist die

Pharmakokinetik im Wesentlichen vergleichbar mit der bei Nierengesunden. Bei schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) sind die Plasmaspiegel von

Moexiprilhydrochlorid deutlich erhöht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen auf Grundlage der allgemeinen Pharmakologie, der

Mehrfachdosistoxizität, Genotoxizität und des kanzerogenen Potentials auf kein besonderes Risiko für

den Menschen schließen. Für die Gruppe der ACE-Hemmer wurde gezeigt, dass sie unerwünschte

Wirkungen auf die Spätentwicklung des Feten haben, die zum Tod des Feten und anderen

Fehlbildungen führen, die insbesondere den Schädel betreffen. Es wurde auch über Fetotoxizität,

intrauterine Wachstumshemmung und einen offenen Ductus Botalli berichtet. Man geht davon aus,

dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf die direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das

Renin-Angiotensin-System des Feten, und teilweise auf eine Ischämie als Folge der Hypotonie bei der

Mutter, die einen verringerten fetalen Blutfluss mit der Folge einer verminderten Versorgung des Fetus

mit Blut und Nährstoffen bedingt, zurückzuführen sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Leichtes Magnesiumoxid

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Hyprolose

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 100 Filmtabletten (N3).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fempress 7,5 mg:

34399.00.00

Fempress 15 mg:

34399.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

4. September 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

9. Oktober 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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