Falkamin Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isoleucin, Leucin, Valin
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A16A
INN (Internationale Bezeichnung):
Isoleucine, leucine, valine
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Isoleucin 1.45g; Leucin 3.62g; Valin 1.94g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7737.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Falkamin

®,

Granulat

Wirkstoffe: Verzweigtkettige Aminosäuren (Leucin, Valin, Isoleucin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Falkamin

®

jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Falkamin

, und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Falkamin

beachten?

Wie ist Falkamin

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Falkamin

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FALKAMIN

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Falkamin

enthält die Aminosäuren Leucin, Valin und Isoleucin zur Behandlung und

Vorbeugung von Hirnfunktionsstörungen bei chronischen Lebererkrankungen (latente/

manifeste hepatische Enzephalopathie).

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FALKAMIN

BEACHTEN?

Falkamin

®

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

eine Störung der Nierenfunktion haben,

an einer angeborenen Stoffwechselstörung beim Abbau verzweigtkettiger

Aminosäuren (Ahornsirup-Krankheit) leiden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Leucin, Valin, Isoleucin oder

einen der sonstigen Bestandteile von Falkamin

sind oder waren (siehe

auch Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Kinder unter 2 Jahren:

Wenden Sie Falkamin

bei Kindern unter 2 Jahren nur nach Rücksprache

mit dem Arzt an, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Falkamin

für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Falkamin

®

mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Falkamin

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Aufgrund Ihrer Lebererkrankung dürfen Sie auch während der Behandlung mit

Falkamin

®

keinen Alkohol trinken.

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Während der Behandlung mit Falkamin

®

sollten Sie die vom Arzt verordnete Diät

unbedingt einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Falkamin

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, da keine ausreichenden

Erfahrungen mit Falkamin

vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Auswirkungen von Falkamin

®

auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Falkamin

®

:

Keine

3.

WIE IST FALKAMIN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Falkamin

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung wie folgt:

Die Tagesdosis liegt im Mittel bei 0,3

g verzweigtkettigen Aminosäuren pro

kg Körpergewicht, d.

h. Patienten mit einem Körpergewicht von etwa 70 kg

nehmen im Allgemeinen 3-mal täglich einen Beutel Falkamin

ein.

Eiweißanteil des Arzneimittels ist bei der täglichen Eiweißbilanz zu

berücksichtigen.

Art der Anwendung

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Nehmen Sie Falkamin

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den

Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Falkamin

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Falkamin

®

eingenommen haben, als

Sie sollten

Auch nach Einnahme mehrerer Beutel Falkamin

ist nicht mit

Überdosierungserscheinungen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Falkamin

®

vergessen haben

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen, fahren Sie bitte mit der

Behandlung wie in der Dosierungsanleitung empfohlen fort, ohne selbstständig die

Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Falkamin

®

unterbrechen oder beenden

wollen

Wenn Sie die Einnahme von Falkamin

unterbrechen oder vorzeitig beenden,

müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das

Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem

Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Falkamin

sind Nebenwirkungen nicht zu

erwarten. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese

bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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5.

WIE IST FALKAMIN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der

Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel

sind keine besonderen Lagerbedingungen

erforderlich.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Falkamin

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind Leucin, Valin und Isoleucin.

1 Beutel mit 9,33

g Granulat

enthält:

Leucin

3,62 g

Valin

1,94 g

Isoleucin

1,45 g

Die sonstigen Bestandteile sind:Crospovidon, Povidon K29-32, Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol

6000, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) ((MW: ca. 150000)),

Triacetin, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104)

Wie Falkamin

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Aussehen: blassgelbe, zylinderförmige Mikrotabletten

Falkamin

®

ist in Packungen mit 30 Beuteln (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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DrFalk

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79041 79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail:

zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 07/2008.

Zul.-Nr.: 7737.00.00

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Zusatzinformation für den Patienten

Ihr Arzt hat Ihnen Falkamin

verordnet, mit dem Sie durch

regelmäßige Einnahme die Folgen Ihrer Lebererkrankung und deren Auswirkungen auf

die Funktion des Gehirns bessern können. Einen zusätzlichen Beitrag können Sie als

Patient durch Ihre Ernährung leisten.

Mit der Broschüre “Wegweiser für den Leberkranken mit Richtlinien zur

Ernährung” stellen wir Ihnen kostenlos einen Leitfaden zur Verfügung.

Bitte unter dem Bestellcode F80 anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

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Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers:

Wegweiser für den Leberkranken mit Richtlinien zur Ernährung (F80)

Bitte Absender nicht vergessen!

