Felden 10 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
PIROXICAM
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
M01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
PIROXICAM
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Piroxicam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16690
Berechtigungsdatum:
1980-03-27

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Felden

10 mg – Kapseln

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Felden und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felden beachten?

Wie ist Felden einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felden aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Felden und wofür wird es angewendet?

Eine Felden 10 mg - Kapsel enthält 10 mg Piroxicam als Wirkstoff.

Piroxicam ist ein entzündungshemmendes, schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. Es

gehört zur Kategorie der sogenannten

icht-

teroidalen (kortisonfreien)

nti-

heumatika (

NSAR

Vor einer Verschreibung von Felden wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko

für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige

Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden

müssen, während Sie mit Felden behandelt werden.

Felden wird zur Linderung der Beschwerden bei Osteoarthritis (Arthrose, degenerative

Gelenkerkrankung), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans

(rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen

angewendet. Felden bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange

Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Felden nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.

Wegen des verzögerten Erreichens eines konstanten Wirkspiegels ist Felden nicht zur Einleitung der

Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felden beachten?

Felden darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den im Felden enthaltenen Wirkstoff Piroxicam, gegen andere

Oxicame oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei Überempfindlichkeit gegen acetylsalicylsäurehaltige Schmerzmittel oder andere Arzneimittel

zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, vor allem dann, wenn bei deren Einnahme

Asthma, Nesselausschlag, allergischer Schnupfen oder Schwellungen aufgetreten sind

wenn in der Vergangenheit bereits Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam,

andere NSAR oder andere Arzneimittel aufgetreten sind

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder

Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte

Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich cyclooxygenase-2 (COX-2)-selektiver NSAR und

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln enthalten ist, die zur Linderung von

Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel verwenden

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder

andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie

etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung),

Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten

Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine

Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)

bei Störungen der Blutbildung

bei Störungen der Blutgerinnung

bei Hirnblutungen oder anderen bestehenden Blutungen

bei schwerer Herzschwäche

unmittelbar nach einer Bypass-Operation am Herz

bei schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

während Schwangerschaft und Stillzeit

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist)

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Felden nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort

mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Felden einnehmen, da bei der Anwendung von Felden

besondere Vorsicht geboten ist.

Die vom Arzt verordneten Einnahmemengen müssen genau eingehalten werden, da sich die

Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, vor allem von Seiten des Magen-Darm-Traktes, mit

zunehmender Einnahmemenge pro Tag steigert.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt über Magen- und Darmerkrankungen in Ihrer Vorgeschichte. Ihr Arzt wird

auf Grundlage dieser Informationen entscheiden, ob Felden die geeignete Therapie für Sie ist.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Felden schwerwiegende Reaktionen im Magen-Darm-

Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Felden sofort beenden und einen Arzt verständigen, wenn Sie

Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen

oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, oder kaffeesatzartiges Erbrechen, bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Felden sofort beenden und einen Arzt verständigen, wenn Sie eine

allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen

oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien (z.B. Pollenallergie) hatten oder

derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Felden verwenden können, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie

verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkungen bei älteren Personen

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich

sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und

Sie während der Behandlung mit Felden häufiger untersuchen wollen.

Die Anwendung sollte vermieden werden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Wirkungen am Magen-Darm-Trakt

Bei allen Arzneimitteln mit diesen antirheumatischen Wirkstoffen kann es während der Therapie zu

einer Verschlechterung von Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bzw. der Leberfunktion kommen.

Deshalb wird der Arzt die Therapie bei diesen Erkrankungen sorgfältig überwachen bzw.

gegebenenfalls die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen, weil in sehr seltenen Fällen

sowohl eine schwer verlaufende Leberentzündung als auch Magengeschwüre (durch Blutungen und

Durchbrüche) einen lebensgefährlichen Verlauf nehmen können.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte

Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

bezeichnet) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (zur Vermeidung von Blutgerinnsel)

verwenden oder Alkohol konsumieren, besteht ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen während der

Behandlung mit Piroxicam Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt auftreten. Daher wird Ihnen Ihr

Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Felden und einem

magenschleimhautschützenden Arzneimittel verschreiben.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Felden könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Behandlung.

