Famvir 500 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
famciclovirum
Verfügbar ab:
Future Health Pharma GmbH
ATC-Code:
J05AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
famciclovirum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
famciclovirum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Herpesinfektionen
Zulassungsnummer:
52693
Berechtigungsdatum:
1995-12-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Famvir®

Filmtabletten

Was ist Famvir und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Famvir gehört in die Gruppe der Arzneimittel, welche gegen Viren wirksam sind (= Virostatika). Es

stoppt die Vermehrung des infektiösen Virus. Da sich das Virus sehr früh bei einer Infektion

vermehrt, werden die besten Behandlungsresultate erreicht, wenn mit der Famvir-Behandlung so

rasch als möglich nach dem Auftreten der ersten Infektionsanzeichen begonnen wird.

Famvir wird bei der von Herpesviren verursachten Gürtelrose, einschliesslich Herpes am Auge (=

Zoster ophthalmicus), und zur Unterdrückung wiederkehrender sowie zur Behandlung von Herpes

genitalis Infektionen eingesetzt. Angesprochen sind Patientinnen und Patienten mit intaktem

Immunsystem ebenso wie Patientinnen und Patienten mit einem geschwächten Immunsystem.

Bei Patientinnen und Patienten über 50 Jahren mit Gürtelrose bzw. Herpes am Auge kann die rasche

Behandlung mit Famvir (innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen des Ausschlages) einen günstigen

Einfluss auf das Auftreten des postherpetischen Schmerzes (starke Schmerzen, die bei Heilung von

Herpes Läsionen auftreten) im Zusammenhang mit der Gürtelrose bzw. Herpes am Auge haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Virostatikum in Famvir ist nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Auch bei einer späteren neuen Infektion dürfen Sie Famvir nicht ohne erneute ärztliche Konsultation

anwenden.

Wann darf Famvir nicht angewendet werden?

Famvir darf nicht eingenommen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Famciclovir, Penciclovir oder einen Hilfsstoff von Famvir bekannt ist.

Wann ist bei der Einnahme von Famvir Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren; er/sie wird

Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom untenstehenden

Schema im Kapitel «Wie verwenden Sie Famvir?» abweichen kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Leber haben.

Patienten, welche während der Einnahme von Famvir unter Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit

oder andren zentralnervösen Erscheinungen leiden, sollen auf das Lenken von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen verzichten.

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Bei einer Infektion mit Herpesviren in der Genitalregion sollte jeglicher Sexualkontakt vermieden

werden, da sonst der Partner/Partnerin angesteckt werden könnte (siehe «Was ist ferner zu

beachten?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Insbesondere ist wichtig Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mitzuteilen,

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

·Probenecid (zur Behandlung von Gicht und zur Erhöhung der Plasmaspiegel von penicillinartigen

Antibiotika), oder ein anderes Arzneimittel, das die Nieren beeinträchtigen kann.

·Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose).

Darf Famvir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind oder es nächstens werden möchten, sollten Sie vorsichtshalber möglichst

auf Arzneimittel verzichten und Famvir nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen. Dasselbe gilt für die Einnahme von Famvir während der Stillzeit.

Wie verwenden Sie Famvir?

Erwachsene

Sofern von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Krankheit

Dosis pro Tag

Dauer

a) Patientinnen und Patienten mit intakter Immunabwehr

· Gürtelrose

Patientinnen und Patienten über 50 Jahre:

· Vorbeugung des postherpetischen Schmerzes

· Herpes am Auge (Zoster ophthalmicus)

· Herpes genitalis

-Erste Episode

-Wiederkehrende Infektionen

-Unterdrückung wiederkehrender Infektionen

b) Patientinnen und Patienten mit geschwächter

Immunabwehr

· Gürtelrose

· Herpes genitalis-Infektionen

2 × 500 mg

3 × 500 mg

3 × 500 mg

3 × 250 mg oder 3 ×

2 Tabletten à 125 mg

2 × 125 mg

2 × 250 mg

3× 500 mg

2× 500 mg

7 Tage

7 Tage

7 Tage

5 Tage

5 Tage

gemäss

Verschreibung

des Arztes

10 Tage

7 Tage

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Famvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden.

Hinweise zur Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut und mit Wasser eingenommen werden. Famvir kann unabhängig

vom Essen eingenommen werden.

Patientinnen und Patienten mit intakter Immunabwehr: Gürtelrose, Vorbeugung des postherpetischen

Schmerzes (starke Schmerzen bei Abheilung von Herpes zoster Läsionen) bei Patientinnen und

Patienten über 50 Jahren, Herpes am Auge und 1. Episode von Herpes genitalis: Normalerweise

sollten Sie Famvir beim Aufstehen, in der Tagesmitte und/oder vor dem Zubettgehen einnehmen.

Patientinnen und Patienten mit geschwächter Immunabwehr: Gürtelrose: Je 1 Filmtablette beim

Aufstehen, in der Tagesmitte und vor dem Zubettgehen einnehmen. Herpes genitalis: Je 1

Filmtablette beim Aufstehen und vor dem Zubettgehen einnehmen.

Wiederkehrendes Auftreten von Herpes genitalis und Unterdrückung des Wiederauftretens von

Herpes genitalis: Beim Aufstehen und beim Zubettgehen sollten Sie je 1 Filmtablette einnehmen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis entsprechend

anpassen.

Wenn Sie vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie sie sofort nach dem

Bemerken des Fehlers ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit und führen Sie

die Therapie weiter wie zuvor.

Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung

kann ein erneutes Aufflammen der Krankheit zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Famvir haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Famvir auftreten:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Die meisten dieser Nebenwirkungen treten selten oder gelegentlich auf (diese Nebenwirkungen

können zwischen 1 von 10‘000 Patienten bis 1 von 100 Patienten betreffen)

·Starke Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nasen- oder

Genitalbereich (Anzeichen einer schweren Hautreaktion).

·Ungeklärte quetschartige, rötliche oder purpurne Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (Anzeichen

einer Abnahme der Blutplättchen).

·Schwellung unter der Hautoberfläche (z.B. Gesichtsschwellung, Schwellung um das Auge, des

Augenlids oder des Rachens) (Anzeichen eines Angioödems).

·Violette Hautflecken, Jucken, Brennen (Anzeichen von entzündeten Blutgefässen)

·Einnahme stoppen und Arzt konsultieren, wenn Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie

Schwierigkeiten mit der Atmung oder dem Schlucken, Ausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Keuchen

oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsveränderungen, tiefer Blutdruck, mit oder

ohne allgemeinen Juckreiz, Hautrötung, Gesichs/Rachen Schwellungen, Blaufärbung der Lippen,

Zunge oder Haut auftreten. Wenn sich der Verdacht auf eine allergische Reaktion bestätig, nicht

mehr erneut einnehmen.

In Einzelfällen wurde über eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet, welche

mit heftigen Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Verstopfung und

Fieber einhergehen kann.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin kontaktieren bzw, die Nofallstation des nächstgelegenen Spitals aufsuchen.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10

Patienten betreffen)

·Kopfschmerzen

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten

betreffen)

·Schwindel

·Erbrechen

·Bauchschmerzen

·Durchfall

·Übelkeit

·Hautausschlag

·Juckreiz

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100

Patienten betreffen)

·Verwirrung (vorwiegend bei älteren Patienten)

·Schläfrigkeit (vorwiegend bei älteren Patienten)

·Nesselfieber

Einige Nebenwirkungen treten selten auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1‘000

Patienten betreffen)

·Halluzinationen

·Gelbsucht

·Palpation (Anzeichen unregelmässigen Herzschlags)

·Krämpfe oder Anfälle

Die Symptome sind in der Regel leicht bis mittelschwer. Wenn sich diese Nebenwirkungen

verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis für Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Wenn keine Dosisanpassung vorgenommen

worden ist, ist sehr selten ein Versagen der Nieren beobachtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimmitel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25° C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie die restlichen Arzneimittel, welche nach Beendigung der Behandlung nicht mehr

benötigt werden, an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum

Vernichten.

Zu Herpes genitalis: Diese Krankheit ist sexuell übertragbar. Das Risiko einer Übertragung auf Ihren

Partner oder Ihre Partnerin ist während den akuten Episoden erhöht. Wenn Sie Anzeichen einer

Erkrankung (Juckreiz, Spannungsgefühl, Bläschen, Schmerz) feststellen, sollen Sie den

Geschlechtsverkehr vermeiden, auch dann, wenn Sie bereits mit der Behandlung von Herpes

genitalis begonnen haben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Famvir enthalten?

1 Filmtablette Famvir enthält 125 mg, 250 mg oder 500 mg Famciclovir, sowie Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

52693 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Famvir? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Famvir 125 mg: Filmtabletten zu 10.

Famvir 250 mg: Filmtabletten zu 15 .

Famvir 500 mg: Filmtabletten zu 14, 21 und 30.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Famvir®

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Famciclovir.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten (Filtab) zu 500 mg Famciclovir.

Filmtabletten (Filtab) zu 250 mg Famciclovir.

Filmtabletten (Filtab) zu 125 mg Famciclovir.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immunkompetente Patienten

Famvir ist indiziert für die Behandlung von:

Herpes zoster, inklusive Zoster ophthalmicus

(Therapiebeginn so früh wie möglich, spätestens innerhalb von 72 h);

Herpes genitalis

Akutbehandlung (Behandlung neuer und wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen);

Unterdrückung wiederkehrender Infektionen, die anders ungenügend beeinflusst werden können und

häufige und langdauernde Beschwerden verursachen.

Immunsupprimierte Patienten

Famvir ist indiziert für die Behandlung von Herpes zoster und Herpes simplex-Infektionen.

Es wurden keine Studien mit an Herpes simplex-Infektionen erkrankten Patienten durchgeführt, die

anders als durch eine HIV-Infektion immunsupprimiert waren.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Immunkompetente Erwachsene:

1.a. Herpes zoster

1 Filmtablette zu 500 mg 2-mal/d während 7 d.

Bei Patienten über 50 Jahre ist das Risiko einer postherpetischen Neuralgie erhöht. In dieser

Altersgruppe kann 1 Filmtablette zu 500 mg 3-mal/d während 7 d eingenommen werden. Dies kann

während der akuten Phase der Krankheit, die Inzidenz der postherpetischen Neuralgie (PHN) günstig

beeinflussen.

Es werden bessere Resultate erzielt, wenn mit der Behandlung so rasch als möglich nach Einsetzen

des Ausschlages begonnen wird.

1.b. Zoster ophthalmicus

1 Filmtablette zu 500 mg 3mal/d während 7 d.

Es werden bessere Resultate erzielt, wenn mit der Behandlung so rasch als möglich nach Einsetzen

des Ausschlages begonnen wird.

2. Herpes genitalis

Behandlung der 1. Episode: 1 Filmtablette zu 250 mg 3-mal/d während 5 d oder 2 Filmtabletten zu

125 mg 3mal/d während 5 d.

Die Behandlung soll so rasch als möglich nach dem Auftreten der Läsionen begonnen werden.

Wiederkehrende Herpes genitalis-Infektionen: 1 Filmtablette zu 125 mg 2-mal/d während 5 d. Der

Beginn der Behandlung wird während der prodromalen Periode oder so rasch als möglich nach dem

Auftreten der Läsionen empfohlen.

Unterdrückung wiederkehrender Infektionen: 1 Filmtablette zu 250 mg 2-mal/d. Die Dauer der

Behandlung hängt vom Schweregrad der Erkrankung ab. Um mögliche Veränderungen im Verlauf

der Krankheit feststellen zu können, sollte die Therapie nach spätestens 12 Monaten unterbrochen

werden. Dieser Unterbruch sollte nicht eher als nach zwei wiederkehrenden Infektionen erfolgen.

Immunsupprimierte Erwachsene:

1. Herpes zoster

1 Filmtablette zu 500 mg 3-mal/d während 10 d.

2. Herpes simplex-Infektionen

1 Filmtablette zu 500 mg 2-mal/d während 7 d.

Mit der Behandlung soll so rasch als möglich nach dem Auftreten des Ausschlages begonnen

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für ältere Patienten (65 jährig oder älter) ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn keine

Nierenerkrankung oder Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Anwendung und Sicherheit von Famvir Filmtabletten

wurden bei pädiatrischen Patienten bisher nicht geprüft. Gegenwärtig vorhandene Daten sind unter

«Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben, es kann aber keine

Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Schwarze Patienten: In einer klinischen Studie mit immunkompetenten schwarzen Patienten, die an

rezidivierendem Herpes genitalis erkrankt waren, konnten keine Unterschiede in der Wirksamkeit

zwischen Patienten festgestellt werden, denen Famciclovir 1000 mg 2mal täglich an einem Tag

gegeben wurde, und denen, die Plazebo erhalten hatten. In dieser Studie wurden keine unerwarteten

oder neuen Erkenntnisse zur Sicherheit des Arzneimittels ermittelt.

Die fehlende Wirksamkeit dieser eintägigen Anwendung kann nicht extrapoliert werden auf die

fünftägige Behandlung bei rezidivierender Herpes genitalis (125 mg 2mal täglich für fünf Tage) oder

andere Indikationen bei schwarzen Patienten (vergl. «Eigenschaften/Wirkungen» und

«Pharmakokinetik»).

Patienten mit Nierenkrankheiten: Bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion ist spezielle Vorsicht

geboten, da die reduzierte Clearance von Penciclovir in Zusammenhang mit der verminderten

Nierenfunktion steht, die durch die Kreatinin-Clearance bestimmt wird.

Folgende Dosisanpassungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen werden empfohlen:

Immunkompetente Patienten:

1 a) Behandlung von Herpes zoster:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

A) 500 mg 2×/d für 7 Tage ≥40

500 mg 2×/d für 7 Tage

20-39

500 mg 1×/d für 7 Tage

<20

250 mg 1×/d für 7 Tage

Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage

B) 500 mg 3×/d für 7 Tage ≥60

500 mg 3×/d für 7 Tage

(bei Patienten >50 Jahre)

40-59

500 mg 2×/d für 7 Tage

20-39

500 mg 1×/d für 7 Tage

<20

250 mg 1×/d für 7 Tage

Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage

1 b) Behandlung von Zoster ophthalmicus:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

500 mg 2×/d für 7 Tage ≥60

500 mg 3×/d für 7 Tage

40-59

500 mg 2×/d für 7 Tage

20-39

500 mg 1×/d für 7 Tage

<20

250 mg 1×/d für 7 Tage

Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage

2 a) Behandlung 1. Episode von Herpes genitalis-Infektionen:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

250 mg 3×/d für 5 Tage ≥40

250 mg 3×/d für 5 Tage

20-39

250 mg 2×/d für 5 Tage

<20

250 mg 1×/d für 5 Tage

Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage

2 b) Behandlung von wiederholten Herpes genitalis-Infektionen:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

125 mg 2×/d für 5 Tage ≥20

125 mg 2×/d

<20

125 mg 1×/d

Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage

2 c) Unterdrückung wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

250 mg 2×/d

≥40

250 mg 2×/d

20-39

125 mg 2×/d

<20

125 mg 1×/d

Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse

Immunsupprimierte Patienten:

1) Behandlung von Herpes zoster:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

500 mg 3×/d für 10 Tage ≥60

500 mg 3×/d für 10 Tage

40-59

500 mg 2×/d für 10 Tage

20-39

500 mg 1×/d für 10 Tage

<20

250 mg 1×/d für 10 Tage

Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 10 Tage

2) Behandlung von Herpes simplex-Infektionen:

Nominale Dosis

Kreatininclearance

(ml/min)

Angepasste Dosis

500 mg 2×/d für 7 Tage ≥40

500 mg 2×/d für 7 Tage

20-39

500 mg 1×/d für 7 Tage

<20

250 mg 1×/d für 7 Tage

Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage

Dialyse-Patienten

Da eine 4-stündige Hämodialyse in einer bis zu 75%-igen Reduktion der Plasmakonzentration von

Penciclovir resultierte, sollte Famvir sofort nach der Dialyse verabreicht werden. Die jeweils

empfohlene Dosis können Sie bitte den vorstehenden Tabellen entnehmen.

Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung

notwendig. Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen nicht vor (s.

«Pharmakokinetik»).

Korrekte Art der Einnahme

Die Filmtabletten können unabhängig vom Essen eingenommen werden. Sie sollen unzerkaut mit

Wasser geschluckt werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf Famciclovir, Penciclovir oder einen Hilfsstoff von Famvir.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung abhängig von der Kreatininclearance

notwendig (s. «Spezielle Dosierungsanweisung»).

Bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion wurde nach Verabreichung

unangemessen hoher Dosierungen von Famvir im Verhältnis zum Ausmass der

Nierenfunktionsstörung über akutes Nierenversagen berichtet.

Für Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dies gilt auch für ältere Patienten, deren Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist. Famciclovir wurde

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Aufgrund einer reduzierten

Umwandlung von Famciclovirin den aktiven Metaboliten können niedrigere Plasmakonzentrationen

von Penciclovir und somit eine geringere Wirksamkeit von Famciclovir bei diesen Patienten

möglicherweise die Folge sein (s. «Pharmakokinetik»).

Übertragung von Herpes genitalis

Herpes genitalis ist eine sexuell übertragbare Krankheit. Das Risiko einer Übertragung ist während

der akuten Episoden erhöht. Sind Symptome vorhanden oder selbst wenn eine Behandlung mit einem

Virostatikum begonnen worden ist, sollen die Patienten angehalten werden, den Geschlechtsverkehr

zu vermeiden.

Famvir 125 mg und 250 mg Tabletten enthalten Laktose (26.9 mg resp. 53.7 mg). Patienten mit

seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption sollten Famvir 125 mg resp. 250 mg Tabletten nicht einnehmen.

Anwendung und Sicherheit von Famvir Filmtabletten wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren bisher nicht geprüft.

Interaktionen

Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Famciclovir

Gleichzeitige Anwendung von Probenecid und anderen Arzneimittel, die die renale Physiologie

beeinflussen, könnten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Penciclovir (aktiver Metabolit von

Famciclovir, s. «Pharmakokinetik») haben.

Daher sollten Patienten, die Famvir in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich zusammen mit

Probenecid an aufeinander folgenden Tagen verabreicht bekommen, besonders toxikologisch

überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der Dosis von Famvir in Betracht gezogen werden.

Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Penciclovir

festgestellt nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Famciclovir, nach Vorbehandlung mit

Mehrfachdosen von Allopurinol, Cimetidin, Theophylliin, Zidovudin oder Promethazin , kurz nach

Gabe eines Antacidums (Mg- und Al-Hydroxid) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Emtricitabin. Keine

klinisch siginifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde nach

Mehrfachgabe (3× tgl.) von Famciclovir (500 mg) mit Mehrfachdosen von Digoxin festgestellt.

Die Umwandlung des inaktiven Metaboliten 6-deoxy Penciclovir (gebildet durch Deacetylierung von

Famciclovir) zu Penciclovir wird mittels Aldehydoxidase katalysiert. Interaktionen mit anderen

Arzneimitteln, die mittels dieses Enzyms metabolisiert werden und/oder dieses Enzym hemmen,

können möglicherweise auftreten. Klinische Untersuchungen zur Interaktion von Famciclovir mit

Cimetidin und Promethazin, in vitro Hemmern von Aldehydoxidase, zeigten keine relevante

Auswirkungen auf die Bildung von Penciclovir. Raloxifen, der stärkste Aldehydoxidase-Hemmer,

der in vitro geprüft wurde, könnte jedoch die Bildung von Penciclovir beeinflussen und somit die

Wirksamkeit von Famciclovir. Wird Raloxifen zusammen mit Famciclovir gegeben, sollte die

klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.

Auswirkung von Famciclovir auf andere Arzneimittel

Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Einzel- oder Mehrfachgabe (3× tgl.) von

Famciclovir (500 mg) nicht verändert . Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von Famciclovir

(500 mg) zusammen mit Zidovudin oder Emtricitabin wurden keine signifikante klinische

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zidovudin, seinen Metaboliten Zidovudinglucuronid

oder Emtricitabin festgestellt.

Obwohl Famciclovir in vitro lediglich ein schwacher Hemmer der Aldehydoxidase ist, könnten

Interaktionen mit Arzrneimitteln, die mittels Aldehydoxidase metabolisiert werden, vorkommen.

Präklinische Studien zeigten keine CYP450-Induktion und CYP3A4-Hemmung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt (s. «Präklinische

Daten»), aber die Daten über die Anwendung von Famvir bei schwangeren Frauen sind ungenügend.

Famciclovir sollte deshalb schwangeren oder stillenden Frauen nicht verschrieben werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich. Man verfügt über keine Daten, die spezielle Empfehlungen für

Frauen im gebärfähigen Alter unterstützen.

Stillzeit

Nach oraler Gabe von Famciclovir an laktierende Ratten wurde Penciclovir (der aktive Metabolit von

Famciclovir) in der Muttermilch ausgeschieden. Es gibt keine Information über die Exkretion in

menschliche Muttermilch. Famvir sollte stillenden Müttern nicht verabreicht werden, ausser es

besteht die Ansicht, der potentielle Nutzen einer Behandlung übersteige die möglichen Risiken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien zur Wirkung von Famvir auf die Reaktionsfähigkeit. Trotzdem sollten

Patienten welche während der Einnahme von Famvir unter Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit

oder anderen zentralnervösen Erscheinungen leiden, auf das Fahren und Bedienen von Maschinen

verzichten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien ist über Kopfschmerzen (16.9%), Übelkeit (8.4%), Diarrhoe (5.1%) und

gelegentlich über Schläfrigkeit (1%) berichtet worden. Die Symptome waren in der Regel leicht bis

mittelschwer und traten bei Patienten, die Placebo erhielten, mit der gleichen Inzidenz auf.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien und in Post-Marketing-

Erfahrungen berichtet:

Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten

waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000 bis

<1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000); «sehr selten» (<1/10‘000). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Thrombozytopenie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustand (v.a. bei älteren Patienten).

Selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindelgefühl.

Gelegentlich: Schläfrigkeit (v.a. bei älteren Patienten).

Selten: Krampfanfall*.

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe.

Einzelfälle: Pankreatitis.*

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: abnorme Leberfunktionstests.

Selten: Cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktischer Schock*, anaphylaktische Reaktion*.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rötung, Pruritus.

Gelegentlich: Angioödeme (z.B. Gesichtsödeme, Augenlidödeme, periorbitale und Rachenödeme),

Urtikaria.

Selten: Schwerwiegende Hautreaktion* (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)), Hypersensitivitätsvaskulitis*.

* Unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Famvir ermittelt aus

Spontanmeldungen und Literaturberichten, welche nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.

Diese unerwünschten Wirkungen wurden freiwillig aus einer Population unbestimmter Grösse

gemeldet.

Nieren und Harnwege

Selten wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen, bei denen die Dosierung nicht richtig angepasst

wurde, über akutes Nierenversagen berichtet.

Die unerwünschten Begleiterscheinungen, die in klinischen Studien bei immunsupprimierten

Patienten beobachtet wurden, waren ähnlich denjenigen bei immunkompetenten Patienten.

Überdosierung

Es existieren limitierte Erfahrungen bezüglich Überdosierungen mit Famciclovir. Ein Fall einer

plötzlich akuten Überdosierung (10.5 g) verlief asymptomatisch. In einem Fall mit chronischer

Einnahme (10 g/d während 2 Jahren) wurde Famciclovir gut vertragen. Im Falle einer Überdosierung

sollen unterstützende und symptomatische Therapien eingesetzt werden.

Es wurde selten über akutes Nierenversagen bei Patienten mit Nierenkrankheiten berichtet, als die

Dosis von Famciclovir nicht gemäss der Nierenfunktion angepasst wurde.

Penciclovir ist dialysierbar; nach einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Plasmakonzentrationen um

ungefähr 75% reduziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J05AB09

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Famciclovir ist die orale Vorstufe von Penciclovir. In vivo wird Famciclovir rasch in Penciclovir

umgewandelt. Penciclovir seinerseits verfügt über eine nachweisbare in vitro-Aktivität gegen

Varicella/Zoster-Viren (VZV), Herpes simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2) und gegen das

Cytomegalovirus. Die antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir ist in mehreren

Tiermodellen nachgewiesen worden: Die Wirkung beruht auf der in vivo-Umwandlung zu

Penciclovir. In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir rasch und effizient durch eine virusinduzierte

Thymidin-Kinase (TK) in Monophosphat und anschliessend durch zellulare Kinasen in ein

Triphosphat umgewandelt. Dieses Triphosphat hemmt die DNA-abhängige Replikation. Penciclovir-

Triphosphat hat eine intrazelluläre Halbwertszeit von 10 Stunden in HSV-1-, 20 Stunden in HSV-2-

und 7 Stunden in VZV-infizierten, kultivierten Zellen.

In gesunden Zellen sind Konzentrationen von Penciclovir-Triphosphat kaum messbar. Es ist deshalb

unwahrscheinlich, dass gesunde Zellen mit therapeutischen Dosen von Penciclovir beeinträchtigt

werden.

Wie bei Acyclovir ist die Penciclovir-Resistenz hauptsächlich mit Mutationen im Gen der Thymidin-

Kinase (TK) assoziiert, welche zum Fehlen oder zu einer geänderten Substratspezifität dieses

Enzyms führen, und zu weit geringerem Ausmass mit Mutationen im DNA-Polymerase-Gen. Die

meisten Acyclovir-resistenten klinischen HSV- und VZV-Isolate sind auch gegen Penciclovir

resistent, aber Kreuzresistenz ist nicht durchgängig.

Die häufigste Resistenz der Herpes simplex-Viren (HSV) gegen Acyclovir liegt im Fehlen des

Enzyms Thymidin-Kinase (TK). Stämme, bei denen die Thymidin-Kinasen fehlen, sind

kreuzresistent gegen Penciclovir und Acyclovir.

Klinische Wirksamkeit

Erwachsene

Resultate von 11 weltweiten Patientenstudien mit Penciclovir und Famciclovir, einschliesslich von

Studien bis zu 12-monatiger Behandlung mit Famciclovir, haben eine kleine durchschnittliche

Frequenz von Penciclovir-resistenten Isolaten gezeigt: 0.2% von total 913 getesteten Isolaten von

immunkompetenten Patienten und 2.1% von total 288 getesteten Isolaten von immunsupprimierten

Patienten. Die resistenten Isolate wurden bei Behandlungsbeginn oder in einer Plazebogruppe

gefunden; es traten lediglich zwei Fälle von Resistenzen bei immunsupprimierten Patienten bei oder

nach einer Penciclovir- oder Famciclovir-Behandlung auf.

Vorliegende Daten zeigen, dass Famciclovir in Dosen von 3mal 500 mg/d oder höher, so rasch als

möglich nach Einsetzen des Ausschlages verabreicht (innerhalb von 72 h), die Inzidenz der

postherpetischen Neuralgie (PHN) bei Patienten über 50 Jahren mit Herpes zoster günstig

beeinflussen konnte.

Daten einer klinischen Studie mit Unterdrückung wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen bei

HIV-positiven Patienten zeigen, dass Famciclovir in Dosen von 2mal 500 mg/d die Anzahl Tage mit

symptomatischen und asymptomatischen HSV-bedingten Läsionen feststellbar verringert.

In einer breit angelegten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und die gute Verträglichkeit von

Famciclovir in der Behandlung von Zoster ophthalmicus belegt.

Zwei Studien, die mit 125 mg Famciclovir 2mal täglich fünf Tage lang durchgeführt wurden, zeigten

die Wirksamkeit in der Behandlung von immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes

genitalis. In einer klinischen Studie bei immunkompetenten schwarzen Patienten mit rezidivierendem

Herpes genitalis wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Famciclovir 1000 2mal

täglich (an einem Tag) und Placebo gefunden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit von Famvir in pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt. Die

Sicherheit von experimentellem oralem Famciclovir- Granulat wurde in 169 pädiatrischen Patienten

im Alter von 1 Monat bis ≤12 Jahre untersucht. 100 dieser Patienten waren 1 bis ≤12 Jahre alt und

wurden mit oralem Famciclovir-Granulat behandelt (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg), entweder

zweimal (47 Patienten mit Herpes-simplex-Virus -Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit

Windpocken) täglich für 7 Tage. Die verbleibenden 69 Patienten (18 Patienten zwischen 1 und ≤12

Monaten, 51 Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren) nahmen an Einzeldosis-Studien zur

Pharmkokinetik und Sicherheit mit oralem Famciclovir-Granulat teil (Dosen zwischen 25 mg und

500 mg). Die Häufigkeit, Intensität, und Art von unerwünschten Wirkungen und Abweichungen bei

Laborwerten, die in den klnischen Studien berichtet wurden, waren ähnlich denen in Erwachsenen.

Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um den Gebrauch von Famciclovir für die

Behandlung von Windpocken oder Infektionen durch Herpes simplex-Viren in dieser

Patientenpopulation zu unterstützen (s. «Dosierung/Anwendung»). Es wurden keine

Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt und es gibt keine Wirksamkeitsdaten

bei Erwachsenen mit Krankheiten, die den in den pädiatrischen Sicherheits- und

Pharmakokinetikstudien untersuchten ähneln (d.h. Windpocken oder Gingivostomatitis).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Famciclovir rasch und vollständig absorbiert und in die antiviral

aktive Substanz, Penciclovir, metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oral

verabreichtem Famciclovir beträgt 77%. Die Plasmaspiegel von Penciclovir erhöhten sich im

Verhältnis zur Dosis in einem Dosisbereich von 125 mg bis 1000 mg, wenn Famciclovir als

Einzeldosis verabreicht wurde. In einer Studie wurde 45 min (mediane Zeit) nach der Einnahme

einer Dosis von 125 mg, 250 mg, 500 mg oder 750 mg Famciclovir eine mittlere

Spitzenplasmakonzentration von 0.8 µg/ml, bzw. 1.6 µg/ml, 3.3 µg/ml oder 5.1 µg/ml Penciclovir

gemessen. Die entsprechende mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von

Penciclovir betrug 2.2 µgh/ml, bzw. 4.3 µgh/ml, 9.3 µgh/ml, oder 14.1 hµg/ml. In einer anderen

Studie betrug die mittlere Spitzenplasmakonzentration von Penciclovir nach der Einnahme einer

Dosis von 250 mg, 500 mg oder 1000 mg Famciclovir 1.5 µg/ml bzw. 3.2 µg/ml oder 5.8 µg/ml und

der mittlere AUC-Wert von Penciclovir war 4.0 µgh/ml, bzw. 8.7 µgh/ml oder 16.9 µgh/ml. Der

Verlauf der Plasmakonzentration-Zeit-Kurven sieht nach einmaliger und wiederholter Dosierung (3-

mal/d oder 2-mal/d) ähnlich aus. Es gibt keine Akkumulation von Penciclovir nach mehrfacher

Verabreichung von Famciclovir.

Mahlzeiten verringern Cmax und Tmax von Penciclovir, die Bioverfügbarkeit von Penciclovir wird

jedoch nicht beeinflusst.

Distribution

Penciclovir und seine 6-Deoxy-Vorstufe weisen eine schwache Plasmaproteinbindung (<20%) auf.

Studien mit Ratten haben gezeigt, dass Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir in der

Muttermilch ausgeschieden wird. Es gibt keine Information über die Exkretion in die menschliche

Muttermilch.

Das Verteilungsvolumen (Vd) für Penciclovir beträgt ca. 1 l/kg.

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in den Verteilungs- und Eliminations-Charakteristika von

Penciclovir nach oraler Famciclovir- oder parenteraler Penciclovir-Gabe bei immunkompetenten wie

immunsupprimierten Patienten.

Metabolismus

Famciclovir ist die Vorläufersubstanz des antiviral aktiven MetabolitenPenciclovir.

Elimination

Famciclovir wird hauptsächlich als Penciclovir und dessen 6-Deoxy-Vorstufe eliminiert. Die

Exkretion erfolgt renal. Es ist kein unverändert ausgeschiedenes Famciclovir im Urin nachgewiesen

worden. Die tubuläre Sekretion wirkt bei der renalen Elimination von Penciclovir mit.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Penciclovir beträgt ca. 2 h. Die renale Clearance von

Penciclovir beträgt 80% der totalen Clearance.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Herpes zoster Infektion

Eine unkomplizierte Herpes zoster-Infektion verändert nach oraler Verabreichung von Famciclovir

die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht signifikant. Die terminale Plasmahalbwertszeit von

Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h nach einer Famciclovir- Einzelgabe und 2,7

h nach Mehrfachgabe.

Ältere Patienten: Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für

Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65 bis 79 Jahre) ca. 40% höher

und die renale Clearance ca. 20% tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht

wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine

Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung (s. «Dosierung/Anwendung»).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In den pädiatrischen, unter «Klinische Wirksamkeit»

beschriebenen Studien waren die Famciclovir-Dosen basierend auf dem Körpergewicht des Patienten

und wurden gewählt, um eine systemische Exposition ähnlich der systemischen Penciclovir-

Exposition zu gewährleisten, die bei Erwachsenen nach Verabreichung von 500 mg Famciclovir

beobachtet wurde. Basierend auf den Pharmakokinetik-Daten, die mit diesen Dosen in Kindern

beobachtet wurden, wurde ein neuer Gewichts-basierter Dosierungs-Algorithmus erstellt und in den

Mehrfachdosis-Sicherheitsstudien bei Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren verwendet. Es wurden

keine Pharmakokinetik-Daten mit dem revidierten Gewichts-basierten Dosierungs-Algorithmus

erhoben.

Geschlecht: Über geringe Unterschiede bei der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen

und Männern wurde berichtet; diese wurden dem geschlechtsspezifischen Unterschied der

Nierenfunktion zugerechnet. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts wird nicht empfohlen.

Ethnik: Zwischen kaukasischen und schwarzen Probanden fanden sich keine Unterschiede in der

Pharmakokinetik von Penciclovir.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Elimination von Penciclovir nimmt bei Verminderung der

Nierenfunktion ab.

Die apparente Plasma-Clearance, die renale Clearance und die Plasma-

Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Penciclovir nahm nach einer Einzeldosis wie auch nach

Mehrfachgabe linear mit der Verminderung der Nierenfunktion ab. Für Patienten mit einer

Nierenfunktionsstörung ist deshalb eine Dosisanpassung notwendig (s. «Dosierung/Anwendung»).

Eingeschränkte Leberfunktion: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Leberfunktion hatte

keine Auswirkung auf das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach

Verabreichung von Famciclovir. Eine Dosisanpassung wird deshalb in dieser Situation nicht

empfohlen (s. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht

untersucht. In solchen Patienten könnte die Umwandlung von Famciclovir zu Penciclovir

beeinträchtigt sein; niedrigere Plasmakonzentrationen von Penciclovir und somit geringere

Wirksamkeit von Famciclovir können möglicherweise die Folge sein (s. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Karzinogenität

Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Mit der

maximal tolerierten Dosis von 600 mg/kg/d wurde bei weiblichen Ratten eine erhöhte Inzidenz von

Adenokarzinomen der Mamma beobachtet. Der Tumor tritt beim Rattenstamm, welcher für diese

Studie eingesetzt wurde, häufig auf. Ein Einfluss auf die Inzidenz von Neoplasien bei männlichen

Ratten behandelt mit Dosen bis zu 240 mg/kg/d oder von Mäusen beiderlei Geschlechts bei Dosen

bis zu 600 mg/kg/d wurde nicht beobachtet.

Genotoxizität

Famciclovir wurde in einer Reihe von Untersuchungen in vivo und in vitro, welche angelegt waren,

um Genmutation, Chromosomenschäden und irreversible Schäden an der DNA zu erkennen, als

nicht genotoxisch identifiziert. Penciclovir, wie andere Substanzen dieser Klasse, führt in vitro zu

Chromosomenschäden, aber es induziert weder Genmutation in Zellsystemen, noch liegt eine

Evidenz für eine erhöhte Reparation der DNA in vitro vor.

Penciclovir verursachte eine erhöhte Inzidenz von Mikronuklei in murinem Knochenmark in vivo

nach intravenöser Gabe von für Knochenmark hochtoxischen Dosen (500 mg/kg und mehr), aber

nicht nach oraler Gabe von 2400 und 4800 mg/kg.

Reproduktionstoxizität

Die Auswirkungen von Famciclovir auf die embryo-fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen

wurde untersucht mit oral verabreichten Dosen bis zu 1000 mg/kg/d (ca. 3.6-21.6-mal bzw. 1.8-10.8-

mal die systemische Exposition mit Penciclovir beim Menschen, basierend auf AUC Vergleichen für

die Ratte bzw. das Kaninchen) und mit intravenös verabreichten Dosen von 360 mg/kg/d bei Ratten

(2–12-mal die Dosis beim Menschen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche (body surface

area= [BSA]) oder 120 mg/kg/d bei Kaninchen (1.5-9.0-mal die Dosis beim Menschen [BSA]). Es

wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet.

Entsprechend wurden auch keine Auswirkungen festgestellt nach intravenöser Verabreichung von

Penciclovir an Ratten (80 mg/kg/d, 0.4-2.6-mal die Dosis beim Menschen [BSA]) oder Kaninchen

(60 mg/kg/d, 0.7-4.2-mal die Dosis beim Menschen [BSA]). Es gibt jedoch keine entsprechenden

und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Weil Resultate von Untersuchungen zur

Reproduktion beim Tier nicht immer übertragbar sind für die Auswirkung beim Menschen, sollte

Famvir während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Patientin das

Risiko für den Foetus eindeutig übersteigt.

Famciclovir hat keine negativen Wirkungen auf die Spermienzahl, die Morphologie oder die

Bewegungsfähigkeit der Spermien beim Mann.

Eine Verringerung der Fertilität wurde in männlichen Ratten beobachtet, die während 10 Wochen

500 mg/kg/d Famciclovir erhielten. Es wurden keine Effekte auf die Fertilität bei weiblichen Ratten

bei Dosen bis zu 1000 mg/kg/d beobachtet.

Juvenile Toxizitätsstudie bei Ratten

Juvenilen Ratten wurde Famciclovir täglich zu Dosen von 0, 40, 125, oder 400 mg/kg/Tag für 10

Wochen beginnend 4 Tage nach der Geburt verabreicht. Es gab keine behandlungsbedingten

Todesfälle oder klinischen Beobachtungen. Die Toxizität von Famciclovir war in juvenilen Ratten im

Vergleich zu den erwachsenen Tieren nicht erhöht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Famvir Filmtabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

52693 (Swissmedic).

Packungen

Filmtabletten zu 125 mg: 10 [A]

Filmtabletten zu 250 mg: 15 [A]

Filmtabletten zu 500 mg: 14, 21 und 30 [A].

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2017.

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