FEIBA NF 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität
Verfügbar ab:
Shire Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Human plasma proteins with factor VIII Inhibitor Bypass activity
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität 500.FEIBA
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03340.01.1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FEIBA NF 500 E/1000 E

Wirkstoff:

Eine mit

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion

Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?

Wie ist FEIBA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FEIBA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?

FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, nanofiltrated) ist ein aus menschlichem Plasma

gewonnenes Multikomponentensystem, das aktivierte und nicht-aktivierte Gerinnungsfaktoren enthält.

FEIBA ermöglicht die Blutstillung (Hämostase), auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringeren

Mengen vorhanden sind oder gänzlich fehlen.

FEIBA wird angewendet zur:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen

Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI.

In einzelnen Fällen wurde FEIBA erfolgreich bei von-Willebrand-Patienten mit einem Inhibitor

eingesetzt.

FEIBA wurde außerdem in Kombination mit Faktor-VIII-Konzentrat für eine Langzeittherapie eingesetzt,

um eine vollständige und dauerhafte Eliminierung des FVIII-Inhibitors zu erreichen und so eine

regelmäßige Behandlung mit FVIII-Konzentrat wie bei Patienten ohne Inhibitor zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?

FEIBA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In den folgenden Fällen sollte FEIBA nur verabreicht werden, wenn – zum Beispiel aufgrund eines sehr

hohen Inhibitortiters, oder bei einer Blutung, oder einem Blutungsrisiko mit Lebensgefahr (z. B.

posttraumatisch oder postoperativ) – kein Ansprechen auf die Behandlung mit dem passenden

Gerinnungsfaktor-Konzentrat erwartet werden kann.

Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC):

Laborsymptome und/oder klinische Symptome, die eindeutig auf DIC hinweisen.

Laborzeichen, histologische und/oder klinische Anzeichen einer Leberschädigung; wegen der

verspäteten Clearance der aktivierten Gerinnungsfaktoren besteht für diese Patienten ein erhöhtes

Risiko einer DIC.

Koronare Herzkrankheit, akute Thrombose und/oder Embolie:

In diesen Fällen ist die Anwendung von FEIBA nur bei lebensbedrohlichen Blutungen indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FEIBA anwenden. Wenn während der Verabreichung von

FEIBA Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die Injektion/Infusion sofort abbrechen und den

behandelnden Arzt kontaktieren. Sie sollten über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie

Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Engegefühl in der Brust,

keuchende Atmung, Unwohlsein und Schwindel, plötzlicher Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock

informiert sein. Andere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Präparate, die aus Plasma

hergestellt sind, sind beispielsweise Lethargie (Trägheit) oder Unruhe. Im Falle eines Schocks wird Ihr

Arzt die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einleiten.

Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen der Inhaltsstoffe wird Ihr Arzt

FEIBA nur dann erneut anwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Re-Exposition sorgfältig gegenüber

den Risiken abgewogen wurde und/oder ein Ansprechen auf eine andere prophylaktische Therapie oder

alternative Therapeutika nicht zu erwarten ist.

Bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie oder mit erworbenen Hemmkörpern gegen

Gerinnungsfaktoren kann unter der Behandlung mit FEIBA die Blutungsneigung erhöht sein und

gleichzeitig ein erhöhtes Thromboserisiko bestehen.

Im Fall von signifikanten klinischen Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsrate, bei

Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust sowie Husten, sollte die Infusion sofort unterbrochen und

entsprechende diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

Thrombosen und thromboembolische Ereignisse (TTE), z. B. disseminierte intravasale Koagulation

(DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall, sind im Verlauf der

Behandlung mit FEIBA aufgetreten. Die begleitende Behandlung mit rekombinantem Faktor VIIa erhöht

wahrscheinlich das Risiko für das Auftreten von TTE. Das Risiko von TTE kann auch bei hohen FEIBA-

Dosen erhöht sein. Einige dieser Ereignisse sind bei der Behandlung mit hohen FEIBA-Dosen aufgetreten.

FEIBA wurde in einer Studie von Emicizumab zur Behandlung von Durchbruchsblutungen eingesetzt

(fragen Sie Ihren Arzt nach weitergehenden Informationen). Emicizumab wird zur Vorbeugung von

Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A verwendet. Bei einigen Patienten kam es zu Thrombosen und

thrombotischen Mikroangiopathien (TMA). TMA ist eine schwerwiegende und potentiell

lebensbedrohliche Erkrankung. Dabei kann die innere Schicht von Blutgefäßen geschädigt werden und es

können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden. In einigen Fällen können diese Blutgerinnsel

Schädigungen der Nieren oder andere Organe verursachen. Wenn Durchbruchsblutungen während der

Emicizumab-Prophylaxe auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Hämophilie-

Behandlungszentrum.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte

Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Zu diesen

Maßnahmen gehören:

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspender, um mögliche Infektionsträger auszuschließen,

die Untersuchung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für

Viren/Infektionen,

Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung oder Entfernung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von

Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang

unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von Infektionen zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtetet für umhüllte Viren, wie das humane

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus, und für das nicht-umhüllte

Hepatitis A-Virus. Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können diese Maßnahmen

möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren

(Infektion des Fötus) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z.

B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von FEIBA den Produktnamen und die

Chargennummer zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge sicherzustellen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie

regelmäßig oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Präparate einschließlich FEIBA erhalten.

Nach Verabreichung hoher Dosen von FEIBA kann es aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des

Titers an passiv übertragenen Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu Fehlinterpretationen

von positiven Ergebnissen in serologischen Tests kommen.

FEIBA ist ein aus menschlichem Plasma gewonnenes Produkt und kann daher Substanzen enthalten, die

bei der Infusion von FEIBA zur Bildung bestimmter Antikörper (Isohämagglutinine genannt) führen

können, welche eine Verklumpung der roten Blutkörper anderer Personen bewirken. Dies kann falsche

Ergebnisse bei Bluttests verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für

Kinder und Jugendliche.

Anwendung von FEIBA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen FEIBA und rekombinantem

FVIIa, Antifibrinolytika oder Emicizumab bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung

durchgeführt.

Die Verabreichung von Antifibrinolytika in Kombination mit FEIBA ist nicht zu empfehlen, da es bei

gleichzeitiger Anwendung zu Thrombosen und thromboembolischen Ereignissen kommen kann. Falls die

gemeinsame Gabe von Antifibrinolytika und FEIBA indiziert ist, sollten die Medikamente im Abstand

von mindestens 6 Stunden verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von rFVIIa können potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die zu

Thrombosen oder thromboembolischen Ereignissen führen könnten, nicht ausgeschlossen werden. Dies

zeigen

in-vitro

-Daten und klinische Beobachtungen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mit FEIBA behandelt werden und vorher Emicizumab (ein

Medikament für die Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A) erhalten haben, da in

einem solchen Fall besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind. Ihr Arzt muss

Sie engmaschig überwachen.

Wie bei anderen Gerinnungspräparaten darf FEIBA nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob in Ihrem Falle FEIBA verwendet werden kann.