Name

______________________

Straße

______________________

PLZ/Ort

______________________

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Falkamin

®,

Granulat

Verzweigtkettige Aminosäuren (Leucin, Valin, Isoleucin)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Beutel mit 9,33 g Granulat enthält:

Leucin

3,62 g

Valin

1,94 g

Isoleucin

1,45 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Granulat

Aussehen: blassgelbe, zylinderförmige Mikrotabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung

Vorbeugung

Hirnfunktionsstörungen

chronischen

Lebererkrankungen (latente/manifeste hepatische Enzephalopathie).

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis im Mittel 0,3 g verzweigt-

kettige Aminosäuren pro kg Körpergewicht, d. h. Patienten mit einem Körper-

gewicht von etwa 70 kg nehmen im Allgemeinen 3-mal täglich einen Beutel ein.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4.).

Falkamin

soll unzerkaut mit

ausreichend

Flüssigkeit zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Grunderkrankung.

4.3.

Gegenanzeigen

Falkamin

darf nicht angewendet werden bei

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eingeschränkter Nierenfunktion,

angeborenen Stoffwechselstörungen im Abbau verzweigtkettiger

Aminosäuren (Ahornsirup-Krankheit),

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder unter 2 Jahren:

Wegen unzureichender Erfahrung sollte Falkamin

bei Kindern unter 2 Jahren nicht

angewendet werden.

Im Allgemeinen ist eine diätetische Eiweißbeschränkung auf etwa 60 g pro Tag

ausreichend. Bei gleichzeitiger beginnender Nierenfunktionsstörung sollte die Gabe

von Falkamin

nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Es kann eine

zusätzliche Eiweißrestriktion bis auf unter 40 g pro Tag erforderlich werden. Eine zu

hohe Eiweißzufuhr kann eine hepatische Enzephalopathie verschlimmern.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Falkamin

nur unter strenger

Indikationsstellung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Falkamin

hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

4.9.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Symptome einer Intoxikation

sind nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

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5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe/ATC-Code: A16A

Falkamin

®

enthält

essentiellen

verzweigtkettigen

Aminosäuren

Leucin, Isoleucin und Valin.

Falkamin

®

gleicht die Aminosäureimbalanz aus, die einer der Auslöser der

hepatischen Enzephalopathie ist, und kann daher zur Prophylaxe und Therapie der

hepatischen Enzephalopathie eingesetzt werden. Es verbessert die Hirnfunktionen

bei latenter und klinisch manifester Enzephalopathie.

Bei fortgeschrittener chronischer Leberinsuffizienz kommt es zu erheblichen

Störungen im Aminosäuren- und Proteinstoffwechsel. Dabei ist besonders die

Clearance der aromatischen Aminosäuren, die in der Leber verstoffwechselt wer-

den, vermindert, während diejenige der verzweigtkettigen Aminosäuren, die vor

allem in der Muskulatur verstoffwechselt werden, weitgehend unverändert bleibt.

Dies führt zu typischen Veränderungen im Plasmaaminosäurenmuster, die durch

einen relativen Abfall der verzweigtkettigen gegenüber den aromatischen Amino-

säuren gekennzeichnet sind und als Cofaktoren der hepatischen Enzephalopathie

gelten.

In der Folge kommt es zu Proteinkatabolie und Störungen der zerebralen Neuro-

transmission.

Der Pathomechanismus, über den diese Imbalanz der Plasmaaminosäuren die

hepatische Enzephalopathie beeinflusst, ist noch nicht hinreichend geklärt. Eine

wichtige Rolle spielt wahrscheinlich die erhöhte zerebrale Konzentration aromati-

scher Aminosäuren, die mit verzweigtkettigen Aminosäuren an der Blut-Hirn-

Schranke um dasselbe Carriersystem konkurrieren. Aromatische Aminosäuren

sollen als Vorstufen zentraler Neurotransmitter zu Störungen im Catecholamin-

stoffwechsel und zur Bildung falscher Neurotransmitter führen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Falkamin

wurden nicht durchgeführt.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Falkamin

wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. In der

empfohlenen Dosierung und unter Beachtung der Indikationen und

Kontraindikationen ist für Falkamin

jedoch keine Toxizität zu erwarten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000))

Chinolingelb (E104)

Crospovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6000

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Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Povidon K29-32

Talkum

Titandioxid (E171)

Triacetin

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Halbarkeit

3 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis (Beutel): Polyester/Aluminium/Polyethylen-Folie

Packungsgröße: Packung mit 30 Beuteln (N1)

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Tel. 0761/1514-0

Fax 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drflkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8.

Zulassungsnummer

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7737.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01.Juli 1986 / 20.Dezember 2001

10.

Stand der Information

Juli 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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