FEMKE 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Femke 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

ulipristaaliasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt,

tai apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Femke on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Femke-valmistetta

Miten Femke-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Femke-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

- Hyödyllistä tietoa ehkäisystä

1.

Mitä Femke on ja mihin sitä käytetään

Femke on jälkiehkäisyvalmiste

Femke on jälkiehkäisyvalmiste,

joka on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn suojaamattoman yhdynnän

jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on pettänyt. Esimerkiksi:

jos harrastit suojaamatonta seksiä

jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai

irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia

jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.

Tabletti tulee ottaa mahdollisimman

pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan viiden päivän (120 tunnin)

sisällä.

Tämä johtuu siitä, että siemenneste voi selviytyä kehossasi jopa viiden päivän ajan yhdynnän jälkeen.

Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.

Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

Femke ei toimi, jos olet jo raskaana

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, on mahdollista, että olet raskaana. Kun kuukautisesi ovat myöhässä

tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia),

sinun tulee keskustella asiasta

lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin oton jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.

Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.

Femke-valmistetta ei tule käyttää säännöllisenä ehkäisymenetelmänä

Jos et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, keskustele asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa, jotta voit valita sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.

Miten Femke toimii

Femke sisältää ainetta nimeltä ulipristaaliasetaatti, joka toimii muuttamalla luonnollisen

progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen.

Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota. Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa

tapauksissa. Sadasta tätä lääkettä ottaneesta naisesta noin kaksi tulee raskaaksi.

Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo raskaana,

se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta

Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Tämä lääke ei suojaa HIV-

infektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes,

sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis). Pyydä neuvoa terveydenhuollon

ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.

Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Femke-valmistetta

Älä ota Femke-valmistetta

jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen

kuin otat tätä lääkettä:

jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (painavat rinnat,

aamupahoinvointia),

koska saatat olla jo raskaana (katso kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

jos sinulla on vakava astma

jos kärsit vakavasta maksasairaudesta.

Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman

pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. On

olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin

(BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä. Näin ollen Femke-valmistetta

suositellaan edelleen kaikille naisille heidän painostaan tai painoindeksistään riippumatta.

On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn

ottamiseen liittyvistä asioista.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, on tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Katso

lisätietoja kohdasta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Muut ehkäisyvalmisteet ja Femke

Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden,

kuten

ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti.

Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, voit jatkaa sen käyttämistä tavanomaiseen tapaan heti

tabletin ottamisen jälkeen, mutta käytä jokaisen yhdynnän aikana kondomia seuraaviin kuukautisiin

asti.

Älä ota Femke-valmistetta samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää

levonorgestreelia. Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.

Muut lääkevalmisteet ja Femke

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan

käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Femke-valmisteen tehoa. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa

luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, Femke ei välttämättä ole sinulle sopivin

vaihtoehto. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli

kuparikierukan:

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi primidoni,

fenobarbitaali, fenytoiini,

fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit)

tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini,

rifabutiini)

HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

eräs sienilääke (griseofulviini)

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Femke-valmistetta, jos käytät

(tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle ennen tämän lääkkeen ottamista tai tee raskaustesti, jotta voit

varmistaa, ettet ole jo raskaana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Tämä lääke on jälkiehkäisyvalmiste,

jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen. Jos olet jo

raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, ei ole näyttöä, että se vaikuttaa raskauteesi.

On kuitenkin tärkeää kääntyä lääkärin puoleen. Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa

ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta

vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen

raskaus, jos sinulle on

tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten

infektio.

Jos tulet raskaaksi Femke-valmisteen ottamisen jälkeen, on suositeltavaa pyytää lääkäriä ilmoittamaan

raskaudestasi viralliseen rekisteriin. Voit myös ilmoittaa nämä tiedot itse Mylan -yhtiön

raportointijärjestelmään www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Tietosi jäävät nimettömiksi, kukaan

ei tiedä tietojen olevan sinun. Tietojen jakaminen voi auttaa naisia tulevaisuudessa ymmärtämään

Femke-valmisteen turvallisuuden tai riskit raskauden aikana.

Imetys

Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Tänä aikana on suositeltavaa käyttää rintapumppua maidonerityksen ylläpitämiseksi,

mutta hävittää

pumpattu maito. Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei

tunneta.

Hedelmällisyys

Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteesi tulevaisuudessa. Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä

tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi. Näin ollen on tärkeää, että

käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi

saakka.