Wirkungen an den Atemwegen

Bei Personen, die an Asthma oder verschiedenen anderen Lungenkrankheiten leiden, wird der Arzt

sehr genau prüfen, ob Felden angewendet werden kann.

Wirkungen an den Nieren

In seltenen Fällen können NSAR schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen verursachen. Das

höchste Risiko für eine derartige Reaktion haben Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsmangel (z.B. zu geringe Trinkmenge über einen längeren Zeitraum), schweren

Leberschäden und bestehenden Nierenkrankheiten. In diesen Fällen wird Ihr Arzt zusätzliche

Untersuchungen anordnen.

Wirkungen an der Leber

Eine Leberschädigung durch NSAR ist möglich. Die ersten Anzeichen einer Leberschädigung können

z.B. sein: Übelkeit, Mattigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Oberbauchbeschwerden und/oder

grippeähnliche Beschwerden. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie bitte

sofort die Einnahme von Felden und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Hautreaktionen

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) bei der Verwendung von Felden berichtet. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse erscheinen zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als

kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase,

sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden

einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut

übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das DRESS-Syndrom, das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Felden entwickelt hat, darf die Behandlung mit

Felden

zu keinem Zeitpunkt

wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Hautausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, müssen Sie die

Einnahme von Felden sofort beenden, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und Ihrem Arzt mitteilen,

dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Augen

Unter NSAR wie Felden wurden unerwünschte Reaktionen am Auge beobachtet. Beim Auftreten von

Sehstörungen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Schlechte Metabolisierer von CYP2C9 Substraten

Bei Patienten, für die anhand ihrer Anamnese oder vorhergehender Erfahrungen bekannt ist oder

vermutet wird, dass sie schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind, sollte Piroxicam mit Vorsicht

angewendet werden, da sich aufgrund der verminderten metabolischen Clearance abnormal hohe

Plasmaspiegel ergeben könnten.

Anwendung zusammen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Felden und gerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen,

wie etwa Warfarin/Cumarin, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban, muss vermieden werden, da

sich das Risiko für Magen-/Darmblutungen und andere Blutungen erhöht.

Sonstige Hinweise

Felden sollte bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie) nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Operationen

Bei Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) wie auch Felden vor operativen Eingriffen ist

wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Blutgerinnung der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw.

zu informieren. Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen sollte Felden nicht angewendet

werden.

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln

kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie

häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Felden häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Infektion als Begleiterkrankung

Die Milderung von Schmerzen und die fiebersenkende Wirkung von Felden können die Zeichen einer

eventuell vorhandenen Infektion (Entzündung, z.B. durch Bakterien) verschleiern. Bei

Verschlimmerung von Beschwerden oder neu auftretenden Anzeichen einer Infektion (z.B. starke

Abgeschlagenheit, unklare Schwellungen und/oder Rötungen, z.B. an einem Gelenk) während der

Behandlung mit Felden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, um eine eventuell notwendige

antiinfektiöse/antibiotische Therapie nicht zu verzögern.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Felden nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu

hoch ist (siehe Abschnitt 2 Felden darf nicht eingenommen werden).

Laborkontrollen

Bei längerdauernder Anwendung von Felden wird der Arzt Kontrollen von Blut, Leber und Niere

veranlassen. Wenn Ihr Arzt Labor- oder andere Untersuchungen anordnet, müssen diese unbedingt

durchgeführt werden.

Einnahme von Felden zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen.

Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Felden oder von anderen Arzneimitteln

reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung

(einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer)

Kortikosteroide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa

Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt

gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin/Cumarin, Apixaban, Dabigatran oder

Rivaroxaban zur Vermeidung von Blutgerinnseln

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Thrombozytenaggregationshemmer, d.h. Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer

Verklumpung der Blutplättchen

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt

darüber:

Arzneimittel:

Mögliche Reaktionen bei gemeinsamer Anwendung mit

Felden:

Andere Schmerz- bzw.

Rheumamittel ("NSAR")

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes

Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination

nicht empfohlen)

Felden beeinflusst die gerinnungshemmende Wirkung von

niedrig dosiertem Aspirin und kann somit dessen vorbeugende

Wirkung gegen Herz-/Kreislauferkankungen beeinträchtigen.

