Famotidin AbZ 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Famotidin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
famotidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Famotidin 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41601.00.00

C:\Dokumenteund Einstellungen\schmeling\EigeneDateien\Arzneimittelinformation\Famo AbZ\Famotidin AbZ20 mg-GI-41601.00.00-05.12.06.doc, zuletztgespeichertam05.12.2006

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

FamotidinAbZ20mgFilmtabletten

Wirkstoff:Famotidin

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFamotidinAbZ20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFamotidinAbZ20mgbeachten?

3.WieistFamotidinAbZ20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFamotidinAbZ20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFAMOTIDINABZ20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FamotidinAbZ20mgisteinMagen-Darm-MittelundgehörtzurGruppedersog.

Histamin-H2-Rezeptorenblocker,diedieMagensäureabsonderungverringern.

FamotidinAbZ20mgwirdangewendetzurBehandlungfolgenderErkrankungen,beideneneine

VerminderungderMagensäureabsonderung(Magensäuresekretion)angezeigtist:

-Zwölffingerdarmgeschwüre(Duodenalulcera,Ulceraduodeni)

-gutartigeMagengeschwüre(Magenulcera,Ulceraventriculi)

-Zollinger-Ellison-Syndrom

BevoreineBehandlungvonMagengeschwürendurchgeführtwird,sollteeinemöglicheBösartigkeit

durchgeeigneteMaßnahmenausgeschlossenwerden.

C:\Dokumenteund Einstellungen\schmeling\EigeneDateien\Arzneimittelinformation\Famo AbZ\Famotidin AbZ20 mg-GI-41601.00.00-05.12.06.doc, zuletztgespeichertam05.12.2006

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFAMOTIDINABZ20MGBEACHTEN?

FamotidinAbZ20mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFamotidinodereinendersonstigenBestandteilevon

FamotidinAbZ20mgsind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFamotidinAbZ20mgisterforderlich

-wennbeiIhneneineeingeschränkteLeber-oderNierenfunktionvorliegt,daderWirkstoffFamotidin

hauptsächlichüberdieNierenundeinkleinerTeilüberdieLeberausgeschiedenwird

DieAnwendungvonFamotidinistnichtangebrachtbeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.

nervösemMagen.

BeiPatientenmitUlcusduodeniundventriculisolltederHelicobacter-pylori-Statusbestimmtwerden.

FürHelicobacter-pylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdesBakteriums

HelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

Kinder

ÜberdieSicherheitundWirksamkeitvonFamotidinbeiKindernliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.KindersolltendeshalbvorerstnichtmitFamotidinAbZ20mgbehandeltwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennbeiIhneneineeingeschränkteNierenfunktionvorliegt,istdieTagesdosiszureduzieren(siehe„3.

WieistFamotidinAbZ20mgeinzunehmen?“).

BeiEinnahmevonFamotidinAbZ20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSubstanzen,derenAufnahmevomSäuregehaltdesMagens

beeinflusstwird,istderenmöglicherweiseveränderteAufnahmeindenBlutkreislaufzubeachten.Im

FallevonKetoconazoloderItraconazol(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzerkrankungen)kanndiese

vermindertsein.DieEinnahmevonKetoconazolundItraconazolsolltedeshalbetwa2Stundenvor

GabevonFamotidinerfolgen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntacida(MittelzurBindungvonMagensäure)undFamotidinkann

dieAufnahmeindenBlutkreislaufvonFamotidinvermindertsein.DeshalbsollteFamotidinAbZ20mg

etwa2StundenvordemAntacidumeingenommenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonSucralfat(ArzneimittelzurReduzierungderMagensäure)vermindert

dieAufnahmevonFamotidin.DeshalbsollteSucralfatgrundsätzlichimAbstandvon2Stundenzur

GabevonFamotidineingenommenwerden.

DieEinnahmevonProbenecid(ArzneimittelzurSenkungderHarnsäuremengeimBlut)kanndie

AusscheidungvonFamotidinverzögern.AufeinegleichzeitigeAnwendungvonFamotidinAbZ20mg

undProbenecidsollteverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

DieAnwendungvonFamotidinAbZ20mgwährendderSchwangerschaftwirdnichtempfohlen.

FamotidinAbZ20mgdarfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerAbwägungdeszu

erwartendenNutzensgegenevtl.Risikenangewendetwerden.

TierversuchehabenkeineHinweiseaufeinefruchtschädigendeWirkungvonFamotidinergeben.