Jos haluat aloittaa tai jatkaa hormoniehkäisyvalmisteiden käyttöä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen,

voit tehdä näin, mutta sinun on käytettävä lisäksi myös kondomia aina seuraaviin kuukautisiisi

saakka.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin

naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön

sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4 ”mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja

äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Femke sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Femke sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Femke-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on

määrännyt, tai

apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten Femke kalvopäällysteinen tabletti otetaan

Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman

pian ja viimeistään viiden päivän (120 tunnin)

kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen. Älä viivyttele

tabletin ottamisen kanssa.

Voit ottaa tämän lääkkeen missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.

Voit ottaa tämän lääkkeen mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai

sen jälkeen.

Jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa heikentää Femke-valmisteen tehoa (ks. kohta 2. "Muut

lääkevalmisteet ja Femke”), tai olet käyttänyt joitakin näistä lääkkeistä edeltävien 4 viikon

aikana, Femke-valmisteen teho voi olla tavallista heikompi. Keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Femke-valmisteen käyttämistä. Lääkäri saattaa määrätä

sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.

Jos oksennat Femke-valmisteen ottamisen jälkeen

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti mahdollisimman

pian.

Jos olet yhdynnässä uudelleen Femke-valmisteen ottamisen jälkeen

Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tabletin ottamisen jälkeen, se ei estä sinua tulemasta raskaaksi.

Tabletin ottamisen jälkeen ja seuraavien kuukautistesi alkamiseen saakka sinun tulee käyttää

kondomeja jokaisen yhdynnän aikana.

Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä Femke-valmisteen ottamisen jälkeen

Tabletin ottamisen jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi ovat muutaman päivän myöhässä.

Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai

epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai

pahoinvointia,

saatat olla raskaana. Sinun tulee heti tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana, on tärkeää

kääntyä lääkärin puoleen (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos otat enemmän Femke-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua

suurempi annos. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, apteekkihenkilökunnan

tai muun

terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi

ovat myös mahdollisia

raskausoireita. Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy Femke-valmisteen ottamisen

jälkeen, sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)

pahoinvointi,

vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu

kivuliaat kuukautiset, lantiokipu,

rintojen arkuus

päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut

lihaskipu, selkäkipu, väsymys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta)

ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen

epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset,

premenstruaalisyndrooma, emättimen ärsytys tai vuoto, seksuaalisen halukkuuden

vähentyminen tai voimistuminen

kuumat aallot

ruokahalun muutokset, emotionaaliset häiriöt, ahdistuneisuus, rauhattomuus, unettomuus,

uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt

influenssa

akne, ihovauriot, kutina

kuume, vilunväristykset, huonovointisuus

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen,

epätavallisen niukat kuukautiset

keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen

epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus

kurkun kuivuminen,

makuhäiriö

allergiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma) tai kasvojen

turpoaminen

janon tunne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai muulle

terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei

ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.

yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Femke-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä hävittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Femke sisältää

Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää

30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti,

esigelatinoitu tärkkelys (maissi),

natriumtärkkelysglykolaatti,

magnesiumstearaatti, hypromelloosi

(E464),

hydroksipropyyliselluloosa (E463), steariinihappo (E570), talkki (E553b), titaanidioksidi

(E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Femke on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 9–9,2 mm

ja jossa toisella puolella kaiverrus ”U30”.

Femke on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpinäkyvän PVC/PVDC-

alumiiniläpipainopakkauksen,

jossa on yksi tabletti.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB

PL 23033

104 34 Tukholma, Ruotsi

infofi@viatris.com

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.2.2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ

LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ

Mitä pikemmin jälkiehkäisyvalmisteen otat, sitä paremmat mahdollisuudet

raskauden välttämiseksi

ovat. Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.

Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua

tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen. Jälkiehkäisyvalmisteen ottamisen

jälkeen ja aina seuraavien kuukautistesi alkamiseen asti sinun tulee käyttää kondomia jokaisen

yhdynnän aikana.

LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ

Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole

sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.

Saatavilla on monenlaisia ehkäisymenetelmiä, ja löytänet juuri sinulle sopivan menetelmän.

Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:

Päivittäiset menetelmät

Ehkäisypillerit

Viikoittaiset tai kuukausittaiset menetelmät

Ehkäisylaastari

Ehkäisyrengas

Pitkäkestoiset menetelmät

Ehkäisykapseli eli -implantaatti

Ehkäisykierukka (kohdunsisäinen ehkäisin)

Bipacksedel: Information till användaren

Femke 30 mg filmdragerad tablett

ulipristalacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Femke är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Femke

Hur du tar Femke

Eventuella biverkningar

Hur Femke ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

- Nyttig information om preventivmedel

1.

