Felodipin Hexal retard 5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-09-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-09-2015

Wirkstoff:
FELODIPIN
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
C08CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
FELODIPINE
Einheiten im Paket:
7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Felodipin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24807
Berechtigungsdatum:
2003-01-13

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Felodipin Hexal retard 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Felodipin Hexal retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin Hexal retard beachten?

Wie ist Felodipin Hexal retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felodipin Hexal retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FELODIPIN HEXAL RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Felodipin Hexal retard enthält den Wirkstoff Felodipin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Calciumantagonisten bezeichnet werden. Er senkt den Blutdruck,

indem

kleinen

Blutgefäße

erweitert.

keine

nachteilige

Wirkung

Herzfunktion.

Felodipin Hexal retard wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und

Schmerzen im Herz- und Brustraum, die z. B. durch Belastung oder Stress hervorgerufen

werden (Angina pectoris).

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

FELODIPIN

HEXAL

RETARD

BEACHTEN?

Felodipin Hexal retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.

wenn Sie Brustschmerzen haben, deren Beginn erst kurz zurückliegt, oder bei einer

Angina-pectoris-Attacke,

Minuten

oder

länger

andauert

oder

stärker

gewöhnlich ist.

wenn Sie an nichtkompensierter Herzinsuffizienz leiden.

wenn bei Ihnen eine Erkrankung einer Herzklappe oder des Herzmuskels vorliegt, bis

Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

wenn Sie schwanger sind. Sie müssen Ihren Arzt schnellstmöglich informieren, wenn

Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Felodipin Hexal retard kann, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, in seltenen Fällen

zu einem starken Blutdruckabfall führen, was bei einigen Patienten zu einer unzureichenden

Blutversorgung des Herzens führen kann. Symptome eines übermäßig niedrigen Blutdrucks

und einer unzureichenden Blutversorgung des Herzens schließen häufig Schwindel und

Brustschmerzen

ein.

Wenn

diese

Symptome

bemerken,

holen

umgehend

ärztliche Hilfe.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Felodipin Hexal retard mit Ihrem Arzt, insbesondere

wenn Sie Leberprobleme haben.

Die Einnahme von Felodipin Hexal retard kann Zahnfleischschwellungen auslösen. Führen

eine

gute

Mundhygiene

durch,

Zahnfleischschwellungen

verhindern

(siehe

Abschnitt 4).

Kinder

Die Anwendung von Felodipin Hexal retard bei Kindern wird nicht empfohlen.

Einnahme von Felodipin Hexal retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige

Arzneimittel,

einschließlich

pflanzlicher

Arzneimittel, können die Behandlung mit Felodipin Hexal retard beeinflussen.

Beispiele sind:

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)

Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Arzneimittel

Behandlung

HIV-Infektionen,

Proteasehemmer

(wie

Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Barbiturate

(Arzneimittel

Behandlung

Unruhe,

Schlafproblemen

Epilepsie)

Tacrolimus (Arzneimittel, das bei Organtransplantationen angewendet wird)

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliche Arzneimittel

Behandlung

Depressionen),

können

Wirkung

Felodipin

Hexal

retard

verringern und sollen daher vermieden werden.

Einnahme von Felodipin Hexal retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie mit Felodipin Hexal retard behandelt werden,

denn dies könnte die Wirkung und das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen

erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Felodipin Hexal retard nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Felodipin Hexal retard wird

für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Therapie für

Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Felodipin Hexal retard kann einen geringen bis mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen,

Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt

sein. Vorsicht ist insbesondere zu Beginn der Therapie geboten.

Felodipin Hexal retard enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felodipin Hexal retard erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FELODIPIN HEXAL RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Felodipin Hexal retard soll morgens und zusammen mit Wasser eingenommen werden. Die

Tablette

darf

nicht

geteilt,

zerstoßen

oder

zerkaut

werden.

Dieses

Arzneimittel

kann

unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden oder nach einer leichten fett- bzw.

kohlenhydratarmen Mahlzeit.

Bluthochdruck

Die Behandlung ist mit 5 mg 1-mal täglich zu beginnen. Falls notwendig, kann Ihr Arzt die

Dosis erhöhen oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich verordnen. Die

übliche Dosis für die Langzeitbehandlung dieser Erkrankung ist 1-mal täglich 5-10 mg. Bei

älteren Patienten kann eine Anfangsdosis von 2,5 mg täglich in Erwägung gezogen werden.

Für eine Dosierung von 2,5 mg sollte ein Arzneimittel mit entsprechender Stärke eingesetzt

werden.

Stabile Angina pectoris

Die Behandlung ist mit 5 mg 1-mal täglich zu beginnen. Falls notwendig, kann Ihr Arzt diese

Dosis auf 10 mg 1-mal täglich erhöhen.

Wenn Sie Leberprobleme haben

Die Konzentration von Felodipin in Ihrem Blut ist möglicherweise erhöht. Ihr Arzt verringert

möglicherweise die Dosis.

Ältere Personen

Ihr Arzt beginnt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten verfügbaren Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Felodipin Hexal retard eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl von Felodipin Hexal retard -Dosen einnehmen,

kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck und manchmal zu Herzstolpern, zu einem

schnellen oder selten zu einem langsamen Herzschlag kommen. Daher ist es sehr wichtig,

dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl von Dosen einnehmen. Wenn bei Ihnen

Beschwerden wie Schwächegefühl, Benommenheit oder Schwindel auftreten, wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin Hexal retard vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis komplett

aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin Hexal retard abbrechen

Wenn

Einnahme

dieses

Arzneimittels

abbrechen,

wird

Ihre

Erkrankung

möglicherweise zurückkehren. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und holen Sie sich Rat,

bevor Sie die Einnahme von Felodipin Hexal retard abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Felodipin Hexal retard und informieren Sie sofort einen Arzt:

Überempfindlichkeit

allergische

Reaktionen:

Anzeichen

sind

unter

anderem

verdickte, aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der

Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden festgestellt. Die meisten dieser Nebenwirkungen

treten zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung auf. Sollten solche

Nebenwirkungen auftreten, sind diese in der Regel vorübergehend und bilden sich nach

einiger Zeit zurück. Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen

auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit einer Entzündung im

Mundraum

berichtet

(Gingivitis/Parodontitis).

Schwellung

kann

durch

sorgsame

Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Knöchelschwellungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Gesichtsrötung mit Wärmegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

ungewöhnlich schneller Herzschlag

Herzstolpern

zu niedriger Blutdruck

Übelkeit

Bauchschmerzen

Brennen/ Kribbeln/ Taubheitsgefühl

Hautausschlag oder Juckreiz

Müdigkeit

Schwindel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

kurz dauernder Bewusstseinsverlust

Erbrechen

Nesselsucht

Schmerzen in den Gelenken

Muskelschmerzen

Impotenz/Störung der Sexualfunktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Zahnfleischentzündung (geschwollenes Zahnfleisch)

erhöhte Leberenzymwerte

Hauterscheinungen aufgrund von erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht

Entzündung der kleinen Blutgefäße in der Haut

häufiger Harndrang

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber oder Anschwellen der Lippen und der Zunge

Es können noch weitere Nebenwirkungen auftreten. Wenn bei Ihnen während der Einnahme

von Felodipin Hexal retard unangenehme oder ungewöhnliche Nebenwirkungen auftreten,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FELODIPIN HEXAL RETARD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Felodipin Hexal retard enthält

Der Wirkstoff ist Felodipin.

1 Tablette enthält 5 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Natriumlaurylsulfat,

Hypromellose,

Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Eisenoxid (rot), Eisenoxid (gelb), Titandioxid

Wie Felodipin Hexal retard aussieht und Inhalt der Packung

Felodipin Hexal retard sind hellrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtabletten, mit der

Prägung „F5“ auf einer Seite.

Packungsgrößen: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 und 250 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-24807

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde werking

Deutschland:

Felodipin Sandoz 5 mg Retardtabletten

Finnland:

Felodipin HEXAL 5 mg Depottabletti

Italien:

Felodipina HEXAL 5 mg compresse a rilascio

Norwegen:

Felodipin HEXAL

Schweden:

Felodipin HEXAL

Tschechien:

Felocor 5

Ungarn:

Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Felodipin Hexal retard 5 mg – Filmtabletten

Felodipin Hexal retard 10 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Felodipin Hexal retard 5 mg - Filmtablette

1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.

Sonstiger Bestandteil

mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Felodipin Hexal retard 10 mg - Filmtablette

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.

Sonstiger Bestandteil

mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Felodipin Hexal retard 5 mg - Filmtablette

hellrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung F5 auf einer Seite

Felodipin Hexal retard 10 mg - Filmtablette

hellrote bis graurote, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung F10 auf einer Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Stabile Angina pectoris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Die Dosis ist individuell anzupassen. Die Behandlung kann mit 5 mg 1-mal täglich begonnen

werden. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis gegebenenfalls auf

2,5 mg täglich gesenkt oder auf 10 mg täglich gesteigert werden. Falls erforderlich, kann ein

anderes

blutdrucksenkendes

Arzneimittel

zusätzlich

eingenommen

werden.

Standarderhaltungsdosis beträgt 5 mg 1-mal täglich. Bei einer Dosierung von 2,5 mg ist ein

Arzneimittel mit einer geeigneten Stärke zu verwenden.

Angina pectoris

Die Dosis ist individuell anzupassen. Die Behandlung soll mit 5 mg 1-mal täglich begonnen

und, falls erforderlich, auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.

Ältere Patienten

Zu Behandlungsbeginn ist die niedrigste verfügbare Dosis in Erwägung zu ziehen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

können

erhöhte

Felodipin-

Plasmakonzentrationen aufweisen und auf eine geringere Dosis ansprechen (siehe Abschnitt

4.4).

einer

Dosierung

2,5 mg

Arzneimittel

einer

geeigneten

Stärke

verwenden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien mit der Anwendung von

Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen morgens und mit Wasser eingenommen werden. Um die Retard-

Eigenschaften der Tablette zu bewahren, dürfen die Tabletten nicht geteilt, zerstoßen oder

zerkaut werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit oder nach einer

leichten fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion

dynamische Herz-Ausflussobstruktion

instabile Angina pectoris

akuter Myokardinfarkt

dekompensierte Herzinsuffizienz

Schwangerschaft

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin wurde bei der Behandlung von hypertensiven

Notfällen nicht untersucht.

Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen.

Dies kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen.

Felodipin

wird

über

Leber

abgebaut.

Folglich

können

Patienten

deutlich

eingeschränkter Leberfunktion höhere therapeutische Konzentrationen und ein stärkeres

Ansprechen erwartet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw.

inhibieren,

führt

einer

übermäßig

verringerten

bzw.

erhöhten

Felodipin-

Plasmakonzentration. Daher sind solche Kombinationen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

wurde

über

eine

leichte

Zahnfleischschwellung

Patienten

ausgeprägter

Gingivitis/Parodontitis

berichtet.

Schwellung

kann

durch

sorgsame

Mundhygiene

verhindert oder rückgängig gemacht werden.

Tabletten

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Felodipin

wird

Leber

durch

Cytochrom

P450

(CYP3A4)

metabolisiert.

gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen,

können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.

Enzym-Wechselwirkungen

Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms

3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.

Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen

wurde

gezeigt,

dass

CYP3A4-Enzyminhibitoren

eine

Erhöhung

Felodipin-

Plasmakonzentrationen verursachen. Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und dem starken

CYP3A4-Inhibitor Itraconazol erhöhten sich C

und AUC von Felodipin um das 8-Fache

bzw. das 6-Fache. Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und Erythromycin waren C

die AUC von Felodipin jeweils um etwa das 2,5-Fache erhöht. Cimetidin erhöhte die C

AUC von Felodipin um ca. 55 %. Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist zu

vermeiden.

Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition

bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren muss eine Anpassung der Felodipin-Dosis

und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.

Beispiele:

Cimetidin

Erythromycin

Itraconazol

Ketoconazol

HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)

bestimmte Flavonoide, die in Grapefruitsaft enthalten sind

Felodipin-Tabletten dürfen nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen

wurde

gezeigt,

dass

Enzyminduktoren

Cytochrom-P450-3A4-Systems

einer

Verringerung

Felodipin-Plasmakonzentrationen

führen.

gleichzeitiger

Gabe

Felodipin und Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital waren die C

und die AUC von

Felodipin um 82 % bzw. 96 % verringert. Die Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren ist

zu vermeiden.

Falls

aufgrund

verringerten

Felodipin-Exposition

Kombination

starken

CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, muss eine Anpassung der Felodipin-

Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.

Beispiele:

Phenytoin

Carbamazepin

Rifampicin

Barbiturate

Efavirenz

Nevirapin

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Zusätzliche Wechselwirkungen

Tacrolimus: Felodipin kann die Konzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger

Anwendung muss die Tacrolimus-Serumkonzentration kontrolliert werden. Die Tacrolimus-

Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Ciclosporin: Felodipin beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Felodipin darf nicht während der Schwangerschaft gegeben werden. In nichtklinischen

Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten sich Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, die

auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückgeführt werden.

Stillzeit

Felodipin

wurde

Muttermilch

nachgewiesen.

unzureichende

Daten

möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen, wird eine Behandlung während der

Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität der Patienten vor.

In einer nichtklinischen Reproduktionsstudie bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3) zeigten sich bei

Dosen, die in etwa den therapeutischen entsprachen, zwar Auswirkungen auf die fetale

Entwicklung, aber keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Felodipin hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit leiden, kann das Reaktionsvermögen

beeinträchtigt sein. Insbesondere zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Felodipin kann Flush, Kopfschmerzen, Palpitationen, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen.

meisten

dieser

Nebenwirkungen

sind

dosisabhängig

treten

Beginn

Behandlung oder nach Dosiserhöhung auf. Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, sind

diese in der Regel vorübergehend und bilden sich nach einiger Zeit zurück.

Dosisabhängige Knöchelschwellungen können bei Patienten auftreten, die mit Felodipin

behandelt

werden.

Dies

resultiert

präkapillarer

Vasodilatation

steht

nicht

Zusammenhang mit einer allgemeinen Flüssigkeitsretention.

wurde

über

eine

leichte

Zahnfleischschwellung

Patienten

ausgeprägter

Gingivitis/Parodontitis

berichtet.

Schwellung

kann

durch

sorgsame

Mundhygiene

verhindert oder rückgängig gemacht werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen werden in klinischen Studien und in der

Überwachung nach Zulassung erfasst.

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Tabelle 1 Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Schwindel, Parästhesien

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Flush

Hypotonie

Synkope

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Übelkeit, Bauchschmerzen

Erbrechen

Gingivahyperplasie, Gingivitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Hautausschlag, Pruritus

Urtikaria

Photosensibilität,

leukozytoklastische Vaskulitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sehr selten

Pollakisurie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Selten

Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Periphere Ödeme

Müdigkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B. Angioödem, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine

Überdosierung

kann

übermäßiger

Erweiterung

peripheren

Blutgefäße

ausgeprägter Hypotonie und manchmal Bradykardie führen.

Behandlung

Falls angebracht: Aktivkohle, Magenspülung innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme.

Bei schwerer Hypotonie muss mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden.

Der Patient muss waagerecht mit erhöhten Beinen gelagert werden. Falls gleichzeitig eine

Bradykardie vorliegt, soll 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Falls dies nicht

ausreicht, soll das Plasmavolumen durch Infusion von z. B. Glucose, Kochsalzlösung oder

Dextran erhöht werden.

Sympathomimetische

Arzneimittel

maßgeblichem

Effekt

Alpha-1-Rezeptor

können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Calciumkanalblocker, Dihydropyridin-Derivate;

ATC Code: C08CA02

Wirkmechanismus

Felodipin

vasoselektiver

Calciumantagonist,

arteriellen

Blutdruck

durch

Verringerung des systemischen Gefäßwiderstandes absenkt. Aufgrund der hohen selektiven

Wirkung an der glatten Muskulatur der Arteriolen hat Felodipin in therapeutischen Dosen

keine direkte Wirkung auf die kardiale Kontraktilität oder Erregungsleitung. Da Felodipin

keine Wirkung auf die venöse glatte Muskulatur oder auf die adrenerge vasomotorische

Regulation

hat,

Felodipin

nicht

Auftreten

orthostatischer

Hypotension

verbunden.

Felodipin

eine

leichte

natriuretische/diuretische

Wirkung

kommt

nicht

Flüssigkeitsretention.

Pharmakodynamische Wirkung

Felodipin

allen

Hypertoniestadien

wirksam.

kann

Monotherapie

oder

Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, z. B. Beta-Rezeptorenblockern,

Diuretika oder ACE-Hemmern, angewendet werden, um eine höhere blutdrucksenkende

Wirkung zu erzielen. Felodipin reduziert sowohl den systolischen als auch den diastolischen

Blutdruck und kann bei isolierter systolischer Hypertonie angewendet werden.

Aufgrund

verbesserten

Bilanz

myokardialen

Sauerstoffangebots

Sauerstoffbedarfs

Felodipin

anti-anginöse

anti-ischämische

Wirkungen.

koronare Gefäßwiderstand ist verringert und die Koronardurchblutung und die myokardiale

Sauerstoffversorgung

werden

durch

Felodipin

aufgrund

Dilatation

epikardialen

Arterien und Arteriolen erhöht. Die durch Felodipin bewirkte Reduzierung des systemischen

Blutdrucks

führt

einer

geringeren

linksventrikulären

Nachlast

geringerem

myokardialen Sauerstoffbedarf.

Bei Patienten mit stabiler belastungsinduzierter Angina pectoris verbessert Felodipin die

körperliche Belastbarkeit und reduziert Angina-pectoris-Anfälle. Felodipin kann bei Patienten

stabiler

Angina

pectoris

Monotherapie

oder

Kombination

Beta-

Rezeptorenblockern angewendet werden.

Hämodynamische Wirkungen

Die primäre hämodynamische Wirkung von Felodipin besteht in der Reduktion des totalen

peripheren

Gefäßwiderstandes,

einer

Abnahme

Blutdrucks

führt.

Diese

Wirkungen sind dosisabhängig. Im Allgemeinen zeigt sich eine Blutdrucksenkung 2 Stunden

nach der ersten Dosis und hält für mindestens 24 Stunden an, wobei das Trough/Peak-

Verhältnis gewöhnlich weit über 50 % beträgt.

Es besteht eine positive Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Felodipin und

der Verringerung des totalen peripheren Widerstands und des Blutdrucks.

Kardiale Wirkungen

Felodipin hat in therapeutischen Dosierungen keine Wirkung auf die Kontraktilität

Herzens, die atrioventrikuläre Erregungsüberleitung oder auf die Refraktärität.

Eine antihypertensive Behandlung mit Felodipin ist mit einem erheblichen Rückgang einer

vorbestehenden linksventrikulären Hypertrophie verbunden.

Renale Wirkung

Felodipin

einen

natriuretischen

diuretischen

Effekt

aufgrund

reduzierten

tubulären Rückresorption des gefilterten Natriums. Felodipin hat keinen Einfluss auf die

tägliche Kaliumausscheidung. Der renale Gefäßwiderstand wird durch Felodipin verringert.

Felodipin beeinflusst nicht die Albuminausscheidung im Urin.

Bei Nierentransplantat-Empfängern, die mit Ciclosporin behandelt werden, senkt Felodipin

Blutdruck

verbessert

sowohl

renalen

Blutfluss

auch

glomeruläre

Filtrationsrate. Felodipin kann auch die frühe Nierentransplantatfunktion verbessern.

Klinische Wirksamkeit

HOT-(Hypertension

Optimal

Treatment)-Studie

wurde

Wirkung

größere

kardiovaskuläre Ereignisse (d. h. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer

Tod) in Relation zu den Zielwerten für den diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg, <

85 mmHg und < 80 mmHg und dem tatsächlich erreichten Blutdruck mit Felodipin als Basis-

Therapie untersucht.

Insgesamt wurden 18.790 Bluthochdruck-Patienten (diastolische Werte 100-115 mmHg) im

Alter von 50 - 80 Jahren über einen mittleren Zeitraum von 3,8 Jahren (Spannweite 3,3 - 4,9)

beobachtet. Felodipin wurde als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker

und/oder einem ACE-Hemmer und/oder einem Diuretikum eingenommen. Die Studie wies

den Nutzen der Senkung des systolischen Wertes auf 139 mmHg bzw. des diastolischen

Wertes auf 83 mmHg nach.

Gemäß der STOP-2-(Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2)-Studie, die mit

6.614 Patienten im Alter von 70 - 84 Jahren durchgeführt wurde, zeigten Dihydropyridin-

Calciumantagonisten (Felodipin und Isradipin) die gleiche vorbeugende Wirkung im Hinblick

auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wie andere häufig eingesetzte Klassen

blutdrucksenkender Arzneimittel – ACE-Hemmer, Betablocker und Diuretika.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Felodipin

bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck vor. In einer randomisierten, doppelblinden,

3-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 16 Jahren

mit primärer Hypertonie wurden die blutdrucksenkenden Wirkungen von Felodipin in der

Dosierung von 1-mal täglich 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) und 10 mg (n = 31) mit Placebo

(n = 35) verglichen. Die Studie konnte die Wirksamkeit von Felodipin im Hinblick auf die

Senkung des Blutdrucks bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren nicht nachweisen (siehe

Abschnitt 4.2).

Die Langzeitwirkungen von Felodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine

Entwicklung wurden nicht untersucht. Die Langzeitwirkung der blutdrucksenkenden Therapie

als Therapie in der Kindheit zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität

im Erwachsenenalter wurde ebenfalls nicht untersucht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Magen-/Darm-Trakt resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit von Felodipin beträgt ca. 15 %

und ist innerhalb des therapeutischen Dosisbereiches dosisunabhängig. Die Retardierung

der Tablette führt zu einer verlängerten Resorptionsphase von Felodipin. Dies bewirkt

innerhalb des therapeutischen Bereichs gleichmäßige Felodipin-Plasmakonzentrationen über

24 Stunden. Maximale Blutplasmaspiegel (tmax) werden mit der Retardformulierung nach 3

bis 5 Stunden erreicht. Die Resorptionsrate, nicht aber das Ausmaß der Resorption von

Felodipin ist erhöht, wenn es gleichzeitig mit fettreicher Nahrung eingenommen wird.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Felodipin beträgt ca. 99 %. Es wird vorwiegend an die

Albuminfraktion gebunden. Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 10 l/kg.

Biotransformation

Felodipin wird intensiv in der Leber durch Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert und

alle

identifizierten

Metabolite

sind

inaktiv.

einer

mittleren

Plasmaclearance

1200 ml/min

Felodipin

Arzneimittel

hoher

Clearance.

kommt

Langzeitanwendung zu keiner signifikanten Kumulation.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben im Schnitt höhere

Felodipin-Plasmakonzentrationen als jüngere Patienten. Die Pharmakokinetik von Felodipin

ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Hämodialyse-Patienten

unverändert.

Elimination

Die Halbwertszeit von Felodipin in der Eliminationsphase beträgt ca. 25 Stunden und der

Steady State wird nach 5 Tagen erreicht. Bei Langzeitanwendung besteht kein Risiko einer

Kumulation.

Ungefähr

70 % einer verabreichten

Dosis werden als Metabolite

im Urin

ausgeschieden; der übrige Anteil wird über die Faeces ausgeschieden. Weniger als 0,5 %

einer Dosis wird unverändert im Urin wiedergefunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich von 2,5 – 10 mg direkt

proportional zur Dosis.

Kinder und Jugendliche

Eine

pharmakokinetische

Einzeldosis-Studie

(Felodipin

5 mg

verzögerter

Wirkstofffreisetzung) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von

6 bis 16 Jahren (n = 12) ergab keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen dem Alter

und der AUC, der Cmax oder der Halbwertszeit von Felodipin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen Reproduktionsfähigkeit bei mit Felodipin

behandelten Ratten wurde in den Gruppen, die eine mittlere bzw. hohe Dosis erhalten

hatten,

eine

Verlängerung

Geburtsvorgangs

beobachtet,

eine

schwere

Geburt/erhöhte fetale Sterblichkeit und frühe postnatale Sterblichkeit verursachte. Diese

Wirkungen

wurden

hemmende

Wirkung

hochdosiertem

Felodipin

Kontraktilität des Uterus zurückgeführt. Es wurden keine Störungen der Fertilität beobachtet,

wenn Dosen im therapeutischen Bereich an Ratten verabreicht wurden.

Reproduktionsstudien mit Kaninchen haben eine dosisbezogene reversible Vergrößerung

der Brustdrüsen beim Muttertier und dosisbezogene digitale Anomalien beim Fetus gezeigt.

Diese Anomalien beim Fetus wurden hervorgerufen, wenn Felodipin während der frühen

fetalen Entwicklung verabreicht wurde (vor Tag 15 der Schwangerschaft).

In einer Reproduktionsstudie mit Affen wurde eine Fehlstellung der distalen Phalangen

bemerkt.

Es gab keine weiteren präklinischen Befunde, die als bedenklich angesehen wurden, und bei

Reproduktionsbefunden

wird

davon

ausgegangen,

dass

diese

pharmakologischen Wirkung von Felodipin in Zusammenhang stehen, wenn das Arzneimittel

normotensiven Tieren verabreicht wird. Die Relevanz dieser Befunde für Patienten, die

Felodipin

erhalten,

nicht

bekannt.

internen

Datenbank

Patientensicherheit

enthaltenen

Informationen

sind

jedoch

keine

berichteten

klinischen

Ereignisse

Hinblick

Veränderungen

Phalangen

Feten/Neugeborenen

enthalten, bei denen es in utero zu einer Felodipin-Exposition gekommen war.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Natriumlaurylsulfat

Hypromellose

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Farbstoffe: Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Felodipin Hexal retard 5 mg – Filmtabletten

3 Jahre

Felodipin Hexal retard 10 mg – Filmtabletten

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Retardtabletten

sind

Polyvinylchlorid/Aluminiumblisterpackungen

verpackt

einen Umkarton eingeschoben oder in HDPE-Flaschen verpackt.

Originalpackungen mit 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 und 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Felodipin Hexal retard 5 mg – Filmtabletten: 1-24807

Felodipin Hexal retard 10 mg – Filmtabletten: 1-24808

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.01.2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 29.10.2007

10.

STAND DER INFORMATION

09/2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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