BeimMenschenliegenhierzunochkeineErfahrungenvor.

C:\Dokumenteund Einstellungen\schmeling\EigeneDateien\Arzneimittelinformation\Famo AbZ\Famotidin AbZ20 mg-GI-41601.00.00-05.12.06.doc, zuletztgespeichertam05.12.2006

Stillzeit

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.DaüberdieAuswirkungeneinerFamotidin-Aufnahme

durchdenSäuglingnichtsbekanntistundeineStörungderMagensäureabsonderungnicht

auszuschließenist,solltewährendderBehandlungnichtgestilltwerden.Gegebenenfallsmuss

FamotidinAbZ20mgnachAbsprachemitdemArztabgesetztwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WIEISTFAMOTIDINABZ20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieFamotidinAbZ20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

AkuteZwölffingerdarmgeschwüresowiegutartigeMagengeschwüre

DieempfohleneTagesdosisbeträgt2FilmtablettenFamotidinAbZ20mg(entspr.40mgFamotidin)

amAbend.HierfürstehenauchFilmtablettenzu40mgFamotidinzurVerfügung.

Zollinger-Ellison-Syndrom

BeiPatienten,dienichtmitsekretionshemmendenMedikamentenvorbehandeltwurden,solltedie

Behandlungmit1FilmtabletteFamotidinAbZ20mg(entspr.20mgFamotidin)alle6Stunden

eingeleitetwerden.DieDosierungrichtetsichnachdemAusmaßderMagensäureabsonderungsowie

demklinischenAnsprechendesPatienten.Tagesdosenbiszu800mgFamotidinwurdenbiszurDauer

einesJahreseingesetzt,ohnedassvermehrtNebenwirkungenodereinWirkungsverlustaufgetretensind.

MiteinemanderenH2-AntagonistenvorbehandeltePatientenkönnenunmittelbaraufeinehöhere,alsdie

fürNeueinstellungenempfohleneAnfangsdosierungvonFamotidinumgestelltwerden.Diese

AnfangsdosierungistabhängigvonderSchweredesKrankheitsbildesunddervorderUmstellung

zuletzteingenommenenDosierungderVormedikation.AbhängigvondererforderlichenEinzeldosis

solltedieAnwendungvonFilmtablettenzu40mgFamotidinerwogenwerden.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

FamotidinwirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.DeshalbwirdbeiPatientenmitstark

eingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter30ml/minbzw.Serumkreatininüber3,0

mg/100ml)eineReduzierungderTagesdosisauf20mgFamotidinempfohlen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonFamotidinAbZ

20mgzustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieFilmtablettenwerdenmitetwasFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommenundunzerkaut

geschluckt.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DauerderAnwendung:

AkuteZwölffingerdarmgeschwüresowiegutartigeMagengeschwüre

DieBehandlungsdauersollte4bis8Wochenbetragen.Siekannsichjedochverkürzen,wenn

endoskopischeineAbheilungdesGeschwürsnachgewiesenist.SinddieGeschwürenach4Wochen

endoskopischnochnichtabgeheilt,sosolltedieBehandlungüberweitere4Wochenfortgesetztwerden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

DieTherapiesolltesolangefortgeführtwerden,wiesieklinischerforderlichist.

C:\Dokumenteund Einstellungen\schmeling\EigeneDateien\Arzneimittelinformation\Famo AbZ\Famotidin AbZ20 mg-GI-41601.00.00-05.12.06.doc, zuletztgespeichertam05.12.2006

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

FamotidinAbZ20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonFamotidinAbZ20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

ZuVergiftungennachÜberdosierungenmitFamotidinistbishernichtsbekannt.

WennnachEinnahmegroßerTablettenmengeneinVerdachtaufeineVergiftungbesteht,solltenSie

umgehendeinenArztbenachrichtigen.

WennSiedieEinnahmevonFamotidinAbZ20mgvergessenhaben

DieregelmäßigeEinnahmevonFamotidinAbZ20mg-entsprechenddenDosierungsempfehlungenund

AnweisungendesArztes-trägtentscheidendzumBehandlungserfolgbei.

WennSieeinmaleineFilmtablettevergessenhaben,nehmenSiezumnächstenvorgesehenen

EinnahmezeitpunktnichtmehralsdieverordneteTablettenmengeein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFamotidinAbZ20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufig:

Kopfschmerzen,Schwindel,Verstopfungoder/undDurchfall.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,Blähungen,Appetitlosigkeit,

Müdigkeit,Hautausschlag,Juckreiz.

Selten:

Nesselsucht,ErhöhungvonLaborwerten(Transaminasen,Gamma-GT,alkalischePhosphatase,

Bilirubin),intrahepatischeCholestase(sichtbaresZeichen:Gelbsucht),Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie,angioneurotischesÖdem,Bronchospasmus)undGelenkschmerzen.

Sehrselten:

ReversiblepsychischeStörungen(wieHalluzinationen,Desorientiertheit,Verwirrtheits-,Angst-und

Unruhezustände,Depression),Impotenz,verminderteLibido,Brustspannung,Muskelkrämpfe,

Missempfindungen,Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,epileptischeAnfälle(Grandmal),Haarausfall,

Thrombozytopenie,Leukopenie,AgranulozytosesowiePanzytopenie(Verminderungallerodernur

bestimmterBlutzellen)berichtet.

InEinzelfällenwurdeübereineschwereHautreaktion(toxischeepidermaleNekrolyse)berichtet.

Gegenmaßnahmen

BeiAuftretendervorgenanntenNebenwirkungenoderandererungewöhnlicherErscheinungenistder

behandelndeArztumRatzufragen.JeausführlicherdemArztdieKrankheitsvorgeschichtegeschildert

C:\Dokumenteund Einstellungen\schmeling\EigeneDateien\Arzneimittelinformation\Famo AbZ\Famotidin AbZ20 mg-GI-41601.00.00-05.12.06.doc, zuletztgespeichertam05.12.2006

wirdundjegenauererüberdenVerlaufderBehandlunginformiertbleibt,umsounwahrscheinlicherist

eineBeeinträchtigungdesBehandlungserfolgesdurchunerwünschteBegleiterscheinungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFAMOTIDINABZ20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFamotidinAbZ20mgenthält

DerWirkstoffistFamotidin

1Filmtabletteenthält20mgFamotidin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Povidon,vorverkleisterteStärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000,Titandioxid.

WieFamotidinAbZ20mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,gewölbteFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

FamotidinAbZ20mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2006

FamotidinAbZ20mg–hoheQualitätzumgünstigenPreis–

C:\Dokumenteund Einstellungen\schmeling\EigeneDateien\Arzneimittelinformation\Famo AbZ\Famotidin AbZ20 mg-GI-41601.00.00-05.12.06.doc, zuletztgespeichertam05.12.2006

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FamotidinAbZ20mgFilmtabletten

Wirkstoff:Famotidin

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält20mgFamotidin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,runde,gewölbteFilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungfolgenderErkrankungen,beideneneineVerminderungder

Magensäuresekretionangezeigtist:

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 1

-Zwölffingerdarmgeschwüre(Ulceraduodeni)

-gutartigeMagengeschwüre(Ulceraventriculi)

-Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DuodenalulceraundbenigneMagenulcera

BeiderBehandlunggutartigerMagengeschwüreundvonZwölffingerdarmgeschwürenhatsich

eineTagesdosisvon40mgFamotidin(entsprechend2FilmtablettenFamotidinAbZ20mg)1-

malabendsvordemSchlafengeheneingenommenalswirksamerwiesen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

SofernbisherkeineVorbehandlungmitsekretionshemmendenMedikamentendurchgeführt

wurde,solltedieTherapiebeiZollinger-Ellison-SyndrommitderGabevon20mgFamotidin

(entsprechend1FilmtabletteFamotidinAbZ20mg)alle6Stundeneingeleitetwerden.Beider

WeiterbehandlungerfolgtjenachAusmaßderSäuresekretionundklinischemAnsprechendes

PatienteneineDosisanpassung,bissichdieSäuresekretionaufeingewünschtesMaßreduziert

hat(z.B.<10mEq/hinderhvordernächstenFamotidin-Gabe).Lässtsichmiteiner

Dosierungvon800mg/TagkeineausreichendeHemmungderSäuresekretionerreichen,soist

einealternativeTherapiezurRegulierungderSäuresekretionzuerwägen,dakeine

LangzeiterfahrungenmitDosengrößerals800mgFamotidin/Tagvorliegen.

DieTherapiesolltesolangefortgeführtwerden,wiesieklinischerforderlichist.

EingeschränkteNierenfunktion

Patienten,diemitanderenH

2 -Rezeptor-Antagonistenvorbehandeltsind,könnenunmittelbar

aufeinehöherealsdiefürdieNeueinstellungempfohleneinitialeDosisvonFamotidin

umgestelltwerden.DiezuverwendendeDosishängtvonderSchweredesKrankheitsbildesund

vonderDosierungdesvorherangewendetenArzneimittelsab.

FamotidinwirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden.BeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion,beidenendieKreatinin-Clearancewenigerals30ml/min

beträgt(Serum-Kreatininüber3,0mg/dl),wirdeineReduzierungderTagesdosisvonFamotidin

auf50%empfohlen.

BeiDialyse-PatientenwirdebenfallseineReduzierungderTagesdosisauf50%empfohlen.

FamotidinAbZsollteamEndeodernachderDialysegegebenwerden,daeinTeildes

WirkstoffeswährendderDialyseentferntwird.

Kinder

ÜberdieSicherheitundWirksamkeitvonFamotidinbeiKindernliegenkeineausreichenden

Erfahrungenvor.KindersolltendeshalbnichtmitFamotidinAbZbehandeltwerden.

ArtundDauerderAnwendung

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 2

FamotidinAbZFilmtablettensollenmitetwasFlüssigkeiteingenommenundunzerkaut

verschlucktwerden.DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DuodenalulceraundgutartigeMagenulcera

BeiZwölffingerdarmgeschwürenundbenignenMagenulcerasolltedieBehandlungübereinen

Zeitraumvon4-8Wochendurchgeführtwerden.Siekannsichjedochverkürzen,wenn

endoskopischeineAbheilungdesGeschwüresnachgewiesenist.SinddieGeschwürenach4

Wochenendoskopischnochnichtabgeheilt,sosolltedieBehandlungüberweitere4Wochen

fortgesetztwerden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

DieTherapiesolltesolangefortgeführtwerden,wiesieklinischerforderlichist.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

BeientsprechendenAnzeichensollteFamotidinAbZabgesetztwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinAnsprechenderSymptomeaufdieBehandlungmitFamotidinAbZschließteine

BösartigkeitdesGeschwüresnichtaus.VorderBehandlungmitFamotidinmusseine

BösartigkeitvonMagengeschwürendurchgeeignetediagnostischeMaßnahmenausgeschlossen

werden.

BeinurgeringfügigenMagen-Darm-BeschwerdenistdieGabevonFamotidinAbZnicht

angezeigt.

FamotidinwirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschiedenundzumTeilinderLeber

abgebaut.BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-besondersabermiteingeschränkter

NierenfunktionistdaherVorsichtgeboten.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieTagesdosiszureduzieren(siehe

Abschnitt4.2).

BeiPatientenmitUlcusduodeniundventriculisolltederH.pylori-Statusbestimmtwerden.Für

H.pylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdesBakteriumsH.pylori

durcheineEradikationstherapieanzustreben.

BeiderVerabreichungvonFamotidinAbZanälterePatientenwurdenindenklinischenStudien

wedereineZunahmederInzidenznochUnterschiedeinderArtderNebenwirkungen,dieim

ZusammenhangmitderGabevonFamotidinstanden,beobachtet.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 3

Stoffwechselbedingte,klinischrelevante,substanzspezifischeInteraktionensindbishernicht

bekannt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSubstanzen,derenAufnahmevomSäuregehaltdesMagens

beeinflusstwird,istderenmöglicherweiseveränderteAufnahmezubeachten.ImFallevon

KetoconazoloderItraconazolkanndiesevermindertsein.Ketoconazolsollte2Stundenvorder

GabevonFamotidineingenommenwerden.

GleichzeitigeEinnahmevonFamotidinundAntazidakanndieResorptionvonFamotidin

vermindern,undzugeringerenPlasmakonzentrationenvonFamotidinführen.Famotidinsollte

daher1-2StundenvoreinemAntazidumeingenommenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonSucralfatvermindertdieAufnahmevonFamotidin.Deshalb

sollteSucralfatgrundsätzlichimAbstandvon2StundenzurGabevonFamotidineingenommen

werden.

DieEinnahmevonProbenecidkanndieAusscheidungvonFamotidinverzögern.Aufeine

gleichzeitigeAnwendungvonFamotidinundProbenecidsollteverzichtetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungvonFamotidinAbZwährendderSchwangerschaftwirdnichtempfohlen.

FamotidinAbZdarfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerAbwägungdeszu

erwartendenNutzensgegenevtl.Risikenangewendetwerden(sieheAbschnitt5.3).

FamotidinwirdindieMuttermilchausgeschieden.DaeineStörungderMagensäuresekretion

beimSäuglingdurchaufgenommenesFamotidinnichtausgeschlossenwerdenkann,solltedas

StillenwährendderBehandlungvermiedenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

FamotidinhatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

HäufigeNebenwirkungen(>1%)sind:Kopfschmerzen,Schwindel,Verstopfungoder/und

Durchfall.

Gelegentlich(0,1%-1%)kommenvor:Mundtrockenheit,Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-

Beschwerden,Blähungen,Appetitlosigkeit,Müdigkeit,Hautausschlag,Pruritus.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 4

Selten(0,01%-0,1%)wurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:Urticaria,Erhöhungvon

Laborwerten(Transaminasen,Gamma-GT,alkalischePhosphatase,Bilirubin),intrahepatische

Cholestase(sichtbaresZeichen:Gelbsucht),Überempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie,

angioneurotischesÖdem,Bronchospasmus)undArthralgien.

Sehrselten(<0,01%)wurdeüberreversiblepsychischeStörungen(wieHalluzinationen,

Desorientiertheit,Verwirrtheits-,Angst-undUnruhezustände,Depression),Impotenz,

verminderteLibido,Brustspannung,Muskelkrämpfe,Parästhesien,Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit,epileptischeAnfälle(Grandmal),Haarausfall,Thrombozytopenie,Leukopenie,

AgranulozytosesowiePanzytopenieberichtet.

InEinzelfällen(<0,01%)wurdeübereineschwereHautreaktion(toxischeepidermale

Nekrolyse)berichtet.

4.9 Überdosierung

ÜberVergiftungendurcheineÜberdosierungmitFamotidinistbishernichtsbekannt.

GegebenenfallssolltenMaßnahmenderResorptionsverhinderungundsymptomatischen

Therapieergriffenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Histamin-H

2 -Rezeptor-Antagonist,Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:A02BA03

FamotidinisteinkompetitiverHistamin-H

2 -Rezeptor-Antagonist,derzueinerHemmungder

durchH

2 -RezeptorenvermitteltenMagensäuresekretionführt.NebendemSäuregehaltwird

auchderPepsingehaltundingeringeremAusmaßdasVolumendesbasalensowienach

StimulationgebildetenMagensaftesvermindert.EinepharmakologischeWirkungaufZNS,

immunologische,kardiovaskuläreoderrespiratorischeParameterkonntenichtbeobachtet

werden.

NachoralerGabetrittdieWirkunginnerhalb1StundeeinunderreichtihrMaximumnach1-3

Stunden.

OraleEinzeldosenvon20und40mghemmtendiebasalenächtlicheSäuresekretion

zuverlässig;diemittleregastraleSäuresekretionwurdeübermindestens10Stundenum86bzw.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 5

94%gehemmt.DieselbenDosen,amMorgenverabreicht,unterdrücktendie

nahrungsstimulierteSäuresekretion3-5Stundenp.a.umdurchschnittlich76bzw.84%und8-

10StundennachderEinnahmeum25bzw.30%,wobeidieWirkungsdauerder20-mg-Dosis

beieinigenProbanden6-8Stundenanhielt.WiederholteGabenführtennichtzueiner

Wirkstoffkumulation.

DerbasalenächtlicheintragastralepH-WertwurdedurchabendlicheGabenvon20und40mg

Famotidinaufdurchschnittlich5bzw.6,4angehoben.WurdeFamotidinnachdemFrühstück

eingenommen,sowarnach3undnach8StundenderpH-Wertsowohlunterder20-mg-als

auchunterder40-mg-DosisvonFamotidinaufetwa5angehoben.

DieNüchtern-undpostprandialenSerum-Gastrin-SpiegelwurdenvonFamotidinnichtoder

nurgeringfügigbeeinflusst.DieMagenentleerungunddieexokrinePankreasfunktionwurden

durchFamotidinnichtbeeinflusst,ebensoderhepatischeundportaleBlutfluss.Auchauf

endokrinologischeFunktionenhatteFamotidinkeinenEinfluss.DieHormonspiegelvon

Prolaktin,Cortison,Thyroxin(T4)undTestosteronbliebenunterderTherapiemitFamotidin

unverändert.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

FamotidinunterliegteinerlinearenKinetik.

DieBioverfügbarkeitbeträgtungefähr40%.

Plasma-Spitzen-Konzentrationensinddosisabhängigundwerdenca.1-3,5Stundennachder

Einnahmeerreicht.

WiederholteGabenführennichtzueinerWirkstoffkumulation.DieAufnahmevonFamotidin

wirdnichtdurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflusst.

DieBindunganPlasmaeiweißistrelativgering(15-22%).

FamotidingehtingeringemAusmaßindenLiqourcerebrospinalisüber.DasLiquor-Plasma-

Verhältnis4StundennachGabevon40mgFamotidinp.o.betrugimMittel0,1.

FamotidingehtindieMuttermilchüber.6StundennachoralerGabewirdeinMilch/Plasma-

Konzentrationsverhältnisvon1,73erreicht.

DerWirkstoffwirdzu30-35%inderLebermetabolisiert;esentstehteinSulfoxid-Metabolit.

Innerhalbvon24StundenwerdennachoralerGabe25-30%derDosisundnachintravenöser

Gabe65-70%derverabreichtenMengeunverändertmitdemUrinausgeschieden.Dierenale

Clearancebeträgt250-450ml/min,wasaufeinetubuläreExkretionhindeutet.Einegeringe

MengekannalsSulfoxidausgeschiedenwerden.

DieEliminationausdemPlasmaerfolgtmiteinerHalbwertszeitvon2,6-4Stunden.

Niereninsuffizienz

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 6

MitabnehmenderNierenfunktionsinkendierenaleundtotaleClearancevonFamotidinohne

dasseszueinerSteigerungdernicht-renalenEliminationkommt.Istbeigeringausgeprägter

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance90-60ml/min)nochkeineVerlängerungder

Eliminationshalbwertszeitzubeobachten,soverlängertsichdieEliminationshalbwertszeitnach

intravenöserInjektioneinerEinzeldosisvon20oder10mgFamotidinbeimäßiggradiger

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance60-30ml/min)auf4,5-9Stunden,beischwerer

Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min)auf10-12Stundenundbeiterminal

NiereninsuffizientenundanurischenPatientenauf18-27Stunden.

DerAnteilunverändertimUrinausgeschiedenenFamotidinsvermindertsichbei

mäßiggradigerNiereninsuffizienzauf60%.BeischwererNiereninsuffizienzbeträgternurnoch

25%.

BeiDialysepatientenbeträgtdieEliminationshalbwertszeitnachintravenöserGabevon20mg

FamotidinabhängigvonDialyseverfahren(Hämofiltration,5-Stunden-Hämodialyseoder

kontinuierlicheHämofiltration)7-14Stunden;beioralerGabevon20mgFamotidin22,5

Stunden.

Leberfunktionsstörungen

DiePharmakokinetikvonFamotidinistbeiLeberfunktionsstörungenunverändert.

KinetikbeiälterenPatienten

InpharmakokinetischenStudienmitälterenProbandenwurdenkeineklinischsignifikanten

altersbedingtenVeränderungengefunden,altersbedingteEinschränkungenderNierenfunktion

sindjedochbeiderDosierungzuberücksichtigen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

(sieheAbschnitt4.9).

ChronischeToxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Ratte,Hund,Maus,Kaninchen)miteinerDauer

vonbiszu2JahrenergabenkeinerelevantenHinweiseaufeinespezifischeToxizitätvon

Famotidin.

TumorerzeugendesundmutagenesPotential

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenitätundLangzeitstudienzurErmittlung

einestumorerzeugendenPotentialsvonFamotidinverliefennegativ.

Reproduktionstoxizität

StudienanRattenzeigtenkeineBeeinträchtigungenderFertilitätvonadultenTierenoderder

embryofetalenundpostnatalenEntwicklungderNachkommen.UntersuchungenanKaninchen

ergabenebenfallskeinenHinweisaufeinembryotoxischesPotential.Esliegenkeine

ErfahrungenbeimMenschenmitderAnwendunginderSchwangerschaftundStillzeitvor.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 7

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Povidon,vorverkleisterteStärke,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000,Titandioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blister,bestehendausAluminiumfolieundPVC/PVDC-Folie.

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 8

89143Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

41601.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

1.Februar1999

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_48433.rtf, zuletztgespeichertam05.12.2006 19:30:00h 9

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen