Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Famotidin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
famotidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Famotidin 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41602.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lansoprazol AbZ 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Lansoprazol AbZ

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Lansoprazol AbZ

beachten?

3. Wie ist

Lansoprazol AbZ

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Lansoprazol AbZ

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lansoprazol AbZ und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von

Lansoprazol AbZ

ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen

Lansoprazol AbZ

für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

Vorbeugung einer Refluxösophagitis

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium

Helicobacter pylori

verursacht werden, in

Kombination mit einer Antibiotikatherapie

Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und

Entzündungen eingesetzt)

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt

Lansoprazol AbZ

für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine

andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie

dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol AbZ beachten?

Lansoprazol AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Wirkstoff Atazanavir enthält (wird in der

Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Lansoprazol AbZ

einnehmen:

wenn Sie an einer

schweren Lebererkrankung

leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine

Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie,

durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine

bösartige Erkrankung auszuschließen.

wenn Sie

Lansoprazol AbZ

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die zur Behandlung

einer

Helicobacter pylori

-Infektion vorgesehen sind (

Antibiotika

), oder gleichzeitig mit

entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer

Schmerzen

oder Ihres

Rheumas

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

wenn Sie

Lansoprazol AbZ

als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) muss Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder

ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

wenn während der Behandlung mit

Lansoprazol AbZ

Durchfall

auftritt, wenden Sie sich

umgehend

an Ihren Arzt, da unter

Lansoprazol AbZ

eine geringe Zunahme von infektiösem

Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Sie

Lansoprazol AbZ

mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Einnahme von Lansoprazol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten, da

Lansoprazol AbZ

die Wirkungsweise dieser Arzneimittel

beeinflussen kann:

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(zur Behandlung von leichten Depressionen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren).

Einnahme von Lansoprazol AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung sollten Sie

Lansoprazol AbZ

mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von

Lansoprazol AbZ

können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z. B.

Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit, Erschöpfung und Sehstörungen auftreten (siehe „4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie

vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Fahren Sie NICHT, wenn Sie sich nicht fähig fühlen, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten

auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Lesen Sie dazu bitte die gesamte

Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Lansoprazol AbZ enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lansoprazol AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme

beraten. Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst

nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie

Lansoprazol AbZ

einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur

gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie

Lansoprazol AbZ

gleich als

erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie

Lansoprazol AbZ

zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und

die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von

Lansoprazol AbZ

hängt von Ihrem Zustand ab. Die empfohlene Dosis von

Lansoprazol AbZ

ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung

verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

einmal täglich 15 mg oder 30 mg Lansoprazol für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis

einmal täglich 15 mg Lansoprazol. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf einmal täglich 30 mg

Lansoprazol durchführen.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie

mit NSAR benötigen

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen

einmal täglich 15 mg Lansoprazol. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf einmal täglich 30 mg

Lansoprazol durchführen.

Behandlung einer Infektion mit

Helicobacter pylori

Die übliche Dosis ist 30 mg Lansoprazol in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens

und 30 mg Lansoprazol in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise

wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Lansoprazol zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt

wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur

vorgeschriebenen Zeit und

lassen Sie keine Dosis aus

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die übliche Anfangsdosis sind 60 mg Lansoprazol täglich. Abhängig davon, wie Sie auf

Lansoprazol

AbZ

ansprechen, kann sich die Dosis ändern. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis optimal für Sie

ist.

Kinder und Jugendliche

Lansoprazol AbZ

sollte NICHT bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge

Lansoprazol AbZ

eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend

an Ihren Arzt, Apotheker oder an die nächste Notaufnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol AbZ vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es

bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen

Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie NICHT die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol AbZ abbrechen

Brechen Sie

die Behandlung

nicht

vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre

Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die

Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen handelt es sich um allergische Reaktionen, bei denen Sie

sofort medizinische Hilfe benötigen:

schwerwiegende allergische Reaktionen, die eine Schwellung des Gesichts oder des Halses

hervorrufen

Atemprobleme und Keuchen

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atemprobleme oder Schwindel hervorrufen

(anaphylaktischer Schock)

allgemeines Schwächegefühl

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

trockener oder wunder Mund oder Hals, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,

Verstopfung, Blähungen

Veränderung der Leberwerte

Hautausschlag, Juckreiz

Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Depression

Muskel- und Gelenkschmerzen

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe 2. unter „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Blutarmut (Blässe)

Halluzinationen, Verwirrung und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Sehstörungen, Drehschwindel

