Fastum Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ketoprofenum
Verfügbar ab:
A. Menarini AG
ATC-Code:
M02AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoprofenum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
ketoprofenum 25 mg, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiphlogistikum, Antirheumatikum
Zulassungsnummer:
50227
Berechtigungsdatum:
1992-07-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Fastum®

MENARINI

Was ist Fastum Gel und wann wird es angewendet?

Fastum Gel ist ein sogenannter nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit entzündungshemmenden

und schmerzstillenden Eigenschaften. Das Gel zieht in die Haut ein und hat einen kühlenden Effekt.

Fastum Gel wird zur lokalen Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder verletzungsbedingter

Erkrankungen der Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln eingesetzt.

Fastum darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Fastum Gel nicht angewendet werden?

Fastum Gel darf nicht angewendet werden, falls Sie allergisch auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder

andere nichtsteroidale Entzündungshemmer, Acetylsalicylsäure, Fenofibrat (zur Senkung der

Blutfette), UV-Blocker, Parfums oder einen der Hilfsstoffe sind.

Brechen Sie die Behandlung mit Fastum sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion auftritt,

inklusive solcher die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Octocrylen-haltigen

Produkten auftreten. Octocrylen ist ein Zusatzstoff in manchen Kosmetik- oder Hygieneprodukten

wie Shampoo, After-Shave, Dusch- und Badegel, Hautcreme, Lippenstift, Anti-Aging Creme, Make-

up-Entferner und Haarspray.

Die behandelten Hautstellen dürfen während der Behandlung mit Fastum und zwei Wochen danach

keinem Sonnenlicht und keiner Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium ausgesetzt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Fastum Gel Vorsicht geboten?

Speziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale Sensibilisierung oder Irritation

auftreten.

Das Präparat soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und Hautläsionen aufgetragen werden.

Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (auch bei dunstigem Wetter) oder mit UVA-Licht (Solarium) von

Hautstellen, die mit Fastum Gel in Berührung kamen, kann möglicherweise schwerwiegende

Hautreaktionen (Photosensibilisierung) hervorrufen. Aus diesem Grund ist es wichtig:

– die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch Kleidung vor

Bestrahlung mit Sonnenlicht zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden;

– die Hände nach jeder Anwendung des Produktes gut zu waschen.

Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden, wenn sich Hautreaktionen nach der Anwendung von

Fastum Gel zeigen.

Es wird eine Überwachung bei gleichzeitiger Verwendung von Blutgerinnungspräparaten mit

Cumarin/Warfarin empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Fastum Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollte Fastum Gel

ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Im letzten

Schwangerschaftsdrittel sollte Fastum Gel nicht über längere Zeit und grossflächig angewendet

werden.

Wie verwenden Sie Fastum Gel?

Erwachsene

Auf die betroffene Hautstelle werden ein- bis zweimal täglich 3 bis 5 cm Gel oder mehr (abhängig

von der Ausdehnung der Erkrankung) aufgetragen und zur Verbesserung der Aufnahme leicht

einmassiert.

Kinder und Jugendliche

Fastum Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fastum Gel haben?

Gelegentlich können Hautreaktionen auftreten wie: Rötungen, Brennen, Juckreiz,

Hautentzündungen, Kontaktekzem, Bläschenbildung, Ausschläge, allergische Hautreaktionen.

Selten sind Fälle schwerer Hautreaktionen mit Bläschen oder Pusteln, die sich ausbreiten oder

generalisieren können, aufgetreten.

Sehr selten können auch Nierenfunktionsstörungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Fastum Gel Dispenser: Vor der ersten Anwendung kann mehrmaliges Betätigen der Pumpe

erforderlich sein. Alternativ kann mit der Verschlusskappe der Boden des Spenders leicht nach oben

gedrückt werden bis das Gel freigesetzt wird.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Weiter Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fastum Gel enthalten?

1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen, Aromatica sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50227 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fastum Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

Fastum erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind die folgenden Packungen erhältlich:

Tuben zu 50 g und 100 g, Dispenser zu 100 g.

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fastum®

MENARINI

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoprofenum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofenum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder traumatischer

Afektionen der Gelenke, Seehnen, Bänder und Muskeln AArthritis,

Periarthritis, Seynovitis, Tendinitis, Tenosynovitis, Bursitis, Prellungen,

Zerrungen, Luxationen, Tortikollis, Lumbago).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Ein- bis zweimal täglich 3 bis 5 cm Gel oder mehr Aabhängig von der

Ausdehnung der betrofenen Partie) auf die Haut auftragen und zur

Verbesserung der Absorption leicht einreiben.

Kinder und Jugendliche

Fastum Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet

werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Kontraindikationen

Photosensibilitätsreaktion in der Anamnese.

Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Seymptome von Asthma,

allergische Rhinitis auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen

nichtsteroidalen Entzündungshemmer ANSeAR), Acetylsalicylsäure,

Fenofibrat oder einen der Hilfsstofe.

Allergische Hautreaktion auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen

anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer ANSeAR),

Acetylsalicylsäure, Fenofibrat, V-Blocker oder Parfüm in der Anamnese.

Seonnenexposition, auch bei dunstigem Seonnenlicht, inklusive V-Licht im

Seolarium, während der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sepeziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale

Seensibilisierung oder Irritation auftreten.

Das Präparat soll nicht auf Sechleimhäute, ofene Wunden und

Hautläsionen aufgetragen werden.

Die Hände sollen nach jeder Anwendung des Produktes gründlich

gewaschen werden.

Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden bei der Entwicklung einer

Hautreaktion, z.B. durch gleichzeitige Anwendung von Octocrylen-

haltigen Produkten Aenthalten in verschiedenen Kosmetika und

Hygieneprodukten).

Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei

Wochen nach der Behandlung durch Kleidung zu schützen, um so das

Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor. Da sowohl Cumarin/Warfarin als auch

Ketoprofen die Blutgerinnung beeinfussen, wird jedoch eine

Überwachung der Patienten, die gleichzeitig mit diesen Seubstanzen

behandelt werden, empfohlen.

Sechwangerschaft/Setillzeit

Es sind weder kontrollierte Setudien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Da Fastum Gel der Gruppe der NSeAID angehört, sollte

das Präparat im letzten Sechwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit

und grossfächig angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

nerwünschte Wirkungen

Haut

Gelegentlich (>1/1’000, <1/100): Hautreaktionen, wie: Erythem,

Brennen, Pruritus, Dermatitis, Kontaktekzem, rtikaria, Ausschläge,

Überempfindlichkeitsreaktionen, Photosensibilisierung.

Selten (>1/10’000, <1/1’000): schwere bullöse Hautreaktionen oder

vesikuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.

Nieren

Sehr selten (<1/10’000) traten systemische Reaktionen wie

Nierenfunktionsstörungen auf.

Überdosierung

Wegen der geringen systemischen Resorption bei der lokalen

Anwendung von Fastum Gel ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA10

Ketoprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer aus der Gruppe

der Propionsäurederivate. Der Wirkstof weist entzündungshemmende,

analgetische und antipyretische Eigenschaften auf. Der Mechanismus

beruht grundsätzlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch

Ketoprofen, was eine Reduktion entzündlich bedingter Sechmerzen, von

Sechwellungen und des Fiebers bewirkt.

Das Gel zieht in die Haut ein und hat einen kühlenden Efekt. Es

penetriert durch die Haut in das darunter liegende Gewebe und entfaltet

dort die lokale Wirkung auf die Gelenke, Bänder, Seehnen und Muskeln.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei perkutaner Anwendung wird nur sehr wenig Ketoprofen systemisch

resorbiert. Nach Applikation von 50–150 mg Ketoprofen auf die Haut

werden nach 5–8 Setunden Plasmaspiegel um 0,08–0,15 µg/ml erreicht.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Ketoprofen liegt bei 60–90%.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2 bis 4 Setunden;

Ketoprofen und die inaktiven Metabolite werden hauptsächlich in den

rin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen weder topische noch systemische präklinische ntersuchungen

zu Fastum Gel vor.

Seonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

A= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur A15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

50227 ASewissmedic).

Packungen

Fastum Gel Tube 50 g. AB)

Fastum Gel Tube 100 g. AB)

Fastum Gel Dispenser 50 g. AB)

Fastum Gel Dispenser 100 g. AB)

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich.

Setand der Information

Januar 2011.

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