Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-05-2020

Wirkstoff:
BETULAE FOLIUM (AUSZUG); SOLIDAGINIS HERBA (AUSZUG); UVAE URSI FOLIUM (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Hänseler Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BX
INN (Internationale Bezeichnung):
BETULAE FOLIUM (excerpt); SOLIDAGINIS HERBA (EXTRACT); UVAE URSI FOLIUM (excerpt)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
736204
Berechtigungsdatum:
2015-05-27

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten

Wirkstoffe: Bärentraubenblätter, Birkenblätter und Goldrutenkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten beachten?

Wie sind Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten enthalten Extrakte aus Bärentraubenblättern, Birkenblättern

und Goldrutenkraut. Die enthaltenen Pflanzenextrakte wirken leicht entzündungshemmend,

harnwegdesinfizierend und regen den Harnfluss an.

Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Frauen

zur Erhöhung der Harnmenge und zur Behandlung der Beschwerden bei leichten, auch

wiederkehrenden Infektionen der harnableitenden Organe wie z.B. Brennen beim Harnlassen und/oder

häufiges Harnlassen, nachdem schwerwiegende Ursachen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten

beachten?

Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bärentraubenblätter, Birkenblätter, Birkenpollen,

Goldrutenkraut oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, sowie bei einer generellen Allergie gegen Korbblütler.

bei Erkrankungen, bei denen keine erhöhte Flüssigkeitszufuhr erfolgen darf, wie bei bestimmten

Herz- oder Nierenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femidoc Nieren- und

Blasenfilmtabletten einnehmen.

Infektionen der Harnwege können ernsthafte Folgen haben. Wenn Sie bereits an einer chronischen

Harnwegsinfektion leiden oder geschwollene Beine (Ödeme) haben, sollten Sie Femidoc Nieren- und

Blasenfilmtabletten nur mit ausdrücklichem Einverständnis Ihres Arztes/Ihrer Ärztin einnehmen.

Bei wiederkehrenden oder über mehrere Tage andauernden Beschwerden sowie bei einer

Verschlechterung der Erkrankung mit Auftreten von Krämpfen, Blut im Harn, Fieber oder

erschwertem Wasserlassen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Patientinnen, bei denen die Harnwegsbeschwerden regelmäßig auftreten, sollten bei ersten Anzeichen

einer Verschlechterung ihrer Beschwerden umgehend einen Arzt aufsuchen.

Es kann zu einer grünlichbraunen Verfärbung des Harns kommen, die jedoch harmlos ist.

Die gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Diuretika (=harntreibende Mittel) wird nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bie Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Einnahme von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

Wie sind Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:

2 - 3 mal täglich 2 Filmtabletten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bie Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Wirkung von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten wird durch reichliches Trinken gefördert.

Um eine ausreichende Durchspülung der Harnorgane zu erreichen, sollten Sie viel Flüssigkeit

(mindestens 1 - 2 Liter pro Tag) trinken.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive allergischem Schnupfen, sowie allergische Reaktionen der

Haut mit Juckreiz und Nesselausschlag, sind mit den enthaltenen Wirkstoffen beobachtet worden,

ebenso wie Magen-/Darmbeschwerden mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe in 1 Filmtablette sind:

108 - 120 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (

Uvae ursi folium

), Droge-Extrakt-

Verhältnis 4,0 - 5,0:1, entsprechend 20 - 26 % Arbutin, Auszugsmittel Wasser,

46,25 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (

Betulae folium

), Droge-Extrakt-Verhältnis

4,5 - 5,5:1, Auszugsmittel Wasser und 40 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (

Solidaginis

herba

), Droge-Extrakt-Verhältnis 4 - 6:1, Auszugsmittel Ethanol 50 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Povidon,

hochdisperses Siliciumdioxid, Simeticon, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Grau-weiße Filmtabletten mit glatter Oberfläche. In Blisterpackungen zu 40 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber

Hänseler Pharma GmbH

Fischerstraße 11

67655 Kaiserslautern

Deutschland

Hersteller

DREHM Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37/2

1130 Wien

Österreich

Vertrieb in Österreich

guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG

Eduard-Bodem-Gasse 6

6020 Innsbruck

Österreich

Reg.Nr.:

736204

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält: 108-120 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Uvae ursi folium),

Droge-Extrakt-Verhältnis 4,0-5,0:1, entsprechend 20-26% Arbutin, Auszugsmittel Wasser,

46,25 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (Betulae folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 4,5-5,5:1,

Auszugsmittel Wasser und

40 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (Solidaginis herba), Droge-Extrakt-Verhältnis 4-6:1,

Auszugsmittel Ethanol 50% (m/m).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Die Filmtabletten sind grau-weiß mit glatter Oberfläche.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Frauen zur Erhöhung der Harnmenge und zur Behandlung

der Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der harnableitenden Organe wie z.B.

Brennen beim Harnlassen und/oder häufiges Harnlassen, nachdem schwerwiegende Ursachen durch

einen Arzt ausgeschlossen wurden.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene Frauen ab 18 Jahren:

2-3 -mal täglich 2 Filmtabletten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Wirkung von Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten wird durch reichliches Trinken gefördert.

Um eine ausreichende Durchspülung der Harnorgane zu erreichen, soll viel Flüssigkeit (mindestens 1–

2 Liter pro Tag) getrunken werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile, sowie bei Allergie gegen Korbblütler oder Birkenpollen

Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitszufuhr indiziert ist, wie bestimmte Herz-

oder Nierenerkrankungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Femidoc Nieren- und Blasenfilmtabletten dürfen nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

wiederkehrenden oder mehrere Tage andauernden Beschwerden, Spasmen

Dysurie

Blut im Harn

Fieber

chronischen Nieren- und Harnwegsinfektionen

geschwollenen Beinen (Ödemen)

Patientinnen, bei denen die Harnwegsbeschwerden periodisch wiederkehren, sollten bei ersten

Anzeichen einer Verschlechterung ihrer Beschwerden sofort einen Arzt aufsuchen.

Es kann zu einer grünlichbraunen Verfärbung des Harns kommen, die jedoch harmlos ist.

Es sollte keine gleichzeitige Anwendung mit synthetischen Diuretika erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, inklusive allergischer Rhinitis, sowie allergische Reaktionen der

Haut mit Juckreiz und Urtikaria, sind mit den enthaltenen Wirkstoffen beobachtet worden, ebenso wie

gastrointestinale Störungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Andere Urologika, ATC-Code: G04BX

Die enthaltenen Pflanzenextrakte wirken leicht entzündungshemmend, harnwegdesinfizierend und

regen den Harnfluss an.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin

mikrokristalline Cellulose

Povidon

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Simeticon

Talkum

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.

Blisterpackungen mit 40 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Hänseler Pharma GmbH

Fischerstraße 11

67655 Kaiserslautern

Deutschland

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: 736204

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 27. Mai 2015

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

10.

STAND DER INFORMATION

05/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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