Fem7 Conti 50 Mikrogramm/7 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estradiol-Hemihydrat, Levonorgestrel
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03FA11
INN (Internationale Bezeichnung):
Estradiol Hemihydrate, Levonorgestrel
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Estradiol-Hemihydrat 1.5mg; Levonorgestrel 0.525mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58361.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Fem7

Conti

50 Mikrogramm/7 Mikrogramm/24 Stunden

Transdermales Pflaster

Estradiol-Hemihydrat, Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie beinhaltet wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fem7 Conti und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fem7 Conti beachten?

Wie ist Fem7 Conti anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fem7 Conti aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fem7 Conti und wofür wird es angewendet?

Was ist Fem7 Conti

Fem7 Conti ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement

Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen

(Estradiol) und ein Gestagen (Levonorgestrel). Fem7 Conti wird bei Frauen nach den

Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate

zurückliegt.

Fem7 Conti wird angewendet zur

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies

kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich

(sogenannte Hitzewallungen) äußern. Fem7 Conti lindert diese nach der Menopause

auftretenden Beschwerden. Fem7 Conti wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie

erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fem7 Conti beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines

Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur

begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der

Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre

eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit

einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung

der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen

aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen

und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Fem7 Conti verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer

Brüste.

Fem7 Conti darf nicht angewendet werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies

der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fem7 Conti anwenden.

Sie dürfen Fem7 Conti nicht anwenden, wenn:

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.

B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht

besteht

Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht geklärt ist

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Levonorgestrel oder einen der im Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Fem7 Conti

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Fem7 Conti

wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger

zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)")

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten

bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Fem7 Conti darf nicht angewendet werden" erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"

Hinweis: Fem7 Conti ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind,

kann die Anwendung von zusätzlichen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich

sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

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Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Fem7 Conti enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Zum Vergleich

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben, und die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der

Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine

Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Östrogenpräparat

durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der

Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen

diagnostiziert (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fälle).

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Anwendung von Fem7 Conti können unregelmäßige

Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen

über die ersten 6 Behandlungsmonate anhalten

einsetzen, nachdem Sie Fem7 Conti bereits seit über 6 Monaten angewendet haben

nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung

mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen.

Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich

innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb

weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,

werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums

von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte

Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die

Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs.

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Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-

Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs

zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei

Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,

über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.

Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro

2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die

eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis

3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten

Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,

kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod

führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit

zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht

laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen

und einen Arzt aufsuchen".

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4

bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro

1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt

vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine

Herzkrankheit zu entwickeln.

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Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach

höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfalle pro

1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3

zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise

auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung

einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Fem7 Conti zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Fem7 Conti beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin

enthalten

Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz,

Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Fem7 Conti anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

die Anwendung von Fem7 Conti ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn sie

schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Fem7 Conti ab und suchen Sie Ihren Arzt

auf.

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3.

Wie ist Fem7 Conti anzuwenden?

Dosierung

Wenden Sie Fem7 Conti immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fem7 Conti ist einmal wöchentlich anzuwenden, d. h. nach jeweils 7 Tagen wird das

verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt. Fem7 Conti ist eine kontinuierlich kombinierte

Hormonersatztherapie (HRT) ohne Therapiepause: Wenn ein Pflaster entfernt wird, wird sofort

das nächste aufgeklebt. Wird der termingerechte Pflasterwechsel vergessen, kann die

Wahrscheinlichkeit für Durchbruch- oder Schmierblutungen erhöht sein.

Frauen, die bisher keine HRT angewendet haben, können genau wie Frauen, die von einem

anderen kontinuierlich kombinierten HRT-Präparat wechseln, jederzeit mit der Anwendung von

Fem7 Conti beginnen.

Frauen, die von einem sequenziellen HRT-Anwendungsschema wechseln, sollten mit der

Anwendung von Fem7 Conti direkt nach Beendigung der Abbruchblutung beginnen.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fem7 Conti zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Fem7 Conti wird auf die Haut aufgebracht (transdermale Anwendung).

Waschen, reinigen und trocknen Sie die Stelle, auf die das Pflaster aufgebracht werden soll,

sorgfältig. Wenn möglich wählen Sie ein Hautareal aus, das frei von Haaren ist.

Fem7 Conti sollte auf die saubere, trockene, gesunde Haut (frei von Reizungen und

Hautabschürfungen) aufgebracht werden. Wenden Sie Fem7 Conti nicht auf Hautarealen an,

die kürzlich mit Kosmetika oder Sonnenschutzmitteln behandelt wurden.

Die Anwendung von öligen Badezusätzen ist zu vermeiden ebenso wie die Anwendung von

Duschgelen mit feuchtigkeitsspendenden oder rückfettenden Substanzen. Diese können die

Klebefähigkeit des Pflasters beeinträchtigen.

Fem7 Conti sollte auf eine Hautstelle aufgebracht werden, die keine größeren Falten aufweist

(z. B. Gesäß oder Hüfte) und nicht durch Kleidung gerieben wird (vermeiden Sie den

Taillenbereich und tragen Sie keine allzu enge Kleidung, die zur Ablösung des Pflasters führen

könnte). Bitte überprüfen Sie nicht, ob das Pflaster klebt, indem Sie das Pflaster an einer Ecke

abziehen, denn dadurch kann sich das Pflaster vorzeitig ablösen.

Warten Sie mindestens 1 Stunde nach Aufkleben des Pflasters, bevor Sie anstrengende oder

schweißtreibende Aktivitäten aufnehmen, da dies die Klebefähigkeit des Pflasters

beeinträchtigen kann.

Das gleiche gilt für Aktivitäten, bei denen Sie mit Wasser in Berührung kommen, wie z. B.

Baden, Duschen, Schwimmen oder ein Dampfbad besuchen.

Weitere Faktoren, die die Klebefähigkeit beeinträchtigen können:

übermäßiges Schwitzen (auch im Rahmen einer akut auftretenden Hitzewallung), oder

wenn Sie von Natur aus eher zu fettiger Haut neigen;

sehr warme Wetterbedingungen und/oder hohe Luftfeuchtigkeit.

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Fem7 Conti darf weder auf die Brüste noch in der Nähe der Brüste aufgeklebt werden.

Das Pflaster sollte nicht 2x auf die gleiche Stelle geklebt werden. Lassen Sie mindestens eine

Woche verstreichen, bevor Sie Fem7 Conti ein zweites Mal auf die gleiche Hautstelle kleben.

Handhabung:

1. Entnehmen Sie das Pflaster aus dem

Siegelbeutel wie in Abbildung 1 und 2

dargestellt.

Abb. 1 Abb. 2

2. Beginnend am S-förmigen Einschnitt

entfernen Sie nun die eine Hälfte der

zweigeteilten Schutzfolie und kleben das

Pflaster wie in Abbildung 3 und 4 dargestellt

auf.

Vermeiden Sie dabei, die klebende

Unterseite des Pflasters mit Ihren Fingern zu

berühren, da das Pflaster sonst

möglicherweise nicht mehr richtig klebt.

Abb. 3 Abb. 4

3. Ziehen Sie nun die zweite Hälfte der

Schutzfolie ab und drücken Sie das Pflaster

mit der flachen Hand mindestens 30

Sekunden fest an (Abb. 5 und 6). Ihre

Körperwärme trägt dabei entscheidend dazu

bei, dass das Pflaster besser klebt.

Abb. 5 Abb. 6

Es ist möglich, ein Bad zu nehmen oder zu Duschen, ohne das Hautpflaster zu entfernen. Sollte

sich das Pflaster tatsächlich einmal schon vor Ablauf von sieben Tagen von der Haut lösen

(aufgrund von starker körperlicher Anstrengung, ausgeprägtem Schwitzen oder verstärktem

Abrieb durch Kleidung), ersetzen Sie es durch ein neues Pflaster. Den nächsten

Pflasterwechsel sollten Sie dann wieder am ursprünglich vorgesehenen Tag vornehmen.

Wenn das Pflaster aufgeklebt wurde, sollte es zum Schutz vor direkter Sonneneinstrahlung von

Kleidung bedeckt werden.

Das Entfernen des Pflasters sollte langsam erfolgen, um Hautirritationen zu vermeiden. Für den

Fall, dass Klebstoffreste auf der Haut zurückbleiben, können diese durch vorsichtiges

Abrubbeln mit einer Creme oder öligen Körperlotion entfernt werden.

Gebrauchte Pflaster sind in der Mitte (mit der Klebefläche nach innen) zu falten und zu

entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fem7 Conti angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, kann aber folgende Symptome aufweisen:

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Spannungsgefühl in den Brüsten;

Schwellungen im Bauch- und Beckenbereich;

Angst-/Unruhegefühle;

Reizbarkeit;

Übelkeit;

Erbrechen.

Diese Symptome werden langsam abklingen, wenn das Pflaster entfernt wird. Sollten die

Beschwerden anhalten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie den Pflasterwechsel vergessen haben

Nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor und fahren danach mit dem ursprünglichen

Anwendungsplan fort. Wenn Sie den termingerechten Pflasterwechsel vergessen, steigt die

Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen.

Verwenden Sie nicht zwei Pflaster gleichzeitig, um den vergessenen Pflasterwechsel

auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Fem7 Conti abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung kann zum Wiederauftreten der typischen

Wechseljahrsbeschwerden führen, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind (z. B.

Hitzegefühl in Gesicht, Nacken und Brustkorb).

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

Fem7 Conti anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Fem7 Conti 4 bis 6 Wochen vor der

geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt

2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“ ). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung von Fem7 Conti fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fem7 Conti Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden,

im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65

Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten

Sie vor der Anwendung von Fem7 Conti beachten?".

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Wie alle Arzneimittel kann Fem7 Conti Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Mehrzahl der unter Anwendung von Fem7 Conti beobachteten Nebenwirkungen sind leicht

bis mäßig und erfordern keine Anwendungsunterbrechung.

Sollten die nachfolgend genannten Symptome unter der Anwendung von Fem7 Conti

fortbestehen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird Ihre Behandlung gegebenenfalls

entsprechend anpassen: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, unangenehme Scheidentrockenheit,

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten,

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Reizbarkeit, schwere Beine, Gewichtszunahme.

Für den Fall, dass schwere oder außerplanmäßige gynäkologische Blutungen auftreten,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig beschrieben (bei mehr als 1 von 10

Anwenderinnen):

Hautirritationen an der Applikationsstelle (verschwanden 2 bis 3 Tage nach Entfernen des

Pflasters);

Brustspannen;

Blutungen oder Schmierblutungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beschrieben (bei bis zu 1 von 10

Anwenderinnen):

Schmerzen der Brüste (Mastodynie)

Kopfschmerzen

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beschrieben (bei bis zu 1 von 100

Anwenderinnen):

Wassereinlagerungen, Schwellungen (Ödeme)

Gewichtszunahme oder –abnahme

Müdigkeit

Wadenkrämpfe

Schwindel

Migräne

Blähungen

Bauchkrämpfe

Übelkeit

Bluthochdruck

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

gutartige Veränderungen des Brustgewebes

Depression

Die folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden selten beschrieben (bei bis zu 1 von

1.000 Anwenderinnen):

Gallensteine in der Gallenblase (Cholelithiasis)

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (cholestatische Gelbsucht)

Größenzunahme gutartiger Tumore in der Gebärmutter (Gebärmutterfibrom)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

Erkrankungen der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen

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Verfärbungen der Haut, besonders an Gesicht und Hals (auch bekannt als

„Schwangerschaftsflecken“ [Chloasma])

Bildung schmerzhafter rötlicher Knötchen (Erythema nodosum)

Hautausschlag mit zielscheibenartig geformten Rötungen oder Blasen (Erythema

multiforme)

kleinere Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fem7 Conti aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Siegelbeutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fem7 Conti nicht über 30°C lagern.

Die Pflaster sind bis zur Anwendung im Siegelbeutel aufzubewahren.

Das ungebrauchte Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Fem7 Conti enthält

Die Wirkstoffe sind

Estradiol-Hemihydrat

Levonorgestrel

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Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat und 0,525 mg Levonorgestrel. Die Größe

des Pflasters beträgt 15 cm

und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol und

7 Mikrogramm Levonorgestrel in 24 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind

Trägerfolie:

Transparente Polyethylenterephthalat (PET) Folie

Klebematrix:

Poly(isopren-co-styrol)

Hydrierter Kolophoniumglycerolester

Schutzfolie:

transparente siliconisierte Polyethylenterephthalat (PET) Folie

Wie Fem7 Conti aussieht und Inhalt der Packung

Fem7 Conti ist ein transdermales Pflaster in einem Siegelbeutel.

Fem7 Conti ist in Packungen mit

4 Pflastern

12 Pflastern

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House

Park Lane

Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Hersteller

LTS - Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraße 2

D-56626 Andernach

oder

Teva Pharmaceutical Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

FEMSEVEN PLUS

Frankreich:

FEMSEPTEVO

Griechenland:

FEMINOVA PLUS

Irland:

FEMSEVENCONTI

Italien:

FEMITY, SEVENEL

Portugal:

FEMSETE EVO

Spanien:

NOVAFEM CONTI

Vereinigtes Königreich:

FEMSEVENCONTI

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 02/2019

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Fem7® Conti, 50 Mikrogramm/7 Mikrogramm/24 Stunden, transdermales Pflaster

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat und 0,525 mg Levonorgestrel. Die

Größe des Pflasters ist 15 cm

und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm

Estradiol und 7 Mikrogramm Levonorgestrel in 24 Stunden.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Transdermales Pflaster

Achteckiges, transparentes, flexibles, transdermales Matrix-Pflaster mit abgerundeten

Ecken, befestigt an einer etwas größeren, abziehbaren Schutzfolie.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause

bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Transdermale Anwendung.

Ein Pflaster Fem7 Conti wird einmal wöchentlich angewendet, d. h. nach jeweils 7 Tagen

wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt. Fem7 Conti ist eine kontinuierlich

kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) ohne Therapiepause: Wenn ein Pflaster entfernt

wird, wird sofort das nächste aufgeklebt.

Wird der termingerechte Pflasterwechsel vergessen, kann die Wahrscheinlichkeit von

Durchbruch- und Schmierblutungen erhöht sein.

Bei Frauen mit Amenorrhö, die bisher noch keine Hormonsubstitutionstherapie erhalten

haben, oder bei Frauen, die von einem anderen Präparat zur kontinuierlich kombinierten

Hormonsubstitutionstherapie wechseln, kann die Behandlung mit Fem7 Conti an jedem

beliebigen Tag begonnen werden.

Bei Frauen, die von einer sequenziellen Hormonsubstitutionstherapie wechseln, sollte die

Behandlung mit Fem7 Conti direkt nach Ende der Abbruchblutung beginnen.

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Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler

Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer

anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Fem7 Conti sollte auf eine saubere, trockene und intakte Hautstelle (ohne Hautirritationen

und Abschürfungen), frei von Creme, Körperlotion oder anderen öligen Produkten geklebt

werden.

Fem7 Conti sollte auf eine Hautstelle ohne größere Falten geklebt werden, die nicht durch

Kleidung gerieben wird, z. B. Gesäß oder Hüfte. (Das Pflaster sollte nicht im Taillenbereich

aufgeklebt werden. Ebenso sollte das Tragen enger Kleidung vermieden werden, da dies

zum Ablösen des Pflasters führen kann.)

Fem7 Conti darf weder auf die Brüste noch in der Nähe der Brüste aufgeklebt werden.

Es ist anzuraten, das Pflaster nicht zweimal hintereinander an der gleichen Stelle

anzuwenden. Mindestens eine Woche sollte vergehen, bis das Pflaster wieder an die gleiche

Stelle geklebt wird.

Nach der Entnahme aus dem Beutel wird die eine Hälfte der Schutzfolie abgezogen. Die

Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht mit den Fingern berührt werden. Klebefläche auf

die Haut aufkleben, dann die andere Hälfte der Schutzfolie abziehen und das Pflaster mit

der Handfläche mindestens 30 Sekunden lang fest andrücken, vor allem an den

Außenrändern. Druck und Wärme durch die Hand sind entscheidend, um eine

maximale Haftwirkung des Pflasters zu erreichen.

Es ist möglich, zu duschen oder ein Bad zu nehmen, ohne das Pflaster vorher zu

entfernen.

Falls sich ein Pflaster vorzeitig vor Ablauf der sieben Tage von der Haut löst (aufgrund von

starker körperlicher Anstrengung, ausgeprägtem Schwitzen oder verstärktem Abrieb durch

Kleidung), sollte es entfernt werden und durch ein neues Pflaster ersetzt werden. (Zur

Unterstützung der Compliance wird empfohlen, dass die Patientin dann mit dem

Pflasterwechsel am gewohnten Tag, entsprechend dem ursprünglichen

Behandlungszyklus, fortfährt.)

Das aufgeklebte Pflaster muss durch Kleidung bedeckt werden um nicht direkt dem

Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.

Das Entfernen des Pflasters sollte langsam erfolgen, um Hautirritationen zu vermeiden. Für

den Fall, dass Klebstoffreste auf der Haut zurückbleiben, können diese durch vorsichtiges

Abrubbeln mit einer Creme oder öligen Körperlotion entfernt werden.

Gebrauchte Pflaster sind in der Mitte (mit der Klebefläche nach innen) zu falten und mit dem

normalen Hausmüll zu entsorgen.

4.3

Gegenanzeigen

bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;

estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B.

Endometriumkarzinom);

nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich;

unbehandelte Endometriumhyperplasie;

frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie);

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bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel, siehe Abschnitt 4.4);

bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische

Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt);

akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die

relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen

Bestandteile;

Porphyrie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen

werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem

Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte

nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei der Behandlung der

prämaturen Menopause vor. Da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger

ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige

Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung

(einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den

Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren. Während der Behandlung werden

regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der

individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden,

welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs“ weiter

unten). Die Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren wie z. B.

Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den

klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.

Situationen, die eine Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden

Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Es

sollte in Betracht gezogen werden, dass diese Situationen während einer Therapie mit Fem7

Conti erneut auftreten oder sich verschlechtern können, im Besonderen:

Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose;

Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten);

Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei

Verwandten 1. Grades;

Hypertonie;

Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom);

Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;

Cholelithiasis;

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

Systemischer Lupus erythematodes (SLE);

Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten);

Epilepsie;

Asthma;

Otosklerose.

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Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen

abzubrechen:

Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion;

Signifikante Erhöhung des Blutdrucks;

Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen;

Schwangerschaft.

Endometriumhyperplasie und –krebs

Bei Frauen mit intaktem Uterus ist bei einer längerfristigen Estrogen-Monotherapie das

Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom erhöht. In Abhängigkeit von der

Behandlungsdauer und der Estrogendosis erhöht sich das Endometriumkarzinomrisiko

bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber

Nicht-Anwenderinnen (siehe Abschnitt 4.8). Nach Beendigung der Therapie kann das

Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.

Die zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen

pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierlich kombinierte Estrogen-

Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche

Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht.

Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung

auftreten. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten

oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des

Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums

auszuschließen.

Brustkrebs

Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die

Estrogen-Gestagen-Kombinationen im Rahmen einer HRT anwenden. Dieses Risiko ist

abhängig von der Dauer der HRT und besteht möglicherweise auch bei der Anwendung

einer Estrogen-Monotherapie.

In einer randomisierten placebokontrollierten Studie, der Womens’s Health Initiative study

(WHI-Studie), und in epidemiologischen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes

Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen

angewendet haben. Das erhöhte Risiko zeigte sich nach etwa drei Jahren (siehe Abschnitt

4.8).

Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige

(spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende

Grundrisiko zurück.

Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen,

führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die

radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann.

Ovarialkarzinomrisiko

Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs. Epidemiologische Erkenntnisse einer

großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im

Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-

Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach

Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt. Einige weitere Studien,

einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der

Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist (siehe

Abschnitt 4.8).

Venöse Thromboembolie

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Eine HRT ist mit einem 1,3 bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien

(VTE) verbunden, v.a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Im ersten Jahr

einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).

Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT

kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von

Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung,

erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m

), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer

Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle

von Varizen bei VTE.

Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur

Verhinderung einer VTE nach der Operation getroffen werden. Bei längerer

Immobilisierung nach einer elektiven Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen

vor dem Eingriff auszusetzen. Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen

werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.

Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die

bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in

Erwägung gezogen werden. Vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte

Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte

identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen). Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt

und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt

schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine

Kombination von Defekten), so ist eine HRT kontraindiziert.

Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der

Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt

werden. Die Patientinnen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit

einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie

bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im

Brustkorb, Atemnot).

Koronare Herzkrankheit

Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte

HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem

Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit

vorliegt oder nicht.

Das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit

Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht. Da das Ausgangsrisiko für eine koronare

Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden

Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei gesunden Frauen kurz

nach der Menopause sehr gering. Die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter.

Ischämischer Schlaganfall

Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie

sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Das relative Risiko ist

unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist. Da

allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist,

nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem

Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).

Sonstige Erkrankungszustände

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit

kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.

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Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder

Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit

einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken

Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.

Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es

zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was

anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder

Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird. Die T3-

Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt. Die freien T4- und

T3-Konzentrationen verändern sich nicht. Andere Bindungsproteine können im Serum

erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das

geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu

einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt. Freie oder

biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert. Andere Plasmaproteine

können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin,

Coeruloplasmin).

Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise auf

ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer

kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre

waren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen kann durch die gleichzeitige

Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme,

vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren. Zu diesen Substanzen gehören u. a.

Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B.

Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).

Obwohl Ritonavir und Nelfinavir eigentlich als starke Enzym-Inhibitoren bekannt sind, haben

sie zusammen mit Steroidhormonen angewendet enzymstimulierende Eigenschaften.

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den

Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen anregen.

Bei der transdermalen Anwendung wird der First-Pass-Effekt in der Leber umgangen, so

dass transdermal angewandte Estrogene und Gestagene möglicherweise weniger stark als

oral gegebene Hormone durch Enzyminduktoren beeinträchtigt werden.

Klinisch kann ein gesteigerter Metabolismus von Estrogenen und Gestagenen zu einer

verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen

Blutungsmusters führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fem7 Conti ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Sollte unter der Behandlung mit Fem7

Conti eine Schwangerschaft eintreten, so ist die Therapie sofort abzubrechen.

Die klinischen Daten aus einer großen Zahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine

unerwünschten Wirkungen von Levonorgestrel auf den Fetus.

Die Ergebnisse der meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich

einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Kombinationen von Estrogenen und

Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Stillzeit:

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Fem7 Conti ist während der Stillzeit nicht indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beobachtet.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten genannten Nebenwirkungen (> 10 %) während der

Behandlung mit Fem7 Conti waren lokale Reaktionen an der Applikationsstelle,

Brustspannen und Blutungen oder Schmierblutungen. Bei den lokalen Reaktionen an der

Applikationsstelle handelte es sich in der Regel um leichte Hautreaktionen, die

normalerweise 2 bis 3 Tage nach Entfernen des Pflasters abklangen. Bei der Mehrzahl der

Fälle von Brustspannen wurde dieses als leicht oder mäßig eingestuft und zeigte eine

Tendenz zur Rückbildung während der weiteren Behandlungszeit.

Andere potentielle systemische Nebenwirkungen entsprechen denen, die üblicherweise

unter der Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen beobachtet werden:

Systemorganklasse

(z. B. MedDRA)

Häufig

1/100; < 1/10

Gelegentlich

1/1.000; < 1/100

Selten

1/10.000; < 1/1.000

Allgemeine

Erkrankungen

Flüssigkeitsretention/

Ödeme/

Gewichtszunahme/

-abnahme, Müdigkeit,

Wadenkrämpfe

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel, Migräne

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Dyspepsie

Blähungen,

Bauchkrämpfe,

Übelkeit

Cholelithiasis,

cholestatischer Ikterus

Herz- und

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Mastodynie

Endometriumhyper-

plasie, gutartige

Veränderungen des

Brustgewebes

Größenzunahme von

Uterusmyomen

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Brustkrebs

Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre

durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht.

Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich

geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.

Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).

Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und

der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt:

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Million Women Study (MWS)– Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-

jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 Nichtanwen-

derinnen über einen

Zeitraum von 5 Jahren

Relatives Risiko

#

Zusätzliche Fälle

bei 1.000 HRT-

Anwenderinnen

über einen Zeitraum

von 5 Jahren

(95 % KI)

Estrogen-Monotherapie

50-65

9-12

1-2 (0-3)

Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie

50-65

9-12

6 (5-7)

# Relatives Risiko insgesamt. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit

zunehmender Anwendungsdauer.

Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich

sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.

Ermittelt aus Angaben für die Grundinzidenz in Industrienationen

WHI-Studien in den USA – zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz bei 1.000

Frauen im Placebo-Arm

über einen Zeitraum von

5 Jahren

Relatives Risiko

(95 % KI)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von

5 Jahren

(95 % KI)

Estrogen-Monotherapie (CEE)

50-79

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6-0)

Estrogen & Gestagen (CEE + MPA) #

50-79

1,2 (1,0 – 1,5)

+4 (0-9)

# Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet

hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht; nach 5

Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.

WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte

Endometriumkarzinom

Postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus

Ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln ein

Endometriumkarzinom.

Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht

empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das

erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55

zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.

Durch Zugabe eines Gestagens zu der Estrogen-Monotherapie für mindestens 12 Tage pro

Zyklus kann dieses erhöhte Risiko vermieden werden. In der Million Women Study war nach

5-jähriger Anwendung einer kombinierten HRT (sequenziell oder kontinuierlich) das Risiko

eines Endometriumkarzinoms nicht erhöht (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Ovarialkarzinomrisiko

Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-

Arzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein

Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abnschnitt 4.4).

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Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes

Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen,

die HRT nie angewendet haben (RR 1.43, 95 % CI 1.31-1.56). Bei Frauen im Alter zwischen

50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2000

Anwenderinnen auf. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT

anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro

2000 Frauen diagnostiziert.

Venöse Thromboembolien

Das Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), z. B. einer Thrombose

der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen oder einer Lungenembolie, ist bei einer HRT um das 1,3

bis 3-fache erhöht. Ein solches Ereignis ist während des ersten Behandlungsjahres

wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die

diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im folgenden Abschnitt dargestellt:

WHI-Studien – zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz

pro 1.000 Frauen im

Placebo-Arm über

einen Zeitraum von 5

Jahren

Relatives Risiko

(95% KI)

Zusätzliche Fälle

pro 1.000 HRT-

Anwenderinnen nach

5 Jahren

Orale Estrogen-Monotherapie

c

50 - 59

1,2 (0,6 – 2,4)

1 (-3 – 10)

Kombinierte orale Estrogen-Gestagen-Therapie

50 - 59

2,3 (1,2 – 4,3)

5 (1 – 13)

Studie bei Frauen ohne Uterus

Koronare Herzkrankheit

Bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von über 60

Jahren ist das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht (siehe

Abschnitt 4.4).

Schlaganfall

Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen -

Gestagen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen

ischaemischen Schlaganfall. Das Risiko für haemorrhagischen Schlaganfall ist unter einer

HRT nicht erhöht.

Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer. Da das

Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen

unter einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).

Zusammengefasste Zahlen aus beiden WHI-Studienarmen – zusätzliches Risiko für

ischaemischen Schlaganfall

d

nach 5-jähriger HRT

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Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz

pro 1.000 Frauen im

Placebo-Arm über

5 Jahre

Relatives Risiko

(95% KI)

Zusätzliche Fälle

pro 1.000 HRT-

Anwenderinnen über

5 Jahre

50 - 59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

d

Es wurde nicht zwischen ischaemischem und haemorrhagischem Schlaganfall

unterschieden.

In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Gestagen-Behandlung wurden weitere

unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

Erkrankung der Gallenblase;

Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum,

vaskuläre Purpura;

wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine bedeutsame Überdosierung ist aufgrund der Anwendungsweise unwahrscheinlich. Eine

Überdosierung manifestiert sich im Allgemeinen durch Spannungsgefühl in den Brüsten,

Schwellungen im Bauch- und Beckenbereich, Angst-/Unruhegefühle, Reizbarkeit, Übelkeit

und Erbrechen. Sollte dies auftreten, ist das Pflaster zu entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen, Levonorgestrel und Estrogen

ATC-Code: G03FA 11

Fem7 Conti enthält eine Kombination aus Estrogen und Gestagen (Estradiol-Hemihydrat

und Levonorgestrel) zur kontinuierlich kombinierten Anwendung.

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Estradiol

Der Wirkstoff, synthetisches 17

-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem

körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion

bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.

Levonorgestrel

Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe

das Risiko von Endometriumhyperplasie und -karzinom. Die Zugabe von Levonorgestrel,

einem synthetischen Gestagen, reduziert das estrogenbedingte Risiko einer

Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.

Angaben zu den klinischen Studien

Besserung von Estrogenmangelsymptomen sowie Blutungsmuster:

Unter der Anwendung von Fem7 Conti zeigte sich bereits in den ersten Behandlungswochen

eine Besserung der menopausalen Symptome.

Fem7 Conti ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonsubstitutionstherapie unter der die

regelmäßigen Abbruchblutungen, die bei zyklischer oder sequenzieller

Hormonsubstitutionstherapie auftreten, vermieden werden können.

Bei 59 - 68 % der Frauen setzte innerhalb der Behandlungsmonate 10 - 12 eine Amenorrhoe

ein. Irreguläre Blutungen und/oder Schmierblutungen traten in den ersten drei Monaten der

Behandlung bei 28 – 39% der Frauen auf, in den Behandlungsmonaten 10 – 12 bei 37 %

der Frauen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund der transdermalen Applikation unterbleibt der unter oraler Gabe beobachtete First-

Pass-Effekt in der Leber. Estradiol gelangt direkt in unveränderter Form und physiologischer

Konzentration in den Blutkreislauf. Die therapeutischen Estradiolkonzentrationen sind mit

denen vergleichbar, die in der Follikelphase beobachtet werden.

Bei der kontinuierlichen Anwendung von Fem7 Conti werden maximale Estradiol-

Plasmakonzentrationen (C

) von 82 pg/ml und eine durchschnittliche Plasmakonzentration

) von ca. 34 pg/ml erreicht. Die minimale Plasmakonzentration (C

) beträgt am Ende

der 7-tägigen Anwendungsphase 27 pg/ml. Nach Entfernen des Pflasters kehrt der

Estradiol-Plasmaspiegel innerhalb von 12-24 h wieder auf die Ausgangswerte zurück.

Die maximale Plasmakonzentration (C

) von Levonorgestrel wird nach 3-4 Tagen erreicht

und beträgt im Steady-State ca. 113 pg/ml. Der durchschnittliche Plasmaspiegel von

Levonorgestrel beträgt während der 7-tägigen Anwendungsphase ca. 88 pg/ml und die

minimale Plasmakonzentration (C

) beträgt 72 pg/ml.

Levonorgestrel bindet nach perkutaner Resorption an Plasmaproteine, d.h. an Albumin (50

%) und sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) (47,5 %). Die Affinität für SHBG ist höher

als bei anderen üblicherweise eingesetzten Gestagenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierexperimenten zeigte Estradiol bereits in relativ niedrigen Dosen einen embryoletalen

Effekt; Fehlbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung wurden bei männlichen Föten

beobachtet. Levonorgestrel zeigte in Tierversuchen einen embryoletalen Effekt und bei

hohen Dosen eine virilisierende Wirkung auf weibliche Föten.

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Auf Grund der ausgeprägten Unterschiede zwischen einzelnen Tierarten und zwischen dem

Menschen und Tieren sind präklinische Ergebnisse von begrenztem prädiktiven Wert für die

Behandlung von Menschen mit Estrogenen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trägerfolie:

Transparente Poly(ethylenterephthalat) (PET) Folie

Klebematrix:

Poly(isopren-co-styrol)

Hydrierter Kolophoniumglycerolesther

Schutzfolie:

transparente siliconisierte Poly(ethylenterephthalat) (PET) Folie

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Siegelbeutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylen-Copolymer).

Originalpackungen mit:

- 4 Pflastern

- 12 Pflastern

Musterpackung mit:

- 4 Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.

Keine speziellen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House

Park Lane

Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Irland

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8.

Zulassungsnummer(n)

58361.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.11.2004/05.03.2008

10.

STAND DER INFORMATION

02/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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