Felodipin AL 10mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Felodipin
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C08CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
felodipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Felodipin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51528.01.00

ALIUD PHARMA® GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Felodipin AL 10 mg retard

Wirkstoff: Felodipin 10 mg pro Retardtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was ist Felodipin und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin AL beachten?

3. Wie ist Felodipin AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Felodipin AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Felodipin AL und wofür wird es angewendet?

Felodipin

Arzneimittel,

gezielt

Muskulatur

Blutgefäße

entspannt und so einen zu hohen Blutdruck senkt.

Felodipin AL wird angewendet bei zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipin AL

beachten?

Felodipin AL retard darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten.

- bei einem bestehenden Herz-Kreislauf-Schock.

- wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit

der Blutdurchfluss erschwert ist

(höhergradiger Aorten- oder Mitralstenose).

- wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird

(dynamisch hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie).

- wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung Schmerzen im

Brustbereich haben (instabile Angina pectoris).

- wenn Sie einen Herzinfarkt innerhalb der letzten 8 Wochen erlitten haben.

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Überleitungsstörungen im Herzen leiden

(AV-Block 2. oder 3. Grades).

- wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

- wenn

einer

Herzleistungsschwäche

leiden,

nicht

durch

ärztliche

Maßnahmen stabilisiert wurde (dekompensierte Herzinsuffizienz).

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.

- wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Felodipin

einnehmen

- Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen leiden.

- Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die in einem stabilen Zustand ist

(kompensierte Herzinsuffizienz).

- Sie an einer erhöhten Herzschlagfolge leiden (mehr als 120 Schläge pro Minute;

Tachykardie).

- bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-

und/oder Mitralstenose) vorliegt.

- bei

Ihnen

eine

leichte

mittelschwere

Leberfunktionsstörung

vorliegt

(die

blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin AL kann dadurch verstärkt sein).

Felodipin AL kann eine deutliche Senkung des Blutdrucks mit einer nachfolgenden

erhöhten Herzschlagabfolge auslösen. Bei entsprechend veranlagten Patienten

kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu einem

Herzinfarkt führen.

Falls

Behandlung

Felodipin

plötzlich

abgebrochen

wird,

kann

einzelnen Fällen ein hypertensiver Notfall auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung vorliegt, wird

Ihr Arzt die Dosis von Felodipin AL entsprechend anpassen.

Kinder

Felodipin

darf

nicht

Kindern

eingenommen

werden,

begrenzt

Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vorliegen.

Ältere Menschen

Die empfohlene Anfangsdosis und auch spätere Dosiserhöhungen werden von

Ihrem Arzt entsprechend angepasst.

Anwendung von Felodipin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel anzuwenden.

Felodipin AL wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko durch:

- andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(wie

z.B.

sogenannte

Beta-

Rezeptorenblocker,

ACE-Hemmer

oder

Mittel

Erhöhung

Wasserausscheidung aus dem Körper [Diuretika]).

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (tricyclische Antidepressiva).

- Arzneimittel

gegen

Geschwüre

im

Magen-Darm-Trakt

(z.B.

Wirkstoff

Cimetidin).

- Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol).

- Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Abschwächung der Wirkung von Felodipin AL durch:

- Arzneimittel

gegen

epileptische

Anfälle

(z.B.

Carbamazepin,

Phenytoin,

Barbiturate).

- Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Rifampicin).

- Arzneimittel für kurz andauernde Narkosen (z.B. Barbiturate).

- Efavirenz und Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Ciclosporin kann

Blutspiegel

Felodipin

erhöhen.

Dadurch

wird

mögliche Risiko einer Felodipin-Vergiftung erhöht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Felodipin AL kann die Blutspiegel von Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen

z.B.

Niere

oder

Leber)

erhöhen.

gleichzeitiger

Anwendung

sollte

Arzt

Blutspiegel

Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

Einnahme von Felodipin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft kann die Wirkung von Felodipin AL verstärken, und

Blutdruck

kann

stark

absinken.

Nehmen

daher

Felodipin AL

nicht

zusammen mit Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Felodipin

darf

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden,

Tierversuche Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Vor Beginn einer

Behandlung mit Felodipin AL muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Während

Behandlung

müssen

sichere

Verhütungsmaßnahmen

getroffen

werden.

Stillzeit

Felodipin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling jedoch nur sehr geringe

Mengen Felodipin aufnimmt, sind keine schädigenden Effekte zur erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Behandlung

Bluthochdruckes

diesem

Arzneimittel

bedarf

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche

Reaktionen

(Schwindel

Müdigkeit

können

auftreten)

kann

Reaktionsvermögen

soweit

verändert

sein,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

Felodipin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Felodipin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Felodipin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin pro Tag. Hierfür stehen Tabletten

mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

Falls die Wirkung dieser Dosis nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal

1-mal täglich 1 Retardtablette Felodipin AL 10 mg (entspr.

10 mg Felodipin)

erhöhen oder mit einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck kombinieren.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen.

Kinder

Felodipin ALsollte nicht bei Kindern angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere Patienten

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 5 mg Felodipin pro Tag.

Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung mit 2,5 mg Felodipin pro Tag beginnen.

Hierfür stehen jeweils Tabletten mit niedrigerer Dosisstärke zur Verfügung.

Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird bei Einleitung der Therapie und bei einer eventuell notwendigen

Dosiserhöhung besonders vorsichtig sein, unter kritischer Abwägung von Wirkung

und Nebenwirkung.

Wenn die Wirkung zu schwach ist und Sie schon die maximale Dosis von 10 mg

Felodipin anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein weiteres blutdrucksenkendes

Arzneimittel verordnen.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.

Nehmen

Retardtabletten

etwas

Flüssigkeit

(vorzugsweise

Glas

Wasser, kein Grapefruitsaft!) ein. Sie müssen die Tabletten im Ganzen einnehmen,

ohne sie zu kauen oder zu teilen.

Sie können die Retardtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten

Mahlzeit

einnehmen.

Einnahme

zusammen

einer

fett-

oder

kohlenhydratreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Felodipin AL bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Felodipin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Retardtablette zuviel eingenommen haben, genügt es in der

Regel,

Ihren

Arzt

fragen,

falls

irgendwelche

Nebenwirkungen

sich

beobachten. Wenn Sie eine größere Menge Felodipin AL eingenommen haben als

Sie sollten, kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine

Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall

und manchmal zur verlangsamten Herzschlagfolge kommen.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte an den

nächsten erreichbaren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie

üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipin AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Sie gefährden den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse kann Felodipin Hautrötung (Flush),

Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Müdigkeit,

Knöchelschwellungen, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Parodontitis sowie

eine Zahnfleischwucherung hervorrufen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über

eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt,

informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen

(z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter

Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das

Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Nebenwirkungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher

Dosierung auf.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

(treten

besonders

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung oder bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen

diese Wirkungen bei andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich:

Missempfindungen

Kribbeln

oder

Pelzigsein

Haut

(Parästhesie), Schwindel.

Sehr selten: Unruhe.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag.

Selten: Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: Herzinfarkt.

Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris-Anfälle auftreten

bzw. kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von

Häufigkeit, Dauer und Schweregrad kommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hautrötung

oberen

Brustkorbbereiches

Gesichts

(Flush)

(treten

besonders

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

oder

Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei

andauernder Behandlung nach.

Selten: Kurze Bewusstlosigkeit (Synkope).

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten: Erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot (Dyspnoe).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.

Selten: Erbrechen.

Sehr

selten:

Durchfall,

Verstopfung,

Zahnfleischwucherungen

Zahnfleischentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasenspiegel).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautjucken [Pruritus],

Hautausschlag [Exanthem]).

Selten: Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr

selten:

Lichtempfindlichkeit

Auftreten

Hauterscheinungen

nach

Lichteinwirkung

(Photosensibilität),

großflächige

Hautabschuppung

(exfoliative

Dermatitis),

Bestimmte

Form

einer

Gefäßentzündung

(leukozytoklastische

Vaskulitis),.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelzittern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Häufige Blasenentleerung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Erektionsstörungen / sexuelle Dysfunktion.

Sehr

selten:

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüse

(Gynäkomastie),

verlängerte Monatsblutung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr

häufig:

Wasseransammlungen

Gewebe

Bereich

Hand-

Fußgelenke

(periphere

Ödeme).

Ausmaß

Knöchelschwellung

dosisabhängig.

Gelegentlich: Müdigkeit

Sehr

selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Angioödem

(schwerwiegende

allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder Rachens verursacht)

und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung

gestellt

werden.

5. Wie ist Felodipin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Felodipin AL enthält

Der Wirkstoff ist Felodipin.

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

Lactose-

Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Povidon

Propylenglycol,

Propylgallat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Felodipin AL aussieht und Inhalt der Packung

Rotbraune, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung „10“.

Felodipin AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Felodipin AL 2,5 mg retard

Felodipin 2,5 mg pro Retardtablette

Felodipin AL 5 mg retard

Felodipin 5 mg pro Retardtablette

Felodipin AL 10 mg retard

Felodipin 10 mg pro Retardtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Felodipin AL 2,5 mg retard

1 Retardtablette enthält 2,5 mg Felodipin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält 25,20 mg Lactose.

Felodipin AL 5 mg retard

1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält 23,95 mg Lactose.

Felodipin AL 10 mg retard

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält 21,45 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Felodipin AL 2,5 mg retard

Gelbe, runde, bikonvexe Retardtablette mit Prägung „2,5“.

Felodipin AL 5 mg retard

Hellrosa, runde, bikonvexe Retardtablette mit Prägung „5“.

Felodipin AL 10 mg retard

Rotbraune, runde, bikonvexe Retardtablette mit Prägung „10“.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.

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4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser,

jedoch kein Grapefruitsaft! siehe Abschnitt 4.5) eingenommen.

Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen weder zerkaut noch

zerstoßen werden, damit der retardierende Effekt nicht aufgehoben wird.

Die Retardtabletten können auf leeren Magen oder mit einer leichten Mahlzeit

eingenommen werden, fett- oder kohlenhydratreiche Nahrung sollte vermieden werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Dosierung

Die Therapie sollte grundsätzlich mit 1-mal täglich 5 mg Felodipin begonnen werden

(entsprechend 2 Retardtabletten Felodipin AL 2,5 mg bzw. 1 Retardtablette Felodipin AL 5

mg). Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit

2,5 mg Felodipin (entsprechend 1 Retardtablette Felodipin AL 2,5 mg) zu beginnen.

Die Dosis kann auf 1-mal täglich 10 mg Felodipin (entsprechend 2 Retardtabletten

Felodipin AL 5 mg bzw. 1 Retardtablette Felodipin AL 10 mg) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin. Bei nicht ausreichender

Blutdrucksenkung sollte ein weiteres blutdrucksenkendes Mittel eingenommen werden.

Dosiserhöhungen sollten im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche

Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5-10 mg Felodipin.

Ältere Patienten

Insbesondere bei älteren Patienten empfiehlt es sich, die Therapie einschleichend mit

2,5mg Felodipin zu beginnen..

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die empfohlene

Anfangsdosis auf ein Minimum der therapeutisch wirksamen Dosis von Felodipin gesenkt

werden. Die Dosis sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erhöht

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung bzgl. der Anwendung von Felodipin bei

hypertensiven Kindern (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Felodipin AL retard darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Felodipin oder einem der sonstigen Bestandteile der

Arzneimittel.

Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres.

Herz-Kreislauf-Schock.

instabiler Angina pectoris.

akutem Myokardinfarkt (innerhalb von 8 Wochen).

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atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. und 3. Grades.

hämodynamisch signifikante

Herzklappenverschluss

dynamische hypertrophische

obstruktive

Kardiomyopathie

schweren Leberfunktionsstörungen.

dekompensierter Herzinsuffizienz.

schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min, Kreatinin >1,8 mg/dl).

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

ausgeprägter Hypotonie.

Tachykardie über 120 Schläge pro Minute.

Erregungsleitungsstörungen.

kompensierter Herzinsuffizienz.

Aorten- oder Mitralklappenstenose.

leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Felodipin wird in der Leber

verstoffwechselt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann folglich eine

höhere Konzentration von Felodipin und ein vermehrtes Ansprechen des Körpers auf

das Arzneimittel erwartet werden (siehe Abschnitt 4.2). Eine Anpassung der Dosierung

sollte in Betracht gezogen werden.

Falls die Behandlung mit Felodipin plötzlich abgebrochen wird, kann in einzelnen Fällen ein

hypertensiver Notfall auftreten.

Felodipin kann eine deutliche Hypotonie (durch die gefäßerweiternde Wirkung) mit

nachfolgender Tachykardie auslösen. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu einer

Myokardischämie führen. Bei prädisponierten Patienten kann deshalb ein Herzinfarkt

auftreten (siehe Abschnitt 5.1).

Felodipin wird durch CYP3A4 metabolisiert. Deshalb sollten Kombinationen mit

Arzneimitteln, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.5). Aus dem gleichen Grund sollte die gleichzeitige Einnahme mit

Grapefruitsaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Felodipin AL

retard nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen den vorliegenden Arzneimitteln und anderen

Arzneimitteln sind zu beachten:

Der blutdrucksenkende Effekt von Felodipin kann durch andere blutdrucksenkende

Arzneimittel (wie Betarezeptorenblocker, Diuretika, ACE-Hemmer) sowie tricyclische

Antidepressiva verstärkt werden.

Wechselwirkungen, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von Felodipin führen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 der

Leber hemmen (z.B. Cimetidin, Erythromycin, Itraconazol oder Ketoconazol oder HIV-

Proteasehemmer wie z.B. Ritonavir), sind erhöhte Plasmaspiegel von Felodipin gemessen

Seite 4

worden. Daher sollten diese Patienten sorgfältig beobachtet werden. Auch der Genuss von

Grapefruitsaft, der enzymhemmende Flavonoide enthält, kann den Plasmaspiegel von

Felodipin erhöhen.

Wechselwirkungen, die zu erniedrigten Plasmaspiegeln von Felodipin führen

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die über eine Enzyminduktion in der Leber

(Cytochrom-P450-System) zu niedrigen Plasmaspiegeln führen (z.B. Carbamazepin,

Phenytoin, Barbiturate, Rifampicin), machen eine Dosiserhöhung von Felodipin

erforderlich. Mit einer ähnlichen Wirkung muss auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Johanniskraut (Hypericum perforatum), Efavirenz und Nevirapin gerechnet werden.

Weitere Wechselwirkungen

Ciclosporin kann einen Anstieg der C

von Felodipin hervorrufen. Zusätzlich kann

Ciclosporin den Metabolismus von Felodipin hemmen. Dadurch besteht das potenzielle

Risiko einer erhöhten Felodipin-Toxizität.

Felodipin kann die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger

Anwendung sollte die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrolliert und gegebenenfalls

die Dosis entsprechend angepasst werden.

hohe

Plasmaeiweißbindung

Felodipin

scheint

Anteil

ungebundener

Fraktion von anderen Stoffen mit hoher Plasmaeiweißbindung wie z.B. Warfarin nicht zu

beeinflussen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Gabe von Felodipin ist während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert.

Reproduktionstoxikolgische Untersuchungen haben foetotoxische Effekte von Felodipin

gezeigt. In einer Studie an Ratten zur Untersuchung der Fertilität und der Reproduktion

wurde eine Verlängerung des Geburtsvorgangs beobachtet, die zu Problemen bei der

Geburt, vermehrten foetalen Todesfällen und frühen postnatalen Todesfällen führten.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen am Kaninchen haben eine dosisabhängige

reversible Vergrößerung der Brustdrüsen der Muttertiere und dosisabhängige Finger-

Abnormalitäten bei Foeten gezeigt, wenn Felodipin während der frühen foetalen

Entwicklung appliziert wurde.

Stillzeit

Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin

durch die stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag nur geringe Dosen des

Wirkstoffes mit der Muttermilch auf.

Fertlilität

Daten zur Fertilität sind nicht vorhanden (siehe auch Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (Schwindel und Müdigkeit

können auftreten) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

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Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten

(≥1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen (treten besonders zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder

bei Verabreichung hoher Dosen auf). Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei

andauernder Behandlung nach.

Gelegentlich: Parästhesie, Schwindel.

Sehr selten: Unruhe.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.

Selten: Hypotone Kreislaufreaktionen.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Besonders zu Beginn der Behandlung können Angina pectoris-Anfälle auftreten bzw. kann

es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad kommen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Flush, besonders bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder bei der

Verabreichung hoher Dosen. Im Allgemeinen lassen diese Wirkungen bei andauernder

Behandlung nach.

Selten: Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauschmerzen.

Selten: Erbrechen.

Sehr selten: Diarrhö, Obstipation, Gingivahyperplasie und Gingivitis (die Gingivitis kann

durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Anstieg von Leberenzymen (Anstieg der Transaminasen).

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Photosensibilität, exfoliative Dermatitis, Leukozytoklastische Vaskulitis .

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Myalgie, Muskelzittern, Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Pollakisurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Erektionsstörungen / sexuelle Dysfunktion.

Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Periphere Ödeme. Das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig.

Sie bilden sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels spontan zurück.

Gelegentlich: Müdigkeit

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem oder Fieber.

Nach plötzlichem Absetzen von Felodipin kann es zu einem hypertensiven Notfall

kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße und

damit zu einer schweren Hypotonie und in einzelnen Fällen zu Bradykardie führen.

Maßnahmen

Unter Umständen können die Provokation von Erbrechen, die Gabe von Aktivkohle oder

eine Magenspülung nützlich sein.

Bei sehr niedrigem Blutdruck sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen

werden, vor allem sollte der Patient waagerecht mit angehobenen Beinen gelagert werden.

Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5-1,0 mg Atropin intravenös verabreicht

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werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen erhöht werden durch Infusion

von z.B. Glucoselösung, isotonischer Natriumchloridlösung oder Dextranlösung.

Sympathomimetika mit ausgeprägtem Effekt auf α1-Rezeptoren können zusätzlich

verabreicht werden wenn die oben genannten Maßnahmen nicht ausreichen.

Felodipin ist nur zu einem minimalen Ausmaß dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat/Calciumantagonist

ATC-Code: C08CA02

Felodipin, ein vasoselektiver Calciumantagonist aus der Stoffgruppe der Dihydropyridine,

senkt dosisabhängig erhöhten Blutdruck aller Schweregrade durch Verringerung des

peripheren Gefäßwiderstands.

Die blutdrucksenkende Wirkung tritt in der Regel etwa 2 Stunden nach Gabe der ersten

oralen Dosis ein und hält mindestens 24 Stunden an. Das Verhältnis der im Plasma

gemessenen Felodipin-Minimalwerte zu den Maximalwerten („trough:peak ratio“) beträgt

gewöhnlich weit über 50%.

Felodipin kann entweder in Monotherapie oder zur Wirkungssteigerung in Kombination mit

anderen Antihypertensiva wie Betarezeptorenblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern

eingesetzt werden. Es senkt sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck.

Felodipin zeichnet sich durch seine ausgeprägte Vasoselektivität aus: Felodipin wirkt 100-

mal stärker auf die isolierte, spontan aktive Pfortader als auf den elektrisch stimulierten

Papillarmuskel des Herzens. Die vasodilatierende Wirkung von Felodipin beschränkt sich

weitgehend auf die glatten Muskelzellen der peripheren präkapillaren Widerstandsgefäße

und erstreckt sich nicht auf die venösen Kapazitätsgefäße. Deshalb und wegen fehlender

Wirkungen auf die adrenerge Vasomotorenregulation wird Felodipin nicht mit dem

Auftreten von orthostatischer Hypotension in Verbindung gebracht.

In therapeutischen Dosen besitzt Felodipin weder einen direkten Effekt auf die

Myokardkontraktilität noch auf die kardiale Erregungsleitung. Daher kann Felodipin bei

Patienten mit Hypertonie auch angewendet werden, wenn die linksventrikuläre Funktion

beeinträchtigt ist.

Felodipin hat einen natriuretischen und diuretischen Effekt, der durch eine Verringerung

der Natriumrückresorption in der Niere zustande kommt. Diese natriuretische und

diuretische Wirkung ist dosisabhängig und erreicht ein Maximum nach mittleren

Tagesdosen von 20 mg. Dadurch verhindert Felodipin die Natrium- und

Wasserrückresorption. Die tägliche Kaliumausscheidung wird von Felodipin nicht

beeinflusst.

Felodipin erniedrigt den renalen Gefäßwiderstand. Die glomeruläre Filtration bleibt

unverändert, kann aber bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zunehmen.

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Zur Anwendung von Felodipin bei pädiatrischen Bluthochdruck-Patienten liegen begrenzte

Daten aus klinischen Studien vor. In einer randomisierten, doppelblinden, 3-wöchigen

Parallelgruppen-Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit essenzieller

Hypertonie wurden die blutdrucksenkenden Effekte einer 1-mal täglichen Gabe von 2,5 mg

(n = 33), 5 mg (n = 33) und 10 mg Felodipin (n = 31) mit Placebo (n = 35) verglichen. Die

Studie konnte die Wirksamkeit von Felodipin bezüglich der Blutdrucksenkung bei Kindern

im Alter von 6 bis 16 Jahren nicht belegen.

Die Langzeitwirkungen von Felodipin in Bezug auf Wachstum, Pubertät und allgemeine

Entwicklung wurden nicht untersucht. Die langfristige Wirksamkeit einer

blutdrucksenkenden Therapie in Form einer Therapie in der Kindheit mit dem Ziel, die

kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter zu reduzieren, wurde

ebenfalls nicht nachgewiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Felodipin wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Maximale Blutplasmaspiegel (t

) werden mit der Retardformulierung nach 3

bis 5 Stunden erreicht. Konstante Plasmaspiegel stellen sich im Allgemeinen ca. 3 Tage

nach Behandlungsbeginn ein. Die therapeutisch wirksamen Plasmakonzentrationen liegen

zwischen 2 und 30 nmol/l. Zwischen der blutdrucksenkenden Wirkung von Felodipin und

seiner Plasmakonzentration besteht im therapeutischen Dosisbereich eine lineare

Beziehung.

Felodipin wird zu ca. 99% an Plasmaproteine vorwiegend aus der Albumin-Fraktion

gebunden. Trotz der hohen Eiweißbindung beträgt das Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg

Körpergewicht, so dass sich Felodipin rasch im extravaskulären Gewebe verteilt.

Felodipin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Unveränderte Muttersubstanz ist im Urin

nur in Spuren (<0,5%) nachweisbar. Die bei der hepatischen Biotransformation gebildeten

inaktiven, hydrophilen Metabolite werden überwiegend (zu ca. 70%) renal, der Rest über

die Faeces ausgeschieden.

Die Elimination von Felodipin verläuft in mehreren Phasen. Ungefähr 50% der

verabreichten Dosis wird mit einer Halbwertszeit von 4 Stunden ausgeschieden, die

terminale Halbwertszeit beträgt im Mittel 24 Stunden. Die mittlere Plasmaclearance von

Felodipin liegt bei 1200 ml/ min und ist vom Leberblutfluss abhängig.

Infolge der hohen Metabolisierungsgeschwindigkeit und der hohen Clearance-Rate ist

auch bei längerfristiger Anwendung für Felodipin und seine Metaboliten keine Kumulation

zu erwarten

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden erhöhte

Plasmakonzentrationen gemessen.

Dagegen ist die Kinetik von Felodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

einschließlich Hämodialysepatienten gegenüber Gesunden unverändert.

Felodipin unterliegt in der Leber einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Im

Gesamtdurchschnitt stehen ca. 15% der verabreichten Dosis systemisch zur Verfügung.

Aufgrund der umfangreichen präsystemischen Verstoffwechselung ist deshalb nur eine

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begrenzte Bioverfügbarkeit möglich. Innerhalb eines Dosisbereiches von 5-40 mg ist die

Bioverfügbarkeit konstant. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus

der Zeitkurve verhält sich linear zur verabreichten Dosis.

Eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie (Felodipin 5 mg Retardformulierung) mit einer

begrenzten Anzahl an Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren (n = 12) ergab keinen

offensichtlichen Zusammenhang zwischen dem Alter und der AUC, der C

oder der

Halbwertszeit von Felodipin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Mutagenität in mehreren Testsystemen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an der Ratte und Maus ergaben keinen Hinweis auf ein

kanzerogenes Potenzial.

Felodipin löste bei den Nachkommen normotensiver Kaninchen, während der

Organogenesephase appliziert, Aplasien und Anomalien der distalen Phalangen ab einer

Dosis von 1,15 mg/kg/Tag aus.

Bei pränatal exponierten Affen wurden ebenfalls Anomalien der distalen Phalangen

beobachtet.

Ab einer Dosis von 4 mg/kg/Tag kam es bei Kaninchen zu einer Erhöhung der

Embryoletalität und es kam abhängig von der Dosis und vom Behandlungszeitraum zu

Frühgeburten.

Calciumantagonisten besitzen tokolytische Wirkungen. Bei der Ratte wurde nach

perinataler Gabe von 3,8 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit, Dystokie und infolgedessen

eine erhöhte Zahl von Totgeburten bzw. Neugeborenensterblichkeit beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Povidon K 25, Propylenglycol, Propylgallat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Zusätzlich für Felodipin AL 5 mg retard und Felodipin AL 10 mg retard: Eisen(III)-oxid (E

172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

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PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister

Felodipin AL 2,5 mg retard

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

Felodipin AL 5 mg retard

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

Felodipin AL 10 mg retard

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

49005.00.00

51528.00.00

51528.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Felodipin AL 2,5 mg retard

21. September 2001

Felodipin AL 5 mg retard

Felodipin AL 10 mg retard

08. Oktober 2001

10. Stand der Information

Seite 11

März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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