Femoston 2 mg/10 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estradiol-Hemihydrat, Estradiol-Hemihydrat, Dydrogesteron
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Estradiol Hemihydrate, Estradiol Hemihydrate, Dydrogesterone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Estradiol-Hemihydrat 2.06mg; Estradiol-Hemihydrat 2.06mg; Dydrogesteron 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42319.00.00

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Femoston

®

2 mg/10 mg Filmtablette

Wirkstoffe: Estradiol, Dydrogesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Der komplette Name des Medikamentes ist Femoston 2 mg/10 mg Fimtablette In dieser

Packungsbeilage wird der kürzere Name Femoston verwendet.

Diese Packungsbeilage steht

Was ist Femoston und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston beachten?

Wie ist Femoston einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femoston aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Femoston und wofür wird es angewendet?

Femoston ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement

Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen

(Estradiol) und ein Gestagen (Dydrogesteron). Femoston wird bei Frauen nach den

Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate

zurückliegt.

Femoston wird angewendet zur

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies

kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich

(sogenannte Hitzewallungen) äußern. Femoston lindert diese nach der Menopause

auftretenden Beschwerden. Femoston wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie

erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose).

Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Femoston zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und

andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines

Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur

begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der

Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre

eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit

einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung

der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen

aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen

und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Femoston verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer

Brüste.

Femoston darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies

der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Femoston einnehmen.

Sie dürfen Femoston nicht einnehmen, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist,

z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht

besteht

Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht geklärt ist

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der im Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Femoston erstmalig

auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Femoston

wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger

zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Hirntumor, der durch den Gestagenspiegel im Blut beeinflusst werden kann (Meningiom)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)")

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten

bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Femoston darf nicht eingenommen werden" erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".

Hinweis: Femoston ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind,

kann die Anwendung von zusätzlichen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich

sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Femoston enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Femoston wird einmal monatlich eine Blutung auftreten. Sollten

jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten,

die:

über die ersten 6 Behandlungsmonate anhalten

einsetzen, nachdem Sie Femoston bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben

nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung

mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen.

Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich

innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb

weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,

werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums

von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte

Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die

Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur

Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung

eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei

Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,

über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro

2.000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die

eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis

3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,

kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod

führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit

zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht

laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter "Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen

und einen Arzt aufsuchen".

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4

bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro

1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt

vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine

Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach

höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro

1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 3

zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise

auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung

einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder eines

der folgenden Symptome vorliegt oder vorgelegen hat, da bei Ihnen eine engmaschigere

Überwachung Ihres Gesundheitszustandes erforderlich ist:

Herzerkrankungen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

erhöhter Spiegel bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

Kinder:

Femoston ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Einnahme von Femoston zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Femoston beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie, die z.B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin

enthalten

Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z.B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z.B. Nevirapin, Efavirenz,

Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Femoston einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Einnahme von Femoston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Femoston kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Femoston ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Femoston ab und suchen Sie

Ihren Arzt auf.

Die Einnahme von Femoston während der Stillzeit ist nicht indiziert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Femoston auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.

Eine Beeinflussung ist unwahrscheinlich.

Femoston Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Wenn Ihnen ein Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Femoston.

3. Wie ist Femoston einzunehmen?

Nehmen Sie Femoston immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Beginn der Einnahme von Femoston

Beginnen Sie die Einnahme von Femoston nur dann, wenn Ihre letzte natürliche

Periodenblutung mindesten 6 Monate zurückliegt.

Sie können die Einnahme jederzeit beginnen, wenn

Sie zur Zeit noch keine Hormonersatztherapie anwenden

Sie von einer kontinuierlich-kombinierten Hormonersatztherapie wechseln. Dies ist der

Fall, wenn Sie täglich eine Tablette oder ein Pflaster mit zwei Wirkstoffen, Östrogen und

Gestagen, einnehmen/anwenden.

Sie beginnen die Einnahme von Femoston, nachdem Sie einen 28-Tage-Zyklus beendet haben,

wenn

Sie von einem zyklischen oder sequentiellen Produkt zu Femoston wechseln. Dies ist

der Fall, wenn Sie eine Tablette oder ein Pflaster mit Östrogen allein in der ersten

Häflfte Ihres Zyklus einnehmen/anwenden. Danach nehmen/wenden Sie eine Tablette

oder Plaster mit zwei Wirkstoffen, Östrogen und Gestagen, für die nächsten 14 Tage

ein/an.

