Patienteninformation
Fastum®
MENARINI
Was ist Fastum Gel und wann wird es angewendet?
Fastum Gel ist ein sogenannter nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit entzündungshemmenden
und schmerzstillenden Eigenschaften. Das Gel zieht in die Haut ein und hat einen kühlenden Effekt.
Fastum Gel wird zur lokalen Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder verletzungsbedingter
Erkrankungen der Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln eingesetzt.
Fastum darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Fastum Gel nicht angewendet werden?
Fastum Gel darf nicht angewendet werden, falls Sie allergisch auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder
andere nichtsteroidale Entzündungshemmer, Acetylsalicylsäure, Fenofibrat (zur Senkung der
Blutfette), UV-Blocker, Parfums oder einen der Hilfsstoffe sind.
Brechen Sie die Behandlung mit Fastum sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion auftritt,
inklusive solcher die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Octocrylen-haltigen
Produkten auftreten. Octocrylen ist ein Zusatzstoff in manchen Kosmetik- oder Hygieneprodukten
wie Shampoo, After-Shave, Dusch- und Badegel, Hautcreme, Lippenstift, Anti-Aging Creme, Make-
up-Entferner und Haarspray.
Die behandelten Hautstellen dürfen während der Behandlung mit Fastum und zwei Wochen danach
keinem Sonnenlicht und keiner Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium ausgesetzt werden.
Wann ist bei der Anwendung von Fastum Gel Vorsicht geboten?
Speziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale Sensibilisierung oder Irritation
auftreten.
Das Präparat soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und Hautläsionen aufgetragen werden.
Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (auch bei dunstigem Wetter) oder mit UVA-Licht (Solarium) von
Hautstellen, die mit Fastum Gel in Berührung kamen, kann möglicherweise schwerwiegende
Hautreaktionen (Photosensibilisierung) hervorrufen. Aus diesem Grund ist es wichtig:
– die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch Kleidung vor
Bestrahlung mit Sonnenlicht zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden;
– die Hände nach jeder Anwendung des Produktes gut zu waschen.
Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden, wenn sich Hautreaktionen nach der Anwendung von
Fastum Gel zeigen.
Es wird eine Überwachung bei gleichzeitiger Verwendung von Blutgerinnungspräparaten mit
Cumarin/Warfarin empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder
äusserlich anwenden.
Darf Fastum Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollte Fastum Gel
ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Im letzten
Schwangerschaftsdrittel sollte Fastum Gel nicht über längere Zeit und grossflächig angewendet
werden.
Wie verwenden Sie Fastum Gel?
Erwachsene
Auf die betroffene Hautstelle werden ein- bis zweimal täglich 3 bis 5 cm Gel oder mehr (abhängig
von der Ausdehnung der Erkrankung) aufgetragen und zur Verbesserung der Aufnahme leicht
einmassiert.
Kinder und Jugendliche
Fastum Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe
keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fastum Gel haben?
Gelegentlich können Hautreaktionen auftreten wie: Rötungen, Brennen, Juckreiz,
Hautentzündungen, Kontaktekzem, Bläschenbildung, Ausschläge, allergische Hautreaktionen.
Selten sind Fälle schwerer Hautreaktionen mit Bläschen oder Pusteln, die sich ausbreiten oder
generalisieren können, aufgetreten.
Sehr selten können auch Nierenfunktionsstörungen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Fastum Gel Dispenser: Vor der ersten Anwendung kann mehrmaliges Betätigen der Pumpe
erforderlich sein. Alternativ kann mit der Verschlusskappe der Boden des Spenders leicht nach oben
gedrückt werden bis das Gel freigesetzt wird.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und vor Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
Weiter Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fastum Gel enthalten?
1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen, Aromatica sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
50227 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Fastum Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
Fastum erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind die folgenden Packungen erhältlich:
Tuben zu 50 g und 100 g, Dispenser zu 100 g.
Zulassungsinhaberin
A. Menarini AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Fastum®
MENARINI
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ketoprofenum.
Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofenum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder traumatischer
Afektionen der Gelenke, Seehnen, Bänder und Muskeln AArthritis,
Periarthritis, Seynovitis, Tendinitis, Tenosynovitis, Bursitis, Prellungen,
Zerrungen, Luxationen, Tortikollis, Lumbago).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Ein- bis zweimal täglich 3 bis 5 cm Gel oder mehr Aabhängig von der
Ausdehnung der betrofenen Partie) auf die Haut auftragen und zur
Verbesserung der Absorption leicht einreiben.
Kinder und Jugendliche
Fastum Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen
vorliegen.
Kontraindikationen
Photosensibilitätsreaktion in der Anamnese.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Seymptome von Asthma,
allergische Rhinitis auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen
nichtsteroidalen Entzündungshemmer ANSeAR), Acetylsalicylsäure,
Fenofibrat oder einen der Hilfsstofe.
Allergische Hautreaktion auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen
anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer ANSeAR),
Acetylsalicylsäure, Fenofibrat, V-Blocker oder Parfüm in der Anamnese.
Seonnenexposition, auch bei dunstigem Seonnenlicht, inklusive V-Licht im
Seolarium, während der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sepeziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale
Seensibilisierung oder Irritation auftreten.
Das Präparat soll nicht auf Sechleimhäute, ofene Wunden und
Hautläsionen aufgetragen werden.
Die Hände sollen nach jeder Anwendung des Produktes gründlich
gewaschen werden.
Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden bei der Entwicklung einer
Hautreaktion, z.B. durch gleichzeitige Anwendung von Octocrylen-
haltigen Produkten Aenthalten in verschiedenen Kosmetika und
Hygieneprodukten).
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei
Wochen nach der Behandlung durch Kleidung zu schützen, um so das
Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
Interaktionen
Es liegen keine Angaben vor. Da sowohl Cumarin/Warfarin als auch
Ketoprofen die Blutgerinnung beeinfussen, wird jedoch eine
Überwachung der Patienten, die gleichzeitig mit diesen Seubstanzen
behandelt werden, empfohlen.
Sechwangerschaft/Setillzeit
Es sind weder kontrollierte Setudien bei Tieren noch bei schwangeren
Frauen verfügbar. Da Fastum Gel der Gruppe der NSeAID angehört, sollte
das Präparat im letzten Sechwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit
und grossfächig angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutrefend.
nerwünschte Wirkungen
Haut
Gelegentlich (>1/1’000, <1/100): Hautreaktionen, wie: Erythem,
Brennen, Pruritus, Dermatitis, Kontaktekzem, rtikaria, Ausschläge,
Überempfindlichkeitsreaktionen, Photosensibilisierung.
Selten (>1/10’000, <1/1’000): schwere bullöse Hautreaktionen oder
vesikuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.
Nieren
Sehr selten (<1/10’000) traten systemische Reaktionen wie
Nierenfunktionsstörungen auf.
Überdosierung
Wegen der geringen systemischen Resorption bei der lokalen
Anwendung von Fastum Gel ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA10
Ketoprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer aus der Gruppe
der Propionsäurederivate. Der Wirkstof weist entzündungshemmende,
analgetische und antipyretische Eigenschaften auf. Der Mechanismus
beruht grundsätzlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch
Ketoprofen, was eine Reduktion entzündlich bedingter Sechmerzen, von
Sechwellungen und des Fiebers bewirkt.
Das Gel zieht in die Haut ein und hat einen kühlenden Efekt. Es
penetriert durch die Haut in das darunter liegende Gewebe und entfaltet
dort die lokale Wirkung auf die Gelenke, Bänder, Seehnen und Muskeln.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei perkutaner Anwendung wird nur sehr wenig Ketoprofen systemisch
resorbiert. Nach Applikation von 50–150 mg Ketoprofen auf die Haut
werden nach 5–8 Setunden Plasmaspiegel um 0,08–0,15 µg/ml erreicht.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung von Ketoprofen liegt bei 60–90%.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2 bis 4 Setunden;
Ketoprofen und die inaktiven Metabolite werden hauptsächlich in den
rin ausgeschieden.
Präklinische Daten
Es liegen weder topische noch systemische präklinische ntersuchungen
zu Fastum Gel vor.
Seonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP»
A= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur A15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
50227 ASewissmedic).
Packungen
Fastum Gel Tube 50 g. AB)
Fastum Gel Tube 100 g. AB)
Fastum Gel Dispenser 50 g. AB)
Fastum Gel Dispenser 100 g. AB)
Zulassungsinhaberin
A. Menarini AG, Zürich.
Setand der Information
Januar 2011.