Femoston conti 1/5 Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
estradiolum, dydrogesteronum
Verfügbar ab:
Mylan Pharma GmbH
ATC-Code:
G03FA14
INN (Internationale Bezeichnung):
estradiolum, dydrogesteronum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum 1.03 mg, dydrogesteronum 5 mg, lactosum monohydricum 114.7 mg, hypromellosum, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, OPADRY, enthält: hypromellosum, macrogolum 400, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonersatztherapie in der Menopause
Zulassungsnummer:
54986
Berechtigungsdatum:
1999-09-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-08-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Femoston® conti 0,5/2,5

Mylan Pharma GmbH

Was ist Femoston conti 0,5/2,5 und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Femoston conti 0,5/2,5 ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, die als Estradiol und

Dydrogesteron bezeichnet werden. Sie werden zur sogenannten Hormonersatzbehandlung in der

Menopause verwendet.

Estradiol ist ein weibliches Geschlechtshormon. Es ist das wichtigste der sogenannten Östrogene. Es

wird aus pflanzlichem Ausgangsmaterial hergestellt und ist mit dem körpereigenen Hormon identisch.

Dydrogesteron ist ein sogenanntes Gestagen. Es wird synthetisch hergestellt, und seine Eigenschaften

sind denen eines anderen wichtigen weiblichen Geschlechtshormons, das als Progesteron bezeichnet

wird, vergleichbar.

Bis zu den Wechseljahren (Menopause, Klimakterium) werden Östrogene und Gestagene von den

Eierstöcken produziert. Sie sind u.a. für den Ablauf des Monatszyklus verantwortlich. Mit Beginn der

Wechseljahre nimmt die körpereigene Produktion dieser Hormone ab. Die Monats- oder Regelblutungen

(Menstruation) werden unregelmässig und bleiben schliesslich ganz aus. Das geschieht im Allgemeinen

zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, in gewissen Fällen jedoch auch bei jüngeren Frauen, z.B. wenn

die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden.

Der Rückgang des Hormonaufbaus in den Eierstöcken kann die für die Wechseljahre typischen

Beschwerden auslösen: Hitzewallungen, übermässiges Schwitzen, Vaginaltrockenheit, nervöse

Reizbarkeit, Herzklopfen, Schlaflosigkeit und depressive Verstimmungen.

Femoston conti 0,5/2,5 wurde jedoch nur bei Beschwerden im Zusammenhang mit Hitzewallungen und

Schweissausbrüchen untersucht.

Die Rolle des in Femoston conti 0,5/2,5 enthaltenen Gestagens (d.h. Dydrogesteron) besteht darin, die

Gebärmutterschleimhaut vor einer übermässigen Stimulation, wie sie bei der alleinigen Verabreichung

von Estradiol auftreten kann, zu schützen und eine Erkrankung der Gebärmutter zu verhindern.

Femoston conti 0,5/2,5 ist zur Behandlung von Frauen mit einer intakten Gebärmutter bestimmt.

Der Arzt/die Ärztin hat Ihnen Femoston conti 0,5/2,5 verschrieben, um Ihre infolge eines Mangels an

Östrogenen verursachten Beschwerden zu lindern.

Femoston conti 0,5/2,5 darf nur nach ärztlicher Untersuchung und unter ärztlicher Kontrolle

eingenommen werden.

Femoston conti 0,5/2,5 hat keine empfängnisverhütende Wirkung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolle.

Wann darf Femoston conti 0,5/2,5 nicht eingenommen werden?

Femoston conti 0,5/2,5 darf nicht eingenommen werden bei:

·bekanntem oder vermutetem Brustkrebs;

·bekannten oder vermuteten Sexualhormon-abhängigen Tumore (z.B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut);

·Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt/von der Ärztin nicht geklärt ist;

·unbehandelter übermässiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

·Lebertumore (auch in der Familiengeschichte);

·schwere Lebererkrankung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom,

Cholestase);

·bestehenden oder früher aufgetretenen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in

den tiefen Venen, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall);

·bekannten Blutgerinnungsstörungen (Thrombophilien, z.B. Protein-C, Protein-S oder Antithrombin

Mangel);

·Erhöhte Blutfettwerte;

·bekannter oder vermuteter Schwangerschaft, Stillzeit;

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Wann ist bei der Einnahme von Femoston conti 0,5/2,5 Vorsicht geboten?

Die Einnahme von Femoston conti 0,5/2,5 sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen

werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin mindestens

einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die

Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller

wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die

ärztliche Untersuchung (einschliesslich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der

Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.

Während der Behandlung sollten regelmässige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in

Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin sollte

Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a.

Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen

Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen

auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer

längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten,

sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, um die Ursache der Blutungen

feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der

Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Nebst dem Auftreten von Gründen bei welchen Femoston conti 0,5/2,5 nicht eingenommen werden darf

(siehe «Wann darf Femoston conti 0,5/2,5 nicht eingenommen werden?»), muss die Therapie mit

Femoston conti 0,5/2,5 in den folgenden Situationen sofort abgebrochen und ein Arzt oder Ärztin

aufgesucht werden:

·Symptome einer Gerinnselbildung z.B.:

·Symptome einer tiefe Venenthrombose: Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein,

oder bei Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen

spürbar sind; Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein

·Symptome einer Lungenembolie: Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder

Atemnot; plötzliches Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz

im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke Benommenheit,

Schwindel; schneller oder unregelmässiger Herzschlag

·Symptome eines Schlaganfalls Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder

Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder

Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Hörstörungen,

plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere,

migräneartige oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder

Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

·Symptome eines Blutgerinnsels, welche arterielle Blutgefässe verstopfen: Plötzlicher Schmerz,

Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere Bauchschmerzen

·Symptome eines Herzinfarkts: Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder

Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken,

in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder

Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

·Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

·Schwangerschaft.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der

folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für

den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen

Hormonersatztherapie mit Femoston conti 0,5/2,5 auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

·Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei

nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Grossmutter, Schwestern);

·übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;

·gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von

Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);

·Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen);

·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

·Bluthochdruck;

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefässe;

·Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder Erkrankungen der

Gallenblase;

·Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

·Krampfanfälle (Epilepsie);

·Asthma;

·Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);

·eingeschränkte Funktion der Niere oder des Herzens;

·schweren Nierenfunktionsstörung;

·Vorliegen einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie);

·Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride).

Krebserkrankungen

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere

Jahre Östrogene, Östrogen-Gestagen-Kombinationen oder andere ähnliche Präparate angewendet hatten,

ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer

Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer

an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das

altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Östrogenen und Gestagenen, verringert

die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines

Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt oder die Ärztin

eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Es wird zudem empfohlen, monatlich eine

Selbstuntersuchung der Brust durchzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber aufklären,

welche Veränderungen der Brust zu melden sind.

Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie

(übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der

Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Östrogene alleine (Östrogen-Monotherapie), d.h. ohne

zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer

einer solchen Östrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.

Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem

Östrogen (für mindestens 12 Tage pro Zyklus) weitgehend vermindert.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko

für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

Lebertumore

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige

Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu starken Oberbauchbeschwerden bzw.

lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben.

Thromboembolische Erkrankungen

Erkrankung der Herzkranzgefässe

Aus grossen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der

Herzkranzgefässe durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten

Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat).

Zwei grosse klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der

Herzkranzgefässe im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. In der einen Studie

(WHI Studie) hatten die Mehrheit der Frauen ein Durchschnittsalter von 63 Jahren und 2/3 davon waren

mittel bis stark übergewichtig. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen

Wirkstoffen als Femoston conti 0,5/2,5 gibt es derzeit keine grossen klinischen Studien, in denen die

Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefässe untersucht wurden.

Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie gelten.

Schlaganfall

In einer grossen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei

gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte

Östrogene alleine, oder fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie

zutrifft.

Venöse thromboembolische Erkrankungen

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem

zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen)

verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie).

Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das

Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der

Hormonersatzbehandlung erhöht.

Alle Frauen haben auch ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung

zu erleiden.

Limitierte klinische Daten deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter

Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise

vor dem 55. Lebensjahr) und kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen

sind:

·venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine

entsprechende familiäre Belastung;

·erhebliches Übergewicht (so genannter «Body Mass Index» (BMI) über 30 kg/m²);

·Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter

Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche

Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen (siehe auch

«Wann darf Femoston conti 0,5/2,5 nicht eingenommen werden?»).

Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Nutzen und

Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B.

Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder grösseren Operationen

vorübergehend erhöht sein. Der Arzt, bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie die

Hormonsubstitutionstherapie vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrechen müssen. Bei

Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten

Operationen, die Vorsorgemassnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen

Erkrankung äusserst genau eingehalten werden.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen

Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Femoston conti

0,5/2,5 sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse

thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz

im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt/einer Ärztin aufnehmen.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung bei

Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten

Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit

Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für

jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Unter der Behandlung mit Femoston conti 0,5/2,5 können bräunliche Pigmentflecken auf der Haut

entstehen, vor allem bei Frauen bei welchen bereits einmal während einer Schwangerschaft eine

übermässige Pigmentierung der Haut aufgetreten ist («Schwangerschaftsmaske oder –streifen»). Falls

Sie eine Tendenz zur übermässigen Pigmentbildung der Haut haben, sollten Sie sich nicht der Sonne

oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Femoston conti 0,5/2,5 wirkt nicht empfängnisverhütend.

Einfluss von Femoston conti 0,5/2,5 auf Laboruntersuchungen

Femoston conti 0,5/2,5 kann die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen wie z.B. biochemische

Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von

Bindungsproteinen und Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der

Koagulation und der Fibrinolyse. Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren

Sie den verantwortlichen Arzt/Ärztin darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen von Femoston conti 0,5/2,5 können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen

Arzneimitteln abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei Epilepsie

(z.B. Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Topiramat),

Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin) oder HIV-Infektionen

(z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir). Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut

enthalten, können die Wirkungen von Femoston conti 0,5/2,5 abschwächen. Aufgrund einer

abgeschwächten Wirkung von Femoston conti 0,5/2,5 kann sich auch das Blutungsmuster ändern.

Andere Arzneimittel (wie z.B. Mittel gegen Pilzinfektionen) können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Femoston conti 0,5/2,5 verstärken. Daneben kann Femoston conti 0,5/2,5 die

Konzentration anderer Arzneimittel im Blut gefährlich erhöhen. Zu diesen zählen z.B. Arzneimittel die

bei Organtransplantationen eingesetzt werden (Tacrolismus, Cyclosporin A), Antidepressiva

(Imipramin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Metoprolol), starke Schmerzmittel (Fentanyl) und

Arzneimittel gegen Bronchialasthma (Theophyllin). Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung

abgeschwächt werden, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin). Ebenso kann die

Wirkung von Blutgerinnungshemmer, Diabetes-Arzneimittel und Arzneimittel zur Behandlung von

Hepatitis C-Infektionen (z.B. Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) durch Femoston conti

0,5/2,5 beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie solche hier genannten Arzneimittel einnehmen.