Einnahme

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Versuchen Sie, Ihre Tablette immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Dadurch ist

sichergestellt, dass sich immer eine gleichbleibende Wirkstoffmenge in Ihrem Körper

befindet. Darüber hinaus wird es Ihnen auch helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ohne Einnahmepause zwischen den Packungen ein. Die

Wochentage sind auf der Rückseite der Blisterstreifen aufgedruckt, um Ihnen die

Einnahmekontrolle zu erleichtern.

Dosierung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Femoston zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie Femoston zur Verhinderung von Knochenschwund einnehmen, wird Ihr Arzt die

Dosierung abhängig von Ihrer Knochendichte anpassen.

Nehmen Sie täglich eine ziegelrote Tablette für die ersten 14 Tage ein. Dann nehmen Sie

täglich eine gelbe Tablette für die folgenden 14 Tage ein. Dies ist auf dem 28-Tage-Blister

entsprechend gekennzeichnet.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

Femoston einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Femoston 4 bis 6 Wochen vor der

geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt

2 unter "Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“ ). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme

von Femoston fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie (oder jemand anderes) zu viele Femoston Tabletten eingenommen haben, ist es

unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Sie können sich krank fühlen,

(Übelkeit), oder krank sein (Erbrechen), möglicherweise können auch

Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste, Schwindel, Bauchkrämpfe, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder

eine Abbruchblutung auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich. Sollten Sie

jedoch beunruhigt sein, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette so bald wie möglich ein. Wenn jedoch mehr als 12

Stunden nach dem regulären Einnahmezeitpunkt verstrichen sind, fahren Sie mit der nächsten

Dosis fort, ohne die vergessene Filmtablette einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein. Wenn Sie eine Einnahme vergessen, können Blutungen oder Schmierblutungen

auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Femoston nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Femoston Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden,

im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65

Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Pilzinfektion der Scheide (Vaginalinfektion durch einen Pilz namens Candida albicans)

Depression, Nervosität

Migräne. Wenn Sie erstmalig migräneartige Kopfschmerzen haben, beenden Sie die

Einnahme von Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Schwindel

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Blähungen (Schwellung des Bauches)

einschließlich Winde (Flatulenz)

allergische Hautreaktionen (wie z.B. Ausschlag, starker Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht

(Urtikaria))

veränderte Blutungsmuster wie z.B. irreguläre Blutungen, Schmierblutungen, schmerzhafte

Blutungen (Dysmenorrhoe), verstärkte oder abgeschwächte Blutung

Unterleibsschmerzen

Veränderungen im Bereich der zervikalen Sekretion (Ausfluss aus dem Muttermund)

Gefühl der Schwäche, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schwellung im Bereich der Fußknöchel, Füße oder Finger (periphere Ödeme)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Beschwerden ähnlich einer Blasenentzündung

Größenzunahme von Geschwulsten der Gebärmutter (Leiomyome)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot (allergisches Asthma)

Veränderung des Geschlechtstriebes

Blutgerinnsel z.B. in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolien oder

Lungenembolie)

hoher Blutdruck (Hypertension)

Probleme mit der Durchblutung (periphere Gefäßerkrankungen)

Vergrößerte Venen (Krampfadern)

Verstopfung

Leberfunktionsstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Schwächegefühl (Asthenie) oder allgemeinem Unwohlsein (Malaise) und Bauchschmerzen

einhergehen können. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

bemerken, beenden Sie die Einnahme von Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt

Gallenblasenerkrankungen

Vergrößerung der Brüste

prämenstruelles Syndrom (PMS)

Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

(*Nebenwirkungen, die seit Markteinführung, aber nicht in den klinischen Studien

beobachtet wurden, sind mit der Häufigkeit „selten“ angegeben.)

Erkrankungen durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anaemie)*

Meningiom (Gehirntumor)*

Veränderung der Augenoberfläche (Steilstellung der kornealen Kurvatur)*,

Kontaktlinsenunverträglichkeit*

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schlaganfall*

Hautschwellung v. a. im Gesichts- und Halsbereich: Dies kann zu Schwierigkeiten beim

Atmen führen (Angioödem)

violette Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)

schmerzhafte Knötchenbildung (Erythema nodosum)*

Verfärbungen der Haut, besonders an

Gesicht und Hals, auch bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma oder Melasma)*

Beinkrämpfe*

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet

gutartige oder bösartige Tumore, die durch den Östrogenspiegel im Blut beeinflusst werden

können, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Krebs der Eierstöcke (für weitere

Informationen siehe Abschnitt 2)