Vad Femke är och vad det används för

Femke är ett akut-p-piller

Femke är ett p-piller avsett att förhindra graviditet efter oskyddat samlag eller om du har misslyckats

med din preventivmetod, till exempel

om du hade oskyddat samlag,

om din eller din partners kondom gick sönder eller gled av eller om ni glömde använda

kondom,

om du inte tagit ditt p-piller enligt rekommendationerna.

Ta tabletten så snart som möjligt efter samlaget och inte senare än 5 dygn (120 timmar) efteråt.

Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.

Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.

Du kan ta denna tablett när som helst under menstruationscykeln.

Femke fungerar inte om du redan är gravid.

Om din menstruation är försenad, är det möjligt att du är gravid. Om din menstruation är försenad eller

om du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, illamående särskilt på morgonen) bör du kontakta

barnmorska eller läkare innan du tar tabletten.

Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten förhindrar det inte att du blir gravid.

Oskyddat samlag när som helst under din cykel kan leda till graviditet.

Femke ska inte användas regelbundet som preventivmedel.

Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod bör du tala med din läkare eller

barnmorska för att välja en metod som passar dig.

Hur Femke fungerar

Femke innehåller ämnet ulipristalacetat som verkar genom att ändra aktiviteten hos det naturliga

hormonet progesteron, som är nödvändigt för att ägglossningen ska äga rum. Som ett resultat av detta

verkar detta läkemedel genom att senarelägga ägglossningen. Akutpreventivmedel har inte alltid

effekt. Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.

Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas. Om du

redan är gravid avbryter det inte den pågående graviditeten.

Akutpreventivmedel skyddar inte mot sexuellt överförda sjukdomar

Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar. Detta läkemedel skyddar dig inte

mot HIV-infektion eller någon annan sexuellt överförd sjukdom (t.ex. klamydia, genital herpes,

genitalvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis). Be en barnmorska eller vårdpersonal om råd, om du är

orolig för detta.

Det finns mer information om preventivmetoder i slutet av denna broschyr.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Femke

Ta inte Femke:

om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska innan du tar Femke

om din menstruation är försenad eller du har symtom på graviditet (ömhet i brösten,

morgonillamående) eftersom du redan kan vara gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och

fertilitet”)

om du lider av svår astma

om du lider av svår leversjukdom.

Alla kvinnor bör ta akut p-piller så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Det finns data som tyder

på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI),

men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas Femke fortfarande till alla

kvinnor, oberoende av deras vikt eller BMI.

Du bör tala med vårdpersonal om du oroar dig för problem i samband med att du tar akuta p-piller.

Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel är det viktigt att du rådgör med din barnmorska

eller läkare. Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för mer information.

Andra preventivmedel och Femke

Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre

effektiva för en kortare tid.

Om du använder hormonbaserade preventivmedel ska du fortsätta att ta dem som vanligt efter att ha

tagit tabletten, men var noga med att använda kondom varje gång du har samlag fram till nästa

menstruation.

Använd inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller

levonorgestrel.

Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.

Andra läkemedel och Femke

Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra

läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Femke från att fungera effektivt. Om du har använt något av läkemedlen

nedan under de senaste 4 veckorna kan Femke vara mindre lämpligt för dig. Din läkare kan ordinera

en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral:

läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin,

oxkarbazepin och barbiturater)

läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

behandling av HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin)

läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Femke om du tar (eller nyligen har tagit)

något av de läkemedel som anges ovan.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare

eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet

”Varningar och försiktighet”).

Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet utvecklas. Om du

redan är gravid avbryts inte den pågående graviditeten.

Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel finns det inget som tyder på att det kommer att

påverka din graviditet. Men det är viktigt att du kontaktar läkare. Som vid alla graviditeter kan din

läkare vilja kontrollera att du inte fått utomkvedshavandeskap (att fostret utvecklas utanför

livmodern). Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du

tidigare har utomkvedshavandeskap, opererat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i

könsorganen.

Om du blir gravid trots att du tagit Femke uppmanas du att be din läkare att anmäla din graviditet till

ett officiellt register. Du kan också själv rapportera in denna information i Mylans rapporteringssystem

www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Din information förblir anonym – ingen kommer att veta att

informationen gäller dig. Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa

kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med Femke under graviditet.

Amning

Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du

har tagit Femke. Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång

mjölkproduktionen,

men att du kastar bort mjölken. Effekten av att amma barnet under veckan efter att

du tagit detta läkemedel är inte känd.

Fertilitet

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Femke 30 mg kalvopäällysteinen tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi tabletti sisältää 240 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,50 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 9–9,2 mm ja jossa

toisella puolella kaiverrus ”U30”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän

petettyä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta mahdollisimman pian, mutta viimeistään

120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen

jälkeen.

Tabletti voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa kuukautiskiertoa.

Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on otettava toinen tabletti.

Jos naisen kuukautiset ovat myöhässä tai jos ilmenee raskauden oireita, raskauden mahdollisuus tulee

poissulkea ennen kuin tabletti annetaan.

Erityispotilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Maksan vajaatoiminta

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä Femke-valmisteesta voida tehdä vaihtoehtoisia annossuosituksia.

Vaikea maksan vajaatoiminta

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä Femke-valmisteen käyttöä suositella.

Pediatriset potilaat

Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille.

Nuoret: Jälkiehkäisyyn käytetty ulipristaaliasetaatti soveltuu hedelmällisessä iässä oleville naisille,

mukaan lukien nuoret. Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja verrattuna 18-vuotiaisiin

sitä vanhempiin aikuisiin naisiin (katso kohta 5.1).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ulipristaaliasetaatti on tarkoitettu vain satunnaiseen käyttöön. Sitä ei saa missään tapauksessa käyttää

tavanomaisen ehkäisymenetelmän korvikkeena. Naisia on aina neuvottava käyttämään säännöllistä

ehkäisymenetelmää.

Ulipristaaliasetaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana eikä kenenkään naisen, jonka

epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä. Se ei kuitenkaan keskeytä jo alkanutta raskautta

(katso kohta 4.6).

Ulipristaaliasetaatti ei estä raskautta kaikissa tapauksissa

Jos seuraavat kuukautiset ovat yli seitsemän päivää myöhässä, jos kuukautiset ovat luonteeltaan

epänormaalit tai jos ilmenee raskauteen liittyviä oireita tai tilanne on muutoin epäselvä, tulee tehdä

raskaustesti. Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, kuten kaikissa

raskauksissa. On tärkeää tietää, että kohdun verenvuoto ei sulje pois kohdunulkoisen raskauden

mahdollisuutta. Naisten, jotka tulevat raskaaksi ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen, tulee ottaa yhteyttä

lääkäriin (katso kohta 4.6).

Ulipristaaliasetaatti estää ovulaation tai viivästyttää sitä (katso kohta 5.1). Jos ovulaatio on jo tapahtunut,

se ei enää tehoa. Ovulaation ajankohtaa ei voida ennustaa ja näin ollen tabletti tulisi ottaa

mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.

Tietoja ei ole käytettävissä ulipristaaliasetaatin tehosta, kun se on otettu yli 120 tuntia (viisi päivää)

suojaamattoman yhdynnän jälkeen.

Rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa olla vähentynyt

potilaan painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa (katso kohta 5.1). Kaikkien naisten tulee ottaa

jälkiehkäisy mahdollisimman

pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai BMI:stä riippumatta.

Tabletin ottamisen jälkeen kuukautiset saattavat toisinaan alkaa muutamaa päivää odotettua aikaisemmin

tai myöhemmin. Noin seitsemällä prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua

aiemmin. Noin 18,5 prosentilla naisista ilmeni yli seitsemän päivän viive, ja neljällä prosentilla viive oli

yli 20 päivää.

Ulipristaaliasetaatin samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen kanssa ei

suositella (ks. kohta 4.5).

Ehkäisy ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen

Ulipristaaliasetaatti on jälkiehkäisyvalmiste,

joka pienentää raskauden riskiä suojaamattoman yhdynnän

jälkeen, mutta ei anna ehkäisysuojaa myöhemmin tapahtuville yhdynnöille. Tämän vuoksi jälkiehkäisyn

jälkeen naisten on suositeltavaa käyttää luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset

alkavat.

Jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käyttö ei ole vasta-aiheinen tavanomaisen

hormoniehkäisyvalmisteen käytölle, mutta ulipristaaliasetaatti saattaa heikentää sen ehkäisytehoa (ks.

kohta 4.5). Näin ollen, jos nainen haluaa aloittaa hormoniehkäisyvalmisteen käytön tai jatkaa sitä, näin

voidaan tehdä ulipristaaliasetaatin käytön jälkeen. Naista on kuitenkin neuvottava käyttämään

luotettavaa estemenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.

Erityisryhmät

Ulipristaaliasetaatin ja CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien (mukaan lukien primidoni ja

fenobarbitaali), fenytoiinin, fosfetynoiinin,

karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, mäkikuismaa

(Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden, rifampisiinin, rifabutiinin,

griseofulviinin,

efavirentsin, nevirapiinin tai pitkäaikaisesti käytettävän ritonaviirin)

samanaikaista käyttöä ei suositella

niiden yhteisvaikutuksesta johtuen.

Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota hoidetaan suun kautta otettavalla

glukokortikoidilla.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä

lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat ulipristaaliasetaattiin

Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4:n vaikutuksesta in vitro.

CYP3A4-induktorit

In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan CYP3A4-

induktorin, kuten rifampisiinin,

kanssa pienentää ulipristaaliasetaatin C

- ja AUC-arvoja

90 % tai enemmän ja lyhentää ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2-kertaisesti, mikä

vastaa 10 kertaa pienempää altistumista ulipristaaliasetaatille. Tästä syystä Femke-

valmisteen

samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien (mukaan

lukien primidoni ja fenobarbitaali), fenytoiinin, fosfetynoiinin, karbamatsepiinin,

okskarbatsepiinin,

mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden,

rifampisiinin,

rifabutiinin, griseofulviinin,

efavirentsin ja nevirapiinin) kanssa vähentää

ulipristaaliasetaatin

pitoisuutta plasmassa ja voi heikentää Femke-valmisteen vaikutusta.

Femke-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat edeltävien 4 viikon aikana käyttäneet

entsyymejä indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja tällaisissa tapauksissa on harkittava

hormonitonta

jälkiehkäisymenetelmää (kuparikierukkaa).

CYP3A4-estäjät

In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan tai

kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa nosti ulipristaaliasetaatin C

-arvot

kaksinkertaisiksi ja AUC-arvot 5,9-kertaisiksi. On epätodennäköistä, että CYP3A4-estäjien

vaikutuksilla olisi kliinisiä seurauksia.

Myös CYP3A4-estäjän ritonaviirillä voi olla indusoiva vaikutus CYP3A4:ään, kun

ritonaviiriä

käytetään pitkiä aikoja. Tällaisissa tapauksissa ritonaviiri saattaa pienentää

ulipristaaliasetaatin

pitoisuutta plasmassa. Samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella

(ks. kohta 4.4).

Entsyymin induktio pienenee vähitellen, ja vaikutuksia ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen

plasmassa saattaa esiintyä silloinkin, kun nainen on lopettanut entsyymi-induktorin käytön

edeltävien 4 viikon aikana.

Mahanesteen pH-tasoon vaikuttavat lääkeaineet

Ulipristaaliasetaatin anto (10 mg:n tabletti) yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa

(20 mg päivässä 6 päivän ajan) johti noin 65 % pienempään keskimääräiseen C

-arvoon,

viivästyneeseen T

-arvoon (keskimääräisestä 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suurempaan

keskimääräiseen AUC-arvoon. Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitsevyyttä ei tunneta, kun

ulipristaaliasetaattia käytetään kerta-annoksena jälkiehkäisyyn.

Mahdollisuus, että ulipristaaliasetaatti vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

Ulipristaaliasetaatti sitoutuu progesteronireseptoriin suurella affiniteetilla. Siksi se saattaa

haitata progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta:

Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja vain progestiinia

sisältävien

ehkäisyvalmisteiden ehkäisyteho saattaa heikentyä.

Ulipristaaliasetaatin ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen

samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).

In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti

relevantteina pitoisuuksina annettu

ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti

eivät merkitsevästi estä CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-

, 2D6-, 2E1- ja 3A4-entsyymejä. Ei ole todennäköistä, että yksittäinen annos ulipristaaliasetaattia tai

sen aktiivista metaboliittia indusoisi CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymejä. Tästä syystä on

epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin anto vaikuttaisi näiden entsyymien metaboloimiin

lääkevalmisteisiin.

P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatit

In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti

relevantit ulipristaaliasetaattipitoisuudet voivat estää

P-glykoproteiinia (P-gp). P-gp:n substraatti feksofenadiinin in vivo -tutkimuksen tulokset eivät olleet

yksiselitteisiä. On epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin vaikutuksilla P-gp:n substraatteihin on

kliinisiä seurauksia.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Femke-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka

epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä (katso kohta 4.2).

Ulipristaaliasetaatti ei keskeytä jo alkanutta raskautta.

Raskaaksi tuleminen saattaa joskus tapahtua Femke-valmisteen ottamisen jälkeen. Vaikka

teratogeenisuuden potentiaalia ei ole havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät

lisääntymistoksisuuden

selvittämiseksi (ks. kohta 5.3). Rajalliset tiedot ulipristaaliasetaatille raskauden

aikana altistuneista naisista eivät viittaa turvallisuusriskiin. On kuitenkin tärkeää, että Femke-

valmistetta ottaneiden naisten raskaus ilmoitetaan Mylan-yhtiön raportointijärjestelmään

www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Tämän verkkopohjaisen rekisterin tarkoituksena on kerätä

turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat ottaneet Femke-valmistetta raskauden aikana tai jotka tulevat

raskaaksi Femke-valmisteen saannin jälkeen. Kaikki kerätyt potilastiedot pysyvät nimettöminä.