Bitte nehmen Sie Femoston conti 0,5/2,5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden.

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Femoston conti 0,5/2,5 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Femoston conti 0,5/2,5 darf während der Schwangerschaft und Stillzeit auf keinen Fall eingenommen

werden, und für dieses Präparat gibt es während der Schwangerschaft und in der Stillzeit auch keine

medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Femoston conti 0,5/2,5 schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich

den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Femoston conti 0,5/2,5?

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt/Ihre

Ärztin Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

halten.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmt den für Sie richtigen Beginn der Einnahme von Femoston conti 0,5/2,5

und er legt auch die Dauer der Behandlung fest.

Normalerweise gelten für den Beginn der Einnahme von Femoston conti 0,5/2,5 folgende Regeln:

·Falls Sie noch keine Hormonersatztherapie erhalten und in den letzten 12 Monaten keine Blutungen

hatten, oder falls Sie von einer anderen kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie wechseln,

können Sie jederzeit mit der Femoston conti 0,5/2,5 Einnahme beginnen.

·Falls Sie von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Hormonersatztherapie wechseln,

sollten Sie den 28-tage Zyklus beenden und danach mit der Femoston conti 0,5/2,5 Einnahme beginnen.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Femoston conti

0,5/2,5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Unmittelbar im Anschluss an einen 28 Tage Zyklus muss der nächste Behandlungszyklus in gleicher

Weise fortgesetzt werden. Falls Sie vergessen eine Filmtablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme

der Filmtablette so schnell wie möglich nach. Sollten bereits mehr als 12 Stunden vergangen sein, holen

Sie die Einnahme nicht mehr nach, sondern fahren Sie wie verschrieben, mit der nächsten Filmtablette

zum üblichen Einnahmezeitpunkt fort. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder

Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein. Sollten Sie mehr als 1 Filmtablette vergessen

haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Obwohl unter Femoston conti 0,5/2,5 normalerweise keine Blutungen vorkommen, können in den ersten

6 Monaten vereinzelt Blutungen auftreten, die aber normalerweise bei Fortsetzung der Behandlung

aufhören.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über allenfalls auftretende Blutungen.

Eine Besserung oder das Verschwinden der Wechseljahrbeschwerden tritt meistens einige Wochen nach

Behandlungsbeginn ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Femoston conti 0,5/2,5 findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine Anwendung.

Welche Nebenwirkungen kann Femoston conti 0,5/2,5 haben?

Neben den unter «Wann ist bei der Einnahme von Femoston conti 0,5/2,5 Vorsicht geboten?»

beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten die Einnahme des Präparates sofort abgebrochen

werden muss, können noch folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Brüste.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis), allergische Hautreaktionen, Gewichtszunahme,

Nervosität, depressive Verstimmungen, Migräne, Schwindel, Blähungen, Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz

und Ausschlag, Hautreaktionen mit Nesselsucht, Ausfluss aus der Scheide, Unterleibschmerzen,

Störungen der Regelblutung (wie verlängerte und verstärkte Regelblutung, verkürzter oder verlängerter

Zyklus, unregelmässige Regelblutung und postmenopausale Schmierblutung), Kraftlosigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, welche einer allergischen Reaktion ähnlich sind (wie anaphylaktischer

Schock [ein plötzlicher schwerer Blutdruckabfall], Atemnot, Nasenhöhlenentzündung, Schwellung des

Gesichts [Angioödem]), Gewichtsabnahme, Veränderungen des Geschlechtstriebs, venöse

Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht,

Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Gallensteine), schmerzhafte Regelblutungen, Vergrösserung von

Leiomyomen (gutartige Geschwülste der glatten Muskulatur, hauptsächlich in der Gebärmutter),

Vergrösserung der Brüste, Symptome ähnlich einem prämenstruellen Syndrom, Schwellungen der Arme

und Beine.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Herzinfarkt, Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura).

Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hormonersatztherapien berichtet wurden, sind:

Gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen mit der Folge einer schnellen Ermüdbarkeit,

Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),

Erhöhung der Blutfettwerte, Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der

Bildung des roten Blutfarbstoffes. Bei Vorliegen einer Porphyrie ist die Einnahme von Femoston

kontraindiziert [siehe «Wann darf Femoston conti 0,5/2,5 nicht angewendet werden?»]), Chorea (sog.

Veitstanz), Verschlechterung einer Epilepsie, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Sehstörungen aufgrund

einer Steilstellung der Hornhautkrümmung, Bluthochdruck, arterielle Thromboembolien wie

Schlaganfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder

Melasma), die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, verschiedene

Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Erythema nodosum), Beinkrämpfe, Blasenschwäche,

Veränderungen des Gebärmuttermunds, Bildung von Zysten («Knötchen») in der Brust.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Beschreibung der Durchdrückpackung

Die Filmtabletten in der Durchdrückpackung sind mit dem Tag und mit einem Pfeil markiert. Jeden Tag

- ohne Unterbruch - sollte eine Filmtablette in der angegebenen Reihenfolge und vorzugsweise immer

zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Femoston conti 0,5/2,5 enthalten?

Eine gelbe Filmtablette enthält:

Wirkstoffe

0,5 mg 17β-Estradiol als Estradiol-Hemihydrat und 2,5 mg Dydrogesteron.

Hilfsstoffe

Lactose Monohydrat, Hypromellose 2910, Maisstärke, Siliciumdioxid hochdispers, Magnesiumstearat,

Filmtablettenüberzug: Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid

(E172)

Zulassungsnummer

54986 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Femoston conti 0,5/2,5? Welche Packungen sind erhältlich?

Fachinformation

Femoston® conti 0,5/2,5

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und Dydrogesteron.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 0,5 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 2,5 mg Dydrogesteron.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie

Hitzewallungen, Schweissausbrüchen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause.

Die Wirksamkeit von Femoston conti 0,5/2,5 gegenüber anderen klimakterischen Beschwerden wie

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie oder Urogenitalsymptomen (z.B. Trockenheit der

Vagina) wurde nicht untersucht.

Dosierung/Anwendung

Femoston conti 0,5/2,5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-

hysterektomierte Frauen.

Es soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt

werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die

einzelne Patientin überwiegt.

Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen.

Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung

Femoston conti 0,5/2,5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung

begonnen werden.

Femoston conti 0,5/2,5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Beginn der Anwendung

Frauen, die im letzten Monat keine HRT angewendet haben

Femoston conti 0,5/2,5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die

letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurück liegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der

Therapie begonnen werden.

Wechsel von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen HRT

Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln,

sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 0,5/2,5 wechseln.

Beim Wechsel von einer Sequenztherapie zur kontinuierlichen Therapie kann der Menopausenstatus

unbekannt sein, und bei einigen Frauen kann noch körpereigenes Östrogen gebildet werden. Dies

kann zu unvorhergesehenen Blutungen führen.

Wechsel von einer kontinuierlich kombinierten HRT

Patientinnen, die von einer anderen kontinuierlich kombinierten Medikation wechseln, können

jederzeit mit der Therapie beginnen.

Vergessene Einnahme

Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt

werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht

nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die

Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht

sein.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 0,5/2,5 keine Indikation.

Ältere Patientinnen

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren. Eine

Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz

Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine

Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.

Leberinsuffizienz

Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei

schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 0,5/2,5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.

Kontraindikationen

·Bekanntes, früheres oder vermutetes Mammakarzinom.

·Bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige maligne Tumore (z.B. Endometriumskarzinom).

·Unbehandelte Endometriumhyperplasie.

·Genitalblutung unbekannter Genese.

·Lebertumoren (auch in der Anamnese).

·Schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-

Johnson- oder Rotor-Syndrom, Cholestase).

·Vorausgegangene oder bestehende arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult).

·Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien wie

bekannte Thrombophilien (z.B. Protein-C-, Protein-S oder Antithrombin-Mangel) (siehe Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Schwere Hypertriglyceridämie.

·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ärztliche Untersuchung

Jeder Hormonersatztherapie sollten eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustandes und eine

gründliche gynäkologische Untersuchung vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind.

Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden.

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer gewählt

werden.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 0,5/2,5 eine der oben genannten

Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die

Behandlung sofort abgebrochen werden:

·Symptome einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung bzw. bei Verdacht

darauf; hierzu gehören auch:

·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;

·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust;

·plötzliche Hörstörungen;

·klinisch relevanter Blutdruckanstieg;

·Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion;

·Schwangerschaft.

Situationen, die eine besondere Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw.

Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer

zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der

nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen

Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 0,5/2,5 auftritt bzw. sich verschlechtert:

·Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei

Verwandten 1. Grades;

·Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte;

·Leiomyom des Uterus oder Endometriose;

·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen;

·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

·Hypertonie;

·Diabetes mellitus mit oder ohne Gefässbeteiligung;

·Erkrankungen der Leber (z.B. Leberadenom) oder der Gallenblase;

·Systemischer Lupus erythematodes (SLE);

·Epilepsie;

·Asthma;

·Otosklerose.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs

Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine

Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Bei allen

Frauen sollten deshalb vor Beginn einer HRT sowie während der Behandlung jährlich

Brustuntersuchungen durch den Arzt und monatliche Selbstuntersuchungen der Brust durchgeführt

werden. Die Anwenderinnen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brust sie

ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen müssen. Abhängig vom Alter und den jeweiligen Risikofaktoren

sollte zusätzlich eine Mammographie durchgeführt werden.

Eine Metaanalyse von 51 epidemiologischen Studien zeigte, dass das Risiko, an Brustkrebs zu

erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Das relative

Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, war 1,35 (95% CI 1,21-1,49) für Frauen, die eine HRT während

5 Jahren oder länger anwandten.

Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse, prospektive, Placebo-kontrollierte,

randomisierte Studie, zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und

Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5,6 Jahren

eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen/Gestagen Gruppe im Vergleich zur

Placebogruppe. Das relative Risiko betrug 1,24 (95% CI 1,02-1,50).

Für die Östrogen-Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (HR 0,77 [CI 0,59-1,01]).

Die Million Women Study, eine nicht randomisierte Kohorten-Studie, rekrutierte 1'084'110 Frauen.

