Fastjekt Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Epinephrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C01CA24
INN (Internationale Bezeichnung):
epinephrine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Epinephrinhydrochlorid 2.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13579.00.00

Gebrauchsinformation

Information für Anwender

FASTJEKT

300 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen

Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FASTJEKT und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FASTJEKT beachten?

Wie ist FASTJEKT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FASTJEKT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FASTJEKT und wofür wird er angewendet?

Adrenerge Substanz (Hormon)

FASTJEKT ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.

Der FASTJEKT ist ein sogenannter Autoinjektor, der bei Aktivierung im Notfall eine Einmaldosis von

0,3 ml Injektionslösung mit 300 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) automatisch abgibt.

Anwendungsgebiet

FASTJEKT ist ein Medikament für Erwachsene und Kinder ab 25 kg Körpergewicht zur

Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auf z. B.

Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene sowie bei schweren

anaphylaktischen Reaktionen, ausgelöst durch körperliche Anstrengung oder durch unbekannte

Ursachen.

FASTJEKT Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten, die ein erhöhtes

Anaphylaxie-Risiko aufweisen, vorgesehen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine

anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.

FASTJEKT stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende

ärztliche Versorgung gedacht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FASTJEKT

beachten?

Während der allergischen Notfallbehandlung sind keine absoluten Gegenanzeigen bei

Verwendung des FASTJEKT

bekannt.

Kinder und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollen nicht mit FASTJEKT behandelt

werden.

Für diese Patientengruppe (7,5 bis 25 kg Körpergewicht) steht FASTJEKT Junior mit 150 Mikrogramm

Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung, der ebenfalls direkt vom Arzt verordnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FASTJEKT ist erforderlich,

wenn Sie an Herzerkrankungen und/oder Bluthochdruck leiden.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus haben).

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

wenn Sie zu hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder zu niedrige Kaliumwerte im Blut

(Hypokaliämie) haben.

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom, grüner Star).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Prostata mit Restharnbildung haben (Prostataadenom).

bei älteren Patienten.

wenn Sie an Parkinsonscher Krankheit leiden. Die Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) kann zu

einer vorübergehenden Verschlechterung der typischen Symptome wie z.B. Muskelstarre und Zittern

führen.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, damit

der Arzt entsprechend handeln kann!

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?

Wenn Sie unter Asthma leiden, kann das Risiko einer schweren allergischen Reaktion erhöht sein.

Jeder Patient, bei dem bereits früher eine allergische Reaktion aufgetreten ist, sollte mithilfe eines

Arztes die auslösenden Substanzen (Allergene) bestimmen lassen, damit der Kontakt mit diesen

zukünftig streng vermieden werden kann. Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass es bei einer

bestehenden Allergie gegen eine bestimmte Substanz auch zu Allergien gegenüber verwandten

Substanzen kommen kann.

Falls Sie unter einer Nahrungsmittelallergie leiden, ist es wichtig, bei allem, was Sie zu sich nehmen

(einschließlich von Medikamenten), die Inhaltsstoffe zu überprüfen, da bereits geringe Mengen schwere

Reaktionen hervorrufen können.

Bei Patienten mit einer ausgeprägten Fettgewebsschicht unter der Haut besteht das Risiko, dass

Epinephrin (Adrenalin) nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nicht ausreichende

Wirkung erreicht wird.

FASTJEKT sollte in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden und nicht in das Gesäß.

Im Falle der Verabreichung durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der

Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

FASTJEKT darf nicht zur Injektion an den Körperenden (Gliedmaßen) wie Fingern, Zehen, Händen,

Füßen angewendet werden. Bei versehentlicher Injektion in die Finger, Zehen, Hände oder Füße können

dort Durchblutungsstörungen auftreten. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf!

Wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Fettgewebsschicht unter der Haut vorliegt, kann es sein, dass

ein FASTJEKT Autoinjektor nicht ausreicht und eine zweite Injektion notwendig ist. Halten Sie

sich in diesem Fall bitte an die in Abschnitt 3 beschriebenen Anweisungen zum Gebrauch.

blaue Sicherheitskappe

des Autoinjektors

nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!

blaue Sicherheitskappe dient dazu, dass die Injektionsnadel nicht unbeabsichtigt ausgelöst wird.

Versehentlich entsicherte Autoinjektoren sind ebenso wie beschädigte Injektoren durch neue zu

ersetzen.

Die Anwendung von FASTJEKT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von FASTJEKT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für

Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder

Cyclopropan.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, zumindest direkt nach der Notfallbehandlung!

Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin (Adrenalin) vermindert werden.

Die Wirkung von Epinephrin (Adrenalin) kann bei gleichzeitiger Gabe von

Monoaminooxidasehemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Schilddrüsenhormonen,

Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika (Mittel, die die Aktivität des autonomen Nervensystems

hemmen), bestimmten Antihistaminika (Chlorphenamin, Diphenhydramin) und Levodopa verstärkt

werden. Eine Behandlung mit Hemmstoffen der Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) kann zu einer

Wirkungsverstärkung und -verlängerung von Epinephrin (Adrenalin) führen.

Die gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr

(Blutdrucksenkung) führen. Durch Betablocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins

(Adrenalin) sehr stark erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu

gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.

Natriummetabisulfit (Bestandteil der Injektionslösung) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es

muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit FASTJEKT zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin

B1) abgebaut wird.

Anwendung von FASTJEKT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung des Epinephrins (Adrenalins) kann durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

FASTJEKT darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von FASTJEKT dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen,

da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der schweren allergischen Reaktion

(anaphylaktischer Schock) leiden.

FASTJEKT enthält Natrium

FASTJEKT enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei

Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der

Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen) kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können (siehe auch unter 4.).

3. Wie ist FASTJEKT anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene

Dosis

für die allergische Notfallbehandlung

bei Erwachsenen und Kindern ab 25 kg

Körpergewicht

beträgt 300 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin), was einer Menge von 0,3 ml

Injektionslösung entspricht. Diese wird durch die intramuskuläre Anwendung eines FASTJEKT

Autoinjektors verabreicht.

Ein FASTJEKT Autoinjektor enthält 2 ml Injektionslösung. Bei einer Injektion werden jedoch nur

0,3 ml der Injektionslösung verabreicht. Nach der Verabreichung einer Dosis verbleibt somit die

restliche Menge an Injektionslösung im Autoinjektor zurück. Dennoch darf und kann FASTJEKT nur

für eine einzige Injektion verwendet werden!

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer

schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen

wahrscheinlich mehr als einen FASTJEKT verschreiben. Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern

oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie

oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb sollten Sie immer mehr als einen

FASTJEKT bei sich tragen.

Art der Anwendung

Anweisungen an den Patienten bzw. die Begleitperson für den Notfall

Eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) kann wenige Sekunden bis Minuten nach

einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer

Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten

Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen

Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen

Hitzegefühl besonders in den Handtellern und Fußsohlen.

Außerdem können auftreten:

generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,

Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,

unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,

Todesangst,

Bewusstlosigkeit.

Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär

automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken des orangefarbenen Endes des Autoinjektors

auf die

Außenseite des Oberschenkels

sofort injiziert (Einzelheiten siehe Punkt:

Handhabung im

Notfall

Hinweis für Bienengiftallergiker:

Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während

Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.

Der Bienenstachel (samt Giftapparat) ist

umgehend

mit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts

aus der Stichstelle herauszukratzen, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt.

Hierbei ist ein

Drücken oder Quetschen

unbedingt zu

vermeiden

, da sonst noch mehr Gift in den

Körper gelangt!

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt

, der Ihnen FASTJEKT verschreibt, die Symptome des

anaphylaktischen Schocks und den Gebrauch des Autoinjektors im Einzelnen.

Sie sollen in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu können oder sich

von einer Begleitperson injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erreichbar ist.

Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock vermieden werden

(Notfalltherapie).

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den

korrekten Gebrauch von FASTJEKT informiert werden.

Suchen Sie nach einer Injektion auf jeden Fall einen Arzt auf, damit die weitere Therapie

eingeleitet werden kann.

Handhabung im Notfall

Nach Entfernung der blauen Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die

Injektionsnadel

die sich

vorne innerhalb

der orangefarbenen Plastikspitze

befindet, kann nun durch Druck

selbsttätig heraustreten. Bei gestrecktem Arm wird die Injektion in der richtigen Höhe am Oberschenkel

durchgeführt; den Autoinjektor

im rechten Winkel (90°) zum Oberschenkel

halten (siehe

nachfolgende Abbildungen).

Die Wahl des Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich in

die Blutgefäße (intravasal) erfolgt. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.

Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen wie z.B. Hände oder Füße injiziert werden.

Es wurde über Durchblutungsstörungen nach einer versehentlichen Injektion in die Hände oder Füße

berichtet (siehe Abschnitt “

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?“

unter 2.).

Für Übungs- und Demonstrationszwecke ist ein sogenannter „FASTJEKT

Trainer“ (ohne

Medikamentenfüllung und ohne Injektionsnadel) erhältlich. Bitte bewahren Sie den Trainer und

den echten Autoinjektor nicht zusammen auf, um im Notfall eine Verwechslung zu vermeiden.

Wichtig:

FASTJEKT ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden.

Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.

Die Faltschachtel des FASTJEKT entfernen.

Den Autoinjektor aus dem Plastiketui herausnehmen.

Blaue

Sicherheitskappe

Sichtfenster

Orangefarbene

Spitze

(nur im Notfall abziehen)

(Nadelaustritt!)

Den FASTJEKT in die dominante Hand nehmen. Blaue Sicherheitskappe mit der

anderen Hand gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den Fingern

oder der Hand berühren oder darauf drücken.

Den FASTJEKT ca. 10 cm von der Außenseite des Oberschenkels entfernt

halten. Die orangefarbene Spitze sollte in Richtung der Außenseite des

Oberschenkels zeigen.

Den Schaft des FASTJEKT mit der dominanten Hand weiterhin fest

umfassen und die orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer

schnellen Bewegung kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels

aufsetzen und drücken, bis die Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

FASTJEKT mindestens 3 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die

Injektion ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des

Autoinjektors verdunkelt.

Danach den Autoinjektor entfernen. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt

weiter heraus und verdeckt die Nadel.

FASTJEKT ist ein Notfallmedikament.

Begeben Sie sich nach der Anwendung sofort in ärztliche

Behandlung und nehmen Sie den gebrauchten FASTJEKT mit.

Wählen Sie die Notrufnummer 112,

fragen Sie nach einem Notarzt/Rettungswagen und nennen Sie das Stichwort „Anaphylaxie“

(auch

wenn anscheinend eine Verbesserung eingetreten ist).

Sie müssen im Krankenhaus überwacht und

eventuell weiter entsprechend behandelt werden, da die Möglichkeit besteht, dass die allergische

Reaktion einige Zeit später nochmals auftritt.

Während der Wartezeit auf den Notarzt/Rettungswagen sollten Sie flach liegen, mit hochgelagerten

Füßen, es sei denn, Sie zeigen Atemschwierigkeiten; in diesem Fall sollten Sie sich hinsetzen. Jemand

sollte bis zum Eintreffen des Notarztes/Rettungswagen bei Ihnen bleiben, für den Fall, dass Sie sich

wieder unwohl fühlen.

Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.

Benutzten FASTJEKT nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.

Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums

oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss ebenfalls ein neuer FASTJEKT verordnet werden.

Dauer der Anwendung

FASTJEKT ist

zum einmaligen Gebrauch

bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von FASTJEKT angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern mit einem

geringeren Körpergewicht als 25 kg kann es zur Überdosierung kommen. Mögliche Anzeichen einer

Überdosierung können Blutungen im Gehirn und Herzrhythmusstörungen sein, hervorgerufen durch

den starken Blutdruckanstieg. Herzmuskelschäden, Wasseransammlung in der Lunge und

Nierenfunktionsstörungen können die Folge sein.

Wenn Sie eine zu geringe Menge FASTJEKT angewendet haben,

sollten Sie bzw. Ihr Kind sich ebenfalls umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. In diesem Fall

ist nach 15 Minuten eine zweite Injektion mit einem neuen FASTJEKT-Autoinjektor vorgesehen.

Was ist zu tun, wenn Sie FASTJEKT versehentlich in Körperenden (Gliedmaßen) injiziert

haben?

Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen ist für FASTJEKT nicht möglich, da die

Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und

somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele Packungen des Notfalltherapeutikums

werden nicht verwendet und verfallen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benutzen Sie

FASTJEKT nicht weiter und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nebenwirkungen des Epinephrins (Adrenalins) können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das

zentrale Nervensystem (ZNS) und die Blutzuckerregulation:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion an der Injektionsstelle

(Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und

Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien hervorgerufenen schweren Wundinfektionen mit

Gewebezersetzung (nekrotisierende Fasziitis) und Gasbrand (schwere Wundinfektion/Myonekrosen)).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Blutzuckerspiegelerhöhung (Hyperglykämie), erniedrigte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie),

stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Anspannung, Angstgefühle

Erkrankungen des Nervensystems

Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Bei besonders empfindlichen Personen oder bei versehentlicher Gabe in die Blutgefäße können

Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen) auftreten.

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen wurde bei Patienten nach Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) eine Stress-

Kardiomyopathie festgestellt. Außerdem können ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen (Palpitationen) und starke Schmerzen in der Brust

(pektanginöse Beschwerden) auftreten.

Gefäßerkrankungen

Erhöhter Blutdruck, Hautblässe, Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gefäßverengung (Vasokonstriktion)

Eine Minderdurchblutung in den Gliedmaßen (periphere Ischämien) nach versehentlicher Injektion in

Hände oder Füße wurde ebenso beschrieben. Symptome sind ebenfalls Hautblässe und Kältegefühl an

den Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittefellraums

Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Wasseransammlung

in der Lunge (Lungenödem), Atembeschwerden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwäche, Verletzungen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Blutungen, Erytheme

Diese Krankheitszeichen verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Behandlung

notwendig ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FASTJEKT aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel ebenso nicht mehr verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Verfärbung der Lösung (kontrollieren Sie Ihren FASTJEKT deshalb in regelmäßigen Abständen durch

das Sichtfenster)!

Um auf weitere eventuelle Notfälle vorbereitet zu sein, muss eine Neuverordnung und

-bestellung des FASTJEKT rechtzeitig vor Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der

Lösung erfolgen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern!

Epinephrin (Adrenalin) ist licht- und hitzeempfindlich! In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

FASTJEKT ist zum

einmaligen Gebrauch

bestimmt. Sie dürfen FASTJEKT anschließend nicht mehr

verwenden.

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslösung)

dürfen für die Entsorgung

nicht

ausgelöst

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FASTJEKT

enthält

- Der Wirkstoff ist Epinephrin (Adrenalin).

Ein Autoinjektor mit 2 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epinephrin (Adrenalin).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid; Natriummetabisulfit (E 223); Salzsäure (zur

Einstellung des pH-Werts); Wasser für Injektionszwecke.

FASTJEKT gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Einmaldosis von 0,3 ml

Injektionslösung mit 300 Mikrogramm (0,30 mg) Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,36 mg

Epinephrinhydrochlorid) automatisch ab.

Aus Sicherheitsgründen ist der FASTJEKT überfüllt und es verbleiben ca. 1,7 ml Lösung im

Autoinjektor. Er kann nicht erneut verwendet werden und muss auf sichere Weise entsorgt werden.

Es ist möglich, dass sich im FASTJEKT eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das

Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Wie FASTJEKT aussieht und Inhalt der Packung

FASTJEKT enthält eine klare, farblose, sterile Injektionslösung.

Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: ca. 16 mm.

FASTJEKT ist in Originalpackungen mit einem Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3 ml

Injektionslösung sowie als Doppelpackungen mit 2 x 1 Autoinjektor zur jeweils einmaligen Dosierung

von 0,3 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. 06172-888-01

Fax 06172-888-2740

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2019

Liebe Patientin, lieber Patient,

als FASTJEKT-Patient haben Sie die Möglichkeit, sich unter

www.mein-fastjekt.de

näher über den Bereich schwerer allergischer Reaktionen/Anaphylaxien sowie den Gebrauch des

FASTJEKT zu informieren und die

Schulungsmaterialien herunterzuladen. Diese können Sie auch unter folgender Telefonnummer

bestellen: 0800/63324636

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FASTJEKT

300 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Autoinjektor (Fertigpen) mit 2 ml Injektionslösung enthält:

2 mg Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 2,4 mg Epinephrinhydrochlorid).

FASTJEKT gibt als Autoinjektor bei intramuskulärer Injektion eine Einmaldosis von 0,3 ml

Injektionslösung mit 300 Mikrogramm (0,3 mg) Epinephrin (Adrenalin) (entsprechend 0,36 mg

Epinephrinhydrochlorid) automatisch ab.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/Dosis, Natriumchlorid

1,8 mg/Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Autoinjektor mit klarer, farbloser, steriler Injektionslösung.

FASTJEKT ist ein einfach zu handhabender Fertigpen (Autoinjektor) zum einmaligen Gebrauch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

FASTJEKT ist ein Medikament zur Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion

(Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene

und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

FASTJEKT Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten, die ein erhöhtes

Anaphylaxie-Risiko aufweisen, vorgesehen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine

anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.

FASTJEKT stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende

ärztliche Versorgung gedacht.

FASTJEKT wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 25 kg Körpergewicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 25 kg Körpergewicht für die allergische

Notfallbehandlung entspricht 300 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) intramuskulär mit dem

Autoinjektor injiziert.

Patienten unter 25 kg Körpergewicht dürfen nicht mit FASTJEKT

behandelt werden. Für

Patienten/Kinder mit einem Körpergewicht von 7,5 bis 25 kg steht FASTJEKT Junior mit 0,15 mg

Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung, der ebenfalls direkt vom Arzt verordnet

wird.

Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite

Injektion mit einem zusätzlichen FASTJEKT Autoinjektor 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion

angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei FASTJEKT Autoinjektoren verschrieben

werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Der Patient muss nach der notfallmäßigen Selbstinjektion auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen bzw. zu

einem Arzt gebracht werden, damit die weitere Therapie eingeleitet werden kann.

Art der Anwendung durch den Patienten oder den Arzt

FASTJEKT schon beim Auftreten von ersten, sicheren Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

(eines anaphylaktischen Schocks) anwenden, dabei sofort und entschlossen handeln! Ein anaphylaktischer

Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr

auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten

Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie

besonders in den Handtellern und Fußsohlen. Außerdem können auftreten:

generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,

Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Hitzewallungen, Schweißausbrüche,

Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,

unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,

Todesangst,

Bewusstlosigkeit.

Der gefährdete Patient soll in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu

können oder sich von einer Begleitperson injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe

erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock vermieden

werden.

Der Arzt, der den FASTJEKT zum Patienteneigengebrauch verschreibt, muss sicherstellen, dass sein

Patient (Begleitperson) dessen Einsatzmöglichkeiten beim anaphylaktischen Schock und die

Anwendungsweise des Autoinjektors verstanden hat. Er sollte daher die Gebrauchsinformation, den

Gebrauch im Einzelnen und die Symptome des anaphylaktischen Schocks detailliert mit dem Patienten

besprechen.

Zu Demonstrations- und Übungszwecken ist hierfür ein sogenannter „FASTJEKT Trainer“ (ohne

Injektionslösung und ohne Injektionsnadel) erhältlich.

Für den Einsatz im Notfall

die blaue Sicherheitskappe des Autoinjektors

gerade abziehen!

Sie dient

dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern. Nach der Entfernung der Sicherheitskappe ist

der Autoinjektor entsichert, und die Injektionsnadel, die sich

vorn innerhalb der orangefarbenen

Plastikspitze

befindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Die durch die Mechanik des

Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles

und kräftiges Aufdrücken des orangefarbenen Endes des Autoinjektors auf die

Außenseite des

Oberschenkels

sofort injiziert (Einzelheiten vgl. Punkt:

Handhabung im Notfall

). Die Wahl des

Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich intravaskulär

erfolgt. Eine intravaskuläre Injektion muss unbedingt vermieden werden.

Es darf nicht ins Gesäß oder

andere Körperregionen wie z.B. Hände oder Füße injiziert werden.

Es wurde über eine periphere

Ischämie nach einer versehentlichen Injektion in die Hände oder Füße berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Epinephrin

(Adrenalin)-Vorrat

wird

Anwendung

nicht

vollständig

abgegeben.

Sicherheitsgründen ist der FASTJEKT überfüllt (ca. 1,7 ml Lösung verbleiben im Autoinjektor).

Hinweis für Bienengiftallergiker:

Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während Wespe,

Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.

Der Bienenstachel (samt Giftapparat) wird

umgehend

mit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts

aus der Stichstelle herausgekratzt, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt.

Hierbei ist ein

Drücken oder Quetschen

unbedingt zu

vermeiden

, da sonst noch mehr Gift in den Körper

gelangt!

Handhabung im Notfall:

Der FASTJEKT ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden. Im Notfall kann durch die Hose

hindurch injiziert werden.

Blaue Sicherheitskappe

Sichtfenster

Orangefarbene

Spitze

(nur im Notfall abziehen)

(Nadelaustritt!)

Wichtig:

Die Verpackung des FASTJEKT entfernen.

Blaue Sicherheitskappe gerade abziehen. Die orangefarbene Spitze nicht mit den

Fingern oder der Hand berühren oder darauf drücken.

Den FASTJEKT ca. 10 cm von der Außenseite des Oberschenkels entfernt

halten.

orangefarbene

Spitze

sollte

Richtung

Außenseite

Oberschenkels zeigen.

Den Schaft des FASTJEKT mit der dominanten Hand fest umfassen und die

orangefarbene Plastikspitze im rechten Winkel mit einer schnellen Bewegung

kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels aufsetzen und drücken, bis die

Injektionsnadel deutlich hörbar auslöst.

FASTJEKT mindestens 3 Sekunden in dieser Stellung festhalten. Die Injektion

ist danach vollständig erfolgt und das Sichtfenster des Autoinjektors verdunkelt.

Danach den Autoinjektor entfernen. Der orangefarbene Nadelschutz ragt jetzt

weiter heraus und verdeckt die Nadel.

Der Patient/die Begleitperson sollte darüber informiert werden, nach der Anwendung von FASTJEKT das

Folgende zu tun:

Notrufnummer

wählen,

nach

einem

Notarzt/Rettungswagen

fragen

Stichwort

„Anaphylaxie“ nennen

(auch wenn anscheinend eine Verbesserung eingetreten ist, siehe Abschnitt

4.4)

Patienten bei Bewusstsein sollten flach liegen, mit hochgelagerten Füßen, es sei denn, sie zeigen

Atemschwierigkeiten; in diesem Fall sollten sich die Patienten hinsetzen. Bewusstlose Patienten

sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.

Falls möglich, sollte der Patient bis zum Eintreffen des Arztes nicht allein bleiben.

Der Patient soll sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Behandlung begeben und den

gebrauchten FASTJEKT mitnehmen.

Den benutzten FASTJEKT nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.

Es ist möglich, dass sich im FASTJEKT eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das

Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Der FASTJEKT ist

zum einmaligen Gebrauch

bestimmt. Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch

einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss

ebenfalls ein neuer FASTJEKT verordnet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Es sind keine absoluten Gegenanzeigen bekannt bei Verwendung des FASTJEKT während der

allergischen Notfallbehandlung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alle Patienten, die einen FASTJEKT verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den

Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe

Abschnitt 4.2). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern,

Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von

FASTJEKT aufzuklären, falls in einer

Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Notrufnummer 112 zu wählen, nach einem

Notarzt/Rettungswagen zu fragen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, um eine unmittelbare

ärztliche Behandlung nach der Anwendung der ersten Dosis und damit ein genaues Überwachen des

anaphylaktischen Ereignisses und eine weitere adäquate Behandlung zu gewährleisten.

Bei Anwendung von FASTJEKT bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht als 25 kg kann es zur

Überdosierung kommen (siehe 4.9 "Überdosierung“).

Bei Patienten mit Herz- und Kreislauf-Erkrankungen wie Angina pectoris, obstruktiver Kardiomyopathie,

Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale und Atherosklerose wird Epinephrin (Adrenalin) im Normalfall

nur unter größter Vorsicht verabreicht. Nur wenn der Nutzen das Risiko überschreitet, sollte Epinephrin

(Adrenalin) diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Hypertonie, Diabetes

mellitus, Hyperthyreose, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom,

schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung oder für ältere Patienten. Bei

Patienten mit Morbus Parkinson kann die Verabreichung von Epinephrin (Adrenalin) zu einer

vorübergehenden Verschlechterung der Parkinsonschen Symptome, wie z.B. Muskelstarre und Zittern,

führen.

Bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Epinephrin

(Adrenalin) nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nur suboptimale Wirkung erreicht

wird siehe Abschnitt 5.2). Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Injektion mit einem weiteren

FASTJEKT erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).

Der Patient bzw. die Begleitperson sollten über die Möglichkeit einer biphasischen Anaphylaxie

informiert werden, bei der es nach einer ersten Verbesserung im Laufe von einigen Stunden zu einem

Wiederauftreten der Symptome kommen kann.

Patienten mit Asthma können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren anaphylaktischen

Reaktionen aufweisen.

Patienten sollten vor der Möglichkeit von Kreuzallergien gewarnt werden, und die auslösenden Allergene

sollten nach Möglichkeit untersucht und bestimmt werden.

Der Autoinjektor sollte in die Außenseite des Oberschenkels injiziert werden. Die Patienten sollten

angewiesen werden, das Arzneimittel nicht in das Gesäß zu injizieren.

Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der Injektion

ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.

Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.

Unbeabsichtigte Injektionen in Hände und Füße rufen eine periphere Ischämie hervor. Eine Behandlung

durch den Arzt könnte notwendig sein.

blaue Sicherheitskappe

des Autoinjektors

nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen!

blaue Sicherheitskappe dient dazu, ein ungewolltes Auslösen des Injektors zu verhindern. Das Abziehen

der Sicherheitskappe entsichert den Injektor für die Abgabe der Epinephrin (Adrenalin)-Lösung.

Versehentlich entsicherte Injektoren sind ebenso wie beschädigte Injektoren durch neue zu ersetzen.

Die Anwendung von FASTJEKT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei

Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen, die sich als

Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern

können. Patienten, die diese Voraussetzungen aufweisen, müssen genau über die Umstände, unter denen

FASTJEKT angewendet werden sollte, aufgeklärt werden.

FASTJEKT enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einmaldosis.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für Arrhythmien

sensibilisieren können wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan. Die gleichzeitige

Gabe von

-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung) führen.

-Blocker

können die kardialen und bronchodilatatorischen Wirkungen von Epinephrin aufheben. Die

blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins kann bei gleichzeitiger Gabe von

-Blockern sehr stark

erhöht werden. Die Wirkung des Epinephrins (Adrenalins) kann durch die Einnahme von tri- und

tetrazyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern, Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-

Hemmern, Schilddrüsenhormonen, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmten

Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Epinephrin (Adrenalin) hemmt die Insulinsekretion und bewirkt so einen Anstieg des Blutglukosespiegels.

Deshalb könnte es bei Diabetikern erforderlich sein nach Epinephrin (Adrenalin)-Injektion die Insulindosis

oder die Dosis der oralen hypoglykämischen Medikation zu erhöhen [cave: kurze Halbwertszeit von

Epinephrin (Adrenalin)].

Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden,

dass mit FASTJEKT zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur begrenzt klinische Erfahrung mit der Anaphylaxiebehandlung während der Schwangerschaft.

Epinephrin (Adrenalin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche

Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Epinephrin (Adrenalin) geht in die Muttermilch über. Da es oral aufgenommen nur gering resorbiert sowie

im Kreislauf schnell eliminiert wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.

Da es sich bei Epinephrin (Adrenalin) um eine natürlich vorkommende Substanz handelt, sind negative

Folgen für die Fruchtbarkeit unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von FASTJEKT wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine

Maschine zu bedienen, da sie unter Umständen noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks

leiden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen gemäß der MedDRA Häufigkeitsdefinitionen

ist für den FASTJEKT nicht möglich, da die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der

Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele

Packungen des Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.

Nebenwirkungen, die mit der Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Epinephrins (Adrenalins) assoziiert

sind, können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das ZNS und die Blutzuckerregulation.

MedDRA Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Nicht bekannt

Infektion an der Injektionsstelle*

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Hyperglykämie, Hypokaliämie,

metabolische Azidose

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Angst, Anspannung, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Schwindel, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Tremor,

bei besonders empfindlichen

Personen oder bei versehentlicher

intravenöser Gabe können zerebrale

Blutungen auftreten

Herzerkrankungen

Selten

Stress-Kardiomyopathie

Nicht bekannt

Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen,

Palpitationen, Angina, tödliches

Kammerflimmern

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

erhöhter Blutdruck, peripheres

Kältegefühl, Hautblässe,

Vasokonstriktion,

auftretende periphere Ischämien

nach versehentlicher Injektion in

Hände oder Füße wurden ebenso

beschrieben (s. Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt

Bronchospasmus, Dyspnoe,

Lungenödem, Atembeschwerden

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Schwitzen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht bekannt

Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Asthenie

Verletzungen an der Injektionsstelle,

die zu Blutergüssen, Blutungen,

Verfärbungen, Erythemen oder

Verletzungen des Skeletts führen

kann.

* Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und

Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis

und Myonekrose

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung oder unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion von Epinephrin (Adrenalin) können

zerebrale Blutungen und ventrikuläre Arrhythmien entstehen, hervorgerufen durch den starken

Blutdruckanstieg. Myokardiale Ischämien und Nekrosen, Lungenödem und Niereninsuffizienz können die

Folge sein. Diesen Epinephrin (Adrenalin)-Nebenwirkungen kann durch die Applikation eines Alpha-

Sympatholytikums oder die Gabe eines peripheren Vasodilatators entgegengewirkt werden. Stehen die

tachyarrhythmischen Nebenwirkungen im Vordergrund, ist zusätzlich die Anwendung eines Betablockers

angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge

Mittel

ATC-Code: C01CA24

Beim anaphylaktischen Schock, wie er besonders nach Insektenstichen vorkommt, stellt Epinephrin

(Adrenalin) das Mittel der ersten Wahl dar, da der Pathogenese des Schocks in Form einer Erweiterung der

kleinen Blutgefäße durch Gefäßkontraktion entgegengewirkt wird.

Epinephrin (Adrenalin) als Katecholamin stimuliert das sympathische Nervensystem (Alpha- und Beta-

Rezeptoren), wodurch Herzschlagfrequenz, Herzschlagvolumen und die koronare Blutzirkulation

ansteigen. Durch seine Wirkung auf die Beta-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur verursacht

Epinephrin (Adrenalin) ein Erschlaffen dieser Muskulatur, und Stenoseatmung und Atemnot können

gelindert werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Epinephrin (Adrenalin) ist eine natürlich vorkommende Substanz, die bei Anstrengung oder Stress vom

Nebennierenmark produziert und sezerniert wird. Ihre Wirkungsdauer ist kurz. Die Plasmahalbwertszeit

liegt bei ca. 2,5 Minuten. Sie wird rasch inaktiviert, nahezu vollständig in der Leber metabolisiert

(Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Monoaminooxidase (MAO)) und ihre Metabolite renal

eliminiert. Jedoch wird die Absorption bei subkutaner und intravenöser Verabreichung aufgrund der

lokalen Vasokonstriktion verzögert, sodass die adrenerge Wirkung länger anhalten kann als die

Plasmahalbwertszeit angibt. Bei korrekter Anwendung jedoch sollte eine intramuskuläre Injektion

erfolgen.

In einer Studie zur Pharmakokinetik mit 35 gesunden Probanden, die entsprechend der Dicke der

subkutanen Fettgewebsschicht im Oberschenkel in Gruppen eingeteilt und nach Geschlecht stratifiziert

wurden, wurde eine Einmalinjektion mit dem FASTJEKT Autoinjektor von 0,3 mg/0,3 ml in die

Außenseite des Oberschenkels (auf mittlerer Höhe) im Crossover-Design mit einer manuell über eine

Spritze verabreichten Dosis, deren Nadeln zur Verabreichung in Muskelschichten angepasst waren,

verglichen.

Die Ergebnisse zeigen,

dass weibliche Probanden

Epinephrin (Adrenalin) bei

einer

ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht (> 20 mm Abstand zwischen Haut und Muskel unter

maximaler Kompression) langsamer resorbiert haben, welches sich im Trend zur Verringerung der

Plasmaexposition bei den Probanden in den ersten 10 Minuten nach der Injektion wiedergespiegelt hat

(siehe Abschnitt 4.4)

. Die gesamte gemessene Adrenalin-Exposition von 0 bis 30 Minuten (AUC

0-30min

war jedoch bei allen mit dem FASTJEKT behandelten Gruppen höher als bei den mit der Spritze

behandelten Gruppen. Darüber hinaus ist ein Trend zur höheren Plasma-Adrenalin-Konzentration nach der

Anwendung von FASTJEKT im Vergleich zu manuellen intramuskulären Injektionen in gesunden

Probanden mit gut durchbluteten subkutanem Gewebe zu erkennen, welcher nicht zwingend auf Patienten

mit bestehendem anaphylaktischen Schock mit Diversion des Blutes von der Haut zu den Beinmuskeln

extrapoliert werden kann. Die Möglichkeit einer existierenden kutanen Vasokonstriktion zum Zeitpunkt

der Injektion muss daher berücksichtigt werden.

Sowohl die inter- als auch die intraindividuelle Variabilität waren in dieser Studie hoch,

so dass

abschließende Schlussfolgerungen nicht möglich sind

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Epinephrin

(Adrenalin)

wird

schon

seit

vielen

Jahren

Behandlung

akuter

allergischer

Notfälle

angewendet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E 223)

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Epinephrin (Adrenalin) wird in Lösung rasch durch Oxidationsmittel abgebaut. Die Oxidation kann durch

Zugabe von Anti-Oxidantien verhindert werden. Die Lösung dunkelt durch Licht- und Luftexposition

nach.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Autoinjektor in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren!

Auf dem Fertigarzneimittel angegebenes Verfalldatum beachten! Nach Ablauf des Verfalldatums

Autoinjektor nicht mehr verwenden! Gleiches gilt, wenn sich die Lösung verfärbt! Die Lösung sollte daher

regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Autoinjektor geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar

und farblos ist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Primärbehältnis besteht aus einer Glashülse, welche am einen Ende durch einen Gummikolben

(Spritzenkolben) und am Ort des Kanülenansatzes durch eine Gummimembran (Diaphragma) verschlossen

ist. Das Primärbehältnis enthält die Epinephrin (Adrenalin)-Lösung.

Autoinjektor Material Primärbehältnis:

Glashülse, Glas Typ I, Borsilikat

Diaphragma / Spritzenkolben:

PH 701/50/schwarz (Butylgummi)

Nadel – Nabe – Scheide:

Nadel: Typ 304 Edelstahl silikonisiert (ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: ca. 16 mm)

Nabe: 3003 anodisierte Aluminiumlegierung

Scheide: synthetisches Polyisopren

Packungsgröße:

1 Autoinjektor zur einmaligen Dosierung von 0,3 ml Injektionslösung.

Doppelpackung mit 2 x 1 Autoinjektor. Jeder Autoinjektor zur jeweils einmaligen Dosierung von 0,3 ml

Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Nicht benutzte Autoinjektoren (nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei Verfärbung der Injektionslösung)

dürfen für die Entsorgung

nicht

ausgelöst

werden.

Siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 für weitere Anweisungen an den Patienten bzw. die Eltern/Begleitperson

hinsichtlich der zu treffenden Maßnahmen nach der Anwendung von FASTJEKT.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. 06172-888-01

Fax 06172-888-2740

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13579.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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