FASTJEKT Junior Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Epinephrin
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01CA24
INN (Internationale Bezeichnung):
epinephrine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Epinephrin 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65312.00.00

Gebrauchsinformation

Information für Anwender

FASTJEKT Junior

150 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen

Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FASTJEKT Junior und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FASTJEKT Junior beachten?

Wie ist FASTJEKT Junior anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FASTJEKT Junior aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FASTJEKT Junior und wofür wird er angewendet?

Adrenerge Substanz (Hormon)

FASTJEKT Junior ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

Der FASTJEKT Junior ist ein sogenannter Autoinjektor, der bei Aktivierung im Notfall eine

Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 150 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) automatisch

abgibt.

Anwendungsgebiet

FASTJEKT Junior ist ein Medikament für Kinder von 7,5 kg bis 25 kg Körpergewicht zur

Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auf z. B.

Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene sowie bei schweren

anaphylaktischen Reaktionen, ausgelöst durch körperliche Anstrengung oder durch unbekannte

Ursachen.

FASTJEKT Junior Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten, die ein erhöhtes

Anaphylaxie-Risiko aufweisen, vorgesehen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine

anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.

FASTJEKT Junior stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine

anschließende ärztliche Versorgung gedacht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FASTJEKT Junior beachten?

Während der allergischen Notfallbehandlung sind keine absoluten Gegenanzeigen bei

Verwendung des FASTJEKT Junior bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FASTJEKT Junior ist erforderlich,

wenn Ihr Kind an Herzerkrankungen und/oder Bluthochdruck leidet.

wenn Ihr Kind zuckerkrank ist (Diabetes mellitus hat).

wenn Ihr Kind eine Schilddrüsenüberfunktion hat.

wenn Ihr Kind zu hohe Kalziumwerte im Blut

(Hyperkalzämie) oder zu niedrige Kaliumwerte im

Blut

(

Hypokaliämie) hat.

wenn Ihr Kind einen Tumor der Nebenniere hat (Phäochromozytom).

wenn Ihr Kind einen erhöhten Augeninnendruck hat (Glaukom, grüner Star).

wenn Ihr Kind eine schwere Nierenerkrankung hat.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihrem Kind vorliegt,

damit der Arzt entsprechend handeln kann!

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?

Wenn Ihr Kind unter Asthma leidet, kann das Risiko einer schweren allergischen Reaktion erhöht sein.

Jeder Patient, bei dem bereits früher eine allergische Reaktion aufgetreten ist, sollte mithilfe eines Arztes

die auslösenden Substanzen (Allergene) bestimmen lassen, damit der Kontakt mit diesen zukünftig

streng vermieden werden kann. Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass es bei einer bestehenden Allergie

gegen eine bestimmte Substanz auch zu Allergien gegenüber verwandten Substanzen kommen kann.

Falls Ihr Kind unter einer Nahrungsmittelallergie leidet, ist es wichtig, bei allem, was es zu sich nimmt

(einschließlich von Medikamenten), die Inhaltsstoffe zu überprüfen, da bereits geringe Mengen schwere

Reaktionen hervorrufen können.

Bei Patienten mit einer ausgeprägten Fettgewebsschicht unter der Haut besteht das Risiko, dass

Epinephrin (Adrenalin) nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nicht ausreichende

Wirkung erreicht wird.

FASTJEKT Junior sollte in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden und nicht in das

Gesäß.

Im Falle der Verabreichung durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der

Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

FASTJEKT Junior darf nicht zur Injektion an den Körperenden (Gliedmaßen) wie Fingern, Zehen,

Händen, Füßen angewendet werden. Bei versehentlicher Injektion in die Finger, Zehen, Hände oder

Füße können dort Durchblutungsstörungen auftreten. Bitte suchen Sie mit Ihrem Kind sofort Ihren Arzt

auf!

Wenn bei Ihrem Kind eine ausgeprägte Fettgewebsschicht unter der Haut vorliegt, kann es sein,

dass ein FASTJEKT Junior Autoinjektor nicht ausreicht und eine zweite Injektion notwendig ist.

Halten Sie sich in diesem Fall bitte an die in Abschnitt 3 beschriebenen Anweisungen zum

Gebrauch.

blaue Sicherheitskappe

des Autoinjektors

nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!

blaue Sicherheitskappe dient dazu, dass die Injektionsnadel nicht unbeabsichtigt ausgelöst wird.

Versehentlich entsicherte Autoinjektoren sind ebenso wie beschädigte Injektoren durch neue zu

ersetzen.

Die Anwendung von FASTJEKT Junior kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von FASTJEKT Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für

Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder

Cyclopropan.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, zumindest direkt nach der Notfallbehandlung!

Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin (Adrenalin) vermindert werden.