Das durchschnittliche Alter der Frauen bei Eintritt in die Studie war 55,9 Jahre. Die Hälfte der

Frauen wurde nie mit HRT behandelt. Es wurden 9'364 Fälle von invasivem Brustkrebs und 637

Todesfälle in Folge von Brustkrebs registriert nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von

2,6 bzw. 4,1 Jahren. Frauen, die bei Aufnahme in die Studie eine HRT anwandten, zeigten ein

höheres Risiko in Bezug auf Morbidität (1,66, [95% CI 1,58-1,75]) und möglicherweise in geringem

Ausmasse auch für die Mortalität in Folge Brustkrebs (1,22 [95% CI 1,00-1,48]) verglichen mit

Frauen, die nie eine solche Behandlung angewandt hatten. Das höchste Risiko wurde unter

kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie gesehen (2,00 [1,88-2,12]). Für eine Östrogen-

Monotherapie betrug das relative Risiko 1,30 [95% CI 1,21-1,40].

Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen

und Verabreichungswege sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen

Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der

Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor <5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI

0,95-1,12]).

Eine HRT erhöht die Dichte mammographischer Aufnahmen, was die radiologische Detektion von

Mammakarzinomen in manchen Fällen beeinträchtigen kann.

Endometriumhyperplasie und -karzinom

Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei Frauen mit intaktem Uterus ist unter

einer Östrogen-Monotherapie höher als bei unbehandelten Frauen und scheint von der

Behandlungsdauer und der Östrogen Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer

länger dauernden Anwendung einherzugehen. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für

mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Es konnte gezeigt werden, dass bei Zugabe eines Gestagens zu

einer Östrogenbehandlung für mindestens 12 Tage pro Zyklus das Risiko einer

Endometriumhyperplasie, welche als Vorstufe des Endometriumkarzinoms gilt, herabgesetzt werden

kann.

Für orale Estradiol-Dosen >2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur

Endometriumsicherheit vor.

Eine ärztliche Überwachung aller Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist wichtig.

Angemessene diagnostische Methoden einschliesslich einer Endometriumsbiopsie sollten eingesetzt

werden, um bei anhaltenden oder rezidivierenden abnormalen Blutungen eine Malignität

auszuschliessen.

Ovarialkarzinom

Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine HRT mit einem erhöhten Risiko für

die Entwicklung eines epithelialen Ovarialkarzinomes verbunden sein könnte. Eine Risikoerhöhung

wurde sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte HRT gefunden.

Während die meisten Studien eine Risikoerhöhung erst bei einer Langzeitanwendung (d.h.

mindestens 5 Jahre) zeigten, fand sich in einer 2015 publizierten Metaanalyse (unter

Berücksichtigung von insgesamt 17 prospektiven und 35 retrospektiven Studien) kein solcher

Zusammenhang mit der Anwendungsdauer.

ln der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch

nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1.41; 95%-KI 0. 75-2.66).

Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei

Frauen, welche eine HRT anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, gering.

Lebertumoren

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige

Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen

Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder

Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die

differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Thromboembolische Erkrankungen

Koronare Herzkrankheit

Eine Hormonersatzbehandlung sollte nicht eingesetzt werden zur Prävention kardiovaskulärer

Erkrankungen.

Grosse klinische Studien in den USA zeigten keinen günstigen Effekt in der Primärprophylaxe (WHI

Studie) oder Sekundärprophylaxe (HERSII Studie) kardiovaskulärer Erkrankungen.

Die WHI-Studie schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss

50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. 2/3 dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig

(1/3 wiesen einen BMI zwischen 25-29 und 1/3 einen BMI von über 30 kg/m2 auf). Über 35% der

Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie

eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.

Die Frauen, welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen (CEE) und

Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, zeigten ein

erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% CI

1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10'000 Frauenjahre), was einer Inzidenz von 0,37%

entspricht.

Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI

1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause seit <10

Jahren, relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre, relatives Risiko 1,22, Menopause ≥20

Jahre, relatives Risiko 1,71).

Im Östrogen-Monotherapie-Arm war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko

erkennbar (RR 0,91 [95% CI 0,75–1,12]).

Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive,

placebokontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1'300 postmenopausalen Frauen mit

vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre, SD 7 Jahre),

welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen (CEE) und

Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 4,1 Jahren (HERS) bzw. 2,7 Jahren

(HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0,99

(95% CI 0,84-1,17). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (relatives

Risiko 1,52 [95% CI 1,01-2,29]).

Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55.

Lebensjahr) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des

kardiovaskulären Risikos unter einer HRT bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur

Menopause geringer sein könnte als in der in den o. g. Studien untersuchten (tendenziell älteren)

Population.

Schlaganfall

Das zerebrovaskuläre Risiko war in der WHI-Studie sowohl unter kombinierter HRT mit

konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) (RR 1,31 [95% CI 1,02-

1,68]) als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10–1,77]) erhöht. Nach einer

Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur

Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von

Schlaganfall in der Altersgruppe von 50-59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60-

69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat

(MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall

im Alter von 50-59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.

Das relative Risiko für zerebrovaskuläre Insulte ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der

Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich

das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.

Obwohl unklar ist, inwieweit die Resultate dieser beiden Studien auf eine jüngere Population oder

auf HRT Präparate mit anderen Wirkstoffen und/oder Verabreichungswegen extrapoliert werden

können, sollten sie vom Arzt vor der Verschreibung einer HRT berücksichtigt werden.

Bei Vorliegen von Risikofaktoren für zerebro- oder kardiovaskuläre Ereignisse sollte das Nutzen-

Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig abgewogen und gegebenenfalls andere

Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Venöse thromboembolische Erkrankungen

Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, zum Beispiel tiefe Venenthrombose oder

Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere

epidemiologische Studien ergaben ein 2 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT

anwandten, verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewendet hatten.

Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren

auf 3 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1'000 Frauen für die

Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über

5 Jahre anwenden, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59

Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1'000

Frauen auf.

Die WHI Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz von Lungenembolien. Das absolute Zusatzrisiko bei

den mit kombinierter Hormonsubstitution behandelten Frauen betrug 8 Fälle pro 10'000

Personenjahre (15 versus 7), das relative Risiko betrug 2,13 (95% CI 1,39-3,25). Das erhöhte Risiko

wurde nur bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie gefunden und bestand nicht bei früheren

Anwenderinnen. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Anwendung höher zu sein.

Auch im Östrogen-Monotherapiearm der WHI-Studie war das Risiko einer venösen

Thromboembolie tendenziell erhöht. Das relative Risiko einer tiefen Venenthrombose lag bei 1,47

[95% CI 0,87-2,47], jenes einer Lungenembolie bei 1,34 [95% CI 0,87–2,06].

Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss

das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische

Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht

gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende

Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, schwere Fettsucht

(Body Mass Index über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen.

Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Es gibt keinen

Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung venöser Thromboembolien.

Eine Anamnese mit wiederholten spontanen Aborten sollte abgeklärt werden, um eine

Thrombophilie-Prädisposition auszuschliessen. Bei Frauen mit dieser Diagnose ist die Anwendung

einer Hormonersatztherapie kontraindiziert.

Bei Frauen, welche eine Kombination von Risikofaktoren oder einen höheren Schweregrad eines

einzelnen Risikofaktors aufweisen, sollte berücksichtigt werden, dass das Risiko überadditiv erhöht

sein kann. Daraus kann sich unter Umständen eine Kontraindikation für eine Hormonersatztherapie

ergeben.

Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer

Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen

unter Hormonsubstitution ist grösste Beachtung auf prophylaktische Massnahmen zu legen, um

venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des

Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der

Hormonsubstitutionstherapie in Betracht gezogen werden, falls möglich, einige Wochen vor dem

Eingriff. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig

mobil ist.

Demenz

In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-

kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2'000 Frauen im Alter von >65 Jahren

(Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und

Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht.

Zudem wurden 1'464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren mit oralen konjugierten

equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die

Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die

Östrogenmonotherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das

Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (relatives

Risiko 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Das bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro

10'000 behandelte Frauen.

Obschon unklar ist, wie weit diese Resultate auf eine jüngere Population oder auf HRT Präparate mit

anderen Wirkstoffen und/oder Verabreichungswegen extrapoliert werden können, sollten sie vom

Arzt bei der Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer HRT berücksichtigt werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder

renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler

Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die

Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 0,5/2,5 erhöht sind.

Ein definitiver Zusammenhang zwischen der Anwendung einer HRT und dem Entstehen einer

klinischen Hypertonie wurde bisher nicht dokumentiert. Eine leichte Erhöhung des Blutdruckes

wurde bei Frauen unter einer HRT beobachtet, eine klinisch relevante Erhöhung ist jedoch selten.

Wenn es während der HRT zu dauerhaft erhöhten Blutdruckwerten kommt, sollte ein Abbruch der

HRT in Erwägung gezogen werden.

Klinische Studien zeigten einen Einfluss einer HRT auf die periphere Insulinresistenz und die

Glukosetoleranz. Im Allgemeinen ist jedoch trotzdem keine Anpassung der antidiabetischen

Therapie erforderlich. Bei Diabetikerinnen unter einer HRT sollten aber die Blutzuckerspiegel

sorgfältig überwacht werden.

Frauen mit vorbestehender (insbesondere familiärer) Hypertriglyzeridämie müssen während einer

Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer

Östrogentherapie über seltene Fälle eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer

Pankreatitis berichtet wurde.

Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte

abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 0,5/2,5 angewendet

werden.

Östrogene können die Lithogenizität der Galle erhöhen. Dadurch ist bei einigen Frauen das Risiko

für Gallenblasenerkrankungen (v.a. Cholelithiasis) unter einer Östrogentherapie erhöht.

Bei Patientinnen mit vorbestehendem Prolaktinom ist eine engmaschige ärztliche Überwachung

erforderlich (einschliesslich regelmässiger Bestimmung des Prolaktinspiegels), da in Einzelfällen

unter einer Östrogentherapie über eine Grössenzunahme von Prolaktinomen berichtet wurde.

Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.

Falls unter Therapie mit Femoston conti 0,5/2,5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen

diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen

einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die

Ursache ermittelt und u. U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne

Entartung des Endometriums auszuschliessen.

Uterine Myome können unter einer Östrogen-Therapie an Grösse zunehmen. Falls dies beobachtet

wird, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Sollte unter einer HRT eine Endometriose wieder reaktiviert werden, wird empfohlen, die Therapie

abzubrechen.

Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-

bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische

Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit

Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 0,5/2,5)

zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer

Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion

regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten

einer HRT.

Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, v.a. bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der

Anamnese. Frauen mit einer Tendenz zu Chloasmata sollten sich während einer HRT nicht der

Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Die oben angegebenen Risiken einer HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen im

Alter ≥50 Jahren beschrieben. Über die Übertragbarkeit dieser Erfahrungen auf Patientinnen mit

vorzeitiger Menopause (d.h. Ausfall der Ovarialfunktion vor Vollendung des 40. Lebensjahres

infolge endokriner/genetischer Erkrankungen, Ovarektomie, Malignomtherapie etc.) bis zum

Erreichen des normalen Menopausenalters liegen keine Daten vor. In dieser Altersgruppe sollte eine

spezielle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, wobei auch die Ätiologie der vorzeitigen

Menopause (chirurgisch versus andere Ursachen) berücksichtigt werden sollte.

Diagnostik und Einleitung der Therapie sollten bei Patientinnen mit vorzeitiger Menopause

möglichst in einem entsprechenden Zentrum erfolgen, welches Erfahrung in der Behandlung dieses

Krankheitsbildes besitzt.

Femoston conti 0,5/2,5 ist nicht empfängnisverhütend.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Femoston conti 0,5/2,5 nicht einnehmen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 0,5/2,5 durchgeführt.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sexualhormonen:

Der Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen kann durch die gleichzeitige Anwendung von

Substanzen verstärkt werden, die Arzneistoff-metabolisierende Enzyme (insbesondere die

Cytochrom P450-Enzyme 3A4, 3A5, 3A7 und 2B6) induzieren. Zu diesen Substanzen gehören u.a.:

Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon,

Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten.

Obwohl Ritonavir und Nelfinavir eigentlich als starke Enzym-Inhibitoren bekannt sind, haben sie

zusammen mit Steroidhormonen verabreicht ebenfalls enzyminduzierende Eigenschaften.

Klinisch kann ein gesteigerter Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen zu einer verminderten

Wirksamkeit dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.

Durch Enzyminhibitoren (wie z.B. Azol-Antimykotika oder Makrolide) können erwünschte und

unerwünschte Wirkungen von Estradiol verstärkt werden.

Einfluss von Sexualhormonen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Umgekehrt können Sexualhormone auch die Metabolisierung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Entsprechend können deren Plasmakonzentrationen entweder erhöht (z.B. Benzodiazepine,

Cyclosporin, Imipramin, Metoprolol) oder vermindert (z.B. Lamotrigin) werden.

Östrogene können die Arzneistoff-metabolisierenden CYP450-Enzyme über kompetitive Inhibierung

hemmen. Dies muss insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit Substanzen mit enger

therapeutischer Breite beachtet werden, wie z.B. Cyclosporin A, Tacrolimus, Fentanyl oder

Theophyllin. Klinisch kann dies zu einem erhöhten Plasmaspiegel der betroffenen Substanzen bis hin

zu toxischen Konzentrationen führen. Ein sorgfältiges Drug Monitoring kann notwendig sein, und

eine Dosisreduktion der betroffenen Substanz sollte in Betracht gezogen werden.

Orale Östrogene können auch die Wirkung von Antikoagulantien und Antidiabetika beeinflussen.

Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus

In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter

Kontrazeptiva zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten

Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber

Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant

häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf

über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene

(insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer

Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der

begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist

jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit der Wirkstoffkombination

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir grundsätzlich Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Femoston conti 0,5/2,5 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor

Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der

Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen. Die meisten

bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf

eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Östrogene oder Kombinationen aus

Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft verabreicht wurden.

Stillzeit

Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert

und die Milchqualität verändert sein kann, und auch geringe Konzentrationen der Wirkstoffe in der

Milch gemessen werden können.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti

0,5/2,5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die

unerwünschten Wirkungen zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer

HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe

dort).

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche unter einer kombinierten HRT auftreten können.

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Infektionen

Häufig: vaginale Candidiasis.

Blut und Lymphsystems

Nicht bekannt: Hämolytische Anämie.

Immunsystem

Häufig: allergische Hautreaktionen.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Rhinitis, Dyspnoe, Angioödem, anaphylaktischer

Schock).

Nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme.

Nicht bekannt: Hypertriglyzeridämie, Verschlechterung einer Porphyrie.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Nervosität, Depression.

Gelegentlich: Libidoveränderungen.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (24.4%).

Häufig: Migräne, Schwindel.

Nicht bekannt: Chorea, Verschlechterung einer Epilepsie.

Augen

Nicht bekannt: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung.

Herz und Gefässe

Gelegentlich: venöse Thromboembolie.

Selten: Herzinfarkt.

Nicht bekannt: Hypertonie, arterielle Thromboembolien (z.B. Schlaganfall).

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Bauchschmerzen (18%).

Häufig: Blähungen, Nausea, Erbrechen.

Nicht bekannt: Pankreatitis.

Leber und Galle

Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktion, Ikterus, Erkrankung der Gallenblase.

Haut

Häufig: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Selten: vaskuläre Purpura.

Nicht bekannt: Chloasma oder Melasma (die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen

können), Erythema multiforme, Erythema nodosum.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Rückenschmerzen (10.3%).

Nicht bekannt: Beinkrämpfe.

Nieren und ableitende Harnwege

Nicht bekannt: Harninkontinenz.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste (14.8%).

Häufig: Fluor vaginalis, Unterleibschmerzen, Menstruationsstörungen (wie Menorrhagie,

Metrorrhagie, Oligo- und Amenorrhoe unregelmässige Menstruation und postmenopausale

Schmierblutungen).

Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Grössenzunahme von Leiomyomen, Vergrösserung der Brüste, PMS-

ähnliche Symptome.

Nicht bekannt: Zervixveränderungen, fibrozystische Veränderungen der Brust.

Allgemeine Störungen

Häufig: Asthenie.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Überdosierung

Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 0,5/2,5 bekannt.

Estradiol und Dydrogesteron sind Substanzen mit niedriger Toxizität. Theoretisch können Symptome

wie Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Schwindel im Falle einer Überdosierung auftreten. Es ist

unwahrscheinlich, dass eine spezifische Behandlung erforderlich wird. Dies gilt auch für die

Überdosierung bei Kindern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03FA14

Femoston conti 0,5/2,5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur

kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer

Beschwerden.

Pharmakodynamik

Estradiol

Die Wirksubstanz 17β-Estradiol ist chemisch und biologisch identisch mit dem körpereigenen

humanen Estradiol. Estradiol ist das wichtigste und aktivste Östrogen unter den Ovarialhormonen.

Die endogenen Östrogene sind an bestimmten Funktionen des Uterus und der akzessorischen Organe

beteiligt, worunter auch die Proliferation des Endometriums und die zyklischen Veränderungen an

Zervix und Vagina fallen.

Östrogene spielen bei der Entwicklung und Erhaltung des weiblichen Urogenitalsystems und der

sekundären Geschlechtsmerkmale eine wesentliche Rolle und sind auch wichtig für die

Aufrechterhaltung von Tonus und Elastizität der Urogenitalstrukturen.

Östrogenmangelzustände, wie sie in der Postmenopause auftreten und sich unter anderem durch

typische vasomotorische Beschwerden wie Hitzewallungen und nächtliche Schweissausbrüche

äussern, werden mit Femoston conti 0,5/2,5 kontrolliert.

Dydrogesteron

Dydrogesteron ist ein bei oraler Aufnahme aktives Gestagen mit einer Aktivität vergleichbar jener

von parenteral verabreichtem Progesteron.

Im Rahmen einer Hormonersatztherapie hemmt Dydrogesteron den proliferativen Effekt des

Östrogens auf das Endometrium. Dadurch schützt Dydrogesteron das Endometrium vor dem durch

Östrogene induzierten erhöhten Risiko einer Endometriumshyperplasie bzw. eines

Endometriumkarzinoms.

Weder Dydrogesteron noch seine Metaboliten erzeugen androgene, anabole, Östrogene oder

kortikoide Wirkungen.

Dydrogesteron hat keinen Einfluss auf Leberparameter, Lipid-Metabolismus oder Blutgerinnung.

Klinische Wirksamkeit

Femoston conti 0,5/2,5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von

moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten 4 Wochen

ein.

Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei

Behandlungsmonate bei 10% bzw. 21%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 9% bzw.

12% der Frauen auf.

Pharmakokinetik

Estradiol

Absorption

Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit

von Femoston conti 0,5/2,5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines

starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.

Distribution

Estradiol wird zu 97-99% an Plasmaproteine (Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin

[SHBG]) gebunden. Nur 1-2% des zirkulierenden Estradiols liegen in freier Form vor.

Estradiol ist placentagängig, und es tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Nach oraler Verabreichung wird Estradiol, zur Hauptsache in der Leber, rasch metabolisiert, wobei

als unkonjugierte bzw. konjugierte Metaboliten überwiegend Oestron und Oestronsulfat gebildet

werden. Diese Metaboliten können zur Östrogenwirkung beitragen.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt zu 90-95% im Urin in konjugierter Form, zu 5-10% mit dem Stuhl in

unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven

Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für

Estradiol und seiner Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.

Steady State

Bei täglicher oraler Einnahme erreichten die Estradiol-Konzentrationen nach etwa 5 Tagen ein

Gleichgewicht.

Dydrogesteron

Absorption

Dydrogesteron wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden innerhalb

von 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 28%.

Dydrogesteron weist eine lineare Absorptionskinetik auf.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung von Dydrogesteron beträgt das Verteilungsvolumen im

Gleichgewicht ungefähr 1400 l. Dydrogesteron und sein Hauptmetabolit 20α-Dihydrodydrogesteron

(DHD) werden zu über 90% an Plasmaproteine gebunden.

Dydrogesteron tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Dydrogesteron wird rasch zum pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten DHD metabolisert. 1.5 h

nach Einnahme von Dydrogesteron erreichen die DHD-Werte ihr Maximum.

Nach oraler Anwendung von Dydrogesteron sind die Plasmakonzentrationen von DHD deutlich

höher als jene der Muttersubstanz. Die Ratio von DHD zu Dydrogesteron für Cmax und AUC liegt

im Bereich von 40 bzw. 25.

Elimination

Dydrogesteron wird überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die totale Plasmaclearance beträgt

6.4 l/min. DHD liegt im Urin hauptsächlich als Glucuronsäure-Konjugat vor.

Die mittleren terminalen Halbwertszeiten von Dydrogesteron und DHD liegen zwischen 5 und 7

resp. zwischen 14 und 17 Stunden.

Steady State

Bei Mehrfachgabe kommt es nicht zu einer Akkumulation. Das Gleichgewicht wurde nach 3-tägiger

Therapie erreicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Estradiol und Dydrogesteron wurde bei Patientinnen mit Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass der Metabolismus anderer

Sexualhormone bei Leberinsuffizienz verlangsamt ist.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Estradiol und Kombinationen aus Estradiol und Gestagenen zur

Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine

eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen

Studien sowie in Tierstudien mit Estradiol ein erhöhtes Karzinogenitäts-Risiko nachgewiesen werden

konnte.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen wie z.B. biochemische

Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von

Bindungsproteinen und Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der

Koagulation und der Fibrinolyse.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54986 (Swissmedic).

Packungen

Packung zu 28 Filmtabletten (B).

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

November 2017.

[Version 103 D]

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