Febuxostat Glenmark 120 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-01-2021

Wirkstoff:
Febuxostat
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
ATC-Code:
M04AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Febuxostat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Febuxostat (32477) 120 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2200109.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-09-11

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

14-11-2018

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Febuxostat Glenmark 80 mg Filmtabletten

Febuxostat Glenmark 120 mg Filmtabletten

Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Glenmark beachten?

Wie ist Febuxostat Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat Glenmark und wofür wird es angewendet?

Febuxostat Glenmark enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht

angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen

Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch

sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren

sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen,

Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt

können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken

und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat Glenmark wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Glenmark niedrig halten,

wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der

Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig

gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat Glenmark 120 mg wird auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut

zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie

gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die

Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat Glenmark ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Glenmark beachten?

Febuxostat Glenmark darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Glenmark einnehmen:

wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen

gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder

hatten

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-

Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut

befindet) behandelt werden

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Glenmark auftreten, beenden Sie sofort

die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen

Reaktion könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender,

schuppender Hautausschlag), Juckreiz

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

Atembeschwerden

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Glenmark dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche,

zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am

Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie

eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu

großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom

gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Glenmark zu keinem Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat

eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der

Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Glenmark beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei

jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen

oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Glenmark einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall

müssen Sie unbedingt Febuxostat Glenmark weiter einnehmen, da Febuxostat Glenmark trotzdem

wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger

häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Glenmark weiterhin jeden Tag

einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall

vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung)

zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie)

könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in

den Harnwegen

führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten

beobachtet, die mit Febuxostat Glenmark wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit

bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,

einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da

Wechselwirkungen mit Febuxostat Glenmark auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise

notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Glenmark Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat

Glenmark sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob

Febuxostat Glenmark in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten Febuxostat Glenmark nicht

einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes

Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Glenmark enthält Lactose

Febuxostat Glenmark enthält Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat Glenmark daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Febuxostat Glenmark enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Febuxostat Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die

einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine

Tablette eingenommen haben.

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Gicht

Febuxostat Glenmark ist als 80-mg-Filmtablette oder als 120-mg-Filmtablette erhältlich. Ihr Arzt

wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verordnen.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Glenmark fort, auch wenn bei Ihnen kein

Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-

Chemotherapie

Febuxostat Glenmark ist als 120-mg-Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Glenmark und

führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die

Behandlung kurzzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Glenmark eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Glenmark vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Glenmark vergessen haben, holen Sie diese

schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen

Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Glenmark abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Glenmark nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Glenmark abbrechen, kann

Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern,

weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen

könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und

Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber,

Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse),

oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu

Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)

Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

auffällige Lebertestwerte

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den

Abschnitten “Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie “Seltene Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Erhöhung der Gichtsymptome

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene

Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme

Herabsetzung des Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter

Geruchssinn (Hyposmie)

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck,

Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen

Blutkrankheiten erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der

Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen,

Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleine rote oder

violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der

Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote

Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung

oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder

Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte

im Urin), Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

Nierensteine

Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl

fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt

sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -

druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten

ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen,

an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit

plötzlichen Atembeschwerden

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer

Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten,

mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge),

großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und

Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Mundulzerationen

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren

(tubulo-interstitielle Nephritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

Leberschädigung

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung

hin)

plötzlicher Herztod

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Febuxostat Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat Glenmark 80 mg:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat Glenmark 120 mg:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hyprolose, Poloxamer 407, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Febuxostat Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Glenmark 80 mg:

Gelbe, längliche bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf einer Seite.

Febuxostat Glenmark 120 mg:

Gelbe, längliche bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „120“ auf einer Seite.

Febuxostat Glenmark ist in PVC/PCTFE//Al Blisterpackungen oder PVC/PVDC//Al

Blisterpackungen mit je 14 Filmtabletten verpackt.

Febuxostat Glenmark ist in Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Febuxostat Glenmark 80 mg Filmtabletten

Febuxostat Glenmark 120 mg Filmtabletten

Tschechische Republik:

Febuxostat Glenmark

Spanien:

Febuxostat Viso Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Febuxostat Viso Farmacéutica 120 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Febuxostat Glenmark 120 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 109,0 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält 5,18 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, längliche bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „120“ auf einer Seite.

Abmessungen:

Länge:

ca. 19,4 mm

Dicke:

ca. 6,1 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Febuxostat Glenmark wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei

Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der

Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer

Gichtarthritis).

Febuxostat Glenmark wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei

erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem

mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.

Febuxostat Glenmark ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Gicht:

Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der

Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl

(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht

gezogen werden.

Febuxostat Glenmark wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der

Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte

Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).

Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Tumorlyse-Syndrom:

Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der

Nahrungsaufnahme.

Die Behandlung mit Febuxostat Glenmark sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie

begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden. Die Behandlung kann abhängig von der

Dauer der Chemotherapie je nach ärztlicher Einschätzung auch auf bis zu 9 Tage verlängert

werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit

bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit

von Febuxostat nicht untersucht (Child-Pugh-Klassifikation C).

Gicht:

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung beträgt 80 mg. Für

Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung liegen nur beschränkt Daten vor.

Tumorlyse-Syndrom:

In der Phase-3-Zulassungsstudie (FLORENCE) waren nur Probanden mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung von der Teilnahme ausgeschlossen. Bei den eingeschlossenen

Patienten war keine Dosisanpassung aufgrund der Leberfunktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Febuxostat Glenmark ist zum Einnehmen vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig

davon eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Behandlung der chronischen Hyperurikämie

Bei Patienten mit bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt,

Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden

werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten.

Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-

Ereignisse (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists’ Collaboration“ [APTC], die Tod aus

kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichen Herzinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfall

beinhalten) wurde in der Gesamt-Febuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den

APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht

aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Abschnitt 5.1). Die

Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten

Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACT- und CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6

Ereignisse pro 100 Patientenjahre. In den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen

der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat

bzw. Allopurinol. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein

kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden. Die bei diesen Patienten ermittelten

Risikofaktoren waren eine arteriosklerotische Erkrankung und/oder ein Myokardinfarkt oder eine

dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese.

In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für

detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer

Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten

vergleichbar (HR 1,03; 95 %-KI 0,87 – 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer

Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95 %-KI 1,03 – 1,73).

Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis

hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden,

sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.

Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit

Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische

Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter das lebensbedrohliche Stevens-

Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock.

In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit

Febuxostat auf. Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über

Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen

Allopurinol. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber,

hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden.

Die Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen

sollten Patienten mitgeteilt werden, außerdem sollten Patienten auf solche Symptome hin streng

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8). Die Febuxostat-Behandlung sollte beim Auftreten von

allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom, sofort abgebrochen werden, da ein frühes Absetzen mit einer besseren Prognose

assoziiert wird. Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock,

aufgetreten sind, darf die Febuxostat-Behandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden.

Akute Gichtanfälle (Gichtschub)

Mit der Febuxostat-Behandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls

begonnen werden. Während des Behandlungsbeginns kann es zu einem akuten Gichtanfall

kommen, weil durch die Senkung des Serumharnsäurespiegels zunächst Harnsäureablagerungen im

Gewebe mobilisiert werden können (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Bei Beginn der Febuxostat-

Behandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen

Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Wenn es während der Febuxostat-Behandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die

Behandlung nicht abgesetzt werden. Der Gichtanfall sollte mit einer individuell auf den Patienten

zugeschnittenen Begleittherapie behandelt werden. Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit

Febuxostat senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.

Xanthinablagerung

Bei Patienten mit stark erhöhter Harnsäurebildungsrate (z. B. bei malignen Erkrankungen und

deren Behandlung, Lesch-Nyhan-Syndrom) kann die absolute Konzentration von Xanthin im Urin

in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt.

Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom

nicht beobachtet.

Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung in diesen

Patientengruppen nicht empfohlen.

Mercaptopurin/Azathioprin

Die Anwendung von Febuxostat wird nicht empfohlen bei Patienten, die gleichzeitig mit

Mercaptopurin/Azathioprin behandelt werden, da die Hemmung der Xanthinoxidase durch

Febuxostat erhöhte Plasmakonzentrationen von Mercaptopurin/Azathioprin verursachen kann, die

zu einer schweren Toxizität führen könnten. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei

Menschen durchgeführt.

Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von

Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen. Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse

von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin

bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten

Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte

4.5 und 5.3).

Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und die Dosis von

Mercaptopurin/Azathioprin sollte anschließend auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen

Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer Wirkungen angepasst werden.

Organtransplantatempfänger

Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von

Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Theophyllin

Die Anwendung von 80 mg Febuxostat zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin

bei gesunden Probanden führte zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen (siehe Abschnitt 4.5).

80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne das Risiko

eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden. Für 120 mg Febuxostat liegen

keine Daten vor.

Lebererkrankungen

In der kombinierten Auswertung der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Erhöhungen

der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0 %). Es wird

daher empfohlen, vor Beginn der Febuxostat-Behandlung und im weiteren Verlauf je nach

klinischem Befund einen Leberfunktionstest durchzuführen (siehe Abschnitt 5.1).

Schilddrüsenerkrankungen

Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat

(5,5 %) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn

Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe

Abschnitt 5.1).

Lactose

Febuxostat Glenmark enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mercaptopurin/Azathioprin

Angesichts der Wirkungsweise von Febuxostat auf die XO-Hemmung wird die gleichzeitige

Anwendung nicht empfohlen. Die Hemmung der XO durch Febuxostat kann zu erhöhten

Plasmakonzentrationen der beiden Wirkstoffe und somit zu toxischen Wirkungen führen.

Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat mit anderen Arzneimitteln, die durch die XO metabolisiert

werden, wurden nicht bei Menschen durchgeführt.

Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten

zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin

auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4

und 5.3).

Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat und einer zytotoxischen Chemotherapie wurden nicht

durchgeführt.

Im Rahmen der Tumorlyse-Syndrom-Zulassungsstudie wurden 120 mg Febuxostat täglich bei

Patienten angewendet, die gleichzeitig verschiedene andere Chemotherapien inklusive

monoklonaler Antikörper erhielten. Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-

Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht. Daher können

mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig angewendeten zytotoxischen Arzneimittel

nicht ausgeschlossen werden.

Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate

Febuxostat zeigte

in vitro

eine schwache Hemmung der CYP2C8. In einer Studie an gesunden

Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen

Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon

und seinem Metaboliten N-desmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein

Inhibitor des CYP2C8-Enzyms

in vivo

ist. Daher wird nicht damit gerechnet, dass bei der

Anwendung von Febuxostat zusammen mit Rosiglitazon oder anderen CYP2C8-Substraten eine

Dosisanpassung für diese Arzneimittel erforderlich wird.

Theophyllin

Eine Wechselwirkungsstudie mit Febuxostat wurde bei gesunden Probanden durchgeführt um

beurteilen zu können, ob die XO-Hemmung, wie bei anderen XO-Hemmern berichtet, zu einem

Anstieg des zirkulierenden Theophyllinspiegels führen kann. Die Ergebnisse der Studie zeigten,

dass die Gabe von

80 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin keine

Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Sicherheit von Theophyllin hatten. Daher ist keine

besondere Vorsicht geboten, wenn 80 mg Febuxostat und Theophyllin zusammen angewendet

werden. Für 120 mg Febuxostat liegen keine Daten vor.

Naproxen und sonstige Hemmer der Glucuronidierung

Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-

abhängig. Arzneimittel, die die Glucuronidierung hemmen, wie nichtsteroidale

Entzündungshemmer und Probenecid, könnten theoretisch die Elimination von Febuxostat

beeinträchtigen. Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg

2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (C

28 %, AUC 41 % und t

26 %)

assoziiert. In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-

Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten

Ereignissen.

Febuxostat kann zusammen mit Naproxen angewendet werden, ohne dass für Febuxostat oder

Naproxen Dosisanpassungen vorgenommen werden müssen.

Induktoren der Glucuronidierung

Wirkstarke Induktoren der UGT-Enzyme könnten möglicherweise zu einer verstärkten

Metabolisierung und herabgesetzten Wirksamkeit von Febuxostat führen. Daher wird 1-2 Wochen

nach Behandlungsbeginn mit einem wirkstarken Induktor der Glucuronidierung eine Kontrolle der

Serumharnsäure empfohlen.

Umgekehrt kann die Beendigung einer Induktor-Behandlung zu erhöhten Plasmaspiegeln von

Febuxostat führen.

Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin

Febuxostat kann zusammen mit Colchicin oder Indometacin angewendet werden, ohne dass eine

Dosisanpassung für Febuxostat oder den gleichzeitig angewendeten anderen Wirkstoff erforderlich

ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid ist für Febuxostat keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Febuxostat ist für Warfarin keine Dosisanpassung erforderlich.

Nach Anwendung von Febuxostat (80 mg oder 120 mg einmal täglich) zusammen mit Warfarin

war die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Probanden unverändert. INR und Faktor-VII-

Aktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin

beeinflusst.

Desipramin/CYP2D6-Substrate

Es konnte gezeigt werden, dass Febuxostat

in vitro

ein schwacher CYP2D6-Hemmer ist

.

In einer

Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22 %ige Zunahme der

AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische

Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym

in vivo

hinweist. Demnach wird nicht erwartet,

dass die gleichzeitige Anwendung von Febuxostat mit anderen CYP2D6-Substraten eine

Dosisanpassung für diese Substanzen erfordert.

Antazida

Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das

Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa

1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32 %, jedoch keine signifikante

Veränderung der AUC bewirkt. Daher kann Febuxostat ungeachtet einer möglichen Einnahme von

Antazida angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt

schließen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine

Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt. Ein Risiko für den gestillten

Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fertilität

In Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg/kg/Tag zeigten sich keine dosisabhängigen

unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3). Der Einfluss von Febuxostat auf

die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie und verschwommenes Sehen wurden im Zusammenhang mit

der Anwendung von Febuxostat berichtet. Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges,

Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie

sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat Glenmark ihre Leistung nicht nachteilig

beeinflusst.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die bei Gichtpatienten am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien

(4.072 Patienten, die mit mindestens einer Dosis zwischen 10 mg und 300 mg behandelt wurden)

und nach Markteinführung sind akute Gichtanfälle, Leberfunktionsstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend leicht oder

mittelschwer. Seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat,

einige davon im Zusammenhang mit systemischen Symptomen, und seltene Fälle plötzlichen

Herztods traten nach Markteinführung auf.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000) Nebenwirkungen, die bei mit Febuxostat behandelten Patienten auftraten, sind

nachfolgend aufgeführt.