Vergrößerung von Tumoren, die durch den Gestagenspiegel im Blut beeinflusst werden

können (wie z.B. Meningiom)

eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem nicht richtig funktioniert und eigene

Organe und Gewebe angreift (Systemischer Lupus erythematodes)

wahrscheinliche Demenz

Verschlechterung von Krampfanfällen (Epilepsie)

unwillkürliches Muskelzucken (Chorea)

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolien)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen mit vorbestehenden erhöhten

Blutspiegeln bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie

schmerzhalfte rote Flecken auf der Haut (Erythema multiforme)

Harninkontinenz

schmerzhafte/knotige Brüste (fibrozystische Brustveränderungen)

Veränderung im Bereich des Muttermundes (Veränderung der Portioerosion)

Verschlechterung einer seltenen Bluterkrankung (Porphyrie)

Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

Anstieg der Gesamtschilddrüsenhormone

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Femoston aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach „Verwendbar bis“

(„Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Femoston enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiol als Estradiolhemihydrat und Dydrogesteron.

Jede ziegelrote Tablette enthält 2 mg Estradiol.

Jede gelbe Tablette enthält 2 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkernes sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

,Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzuges sind:

Titandioxid (E171) ,Eisen(III)hydroxid-oxid (gelb) (E172), Hypromellose, Macrogol 400,

Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid (rot) (E 172), Eisen(III)hydroxid-oxid (schwarz) (E 172)

Wie Femoston aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und haben auf der einen Seite die Zahl 379 angegeben.

Jeder Blister enthält 28 Tabletten.

Femoston enthält zwei unterschiedlich farbige Tabletten. Jeder Blister enthält 14 ziegelrote

Tabletten (für die ersten 14 Tage eines Zyklus) und 14 gelbe Tabletten (für die zweiten 14 Tage

des Zyklus).

Die Filmtabletten befinden sich in PVC/Aluminiumblistern.

Femoston ist in Packungsgrößen mit 28 oder 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abmylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2016

Sollten Sie Fragen zu Femoston haben, dann stehen wir Ihnen montags – freitags unter der

Telefonnummer (0511) 6750 - 2400 zur Verfügung.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Femoston

®

2 mg/10 mg Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

14 Filmtabletten, die je 2 mg 17β-Estradiol (als Hemihydrat) enthalten und 14 Filmtabletten, die je 2

mg 17β-Estradiol (als Hemihydrat) und 10 mg Dydrogesteron enthalten.

Sonstiger Bestandteil: 118,2 mg Lactose-Monohydrat (ziegelrote Filmtablette) bzw. 109,4 mg

Lactose-Monohydrat (gelbe Filmtablette).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „379“ auf der einen Seite. Ziegelrote Filmtabletten (2

mg Estradiol) und gelbe Filmtabletten (2 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei

Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.

Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine

Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention

zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Femoston 2 mg/10 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlich sequenziellen

Hormonsubstitutionstherapie zur oralen Einnahme.

Kontinuierliche Anwendung von Estrogen; sequenzielle Ergänzung von Gestagen für die letzten 14

Tage eines jeden 28-Tage-Zyklus.

Die Therapie beginnt mit der täglichen Einnahme einer ziegelroten Filmtablette während der ersten

14 Tage, gefolgt von der täglichen Einnahme einer gelben Filmtablette während der nächsten 14

Tage, wie auf dem 28-Tage-Blister angegeben.

Femoston 2 mg/10 mg sollte kontinuierlich ohne Unterbrechung zwischen den Blistern

eingenommen werden.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler

Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Im Allgemeinen sollte eine sequenziell kombinierte Therapie mit Femoston 1mg/10 mg beginnen.

Abhängig von der klinischen Wirkung kann die Dosierung im weiteren Therapieverlauf angepasst

werden.

Frauen, die von einer anderen kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln,

sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston 2 mg/10 mg wechseln.

Frauen, die von einem kontinuierlich kombinierten Präparat wechseln, können jederzeit mit der

Einnahme beginnen.

Für den Fall, dass eine Dosis vergessen wurde, sollte die Filmtablette so bald wie möglich

eingenommen werden. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit

der nächsten Dosis fortzufahren, ohne die vergessene Filmtablette einzunehmen. Die

Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein.

Femoston 2 mg/10 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Femoston 2 mg/10 mg bei Kindern und

Jugendlichen.

4.3

Gegenanzeigen

bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht

estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B.