Zur Sicherheit von FEIBA bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor.

Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos während der Schwangerschaft und nach der Geburt sollte

FEIBA nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung, und wenn es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt, eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von FEIBA auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

bekannt.

FEIBA enthält Natrium

FEIBA enthält ca. 4 mg Natrium (errechnet) pro ml, das sind ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche

FEIBA NF 500 E, und ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche FEIBA NF 1000 E. Wenn Sie eine

natriumarme Diät einhalten müssen, muss dies berücksichtigt werden.

3.

Wie ist FEIBA anzuwenden?

Wenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis in Abhängigkeit von der Schwere der Blutungsstörung, sowie dem Ort und dem

Ausmaß der Blutung und Ihrem körperlichen Befinden bestimmen. Dosierungsempfehlungen und weitere

Anwendungshinweise für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Das FEIBA-Pulver wird mit dem beigefügten Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und intravenös

verabreicht. FEIBA erst unmittelbar vor Verabreichung mit Hilfe des beigepackten Injektions-

/Infusionssets auflösen. Vorsichtig schwenken, damit das Pulver vollständig gelöst ist. Angebrochene

Behältnisse nicht wiederverwenden. Wenn andere Medizinprodukte als die beigepackten zusammen mit

FEIBA verwendet werden, ist sicherzustellen, dass ein entsprechender Filter mit einer Porengröße von

mindestens 149 μm verwendet wird.

Auflösen des Pulvers mit dem BAXJECT II Hi-Flow:

Falls erforderlich, das ungeöffnete Lösungsmittelfläschchen (Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur bringen, z. B. mit Hilfe eines sterilen Wasserbades zum Erwärmen innerhalb von

wenigen Minuten (max. +37 °C).

Die Schutzkappen von den Flaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel entfernen und die

Gummistopfen beider Flaschen reinigen. Die Flaschen auf eine ebene Oberfläche stellen.

Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne

dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abb. a). Das Transfersystem nicht aus der Verpackung

nehmen.

Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der

Lösungsmittelflasche drücken (Abb. b). Nun die Verpackung vom BAXJECT II Hi-Flow am Ende

fassen, abnehmen (Abb. c). Die blaue Schutzkappe noch nicht vom BAXJECT II Hi-Flow

entfernen.

Das System, bestehend aus dem BAXJECT II Hi-Flow und der Lösungsmitteldurchstechflasche,

nun wenden, so dass sich die Lösungsmittelflasche oben befindet. Den purpurfarbenen Dorn des

BAXJECT II Hi-Flow durch den Gummistopfen der FEIBA -Flasche drücken. Durch das Vakuum

wird das Lösungsmittel in die FEIBA -Flasche gezogen (Abb. d).

Das gesamte System vorsichtig schwenken, NICHT schütteln, bis das gesamte Pulver vollständig

gelöst ist. Sicherstellen, dass FEIBA vollständig gelöst ist, da sonst ein Teil des FEIBA-Wirkstoffs

im Filter des Transfersystems zurückgehalten wird.

Abb. a

Abb. b

Abb. C

Hinweise zur Injektion/Infusion:

Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Hi-Flow entfernen. Die Spritze fest an den BAXJECT II

Hi-Flow anschließen. KEINE LUFT IN DIE SPRITZE AUFZIEHEN (Abb. e). Um eine feste

Verbindung zwischen der Spritze und dem BAXJECT II Hi-Flow zu gewährleisten, wird der

Gebrauch einer Luer-Lock Spritze empfohlen (die Spritze beim Anschließen im Uhrzeigersinn

drehen, bis ein Widerstand zu spüren ist).

Das System umdrehen, so dass sich die Durchstechflasche mit dem gelösten Produkt oben befindet.

Die FEIBA-Lösung durch LANGSAMES Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abb.

f). Stellen Sie sicher, dass die feste Verbindung zwischen Spritze und BAXJECT II Hi-Flow

während des gesamten Aufziehvorgangs erhalten bleibt.

Die Spritze entfernen.

Falls die Lösung in der Spritze aufgeschäumt ist, warten, bis der Schaum zusammengefallen ist. Die

Lösung mit der beigepackten Flügelkanüle zur Injektion (oder der Einmalnadel) intravenös

injizieren.

Abb. d

Abb. e

Abb. F

Injektions-/Infusionsrate von 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der Minute nicht

überschreiten.

Auflösen des Pulvers mit dem Nadelset:

Falls erforderlich, das ungeöffnete Lösungsmittelfläschchen (Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur bringen, z. B. mit Hilfe eines sterilen Wasserbades zum Erwärmen innerhalb von

wenigen Minuten (max. +37 °C).

Die Schutzkappen von den Flaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel (Abb. 1) entfernen und die

Gummistopfen beider Flaschen reinigen.

Die Schutzkappe von einem Ende der mitgelieferten "Transfernadel" durch Drehen und Ziehen

entfernen (Abb. 2). Die freigelegte Nadel durch den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche

stechen (Abb. 3).

Die Schutzkappe von der anderen Seite der Transfernadel abziehen, ohne das freie Ende zu

berühren.

Die Lösungsmittelflasche kopfüber über die Konzentratflasche halten und das freie Ende der

Transfernadel durch den Gummistopfen in der Konzentratflasche stechen (Abb. 4). Durch das

entstehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.

Die beiden Flaschen trennen, indem Sie die Transfernadel von der Konzentratflasche entfernen

(Abb. 5). Den Lösungsvorgang durch sanftes und gleichmäßiges Schwenken der Konzentratflasche

beschleunigen.

Ist das Konzentrat vollständig aufgelöst, die mitgelieferte "Belüftungsnadel" (Abb. 6) einführen, so

dass eventuell vorhandener Schaum zusammenfällt. Anschließend die Belüftungsnadel wieder

entfernen.

Hinweise zur Injektion/Infusion:

Die Schutzkappe der mitgelieferten "Filternadel" durch Drehen und Ziehen entfernen und die Nadel

auf eine Einmalspritze setzen. Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. 7).

Die Filternadel von der Spritze trennen und die Lösung mit Hilfe der mitgelieferten "Flügelkanüle"

(oder der mitgelieferten Einmalnadel) langsam intravenös applizieren.

Bei Verabreichung durch Infusion, ein Einmal-Infusionsset mit passendem Filter verwenden.

