Febrisan ASS 500 mg Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dr.B.Scheffler Nachf.GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6305515.00.00

Muster-Nr.8000006 Stand:18.09.2009

Acetylsalicylsäure

-Schmerz-

(nichtverschreibungspflichtig) Brausetabletten 500mg

Stoff Darreichungsform Stärke

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

FebrisanASS500mg,Brausetabletten

ZurAnwendungfürErwachsenenundKinderab12Jahren

Wirkstoff:Acetylsalicylsäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussFebrisanASS500mgjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach4TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieeinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistFebrisanASS500mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFebrisanASS500mgbeachten?

3.WieistFebrisanASS500mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFebrisanASS500mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTFebrisanASS500mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FebrisanASS500mgisteinschmerzstillendes,fiebersenkendesund

entzündungshemmendesArzneimittel(nichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

FebrisanASS500mgwirdangewendetbei:

·leichtenbismäßigstarkenSchmerzen:

·Fieber

BittebeachtenSiedieAngabenfürKinder(siehePunkt2).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFebrisanASS500mgBEACHTEN?

FebrisanASS500mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAcetylsalicylsäureodereinemder

sonstigenBestandteilevonFebrisanASS500mgsind;

wennSieinderVergangenheitgegenSalicylateoderanderenicht-steroidale

Entzündungshemmer(bestimmteMittelgegenSchmerzen,Fieberoder

Entzündungen)mitAsthmaanfällenoderinandererWeiseüberempfindlichreagiert

haben;

beiMagen-Darm-Blutung(Perforation)oder-durchbruchinderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika(NSAR)

beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenMagen-oder

Zwölffingerdarmgeschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungenmitmindesteszwei

unterschiedlichenEpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutung

beikrankhafterhöhterBlutungsneigung;

beiLeber-undNierenversagen;

beischwererHerzmuskelschwäche(schwereHerzinsuffizienz);

wennSiegleichzeitig15mgodermehrMethotrexatproWocheeinnehmen;

indenletzten3MonatenderSchwangerschaft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFebrisanASS500mgisterforderlich

·beiÜberempfindlichkeitgegenandereEntzündungshemmer/Antirheumatika(bestimmte

MittelgegenRheumaoderEntzündungen)oderandereAllergieauslösendeStoffe;

·beiBestehenvonAllergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)oder

Asthma,Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),chronischen

Atemwegserkrankungen;

·beieingeschränkterLeber-undNierenfunktion;

·beiBluthochdruckundHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

·vorOperationen(auchbeikleinerenEingriffenwiez.B.derZiehungeinesZahnes);es

kannzurverstärktenBlutungsneigungkommen.BitteinformierenSieIhrenArztoder

Zahnarzt,wennSieFebrisanASS500mgeingenommenhaben.

AcetylsalicylsäuregehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(nicht-steroidale

Antirheumatika),diedieFruchtbarkeitvonFrauenbeeinträchtigenkönnen.DieseWirkungist

nachAbsetzendesArzneimittelsreversibel(umkehrbar).

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonAcetylsalicylsäuremitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-Hemmern

(Cyclooxygenase-2-Hemmern),dieu.a.gegenrheumatischeBeschwerdeneingesetzt

werden,istzuvermeiden.

BeiälterenPatiententretenNebenwirkungennachAnwendungvonnicht-steroidalen

Entzündungshemmernvermehrtauf,insbesondereBlutungenimMagen-undDarmbereich,

dielebensbedrohlichseinkönnen.

VonBlutungen,GeschwürbildungundDurchbrüche(Perforationen)imMagen-Darm-Bereich,

diezumTodeführenkönnen,wurdeimZusammenhangmitderEinnahmealler

nicht-steroidalerEntzündungshemmerberichtet.Sietratenmitoderohnevorherige

Warnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseimMagen-Darm-Traktinder

VorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.DasRisikohierfüristmitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderDurchbruchundbeiälterenPatientenerhöht.DiesePatienten

solltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.Hiersollteeine

KombinationstherapiemitMagenschleimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.Misoprostol

oderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.Diesempfiehltsichauchfür

Patienten,dieandereArzneimitteleinnehmen,diedasRisikoeinerErkrankungdes

Magen-Darmtrakteserhöhen.(SieheAbschnitt2:„BeiEinnahme/AnwendungvonFebrisan

ASS500mgmitanderenArzneimitteln)“

Patienten,insbesondereinhöheremAlter,dieeineVorgeschichtevonNebenwirkungenam

Magen-Darm-Traktaufweisen,solltenjedesungewöhnlicheSymptomimBauchraum

insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

VorsichtistgebotenbeiPatienten,diegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedasRisikofür

dieBildungvonGeschwürenoderBlutungenerhöhen,z.B.Kortikoide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,dieu.a.zurBehandlungvondepressiven

VerstimmungenverordnetwerdenoderThrombozyten-aggregationshemmer(Siehe

Abschnitt2:“BeiEinnahme/AnwendungvonFebrisanASS500mgmitanderen

Arzneimitteln).

DieBehandlungistabzubrechen,wennBlutungenoderGeschwürbildungim

Magen-Darmtraktauftreten.

SonstigeHinweise

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

BeidauerhafterEinnahmevonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,diezu

erneuterEinnahmeführenunddamitwiederumeineFortdauerderKopfschmerzenbewirken

können.

DiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmittelnkannzurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

DiesesRisikoistbesondersgroß,wennSiemehrereverschiedeneSchmerzmittelkombiniert

einnehmen.

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei

Patienten,diebereitszugeringererHarnsäureausscheidungneigen,kanndiesunter

UmständeneinenGichtanfallauslösen.

Kinder

FebrisanASS500mgsollbeiKindernundJugendlichenmitfieberhaftenErkrankungennur

aufärztlicheAnweisungundnurdannangewendetwerden,wennandereMaßnahmennicht

wirken.SollteesbeidiesenErkrankungenzulanganhaltendemErbrechenkommen,so

kanndieseinZeichendesReye-Syndroms,einersehrseltenen,aberlebensbedrohlichen

Krankheitsein,dieunbedingtsofortigerärztlicherBehandlungbedarf.

BeiAnwendungvonFebrisanASS500mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungdernachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitFebrisanASS500mgbeeinflusstwerden

FebrisanASS500mgverstärktdieWirkungvon:(dadurchkanndasNebenwirkungsrisiko

erhöhtsein)

·BlutgerinnungshemmendenArzneimitteln,z.B.Cumarin,Warfarin,Heparin.

·Thrombozytenaggregationshemmern(Mittel,diedasZusammenhaftenund

VerklumpenvonBlutplättchenhemmen),z.B.Ticlopidin,Clopidogrelundselektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(ArzneimittelzurBehandlungdepressiver

Verstimmungen)erhöhendasRisikofürBlutungenundBildungvonGeschwürenim

Magen-Darmtrakt.

·Glukokortikoide(Arzneimittel,dieKortisonoderkortisonähnlicheSubstanzen

enthalten)oderanderenicht-steroidaleAntiphlogistika/Analgetika(entzündungs-

undschmerzhemmendeMittel)erhöhendasRisikofürMagen-Darm-Geschwüreund

-Blutungen.

·Digoxin(MittelzurStärkungderHerzkraft).

·Antidiabetika(blutzuckersenkendeArzneimittel):DerBlutzuckerspiegelkannsinken.

·Methotrexat(MittelzurBehandlungvonKrebserkrankungenbzw.vonbestimmten

rheumatischenErkrankungen).

·Valproinsäure(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen).

FebrisanASS500mgvermindertdieWirkungvon:

Diuretika(MittelzurvermehrtenHarnausscheidung)beiDosierungenvonFebrisan

ASS500mgab3gAcetylsalicylsäure(entspricht6Brausetabletten)proTagund

mehr.

ACE-Hemmer(bestimmteblutdrucksenkendeMittel)beiDosierungenvonFebrisan

ASS500mgab3gAcetylsalicylsäure(entspricht6Brausetabletten)proTagund

mehr.

HarnsäureausscheidendeGichtmittel(z.B.Probenecid,Benzbromaron).

BeiEinnahmevonFebrisanASS500mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonFebrisanASS500mgsolltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken,daAlkoholkonsumdasRisikodesAuftretensvonMagen-undDarmgeschwüren

erhöhenkann.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WirdwährendeinerAnwendungvonFebrisanASS500mgeineSchwangerschaft

festgestellt,sosolltenSiedenArztbenachrichtigen.Imerstenundzweiten

SchwangerschaftsdritteldürfenSieFebrisanASS500mgnurnachRücksprachemitIhrem

Arzteinnehmen.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSieFebrisanASS

500mgwegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindnicht

anwenden.

Stillzeit

FebrisanASS500mggehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.Danachteilige

FolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristiger

AnwendungderempfohlenenDosisbeileichtenbismäßigstarkenSchmerzenoderleichtem

FiebereineUnterbrechungdesStillensnichterforderlichsein.BeilängererAnwendungbzw.

EinnahmehöhererDosensolltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonFebrisanASS500mg

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieFebrisanASS500mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

EineBrausetabletteenthält22mmol(506,4mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTFebrisanASS500mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieFebrisanASS500mgimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Alterbzw.

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Kinder12–14

Jahre 1Tablette

(entsprechend 3Tabletten

(entsprechend

500mgAcetylsalicylsäure) 1500mgAcetylsalicylsäure)

Jugendlicheund

Erwachsene 1-2Tabletten

(entsprechend

500-1000mgAcetylsalicylsäure) 3–6Tabletten

(entsprechend

1500-3000mg

Acetylsalicylsäure)

DieEinzeldosiskann,fallserforderlich,inAbständenvon4-8Stundenbiszu3xtäglich

eingenommenwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

LösendieTablettevorderEinnahmevollständigineinemGlasWasserauf.

NichtaufnüchternenMageneinnehmen.

NehmenSieFebrisanASS500mgohneärztlichenoderzahnärztlichenRatnichtlängerals

4Tageein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFebrisanASS500mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFebrisanASS500mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

SchwindelundOhrklingenkönnen,insbesonderebeiKindernundälterenPatienten,Zeichen

einerernsthaftenVergiftungsein.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitFebrisanASS500mgbenachrichtigenSiebitte

sofortIhrenArzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerÜberdosierung/Vergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonFebrisanASS500mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFebrisanASS500mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekanntgewordenen

NebenwirkungenunterderBehandlungmitAcetylsalicylsäure,auchsolcheunterhoch

dosierterLangzeittherapiebeiRheumapatienten.DieHäufigkeitsangaben,dieüber

Einzelfällehinausgehen,beziehensichaufdiekurzzeitigeAnwendungbiszuTagesdosen

vonmaximal3gAcetylsalicylsäure(=.6.TablettenFebrisanASS500mg).

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10

Häufig:

1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

1bis10Behandeltevon1.000

Selten:

1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:

wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesVerdauungstrakts:

Häufig:

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen

Selten:

Magen-Darmblutungen,diesehrseltenzueinerEisenmangelanämieführenkönnen.

Magen-Darm-Geschwüre,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.

DieseNebenwirkungentrateninsbesonderebeiälterenPatientenauf.Solltenstärkere

SchmerzenimOberbauch,Bluterbrechen,BlutimStuhlodereineSchwarzfärbungdes

Stuhlsauftreten,somüssenSieFebrisanASS500mgabsetzenundsofortdenArzt

informieren.

Sehrselten:

ErhöhungenderLeberwertewurdenbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,gestörtesHörvermögen,Ohrensausen(Tinnitus)undgeistige

VerwirrungkönnenAnzeicheneinerÜberdosierungsein.

ErkrankungendesBlutes:

Blutungenwiez.B.Nasenbluten,ZahnfleischblutenoderHautblutungenmiteinermöglichen

VerlängerungderBlutungszeit.DieseWirkungkannüber4bis8TagenachderEinnahme

anhalten.

SeltenbissehrseltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.Gehirnblutungen,

besondersbeiPatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/odergleichzeitigere

BehandlungmitAntikoagulatien(blutgerinnungshemmendeArzneimittel)berichtetworden,

dieinEinzelfällenlebensbedrohlichseinkönnen

ErkrankungenderHaut:

Sehrselten:

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.Erythema

ExsudativumMultiforme).

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautreaktionen.

Selten:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieAnfällevonAtemnot,evt.mitBlutdruckabfall,

allergischerSchock,SchwellungenvonGesicht,ZungeundKehlkopf(Quincke-Ödem)vor

allembeiAsthmatikern.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollFebrisanASS

500mgnichtnochmalseingenommenwerden.

BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfalls

erforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTFebrisanASS500mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemRöhrchenbodenundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden .

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

ImOriginalbehältnislagern.Röhrchenfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeit

zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFebrisanASS500mgenthält

DerWirkstoffvonFebrisanASS500mgistAcetylsalicylsäure.

1Tabletteenthält500mgAcetylsalicylsäure.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydrogencarbonat,Citronensäure,Sorbitol(Ph.Eur.),PovidonK17,

Natriumcyclamat,Saccharin-Natrium,Ascorbinsäure,Zitronen-Aroma

WieFebrisanASS500mgaussiehtundInhaltderPackung

FebrisanASS500mgsindweißlicheBrausetabletten.

FebrisanASS500mgistinPackungenmit10und20Brausetablettensowieals

Klinikpackungmit100(50x20)Brausetablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.B.SchefflerNachf.GmbH&CoKG

Senefelderstraße44

51469BergischGladbach

Mitvertreiber

[Name,AnschriftdesMitvertreibers]

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2009.

NachMusterNr.8000006 Stand:08.09.2008

Dateiname: spcde-acetylsalicylsaeure-oral-2008-09-08-001

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Anlage

Acetylsalicylsäure-Schmerz-

(nichtverschreibungspflichtig) Brausetabletten 500mg

Stoff Darreichungsform Stärke

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

FebrisanASS500mg

Brausetabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Acetylsalicylsäure[Ph.Eur.]

1Tabletteenthält500mgAcetylsalicylsäure.

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

leichtebismäßigstarkeSchmerzen[optionalzuergänzen:(wieKopfschmerzen,

Zahnschmerzen,Regelschmerzen)]

Fieber

BittebeachtenSiedieAngabenfürKinder(siehePkt.4.4).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Fallsnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Alterbzw.

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Kinder12–14Jahre 1Tablette(entsprechend500

mgAcetylsalicylsäure) 3Tabletten(entsprechend1500

mgAcetylsalicylsäure)

Jugendlicheund 1-2Tabletten(entsprechend 3–6Tabletten(entsprechend1500

Erwachsene 500-1000mg

Acetylsalicylsäure) -3000mgAcetylsalicylsäure)

DieEinzeldosiskann,fallserforderlich,inAbständenvon4-8Stundenbiszu3xtäglich

eingenommenwerden.

DieEinnahmeerfolgtaufgelöstinFlüssigkeit.

NichtaufnüchternenMageneinnehmen.

FebrisanASS500mgsolllängereZeitoderinhöherenDosennichtohneBefragendesArztes

angewendetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberAcetylsalicylsäureodereinemdersonstigenBestandteile

von/.../<oder{BezeichnungderherstellungsbedingtenVerunreinigung(en)}>;

wenninderVergangenheitgegenSalicylateoderanderenicht-steroidale

EntzündungshemmermitAsthmaanfällenoderinandererWeiseallergischreagiertwurde;

gastrointestinalenBlutungenoderPerforation(Magen-oderDarmdurchbruch)inder

Vorgeschichte,diedurcheinevorherigeTherapiemitNSAR’sbedingtwaren

aktivenoderinderVorgeschichtebekanntenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren/

HaemorrhagiemitmindestenszweiunverkennbarenEpisodenvonerwiesenerUlzeration

oderBlutungen

beikrankhafterhöhterBlutungsneigung;

Leber-undNierenversagen;

schwereHerzinsuffizienz;

KombinationmitMethotrexat15mgodermehrproWoche;

währenddesdrittenTrimestersderSchwangerschaft.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbeiPatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenandereEntzündungshemmer/Antirheumatikaoderandere

allergeneStoffe;

Allergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)oderAsthma,Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),chronischenAtemwegserkrankungen;

eingeschränkterLeber-undNierenfunktion;

Bluthochdruckund/oderHerzinsuffizienzinderAnamnese:vorBehandlungsbeginnderArzt

bzw.derApothekerzubefragen.ImZusammenhangmiteinerNSAR-Behandlungwurde

überFlüssigkeitseinlagerungundÖdemeberichtet.

AnstehendenOperationen(auchbeikleinerenEingriffenwiez.B.Zahnextraktionen):Es

kannzuverstärkterBlutungsneigungkommen

GastrointestinaleWirkungen

DiegleichzeitigeGabevonAcetylsalicylsäureundanderenNSAReinschließlichCOX-2-

selektivenInhibitorensolltevermiedenwerden.

WährendderBehandlungmitallenNSARsindschwerwiegendegastrointestinaleBlutungen,

GeschwüreoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,zujedemZeitpunktderTherapie

mitoderohneWarnsignaleoderfrüherenschwerwiegendengastrointestinalen

Nebenwirkungen,berichtetworden.

BeiälterenMenschenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,insbesondereBlutungenundPerforationenimGastrointestinaltrakt,die

lebensbedrohlichseinkönnen.

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

sollenjedesungewöhnlicheSymptomimMagen-Darm-Bereich(vorallemgastrointestinale

Blutungen)melden,insbesonderezuBeginneinerTherapie.

VorsichtistbeiPatientengeboten,diegleichzeitigmitArzneimittelnbehandeltwerden,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikoide,Antikoagulanzien

wiez.B.Warfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-InhibitorenoderThrombozyten-

Aggregationshemmerwiez.B.AcetylsalicylsäureingeringenDosenzurBehandung

kardiovaskulärerErkrankungen.

BeimAuftretenvongastrointestinalenBlutungenoderUlzerasolldieBehandlungmit

Acetylsalicylsäureabgebrochenwerden.

DasRisikoeinergastrointestinalenBlutung,UlzerationundPerforationerhöhtsichmit

ansteigenderDosisderNSAR,fürPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderein

VerbindungmitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(sieheKapitel4.3

Gegenanzeigen)undfürälterePatienten.DiesePatientengruppensollteneinleitendmitder

niedrigstenmöglichenDosisbehandeltwerden.EineBehandlungmitNSARinKombination

mitprotektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonen-Pumpen-Hemmer)solltein

diesenFälleninErwägunggezogenwerden.DiesgiltauchfürPatienten,diegleichzeitig

andereArzneimitteleinnehmen,diedasRisikogastrointestinalerNebenwirkungenerhöhen

(sieheKapitel4.5Wechselwirkungen).

SonstigeHinweise

BeidauerhafterEinnahmevonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,diezu

erneuterEinnahmeführenunddamitwiederumeineFortdauerderKopfschmerzenbewirken

können.

DiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmittelnkannzurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

DiesesRisikoistbesondersgroß,wennmehrereverschiedeneSchmerzmittelkombiniert

eingenommenwerden.

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei

Patienten,diebereitszugeringerHarnaussäurescheidungneigen,kanndiesunter

UmständeneinenGichtanfallauslösen.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberden

kürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt4.2).

BeiAnwendungvonNSAR’skönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol

wirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoder

daszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeüber

mehralsdreiTage,mussderArztkonsultiertwerden.

KinderundJugendliche

AcetylsalicylsäuresollbeiKindernundJugendlichenmitfieberhaftenErkrankungennurauf

ärztlicheAnweisungundnurdannangewendetwerden,wennandereMaßnahmennicht

wirken.SollteesbeidiesenErkrankungenzulanganhaltendemErbrechenkommen,sokann

dieseinZeichendessehrseltenen,aberlebensbedrohlichenReye-Syndromssein.

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko:

Antikoagulantien,(z.B.Warfarin,Heparin):erhöhtesBlutungsrisiko(Kontrolleder

Blutgerinnung).

Thrombozytenaggregationshemmer(z.B.Ticlopidin,Clopidogrel),odernicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika,selektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmerundorale

Glukokortikoide:ErhöhungdesRisikosfürgastrointestinaleUlzeraundBlutungen.

Digoxin.

Antidiabetika:DerBlutzuckerspiegelkannsinken.

Methotrexat.

Valproinsäure.

AbschwächungderWirkung:

Diuretika(inDosierungenab3gAcetylsalicylsäureproTagundmehr).

ACE-Hemmer(inDosierungenab3gAcetylsalicylsäureproTagundmehr).

Urikosurika(z.B.Probenecid,Benzbromaron).

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EineHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryonale/fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.

DatenausepidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowie

kardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dass

dasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhteInzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteAcetysalicylsäurenur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsAcetysalicylsäurevoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerden,oderwennAcetysalicylsäurewährend

deserstenundzweitenTrimestersderSchwangerschaftangewendetwird,solltedieDosisso

niedrigunddieDauerderAnwendungsokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährendesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreitenkann;

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlängerten

Geburtsvorganges.

DaheristAcetysalicylsäurewährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert

(sieheAbschnitt4.3).

Stillzeit:

AcetysalicylsäureundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilch

über.DanachteiligeWirkungenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbei

kurzfristigerAnwendungderempfohlenenDosiseineUnterbrechungdesStillensnicht

erforderlichsein.BeilängererAnwendungbzw.EinnahmehöhererDosensolltedennoch

abgestilltwerden.

Fertilität

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneistoffe,diedieCyclooxygenase/-

Prostagladinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdieOvulation

beeinträchtigenkönnen.DiesistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

DieAufzählungderfolgendenunerwünschtenWirkungenumfasstallebekanntgewordenen

NebenwirkungenunterderBehandlungmitAcetylsalicylsäure,auchsolcheunterhoch

dosierterLangzeittherapiebeiRheumapatienten.DieHäufigkeitsangaben,dieüberEinzelfälle

hinausgehen,beziehensichaufdiekurzzeitigeAnwendungbiszuTagesdosenvonmaximal3

gAcetylsalicylsäure.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10

Häufig:

1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:

1bis10Behandeltevon1.000

Selten:

1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:

wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ErkrankungendesVerdauungstrakts:

Häufig:

Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen

Selten:

Magen-Darmblutungen,diesehrseltenzueinerEisenmangelanämieführenkönnen.Magen-

Darmgeschwüre,unterUmständenmitBlutungundPerforation,insbesonderebeiälteren

Patienten.BeiabdominalenSchmerzen,TeerstuhloderHämatemesiswirdderPatient

aufgefordertAcetylsalicylsäureabzusetzenundsofortdenArztzuinformieren.

Sehrselten:

ErhöhungenderLeberwertewurdenbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,gestörtesHörvermögen,Ohrensausen(Tinnitus)undmentale

VerwirrungkönnenAnzeicheneinerÜberdosierungsein.

ErkrankungendesBlutes:

Blutungenwiez.B.Nasenbluten,ZahnfleischblutenoderHautblutungenmiteinermöglichen

VerlängerungderBlutungszeit.DieseWirkungkannüber4bis8TagenachderEinnahme

anhalten.

SeltenbissehrseltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.intracerebrale

Blutungen,besondersbeiPatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/oder

gleichzeitigerBehandlungmitAntikoagulantienberichtetworden,dieinEinzelfällen

lebensbedrohlichseinkönnen.

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautreaktionen

Selten:

ÜberempfindlichkeitsreaktioneneventuellmitBlutdruckabfall,AnfällevonAtemnot,

anaphylaktischemSchock,Quincke-ÖdemevorallembeiAsthmatikern.

ErkrankungenderHaut:

Sehrselten:

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.Erythema

exsudativummultiforme).

4.9 Überdosierung

MiteinerIntoxikationmussbeiälterenPersonenundvorallembeiKleinkinderngerechnet

werden(therapeutischeÜberdosierungoderhäufigeversehentlicheIntoxikationenkönnenbei

ihnentödlichwirken).

Svmptomatologie:

MäßigeIntoxikation:

Tinnitus,Hörstörungen,KopfschmerzenundVertigowerdeninallenFällenvonÜberdosierung

festgestelltundkönnendurchReduzierungderDosierungrückläufigsein.

SchwereIntoxikation:

Fieber,Hyperventilation,Ketose,respiratorischeAlkalose,metabolischeAzidose,Koma,

kardiovaskulärerSchock,Atemversagen,schwereHypoglykämie.

Notfallbehandlung:

MagenspülungundVerabreichungvonAktivkohle

ÜberwachungdesSäure-Basen-Haushaltes

forciertealkalischeDiurese(Urin-pH-Wert7,5-8)beiPlasmasalicylatkonzentration>500

mg/l(3,6mmol/l)(Erwachsene)bzw.>300mg/l(2,2mmol/l)(Kinder)

HämodialysebeischwererIntoxikation;

ÜberwachungderSerum-Elektrolyte,ErsatzvonFlüssigkeitsverlusten

weiteresymptomatischeBehandlung

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nervensystem,andereAnalgetikaundAntipyretika

ATC-Code:N02BA01

AcetylsalicylsäuregehörtzurGruppedersäurebildendennichtsteroidalenAntiphlogistikamit

analgetischen,antipyretischenundantiphlogistischenEigenschaften.Ihr

WirkungsmechanismusberuhtaufderirreversiblenHemmungvonCyclo-Oxygenase-

Enzymen,dieanderProstaglandinsynthesebeteiligtsind.

AcetylsalicylsäureinoralenDosierungenzwischen0,5und1,0gwirdangewendetzur

BehandlungvonleichtenbismäßigstarkenSchmerzenundbeierhöhterTemperatur,wiez.B.

beiErkältungoderGrippe,zurTemperatursenkungundzurBehandlungvonGelenk–und

Muskelschmerzen.

EswirdebenfallszurBehandlungakuterundchronischentzündlicherErkrankungenwiez.B.

rheumatoideArthritis,OstheoarthritisundSpondylitisankylosansangewendet.Dafürwerden

generellhoheDosierungenvon4bis8gproTagaufmehrereEinzeldosenverteiltbenutzt.

AcetylsalicylsäurehemmtaußerdemdieThrombozytenaggregation,dasiedieSynthesevon

ThromboxanA

indenThrombozytenblockiert.Dafürwerdenbeiverschiedenen

kardiovaskulärenIndikationenDosierungenvon75bis300mgtäglicheingesetzt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerVerabreichungwirdAcetylsalicylsäureschnellundvollständigausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.WährendundnachderResorptionwirdAcetylsalicylsäurein

ihrenaktivenHauptmetabolitenSalicylsäureumgewandelt.DiemaximalenPlasmaspiegelvon

AcetylsalicylsäureundSalicylsäurewerdennach10-20Minutenbeziehungsweise0,3-2

Stundenerreicht.

SowohlAcetylsalicylsäurealsauchSalicylsäurewerdenweitgehendanPlasmaproteine

gebundenundschnellinalleTeiledesKörpersverteilt.SalicylsäuretrittindieMuttermilch

überundistplazentagängig.

SalicylsäurewirdvorallemdurchMetabolisierunginderLebereliminiert;dieMetabolitensind

Salicylursäure,Salicylphenolglucuronid,Salicylacylglucuronid,Gentisinsäureund

Gentisursäure.

DieEliminationskinetikvonSalicylsäureistdosisabhängig,daderMetabolismusdurchdie

KapazitätderLeberenzymebegrenztwird.DieEliminationshalbwertzeitvariiertdaherundliegt

nachniedrigenDosenzwischen2bis3Stunden,währendsienachhohenDosenbiszuetwa

15Stundenbeträgt.SalicylsäureundihreMetabolitenwerdenvorallemüberdieNieren

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

IntierexperimentellenUntersuchungentratennebendenbereitsunter"Nebenwirkungen"

beschriebenenEffektenNierenschädennachVerabreichunghoherAcetylsalicylsäuredosen

auf.

AcetylsalicylsäurewurdeausführlichinvitroundinvivobezüglichmutagenerWirkungen

untersucht.DieGesamtheitderBefundeergibtkeinerelevantenVerdachtsmomentefüreine

mutageneWirkung.GleichesgiltfürUntersuchungenzurKanzerogenität.

SalicylatehabeninTierversuchenanmehrerenTierspeziesteratogeneWirkungengezeigt

(z.B.kardialeMissbildungen,skelettaleMissbildungenundBauchwanddefekte).

Implantationsstörungen,embryo-undfetotoxischeWirkungensowieStörungender

LernfähigkeitsindbeiNachkommennachpränatalerExpositionbeschriebenworden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Natriumhydrogencarbonat,Citronensäure,Sorbitol(Ph.Eur.),PovidonK17,

Natriumcyclamat,Saccharin-Natrium,Ascorbinsäure,Zitronen-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonFebrisanASS500mgbeträgt12Monate.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.ImOriginalbehältnislagern.Röhrchenfestverschlossenhalten,

umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Orginalpackungenmit10und20Brausetabletten

Klinikpackungmit100Brausetabletten(5x20)

EswerdennichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

7. PharmazeutischerUnternehmer

Dr.B.SchefflerNachf.GmbH&CoKG

Senefelderstraße44

51469BergischGladbach

8. Zulassungsnummer

6305515.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.10.1998/11.06.2008

10. StandderInformation

September2009

11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig

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