Endometriumkarzinom)

nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich

unbehandelte Endometriumhyperplasie

frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie)

bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel,

siehe Abschnitt 4.4)

bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen

(z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)

akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten

Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben

Porphyrie

bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden,

welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall

mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange

fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei der Behandlung der

prämaturen Menopause vor. Da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist,

könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Frauen günstiger sein als bei älteren.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen-

und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (einschließlich

Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und

Warnhinweisen orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige

Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen

Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche

Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs“ weiter unten). Die

Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren wie z.B. Mammographie, sind

entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der

einzelnen Frau durchzuführen.

Situationen, die eine Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw.

Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer

zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es sollte in Betracht gezogen werden,

dass diese Situationen während einer Therapie mit Femoston erneut auftreten oder sich

verschlechtern können, im Besonderen

Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose

Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)

Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei

Verwandten 1. Grades

Hypertonie

Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)

Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße

Cholelithiasis

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen

Systemischer Lupus erythematodes

Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)

Epilepsie

Asthma

Otosklerose

Meningiom

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen

abzubrechen

Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion

signifikante Erhöhung des Blutdrucks

Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen

Schwangerschaft

Endometriumhyperplasie und -krebs

Bei Frauen mit intaktem Uterus ist bei einer längerfristigen Estrogen-Monotherapie das Risiko

für Endometriumhyperplasie und -karzinom erhöht. In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer

und der Estrogendosis erhöht sich das Endometriumkarzinomrisiko bei Anwenderinnen einer

Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nicht-Anwenderinnen (siehe

Abschnitt 4.8). Nach Beendigung der Therapie kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht

bleiben.

Die zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro

Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-

Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der

Estrogen-Monotherapie ausgeht.

Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung

auftreten. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder

nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des

Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums

auszuschließen.

Brustkrebs

Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die

Estrogen-Gestagen-Kombinationen im Rahmen einer HRT anwenden. Dieses Risiko ist abhängig

von der Dauer der HRT und besteht möglicherweise auch bei der Anwendung einer Estrogen-

Monotherapie.

Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie

In einer randomisierten placebokontrollierten Studie, der Women’s Health Initiative study (WHI-

Studie), und in epidemiologischen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes

Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen

angewendet haben. Das erhöhte Risiko zeigte sich nach etwa drei Jahren (siehe Abschnitt 4.8).

Estrogen-Monotherapie

Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer

Estrogen-Monotherapie. Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist

ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich

niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen (siehe

Abschnitt 4.8).

Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens

fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu

einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische

Brustkrebsdiagnostik auswirken kann.

Ovarialkarzinomrisiko

Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs. Epidemiologische Erkenntnisse einer großen

Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer

HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das

sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der

Zeit abnimmt.

Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende

Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist

(siehe Abschnitt 4.8).

Venöse Thromboembolie

Eine HRT ist mit einem 1,3 – 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

verbunden, v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Im ersten Jahr einer HRT ist

das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).

Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT kann

dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen,

ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht

(BMI > 30 kg/m

), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und

Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.

Wie bei allen postoperativen Patienten müssen die prophylaktischen Maßnahmen zur

Verhinderung einer VTE nach einer Operation berücksichtigt werden. Bei längerer

Immobilisierung nach einer elektiven Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor

dem Eingriff auszusetzen. Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn

die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.

Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in

jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen

werden. Vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses

Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer

Thrombophilie führen). Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem

Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z.B.

Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so

ist eine HRT kontraindiziert.

Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der

Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt

werden. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem

Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken

(insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb,

Atemnot).

Koronare Herzkrankheit

Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit

Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt

schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.

Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie

Das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit

Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht. Da das Ausgangsrisiko für eine koronare

Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle,

die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei gesunden Frauen kurz nach der

Menopause sehr gering. Die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter.

Estrogen-Monotherapie

In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer

koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie

gefunden.

Ischämischer Schlaganfall

Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit

einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Das relative Risiko ist unabhängig

vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist. Da allerdings das

Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das

Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu (siehe

Abschnitt 4.8).

Sonstige Erkrankungszustände

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit

kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.

Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder

Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer

Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken

Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.

Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu

einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des

proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-

Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird. Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was

einen TBG-Anstieg widerspiegelt. Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.

Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin

(CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex hormone binding globulin/SHBG),

was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt. Freie

oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert. Andere Plasmaproteine

können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).

Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise auf ein

erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlich

kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femoston 2 mg/10 mg nicht einnehmen.

Diese Estrogen-Gestagen Kombinationstherapie wirkt nicht kontrazeptiv.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Die Wirksamkeit von Estrogenen und Gestagenen könnte beeinträchtigt werden:

Der Metabolismus der Estrogene und Gestagene kann durch die gleichzeitige Anwendung von

Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die

Cytochrom P450-Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören u. a. Antikonvulsiva (z.B.