Die Wirkung von Epinephrin (Adrenalin) kann bei gleichzeitiger Gabe von

Monoaminooxidasehemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Schilddrüsenhormonen,

Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika (Mittel, die die Aktivität des autonomen Nervensystems

hemmen), bestimmten Antihistaminika (Chlorphenamin, Diphenhydramin) und Levodopa verstärkt

werden. Eine Behandlung mit Hemmstoffen der Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) kann zu einer

Wirkungsverstärkung und -verlängerung von Epinephrin (Adrenalin) führen.

Die gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr

(Blutdrucksenkung) führen. Durch Betablocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins

(Adrenalin) sehr stark erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu

gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.

Natriummetabisulfit (Bestandteil der Injektionslösung) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es

muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit FASTJEKT Junior zusammen verabreichtes Thiamin

(Vitamin B1) abgebaut wird.

Anwendung von FASTJEKT Junior zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung des Epinephrins (Adrenalins) kann durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

Anwendung

FASTJEKT

Junior

wird

Patienten

empfohlen

nicht

aktiv

Straßenverkehr (z.B. Rad fahren) teilzunehmen, da sie unter Umständen noch unter den Symptomen der

schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) leiden.

FASTJEKT Junior enthält Natrium

FASTJEKT Junior enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis, d.h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei

Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der

Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen) kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können (siehe auch unter 4.).

3. Wie ist FASTJEKT Junior anzuwenden?

Wenden Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit 7,5 – 25 kg Körpergewicht

Die empfohlene

Dosis

für die allergische Notfallbehandlung

bei Kindern mit einem Körpergewicht

von 7,5 – 25 kg

beträgt 150 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin), was einer Menge von 0,3 ml

Injektionslösung entspricht. Diese wird durch die intramuskuläre Anwendung eines FASTJEKT Junior

Autoinjektors verabreicht.

Ein FASTJEKT Junior Autoinjektor enthält 2 ml Injektionslösung. Bei einer Injektion werden jedoch

nur 0,3 ml der Injektionslösung verabreicht. Nach der Verabreichung einer Dosis verbleibt somit die

restliche Menge an Injektionslösung im Autoinjektor zurück. Dennoch darf und kann FASTJEKT Junior

nur für eine einzige Injektion verwendet werden!

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer

schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihrem Kind

wahrscheinlich mehr als einen FASTJEKT Junior verschreiben. Wenn sich die Beschwerden Ihres

Kindes nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion

verschlechtert haben, sollten Sie oder eine Begleitperson Ihrem Kind eine zweite Injektion verabreichen.

Deshalb sollten Sie bzw. Ihr Kind immer mehr als einen FASTJEKT Junior bei sich tragen.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg

Eine normale Dosis Epinephrin (Adrenalin) für Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg ist

kleiner als 150 Mikrogramm, d. h. die nötige Menge kann nicht mit dem FASTJEKT Junior verabreicht

werden. In solchen Fällen muss der Arzt das Epinephrin (Adrenalin) auf eine andere Art injizieren.

Kinder mit einem Körpergewicht über 25 kg

Für eine höhere Dosierung bei Kindern mit mehr als 25 kg Körpergewicht steht der FASTJEKT mit 300

Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung, der ebenfalls direkt vom Arzt

verschrieben wird.

Art der Anwendung

Anweisungen an den Patienten bzw. die Begleitperson für den Notfall

Eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) kann wenige Sekunden bis Minuten nach

einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer

Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten

Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen

Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen

Hitzegefühl besonders in den Handtellern und Fußsohlen.

Außerdem können auftreten:

generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,

Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,

unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,

Todesangst,

Bewusstlosigkeit.

Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär

automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken des orangefarbenen Endes des Autoinjektors

auf die

Außenseite des Oberschenkels

sofort injiziert (Einzelheiten siehe Punkt:

Handhabung im

Notfall

Hinweis für Bienengiftallergiker:

Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während

Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.

Der Bienenstachel (samt Giftapparat) ist

umgehend

mit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts

aus der Stichstelle herauszukratzen, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt.

Hierbei ist ein

Drücken oder Quetschen

unbedingt zu

vermeiden

, da sonst noch mehr Gift in den

Körper gelangt!

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt,

der Ihrem Kind FASTJEKT Junior verschreibt, die Symptome des

anaphylaktischen Schocks und den Gebrauch des Autoinjektors im Einzelnen.

Das gefährdete Kind soll in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu

können oder sich von einer Begleitperson (Eltern) injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche

Hilfe erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock

vermieden werden (Notfalltherapie).

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den

korrekten Gebrauch von FASTJEKT Junior informiert werden.

Suchen Sie nach einer Injektion auf jeden Fall einen Arzt auf bzw. bringen Sie das Kind zu einem

Arzt, damit die weitere Therapie eingeleitet werden kann.

Handhabung im Notfall

Nach Entfernung der blauen Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die

Injektionsnadel

die sich

vorne innerhalb

der orangefarbenen Plastikspitze

befindet, kann nun durch Druck selbsttätig

heraustreten. Bei gestrecktem Arm wird die Injektion in der richtigen Höhe am Oberschenkel

durchgeführt; den Autoinjektor

im rechten Winkel (90°) zum Oberschenkel

halten (siehe

nachfolgende Abbildungen).

Die Wahl des Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich in

die Blutgefäße (intravasal) erfolgt. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.

Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen wie z.B. Hände oder Füße injiziert werden.

Es wurde über Durchblutungsstörungen nach einer versehentlichen Injektion in die Hände oder Füße

berichtet (siehe Abschnitt “

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?“

unter 2.).

Für Übungs- und Demonstrationszwecke ist ein sogenannter „FASTJEKT

Trainer“ (ohne

Medikamentenfüllung und ohne Injektionsnadel) erhältlich. Bitte bewahren Sie den Trainer und

den echten Autoinjektor nicht zusammen auf, um im Notfall eine Verwechslung zu vermeiden.

Wichtig:

FASTJEKT Junior ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden.

Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.

Die Faltschachtel des FASTJEKT Junior entfernen.

Den Autoinjektor aus dem Plastiketui herausnehmen.

Blaue

Sicherheitskappe

Sichtfenster

Orangefarbene

Spitze

(nur im Notfall abziehen)

(Nadelaustritt!)

Den FASTJEKT Junior in die dominante Hand nehmen. Blaue Sicherheitskappe

mit der anderen Hand gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den

Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.

Den FASTJEKT Junior ca. 10 cm von der Außenseite des Oberschenkels

entfernt halten. Die orangefarbene Spitze sollte in Richtung der Außenseite

des Oberschenkels zeigen.

Den Schaft des FASTJEKT Junior mit der dominanten Hand weiterhin fest

umfassen und die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer

schnellen Bewegung kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels

aufsetzen und drücken, bis die Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

Fastjekt Junior mindestens 3 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die

Injektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors

verdunkelt.

Danach den Autoinjektor entfernen. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt

weiter heraus und verdeckt die Nadel.

FASTJEKT Junior ist ein Notfallmedikament.

Begeben Sie sich nach der Anwendung mit Ihrem

Kind sofort in ärztliche Behandlung und nehmen Sie den gebrauchten FASTJEKT Junior mit

Wählen Sie die Notrufnummer 112, fragen Sie nach einem Notarzt/Rettungswagen und nennen Sie das

Stichwort „Anaphylaxie“

(auch wenn anscheinend eine Verbesserung eingetreten ist).

Ihr Kind muss

im Krankenhaus überwacht und eventuell weiter entsprechend behandelt werden, da die Möglichkeit

besteht, dass die allergische Reaktion einige Zeit später nochmals auftritt.

Während der Wartezeit auf den Notarzt/Rettungswagen sollte Ihr Kind flach liegen, mit hochgelagerten

Füßen, es sei denn, es zeigt Atemschwierigkeiten; in diesem Fall sollte sich Ihr Kind hinsetzen. Jemand

sollte bis zum Eintreffen des Notarztes/Rettungswagen bei Ihrem Kind bleiben, für den Fall, dass es sich

wieder unwohl fühlt.

Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.

Benutzten FASTJEKT Junior nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur

teilentspannt.

Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums

oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss ebenfalls ein neuer FASTJEKT Junior verordnet werden.

Dauer der Anwendung

FASTJEKT Junior ist

zum einmaligen Gebrauch

bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von FASTJEKT Junior angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern mit einem

geringeren Körpergewicht als 7,5 kg kann es zur Überdosierung kommen. Mögliche Anzeichen einer

Überdosierung können Blutungen im Gehirn und Herzrhythmusstörungen sein, hervorgerufen durch den

starken Blutdruckanstieg. Herzmuskelschäden, Wasseransammlung in der Lunge und

Nierenfunktionsstörungen können die Folge sein.

Wenn Sie eine zu geringe Menge FASTJEKT Junior angewendet haben,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich ebenfalls umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern

mit einem Körpergewicht von mehr als 25 kg kann es zur Unterdosierung kommen. In diesem Fall ist

nach 15 Minuten eine zweite Injektion mit einem neuen FASTJEKT Junior-Autoinjektor vorgesehen.

Was ist zu tun, wenn Sie FASTJEKT Junior versehentlich in Körperenden (Gliedmaßen) injiziert

haben?

Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu

1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu

1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen ist für FASTJEKT Junior nicht möglich, da

die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar

und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele Packungen des

Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie bzw. Ihr Kind achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Ihr Kind betroffen ist:

Wenn Ihr Kind von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen ist, benutzen Sie bzw.

Ihr Kind FASTJEKT Junior nicht weiter und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend mit Ihrem Kind

auf.

Nebenwirkungen des Epinephrins (Adrenalins) können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das

zentrale Nervensystem (ZNS) und die Blutzuckerregulation:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion an der Injektionsstelle

(Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und

Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien hervorgerufenen schweren Wundinfektionen mit

Gewebezersetzung (nekrotisierende Fasziitis) und Gasbrand (schwere Wundinfektion/Myonekrosen)).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Blutzuckerspiegelerhöhung (Hyperglykämie), erniedrigte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie),

stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Anspannung, Angstgefühle

Erkrankungen des Nervensystems

Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Bei besonders empfindlichen Personen oder bei versehentlicher Gabe in die Blutgefäße können

Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen) auftreten.

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen wurde bei Patienten nach Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) eine Stress-

Kardiomyopathie festgestellt. Außerdem können ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen (Palpitationen) und starke Schmerzen in der Brust

(pektanginöse Beschwerden) auftreten.

Gefäßerkrankungen

Erhöhter Blutdruck, Hautblässe, Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gefäßverengung (Vasokonstriktion)

Eine Minderdurchblutung in den Gliedmaßen (periphere Ischämien) nach versehentlicher Injektion in

Hände oder Füße wurde ebenso beschrieben. Symptome sind ebenfalls Hautblässe und Kältegefühl an

den Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittefellraums

Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Wasseransammlung

in der Lunge (Lungenödem), Atembeschwerden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwäche, Verletzungen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Blutungen, Erytheme

Diese Krankheitszeichen verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Behandlung

notwendig ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FASTJEKT Junior

aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel ebenso nicht mehr verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Verfärbung der Lösung (kontrollieren Sie Ihren FASTJEKT Junior deshalb in regelmäßigen Abständen

durch das Sichtfenster)!

Um auf weitere eventuelle Notfälle vorbereitet zu sein, muss eine Neuverordnung und

-bestellung des FASTJEKT Junior rechtzeitig vor Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der

Lösung erfolgen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern!

Epinephrin (Adrenalin) ist licht- und hitzeempfindlich! In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Dies gilt nicht für das von Anaphylaxie

bedrohte Kind, dem FASTJEKT Junior verschrieben wurde.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

FASTJEKT Junior ist zum

einmaligen Gebrauch

bestimmt. Sie dürfen FASTJEKT Junior anschließend

nicht mehr verwenden.

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslösung)

dürfen für die Entsorgung

nicht

ausgelöst

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FASTJEKT Junior enthält

- Der Wirkstoff ist Epinephrin (Adrenalin).

Ein Autoinjektor mit 2 ml Injektionslösung enthält 1 mg Epinephrin (Adrenalin).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Natriummetabisulfit (E 223); Salzsäure (zur

Einstellung des pH-Werts); Wasser für Injektionszwecke.

FASTJEKT Junior gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Einmaldosis von 0,3 ml

Injektionslösung mit 150 Mikrogramm (0,15 mg) Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,18 mg

Epinephrinhydrochlorid) automatisch ab.

Aus Sicherheitsgründen ist der FASTJEKT Junior überfüllt und es verbleiben ca. 1,7 ml Lösung im

Autoinjektor. Er kann nicht erneut verwendet werden und muss auf sichere Weise entsorgt werden.

Es ist möglich, dass sich im FASTJEKT Junior eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf

das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Wie FASTJEKT Junior aussieht und Inhalt der Packung

FASTJEKT Junior enthält eine klare, farblose, sterile Injektionslösung.

Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: ca. 13 mm.

FASTJEKT Junior ist in Originalpackungen mit einem Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3

ml Injektionslösung sowie als Doppelpackungen mit 2 x 1 Autoinjektor zur jeweils einmaligen

Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. 06172-888-01

Fax 06172-888-2740

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2019

Liebe Patientin, lieber Patient,

als FASTJEKT Junior-Patient haben Sie die Möglichkeit, sich unter

www.mein-fastjekt.de

näher über den Bereich schwerer allergischer Reaktionen/Anaphylaxien sowie den Gebrauch des

FASTJEKT Junior zu informieren und die Schulungsmaterialien herunterzuladen.

Diese können Sie

auch unter folgender Telefonnummer bestellen: 0800/63324636

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FASTJEKT Junior

150 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Autoinjektor (Fertigpen) mit 2 ml Injektionslösung enthält:

1 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 1,2 mg Epinephrinhydrochlorid).

FASTJEKT Junior gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Einmaldosis von 0,3 ml

Injektionslösung mit 150 Mikrogramm (0,15 mg) Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,18 mg

Epinephrinhydrochlorid) automatisch ab.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/Dosis, Natriumchlorid

1,8 mg/Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Autoinjektor mit klarer, farbloser, steriler Injektionslösung.