Kortisonhaltige Arzneimittel

(Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder

-Blutung

Blutgerinnungshemmer,

Arzneimittel zur "Blutverdünnung"

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

(Kombination nicht empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Angst bzw. Depression ("SSRI")

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

(Kombination nicht empfohlen)

Blutdrucksenkende und

entwässernde Arzneimittel

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Bestimmte entwässernde

Arzneimittel (kaliumsparende

Diuretika)

Risiko von erhöhten Kaliumwerten im Blut

Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschwäche (Herzglykoside)

Mögliche Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im

Blut durch bestimmte Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – es könnte

eine Dosisanpassung erforderlich sein

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – es könnte eine

Dosisanpassung erforderlich sein

Bestimmte Arzneimittel gegen

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verzögerung der Ausscheidung von Felden, dadurch erhöhte

Gefahr von Nebenwirkungen

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder

Arthritis)

Gabe von Felden vor oder nach der Behandlung mit

Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen

dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Patienten, die hohe

Methotrexat-Dosen erhalten.

Cyclophosphamid, Vincaalkaloide

(Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs)

Gabe von Felden vor oder nach der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln kann die Nebenwirkungen dieser Substanzen

verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination sollte

vermieden werden; es könnten Dosisanpassung sowie

Laborkontrollen erforderlich sein)

Tacrolimus (Arzneimittel zur

Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Erhöhtes Risikos fur eine Nierenschädigung möglich

Cimetidin (Arzneimittel zur

Verminderung der Magensäure)

Verzögerung der Ausscheidung von Felden mit Verstärkung

der Nebenwirkungen

Colestyramin (Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung)

Beschleunigung der Ausscheidung von Felden

Einnahme von Felden zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme von Felden möglichst den Genuss von Alkohol, da sich

dadurch die Magenverträglichkeit von Felden verschlechtert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft und während der Stillzeit

darf Felden nicht angewendet werden.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Felden es Ihnen erschweren,

schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn

Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Piroxicam in Felden wurde nicht auf seine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

hin untersucht.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie

Nebenwirkungen

bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel.

Felden enthält Milchzucker (Laktose) und Natrium

Eine Felden 10 mg-Kapsel enthält 243,23 mg Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Felden daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Felden einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Bitte nehmen Sie die Kapseln zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale

Dosis von Felden erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der

Ihre Beschwerden am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen

die Dosis

ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Für die entsprechende Dosierung stehen Stärken zu 10 und 20 mg Piroxicam zur Verfügung.

Erwachsene, Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr und ältere Patienten:

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Felden (2 Kapseln) in Form einer einzelnen Dosis pro Tag. Falls Sie

älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder

die Dauer der Behandlung reduzieren.

Die Anwendung ist zu vermeiden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Felden nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu

hoch ist.

Patienten mit engeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird sich bei der Dosierung nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung richten; bei

schwerer Organfunktionsstörung ist Felden nicht anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen Felden gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren

Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Felden eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie auf alle Fälle einen Arzt, dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Folgende Beschwerden einer Überdosierung können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen,

Schwindel, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Ohrensausen, gesteigerte Atmung. Im späteren Verlauf kann

es zu Bewusstseinsstörungen, Temperaturerhöhung, Kreislauf- und Nierenversagen, Hirn- und

Lungenödem sowie gesteigerter Krampfbereitschaft und Koma kommen. Bei Kindern ist eine

Unterzuckerung möglich.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Intoxikation durch Piroxicam finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Felden vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die

nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die

Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Die Dosis darf nicht

verdoppelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten,

besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung

der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko

für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck, verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen und

Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Felden sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Häufig:

Anämie (Blutarmut), Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

bzw. Blutplättchen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, erhöhter Blutzucker, zentralnervöse

Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Benommenheit, Fieber, Drehschwindel, Ohrgeräusche („Ohrensausen“),

Bauchbeschwerden, Aufstoßen, Völlegefühl, Verdauungsstörungen,

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung, Magenentzündung, Verstärkung einer Dickdarm- oder