Imetys

Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2). Vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei

tunneta. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Imetystä ei suositella

viikkoon jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käytön jälkeen. Tänä aikana suositellaan maidon

pumppaamista ja pumpatun maidon hävittämistä, jotta maidoneritystä kuitenkin stimuloidaan.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyys palautuu todennäköisesti nopeasti jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaattihoidon

jälkeen.

Naisia on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa estemenetelmää kaikkien seuraavien

yhdyntöjen aikana, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Ulipristaaliasetaatilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn:

lievä

tai kohtalainen heitehuimaus on yleistä Femke-valmisteen ottamisen jälkeen, uneliaisuus ja

sumentunut näkö ovat melko harvinaisia, tarkkaavuushäiriöitä on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa.

Potilasta tulee kehottaa välttämään autolla ajoa tai koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy tällaisia

oireita (katso kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi,

vatsakipu ja kivuliaat

kuukautiset.

Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta on arvioitu 4 718 naisella kliinisen kehitysohjelman aikana.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa on luettelo vaiheen III ohjelmassa 2 637 naisella ilmoitetuista

haittavaikutuksista.

Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan käyttäen

seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000,

<1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

MedDRA

Haittavaikutukset (yleisyys)

Elinluokka

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Infektiot

Influenssa

Immuunijärjestelmän

häiriöt

Yliherkkyysreaktiot

kuten ihottuma,

urtikaria,

angioedeema

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Syömishäiriöt

Psyykkiset häiriöt

Mielialahäiriöt

Emotionaaliset häiriöt

Ahdistuneisuus

Unettomuus

Ylivilkkaushäiriö

Libidon muutokset

Desorientaatio

Hermosto

Päänsärky

Heitehuimaus

Uneliaisuus

Migreeni

Vapina

Tarkkaavuushäiriö

Makuhäiriöt

Pyörtyminen

Silmät

Näköhäiriöt

Epätavallinen tunne

silmässä

Silmien verekkyys

Valonarkuus

Kuulo ja tasapainoelin

Huimaus

Hengitystiet, rintakehä

ja välikarsina

Kurkun kuivuminen

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi*

Vatsakipu*

Epämukava olo

vatsassa

Oksentelu*

Ripuli

Suun kuivuminen

Dyspepsia

Ilmavaivat

Iho ja ihonalainen

kudos

Akne

Iholeesio

Kutina

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihaskipu

Selkäkipu

Sukupuolielimet

rinnat

Dysmenorrea

Lantiokipu

Rintojen arkuus

Menorragia

Emätinvuoto

Kuukautishäiriö

Metrorragia

Emätintulehdus

Kuumat aallot

Premenstruaali-

syndrooma

Sukupuolielinten

kutina

Yhdyntäkivut

Puhjennut

munasarjakysta

Hävyn ja emättimen

kipu

Hypomenorrea*

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

Vilunväristykset

Huonovointisuus

Kuume

Jano

*Oire, joka saattaa myös liittyä diagnosoimattomaan raskauteen (tai siihen liittyviin komplikaatioihin)

Nuoret: Alle 18-vuotiailla naisilla havaittu turvallisuusprofiili

tutkimuksissa ja markkinoille tulon

jälkeen on samanlainen kuin turvallisuusprofiili

aikuisilla

vaiheen III tutkimuksen aikana (katso kohta

4.2).

Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset: Markkinoille

tulon jälkeisissä kokemuksissa spontaanisti

raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samanlaisia kuin

turvallisuusprofiilissa,

joka on kuvailtu vaiheen III ohjelman aikana.

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Suurimmalla osalla (74,6 %) vaiheen III tutkimuksiin

osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset

alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,8 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli

seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää

odotettua myöhemmin. Viive kuukautisten alkamisessa oli yli 20 päivää 4 prosentilla naisista.

Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti

kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti

keskimäärin 2,4 päivää. Suurimmassa osassa tapauksia (88,2 %) tämän verenvuodon ilmoitettiin

olevan tiputtelua. Niistä naisista, jotka saivat ulipristaaliasetaattia vaiheen III tutkimuksessa, vain

0,4 % ilmoitti

runsaasta kuukautisvuodosta.