FASTJEKT Junior ist ein einfach zu handhabender Fertigpen (Autoinjektor) zum einmaligen Gebrauch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

FASTJEKT Junior ist ein Medikament zur Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion

(Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene

und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

FASTJEKT Junior Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten, die ein erhöhtes

Anaphylaxie-Risiko aufweisen, vorgesehen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine

anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.

FASTJEKT stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende

ärztliche Versorgung gedacht.

FASTJEKT Junior wird angewendet bei Kindern von 7,5 kg bis 25 kg Körpergewicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die übliche pädiatrische Dosierung bei Kindern mit 7,5 – 25 kg Körpergewicht für die allergische

Notfallbehandlung entspricht 150 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) intramuskulär mit dem

Autoinjektor injiziert.

Als behandelnder Arzt sollten Sie in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in Erwägung ziehen,

auch andere Formen injektabilen Adrenalins zu verwenden. Bei Kindern mit mehr als 25 kg

Körpergewicht sollte eine höhere Dosierung verabreicht werden (hierfür steht der FASTJEKT mit 300

Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung). Bei Kindern mit weniger als

7,5 kg Körpergewicht ist der Gebrauch von FASTJEKT Junior nicht zu empfehlen (außer in einer

lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht), da eine Dosis von weniger als 150

Mikrogramm mit dem FASTJEKT Junior nicht verabreicht werden kann.

Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite

Injektion mit einem zusätzlichen FASTJEKT Junior Autoinjektor 5 bis 15 Minuten nach der ersten

Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei FASTJEKT Junior

Autoinjektoren verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Der Patient muss nach der notfallmäßigen Selbstinjektion auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen bzw. zu

einem Arzt gebracht werden, damit die weitere Therapie eingeleitet werden kann.

Art der Anwendung durch den Patienten, die Eltern (Begleitperson) oder den Arzt

FASTJEKT Junior schon beim Auftreten von ersten, sicheren Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion (eines anaphylaktischen Schocks) anwenden, dabei sofort und entschlossen handeln! Ein

anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach einem Insektenstich oder anderer

Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische

Alarmzeichen gelten Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen und Hitzegefühl auf und unter der Zunge

und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fußsohlen. Außerdem können auftreten:

generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,

Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,

unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,

Todesangst,

Bewusstlosigkeit.

Das gefährdete Kind soll in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu

können oder sich von einer Begleitperson (Eltern) injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche

Hilfe erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock

vermieden werden.

Der Arzt, der den FASTJEKT Junior zum Patienteneigengebrauch verschreibt, muss sicherstellen, dass

sein Patient (Begleitperson) dessen Einsatzmöglichkeiten beim anaphylaktischen Schock und die

Anwendungsweise des Autoinjektors verstanden hat. Er sollte daher die Gebrauchsinformation, den

Gebrauch im Einzelnen und die Symptome des anaphylaktischen Schocks detailliert mit dem Patienten

besprechen.

Zu Demonstrations- und Übungszwecken ist hierfür ein sogenannter „FASTJEKT Trainer“ (ohne

Injektionslösung und ohne Injektionsnadel) erhältlich.

Für den Einsatz im Notfall

die blaue Sicherheitskappe des Autoinjektors

gerade abziehen!

Sie dient

dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern. Nach der Entfernung der Sicherheitskappe ist

der Autoinjektor entsichert, und die Injektionsnadel, die sich

vorn innerhalb der orangefarbenen

Plastikspitze

befindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Die durch die Mechanik des

Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles

und kräftiges Aufdrücken des orangefarbenen Endes des Autoinjektors auf die

Außenseite des

Oberschenkels

sofort injiziert (Einzelheiten vgl. Punkt:

Handhabung im Notfall

). Die Wahl des

Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich intravaskulär

erfolgt. Eine intravaskuläre Injektion muss unbedingt vermieden werden.

Es darf nicht ins Gesäß oder

andere Körperregionen wie z.B. Hände oder Füße injiziert werden.

Es wurde über eine periphere

Ischämie nach einer versehentlichen Injektion in die Hände oder Füße berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Der Epinephrin (Adrenalin)-Vorrat wird bei der Anwendung nicht vollständig abgegeben. Aus

Sicherheitsgründen ist der FASTJEKT Junior überfüllt (ca. 1,7 ml Lösung verbleiben im Autoinjektor).

Hinweis für Bienengiftallergiker:

Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während

Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.

Der Bienenstachel (samt Giftapparat) wird

umgehend

mit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts

aus der Stichstelle herausgekratzt, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt.

Hierbei ist ein

Drücken oder Quetschen

unbedingt zu

vermeiden

, da sonst noch mehr Gift in den

Körper gelangt!

Handhabung im Notfall:

Der FASTJEKT Junior ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden. Im Notfall kann durch die

Hose hindurch injiziert werden.

Blaue Sicherheitskappe

Sichtfenster

Orangefarbene

Spitze

(nur im Notfall abziehen)

(Nadelaustritt!)

Wichtig:

Die Verpackung des FASTJEKT Junior entfernen.

Blaue Sicherheitskappe gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den

Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.

Den FASTJEKT Junior ca. 10 cm von der Außenseite des Oberschenkels entfernt

halten. Die orangefarbene Spitze sollte in Richtung der Außenseite des

Oberschenkels zeigen.

Den Schaft des FASTJEKT Junior mit der dominanten Hand fest umfassen und

die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer schnellen Bewegung

kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels aufsetzen und drücken, bis die

Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

FASTJEKT Junior mindestens 3 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die

Injektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors

verdunkelt.

Danach den Autoinjektor entfernen. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt

weiter heraus und verdeckt die Nadel.

Der Patient/die Begleitperson sollte darüber informiert werden, nach der Anwendung von FASTJEKT Junior

das Folgende zu tun:

Notrufnummer 112 wählen, nach einem Notarzt/Rettungswagen fragen und das Stichwort „Anaphylaxie“

nennen

(auch wenn anscheinend eine Verbesserung eingetreten ist, siehe Abschnitt 4.4)

Patienten bei Bewusstsein sollten flach liegen, mit hochgelagerten Füßen, es sei denn, sie zeigen

Atemschwierigkeiten; in diesem Fall sollten sich die Patienten hinsetzen. Bewusstlose Patienten sollten in

der stabilen Seitenlage gelagert werden.

Falls möglich, sollte der Patient bis zum Eintreffen des Arztes nicht allein bleiben.

Der Patient soll sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Behandlung begeben und den

gebrauchten FASTJEKT Junior mitnehmen.

Den benutzten FASTJEKT Junior nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur

teilentspannt.

Es ist möglich, dass sich im FASTJEKT Junior eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das

Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Der FASTJEKT Junior ist

zum einmaligen Gebrauch

bestimmt. Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch

einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss

ebenfalls ein neuer FASTJEKT Junior verordnet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Es sind keine absoluten Gegenanzeigen bekannt bei Verwendung des FASTJEKT Junior während der

allergischen Notfallbehandlung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alle Patienten, die einen FASTJEKT Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für

den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe

Abschnitt 4.2). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern,

Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von FASTJEKT Junior aufzuklären, falls in einer

Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Notrufnummer 112 zu wählen, nach einem

Notarzt/Rettungswagen zu fragen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, um eine unmittelbare

ärztliche Behandlung nach der Anwendung der ersten Dosis und damit ein genaues Überwachen des

anaphylaktischen Ereignisses und eine weitere adäquate Behandlung zu gewährleisten.

Bei Patienten mit Herz- und Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris, obstruktiver Kardiomyopathie,

Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale und Atherosklerose wird Epinephrin (Adrenalin) im Normalfall nur

unter größter Vorsicht verabreicht. Nur wenn der Nutzen das Risiko überschreitet, sollte Epinephrin

(Adrenalin) diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Hypertonie, Diabetes

mellitus, Hyperthyreose, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom oder

schwerer Nierenfunktionsstörung.

Bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Epinephrin

(Adrenalin) nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nur suboptimale Wirkung erreicht

wird (siehe Abschnitt 5.2). Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Injektion mit einem weiteren

FASTJEKT Junior erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).

Der Patient bzw. die Eltern/Begleitperson sollten über die Möglichkeit einer biphasischen Anaphylaxie

informiert werden, bei der es nach einer ersten Verbesserung im Laufe von einigen Stunden zu einem

Wiederauftreten der Symptome kommen kann.

Patienten mit Asthma können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren anaphylaktischen

Reaktionen aufweisen.

Patienten sollten vor der Möglichkeit von Kreuzallergien gewarnt werden, und die auslösenden Allergene

sollten nach Möglichkeit untersucht und bestimmt werden.

Der Autoinjektor sollte in die Außenseite des Oberschenkels injiziert werden. Die Patienten sollten

angewiesen werden, das Arzneimittel nicht in das Gesäß zu injizieren.

Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der Injektion

ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

Unbeabsichtigte Injektionen in Hände und Füße rufen eine periphere Ischämie hervor. Eine Behandlung

durch den Arzt könnte notwendig sein.

blaue Sicherheitskappe

des Autoinjektors

nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!

Die blaue

Sicherheitskappe dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern. Das Abziehen der

Sicherheitskappe entsichert den Injektor für die Abgabe der Epinephrin (Adrenalin)-Lösung. Versehentlich

entsicherte Injektoren sind ebenso wie beschädigte Injektoren durch neue zu ersetzen.

Die Anwendung von FASTJEKT Junior kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei

Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen, die sich als

Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern

können. Patienten, die diese Voraussetzungen aufweisen, müssen genau über die Umstände, unter denen

FASTJEKT Junior angewendet werden sollte, aufgeklärt werden.

FASTJEKT Junior enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für Arrhythmien

sensibilisieren können wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan. Betablocker können

die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Die blutdrucksteigernde

Wirkung des Epinephrins kann bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern sehr stark erhöht werden. Die

Wirkung des Epinephrins (Adrenalins) kann durch die Einnahme von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva,

Monoaminooxidasehemmern, Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-Hemmern, Schilddrüsenhormonen,

Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmten Antihistaminika (Diphenhydramin,

Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Epinephrin (Adrenalin) hemmt die Insulinsekretion und bewirkt so einen Anstieg des Blutglukosespiegels.

Deshalb könnte es bei Diabetikern erforderlich sein nach Epinephrin (Adrenalin)-Injektion die Insulindosis

oder die Dosis der oralen hypoglykämischen Medikation zu erhöhen [cave: kurze Halbwertszeit von

Epinephrin (Adrenalin)].

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass

mit FASTJEKT Junior zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von FASTJEKT Junior wird den Patienten empfohlen nicht aktiv am Straßenverkehr

(z.B. Rad fahren) teilzunehmen, da sie unter Umständen noch unter den Symptomen des anaphylaktischen

Schocks leiden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen gemäß der MedDRA Häufigkeitsdefinitionen ist

für den Fastjekt Junior nicht möglich, da die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der

Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele

Packungen des Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.

Nebenwirkungen, die mit der Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Epinephrins (Adrenalins) assoziiert

sind, können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das ZNS und die Blutzuckerregulation.

MedDRA Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Nicht

bekannt

Infektion an der Injektionsstelle*

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Nicht

bekannt

Hyperglykämie, Hypokaliämie,

metabolische Azidose

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht

bekannt

Angst, Anspannung, Unruhe

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht

bekannt

Schwindel, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Tremor,

bei besonders empfindlichen Personen oder bei

versehentlicher intravenöser Gabe können

zerebrale Blutungen auftreten

Herzerkrankungen

Selten

Stress-Kardiomyopathie

Nicht

bekannt

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen,

Palpitationen, Angina, tödliches

Kammerflimmern

Gefäßerkrankungen

Nicht

bekannt

erhöhter Blutdruck, peripheres Kältegefühl,

Hautblässe,

Vasokonstriktion,

auftretende periphere Ischämien nach

versehentlicher Injektion in Hände oder Füße

wurden ebenso beschrieben (s. Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

Nicht

bekannt

Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem,

Atembeschwerden

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht

bekannt

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt

Schwitzen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht

bekannt

Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht

bekannt

Asthenie

Verletzungen an der Injektionsstelle, was zu

Blutergüssen, Blutungen, Verfärbungen,

Erythemen oder Verletzungen des Skeletts führen

kann.

* Aus der Erfahrung nach der Zulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und

Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende

Fasziitis und Myonekrose

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung oder unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion von Epinephrin (Adrenalin) können

zerebrale Blutungen und ventrikuläre Arrhythmien entstehen, hervorgerufen durch den starken

Blutdruckanstieg. Myokardiale Ischämien und Nekrosen, Lungenödem und Niereninsuffizienz können

die Folge sein. Diesen Epinephrin (Adrenalin)-Nebenwirkungen kann durch die Applikation eines Alpha-

Sympatholytikums oder die Gabe eines peripheren Vasodilatators entgegengewirkt werden. Stehen die

tachyarrhythmischen Nebenwirkungen im Vordergrund, ist zusätzlich die Anwendung eines Betablockers

angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge

Mittel

ATC-Code: C01CA24

Beim anaphylaktischen Schock, wie er besonders nach Insektenstichen vorkommt, stellt Epinephrin

(Adrenalin) das Mittel der ersten Wahl dar, da der Pathogenese des Schocks in Form einer Erweiterung

der kleinen Blutgefäße durch Gefäßkontraktion entgegengewirkt wird.

Epinephrin (Adrenalin) als Katecholamin stimuliert das sympathische Nervensystem (Alpha- und Beta-

Rezeptoren), wodurch Herzschlagfrequenz, Herzschlagvolumen und die koronare Blutzirkulation

ansteigen. Durch seine Wirkung auf die Beta-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur verursacht

Epinephrin (Adrenalin) ein Erschlaffen dieser Muskulatur, und Stenoseatmung und Atemnot können

gelindert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Epinephrin (Adrenalin) ist eine natürlich vorkommende Substanz, die bei Anstrengung oder Stress vom

Nebennierenmark produziert und sezerniert wird. Ihre Wirkungsdauer ist kurz. Die Plasmahalbwertszeit

liegt bei ca. 2,5 Minuten. Sie wird rasch inaktiviert, nahezu vollständig in der Leber metabolisiert

(Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Monoaminooxidase (MAO)) und ihre Metabolite renal

eliminiert. Jedoch wird die Absorption bei subkutaner und intravenöser Verabreichung aufgrund der

lokalen Vasokonstriktion verzögert, sodass die adrenerge Wirkung länger anhalten kann als die

Plasmahalbwertszeit angibt. Bei korrekter Anwendung jedoch sollte eine intramuskuläre Injektion

erfolgen.