Dünndarmentzündung (Morbus Crohn), Gallestauung, Leberentzündung,

Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Schwellungen (vor allem am Knöchel),

vorübergehende Erhöhung von Blutharnstoffstickstoff, erhöhte

Leberfunktionswerte im Serum, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung (Agranulozytose, Panzytopenie, Panmyelopathie),

allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen),

verminderte Blutzuckerwerte, Blutzuckerschwankungen, Schlaflosigkeit,

Traumveränderungen, Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit,

Nervosität, Halluzinationen, Erregungs- und Verwirrungszustände,

Hautkribbeln („Ameisenlaufen“), Sehstörungen (verschwommenes Sehen),

Schwellung und Reizung der Augen, Hörstörungen, Schwerhörigkeit ,

Herzklopfen, Herzjagen, Bluthochdruck, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut

(kann kaffeesatzartig aussehen), Gelbsucht, Lichtüberempfindlichkeit der Haut

mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergische

Schwellungen, Schwellungen (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Anstieg von

Nierenwerten, Nierenversagen, Nierenentzündung, Schmerzen beim Urinieren,

häufiger Harndrang, Blut im Harn, Gewichtsschwankungen, Unwohlsein,

grippeartige Symptome (Kältegefühl, Muskelschmerzen), vorübergehende

Erhöhung von Nierenfunktionswerten (Kreatinin).

Selten:

Verschlimmerung einer bestehenden Kollagenose (eine bestimmte

Bindegewebskrankheit), entzündliche Gewebeschädigung (mit Fieber,

Lymphknotenschwellung, Rötung, etc.), Krampfanfälle, Schock und seine

Vorstadien, akute Herzschwäche, Entzündungen der Blutgefäße, Haarausfall,

Nagelablösung, Nagelwachstumsstörung, akutes Nierenversagen.

Sehr selten:

Verstärkung einer infektionsbedingten Entzündung (z.B. Entzündung von

Weichteilgewebe mit Absterben von Gewebe) in zeitlichem Zusammenhang mit

der allgemeinen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Dies

könnte mit dem Wirkmechanismus von NSAR verbunden sein. Die Dauer und

Stärke von Blutungen kann durch Felden verlängert bzw. verstärkt sein. Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, Herzinfarkt, Mund- und Schleimhautblutungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Speiseröhre, Beschwerden

im Unterbauch, z. B. blutende Darmentzündungen zum Teil mit Ausbildung von

Geschwüren, Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm, plötzliche Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne

Vorzeichen). Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt:

spezielle Form der Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie),

Störungen des Wasserhaushaltes (Flüssigkeitsspeicherung), aseptische Meningitis

(Hirnhautentzündung), Verkrampfung der Atemwege (Bronchien), Atemnot,

Nasenbluten, tödlich verlaufende Leberentzündung, Angioödem (allergische,

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich),

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-

Syndrom), Fixes Arzneimittelexanthem (kann wie runde oder ovale Flecken mit

Rötung und Schwellung der Haut aussehen), Blasenbildung (Quaddeln), Juckreiz,

Hautentzündung mit Hautablösung, punktförmige Hautblutungen (Henoch-

Schönlein-Purpura), Nesselsucht, Entzündung der Nierenkörperchen, verminderte

Fruchtbarkeit bei Frauen, Auftreten von abnormen Antikörpern im Blut,

Verminderung des Blutfarbstoffs und der zellulären Blutbestandteile ohne

offensichtliche Magen-Darm- Blutung.

Unter Umständen können Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Beenden der Einnahme

von Felden und rasche ärztliche Hilfe erfordern, siehe auch: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Hier folgt eine Zusammenfassung der Anzeichen solcher ernster Nebenwirkungen:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FELDEN

10 mg – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 10 mg Piroxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 243,23 mg pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, ca. 1,5 cm lange Hartkapseln mit dem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „FEL10“ auf dem

Unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoider Arthritis

oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).

Sofern ein nicht steroidales Anti-Rheumatikum (NSAR) indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines

Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der

Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Da bei Einnahme der üblichen Tagesdosis von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel erst nach 5-10 Tagen

erreicht wird, ist dieses Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei

denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Verschreibung von Piroxicam hat durch einen Arzt zu erfolgen, der über Erfahrung bei der Diagnose

und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen verfügt.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Wirksamkeit und Verträglichkeit sind innerhalb von 14 Tagen zu überprüfen. Falls eine weitere

Behandlung notwendig ist, wird diese engmaschig überwacht.

Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung gebracht

wird, ist, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln

(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in Betracht zu ziehen.

Als Anfangsdosis und Erhaltungsdosis werden 20 mg in einer einzigen täglichen Gabe empfohlen (je nach

Ansprechen kann die Erhaltungsdosis auf 10 mg reduziert werden).

Für die individuelle Dosierung stehen verschiedene Darreichungsformen von Felden zu 10 und 20 mg zur

Verfügung.

Es ist zu beachten, dass die Gesamttagesdosis von Felden (Kapseln, lösbare Tabletten, Quick-Solve-

Lyotabletten und intramuskuläre Injektion) die oben angegebenen Empfehlungen nicht überschreitet.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahren):

Wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen (s. Abschnitt 4.8) sind ältere Menschen

besonders sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren ist unter Umständen die

Dosis oder die Dauer der Behandlung zu reduzieren. Bei Patienten im Alter von über 80 Jahren ist eine

Anwendung zu vermeiden (s. Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Felden kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Felden kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Felden 10 mg Kapseln nicht einnehmen, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe auch Abschnitte 4.3, 5.1 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Oxicame oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel

in der Vergangenheit

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika

(Kreuzallergie), insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Asthma, Urtikaria, Rhinitis oder

Angioödem

Gastrointestinale Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese

Bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie etwa Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis

Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder

gastrointestinaler Blutung

Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich

cyclooxygenase-2 (

COX-2)-selektiven

NSAR und Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen

Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor allem

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse

Störungen der Hämatopoese

hämorrhagische Diathese

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

schwere Nieren- und Leberinsuffizienz

schwere Herzinsuffizienz

Behandlung von perioperativen Schmerzen im Rahmen einer Bypass-Operation (CABG)

Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur

Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die Behandlung sollte

bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu

gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon, auch mit

letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht werden. Sie können mit

oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese

zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.

Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit

gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sorgfältig in

Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen

Bestimmung von Risikopatienten

NSAR, einschließlich Piroxicam, können schwere gastrointestinale unerwünschte Ereignisse wie

Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforation des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms

verursachen, die tödlich sein können. Die Verabreichung von Dosen von mehr als 20 mg pro Tag resultiert

in einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen. Hinweise aus Beobachtungsstudien legen

nahe, dass Piroxicam mit einem im Vergleich zu anderen NSAR hohen Risiko einer schwerwiegenden

gastrointestinalen Toxizität assoziiert werden kann. Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen

bei Patienten unter Piroxicam auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten, die am meisten gefährdet sind, diese Arten von gastrointestinalen Komplikationen mit NSAR zu

entwickeln, sind ältere Patienten, Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten unter

gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden, Thrombozytenaggregationshemmern (wie Aspirin) und

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), sowie Patienten, die gleichzeitig Alkohol

konsumieren. Außerdem besonders gefährdet sind Patienten mit früheren oder aktiven gastrointestinalen

Erkrankungen wie Ulzerationen, gastrointestinalen Blutungen oder entzündlichen Zuständen. Daher darf

Piroxicam bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und

4.3).

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter. Ein

Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden. Eine Anwendung bei

Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden.

Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in

Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in

Erwägung gezogen werden.

Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration

und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten sollten aufgefordert

werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu

melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung besteht, ist

Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu

ziehen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

NSAR können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und

Schlaganfall verursachen, welche einen tödlichen Ausgang haben können. Dieses Risiko kann mit der

Dauer der Anwendung ansteigen.

Die relative Zunahme des Risikos scheint bei Patienten mit oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung oder mit

oder ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren jeweils ähnlich zu sein. Jedoch mögen Patienten mit einer

bekannten kardiovaskulären Erkrankung oder mit kardiovaskulären Risikofaktoren hinsichtlich der

absoluten Inzidenz ein größeres Risiko haben, bedingt durch eine erhöhte Inzidenz in ihrer

Ausgangssituation.

Um die potentiellen Risiken für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die mit Piroxicam

behandelt werden, zu minimieren, muss die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit

angewendet werden. Ärzte und Patienten müssen bezüglich des Auftretens solcher Ereignisse wachsam

bleiben, selbst wenn vorangegangene kardiovaskuläre Symptome fehlen.

Patienten müssen über Anzeichen und Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Toxizität, sowie über

zu ergreifende Maßnahmen, falls diese auftreten, informiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR,

insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.: Myokardinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist. Die Datenlage ist nicht ausreichend, um ein solches Risiko für Piroxicam

auszuschließen.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck bzw. schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz,

bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder

zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Piroxicam behandelt werden.

Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten

mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) vorgenommen werden.

Hypertonie

Wie alle NSAR kann auch Piroxicam zu neu auftretender Hypertonie oder zu einer Verschlechterung einer

bestehenden Hypertonie führen und so zu einer erhöhten Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen

beitragen. NSAR einschließlich Piroxicam sollten bei Patienten mit Hypertonie mit entsprechender

Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck sollte bei Einleitung der Therapie und während der gesamten

Behandlungsdauer mit Piroxicam engmaschig überwacht werden.

Hautreaktionen

Über lebensbedrohliche Hautreaktionen (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

und exfoliative Dermatitis) wurde beim Einsatz von Felden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für

schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame

gehörende NSAR. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und müssen

engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder

TEN besteht während der ersten Wochen der Behandlung, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

im ersten Behandlungsmonat auftraten.

Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN (z.B. fortgeschrittener Hautausschlag häufig mit

Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, ist die Behandlung mit Felden abzubrechen.

Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf frühzeitige Diagnosen und sofortiges Absetzen

verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das frühe Absetzen wird mit einer besseren Prognose in

Verbindung gebracht.

Wenn der Patient während der Einnahme von Felden SJS oder TEN entwickelt, darf die Behandlung mit

Felden zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Unter Piroxicam wurden Fälle von fixem Arzneimittelexanthem berichtet.

Patienten mit Piroxicam-bedingtem fixem Arzneimittelexanthem in der Anamnese sollten nicht erneut mit

Piroxicam behandelt werden. Eine Kreuzreaktion mit anderen Oxicamen ist möglich.

Induzierbare Porphyrien

Piroxicam sollte bei Patienten mit induzierbarer Porphyrie nur unter strenger Abwägung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.

Hepatische Wirkungen

Piroxicam kann eine tödlich verlaufende Hepatitis und Gelbsucht verursachen. Obwohl solche Reaktionen

selten auftreten, sollte die Anwendung von Piroxicam beendet werden, wenn die Ergebnisse von

Leberfunktionstests dauerhaft abweichen oder sich verschlechtern, wenn sich klinische Zeichen und

Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, oder wenn systemische Symptome auftreten (z.B.

Eosinophilie, Hautausschlag, usw.).

Nierenschädigung durch NSAR

In seltenen Fällen können nichtsteroidale Antirheumatika interstitielle Nephritis, Glomerulitis,

Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. Nichtsteroidale Antirheumatika hemmen die

Synthese der renalen Prostaglandine, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierendurchblutung und

reduziertem renalem Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion beteiligt sind. Bei diesen

Patienten kann es unter Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika zu einer manifesten

Niereninsuffizienz kommen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage

zurückbildet. Das höchste Risiko für eine derartige Reaktion haben Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung und Patienten

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen. Daher sind diese Patienten während einer Behandlung mit

nichtsteroidalen Antirheumatika sorgfältig zu überwachen.

Augen

Unerwünschte Reaktionen am Auge wurden unter NSAR beobachtet. Daher sollten Patienten, bei denen es

unter einer Behandlung mit Piroxicam zu Sehstörungen kommt, augenärztlich untersucht werden.

Schlechte Metabolisierer von CYP2C9 Substraten

Bei Patienten, für die anhand ihrer Anamnese oder vorhergehender Erfahrungen bekannt ist oder vermutet

wird, dass sie schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind, sollte Piroxicam mit Vorsicht angewendet werden,

da sich aufgrund der verminderten metabolischen Clearance abnormal hohe Plasmaspiegel ergeben könnten

(siehe Abschnitt 5.2, Pharmakokinetische Eigenschaften, Pharmakogenetik).

