Felocor 2,5mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Felodipin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
felodipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Felodipin 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45623.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Felocor®2,5mgRetardtabletten

Wirkstoff:Felodipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFelocor®2,5mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonFelocor®2,5mgbeachten?

3. WieistFelocor®2,5mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFelocor®2,5mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTFELOCOR®2,5MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Felocor®2,5mgisteinArzneimittel,dasgezieltdieMuskulaturderBlutgefäßeentspanntund

soeinenzuhohenBlutdrucksenkt.

Felocor®2,5mgwirdangewendet

beizuhohemBlutdruck,dernichtorganbedingtist.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFELOCOR®2,5MG

BEACHTEN?

Felocor®2,5mgdarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFelodipinodereinendersonstigen

BestandteilevonFelocor®2,5mgsind

- wennSieinnerhalbdesletztenhalbenJahreseinenSchlaganfallhatten

- beieinembestehendenHerz-Kreislauf-Schock

- wennIhreHerzklappenfehlgebildetsindundsoderBlutdurchflusserschwertist

(höhergradigeAorten-oderMitralstenose)

- wennIhrHerzmuskelerkranktistunddadurchderHerzinnenraumverengtwird

(hypertropheobstruktiveKardiomyopathie)

- wennSiebereitsinRuheoderbeinurgeringerAnstrengungSchmerzenimBrustbereich

haben(instabileAnginapectoris)

- wennSieeinenHerzinfarktinnerhalbderletztenachtWochenerlittenhaben

- wennSieaneinerbestimmtenFormvonÜberleitungsstörungenimHerzenleiden

(AV-Block2.oder3.Grades)

- wennIhreLeberfunktionstarkeingeschränktist

- wennSieaneinerHerzleistungsschwächeleiden,dienichtdurchärztlicheMaßnahmen

stabilisiertwurde(dekompensierteHerzinsuffizienz)

- wennbeiIhneneineschwereNierenfunktionsstörungvorliegt

- wennSieschwangersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFelocor®2,5mgisterforderlich

wennSieunterErregungsleitungsstörungenimHerzenleiden

wennSieaneinerHerzleistungsschwächeleiden,dieineinemstabilenZustandist

(kompensierteHerzinsuffizienz)

wennSieaneinererhöhtenHerzschlagfolgeleiden(mehrals120SchlägeproMinute;

Tachykardie)

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-

und/oderMitralstenose)vorliegt

wennbeiIhneneineleichtebismittelschwereLeberfunktionsstörungvorliegt(die

blutdrucksenkendeWirkungvonFelocor®2,5mgkanndadurchverstärktsein).

Felocor®2,5mgkanneinedeutlicheSenkungdesBlutdrucksmiteinernachfolgenden

erhöhtenHerzschlagabfolgeauslösen.BeientsprechendveranlagtenPatientenkanndieszu

einerMinderdurchblutungdesHerzmuskelsundeventuellzueinemHerzinfarktführen.

FallsdieBehandlungmitFelocor®2,5mgplötzlichabgebrochenwird,kannineinzelnen

FälleneinhypertensiverNotfallauftreten.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennbeiIhneneineleichtebismittelschwereLeberfunktionsstörungvorliegt,wirdIhrArzt

dieDosisvonFelocor®2,5mgentsprechendanpassen.

Kinder

SiedürfenFelocor®2,5mgnichtbeiKindernanwenden,danurbegrenztErfahrungenbeider

BehandlungvonKindernvorliegen.

ÄltereMenschen

DieempfohleneAnfangsdosisundauchspätereDosiserhöhungenwerdenvonIhremArzt

entsprechendangepasst.

BeiEinnahmevonFelocor®2,5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Felocor®2,5mgwirdwiefolgtbeeinflusst

VerstärkungderWirkungbishinzumerhöhtenNebenwirkungsrisiko:

andereblutdrucksenkendeArzneimittel[wiez.B.sogenannteBetablocker,

ACE-HemmeroderMittelzurErhöhungderWasserausscheidungausdemKörper

(Diuretika)]

- bestimmteArzneimittelgegenDepressionen(trizyklischeAntidepressiva)

ArzneimittelgegenGeschwüreimMagen-Darm-Trakt(z.B.Cimetidin)

ArzneimittelgegenInfektionen(z.B.Erythromycin,Itraconazol,Ketoconazol).

CiclosporinkanndenBlutspiegelvonFelodipinerhöhen.DadurchwirddasmöglicheRisiko

vonFelodipin-Nebenwirkungenerhöht.

AbschwächungderWirkungvonFelocor®2,5mg:

ArzneimittelgegenepileptischeAnfälle(z.B.Carbamazepin,Phenytoin,Barbiturate)

ArzneimittelgegenInfektionen(z.B.Rifampicin)

ArzneimittelfürkurzandauerndeNarkosen(z.B.Barbiturate).

SonstigemöglicheWechselwirkungen

Felocor®2,5mgkanndenBlutspiegelvonTacrolimus(WirkstoffzurPräventionvon

AbstoßungsreaktionennachOrgantransplantationenz.B.NiereoderLeber)erhöhen.Bei

gleichzeitigerAnwendungsollteIhrArztdieBlutspiegelvonTacrolimuskontrollierenund

gegebenenfallsdieDosisentsprechendanpassen.

BeiEinnahmevonFelocor®2,5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DerGenussvonGrapefruitsaftkanndieWirkungvonFelocor®2,5mgverstärkenundIhr

Blutdruckkannzustarkabsinken.NehmenSiedaherFelocor®2,5mgnichtzusammenmit

Grapefruitsaftein.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

FelodipindarfinderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,daTierversucheHinweise

aufFruchtschädigungenergebenhaben.VorBeginneinerBehandlungmitFelocor®2,5mg

musseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden,währendderBehandlungmüssensichere

Verhütungsmaßnahmengetroffenwerden.

Stillzeit

FelodipingehtindieMuttermilchüber.BeiEinnahmetherapeutischerDosenvonFelodipin

durchdiestillendeMutternimmtdemnachdervollgestillteSäuglingproTagnurgeringe

DosendesWirkstoffesmitderMuttermilchauf.DajedochkeineErfahrungenüberRisiken

fürdenSäuglingvorliegen,sollteFelocor®2,5mginderStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbe-

einträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFelocor®2,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFelocor®2,5mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTFELOCOR®2,5MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieFelocor®2,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1-maltäglich2RetardtablettenFelocor®2,5mg(entsprechend5mgFelodipin).

FallsdieWirkungdieserDosisnichtausreicht,kannIhrArztdieDosisaufmaximal1-mal

täglich10mg*FelodipinerhöhenodermiteinemanderenArzneimittelgegenBluthochdruck

kombinieren.

*FürdieseDosierungstehenRetardtablettenmithöheremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

DosiserhöhungensolltenimAbstandvonmindestens2Wochenerfolgen.

Kinder

EsgibtkeineErfahrungbeiderBehandlungvonKindernmitFelocor®2,5mg,daherwird

eineAnwendungvonFelocor®2,5mgbeiKindernnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

ImAllgemeinenbeträgtdieDosis2RetardtablettenFelocor®2,5mg(entsprechend5mg

Felodipin).

IhrArztwirdeventuelldieBehandlungmit1-maltäglich1RetardtabletteFelocor®2,5mg

(entsprechend2,5mgFelodipin)beginnen.

PatientenmitleichtodermittelschwereingeschränkterLeberfunktion

IhrArztwirdbeiEinleitungderTherapieundbeieinereventuellnotwendigenDosiserhöhung

besondersvorsichtigsein,unterkritischerAbwägungvonWirkungundNebenwirkung.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieRetardtablettenmorgensmitetwasFlüssigkeit(vorzugsweiseeinGlas

Wasser,keinGrapefruitsaft)ein.BitteschluckenSiedieRetardtablettenganz,ohnesiezu

kauenoderzuteilen.

SiekönnendieRetardtablettenaufnüchternenMagenodermiteinerleichtenMahlzeit

einnehmen.DieEinnahmezusammenmiteinerfettreichenMahlzeitsolltevermiedenwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungmitFelocor®2,5mgbestimmtIhrArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Felocor®2,5mgzustarkoderzuschwachist.

WenndieWirkungzuschwachistundSieschondiemaximaleDosisvon10mgFelodipin

einnehmen,wirdIhrArztIhneneventuelleinweiteresblutdrucksenkendesArzneimittel

verordnen.

WennSieeinegrößereMengeFelocor®2,5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieeinmaleineRetardtablettezuvieleingenommenhaben,genügtesinderRegel,Ihren

Arztzufragen,fallsSieirgendwelcheNebenwirkungenansichbeobachten.EskannbeiIhnen

inAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungeineVerstärkungvonNebenwirkungen

auftreten.EskannzustarkemBlutdruckabfallundineinzelnenFällenzurverlangsamten

Herzschlagfolgekommen.

WennSiedenVerdachteinerÜberdosierunghaben,wendenSiesichbitteandennächsten

erreichbarenArzt.

WennSiedieEinnahmevonFelocor®2,5mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernfahrenSiemitderEinnahmewieüblichfort.

WennSiedieEinnahmevonFelocor®2,5mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArzt.Sie

gefährdendenBehandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFelocor®2,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

NebenwirkungentretenvorzugsweisezuBeginnderBehandlung,beiDosiserhöhungoderbei

hoherDosierungauf.

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig:

- Kopfschmerzen(tretenbesonderszuBehandlungsbeginn,beiDosiserhöhungoderbei

VerabreichunghoherDosenauf).ImAllgemeinenlassendieseWirkungenbei

andauernderBehandlungnach.

- HautrötungdesoberenBrustkorbbereichesunddesGesichts(Flush)(tretenbesonders

beiBehandlungsbeginn,beiDosiserhöhungoderbeiVerabreichunghoherDosenauf).

ImAllgemeinenlassendieseWirkungenbeiandauernderBehandlungnach.

- WasseransammlungenimGewebeimBereichderHand-undFußgelenke(periphere

Ödeme).DasAusmaßderKnöchelschwellungistdosisabhängig.

Gelegentlich:

- MissempfindungenwieKribbelnoderPelzigseinderHaut(Parästhesie),Schwindel,

Müdigkeit

- Herzklopfen(Palpitationen),beschleunigterHerzschlag

- Übelkeit,Bauchschmerzen

- Haut-undÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautjucken(Pruritus),Hautausschlag

(Exanthem)

Selten:

- kurzeBewusstlosigkeit(Synkope)

- Blutdruckabfall(hypotoneKreislaufreaktionen)

- Erbrechen

- Nesselsucht(Urtikaria)

- Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen

- Erektionsstörungen

Sehrselten:

- Unruhe

- Ohrgeräusche(Tinnitus)

- Herzinfarkt

- bestimmteFormeinerGefäßentzündung(leukozytoklastischeVaskulitis)

- erschwerteAtemtätigkeitmitdemGefühlderAtemnot(Dyspnoe)

- Durchfall,Verstopfung

- Leberfunktionsstörungen(erhöhteTransaminasenspiegel)

- LichtempfindlichkeitmitAuftretenvonHauterscheinungennachLichteinwirkung

(Photosensibilität), großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis),

ZahnfleischverdickungenundZahnfleischentzündung

- Muskelzittern

- häufigeBlasenentleerung

- VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie),verlängerteMonatsblutung

- HautschwellungvorallemimGesichtsbereich(Angioödem),Fieber,Gewichtszunahme,

Schweißausbrüche

BesonderszuBeginnderBehandlungkönnenAngina-pectoris-Anfälleauftretenbzw.kannes

beiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,Dauerund

Schweregradkommen.

Gegenmaßnahmen

TeilenSieIhremArztmit,wennSieunterNebenwirkungenleiden.Erwirdübereventuelle

Maßnahmenentscheiden.

WennbeiIhneneineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informieren

SieumgehendeinenArzt,dabestimmteArzneimittelnebenwirkungen(z.B.übermäßiger

Blutdruckabfall,Überempfindlichkeitsreaktionen)unterUmständenlebensbedrohlichwerden

können.NehmenSieinsolchenFällendasArzneimittelnichtohneärztlicheAnweisungweiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFELOCOR®2,5MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackung

(Blister)nach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFelocor®2,5mgenthält:

DerWirkstoffistFelodipin.

1Retardtabletteenthält2,5mgFelodipin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

PovidonK25,Propylenglykol,Propylgallat,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),Titandioxid(E171)

WieFelocor®2,5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Felocor®2,5mgsindrunde,gelbe,beiderseitsgewölbteRetardtablettenmitderPrägung

„2,5“aufeinerSeite.

Felocor®2,5mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller:

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2007

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Felocor ® 2,5mgRetardtabletten

Felocor ® 5mgRetardtabletten

Felocor ® 10mgRetardtabletten

Wirkstoff:Felodipin

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Felocor ® 2,5mg

1Retardtabletteenthält2,5mgFelodipin.

SonstigerBestandteile:23,94mgLactose/Retardtablette

Felocor ® 5mg

1Retardtabletteenthält5mgFelodipin.

SonstigerBestandteile:42,3mgLactose/Retardtablette

Felocor ® 10mg

1Retardtabletteenthält10mgFelodipin.

SonstigerBestandteile:84,55mgLactose/Retardtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Felocor ® 2,5mg

Runde,gelbe,bikonvexeRetardtablettenmitderPrägung2,5aufeinerSeite

Felocor ® 5mg

Hellrotebisgraurote,runde,bikonvexeRetardtablettenmitderPrägungF5aufeinerSeite

Felocor ® 10mg

Hellrotebisgraurote,runde,bikonvexeRetardtablettenmitderPrägungF10aufeinerSeite

4. KLINISCHEANGABEN

4.1. Anwendungsgebiet

ZurBehandlungderessentiellenHypertonie

1/12

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

DieTherapiesolltegrundsätzlichmit1-maltäglich5mgFelodipinbegonnenwerden.

InsbesonderebeiälterenPatientenempfiehltessich,dieTherapieeinschleichendmit2,5mg

Felodipinzubeginnen.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt10mgFelodipin.BeinichtausreichenderBlutdruck-

senkungsollteeinweiteresblutdrucksenkendesMitteleingenommenwerden.

DosiserhöhungensolltenimAbstandvonmindestens2Wochenerfolgen.Dieübliche

Erhaltungsdosisbeträgt1-maltäglich5-10mg.

Kinder

BeiKindernsollteFelodipinnichtangewendetwerden,dadieSicherheitundWirksamkeitin

dieserPopulationnichtnachgewiesenwurde.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientensolltedieempfohleneAnfangsdosisangepasstwerden.Spätere

DosiserhöhungensolltenmitbesondererVorsichterfolgen.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererLeberfunktionsstörungsolltedieempfohlene

AnfangsdosisaufeinMinimumdertherapeutischwirksamenDosisvonFelodipingesenkt

werden.DieDosissolltenurnacheinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungerhöht

werden(sieheAbschnitt5.2).

ArtundDauerderAnwendung

DieRetardtablettensolltenmorgensmitetwasFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser,kein

Grapefruitsaft!)eingenommenwerden.Siesollenganzgeschlucktundwederzerkautnoch

geteiltwerden.

SiekönnenaufnüchternenMagenodermiteinerleichtenMahlzeiteingenommenwerden.

EinefettreicheMahlzeitsolltejedochvermiedenwerden(sieheAbschnitt

5.2).

4.3. Gegenanzeigen

Felodipindarfnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenFelodipinodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels

SchlaganfallinnerhalbdesletztenhalbenJahres

Herz-Kreislauf-Schock

höhergradigerAortenklappen-undMitralstenose

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie

instabilerAnginapectoris

akutemMyokardinfarkt(innerhalbvon8Wochen)

atrioventrikulärenÜberleitungsstörungen2.oder3.Grades

schwerenNierenfunktionsstörungen(GFR<30ml/min,Kreatinin>1,8mg/dl)

schwerenLeberfunktionsstörungen

dekompensierterHerzinsuffizienz

Schwangerschaft.

4.4. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Vorsichtistgebotenbei:

2/12

AusgeprägterHypotonie

Tachykardieüber120SchlägeproMinute

Erregungsleitungsstörungen

kompensierterHerzinsuffizienz

Aorten-oderMitralklappenstenose

LeichtenbismittelschwerenLeberfunktionsstörungen,dadieblutdrucksenkende

Wirkungverstärktseinkann.EineAnpassungderDosierungsollteinBetrachtgezogen

werden.

FallsdieBehandlungmitFelodipinplötzlichabgebrochenwird,kannineinzelnenFällenein

hypertensiverNotfallauftreten.

FelodipinkanneinedeutlicheHypotonie(durchdiegefäßerweiterndeWirkung)mit

nachfolgenderTachykardieauslösen.DieskannbeiprädisponiertenPatientenzueiner

Myokardischämieführen.BeiprädisponiertenPatientenkanndeshalbeinHerzinfarkt

auftreten(sieheAbschnitt5.1).

FelodipinwirddurchCYP3A4metabolisiert.BeiKombinationenmitArzneimitteln,die

starkeCYP3A4-Inhibitorenoder-Induktorensind,solltendieHinweiseinAbschnitt4.5

beachtetwerden.DiegleichzeitigeEinnahmemitGrapefruitsaftsolltevermiedenwerden

(sieheAbschnitt4.5).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenMunobalnichteinnehmen.

4.5. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendenvorliegendenArzneimittelnundanderen

Arzneimittelnsindzubeachten:

DerblutdrucksenkendeEffektvonFelodipinkanndurchandereblutdrucksenkende

Arzneimittel(wieBetarezeptorenblocker,Diuretika,ACE-Hemmer)sowietrizyklische

Antidepressivaverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diedasCytochrom-P-450-Isoenzym3A4

derLeberhemmen(z.B.Cimetidin,Erythromycin,ItraconazoloderKetoconazol)sind

erhöhtePlasmaspiegelvonFelodipingemessenworden.DahersolltendiesePatienten

sorgfältigbeobachtetwerden.AuchderGenussvonGrapefruitsaft,derenzymhemmende

Flavonoideenthält,kanndenPlasmaspiegelvonFelodipinerhöhen.

DiegleichzeitigeGabevonArzneimitteln,dieübereineEnzyminduktioninderLeber

(Cytochrom-P-450-System)zuniedrigenPlasmaspiegelnführen(z.B.Carbamazepin,

Phenytoin,Barbiturate,Rifampicin),macheneineDosiserhöhungvonFelodipinerforderlich.

CyclosporinisteinmoderaterCYP3A4-InhibitorundkannzueinerErhöhungder

PlasmaspiegelvonFelodipinhervorrufen.DadurchwirddasmöglicheRisikovonFelodipin-

Nebenwirkungenerhöht.

FelodipinkanndieSerumkonzentrationvonTacrolimuserhöhen.Beigleichzeitiger

AnwendungsolltedieSerumkonzentrationvonTacrolimuskontrolliertundgegebenfallsdie

Dosisentsprechendangepasstwerden.

4.6. SchwangerschaftundStillzeit

FelodipindarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,daTierversuche

HinweiseaufFruchtschädigungenergebenhaben(sieheAbschnitt5.3).VorBeginneiner

3/12

BehandlungmitFelodipinmusseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden,währendder

TherapiemusseinesichereKontrazeptionpraktiziertwerden.

FelodipingehtindieMuttermilchüber.BeiEinnahmetherapeutischerDosenvonFelodipin

durchdiestillendeMutternimmtdemnachdervollgestillteSäuglingproTagnurgeringe

DosendesWirkstoffesmitderMuttermilchauf.DajedochkeineErfahrungenüberRisiken

fürdenSäuglingvorliegen,sollteFelocor ® inderStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungdesBlutdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8. Nebenwirkungen

NebenwirkungentretenvornehmlichzuBeginnderBehandlung,beiDosiserhöhungoderbei

zuhoherDosierungauf.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: ³/ 110

Häufig: ³1/100bis<1/10

Gelegentlich: ³1/1.000bis<1/100

Selten: ³1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten: <1/10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen(tretenbesonderszuBehandlungsbeginn,beiDosiserhöhungoder

beiVerabreichunghoherDosenauf).ImAllgemeinenlassendieseWirkungenbei

andauernderBehandlungnach.

Gelegentlich:Parästhesie,Schwindel,Müdigkeit

Selten:Synkope

Sehrselten:Unruhe

OhrundInnenohr

Sehrselten:Tinnitus

4/12

Herz

Gelegentlich:Palpitationen,Tachykardie

Selten:hypotoneKreislaufreaktionen

Sehrselten:Herzinfarkt

BesonderszuBeginnderBehandlungkönnenAnginapectoris-Anfälleauftretenbzw.kann

esbeiPatientenmitbestehenderAnginapectoriszueinerZunahmevonHäufigkeit,Dauer

undSchweregradkommen.

Gefäße

Sehrselten:leukozytoklastischeVaskulitis

RespiratorischeFunkionsstörungen

Sehrselten:Dyspnoe

GastrointestinaleBeschwerden

Gelegentlich:Übelkeit,Bauchschmerzen

Selten:Erbrechen

Sehrselten:Diarrhoe,Obstipation

LeberundGalle

Sehrselten:erhöhteTransaminasenspiegel

HautundUnterhautzellengewebe

Häufig:Flush,besondersbeiBehandlungsbeginn,beiDosiserhöhungoderbeider

VerabreichunghoherDosen.ImAllgemeinenlassendieseWirkungenbeiandauernder

Behandlungnach.

Gelegentlich:Haut-undÜberempfindlichkeitsreaktionenwiePruritus,Exanthem

Selten:Urtikaria

Sehrselten:Photosensibilität,exfoliativeDermatitis,GingivahyperplasieundGingivitis(die

GingivitiskanndurchsorgfältigeMundhygieneverhindertoderrückgängiggemachtwerden)

BewegungsapparatundBindegewebe

Selten:Myalgie,Muskelzittern,Arthralgie

NierenundableitendeHarnwege

Sehrselten:Pollakisurie

FortpflanzungsorganeundBrust

Selten:Erektionsstörungen

Sehrselten:Gynäkomastie,Menorrhagie

AllgemeineStörungen

Häufig:periphereÖdeme.DasAusmaßderKnöchelschwellungistdosisabhängig.Siebildet

sichspätestensnachAbsetzendesArzneimittelsspontanzurück.

Sehrselten:Angioödem,Fieber,Gewichtszunahme,Schweißausbrüche

NachplötzlichemAbsetzenvonFelodipinkanneszueinemhypertensivenNotfallkommen.

5/12

4.9. Überdosierung

Symptome

EineÜberdosierungkannzuausgeprägterErweiterungderperipherenBlutgefäßeunddamit

zueinerschwerenHypotonieundineinzelnenFällenzuBradykardieführen.

Maßnahmen

UnterUmständenkönnendieProvokationvonErbrechen,dieGabevonAktivkohleoder

eineMagenspülungnützlichsein.

BeisehrniedrigemBlutdrucksolltemiteinersymptomatischenBehandlungbegonnen

werden,vorallemsolltederPatientwaagerechtmitangehobenenBeinengelagertwerden.

FallsgleichzeitigeineBradykardievorliegt,sollte0,5-1,0mgAtropinintravenösverabreicht

werden.Fallsdiesnichtausreicht,solltedasPlasmavolumenerhöhtwerdendurchInfusion

vonz.B.Glukoselösung,isotonischerNatriumchloridlösungoderDextranlösung.

SympathomimetikamitausgeprägtemEffektaufAlpha-1-Rezeptorenkönnenzusätzlich

verabreichtwerden.

FelodipinistnurzueinemminimalenAusmaßdialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:SelektiverCalciumkanalblockermitvorwiegender

Gefäßwirkung(Dihydropyridin-Derivat)ATCCode:C08CA02

Felodipin,einvasoselektiverKalziumantagonistausderStoffgruppederDihydropyridine,

senktdosisabhängigerhöhtenBlutdruckallerSchweregradedurchVerringerungdes

peripherenGefäßwiderstands.

DieblutdrucksenkendeWirkungtrittinderRegeletwa2StundennachGabederersten

oralenDosiseinundhältmindestens24Stundenan.DasVerhältnisderimPlasma

gemessenenFelodipin-MinimalwertezudenMaximalwerten(„trough:peakratio“)beträgt

gewöhnlichweitüber50%.

FelodipinkannentwederinMonotherapieoderzurWirkungssteigerunginKombinationmit

anderenAntihypertensivawieBetarezeptorenblockern,DiuretikaoderACE-Hemmern

eingesetztwerden.EssenktsowohldensystolischenalsauchdendiastolischenBlutdruck.

FelodipinzeichnetsichdurchseineausgeprägteVasoselektivitätaus:Felodipinwirkt100-

malstärkeraufdieisolierte,spontanaktivePfortaderalsaufdenelektrischstimulierten

PapillarmuskeldesHerzens.DievasodilatierendeWirkungvonFelodipinbeschränktsich

weitgehendaufdieglattenMuskelzellenderperipherenpräkapillarenWiderstandsgefäße

understrecktsichnichtaufdievenösenKapazitätsgefäße.Deshalbundwegenfehlender

WirkungenaufdieadrenergeVasomotorenregulationwirdFelodipinnichtmitdemAuftreten

vonorthostatischerHypotensioninVerbindunggebracht.

6/12

IntherapeutischenDosenbesitztFelodipinwedereinendirektenEffektaufdie

MyokardkontraktilitätnochaufdiekardialeErregungsleitung.DaherkannFelodipinbei

PatientenmitHypertonieauchangewendetwerden,wenndielinksventrikuläreFunktion

beeinträchtigtist.

FelodipinhateinennatriuretischenunddiuretischenEffekt,derdurcheineVerringerungder

NatriumrückresorptioninderNierezustandekommt.Diesenatriuretischeunddiuretische

WirkungistdosisabhängigunderreichteinMaximumnachmittlerenTagesdosenvon

20mg.DadurchverhindertFelodipindieNatrium-undWasserrückresorption.Dietägliche

KaliumausscheidungwirdvonFelodipinnichtbeeinflusst.

FelodipinerniedrigtdenrenalenGefäßwiderstand.DieglomeruläreFiltrationbleibt

unverändert,kannaberbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionzunehmen.

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

FelodipinwirdnachoralerGabeschnellundvollständigausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.MaximaleBlutplasmaspiegel(t

)werdenmitderRetardformulierungnach

3-5Stundenerreicht.KonstantePlasmaspiegelstellensichimAllgemeinenca.3Tagenach

Behandlungsbeginnein.DietherapeutischwirksamenPlasmakonzentrationenliegen

zwischen2und30nmol/l.ZwischenderblutdrucksenkendenWirkungvonFelodipinund

seinerPlasmakonzentrationbestehtimtherapeutischenDosisbereicheinelineareBeziehung.

Felodipinwirdzuca.99%anPlasmaproteine,vorwiegendausderAlbumin-Fraktion,

gebunden.TrotzderhohenEiweißbindungbeträgtdasVerteilungsvolumenca.10l/kg

Körpergewicht,sodasssichFelodipinraschimextravasculärenGewebeverteilt.

FelodipinwirdintensivinderLebermetabolisiert.UnveränderteMuttersubstanzistimUrin

nurinSpuren(<0,5%)nachweisbar.DiebeiderhepatischenBiotransformationgebildeten

inaktiven,hydrophilenMetabolitenwerdenüberwiegend(zuca.70%)renal,derRestwird

überdieFaecesausgeschieden.

DieEliminationvonFelodipinverläuftinmehrerenPhasen.Ungefähr50%der

verabreichtenDosiswirdmiteinerHalbwertszeitvon4Stundenausgeschieden,die

terminaleHalbwertszeitbeträgtimMittel24Stunden.DiemittlerePlasmaclearancevon

Felodipinliegtbei1200ml/minundistvomLeberblutflussabhängig.

InfolgederhohenMetabolisierungsgeschwindigkeitundderhohenClearance-Rateistauch

beilängerfristigerAnwendungfürFelodipinundseineMetabolitenkeineKumulationzu

erwarten.

BeiälterenPatientenundPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwerdenerhöhte

Plasmakonzentrationengemessen.DagegenistdieKinetikvonFelodipinbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktioneinschließlichHämodialysepatientengegenüberGesunden

unverändert.

FelodipinunterliegtinderLebereinemausgeprägtenFirst-pass-Effekt.Im

Gesamtdurchschnittstehenca.15%derver-abreichtenDosissystemischzurVerfügung.

AufgrundderumfangreichenpräsystemischenVerstoffwechselungistdeshalbnureine

begrenzteBioverfügbarkeitmöglich.InnerhalbeinesDosisbereichesvon5-40mgistdie

Bioverfügbarkeitkonstant.DieFlächeunterderPlasmakonzentrationskurve(AUC)versus

derZeitkurveverhältsichlinearzurverabreichtenDosis.

7/12

Bioverfügbarkeit

Felocor ® 2,5mg

EineimJahr1998durchgeführtevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchung(offen,

cross-over,randomisiert)an41gesundenmännlichenundweiblichenProbanden(26

Männerund15Frauen,18-44Jahre)ergabnachMehrfachgabeimVergleichzum

Referenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maxss [ng/ml] 1) 2,3±1,0 2,2±1,0

maximalePlasma-

konzentration

[h] 4,6±1,2 4,6±2,0

Zeitpunktderma-

ximalenPlasmakon-

zentration

[ng/ml*h] 1) 30,0±11,1 29,7±11,5

Flächeunterder

Konzentrations-

Zeit-Kurve

PTF[%] 135,0±56,0 116,0±46,0

Peak-Trough-

Fluktuation

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite(Standardabweichung)fürdieParameter

undPTF

AngabederWertealsgeometrischeMittelwerteundStreubreite(Standardabweichung)für

dieParameterC

max ss undAUC

DieBestimmungderPlasmaspiegelüber48Stundenerfolgteam5.Tagimsteady-state,

nachdem4Tage1maltäglichmit4RetardtablettenFelodipin2,5mg(=10mg)aufgesättigt

wurde.

MittlerePlasmaspiegelverläufevonFelodipinimsteady-stateimVergleichzueinem

ReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

8/12

0,25 0,5 0,75 1 1,25 1,5 1,75 2 2,25 2,5

Zeit[h] K o n ze n tr a ti o n [ n g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

Felocor ® 5mg

DieErgebnissederBioverfügbarkeitsstudievonFelocor ® 10mgsindaufFelocor ® 5mg

übertragbar,daessichumhomologeRezepturenhandeltundDosislinearitätbesteht.

Felocor ® 10mg

EineimJahr1999durchgeführtevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchung(offen,

cross-over,randomisiert)an39gesundenmännlichenProbanden(18-41Jahre)ergabnach

MehrfachgabeimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

max,ss [ng/ml] 2,72±0,99 3,23±1,89

maximalePlasma-

konzentration

min, ss [ng/ml] 0,74±0,26 0,81±0,34

maximalePlasma-

konzentration

max,ss [h] 4,41±2,25 4,33±2,41

Zeitpunktderma-

ximalenPlasmakon-

zentration

t,ss [ng/ml*h] 34,3±9,13 39,10±15,10

Flächeunterder

Konzentrations-

Zeit-Kurve

9/12

PTF[%] 124,70±52,70 123,70±63,00

Peak-Trough-

Fluktuation

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite(Standardabweichung).

DieBestimmungderPlasmaspiegelüber24Stundenerfolgteam7.Tagimsteady-state,

nachdemüber6Tage1xtäglichmitFelodipin10mgaufgesättigtwurde.

MittlerePlasmaspiegelverläufevonFelodipinimsteady-stateimVergleichzueinem

ReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

UntersuchungenzurMutagenitätinmehrerenTestsystemenverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenanderRatteundMausergabenkeinenHinweisaufein

kanzerogenesPotenzial.

FelodipinlöstebeidenNachkommennormotensiverKaninchen,währendder

Organogenesephaseappliziert,AplasienundAnomalienderdistalenPhalangenabeiner

Dosisvon1,15mg/kg/Tagaus.BeipränatalexponiertenAffenwurdenebenfallsAnomalien

derdistalenPhalangenbeobachtet.AbeinerDosisvon4mg/kg/TagkamesbeiKaninchen

zueinerErhöhungderEmbryoletalitätundeskamabhängigvonderDosisundvom

BehandlungszeitraumzuFrühgeburten.

CalciumantagonistenbesitzentokolytischeWirkungen.BeiderRattewurdenachperinataler

Gabevon3,8mg/kg/TageineverlängerteTragzeit,Dystokieundinfolgedesseneineerhöhte

ZahlvonTotgeburtenbzw.Neugeborenensterblichkeitbeobachtet.

10/12

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

zusätzlichfürFelocor®2,5mg

PovidonK25

Propylenglycol

Propylgallat

hochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

zusätzlichfürFelocor ® 5/-10mg

Macrogol4000

Natriumdodecylsulfat

Eisen(III)-oxid(E172)

HinweisfürDiabetiker

1Retardtabletteenthältwenigerals0,01BE.

6.2. Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3. DauerderHaltbarkeit

Felocor ® 2,5/-10mg

4Jahre.

Felocor ® 5mg

3Jahre.

6.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Felocor ® 2,5mg

Nichtüber25°Clagern.

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

Felocor ® 2,5mg

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blister

Felocor ® 5/-10mg

PVC-Alu-Blister

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

6.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

11/12

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Felocor ® 2,5mg: 45623.00.00

Felocor ® 5mg: 45624.00.00

Felocor ® 10mg: 45624.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Felocor ® 2,5mg

DatumderErteilungderZulassung:21.09.2001

Felocor ® 5/-10mg

DatumderErteilungderZulassung:18.01.2001

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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