Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Famotidin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
famotidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Famotidin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41602.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Famotidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Famotidin-CT 20 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Famotidin-CT 20 mg

beachten?

3. Wie ist

Famotidin-CT 20 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Famotidin-CT 20 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Famotidin-CT 20 mg und wofür wird es angewendet?

Famotidin-CT 20 mg

ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört zur Gruppe der sog. Histamin-H

Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung verringern.

Famotidin-CT 20 mg

wird angewendet zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine

Verminderung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

Zwölffingerdarmgeschwüre (Duodenalulcera, Ulcera duodeni)

gutartige Magengeschwüre (Magenulcera, Ulcera ventriculi)

Zollinger-Ellison-Syndrom

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Famotidin-CT 20 mg beachten?

Famotidin-CT 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Famotidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal überempfindlich auf einen anderen Histamin-H

-Rezeptor-

Antagonisten reagiert haben, denn in dieser Stoffklasse wurde Kreuz-Überempfindlichkeit

beobachtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Famotidin-CT 20 mg

einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist die Tagesdosis zu reduzieren (siehe

3.„Wie ist

Famotidin-CT 20 mg

einzunehmen?“).

Ein Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit

Famotidin-CT 20 mg

schließt eine

Bösartigkeit des Geschwürs nicht aus. Vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von

Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von

Famotidin-CT 20 mg

ist nicht angebracht bei geringfügigen Magen-Darm-

Beschwerden, z. B. nervösem Magen.

Bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwür sollte der

Helicobacter pylori

-Status

bestimmt werden. Für

Helicobacter pylori

-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung

des Bakteriums

Helicobacter pylori

durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Kinder

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Kinder sollten deshalb nicht mit

Famotidin-CT 20 mg

behandelt werden.

Einnahme von Famotidin-CT 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens

beeinflusst wird, ist deren möglicherweise veränderte Aufnahme in den Blutkreislauf zu beachten. Im

Falle von Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Ketoconazol und

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) kann diese vermindert sein. Die

Einnahme von Ketoconazol sollte deshalb etwa 2 Stunden vor Gabe von Famotidin erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) und Famotidin

kann die Aufnahme von Famotidin in den Blutkreislauf vermindert sein. Deshalb sollte

Famotidin-CT

20 mg

etwa 2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure)

vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2

Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen werden.

Die Einnahme von Probenecid (ein Arzneimittel zur Senkung der Harnsäuremenge im Blut) kann die

Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine gleichzeitige Anwendung von

Famotidin-CT 20 mg

und Probenecid sollte verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Famotidin-CT 20 mg

in der

Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie

Famotidin-CT 20 mg

nur dann

einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt den Nutzen für Sie als größer erachtet als die möglichen

Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

Stillzeit

Famotidin, der in

Famotidin-CT 20 mg

enthaltene Wirkstoff, geht in die Muttermilch über. Da über

die Auswirkungen einer Famotidinaufnahme durch den Säugling nichts bekannt ist und eine Störung

der Magensäurebildung nicht auszuschließen ist, sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Gegebenenfalls muss

Famotidin-CT 20 mg

nach Absprache mit Ihrem Arzt abgesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Kopfschmerzen während der Einnahme von

Famotidin-CT 20 mg

bei sich bemerken, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Famotidin-CT 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Akute Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartige Magengeschwüre

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten

Famotidin-CT 20 mg

(entspr. 40 mg Famotidin)

am Abend. Hierfür stehen auch Filmtabletten zu 40 mg Famotidin zur Verfügung.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Bei Patienten, die nicht mit sekretionshemmenden Medikamenten vorbehandelt wurden, sollte die

Behandlung mit 1 Filmtablette

Famotidin-CT 20 mg

(entspr. 20 mg Famotidin) alle 6 Stunden

eingeleitet werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß der Magensäureabsonderung sowie

dem klinischen Ansprechen des Patienten. Tagesdosen bis zu 800 mg Famotidin wurden bis zur Dauer

eines Jahres eingesetzt, ohne dass vermehrt Nebenwirkungen oder ein Wirkungsverlust aufgetreten

sind. Mit einem anderen H

-Antagonisten vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine

höhere, als die für Neueinstellungen empfohlene Anfangsdosierung von Famotidin umgestellt werden.

Diese Anfangsdosierung ist abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes und der vor der

Umstellung zuletzt eingenommenen Dosierung der Vormedikation. Abhängig von der erforderlichen

Einzeldosis sollte die Anwendung von Filmtabletten zu 40 mg Famotidin erwogen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Deshalb wird bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serumkreatinin über

3,0 mg/100 ml) eine Reduzierung der Tagesdosis auf 20 mg Famotidin empfohlen.

Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 20 mg Famotidin

empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Famotidin-CT

20 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen und

unzerkaut geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Akute Zwölffingerdarmgeschwüre sowie gutartige Magengeschwüre

Die Behandlungsdauer sollte 4 bis 8 Wochen betragen. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn

endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4 Wochen

endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt

werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Famotidin-CT 20 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Famotidin-CT 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Die Nebenwirkungen, die bei Überdosierungen beobachtet wurden, entsprechen denen, die man

normalerweise aus klinischen Erfahrungen kennt.

Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, sollten Sie

umgehend einen Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie die Einnahme von Famotidin-CT 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Die regelmäßige Einnahme von

Famotidin-CT 20 mg

- entsprechend den Dosierungsempfehlungen

und Anweisungen des Arztes - trägt entscheidend zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen

Einnahmezeitpunkt nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung oder/und Durchfall.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Appetitlosigkeit,

Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Geschmacksstörung.

Selten:

Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin),

Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

(Ödem), krampfartige Verengung der Bronchien), Gelenkschmerzen.

Sehr selten:

Leberentzündung, reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit,

Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression), Impotenz, verminderte Libido,

Brustspannung, Muskelkrämpfe, Missempfindungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, epileptische

Anfälle (Grand mal), Haarausfall, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie

sowie Panzytopenie (Verminderung aller oder nur bestimmter Blutzellen), schwere Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), Erregungsleitungsstörung im Herzen

(AV-Block) unter intravenös verabreichten Histamin-H

-Rezeptor-Antagonisten, Lungenentzündung.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der vorgenannten Nebenwirkungen oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der

behandelnde Arzt um Rat zu fragen. Je ausführlicher dem Arzt die Krankheitsvorgeschichte

geschildert wird und je genauer er über den Verlauf der Behandlung informiert bleibt, umso

unwahrscheinlicher ist eine Beeinträchtigung des Behandlungserfolges durch unerwünschte

Begleiterscheinungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Famotidin-CT 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Famotidin-CT 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Famotidin.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.

Wie Famotidin-CT 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Famotidin-CT 20 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2013

Versionscode: Z11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Famotidin.

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der

Magensäuresekretion angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcera duodeni)

- gutartige Magengeschwüre (Ulcera ventriculi)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei der Behandlung gutartiger Magengeschwüre und von Zwölffingerdarmgeschwüren hat sich

eine Tagesdosis von 40 mg Famotidin (entsprechend 1 Filmtablette

Famotidin-CT 40 mg

oder 2

Filmtabletten

Famotidin-CT 20 mg

) 1-mal abends vor dem Schlafengehen eingenommen als

wirksam erwiesen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Sofern bisher keine Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten durchgeführt

wurde, sollte die Therapie bei Zollinger-Ellison-Syndrom mit der Gabe von 20 mg Famotidin

(entsprechend 1 Filmtablette

Famotidin-CT 20 mg

oder

½ Filmtablette

Famotidin-CT 40 mg

alle 6 Stunden eingeleitet werden. Bei der Weiterbehandlung erfolgt je nach Ausmaß der

Säuresekretion und klinischem Ansprechen des Patienten eine Dosisanpassung, bis sich die

Säuresekretion auf ein gewünschtes Maß reduziert hat (z. B. < 10 mEq/h in der Stunde vor der

nächsten Famotidin-Gabe). Lässt sich mit einer Dosierung von 800 mg/Tag keine ausreichende

Hemmung der Säuresekretion erreichen, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der

Säuresekretion zu erwägen, da keine Langzeiterfahrungen mit Dosen größer als 800 mg

Famotidin/Tag vorliegen.

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten, die mit anderen H

-Rezeptor-Antagonisten vorbehandelt sind, können unmittelbar auf

eine höhere als die für die Neueinstellung empfohlene initiale Dosis von Famotidin umgestellt

werden. Die zu verwendende Dosis hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der

Dosierung des vorher angewendeten Arzneimittels ab.

Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, bei denen die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt (Serum-

Kreatinin über 3,0 mg/dl), wird eine Reduzierung der Tagesdosis von Famotidin auf 50 %

empfohlen.

Bei Dialyse-Patienten wird ebenfalls eine Reduzierung der Tagesdosis auf 50 % empfohlen.

Famotidin-CT

sollte am Ende oder nach der Dialyse gegeben werden, da ein Teil des

Wirkstoffes während der Dialyse entfernt wird.

Art und Dauer der Anwendung

Famotidin-CT

Filmtabletten

sollen mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut

verschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Duodenalulcera und benigne Magenulcera

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und benignen Magenulcera sollte die Behandlung über einen

Zeitraum von 4-8 Wochen durchgeführt werden. Sie kann sich jedoch verkürzen, wenn

endoskopisch eine Abheilung des Geschwürs nachgewiesen ist. Sind die Geschwüre nach 4

Wochen endoskopisch noch nicht abgeheilt, so sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen

fortgesetzt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei entsprechenden Anzeichen sollte

Famotidin-CT

abgesetzt werden.

Bei H

-Rezeptorantagonisten wurde Kreuzsensibilität beobachtet. Daher darf

Famotidin-CT

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel dieser Klasse in der

Vorgeschichte nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden ist die Gabe von

Famotidin-CT

nicht

angezeigt.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der

H. pylori

-Status bestimmt werden. Für

H. pylori

-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums

H. pylori

durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Magentumor

Bevor eine Behandlung von Magengeschwüren mit Famotidin begonnen wird, muss die

Möglichkeit eines malignen Magentumors ausgeschlossen werden. Das symptomatische

Ansprechen eines Magengeschwürs auf die Famotidin-Therapie schließt das Bestehen eines

bösartigen Tumors nicht aus.

Niereninsuffizienz

Da Famotidin

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Behandlung von

Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten. Eine reduzierte Tagesdosis sollte in

Erwägung gezogen werden, wenn die Kreatinin-Clearance auf unter 30 ml/min fällt (siehe

Abschnitt 4.2).

Anwendung bei Kindern

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder sollten deshalb nicht mit

Famotidin-CT

behandelt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Verabreichung von Famotidin an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien

weder eine Zunahme der Häufigkeit noch eine Veränderung in der Art der Nebenwirkungen, die

im Zusammenhang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet. Aufgrund des Alters allein

ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Allgemeine Hinweise

Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der

Leberfunktion empfehlenswert.

Die Behandlung einer bereits länger bestehenden Ulkus-Krankheit sollte, nachdem die

Beschwerden abgeklungen sind, nicht abrupt abgesetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

beobachtet.

Famotidin interagiert nicht mit dem Cytochrom-P450-abhängigen Enzymsystem, welches

Arzneistoffe metabolisiert. Folgende Substanzen, welche durch dieses System abgebaut werden,

wurden beim Menschen überprüft: Warfarin, Theophyllin, Phenytoin, Diazepam, Propranolol,

Aminopyrin und Antipyrin. Das für den Leberdurchfluss und/oder die Leberausscheidung als

Marker dienende Indocyanin-Grün wurde ebenfalls getestet und es konnte kein signifikanter

Einfluss festgestellt werden.

Studien mit Patienten, die auf eine Phenprocoumon-Therapie eingestellt waren, haben weder

pharmakokinetische Interaktionen mit Famotidin noch Auswirkungen auf die Pharmakokinetik

oder die blutgerinnende Wirkung von Phenprocoumon gezeigt.

Außerdem haben Studien mit Famotidin keine Erhöhung der zu erwartenden Blutalkoholspiegel

nach der Einnahme von Alkohol gezeigt.

Durch Veränderung des Magen-pH-Wertes kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel

beeinflusst werden. Die Resorption von Atazanavir kann vermindert sein, ebenso jene von

Ketoconazol und Itraconazol. Ketoconazol sollte 2 Stunden vor der Gabe von Famotidin

verabreicht werden.

Gleichzeitige Einnahme von Famotidin und Antazida kann die Resorption von Famotidin

vermindern und zu geringeren Plasmakonzentrationen von Famotidin führen. Famotidin sollte

daher 1-2 Stunden vor einem Antazidum eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat vermindert die Aufnahme von Famotidin. Deshalb

sollte Sucralfat grundsätzlich im Abstand von 2 Stunden zur Gabe von Famotidin eingenommen

werden.

Die Einnahme von Probenecid kann die Ausscheidung von Famotidin verzögern. Auf eine

gleichzeitige Anwendung von Famotidin und Probenecid sollte verzichtet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf

nachteilige Auswirkungen von Famotidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Foetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten

verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen.

Famotidin-CT

darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des zu

erwartenden Nutzens gegen evtl. Risiken angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Famotidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine Störung der Magensäuresekretion

beim Säugling durch aufgenommenes Famotidin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das

Stillen während der Behandlung vermieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige Patienten reagierten auf die Einnahme von Famotidin mit Nebenwirkungen wie

Schwindel und Kopfschmerzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das

Autofahren, das Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung von Tätigkeiten, die die volle

Aufmerksamkeit erfordern, zu vermeiden sind, wenn diese Symptome auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem,

Bronchospasmus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

reversible psychische Störungen einschließlich Depression, Angst- und

Unruhezustände, Desorientiertheit, Verwirrtheit und Halluzinationen,

Schlaflosigkeit, verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Parästhesien, Krämpfe, Schläfrigkeit, Grand-mal-Anfälle (insbesondere bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)

Herzerkrankungen

Sehr selten:

AV-Block unter intravenös verabreichten Histamin-H2-Rezeptor-

Antagonisten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

interstitielle Pneumonie (manchmal schwerwiegend)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden,

Blähungen, Geschmacksstörung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische

Phosphatase, Bilirubin), cholestatischer Ikterus

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Sehr selten:

Haarausfall, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse

(manchmal schwerwiegend)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Arthralgien

Sehr selten:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz, Brustspannung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Engegefühl im Brustkorb

Nebenwirkung - Kausalzusammenhang unbekannt

Es wurden seltene Fälle von Gynäkomastie berichtet, auch wenn in kontrollierten Studien die

Häufigkeit nicht größer war als diejenige unter Verwendung von Placebos.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Überdosierungen ähneln jenen aus der bisherigen klinischen

Erfahrung (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom tolerierten Dosierungen bis zu 800 mg/Tag über mehr

als ein Jahr ohne signifikante Nebenwirkungen.

Die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Material aus dem Magen-

Darm-Trakt sollten getroffen und eine klinische Überwachung sowie eine unterstützende

Therapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist

ATC-Code: A02BA03

Famotidin ist ein kompetitiver Histamin-H

-Rezeptor-Antagonist, der zu einer Hemmung der

durch H

-Rezeptoren vermittelten Magensäuresekretion führt. Neben dem Säuregehalt wird

auch der Pepsingehalt und in geringerem Ausmaß das Volumen des basalen sowie nach

Stimulation gebildeten Magensaftes vermindert. Eine pharmakologische Wirkung auf ZNS,

immunologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Parameter konnte nicht beobachtet

werden.

Nach oraler Gabe tritt die Wirkung innerhalb 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum nach 1-3

Stunden.

Orale Einzeldosen von 20 und 40 mg hemmten die basale nächtliche Säuresekretion

zuverlässig; die mittlere gastrale Säuresekretion wurde über mindestens 10 Stunden um 86 bzw.

94 % gehemmt. Dieselben Dosen, am Morgen verabreicht, unterdrückten die

nahrungsstimulierte Säuresekretion 3-5 Stunden p.a. um durchschnittlich 76 bzw. 84 % und 8-

10 Stunden nach der Einnahme um 25 bzw. 30 %, wobei die Wirkungsdauer der 20 mg-Dosis

bei einigen Probanden 6-8 Stunden anhielt. Wiederholte Gaben führten nicht zu einer

Wirkstoffkumulation.

Der basale nächtliche intragastrale pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 und 40 mg

Famotidin auf durchschnittlich 5 bzw. 6,4 angehoben. Wurde Famotidin nach dem Frühstück

eingenommen, so war nach 3 und nach 8 Stunden der pH-Wert sowohl unter der 20 mg- als

auch unter der 40 mg-Dosis von Famotidin auf etwa 5 angehoben.

Die Nüchtern- und postprandialen Serum-Gastrin-Spiegel wurden von Famotidin nicht oder nur

geringfügig beeinflusst. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch

Famotidin nicht beeinflusst, ebenso der hepatische und portale Blutfluss. Auch auf

endokrinologische Funktionen hatte Famotidin keinen Einfluss. Die Hormonspiegel von

Prolaktin, Cortison, Thyroxin (T4) und Testosteron blieben unter der Therapie mit Famotidin

unverändert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Famotidin unterliegt einer linearen Kinetik.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 40 %.

Plasma-Spitzen-Konzentrationen sind dosisabhängig und werden ca. 1-3,5 Stunden nach der

Einnahme erreicht.

Wiederholte Gaben führen nicht zu einer Wirkstoffkumulation. Die Aufnahme von Famotidin

wird nicht durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst.

Die Bindung an Plasmaeiweiß ist relativ gering (15-22 %).

Famotidin geht in geringem Ausmaß in den Liqour cerebrospinalis über. Das Liquor-Plasma-

Verhältnis 4 Stunden nach Gabe von 40 mg Famotidin p.o. betrug im Mittel 0,1.

Famotidin geht in die Muttermilch über. 6 Stunden nach oraler Gabe wird ein Milch/Plasma-

Konzentrationsverhältnis von 1,73 erreicht.

Der Wirkstoff wird zu 30-35 % in der Leber metabolisiert; es entsteht ein Sulfoxid-Metabolit.

Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe 25-30 % der Dosis und nach intravenöser

Gabe 65-70 % der verabreichten Menge unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale

Clearance beträgt 250-450 ml/min, was auf eine tubuläre Exkretion hindeutet. Eine geringe

Menge kann als Sulfoxid ausgeschieden werden.

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt mit einer Halbwertszeit von 2,6-4 Stunden.

Niereninsuffizienz

Mit abnehmender Nierenfunktion sinken die renale und totale Clearance von Famotidin ohne

dass es zu einer Steigerung der nicht-renalen Elimination kommt. Ist bei gering ausgeprägter

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 90-60 ml/min) noch keine Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit zu beobachten, so verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nach

intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 20 oder 10 mg Famotidin bei mäßiggradiger

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-30 ml/min) auf 4,5-9 Stunden, bei schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ) auf 10-12 Stunden und bei terminal

niereninsuffizienten und anurischen Patienten auf 18-27 Stunden.

Der Anteil unverändert im Urin ausgeschiedenen Famotidins vermindert sich bei mäßiggradiger

Niereninsuffizienz auf 60 %. Bei schwerer Niereninsuffizienz beträgt er nur noch 25 %.

Bei Dialysepatienten beträgt die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von 20 mg

Famotidin abhängig von Dialyseverfahren (Hämofiltration, 5-Stunden-Hämodialyse oder

kontinuierliche Hämofiltration) 7-14 Stunden; bei oraler Gabe von 20 mg Famotidin 22,5

Stunden.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Famotidin ist bei Leberfunktionsstörungen unverändert.

Kinetik bei älteren Patienten

In pharmakokinetischen Studien mit älteren Probanden wurden keine klinisch signifikanten

altersbedingten Veränderungen gefunden, altersbedingte Einschränkungen der Nierenfunktion

sind jedoch bei der Dosierung zu berücksichtigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

(siehe Abschnitt 4.9)

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund, Maus, Kaninchen) mit einer Dauer

von bis zu 2 Jahren ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische Toxizität von

Famotidin.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen zur Mutagenität und Langzeitstudien zur Ermittlung eines

tumorerzeugenden Potentials von Famotidin verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Studien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigungen der Fertilität von adulten Tieren oder der

embryofetalen und postnatalen Entwicklung der Nachkommen. Untersuchungen an Kaninchen

ergaben ebenfalls keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potential. Es liegen keine

Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister, bestehend aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie.

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

41602.00.00

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

41602.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Famotidin-CT 20 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2004

Famotidin-CT 40 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2004

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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