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

Injektions-/Infusionsrate von 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der Minute nicht

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von FEIBA könnte das Risiko von Nebenwirkungen wie Thromboembolie, DIC oder

Myokardinfarkt erhöhen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen

häufig

beobachtet:

Überempfindlichkeit

Kopfschmerzen

Schwindel

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Hautausschlag

Positiver Test auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wurden die folgenden Nebenwirkungen

mit nicht bekannter

Häufigkeit

berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC),

Anstieg des Hemmkörper-Titers (anamnestische Reaktion)

Erkrankungen des Immunsystems:

allergische Reaktionen, Nessel-Ausschlag am ganzen Körper

(Nesselsucht)

Erkrankungen des Nervensystems:

Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Hypästhesie),

Missempfindung oder verminderte Sensibilität (Parästhesie), Schlaganfall (thrombotischen oder

embolischen Ursprungs), Schläfrigkeit (Somnolenz), veränderter Geschmackssinn

(Geschmacksstörung)

Herzerkrankungen:

Herzinfarkt, Herzklopfen (Tachykardie)

Gefäßerkrankungen:

Blutgerinnselbildung mit Rötung der Gefäße (thromboembolische

Ereignisse), Blutdruckanstieg (Hypertonie), Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Verstopfung der

Lungenarterie (Lungenembolie), Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), keuchende Atmung,

Husten, Atemlosigkeit (Dyspnoe)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Brechreiz

(Übelkeit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Taubheitsgefühl im Gesicht,

Schwellung von Gesicht, Zunge und Lippen (Angioödem), Nesselausschlag am ganzen Körper

(Nesselsucht), Juckreiz (Pruritus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schmerzen an der

Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Brustschmerzen,

Unwohlsein im Brustbereich

Untersuchungen:

Blutdruckabfall

Eine schnelle intravenöse Injektion oder Infusion erzeugt möglicherweise einen stechenden Schmerz oder

ein Taubheitsgefühl in Gesicht und Extremitäten sowie Blutdruckabfall.

Nach Dosierungen, die die empfohlene maximale Tagesdosis überschreiten, und/oder verlängerter

Verabreichung sowie bei vorhandenen Risikofaktoren von thromboembolischen Erkrankungen wurden

Myokardinfarkte festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49

6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist FEIBA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produktes ist über 3 Stunden bei 20 °C

25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte es jedoch unmittelbar verbraucht werden. Wenn dies

nicht geschieht, ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und die Lagerungszeit verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Lösung darf nicht gekühlt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FEIBA enthält

Der Wirkstoff ist eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion.

-

1 Durchstechflasche Pulver enthält:

FEIBA NF

500 E

1000 E

Humanplasmaprotein

mit einer

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität von

200 – 600 mg

500 E*

400 – 1200 mg

1000 E*

* 1 FEIBA-Einheit (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit

eines hochtitrigen Faktor VIII Inhibitorplasmas (Hausstandard) auf 50 % des Puffer-Leerwertes.

1 ml FEIBA enthält 50 E Faktor VIII-Inibitor-Bypassing-Aktivität.

FEIBA enthält die Faktoren II, IX und X in vorwiegend nicht aktivierter Form sowie aktivierten Faktor

VII; das Antigen Gerinnungsfaktor VIII (F VIII C:Ag) ist in einer Konzentration von bis zu 0,1 E/1 E

FEIBA vorhanden. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems können in Spuren vorhanden sein.

Sonstige Bestandteile:

Pulver

Natriumchlorid, Natriumcitrat

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie FEIBA aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung befinden sich in separaten

Durchstechflaschen aus Glas, die mit Butylgummistopfen und Schutzkappen verschlossen sind. Der pH-

Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,8 und 7,6.

Jede Packung enthält:

1 Durchstechflasche FEIBA NF 500 E

1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

Inklusive Zubehör (Transfersystem mit Nadel):

1 Filternadel

1 Transfernadel

1 Belüftungsnadel

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer (Flügelkanüle zur Injektion)

oder:

Inklusive Zubehör (Nadelloses Transfersystem):

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer (Flügelkanüle zur Injektion)

-

sowie

1 Durchstechflasche FEIBA NF 1000 E

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

Inklusive Zubehör (Transfersystem mit Nadel):

1 Filternadel

1 Transfernadel

1 Belüftungsnadel

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer (Flügelkanüle zur Injektion)

oder:

Inklusive Zubehör (Nadelloses Transfersystem):

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer (Flügelkanüle zur Injektion)

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Deutschland GmbH

Friedrichstraße 149

10117 Berlin

Hersteller

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Austria

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn und Vereinigte

Staaten von Amerika.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behandlung sollte von einem in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Dosierung:

Die Dosierung und Dauer der Therapie hängen von der Schwere der Hämostasestörung sowie dem Ort

und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Dosierung und Dosierungsintervall sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall

richten.

Als allgemeine Richtlinie wird eine Dosis von 50 bis 100 E FEIBA pro kg Körpergewicht empfohlen; es

sollte jedoch eine Einfachdosis von 100 E/kg Körpergewicht und eine Tagesdosis von 200 E/kg

Körpergewicht nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt; die Dosierung sollte sich an den Empfehlungen für

Erwachsene orientieren und ist an den klinischen Zustand des jeweiligen Kindes anzupassen.

1)

Spontane Blutung

Gelenks-, Muskel- und Weichteilblutungen

Für leichte bis mittelschwere Blutungen wird eine Dosis von 50 – 75 E/kg Körpergewicht in

zwölfstündigen Intervallen empfohlen. Die Behandlung sollte bis zum Eintreten einer eindeutigen

Besserung der klinischen Symptome, wie Nachlassen der Schmerzen, Abnahme der Schwellung

oder Mobilisierung des Gelenks, erfolgen.

Für schwere Blutungen und Weichteilblutungen, wie zum Beispiel retroperitonealen Blutungen,

wird eine Dosis von 100 E/kg Körpergewicht in zwölfstündigen Intervallen empfohlen.

Schleimhautblutungen

Die Verabreichung einer Dosis von 50 E/kg Körpergewicht alle 6 Stunden bei sorgfältiger

Überwachung des Patienten wird empfohlen (sichtbare Blutungsstelle, regelmäßige Hämatokrit-

Messungen). Wird die Blutung nicht gestillt, kann die Dosis auf 100 E/kg Körpergewicht erhöht

werden. Nicht die maximale Tagesdosis von 200 E/kg Körpergewicht überschreiten.

Andere schwere Blutungen

Schwere Blutungen, wie ZNS-Blutungen, wurden erfolgreich mit Dosen von 100 E/kg

Körpergewicht in zwölfstündigen Intervallen behandelt. In Einzelfällen kann eine Verkürzung der

Applikationsintervalle auf 6 Stunden erforderlich sein, bis eine eindeutige klinische Besserung

erreicht wird. Nicht die maximale Tagesdosis von 200 E/kg Körpergewicht überschreiten.

2)

Chirurgische Eingriffe

50 – 100 E/kg Körpergewicht sollten – unter Beachtung der maximalen Tagesdosis – in Intervallen

von bis zu 6 Stunden verabreicht werden.

3)

Prophylaxe

Blutungsprophylaxe bei Patienten mit Inhibitoren und häufigen Blutungen bei denen eine

Immuntoleranztherapie (ITT) scheitert oder nicht in Betracht kommt

Es wird eine Dosis von 50 – 100 E/kg Körpergewicht dreimal wöchentlich empfohlen. Diese Dosis

darf bis auf 100 E/kg Körpergewicht jeden Tag gesteigert werden, wenn der Patient weiterhin blutet

oder darf allmählich gesenkt werden.

Blutungsprophylaxe bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten unter ITT (Immuntoleranz-

therapie):

FEIBA kann in Kombination mit FVIII-Konzentrat bei Dosierungen von 50-100 E/kg Körper-

gewicht ein- bis zweimal täglich verabreicht werden, bis der Faktor VIII-Inhibitor auf

<2 B.E.

reduziert wurde.