Vaiheen III tutkimuksessa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi

useamman kuin yhden ulipristaaliannoksen

(73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä

osallistui kolme kertaa). Näillä koehenkilöillä haittavaikutusten yleisyydessä ja vakavuudessa,

kuukautisten kestossa, kuukautisvuodon määrässä tai kuukautisten välillä ilmenneen vuodon

yleisyydessä ei havaittu turvallisuuteen vaikuttavia eroja.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kokemukset ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta ovat rajalliset. Yksittäisiä jopa 200 milligramman

annoksia on annettu naisille ilman turvallisuusongelmia. Tällaiset suuret annokset olivat hyvin

siedettyjä. Näillä naisilla esiintyi kuitenkin kuukautiskierron lyhentymistä (kohtuverenvuotoa esiintyi

2–3 päivää ennen odotettua ajankohtaa) ja joillakin naisilla vuodon kestoaika oli pidentynyt, tosin

määrä ei kuitenkaan ollut liiallinen (tiputtelua). Vastalääkettä ei ole, joten yliannostuksen hoito on

oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolielimistön sukupuolihormonit

ja modulaattorit,

jälkiehkäisyvalmisteet. ATC-koodi: G03AD02.

Ulipristaaliasetaatti on suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin

modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin

sitoutumisen kautta. Jälkiehkäisyyn käytettäessä sen vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen tai

viivyttäminen luteinisoivan

hormonin (LH:n) nousemisen estämisen kautta. Farmakodynaamiset tiedot

osoittavat, että silloinkin,

kun ulipristaaliasetaatti otetaan välittömästi ennen ovulaation laskettua

tapahtumisaikaa (kun LH on jo alkanut nousta), se pystyy siirtämään munarakkulan puhkeamisen

myöhäisemmäksi vähintään viiden päivän ajan 78,6 %:lla tapauksista (p<0,005 vrt. levonorgestreeliin

ja vrt. plaseboon) (katso taulukko).

Ovulaation estäminen

1,§

Plasebo

n=50

Levonorgestreeli

n=48

Ulipristaaliasetaatti

n=34

Hoito ennen LH:n nousua

n=16

n=12

25,0

p<0,005*

Hoito LH:n nousun jälkeen,

mutta ennen LH-huippua

n=10

10,0

n=14

14,3

NS†

n=14

78,6

p<0,005*

Hoito LH-huipun jälkeen

n=24

n=22

NS†

n=12

1: Brache ym., Contraception 2013

§: määritetty puhkeamattoman dominantin munarakkulan läsnäoloksi viisi päivää myöhäisen rakkulavaiheen

hoidon jälkeen

*: verrattuna levonorgestreeliin

NS: ei tilastollisesti merkitsevä

†: verrattuna plaseboon

Ulipristaaliasetaatilla on myös suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoreihin, ja eläimillä on havaittu

antiglukokortikoidivaikutuksia

in vivo. Ihmisillä tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu edes

toistetulla päivittäisellä 10 milligramman annoksella. Sillä on hyvin vähäinen affiniteetti

androgeenireseptoreihin eikä lainkaan affiniteettia ihmisen estrogeeni- tai

mineralokortikoidireseptoreihin.

Tulokset kahdesta riippumattomasta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta (ks. taulukkoa)

osoittivat, että ulipristaaliasetaatin teho oli yhdenvertainen levonorgestreeliin nähden naisilla, jotka

pyysivät jälkiehkäisyn 0–72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen

jälkeen. Kun molempien tutkimusten tietoja verrattiin meta-analyysissa, raskausriski

ulipristaaliasetaatilla oli merkittävästi pienempi levonorgestreeliin verrattuna (p=0,046).

Satunnaistettu

kontrolloitu

tutkimus

Raskausprosentti (%)

72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai

ehkäisyn pettämisestä

Raskausriskin kerroinsuhde [95

CI], ulipristaaliasetaatti vs

levonorgestreeli

Ulipristaaliasetaatti

Levonorgestreeli

HRA2914-507

0,91

1,68

0,50 [0,18–1,24]

(7/773)

(13/773)

HRA2914-513

1,78

2,59

0,68 [0,35–1,31]

(15/844)

(22/852)

Meta-analyysi

1,36

2,15

0,58 [0,33–0,99]

(22/1617)

(35/1625)

2: Glasier ym., Lancet 2010

Kahdesta tutkimuksesta on saatavissa tietoja ulipristaaliasetaatin tehosta, kun sitä käytetään jopa

120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui

naisia, jotka pyysivät jälkiehkäisyä ja joille annettiin ulipristaaliasetaattia 48–120 tuntia

suojaamattoman yhdynnän jälkeen, raskauksien osuudeksi todettiin 2,1 prosenttia (26/1241). Toinen

yllä mainituista vertailututkimuksista antaa myös tietoja sadasta naisesta, joita hoidettiin

ulipristaaliasetaatilla 72–120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja joilla ei todettu raskautta.