Anwendung zusammen mit Antikoagulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR einschließlich Piroxicam und oralen Antikoagulanzien erhöht das

Risiko für gastrointestinale und nicht-gastrointestinale Blutungen und muss vermieden werden. Zu den

oralen Antikoagulanzien gehören solche vom Warfarin/Cumarin-Typ sowie neuere orale Antikoagulanzien

(z.B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban). Die Antikoagulation/INR sollte bei Patienten, die ein

Antikoagulans vom Warfarin/Cumarin-Typ anwenden, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen

besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam

ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht;

wenn während der Anwendung von Piroxicam Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern. Es soll gegebenenfalls dem Patienten empfohlen werden, unverzüglich den Arzt

aufzusuchen, um zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Laborkontrollen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll während einer Anwendung von Piroxicam die Nierenfunktion

überwacht werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion soll während einer Anwendung von Piroxicam die Leberfunktion

überwacht werden.

Bei längerer Anwendung von Piroxicam sind Blutbild (Hämoglobin, Hämatokrit), Blutgerinnung, Leber-

und Nierenfunktion zu kontrollieren.

Piroxicam hemmt wie auch andere nichtsteroidale Antirheumatika die Thrombozytenaggregation und

verlängert somit die Blutungszeit; dies ist bei der Bestimmung der Blutungszeit zu beachten.

Lactose

Eine Felden 10 mg-Kapsel enthält 243,23 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Eine Felden 10 mg-Kapsel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel. Patienten unter einer

natriumarmen Diät können informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei“ ist.

Allgemeine Hinweise zu längerdauernder Anwendung von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die Patienten sollten gegebenenfalls entsprechend

informiert werden.

Ein abruptes Absetzen von Analgetika nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann Beschwerden

auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage

verschwinden. Eine erneute Einnahme von Analgetika darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes

und nach Abklingen dieser Beschwerden erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Analgetika kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel:

Mögliche Reaktionen bei gemeinsamer Anwendung mit

Piroxicam:

Andere nichtsteroidale

Antirheumatika

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure

Erhöhung des Risikos von Ulzera und Blutungen im Magen-

Darm-Trakt (Kombination nicht empfohlen)

Piroxicam beeinflusst die antithrombotische Wirkung von

niedrig dosiertem Aspirin und kann somit die prophylaktische

Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen von Aspirin

beeinträchtigen.

Glukokortikoide

Erhöhung des Risikos von Ulzera und Blutungen im Magen-

Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4)

Antikoagulanzien,

Antithrombotika,

Thrombozytenaggregationshemmer

Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

(Kombination nicht empfohlen)

SSRI (selektive

Serotoninwiederaufnahme-

Hemmer)

Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

(Kombination nicht empfohlen)

Antihypertonika, einschließlich

ACE-Hemmer, Angiotension-II-

Antagonisten (AIIA), Betablocker

und Diuretika

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Kaliumsparende Diuretika

Risiko von erhöhten Kaliumwerten im Blut

Herzglykoside

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

durch NSAR wurde beschrieben - wurde allerdings in einer

Studie mit Piroxicam nicht beobachtet

Orale Antidiabetika

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Phenytoin

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung

empfohlen wenn eine Therapie mit Piroxicam eingeleitet,

angepasst und abgesetzt wird.

Lithium

Erhöhung des Lithium-Blutspiegels möglich – entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

wenn eine Therapie mit Piroxicam eingeleitet, angepasst und

abgesetzt wird.

Probenecid, Sulfinpyrazon

Verzögerung der Ausscheidung von Piroxicam

Methotrexat

Gabe von Piroxicam vor oder nach der Behandlung mit

Methotrexat kann zu einer verminderten Exkretion von

Methotrexat und daher zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen

dieser Substanz verstärken. Vorsicht ist geboten, insbesondere

bei Patienten, die hohe Methotrexat-Dosen erhalten.

Cyclophosphamid, Vincaalkaloide

Gabe von Piroxicam vor oder nach der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln kann die Nebenwirkungen dieser Substanzen

verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin

Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination

vermeiden bzw. Piroxicam niedriger dosieren; Kontrolle von

Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus

Erhöhtes Risikos für eine Nierenschädigung möglich

Cimetidin

Verzögerung der Ausscheidung von Piroxicam mit

Verstärkung der Nebenwirkungen

Colestyramin

Beschleunigung der Ausscheidung von Piroxicam

Arzneimittel mit hoher

Proteinbindung

Verstärkung der (Neben)Wirkungen durch Verdrängung aus

der Proteinbindung durch Piroxicam

Alkohol

Verschlechterung der Magenverträglichkeit (sollte vermieden

werden)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, darf Felden in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-

synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis

und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und

post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Falls NSAR im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, können sie eine

renale Dysfunktion beim Fetus verursachen, welche zu einer Reduktion des Volumens der

Amnionflüssigkeit oder in schweren Fällen zu einem Oligohydramnion führen kann.

Diese Effekte können kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und sind üblicherweise reversibel. Bei

schwangeren Frauen muss während der Behandlung mit NSAR das Volumen der Amnionflüssigkeit

engmaschig kontrolliert werden.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sind andere

Prostaglandinsynthesehemmer nur zu geben, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ein NSAR von einer

Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz

wie möglich zu halten.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten, verlängerten oder

erschwerten Geburtsvorganges.

Daher sind Prostaglandinsynthesehemmer während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert

und die Anwendung von Piroxicam während des dritten Trimenons der Schwangerschaft muss unbedingt

vermieden werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Mangels klinischer Studien zur Unbedenklichkeit darf Felden in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Die Anwendung von Piroxicam kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die

Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, ist das Absetzen

von Piroxicam in Betracht zu ziehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden mit Piroxicam keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Falls zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel oder Sehstörungen auftreten, kann die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis

und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck, verminderte Fertilität bei Frauen und Herzinsuffizienz wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR

(insbesondere bei einer hohen und im Rahmen der Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und

Schlaganfall) verbunden ist. (s. Abschnitt 4.4)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen

Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht

möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung (Agranulozytose, Panzytopenie, Panmyelopathie)

Sehr selten:

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Piroxicam verlängert bzw. verstärkt

sein.

Nicht bekannt:

aplastische Anämie, hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Selten:

Exazerbation von Kollagenosen, Serumkrankheit

Sehr selten:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Hyperglykämie

Gelegentlich:

Hypoglykämie, Blutzuckerschwankungen

Nicht bekannt:

Flüssigkeitsretention

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, anormale Träume, Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit,

Nervosität, Halluzinationen, Erregungs- und Verwirrungszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Benommenheit, Fieber, Vertigo

Gelegentlich:

Parästhesien

Selten:

Konvulsionen

Nicht bekannt:

aseptische Meningitis

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Augenreizung, Augenschwellung, Sehstörungen (verschwommenes Sehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Tinnitus.

Gelegentlich:

Hörstörungen, Schwerhörigkeit

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen, Tachykardie

Selten:

Schock und seine Vorstadien, akute Herzschwäche

Sehr selten:

Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypertonie

Selten:

Vaskulitis

Sehr selten:

Mund- und Schleimhautblutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Bronchospasmus, Dyspnoe, Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können

Häufig:

abdominale Beschwerden, Aufstoßen, Völlegefühl, Verdauungsstörungen;

gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. ulzerative

Stomatitis, Gastritis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt

4.4)

Gelegentlich:

Melaena, Hämatemesis, Ulzera mit schweren Blutungen, bis zur Perforation

Sehr selten:

Pankreatitis, Ösophagitis, Beschwerden im Unterbauch z.B. unspezifische, blutende, z.T

auch ulzerierende Colitis; Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

cholestatisches Syndrom, Hepatitis

Gelegentlich:

Ikterus

Sehr selten:

toxisches Leberversagen

Nicht bekannt:

letale Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag, Pruritus, Schwitzen

Gelegentlich:

Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen

Ausschlägen; allergisches Ödem

Selten:

Alopezie, Nagelablösung, Nagelwachstumsstörungen

Sehr selten:

schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs): von Stevens-Johnson-Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) wurde berichtet (siehe

Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Angioödem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS-Syndrom), exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem (siehe Abschnitt

4.4), nicht-thrombozytopenische Purpura Schönlein-Henoch, Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Ödeme, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen;

Anstieg von Kreatinin, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis,

Azotämie, Dysurie, Pollakisurie, Polyurie, Hämaturie;

Selten:

akutes Nierenversagen

Nicht bekannt:

Glomerulonephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: verminderte Fertilität bei Frauen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ödem (zumeist Anschwellen der Knöchel)

Gelegentlich:

Gewichtsschwankungen, Unwohlsein, grippeartige Symptome (Kältegefühl,

Muskelschmerzen)

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen