Famotidin "Interpharm" 40 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
FAMOTIDIN
Verfügbar ab:
Interpharm Produktions GmbH
ATC-Code:
A02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
FAMOTIDINE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
H2-receptor antagonists
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21642
Berechtigungsdatum:
1996-07-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Famotidin „Interpharm“ 40 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Famotidin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin „Interpharm“ beachten?

Wie ist Famotidin „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Famotidin „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Famotidin „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Famotidin „Interpharm“-Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Famotidin, der die Wirkung von

körpereigenem Histamin an der Magenschleimhaut verhindert (H

-Rezeptoren-Antagonist).

Famotidin „Interpharm“ hemmt dadurch die Freisetzung von Magensäure, befreit bei säurebedingten

Erkrankungen der Verdauungsorgane rasch von bestehenden Schmerzen und führt in den meisten Fällen

innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Geschwüren.

Famotidin „Interpharm“ wird angewendet

bei Zwölffingerdarmgeschwüren

bei gutartigen Magengeschwüren

zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

bei Zuständen von übermäßiger Säurebildung wie Zollinger-Ellison-Syndrom

zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Geschwüre

als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautverletzungen des oberen Magen-

Darm-Traktes

zur Kombinationstherapie z.B. mit Antibiotika bei Infektionen mit

Helicobacter

-Bakterien

bei Entzündungen der Speiseröhre infolge Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis).

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit

bestimmten Rheumapräparaten

Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin „Interpharm“ beachten?

Famotidin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Famotidin, einen anderen H2-Rezeptor-Blocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Patienten, die bereits auf andere H2-Rezeptorenblocker allergisch reagiert haben, können auch

auf Famotidin allergisch reagieren (sogenannte Kreuzsensibilität). Daher sollte Famotidin bei

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der

Vorgeschichte nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Famotidin „Interpharm“ einnehmen.

Eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor deren Behandlung mit Famotidin

„Interpharm“ ausgeschlossen werden, denn eine Besserung der Beschwerden bei einem

Magengeschwür nach Behandlung mit Famotidin „Interpharm“ schließt die Anwesenheit bösartiger

Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin „Interpharm“ mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 3 unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-Therapeutika meist

ausreichend.

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion

empfehlenswert.

Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

Einnahme von Famotidin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Calciumcarbonat,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

hoher

Phosphatspiegel

Blut

(Hyperphosphatämie) bei Dialysepatienten angewendet wird.

gleichzeitiger

Anwendung

Substanzen,

deren

Aufnahme

Säuregehalt

Magens

beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme in den Blutkreislauf zu beachten.

Im Falle von Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) kann

deren Aufnahme in den Blutkreislauf vermindert sein. Die Einnahme von Ketoconazol und Itraconazol

sollte deshalb 2 Stunden vor Gabe von Famotidin „Interpharm“ erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) und Famotidin

kann die Aufnahme von Famotidin in den Blutkreislauf vermindert sein. Deshalb sollte Famotidin

„Interpharm“ 1 bis 2 Stunden vor einem Antacidum eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäuremenge im Blut) kann die

Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von Famotidin „Interpharm“

und Probenecid sollte verzichtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure) vermindert

die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von

Famotidin „Interpharm“ eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Präparate sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.

Einnahme von Famotidin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

beeinträchtigt

Wirkung

Famotidin

„Interpharm“-

Filmtabletten nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode wird mangels ausreichender

Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten reagieren auf Famotidin „Interpharm“ mit Nebenwirkungen wie Schwindel und

Kopfschmerzen. Wenn diese Symptome auftreten, sind das Autofahren, das Bedienen von Maschinen

sowie Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden.

Famotidin „Interpharm“ enthält Gelborange S (E 110)

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg des Farbstoffs Gelborange S (E 110) pro Filmtablette. Dieser kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Famotidin „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Die verordnete Dosierung

ist genau einzuhalten.

Famotidin „Interpharm“-Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Zwölffingerdarmgeschwüre, gutartige Magengeschwüre:

Zur Akutbehandlung ist täglich 1 Tablette zu 40 mg abends einzunehmen. Die Behandlung soll über 4-8

Wochen durchgeführt werden.

Zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren wird eine Weiterführung der

Therapie mit täglich 20 mg am Abend empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Anfangsdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis des vorher eingenommenen

-Antagonisten

abhängig.

Patienten

ohne

vorherige

magensäurehemmende

Therapie

sollen

Behandlung mit einer Dosis von 1 Tablette zu 20 mg Famotidin alle 6 Stunden beginnen. Der Arzt wird

die Dosis den individuellen Bedürfnissen der Patienten anpassen. Patienten, die schon vorher einen

anderen

-Antagonisten

eingenommen

haben,

können

unmittelbar

eine

höhere

für

Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin „Interpharm“ umgestellt werden.

Refluxösophagitis/stressbedingte Geschwüre/Schleimhautverletzungen:

Es sind 2-mal täglich 1 Tablette zu 20 mg oder 1-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg einzunehmen.

Kombinationstherapie mit z.B. Antibiotika bei Infektionen mit Helicobacter Bakterien:

1-2-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre im Zusammenhang mit einer Behandlung mit bestimmten

Rheumapräparaten:

2-mal täglich 1 Tablette zu 40 mg.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis auf die Hälfte reduziert bzw.

die Dosierungsintervalle verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie bitte einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin „Interpharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin „Interpharm“ abbrechen

Bei einer bereits länger bestehenden Geschwürerkrankung soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit

die Behandlung mit Famotidin „Interpharm“ nicht abrupt beendet, sondern die vom Arzt verordnete

Therapie weitergeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Famotidin „Interpharm“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

1 oder mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten.

Gelegentlich:

1 oder mehr als 1 von 1 000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten.

Selten:

1 oder mehr als 1 von 10 000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1 000 Behandelten.

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzblock (AV-Block) bei intravenöser Gabe von H

-Rezeptor-Antagonisten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Stark verringerte Zahl einzelner Gruppen von Blutzellen (Leuko-, Lympho- oder

Thrombopenie, Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie), was zu

Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen führen kann

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krämpfe, Grand mal Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion), Missempfindungen wie Kribbeln und Taubheit in Händen und Füßen

(Parästhesie), Schläfrigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) mit manchmal tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden,

Appetitlosigkeit

Selten:

Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge, Jucken, Nesselausschlag

Sehr selten:

Haarausfall, schwerste Erkrankungen der Haut und Schleimhaut mit schmerzhafter

Blasenbildung und Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens mit manchmal tödlichem

Ausgang (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Brustenge

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem,

Bronchospasmen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhte Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

vorübergehende psychische Störungen wie Depression, Angststörungen, Agitation,

Desorientierung, Konfusion und Halluzination; Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Nebenwirkungen mit unbekanntem ursächlichem Zusammenhang

Es wurde über seltene Fälle von Brustdrüsen-Wachstum bei Männern (Gynäkomastie) berichtet. Eine

Häufung von Gynäkomastie bei Einnahme von Famotidin konnte in klinischen Studien allerdings nicht

gefunden werden; Fieber, Asthma, Herzklopfen

Falls diese, oder andere Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Famotidin „Interpharm“ aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar/Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Famotidin „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Famotidin

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke pregelatiniert, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol

6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110).

Wie Famotidin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Famotidin „Interpharm“ ist eine orange, runde, gewölbte Filmtablette und in Blisterpackungen zu 10 und

30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH

1160 Wien

Z.Nr.:

1-21642

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierungen wurden bisher keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet. Patienten mit

Zollinger-Ellison Syndrom tolerierten Dosen von über 800 mg täglich über mehr als ein Jahr ohne

signifikante Nebenwirkungen.

Bei einer Überdosierung sollten die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem

Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden, und eine klinische Überwachung sowie eine

unterstützende Therapie durchgeführt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Famotidin „Interpharm“ 40 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,45 mg Gelborange S pro Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Orange, runde Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäureproduktion angezeigt ist:

Ulcus duodeni

Benignes Ulcus ventriculi

Rezidivprophylaxe von Ulcera duodeni

Zustände von Hypersekretion, wie Zollinger-Ellison-Syndrom

Stressulcusprophylaxe

-therapie,

unterstützende

Maßnahme

Blutungen

Schleimhautläsionen des oberen Gastrointestinaltraktes

in Kombination mit Antibiotika bzw. Chemotherapeutika zur Eradikationstherapie von

Helicobacter pylori

Symptomatische Therapie der Refluxösophagitis

Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-

steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi:

Zur Akutbehandlung sind täglich 40 mg als abendliche Einmalgabe durch mindestens 4

Wochen, erforderlichenfalls durch 8 Wochen, einzunehmen.

Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni:

Die empfohlene Tagesdosierung zur Rezidivprophylaxe beträgt 20 mg Famotidin am Abend.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Initialdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis eines eventuell vorher

eingenommenen anderen H

-Antagonisten abhängig. Die Behandlung soll bei Patienten ohne

vorherige

antisekretorischer

Therapie

einer

Dosis

Famotidin

Stundenintervallen

begonnen

werden.

Entsprechend

individuellen

Bedürfnissen

Patienten werden Tagesdosen von bis zu 800 mg verabreicht. Bereits vorbehandelte Patienten

können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Initialdosierung

von Famotidin umgestellt werden.

Refluxösophagitis/Stressulcus/Schleimhautläsion:

Die empfohlene Dosierung ist 2-mal täglich 20 mg Famotidin oder 1-mal täglich 40 mg

Famotidin.

Eradikationstherapie:

1-2-mal täglich 40 mg Famotidin je nach Eradikationsschema.

Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni bei NSAR-Therapie:

2-mal täglich 40 mg Famotidin.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist eine

Halbierung der Dosis bzw. eine Verlängerung der Dosierungsintervalle auf bis zu 48 Stunden

angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin „Interpharm“-Filmtabletten bei Kindern und

Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Famotidin „Interpharm“-Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei H

-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher sollte Famotidin bei

Patienten

Überempfindlichkeit

gegen

andere

Arzneimittel

dieser

Klasse

Vorgeschichte nicht angewendet werden

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

einer

bereits

länger

bestehenden

Ulcus-Krankheit

soll

nach

eingetretener

Beschwerdefreiheit

Behandlung

nicht

abrupt

abgesetzt,

sondern

eine

mehrwöchige

Erhaltungstherapie angeschlossen werden.

Eine allfällige Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor der Anwendung von Famotidin

ausgeschlossen

werden;

symptomatisches

Ansprechen

Therapie

schließt

Anwesenheit maligner Vorgänge im Magen nicht aus.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin mit Vorsicht verabreicht

werden (siehe "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").

Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-Therapeutika im

Allgemeinen ausreichend.

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der

Leberfunktion empfehlenswert.

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg des Farbstoffs Gelborange S (E 110) pro Filmtablette.

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Resorptionsrate

pH-abhängig

resorbierter

Arzneimittel

(wie

z.B.

Eisensalze)

kann

vermindert sein.

Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, über welches

einige Arzneistoffe metabolisiert werden.

Famotidin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetische oder anticoagulatorische Aktivität

von Phenprocoumon.

Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von Ketoconazol und

Itraconazol: Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Einnahme von Famotidin angewendet

werden.

Antacida können die Resorption von Famotidin vermindern und zu niedrigeren Plasmaspiegeln

von Famotidin führen. Famotidin sollte deshalb 1 bis 2 Stunden vor der Anwendung eines

Antacidums eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Gleichzeitige

Anwendung von Probenecid und Famotidin sollte vermieden werden.

Die Einnahme von Sucralfat sollte in einem Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von

Famotidin erfolgen.

Risiko des Verlusts der Wirksamkeit von Calciumcarbonat, wenn es als Phosphatbinder

gleichzeitig mit Famotidin bei Hämodialysepatienten angewendet wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird mangels ausreichender

Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder

abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige

Patienten

reagieren

Famotidin

Nebenwirkungen

Schwindel

Kopfschmerzen. Die Patienten sollten daher informiert werden, dass das Autofahren, das

Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit

erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10;

Häufig

≥1/100, <1/10;

Gelegentlich

≥1/1,000, <1/100;

Selten

≥1/10,000, <1/1,000;

Sehr selten

<1/10,000 inklusive vereinzelter Fälle;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Sehr selten:

AV-Block bei intravenöser Gabe von H

-Rezeptor-Antagonisten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindel

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krämpfe, Grand mal Anfälle (besonders bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion), Parästhesie, Schläfrigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:

interstitielle Pneumonie mit manchmal tödlichem Ausgang

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Obstipation, Diarrhoe

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

gastrointestinale

Beschwerden, Appetitlosigkeit

Selten:

Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Rash, Pruritus, Urticaria

Sehr selten:

Alopecia, Stevens Johnson Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse mit

manchmal tödlichem Ausgang

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Arthralgie, Muskelkrämpfe

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Brustenge

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie,

angioneurotisches

Ödem,

Bronchospasmen)

Leber und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Anomalie der Leberenzyme, Hepatitis, cholestatischer Ikterus

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

reversible

psychische

Störungen

inklusive

Depression,

Angststörungen,

Agitation,

Desorientierung,

Konfusion

Halluzination;

Schlaflosigkeit,

verminderte Libido

Nebenwirkungen – kausaler Zusammenhang unbekannt

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, jedoch war die Häufigkeit in kontrollieren

Studien nicht höher als unter Placebo.

Palpitation, Fieber, Asthma

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Überdosierung ähneln jenen aus der bisherigen klinischen Erfahrung.

Patienten mit Zollinger-Ellison Syndrom tolerierten Dosen über 800 mg täglich über mehr als

ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

einer

Überdosierung

sollten

üblichen

Maßnahmen

Entfernung

nicht

resorbiertem Material aus dem Magen-Darm-Trakt getroffen werden und eine klinische

Überwachung sowie eine unterstützende Therapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Mittel bei peptischem Ulkus und

gastroesophagealer Refluxkrankheit,

Histamin-H

-Rezeptorantagonisten

ATC Code: A02BA03

Famotidin ist ein hochwirksamer kompetitiver Histamin-H

-Antagonist mit hoher Selektivität

für H

-Rezeptoren. Er hemmt während mehr als 12 Stunden sowohl die basale als auch die

stimulierte Sekretion von Magensäure und verringert die Menge an Magensaft und Pepsin.

Famotidin

„Interpharm“

befreit

säurebedingten

Erkrankungen

oberen

Gastrointestinaltraktes rasch von Schmerzen und führt bei den meisten Patienten innerhalb von

4 Wochen zur Abheilung von Ulcera.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40-45 %

wird

durch

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

nicht

beeinträchtigt.

Maximale

Plasmakonzentrationen

werden

nach

Stunden

erreicht.

mittlere

Plasma-

Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 3 Stunden; sie steigt bei eingeschränkter Nierenfunktion

auf 12-20 Stunden an. Famotidin wird größtenteils in unveränderter Form mit dem Harn

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In umfassenden präklinischen Studien zur Sicherheit wurde Famotidin oral und intravenös

verabreicht. Bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung sowie bei extrem hoher

Dosierung (4000 mg/kg/Tag) und nach langer Verabreichungsdauer (2000 mg/kg/Tag über 105

Wochen) wurden minimale toxikologische Effekte beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose,

Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 10 oder 30 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-21642

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9.4.1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.12.2013

10.

STAND DER INFORMATION

08/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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