In einer Studie zur Pharmakokinetik mit 35 gesunden Probanden, die entsprechend der Dicke der

subkutanen Fettgewebsschicht im Oberschenkel in Gruppen eingeteilt und nach Geschlecht stratifiziert

wurden, wurde eine Einmalinjektion mit dem FASTJEKT Autoinjektor von 0,3 mg/0,3 ml in die

Außenseite des Oberschenkels (auf mittlerer Höhe) im Crossover-Design mit einer manuell über eine

Spritze verabreichten Dosis, deren Nadeln zur Verabreichung in Muskelschichten angepasst waren,

verglichen.

Die Ergebnisse zeigen, dass

weibliche Probanden Epinephrin (Adrenalin) bei

einer

ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht (> 20 mm Abstand zwischen Haut und Muskel unter

maximaler Kompression) langsamer resorbiert haben, welches sich im Trend zur Verringerung der

Plasmaexposition bei den Probanden in den ersten 10 Minuten nach der Injektion wiedergespiegelt hat

(siehe Abschnitt 4.4)

. Die gesamte gemessene Adrenalin-Exposition von 0 bis 30 Minuten (AUC

0-30min

war jedoch bei allen mit dem FASTJEKT behandelten Gruppen höher als bei den mit der Spritze

behandelten Gruppen. Darüber hinaus ist ein Trend zur höheren Plasma-Adrenalin-Konzentration nach der

Anwendung von FASTJEKT im Vergleich zu manuellen intramuskulären Injektionen in gesunden

Probanden mit gut durchbluteten subkutanem Gewebe zu erkennen, welcher nicht zwingend auf Patienten

mit bestehendem anaphylaktischen Schock mit Diversion des Blutes von der Haut zu den Beinmuskeln

extrapoliert werden kann. Die Möglichkeit einer existierenden kutanen Vasokonstriktion zum Zeitpunkt

der Injektion muss daher berücksichtigt werden. Sowohl die inter- als auch die intraindividuelle

Variabilität waren in dieser Studie hoch,

so dass abschließende Schlussfolgerungen nicht möglich sind

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Epinephrin (Adrenalin) wird schon seit vielen Jahren zur Behandlung akuter allergischer Notfälle

angewendet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E 223)

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Epinephrin (Adrenalin) wird in Lösung rasch durch Oxidationsmittel abgebaut. Die Oxidation kann

durch Zugabe von Anti-Oxidantien verhindert werden. Die Lösung dunkelt durch Licht- und

Luftexposition nach.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

19 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Autoinjektor in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Auf dem Fertigarzneimittel angegebenes Verfalldatum beachten! Nach Ablauf des Verfalldatums

Autoinjektor nicht mehr verwenden! Gleiches gilt, wenn sich die Lösung verfärbt! Die Lösung sollte

daher regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Autoinjektor geprüft werden, um sicherzustellen, dass

sie klar und farblos ist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dies gilt nicht für das von Anaphylaxie bedrohte

Kind, dem FASTJEKT Junior verschrieben wurde.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Primärbehältnis besteht aus einer Glashülse, welche am einen Ende durch einen Gummikolben

(Spritzenkolben) und am Ort des Kanülenansatzes durch eine Gummimembran (Diaphragma)

verschlossen ist. Das Primärbehältnis enthält die Epinephrin (Adrenalin)-Lösung.

Autoinjektor Material Primärbehältnis:

Glashülse, Glas Typ I, Borsilikat

Diaphragma / Spritzenkolben:

PH 701/50/schwarz (Butylgummi)

Nadel – Nabe – Scheide:

Nadel: Typ 304 Edelstahl silikonisiert (ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: ca. 13 mm)

Nabe: 3003 anodisierte Aluminiumlegierung

Scheide: synthetisches Polyisopren

Packungsgröße:

1 Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung.

Doppelpackung mit 2 x 1 Autoinjektor. Jeder Autoinjektor zur jeweils einmaligen Dosierung von 0,3 ml

Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslösung)

dürfen für die Entsorgung

nicht

ausgelöst

werden.

Siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 für weitere Anweisungen an den Patienten bzw. die Eltern/Begleitperson

hinsichtlich der zu treffenden Maßnahmen nach der Anwendung von FASTJEKT Junior.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Tel. 06172-888-01

Fax 06172-888-2740

8. ZULASSUNGSNUMMER

65312.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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