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches

Schwitzen

Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

Fieber

Kribbeln (Parästhesien), Zittern

Nierenprobleme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Angioödem;

kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich

, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems

wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und

Atembeschwerden entwickeln.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein

kann. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer

erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen

Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um

festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Entzündung des Darms (Kolitis)

Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall

sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

nicht-juckender, trockener, ringförmiger, schuppiger Ausschlag (kutaner Lupus erythematodes)

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lansoprazol AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

[HDPE-Flasche - 28 Kapseln]

Lansoprazol AbZ

sollte nicht länger als 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

[HDPE-Flasche - 56 oder 98 (2x49) Kapseln]

Lansoprazol AbZ

sollte nicht länger als 56 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lansoprazol AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Povidon (K30),

Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumphosphat 12 H

Hypromellose, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Ph.Eur.),

Triethylcitrat, Titandioxid (E171).

Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E171).

Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid,

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Lansoprazol AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Eine Hartgelatinekapsel mit einem opak weißen Kapseloberteil und einem opak weißen

Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis beigefarbenen Mikropellets. Die Kapseln sind auf dem Oberteil

mit schwarzer Drucktinte mit dem Buchstaben „L“ gekennzeichnet und auf dem Unterteil mit der Zahl

„30“.

Lansoprazol AbZ

ist in Flaschen mit 28, 56 und 98 (2x49) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Lansoprazol AbZ 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italien:

Tanzolan

Niederlande:

Lansoprazol Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z01

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der

Magensäuresekretion angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)

- gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei der Behandlung gutartiger Magengeschwüre und von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich

eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette

Famotidin-CT 40 mg

oder 2

Filmtabletten

Famotidin-CT 20 mg

) 1-mal abends vor dem Schlafengehen eingenommen als

wirksam erwiesen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt

wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin

(entsprechend 1 Filmtablette

Famotidin-CT 20 mg

oder

½ Filmtablette

Famotidin-CT 40 mg

alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der

Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die

Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z. B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der

nächsten Famotidin-Gabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende

Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der

Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg

Famotidin/Tag vorliegen.

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten, die mit anderen H

-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf

eine höhere als die für die Neueinstellung empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt

werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der

Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt (Serum-

Kreatinin über 3,0 mg/dl), wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50 %

empfohlen.

Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50 % empfohlen.

Famotidin-CT

sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des

Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.

Art und Dauer der Anwendung

Famotidin-CT

Filmtabletten

sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut

verschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und benignen Magenulcera sollte die Behandlung über einen

Zeitraum von 4-8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn

endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4

Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen

fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei entsprechenden Anzeichen sollte

Famotidin-CT

abgesetzt werden.

Bei H

-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher darf

Famotidin-CT

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der

Vorgeschichte nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von

Famotidin-CT

nicht

angezeigt.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der

H. pylori

-Status bestimmt werden. Für

H. pylori

-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums

H. pylori

durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Magentumor

Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren mit Famotidin begonnen wird, muss die

Möglichkeit eines malignen Magentumors ausgeschlossen werden. Das symptomatische

Ansprechen eines Magengeschwürs auf die Famotidin-Therapie schließt das Bestehen eines

bösartigen Tumors nicht aus.

Niereninsuffizienz

Da Famotidin

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Behandlung von

Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Eine reduzierte Tagesdosis sollte in

Erwägung gezogen werden, wenn die Kreatinin-Clearance auf unter 30 ml/min fällt (siehe

Abschnitt 4.2).

Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder sollten deshalb nicht mit

Famotidin-CT

behandelt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Verabreichung von Famotidin an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien

weder eine Zunahme der Häufigkeit noch eine Veränderung in der Art der Nebenwirkungen, die

im Zusammenhang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet. Aufgrund des Alters allein

ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Allgemeine Hinweise

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der

Leberfunktion empfehlenswert.

Die Behandlung einer bereits länger bestehenden Ulkus-Krankheit sollte, nachdem die

Beschwerden abgeklungen sind, nicht abrupt abgesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

beobachtet.

Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, welches

Arzneistoffe metabolisiert. Folgende Substanzen, welche durch dieses System abgebaut werden,

wurden beim Menschen überprüft: Warfarin, Theophyllin, Phenytoin, Diazepam, Propranolol,

Aminopyrin und Antipyrin. Das für den Leberdurchfluss und/oder die Leberausscheidung als

Marker dienende Indocyanin-Grün wurde ebenfalls getestet und es konnte kein signifikanter

Einfluss festgestellt werden.

Studien mit Patienten, die auf eine Phenprocoumon-Therapie eingestellt waren, haben weder

pharmakokinetische Interaktionen mit Famotidin noch Auswirkungen auf die Pharmakokinetik

oder die blutgerinnende Wirkung von Phenprocoumon gezeigt.

Außerdem haben Studien mit Famotidin keine Erhöhung der zu erwartenden Blutalkoholspiegel

nach der Einnahme von Alkohol gezeigt.

Durch Veränderung des Magen-pH-Wertes kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel

beeinflusst werden. Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von

Ketoconazol und Itraconazol. Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin

verabreicht werden.

Gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin

vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte

daher 1-2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb

sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen

werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine

gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte verzichtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf

nachteilige Auswirkungen von Famotidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Foetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten

verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen.

Famotidin-CT

darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des zu

erwartenden Nutzens gegen evtl. Risiken angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion

beim Säugling durch aufgenommenes Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das

Stillen während der Behandlung vermieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige Patienten reagierten auf die Einnahme von Famotidin mit Nebenwirkungen wie

Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das

Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle

Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem,

Bronchospasmus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

reversible psychische Störungen einschließlich Depression, Angst- und

Unruhezustände, Desorientiertheit, Verwirrtheit und Halluzinationen,

Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Parästhesien, Krämpfe, Schläfrigkeit, Grand-mal-Anfälle (insbesondere bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)

Herzerkrankungen

Sehr selten:

AV-Block unter intravenös verabreichten Histamin-H2-Rezeptor-

Antagonisten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

interstitielle Pneumonie (manchmal schwerwiegend)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden,

Blähungen, Geschmacksstörung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische

Phosphatase, Bilirubin), cholestatischer Ikterus

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Sehr selten:

Haarausfall, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse

(manchmal schwerwiegend)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgien

Sehr selten:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz, Brustspannung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Engegefühl im Brustkorb

Nebenwirkung - Kausalzusammenhang unbekannt

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, auch wenn in kontrollierten Studien die

Häufigkeit nicht größer war als diejenige unter Verwendung von Placebos.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Überdosierungen ähneln jenen aus der bisherigen klinischen

Erfahrung (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom tolerierten Dosierungen bis zu 800 mg/Tag über mehr

als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-

Darm-Trakt sollten getroffen und eine klinische Überwachung sowie eine unterstützende

Therapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist

ATC-Code: A02BA03

Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der

durch H

-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird

auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie nach

Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS,

immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet

werden.

Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1-3

Stunden.

Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion

zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw.

94 % gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die

nahrungsstimulierte Säuresekretion 3-5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84 % und 8-

10 Stunden nach der Einnahme um 25 bzw. 30 %, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis

bei einigen Probanden 6-8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer

Wirkstoffkumulation.

Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg

Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück

eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als

auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.

Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur

geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch

Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf

endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von

Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin

unverändert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40 %.

Plasma-Spitzen-Konzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1-3,5 Stunden nach der

Einnahme erreicht.

Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin

wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst.

Die Bindung an Plasmaeiweiß ist relativ gering (15-22 %).

Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liqour cerebrospinalis über. Das Liquor-Plasma-

Verhältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin p.o. betrug im Mittel 0,1.

Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-

Konzentrationsverhältnis von 1,73 erreicht.

Der Wirkstoff wird zu 30-35 % in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.

Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25-30 % der Dosis und nach intravenöser

Gabe 65-70 % der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale

Clearance beträgt 250-450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe

Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6-4 Stunden.

Niereninsuffizienz

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin ohne

dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 90-60 ml/min) noch keine Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit zu beobachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach

intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-30 ml/min) auf 4,5-9 Stunden, bei schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ) auf 10-12 Stunden und bei terminal

niereninsuffizienten und anurischen Patienten auf 18-27 Stunden.

Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger

Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.

Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg

Famotidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5-Stunden-Hämodialyse oder

kontinuierliche Hämofiltration) 7-14 Stunden; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5

Stunden.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert.

Kinetik bei älteren Patienten

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten

altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion

sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

(siehe Abschnitt 4.9)

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Maus, Kaninchen) mit einer Dauer

von bis zu 2 Jahren ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische Toxizität von

Famotidin.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen zur Mutagenität und Langzeitstudien zur Ermittlung eines

tumorerzeugenden Potentials von Famotidin verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Studien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigungen der Fertilität von adulten Tieren oder der

embryofetalen und postnatalen Entwicklung der Nachkommen. Untersuchungen an Kaninchen

ergaben ebenfalls keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potential. Es liegen keine

Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister, bestehend aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie.

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

41602.00.00

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

41602.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2004

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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