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z.B. Rifampizin, Rifabutin,

Nevirapin, Efavirenz).

Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden,

enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt

sind.

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den

Metabolismus der Estrogene und Gestagene induzieren.

Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten

Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Femoston 2 mg/10 mg ist während der Schwangerschaft nicht indiziert. Sollte unter der

Behandlung mit Femoston 2 mg/10 mg eine Schwangerschaft eintreten, so ist die Therapie sofort

abzubrechen.

Für die Anwendung von Estradiol/Dydrogesteron liegen keine ausreichenden klinischen Daten

über eine Exposition während der Schwangerschaft vor. Die Ergebnisse der meisten zurzeit

vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des

Fetus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen

oder fetotoxischen Wirkungen.

Stillzeit

Femoston 2 mg/10 mg ist während der Stillzeit nicht indiziert.

Fertilität

Femoston 2 mg/10 mg ist in der Fertilität nicht indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Femoston 2 mg/10 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten von Patienten in klinischen Prüfungen berichteten unerwünschten

Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen/Empfindlichkeit

der Brüste und Rückenschmerzen.

Die nachfolgend genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in den jeweils

aufgeführten Häufigkeiten in den klinischen Studien beobachtet (n=4929).

*Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch das spontane Meldesystem berichtet wurden,

aber nicht in den klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind mit der Häufigkeit „selten“

angegeben:

Systemorganklassen nach

MedDRA

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1.000, <1/100

Selten

1/10.000,

<1/1.000

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

vaginale

Candidiasis

Zystitisähnliche

Beschwerden

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschl. Zysten und

Polypen)

Vergrößerung von

Leiomyomen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Haemolytische

Anämie*

Erkrankungen des Immun-

systems

Überempfindlichkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Nervosität

Beeinflussung der

Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne,

Schwindel

Meningiom*

Augenerkrankungen

Steilstellung

der kornealen

Kurvatur*,

Kontaktlinsen-

unverträglich-

keit*

Herzerkrankungen

Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

venöse

Thromboembolie,

Hypertension,

periphere vaskuläre

Beschwerden,

Varikose

Schlaganfall*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

abdominale

Schmerzen

Übelkeit,

Erbrechen,

abdominelle

Schmerzen

(einschließlich

Blähungen)

Dyspepsie

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Störung der

Leberfunktion,

manchmal

verbunden mit

Gelbsucht, Asthenie

oder Unwohlsein

und abdominalen

Schmerzen,

Erkrankung der

Gallenblase

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen

(z.B.

Hautausschlag,

Urtikaria,

Juckreiz)

Angioödem,

vaskuläre

Purpura,

Erythema

nodosum*,

Chloasma oder

Melasma, die

nach Ende der

Arzneimittel-

einnahme

fortbestehen

können.*

Systemorganklassen nach

MedDRA

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

1/100, <1/10

Gelegentlich

1/1.000, <1/100

Selten

1/10.000,

<1/1.000

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rücken-

schmerzen

Beinkrämpfe*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Schmerzen /

Empfindlichkeit

der Brüste

Blutungsver-

änderungen

(einschließlich

postmeno-

pausale

Schmierblu-

tungen,

Metrorrhagie,

Menorrhagie,

Oligo –/

Amenorrhoe,

unregelmäßige

Blutungen,

Dymenorrhoe),

Unterleib-

schmerzen,

Veränderung der

zervikalen

Sekretion

Vergrößerung der

Brüste,

prämenstruelles

Syndrom

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Körperliche

Schwäche

(Kraftlosigkeit,

Müdigkeit,

Unwohlsein),

periphere

Ödeme

Untersuchungen

Gewichtszu-

nahme

Gewichtsabnahme

Brustkrebs

Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre

durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht.

Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als

bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.

Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).

Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der

größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt:

Million Women Study (MWS) – Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger

HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-Nicht-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von 5

Jahren

Relatives Risiko (95

% KI)

#

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von 5

Jahren (95 % KI)

Estrogen-Monotherapie

50 – 65

9 – 12

1 – 2 (0 – 3)

Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie

50 – 65

9 – 12

6 (5 – 7)

Relatives Risiko insgesamt. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit

zunehmender Anwendungsdauer.

Hinweis: Da die Grundinzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind,

variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.

Ermittelt aus Angaben für die Grundinzidenz in Industrienationen

WHI-Studien in den USA – zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz bei 1.000

Frauen im Placebo-

Arm über einen

Zeitraum von 5 Jahren

Relatives Risiko (95 %

KI)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von 5

Jahren (95 % KI)

Estrogen-Monotherapie (CEE)

50 – 79

0,8 (0,7 – 1,0)

-4 (-6 – 0)

Estrogen & Gestagen (CEE + MPA)

50 – 79

1,2 (1,0 – 1,5)

+4 (0 – 9)

Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten,

erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht; nach 5 Jahren war das

Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.

WHI-Monostudie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.

Endometriumkarzinom

Postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus

Ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln ein

Endometriumkarzinom.

Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht

empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das Risiko

eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich

diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.

Durch Zugabe eines Gestagens zu der Estrogen-Monotherapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus

kann dieses erhöhte Risiko vermieden werden. In der Million Women Study war nach 5-jähriger

Anwendung einer kombinierten HRT (sequenziell oder kontinuierlich) das Risiko eines

Endometriumkarzinoms nicht erhöht (RR 1,0 (95 % KI 0,8 – 1,2)).

Ovarialkarzinomrisiko

Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-

Arzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein

Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).

einer

Meta-Analyse

epidemiologischen

Studien

geht

erhöhtes

Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die

HRT nie angewendet haben (RR 1.43, 95 % CI 1.31-1.56). Bei Frauen im Alter zwischen 50 und

Jahren,

eine

Jahre

lang

anwenden,

tritt

zusätzlicher

Fall

2000

Anwenderinnen auf. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden,

werden

über

einen

5-Jahres-Zeitraum

etwa

Fälle

Ovarialkarzinom

2000

Frauen

diagnostiziert.

Venöse Thromboembolien

Das Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), z.B. einer Thrombose der

tiefen Bein- bzw. Beckenvenen oder einer Lungenembolie, ist bei einer HRT um das 1,3 – 3-fache

erhöht. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres

wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die

diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im folgenden Abschnitt dargestellt:

WHI-Studien – zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz pro 1.000

Frauen im Placebo-Arm

über einen Zeitraum

von 5 Jahren

Relatives Risiko (95 %

KI)

Zusätzliche Fälle pro

1.000 HRT-

Anwenderinnen nach 5

Jahren

Orale Estrogen-Monotherapie

50 – 59

1,2 (0,6 – 2,4)

1 (-3 – 10)

Kombinierte orale Estrogen-Gestagen-Therapie

50 – 59

2,3 (1,2 – 4,3)

5 (1 – 13)

Studie bei Frauen ohne Uterus

Koronare Herzkrankheit

Bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von über 60 Jahren ist

das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Schlaganfall

Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen-

Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen

Schlaganfall. Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht

erhöht.

Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer. Da das

Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter

einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).

Zusammengefasste Zahlen aus beiden WHI-Studienarmen – zusätzliches Risiko für

Schlaganfall

d

nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz pro 1.000

Frauen im Placeboarm

über 5 Jahre

Relatives Risiko (95 %

KI)

Zusätzliche Fälle pro

1.000 HRT-

Anwenderinnen über 5

Jahre

50 – 59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit einer

kombinierten Behandlung aus Estrogen und Gestagen berichtet wurden:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom,

Ovarialkarzinom

Vergrößerung von gestagenabhängigen Neoplasien (z.B. Meningiom)

Erkrankungen des Immunsystems

Systemischer Lupus erythematodes

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypertriglyceridämie

Erkrankungen des Nervensystems

wahrscheinliche Demenz

Chorea

Verschlechterung einer Epilepsie

Gefäßerkrankungen

arterielle Thromboembolien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis (bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythema multiforme

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

fibrozystische Brustveränderungen, Veränderung der Portioerosion

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Verschlechterung einer Porphyrie

Untersuchungen

Anstieg der gesamten Schilddrüsenhormone

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Estradiol und Dydrogesteron sind Substanzen mit niedriger Toxizität. Symptome wie Übelkeit,

Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit und

Abbruchblutungen können im Falle einer Überdosierung auftreten. Es ist unwahrscheinlich, dass

eine spezifische oder symptomatische Behandlung erforderlich wird. Dies gilt auch für die

Überdosierung bei Kindern.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Geschlechtshormone und Modulatoren des Genitalsystems,

Gestagene und Estrogene in Kombination, Gestagene und Estrogene, Sequenzialpräparate,

ATC-Code: G03F B08.

Estradiol

Der Wirkstoff, synthetisches 17

-Estradiol ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen

humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen

Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.

Estrogene beugen dem Verlust an Knochenmasse nach der Menopause oder nach Ovarektomie

vor.

Dydrogesteron

Dydrogesteron ist ein oral wirksames Gestagen, welches eine vergleichbare Aktivität wie

parenteral verabreichtes Progesteron aufweist.

Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe das

Risiko von Endometriumhyperplasie und –karzinom. Die Zugabe eines Gestagens reduziert das

estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.

Angaben zu den klinischen Studien

Linderung der durch den Estrogenmangel verursachten Symptome und Beeinflussung der

Blutungen

Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wurde in den ersten Wochen der

Behandlung erreicht.

Regelmäßige Entzugsblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 Tagen traten bei

89 % der Frauen auf. Die Entzugsblutung begann im Mittel am 28. Tag des Zyklus (am Tag

der Einnahme der letzten Filmtablette der Gestagenphase). Durchbruch- und/oder

Schmierblutungen gab es bei 22 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Therapie und

bei 19 % der Frauen im 10. – 12. Monat der Behandlung.

Amenorrhoe (keine Blutung oder Schmierblutung) trat bei 12 % der Zyklen im ersten

Behandlungsjahr auf.

Osteoporoseprävention

Estrogenmangel in der Menopause geht mit einem erhöhten Knochenumsatz und einem

Verlust an Knochenmasse einher.

Die Wirkung von Estrogenen auf die Knochendichte ist dosisabhängig. Der Schutz ist

offenbar so lange wirksam wie die Behandlung fortgesetzt wird. Nach Beendigung der HRT

ist der Verlust an Knochenmasse dem unbehandelter Frauen vergleichbar.

Aus der WHI-Studie und Metaanalysen weiterer Studien geht hervor, dass die aktuelle

Anwendung einer HRT, allein oder in Kombination mit einem Gestagen, bei überwiegend

gesunden Frauen das Risiko von Hüft-, Wirbelkörper- und sonstigen osteoporotischen

Frakturen reduziert. Eine HRT könnte auch Frakturen bei Frauen mit geringer

Knochendichte und/oder nachgewiesener Osteoporose vorbeugen, hierfür liegen jedoch

nur begrenzte Erkenntnisse vor.

Nach 2 Behandlungsjahren mit Femoston 2 mg/10 mg betrug der Anstieg der

Knochendichte (bone mineral density/BMD) im Lendenbereich der Wirbelsäule 6,7 % ± 3.9

% (Mittel

SD). Der Anteil der Frauen, bei dem die BMD im Lendenbereich im Verlaufe der

Behandlung erhalten oder erhöht werden konnte, betrug 94,5 %. Femoston 2 mg/10 mg

wirkte sich auch auf die BMD der Hüfte aus.

Der Anstieg nach 2 Jahren betrug 2,6 %

5,0 % (Mittel ± SD) am Oberschenkelhals, 4,6 %

5,0 % (Mittel ± SD) am Trochanter und 4,1 %

7,4 % (Mittel ± SD) am Ward’schen

Dreieck. Der Anteil der Frauen, bei dem die BMD im Hüftbereich im Verlauf der

Behandlung erhalten oder erhöht werden konnte, betrug 71 – 88 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Estradiol

Absorption

Die Estradiolabsorption ist abhängig von der Partikelgröße: Mikronisiertes Estradiol wird leicht aus

dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen.

Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Steady-State Plasmakonzentrationen für Estradiol (E2),

Estron (E1) und Estronsulfat (E1S) nach Einzelgabe von mikronisiertem Estradiol. Die Angabe

erfolgt als Mittelwert (SD):

Estradiol 2 mg

Parameter

Parameter

(pg/ml)

103,7 (48,2)

622,2 (263,6)

(ng/ml)

25,9 (16,4)

(pg/ml)

48 (30)

270 (138)

(ng/ml)

5,7 (5,9)

(pg/ml)

68 (31)

429 (191)

(ng/ml)

13,1 (9,4)

0-24

h/ml)

1619 (733)

10209 (4561)

0-24

h/ml)

307,3 (224,1)

Verteilung

Estrogene können entweder gebunden oder ungebunden im Plasma vorliegen. Ca. 98 – 99 % der

Estradiolkonzentration wird an Plasmaproteine gebunden, davon ca. 30 - 52% an Albumin und 46

– 69% an geschlechtshormonbindendes Globulin (sex hormone binding globulin, SHBG).

Metabolismus

Nach oraler Einnahme wird Estradiol weitgehend metabolisiert. Die unkonjugierten und

konjugierten Hauptmetabolite sind Estron und Estronsulfat. Diese Metabolite können direkt oder

indirekt nach Rückumwandlung in Estradiol zur Estrogenwirkung beitragen. Estronsulfat kann den

enterohepatischen Kreislauf durchlaufen.

Elimination

Die dominierenden Verbindungen im Urin sind Glucuronide von Estron und Estradiol. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 10 – 16 Stunden. Estrogene gehen in die Muttermilch

über.

Dosis- und Zeitabhängigkeiten

Nach täglicher Einnahme von Femoston erreichten die Estradiolkonzentrationen nach etwa 5

Tagen einen Steady-State.

Grundsätzlich scheinen Steady-State Konzentrationen innerhalb von 8 bis 11 Einnahmetagen

erreicht zu werden.

Dydrogesteron

Absorption

Nach oraler Gabe wird Dydrogesteron schnell resorbiert (t

zwischen 0,5 und 2,5 h). Die absolute

Bioverfügbarkeit von Dydrogesteron (20 mg oral versus 7,8 mg intravenös) liegt bei 28 %.

Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Plasmakonzentrationen für Dydrogesteron (D) und

Dihydrodydrogesteron (DHD). Die Angabe erfolgt als Mittelwert (SD):

Parameter

(ng/ml)

2,54 (1,80)

62,50 (33,10)

(ng/ml)

0,13 (0,07)

3,70 (1,67)

(ng/ml)

0,42 (0,25)

13,04 (4,77)

h/ml)

9,14 (6,43)

311,17 (114,35)

Verteilung

Nach intravenöser Gabe von Dydrogesteron liegt das Steady-State Verteilungsvolumen bei etwa

1400 l. Dydrogesteron und DHD sind zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nach oraler Gabe wird Dydrogesteron schnell zu DHD metabolisiert. Die Konzentration des

Hauptmetaboliten 20

-Dihydrodydrogesteron (DHD) erreicht etwa 1,5 h nach Einnahme ihr

Maximum. Der Plasmaspiegel von DHD ist wesentlich höher als der der Ausgangssubstanz. Das

Verhältnis von DHD zu Dydrogesteron für AUC (Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve)

beträgt ungefähr 40 und für C

(maximale Plasmakonzentration) 25. Die mittleren Eliminations-

Halbwertszeiten von Dydrogesteron und DHD variieren zwischen 5 und 7 bzw. zwischen 14 und

17 Stunden. Ein gemeinsames Merkmal aller Metaboliten ist die Beibehaltung der 4,6-dien-3-on-

Konfiguration der Ausgangsverbindung und das Fehlen der 17

-Hydroxylierung. Dies erklärt das

Nichtvorhandensein Estrogener und androgener Aktivität von Dydrogesteron.

Elimination

Nach oraler Gabe von markiertem Dydrogesteron werden durchschnittlich 63 % mit dem Urin

ausgeschieden. Die Gesamt-Plasmaclearance liegt bei 6,4 l/min. Nach 72 Stunden ist die

Ausscheidung abgeschlossen. DHD liegt im Urin hauptsächlich als Glucuronsäurekonjugat vor.

Dosis- und Zeitabhängigkeiten

Die Pharmakokinetik von Ein- und Mehrfachgaben ist im oralen Dosierungsbereich von 2,5 – 10

mg linear. Ein Vergleich der Kinetiken untereinander zeigt, dass sich die Pharmakokinetik von

Dydrogesteron und DHD bei wiederholter Gabe nicht ändert. Ein Steady-State ist nach 3 Tagen

der Behandlung eingetreten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor, die für den Verschreibenden bei der

Zielpopulation von Relevanz sind, da die Informationen bereits in den anderen Abschnitten in der

Fachinformation enthalten sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Filmüberzug

Formulierung

Tablettenfarbe

Zusammensetzung

2 mg Estradiol

ziegelrot

Titandioxid (E171)

Eisen(III) hydroxid-oxid (rot)

(E172)

Eisen(III)hydroxid-oxid

(schwarz) (E 172)

Eisen(III)hydroxid-oxid (gelb) (E

172)

Hypromellose

Macrogol 400

Talkum

2 mg Estradiol und

10 mg Dydrogesteron

gelb

Titandioxid (E171)

Eisen(III)hydroxid-oxid (gelb)

(E172)

Hypromellose

Macrogol 400

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

Die Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blister

Originalpackungen mit

28 Filmtabletten

84 (= 3 x 28) Filmtabletten

Unverkäufliches Muster mit

28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Tel.-Nr.: 0511 / 6750-2400

Fax-Nr.: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

42319.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.01.1999/02.07.2004

10.

STAND DER INFORMATION

03/2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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