Die Häufigkeiten basieren auf Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei

Gichtpatienten.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-

Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten)

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Selten

Panzytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose*

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktion*,

Arzneimittelüberempfindlichkeit*

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Thyreotropin im Blut erhöht

Augenerkrankungen

Selten

Verschwommenes Sehen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig***

Akute Gichtanfälle

Gelegentlich

Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit,

Gewichtszunahme

Selten

Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Verminderte Libido, Schlaflosigkeit

Selten

Nervosität

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel, Parästhesie, Hemiparese, Somnolenz,

Geschmacksveränderung, Hypoästhesie, Hyposmie

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Selten

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Vorhofflimmern, Palpitationen, EKG anomal, Linksschenkelblock

(siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom), Sinustachykardie (siehe

Abschnitt Tumorlyse-Syndrom)

Selten

Plötzlicher Herztod*

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hypertonie, Flush, Hitzewallungen, Blutung (siehe Abschnitt

Tumorlyse-Syndrom)

Erkrankungen der

Atemwege

Gelegentlich

Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Durchfall**, Übelkeit

Gelegentlich

Bauchschmerzen, aufgetriebener Bauch, gastroösophageale

Refluxkrankheit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dyspepsie,

Verstopfung, hohe Stuhlfrequenz, Flatulenz, gastrointestinale

Beschwerden

Selten

Pankreatitis, Mundulzeration

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufig Leberfunktionsstörungen**

Gelegentlich

Cholelithiasis

Selten

Hepatitis, Ikterus*, Leberschädigung*

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag,

die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten)

Gelegentlich

Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautverfärbung, Hautläsion,

Petechien, fleckiger Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,

papulöser Ausschlag

Selten

Toxische epidermale Nekrolyse*, Stevens-Johnson-Syndrom*,

Angioödem*, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen*, generalisierter Hautausschlag

(schwerwiegend)*, Erythem, schuppiger Ausschlag, follikulärer

Ausschlag, blasiger Hautausschlag, pustulöser Ausschlag,

Ausschlag mit Juckreiz*, roter konfluierender Ausschlag,

masernförmiger Ausschlag, Alopezie, Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Schmerzen des Stütz- und

Halteapparats, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelspannung,

Bursitis

Selten

Rhabdomyolyse*, Gelenksteife, muskuloskelettale Steifigkeit

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Gelegentlich

Nierenversagen, Nephrolithiasis, Hämaturie, Pollakisurie,

Proteinurie

Selten

Tubulo-interstitielle Nephritis*, Harndrang

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gelegentlich

Erektile Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Ödem

Gelegentlich

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerz, Brustkorbbeschwerden Selten

Durst

Untersuchungen

Gelegentlich

Erhöhung der Amylase im Blut, Rückgang der Thrombozytenzahl,

Rückgang der Leukozytenzahl im Blut, Rückgang der

Lymphozytenzahl im Blut, Erhöhung des Kreatins im Blut,

Erhöhung des Kreatinins im Blut, Rückgang des Hämoglobins,

Erhöhung des Blutharnstoffs, Erhöhung der Triglyzeride im Blut,

Erhöhung des Cholesterins im Blut, Abnahme des Hämatokrits,

Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut, Erhöhung des Kaliums

im Blut

Selten

Erhöhung des Blutzuckers, Verlängerung der aktivierten partiellen

Thromboplastinzeit, Erniedrigung der Erythrozytenzahl, Erhöhung

der alkalischen Phosphatase im Blut, Kreatinphosphokinase im Blut

erhöht*

* Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung stammen.

** Im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte

Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei

Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden.

*** Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen

randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nach Markteinführung traten selten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber

Febuxostat auf, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und

anaphylaktische Reaktionen/Schock. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse sind gekennzeichnet durch fortschreitende Hautausschläge in Verbindung mit Bläschen,

Schleimhautläsionen und Augenreizung. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat

können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte

makulo-papulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge, sowie

Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und

Eosinophilie, und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulo-

interstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt 4.4).

Akute Gichtanfälle wurden häufig kurz nach Beginn der Therapie und während der ersten Monate

beobachtet. Danach nimmt die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen mit zunehmender Dauer der

Behandlung ab. Eine Prophylaxe für akute Gichtanfälle wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

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