Art der Anwendung

FEIBA sollte nach Auflösung langsam (nicht mehr als 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der

Minute) intravenös verabreicht werden. Das Arzneimittel erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen.

Nur das mitgelieferte Injektions-/Infusionsset verwenden. Falls ein anderes Set zur Verabreichung von

FEIBA verwendet werden, muss ein geeigneter Filter mit einer Porengröße von mindestens 149 µm

eingesetzt werden. Die gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden (da das Produkt keine

Konservierungsmittel enthält). Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.

Restmengen verwerfen. Das nadellose Transfersystem oder die Überleitungsnadel nicht verwenden, wenn

die sterilen Systeme oder ihre Verpackungen beschädigt sind oder Anzeichen der Manipulation aufweisen.

Monitoring

Eine Einzeldosis von 100 E/kg Körpergewicht und eine Tagesdosis von 200 E/kg Körpergewicht sollte

nicht überschritten werden. Patienten, die eine Dosis von mehr als 100 E/kg Körpergewicht erhalten,

müssen auf Anzeichen einer sich entwickelnden DIC und/oder akuten Koronarischämie hin überwacht

werden. Hohe Dosierungen von FEIBA sollten nur bei absoluter Notwendigkeit zum Stillen von

Blutungen verabreicht werden.

Niedrige Fibrinogenwerte, ein gesenkter Thrombozytenspiegel und/oder das Vorhandensein von Fibrin/

Fibrinogen Abbauprodukten sind Laborergebnisse, die auf DIC hindeuten. Weitere Hinweise auf DIC sind

unter anderem eine wesentlich verlängerte Thrombinzeit, Prothrombinzeit oder aPTT.

Gerinnungstests, wie zum Beispiel die Vollblutgerinnungszeit, das Thromboelastogramm (TEG, r-Wert)

und die aPTT weisen gewöhnlich nur eine geringe Verkürzung auf und spiegeln nicht unbedingt die

klinische Wirksamkeit wider. Daher haben diese Tests beim Monitoring der FEIBA-Therapie nur eine

geringe Bedeutung.

In-vitro-Tests, wie zum Beispiel aPTT, Vollblutgerinnungszeit und das Thromboelastogramm (TEG)

stimmen möglicherweise nicht mit dem klinischen Bild überein. Aus diesem Grund wird von Versuchen,

diese Werte durch eine Erhöhung der FEIBA -Dosen zu normalisieren, entschieden abgeraten, da diese

nicht nur erfolglos bleiben könnten, sondern dabei auch ein potenzielles Risiko einer DIC durch

Überdosierung besteht.

1 Bethesda-Einheit ist definiert als die Menge an Antikörpern, die 50 % der FVIII-Aktivität von frischem durchschnittlichem

Humanplasma nach einer zweistündigen Inkubation bei 37 °C hemmt.

Im Fall einer ungenügenden Reaktion auf die Behandlung mit FEIBA wird empfohlen, den

Thrombozytenspiegel zu bestimmen, da eine ausreichende Anzahl an intakten Thrombozyten für die

Wirksamkeit von FEIBA benötigt wird.

Bei Hemmkörper-Patienten kann es nach Gabe von FEIBA zu einem vorübergehenden anamnestischen

Anstieg des Hemmkörper-Titers kommen, der im Verlauf der Therapie wieder sinkt. Die klinischen und

publizierten Daten lassen darauf schließen, dass die Wirksamkeit von FEIBA dadurch nicht beeinträchtigt

wird.

FEIBA

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FEIBA NF 500 E/1000 E

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion

1 Durchstechflasche Pulver enthält

Arzneimittel

FEIBA NF 500 E

FEIBA NF 1000 E

Humanplasmaprotein

200 – 600 mg

400 – 1200 mg

mit einer

Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität von

500 E*

1000 E*

Aktivität pro ml

50 E

50 E

* 1 FEIBA-Einheit (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit

eines hochtitrigen Faktor VIII Inhibitorplasmas (Hausstandard) auf 50 % des Puffer-Leerwertes.

1 ml FEIBA enthält 50 E Faktor VIII-Inibitor-Bypassing-Aktivität.

FEIBA enthält die Faktoren II, IX und X in vorwiegend nicht aktivierter Form sowie aktivierten Faktor

VII; das Antigen Gerinnungsfaktor VIII (F VIII C:Ag) ist in einer Konzentration von bis zu 0,1 E/1 E

FEIBA vorhanden. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind nur in Spuren vorhanden.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Es sind ca. 40 mg (80 mg) Natrium pro Durchstechflasche mit 500 E (1000 E) enthalten.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weiße, fast weiße oder hellgrüne gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte Trockensubstanz.

Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,8 und 7,6. Die Osmolalität der rekonstituierten

Lösung ist >240 mOsmol/kg.

FEIBA

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen

Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI.

In einzelnen Fällen wurde FEIBA erfolgreich bei von-Willebrand-Patienten mit einem Inhibitor

eingesetzt.

FEIBA wurde außerdem in Kombination mit Faktor VIII-Konzentrat für eine Langzeittherapie eingesetzt,

um eine vollständige und dauerhafte Eliminierung des FVIII-Inhibitors zu erreichen und so eine

regelmäßige Behandlung mit FVIII-Konzentrat wie bei Patienten ohne Inhibitor zu ermöglichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie der Hämophilie erfahrenen Arztes

eingeleitet werden.

Die Dosierung und Dauer der Therapie hängen von der Schwere der Hämostasestörung sowie dem Ort

und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Dosierung und Dosierungsintervall sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall

richten.

Als allgemeine Richtlinie wird eine Dosis von 50 bis 100 E FEIBA pro kg Körpergewicht empfohlen; es

sollte jedoch eine Einzeldosis von 100 E/kg Körpergewicht und eine Tagesdosis von 200 E/kg

Körpergewicht nicht überschritten werden, es sei denn, die Anwendung von höheren Dosen ist durch die

Schwere der Blutung erforderlich und gerechtfertigt. Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt; die Dosierung sollte sich an den Empfehlungen für

Erwachsene orientieren und ist an den klinischen Zustand des jeweiligen Kindes anzupassen.

1) Spontane Blutung

Gelenks-, Muskel- und Weichteilblutungen

Für leichte bis mittelschwere Blutungen wird eine Dosis von 50 – 75 E/kg Körpergewicht in

zwölfstündigen Intervallen empfohlen. Die Behandlung sollte bis zum Eintreten einer eindeutigen

Besserung der klinischen Symptome, wie Nachlassen der Schmerzen, Abnahme der Schwellung oder

Mobilisierung des Gelenks, erfolgen.

Für schwere Blutungen und Weichteilblutungen, wie zum Beispiel retroperitoneale Blutungen, wird

eine Dosis von 100 E/kg Körpergewicht in zwölfstündigen Intervallen empfohlen.

FEIBA

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Schleimhautblutungen

Die Verabreichung einer Dosis von 50 E/kg Körpergewicht alle 6 Stunden bei sorgfältiger

Überwachung des Patienten wird empfohlen (visuelle Überwachung der Blutung, regelmäßige

Hämatokrit-Messungen). Wird die Blutung nicht gestillt, kann die Dosis auf 100 E/kg Körpergewicht

erhöht werden. Dabei darf jedoch die maximale Tagesdosis von 200 E/kg Körpergewicht nicht

überschritten werden.

Andere schwere Blutungen

Schwere Blutungen, wie ZNS-Blutungen, wurden erfolgreich mit Dosen von 100 E/kg Körpergewicht

in zwölfstündigen Intervallen behandelt. In Einzelfällen kann eine Verkürzung der

Applikationsintervalle auf 6 Stunden erforderlich sein, bis eine eindeutige klinische Besserung erreicht

wird. Dabei darf jedoch die maximale Tagesdosis von 200 E/kg Körpergewicht nicht überschritten

werden.

2) Chirurgische Eingriffe

50 – 100 E/kg Körpergewicht sollten – unter Beachtung der maximalen Tagesdosis – in Intervallen

von bis zu 6 Stunden verabreicht werden.

3) Prophylaxe

Blutungsprophylaxe

bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten und häufigen Blutungen, bei denen

eine Immuntoleranztherapie (ITT) gescheitert ist oder nicht in Betracht kommt.

Es wird eine Dosis von 50 – 100 E/kg Körpergewicht dreimal wöchentlich empfohlen. Diese

Dosis darf bis auf 100 E/kg Körpergewicht jeden Tag gesteigert werden, wenn der Patient

weiterhin blutet oder darf allmählich gesenkt werden.

Blutungsprophylaxe bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten unter ITT (Immuntoleranztherapie):

FEIBA kann in Kombination mit FVIII-Konzentrat in Dosierungen von 50 – 100 E/kg

Körpergewicht ein- bis zweimal täglich verabreicht werden, bis der Faktor VIII-Inhibitor auf <2

B.E.

reduziert wurde.

Überwachung

Wegen des komplexen Wirkmechanismus ist eine unmittelbare Überwachung der Wirkstoffe nicht

möglich. Gerinnungstests, wie zum Beispiel die Vollblutgerinnungszeit, das Thromboelastogramm (TEG,

r-Wert) und die aPTT weisen gewöhnlich nur eine geringe Verkürzung auf und spiegeln nicht unbedingt

die klinische Wirksamkeit wider. Daher haben diese Tests beim Monitoring der FEIBA-Therapie nur eine

geringe Bedeutung. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Therapie wird empfohlen, die

Thrombozytenzahl zu bestimmen. Siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

FEIBA wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht. Die Injektions-/Infusionsrate ist so zu

wählen, dass sie für den Patienten möglichst angenehm ist und 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht

in der Minute nicht überschritten werden. Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der

Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

1 Bethesda-Einheit ist definiert als die Menge an Antikörpern, die 50 % der FVIII-Aktivität von frischem durchschnittlichem

Humanplasma nach einer zweistündigen Inkubation bei 37 °C hemmt.

FEIBA

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

FEIBA darf in den folgenden Situationen nicht angewendet werden, wenn therapeutische Alternativen zu

FEIBA zur Verfügung stehen:

Disseminierte intravasale Koagulation (DIC, Verbrauchskoagulopathie)

Akute Thrombose oder Embolie (einschließlich Myokardinfarkt)

Siehe Abschnitt 4.4.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Thrombosen und thromboembolische Ereignisse

Thrombosen und thromboembolische Ereignisse (TTE), z. B. disseminierte intravasale Koagulation

(DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall, sind im Verlauf der

Behandlung mit FEIBA aufgetreten.

Die begleitende Behandlung mit rekombinantem Faktor VIIa erhöht wahrscheinlich das Risiko für das

Auftreten von TTE. Das Risiko von TTE kann auch bei hohen FEIBA-Dosen erhöht sein. Einige dieser

Ereignisse traten bei täglichen Dosen über 200 E/kg Körpergewicht, bei Patienten mit anderen

Risikofaktoren für TTE (einschließlich DIC, fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschtrauma oder

Septikämie) auf. Bei Patienten mit angeborener oder erworbener Hämophilie sollte stets in Betracht

gezogen werden, dass möglicherweise solche Risikofaktoren bestehen. Siehe Abschnitt „Überwachung

der Therapie“.

Bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine DIC oder eine arterielle oder venöse Thrombose besteht,

sollte FEIBA mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 4.3.

Bei den ersten Anzeichen von TTE ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und es sind geeignete

diagnostische und therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

Aus den klinischen Prüfungen zu FEIBA sind keine Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA)

bekannt. Allerdings existieren Berichte von thrombotischen Mikroangiopathien (TMA) und

thrombotischen Ereignissen aus einer klinischen Prüfung zu Emicizumab, in der Patienten FEIBA zur

Behandlung von Durchbruchsblutungen erhielten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FEIBA zur Behandlung von Durchbruchsblutungen bei Patienten,

die Emicizumab erhalten, wurde in dieser Studie nicht untersucht.

Ein mit der Behandlung von Hämophilie erfahrener Arzt sollte Nutzen und Risiko für die Anwendung

von FEIBA bei mit Emicizumab behandelten Patienten sorgfältig abwägen und diese Patienten

engmaschig überwachen. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen

FEIBA kann allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem,

gastrointestinale Manifestationen, Bronchospasmen und Hypotonie auslösen; diese Reaktionen können

einen schweren und systemischen Verlauf nehmen (z. B. Anaphylaxie mit Urtikaria und Angioödem,

FEIBA

Fachinformation

Bronchospasmen und Kreislaufschock). Auch andere Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Fieber und

Hypertonie wurden berichtet.

Beim ersten Anzeichen oder Symptom einer Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion ist die

Anwendung von FEIBA unverzüglich abzubrechen und es ist eine geeignete medizinische Versorgung

einzuleiten.

Wenn bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das

Produkt oder einen der Inhaltsstoffe eine Re-Exposition gegenüber FEIBA in Betracht gezogen wird, ist

eine sorgfältige Abwägung des erwarteten Nutzens einer Re-Exposition gegenüber den Risiken

erforderlich. Dabei sind sowohl die Art der bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit des Patienten

(allergisch oder nicht-allergisch), die potenziellen Maßnahmen zur Behandlung und/oder Prävention,

sowie alternative Therapeutika zu berücksichtigen.

Überwachung der Therapie

Eine Einzeldosis von 100 E/kg Körpergewicht und eine Tagesdosis von 200 E/kg Körpergewicht sollten

nicht überschritten werden. Patienten, die eine Dosis von mehr als 100 E/kg Körpergewicht erhalten,

müssen auf Anzeichen einer sich entwickelnden Thrombose oder eines thromboembolischen Ereignisses,

z.B. DIC oder akute Koronarischämie hin überwacht werden. Hohe Dosierungen von FEIBA sollten nur

bei absoluter Notwendigkeit zum Stillen von Blutungen verabreicht werden.

Im Fall von klinisch relevanten Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsrate, bei Atembeschwerden,

Schmerzen in der Brust sowie Husten, sollte die Infusion sofort unterbrochen und entsprechende

diagnostische und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Niedrige Fibrinogenwerte, ein

gesenkter Thrombozytenspiegel und/oder das Vorhandensein von Fibrin/Fibrinogen-Abbauprodukten

sind Laborergebnisse, die auf DIC hindeuten. Weitere Hinweise auf DIC sind unter anderem eine

wesentlich verlängerte Thrombinzeit, Prothrombinzeit oder aPTT.

Nicht hämophiliekranke Patienten

Nicht hämophiliekranke Patienten mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX oder XI können

gleichzeitig eine erhöhte Anfälligkeit für Blutungen und ein erhöhtes Thromboserisiko aufweisen.

Labortests und klinische Wirksamkeit

In-vitro-Tests, wie zum Beispiel aPTT, Vollblutgerinnungszeit und das Thromboelastogramm (TEG)

stimmen möglicherweise nicht mit dem klinischen Bild überein. Aus diesem Grund wird von Versuchen,

diese Werte durch eine Erhöhung der FEIBA-Dosen zu normalisieren, entschieden abgeraten, da diese

nicht nur erfolglos bleiben könnten, sondern dabei auch ein potenzielles Risiko einer DIC durch

Überdosierung besteht.

Bedeutung des Thrombozytenspiegels

Im Fall einer ungenügenden Reaktion auf die Behandlung mit FEIBA wird empfohlen, den

Thrombozytenspiegel zu bestimmen, da eine ausreichende Anzahl an intakten Thrombozyten für die

Wirksamkeit von FEIBA benötigt wird.

Maßnahmen zum Schutz vor einer Übertragung von infektiösen Erregern

Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln

ergeben, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender

und das Screening der einzelnen Blutspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie

den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch

für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

FEIBA

Fachinformation

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren wie das

Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV), und für das

nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus. Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können diese

Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können

schwerwiegende Folgen für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Menschen mit

Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von FEIBA den Produktnamen und die

Chargennummer zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Charge sicherzustellen.

Bei Patienten, die regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Blutplasma hergestellte Präparate

einschließlich FEIBA erhalten, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen

werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Thrombosen und thromboembolische Komplikationen

In den folgenden Fällen sollte FEIBA nur verabreicht werden, wenn – zum Beispiel aufgrund eines sehr

hohen Inhibitortiters oder bei einer Blutung oder einem Blutungsrisiko mit Lebensgefahr (z. B.

posttraumatisch oder postoperativ) – kein Ansprechen auf die Behandlung mit dem passenden

GerinnungsfaktorKonzentrat erwartet werden kann.

Disseminierte intravasale Koagulation (DIC):

Laborsymptome und/oder klinische Symptome, die eindeutig auf DIC hinweisen.

Laborzeichen, histologische und/oder klinische Anzeichen einer Leberschädigung; wegen der

verspäteten Clearance der aktivierten Gerinnungsfaktoren besteht für diese Patienten ein erhöhtes

Risiko einer DIC.

Myokardinfarkt, akute Thrombose und/oder Embolie:

Bei vermuteter oder nachgewiesener koronarer Herzkrankheit sowie bei Patienten mit akuter

Thrombose und/oder Embolie ist die Anwendung von FEIBA nur bei lebensbedrohlichen Blutungen

indiziert.

Uneinheitliches Ansprechen auf Bypassing-Präparate

Wegen patientenspezifischer Faktoren können die Reaktionen auf ein Bypassing-Präparat unterschiedlich

ausfallen. Patienten, die in einer Blutungssituation keine ausreichende Reaktion auf ein bestimmtes

Präparat zeigen, können eventuell auf ein anderes Präparat ansprechen. Spricht ein Patient nicht

ausreichend auf ein Bypassing-Präparat an, sollte ein anderes Präparat in Betracht gezogen werden.

Anamnestische Reaktionen

Die Gabe von FEIBA an Hemmkörper-Patienten kann zu einem vorübergehenden anamnestischen

Anstieg des Hemmkörper-Titers führen. Im Verlauf der fortgesetzten FEIBA-Gabe kann der

Hemmkörper-Titer wieder sinken. Die klinischen und publizierten Daten lassen darauf schließen, dass die

Wirksamkeit von FEIBA dadurch nicht beeinträchtigt wird.

FEIBA

Fachinformation

Interpretation von Testergebnissen

Nach Verabreichung hoher Dosen von FEIBA kann es aufgrund eines passageren Anstiegs des Titers an

passiv übertragenen Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu Fehlinterpretationen von

positiven Ergebnissen in serologischen Tests kommen.

FEIBA enthält Isohämagglutinine (Anti-A- und Anti-B-Antikörper). Passive Übertragungen von

Antikörpern gegen Erythrozytenantigene wie z.B. A, B oder D können mit einigen serologischen Tests

zum Nachweis von Erythrozyten-Antikörpern - beispielsweise dem Antikörper-Suchtest (Coombs-Test) -

interferieren.

Prophylaktische Anwendung

Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Daten zur Anwendung von FEIBA für die

Blutungsprophylaxe bei Hämophilie-Patienten vor.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Die aufgeführten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von FEIBA

FEIBA enthält ca. 4 mg Natrium (kalkuliert) pro ml, das sind ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche

FEIBA NF 500 E, und ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche FEIBA NF 1000 E. Dies sollte bei

Patienten, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen, berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen FEIBA und rekombinanten

FVIIa, Antifibrinolytika oder Emicizumab durchgeführt.

Die Verabreichung von Antifibrinolytika in Kombination mit FEIBA ist nicht zu empfehlen, da es bei

gleichzeitiger Anwendung zu Thrombosen und thromboembolischen Ereignissen kommen kann.

Falls die gemeinsame Gabe von Antifibrinolytika und FEIBA indiziert ist, sollten die Medikamente im

Abstand von mindestens 6 Stunden verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von rFVIIa lassen die verfügbaren

in-vitro

- und klinischen Daten darauf

schließen, dass es zu Arzneimittelwechselwirkungen kommen könnte (z. B. mit der Folge von

Thrombosen oder thromboembolischen Ereignissen).

In einer klinischen Prüfung zu Emicizumab kam es zu thrombotischen Ereignissen und Fällen von

thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), wenn FEIBA zur Behandlung von Durchbruchsblutungen

eingesetzt wurde. Wechselwirkungen von FEIBA und Emicizumab sind daher möglich. Siehe auch

Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Sicherheit von FEIBA bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor.

Der Arzt muss die potenziellen Risiken abwägen und darf FEIBA nur bei eindeutiger Indikationsstellung

verordnen. Dabei ist zu beachten, dass während der Schwangerschaft und der postpartalen Periode ein

FEIBA

Fachinformation

erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht und zahlreiche

Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten DIC-Risiko verbunden sind.

Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit FEIBA durchgeführt und die Auswirkungen von

FEIBA auf die Fertilität sind nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen bestimmt worden.

