Femi-Sabona Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
MIT Gesundheit GmbH
ATC-Code:
G02CP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimicifuga rootstock, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Cimicifugawurzelstock, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 6.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39289.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Femi-Sabona

®

Kapseln

Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Femi-Sabona Kapseln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femi-Sabona Kapseln beachten?

Wie ist Femi-Sabona Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femi-Sabona Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Femi-Sabona Kapseln und wofür wird es angewendet?

Femi-Sabona Kapseln ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

Femi-Sabona Kapseln wird angewendet:

Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch

die Wechseljahre.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femi-Sabona Kapseln beachten?

Femi-Sabona Kapseln darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cimicifugawurzelstock oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons-

tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

falls Sie wegen Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Tumoren in ärztlicher Behandlung

sind oder waren, dürfen Sie Femi-Sabona Kapseln nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Ci-

micifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femi-Sabona Kapseln einnehmen.

Falls bei Ihnen vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auf-

tretenden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann,

die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die Einnahme von Femi-Sabona Kapseln bei vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit

dem Arzt erfolgen.

Patienten sollten die Einnahme von Femi-Sabona Kapseln sofort beenden, wenn Zeichen einer Leber-

schädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut und Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch,

Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) und einen Arzt aufsuchen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Femi-

Sabona Kapseln deren Wirkung verstärken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Femi-Sabona Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Femi-Sabona Kapseln soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Femi-Sabona Kapseln enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie „Femi-Sabona Kapseln“ daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Femi-Sabona Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie einmal täglich eine Femi-Sabona Kapsel ein.

Art der Anwendung

Femi-Sabona Kapseln soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (mor-

gens oder abends) eingenommen werden.

Femi-Sabona Kapseln soll nicht im Liegen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Femi-Sabona Kapseln ohne

ärztlichen

nicht

länger

Monate

eingenommen

werden.

Bitte

beachten

hierbei

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Femi-Sabona Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Femi-Sabona Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benach-

richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Femi-Sabona Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, son-

dern fahren Sie mit der Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) kann es zu einer Gewichtszunahme

kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. dyspeptischen Beschwerden, Durchfall)

allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)

Gesichtsödemen, peripheren Ödemen

Leberschädigung (Lebertoxizität) einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)

und Störungen von Leberfunktionstests

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht wer-

den.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Femi-Sabona Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Femi-Sabona Kapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Talkum, Maisstärke; Hartkapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Azorubin (E122), Eisen(II, III)-

oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE)

Wie Femi-Sabona Kapseln aussieht und Inhalt der Packung

Femi-Sabona Kapseln ist erhältlich in Originalpackungen mit

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIT Gesundheit GmbH

Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel

Stechbahn 20-22

D-47533 Kleve

Tel.: + 49 (0) 28 21 - 72 77 0

Fax: + 49 (0) 28 21 - 72 77 40

E-Mail: info@mit-gesundheit.com

Hersteller:

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

D-76437 Rastatt

[oder]

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingstr. 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

[oder]

cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr. 20

D-76532 Baden - Baden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Femi-Sabona

®

Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Enthält Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die

Wechseljahre.

Hinweis: Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu

auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln

kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es soll einmal täglich 1 Hartkapsel Femi-Sabona Kapseln eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Femi-Sabona Kapseln soll mit ausreichend Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)

eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings soll Femi-Sabona Kapseln ohne ärztli-

chen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Falls die Patientin wegen Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Tumoren in ärztlicher Behandlung ist

oder war, darf sie Femi-Sabona Kapseln nicht

einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-

Wurzelstockextrakte östrogenabhängige

Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sollten vaginale Blutungen oder andere Symptome

auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Einnahme von Femi-Sabona Kapseln bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht

erfolgen. Patientinnen sollten die Einnahme sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten

(Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Femi-Sabona

Kapseln deren Wirkung verstärken kann.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsoption sollten Femi-Sabona Kapseln nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Femi-Sabona Kapseln soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall)

allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)

Gesichtsödemen, peripheren Ödemen

Lebertoxizität (einschließlich Hepatitis, Ikterus, Störungen vonLeberfunktiontests)

aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel

abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung von Femi-Sabona Kapseln können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbe-

schwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.

ATC-Code: G02CP03

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Phytosterine und Flavon-

derivate; aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass sie eine endokrine Wirkung entfalten, die

sich in östrogenartigen Effekten und LH-Suppression äußert.

Im Gegensatz zu den Östrogenen werden aber die FSH- und Prolaktin-Serumspiegel nicht beeinflusst.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulieren-

den oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt

(1. Phytoöstrogene - eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westpha-

len, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of

black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Procee-

dings of the AACR, Volume 44, 1

ed., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die er-

hobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovasku-

lärsystems lassen keine eindeutigen Aussagen zu.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in

Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum öst-

rogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum,

Maisstärke; Hartkapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Azorubin (E122), Eisen(II, III)-oxid (E172), Ei-

sen(III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Femi-Sabona

Kapseln ist erhältlich in Originalpackungen mit:

50 Hartkapseln

100 Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 50 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MIT Gesundheit GmbH

Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel

Stechbahn 20-22

D-47533 Kleve

Tel.: +49 (0) 2821 72 77 0

Fax: +49 (0) 2821 72 77 40

E-Mail:

info@mit-gesundheit.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39289.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.12.1997 / 23.06.2006

10.

STAND DER INFORMATION

11.2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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