Kliinisten tutkimusten rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat ulipristaaliasetaatin

vähentyneeseen ehkäisytehon taipumukseen korkean painon tai BMI:n myötä (katso kohta 4.4). Alla

esitetyssä neljän ulipristaaliasetaattia koskevan kliinisen tutkimuksen meta-analyysissa ei ole mukana

naisia, joilla oli lisäksi muita suojaamattomia yhdyntäkertoja.

BMI (kg/m

2

)

Alipainoinen

0

–

18,5

Normaali

18,5

–

25

Ylipainoinen

25

–

30

Liikalihava

30

–

N yhteensä

1866

N raskauksia

Raskausprosentti

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Luottamusväli

0,00–2,84

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä tarkkailututkimuksessa, jossa arvioitiin

ulipristaaliasetaatin tehoa

ja turvallisuutta 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla, ei havaittu eroa turvallisuus- ja

tehoprofiilissa verrattuna 18-vuotiaisiin

ja sitä vanhempiin aikuisin naisiin.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun yksi 30 milligramman annos on annettu suun kautta, ulipristaaliasetaatti imeytyy nopeasti. Suurin

pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5–2,0 tunnin) kuluttua antamisen

jälkeen, jolloin

0-∞

on 556 ± 260 ng.h/ml.

Kun ulipristaaliasetaatti annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen C

noin 45 prosenttia alhaisempi, T

viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja

keskimääräinen AUC

0-∞

oli 25 prosenttia korkeampi kuin tyhjään mahaan annettuna. Vastaavia

tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta.

Jakautuminen

Ulipristaaliasetaatti sitoutuu tehokkaasti (> 98 %) plasmaproteiineihin,

myös albumiiniin

happamaan alfa-1-glykoproteiiniin, sekä HD-lipoproteiineihin

(high density lipoprotein).

Ulipristaaliasetaatti on lipofiilinen

yhdiste, joka erittyy äidinmaitoon keskimäärin seuraavasti:

13,35 µg [0‒24 tuntia], 2,16 µg [24‒48 tuntia], 1,06 µg [48‒72 tuntia], 0,58 µg [72‒96 tuntia] ja

0,31 µg [96‒120 tuntia].

In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että ulipristaaliasetaatti saattaa olla BCRP-kuljettajaproteiinien

(rintasyövän resistenssiproteiini) estäjä suolistotasolla. On epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin

vaikutuksilla BCRP:hen on kliinisiä seurauksia.

Ulipristaaliasetaatti ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.

Biotransformaatio/eliminaatio

Ulipristaaliasetaatti metaboloituu laajasti mono-demetyloituneiksi,

di-demetyloituneiksi

hydroksyloituneiksi aineenvaihduntatuotteiksi. Mono-demetyloitunut

aineenvaihduntatuote on

farmakologisesti vaikuttava. In vitro -tiedot osoittavat, että tämän metabolia välittyy pääasiassa

CYP3A4:n kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2A6:n kautta. Ulipristaaliasetaatin

loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman

annoksen jälkeen on arviolta

32,4 ± 6,3 tuntia. Suun kautta otetun ulipristaaliasetaatin puhdistuman keskiarvo (CL/F) on

76,8 ± 64,0 l/h.

Erityispotilasryhmät

Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai

maksan vajaatoiminta.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Useimmat

yleisten toksisuustutkimusten löydökset liittyivät lääkevalmisteen toimintamekanismiin

progesteroni-

ja glukokortikoidireseptoreiden modulaattorina. Antiprogesteronivaikutus havaittiin hoitotasoa

vastaavilla altistuksilla.

Lisääntymistä koskevien toksisuustutkimusten tiedot ovat rajallisia altistusmittauksen puuttumisen

vuoksi näissä tutkimuksissa. Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia

aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla. Turvallisuutta

ihmisalkioille ei tunneta näillä toistuvilla annoksilla. Annoksilla, jotka olivat riittävän pieniä tiineyden

säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.

Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole

karsinogeeninen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Laktoosimonohydraatti

Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)

Natriumtärkkelysglykolaatti

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi (E464)

Hydroksipropyyliselluloosa (E463)

Steariinihappo (E570)

Talkki (E553b)

Titaanidioksiidi

(E171)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus.

Kukin pakkaus sisältää yhden läpinäkyvän läpipainopakkauksen.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Mylan AB

PL 23033

104 34 Tukholma

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

35598

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2019

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: