Faxinorm 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

RIFAXIMIN

Verfügbar ab:

Alfasigma S.p.A

ATC-Code:

A07AA11

INN (Internationale Bezeichnung):

rifaximin

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsdatum:

2011-02-04

Fachinformation

9. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FAXINORM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25744
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Faxinorm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg rifaximin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rifaximin er et antimikrobielt lægemiddelstof, som absorberes i ringe
grad, og som tilhører
rifamycin-gruppen.
Det er indiceret til behandling af voksne patienter med rejsediarré
forårsaget af ikke-
invasive tarmpatogener.
_Rejsediarré beskriver et klinisk billede fortrinsvis konstateret hos
personer, som rejser fra _
_I-lande til U-lande. Det forårsages hyppigst af enterotoksigene_ _E.
coli (ETEC), _
_enteroaggregative E. coli (EAggEC) og andre ikke-invasive patogener._
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1 tablet (200 mg) hver 8. time i 3 dage.
Administration
Oralt med et glas vand.
Rifaximin kan indtages med eller uden mad.
_dk_hum_43236_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion er ikke
nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Selv om dosisjustering ikke formodes at være nødvendig for patienter
med nedsat
nyrefunktion, bør forsigtighed udvises ved behandling af disse
patienter (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Rifaximins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke
klarlagt.
De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives
nogen anbefalinger
vedrørende dosering.
Behandlingens varighed
Medmindre andet foreskrives, bør behandling af rejsediarré ikke
overskride 3 dage. Hvis
symptomerne varer mere end 3 dage, bør der tages kontakt til en
læge.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, rifamycinderivater, eller
over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Mistanke om tarmobstruktion.
4.4
SÆRLIGE ADVAR