Informationen zur Parvovirus B 19-Infektion siehe Abschnitt 4.4.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

FEIBA hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-

Überwachung und in 2 klinischen Studien berichtet, in denen FEIBA in der Behandlung von

Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie A oder B und mit

Hemmkörpern gegen die Faktoren VIII oder IX angewendet wurde. In einer dieser Studien wurden auch

Patienten mit erworbener Hämophilie mit Hemmkörpern gegen Faktor VIII eingeschlossen (2 von

49 Patienten).

Außerdem wurden Nebenwirkungen aus einer dritten Studie, in der die Prophylaxe mit einer

Bedarfsbehandlung verglichen wurde, aufgenommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben:

sehr häufig:

≥ 1/10

häufig:

≥ 1/100 bis <1/10

gelegentlich:

≥ 1/1000 bis <1/100

selten:

≥ 1/10 000 bis <1/1000

sehr selten:

< 1/10 000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit von Nebenwirkungen aus spontanen Meldungen und klinischen Studien

Systemorganklassen

gemäß MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit*

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)

Anstieg des Hemmkörper-Titers (anamnestische Reaktion)

nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Nesselsucht

Anaphylaktische Reaktion

häufig

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Parästhesie

Hypästhesie (Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen)

Schlaganfall thrombotischen Ursprungs

Schlaganfall embolischen Ursprungs

Kopfschmerzen

Somnolenz*

Benommenheit

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

häufig

nicht bekannt

häufig

FEIBA

Fachinformation

Geschmacksstörung*

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Myokardinfarkt

Tachykardie

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Thrombose

Venöse Thrombose

Arterielle Thrombose

Embolie (thromboembolische Komplikationen)

Hypotonie

Hypertonie

Hitzegefühl

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

häufig

nicht bekannt

nicht bekannt

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Lungenembolie

Bronchospasmus

Keuchende Atmung

Husten

Dyspnoe*

nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Diarrhoe

Abdominale Beschwerden

Übelkeit*

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Taubheitsgefühl im Gesicht

Angioödem

Nesselsucht

Juckreiz

Hautausschlag

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

nicht bekannt

häufig

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle

Unwohlsein

Hitzegefühl

Schüttelfrost*

Pyrexie*

Brustschmerzen*

Unwohlsein im Brustbereich*

nicht bekannt

Untersuchungen

Blutdruckabfall

Positiver Test auf Antikörper gegen Hepatitis-B-

Oberflächenantigen

nicht bekannt

häufig

Eine präzise Schätzung der Inzidenz dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren

Daten nicht möglich.

„Anstieg des Hemmkörper-Titers (anamnestische Reaktion)“ [kein Preferred Term gemäß MedDRA]

bedeutet ein Anstieg eines vorbestehenden Hemmkörper-Titers im Anschluss an die Gabe von FEIBA.

Siehe Abschnitt 4.4.

Nebenwirkungen, die in den ursprünglichen klinischen Studien und in der Prophylaxe-Studie berichtet

wurden. Die Häufigkeiten ergeben sich aus der Studie zur Prophylaxe.

Nebenwirkungen, die in der Studie zur Prophylaxe berichtet wurden. Die Angaben zu den

Häufigkeiten beziehen sich nur auf diese Studie.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Wirkstoffklasse

Andere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Produkte, die aus Plasma hergestellt sind,

sind Lethargie und Unruhe.

FEIBA

Fachinformation

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str.

51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Risiko von Thrombosen und thromboembolischen Ereignissen (TTE, z.B. disseminierte intravasale

Koagulation, Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) kann bei hohen FEIBA-Dosen erhöht

sein. Einige solcher Ereignisse traten bei täglichen Dosen über 200 E/kg Körpergewicht, bei Patienten mit

anderen Risikofaktoren für TTE auf (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei ersten Anzeichen von TTE ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und es sind geeignete

diagnostische und therapeutische Maßnahmen einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: aktivierter Prothrombinkomplex gegen Faktor VIII-Antikörper, ATC-

Code: B02BD03

Obwohl FEIBA in den frühen siebziger Jahren entwickelt wurde und seine Faktor VIII-Inhibitor-

Bypassing-Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo belegt wurde, ist sein Wirkprinzip immer noch

Thema der wissenschaftlichen Diskussion. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse deuten jedoch darauf

hin, dass spezifische Komponenten des aktivierten Prothrombinkomplexes, das Proenzym Prothrombin

(F II) und aktivierter Faktor X (F Xa), eine Rolle beim FEIBA-Wirkmodus spielen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Da das Wirkprinzip immer noch diskutiert wird, können keine eindeutigen Aussagen über die

pharmakokinetischen Eigenschaften von FEIBA getroffen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Studien zur akuten Toxizität bei Faktor VIII-Knockout-Mäusen, normalen Mäusen und Ratten,

mit Dosierungen, die die menschliche maximale Tagesdosis (d. h. >200 E/kg Körpergewicht)

überschreiten, kann geschlossen werden, dass Nebenwirkungen von FEIBA vorwiegend die Folge von

Hyperkoagulation durch die pharmakologischen Eigenschaften des Produkts sind.

Die in FEIBA enthaltenen humanen Plasmaproteine verhalten sich wie körpereigene Bestandteile. Die

Untersuchungen an Labortieren mit einmaliger Dosierung ergaben keinen Hinweis auf ein

pharmakologisch-toxikologisches Potential von FEIBA für die Anwendungen am Menschen.

Toxizitätsstudien an Tieren mit mehrfacher Dosisgabe sind wegen immunologischer Reaktionen auf

heterologe Proteine nicht sinnvoll durchzuführen.

FEIBA

Fachinformation

Da Humanplasmaproteine offenbar keine kanzerogenen oder mutagenen Wirkungen aufweisen, werden

experimentelle Studien, insbesondere bei heterologen Spezies, nicht als zwingend notwendig erachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf FEIBA nicht mit anderen Arzneimitteln oder

mit Lösungsmitteln gemischt werden. Es ist ratsam, einen gemeinsamen Venenzugang vor und nach der

Infusion von FEIBA mit isotonischer Kochsalzlösung zu spülen.

Gerinnungsfaktoren aus Humanplasma können von den inneren Oberflächen bestimmter Arten von

Injektions-/Infusionssets adsorbiert werden. In diesem Fall könnte es zu einem Versagen der Therapie

kommen. Aus diesem Grund dürfen für FEIBA nur zugelassene Injektions-/Infusionssets aus Kunststoff

verwendet werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produktes ist über 3 Stunden bei 20 °C-

25 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte es jedoch unmittelbar verbraucht werden. Wenn dies nicht geschieht,

ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und die Lagerungszeit verantwortlich. Die

gebrauchsfertige Lösung darf nicht gekühlt werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums darf FEIBA nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FEIBA

Fachinformation

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Pulver befindet sich in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (hydrolytische Klasse I für 500 E

und hydrolytische Klasse II für 1000 E), das Lösungsmittel in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas

der hydrolytischen Klasse I. Beide Durchstechflaschen sind mit Butylgummistopfen und Schutzkappen

verschlossen.

Packungsinhalt:

1 Durchstechflasche FEIBA NF 500 E

1 Durchstechflasche FEIBA NF 1000 E

1 Durchstechflasche mit 10 ml

Wasser für Injektionszwecke

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für

Injektionszwecke

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer

(Flügelkanüle zur Injektion)

1 Filternadel

1 Transfernadel

1 Belüftungsnadel

oder

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer

(Flügelkanüle zur Injektion)

1 Filternadel

1 Transfernadel

1 Belüftungsnadel

oder

1 BAXJECT II Hi-Flow

1 Einmalspritze

1 Einmalspritze

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer

(Flügelkanüle zur Injektion)

1 Einmalnadel

1 Butterflynadel mit Klammer (Flügelkanüle zur

Injektion)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

FEIBA nur mit dem Wasser für Injektionszwecke und den beigepackten Medizinprodukten auflösen.

Während der gesamten Handhabung auf aseptische Arbeitsweise achten.

FEIBA erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Das FEIBA-Pulver muss vollständig gelöst sein.

Die gebrauchsfertige Lösung sofort verwenden (da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält).

Die Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbung prüfen. Die Lösung ist klar oder

leicht opaleszierend. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.

Das nadellose Transfersystem oder die Überleitungsnadel nicht verwenden, wenn die sterilen Systeme

oder ihre Verpackungen beschädigt sind oder Anzeichen der Manipulation aufweisen.

Wenn andere Medizinprodukte als die beigepackten zusammen mit FEIBA verwendet werden, ist

sicherzustellen, dass ein entsprechender Filter mit einer Porengröße von mindestens 149 μm verwendet

wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

FEIBA

Fachinformation

Auflösen des Pulvers mit dem BAXJECT II Hi-Flow:

Falls erforderlich, das ungeöffnete Lösungsmittelfläschchen (Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur bringen, z. B. mit Hilfe eines sterilen Wasserbades zum Erwärmen innerhalb von

wenigen Minuten (max. +37 °C).

Die Schutzkappen von den Flaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel (Abb. 1) entfernen und die

Gummistopfen beider Flaschen reinigen.

Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei

den Packungsinhalt zu berühren (Abb. a). Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.

Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der

Lösungsmittelflasche drücken (Abb. b). Nun die Verpackung vom BAXJECT II Hi-Flow am Ende

fassend abnehmen (Abb. c). Die blaue Schutzkappe noch nicht vom BAXJECT II Hi-Flow entfernen.

Das System, bestehend aus dem BAXJECT II Hi-Flow und der Lösungsmitteldurchstechflasche, nun

wenden, so dass sich die Lösungsmittelflasche oben befindet. Den purpurfarbenen Dorn des

BAXJECT II Hi-Flow durch den Gummistopfen der FEIBA -Flasche drücken. Durch das Vakuum

wird das Lösungsmittel in die FEIBA -Flasche gezogen (Abb. d).

Vorsichtig schwenken, NICHT schütteln, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist. Sicherstellen,

dass FEIBA vollständig gelöst ist, da sonst ein Teil des FEIBA-Wirkstoffs im Filter des

Transfersystems zurückgehalten wird.

Abb. a

Abb. b

Abb. c

Abb. d

Abb. e

Abb. f

FEIBA

Fachinformation

Hinweise zur Injektion/Infusion

Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Hi-Flow entfernen. Die Spritze fest an den BAXJECT II

Hi-Flow anschließen KEINE LUFT IN DIE SPRITZE AUFZIEHEN! (Abb.e). Um eine feste

Verbindung zwischen der Spritze und dem BAXJECT II Hi-Flow zu gewährleisten, wird der

Gebrauch einer Luer-Lock Spritze empfohlen (die Spritze beim Anschließen im Uhrzeigersinn

drehen, bis ein Widerstand zu spüren ist),

Das System umdrehen, so dass sich das Fläschchen mit dem gelösten Produkt oben befindet. Die

FEIBA -Lösung durch LANGSAMES Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abb.f).

Stellen Sie sicher, dass die feste Verbindung zwischen Spritze und BAXJECT II Hi-Flow während

des gesamten Aufziehvorgangs erhalten bleibt.

Die Spritze entfernen.

Falls die Lösung in der Spritze aufgeschäumt ist, warten, bis der Schaum zusammengefallen ist.

Die Lösung mit der beigepackten Flügelkanüle zur Injektion (oder der Einmalnadel) intravenös

injizieren.

Injektions-/Infusionsrate von 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der Minute nicht

überschreiten.

Auflösen des Pulvers mit dem Nadelset:

Falls erforderlich, das ungeöffnete Lösungsmittelfläschchen (Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur bringen, z. B. mit Hilfe eines sterilen Wasserbades zum Erwärmen innerhalb von

wenigen Minuten (max. +37 °C).

Die Schutzkappen von den Flaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel (Abb. 1) entfernen und die

Gummistopfen beider Flaschen reinigen.

Die Schutzkappe von einem Ende der mitgelieferten "Transfernadel" durch Drehen und Ziehen

entfernen (Abb. 2). Die freigelegte Nadel durch den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche stechen

(Abb. 3).

Die Schutzkappe von der anderen Seite der Transfernadel abziehen, ohne das freie Ende zu berühren.

Die Lösungsmittelflasche kopfüber über die Konzentratflasche halten und das freie Ende der

Transfernadel durch den Gummistopfen in der Konzentratflasche stechen (Abb. 4). Durch das

entstehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.

Die beiden Flaschen trennen, indem Sie die Transfernadel von der Konzentratflasche entfernen (Abb.

5). Den Lösungsvorgang durch sanftes und gleichmäßiges Schwenken der Konzentratflasche

beschleunigen.

Ist das Konzentrat vollständig aufgelöst, die mitgelieferte "Belüftungsnadel" (Abb. 6) einführen, so

dass eventuell vorhandener Schaum zusammenfällt. Anschließend die Belüftungsnadel wieder

entfernen.

Hinweise zur Injektion/Infusion

Die Schutzkappe der mitgelieferten "Filternadel" durch Drehen und Ziehen entfernen und die Nadel

auf eine Einmalspritze setzen. Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. 7).

Die Filternadel von der Spritze trennen und die Lösung mit Hilfe der mitgelieferten "Flügelkanüle"

(oder der mitgelieferten Einmalnadel) langsam intravenös applizieren.

Bei Verabreichung durch Infusion, ein Einmal-Infusionsset mit passendem Filter verwenden.

FEIBA

Fachinformation

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 7

Injektions-/Infusionsrate von 2 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht in der Minute nicht

überschreiten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Shire Deutschland GmbH

Friedrichstraße 149

10117 Berlin

Tel: + 49 (0) 30 206 582 0

Fax: + 49 (0) 30 206 582 100

info.de@shire.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

PEI.H.03340.01.1

PEI.H.03340.02.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

SONSTIGE HINWEISE

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Estland, Finnland, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien, Ungarn und Vereinigte

Staaten von Amerika.

FEIBA

Fachinformation

12.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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