Falicard retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3003325.00.00

Gebrauchsinformation Falicard®retard StandFebruar2008

Filmtablette120mg

palde-falicardret-0802.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Falicard®retard

Wirkstoff:Verapamilhydrochlorid,120mg/Retardtablette

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Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WasistFalicardretardundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFalicardretardbeachten?

3.WieistFalicardretardeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFalicardretardaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFALICARDRETARDUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FalicardretardisteinMittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen,diemiteinerunzureichenden

SauerstoffversorgungdesHerzmuskelseinhergehensowiezurBehandlungbestimmterStörungender

HerzschlagfolgeundzurBehandlungvonBluthochdruck.

Falicardretardwirdangewendet

1.ZurBehandlungderkoronarenHerzkrankheit(ZuständemitunzureichenderSauerstoffversorgung

desHerzmuskels)bei:

chronischstabilerAnginapectoris(Belastungsangina)

instabilerAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischerAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachHerzinfarktbeiPatientenohneHerzmuskelschwäche,wenn

Beta-Rezeptorenblockernichtangezeigtsind.

2.ZurBehandlungvonStörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie(anfallsweiseauftretende,vomHerzvorhof

ausgehendebeschleunigteHerzschlagfolge),Vorhofflimmern/Vorhofflatternmitschneller

AV-Überleitung(außerbeimWPW-Syndrom,sieheunter„Gegenanzeigen“).

3.ZurBehandlungdesBluthochdrucks.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFALICARDRETARDBEACHTEN?

Falicardretarddarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenVerapamilodereinendersonstigenBestandteilevon

Falicardretardsind

wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockerlittenhaben

wennSieeinenakutenHerzinfarktmitKomplikationen,z.B.verlangsamtemHerzschlag

(Bradykardie),ausgeprägtemBlutdruckabfall(Hypotonie)odereineHerzmuskelschwächedes

linkenHerzens(Linksherzinsuffizienz)erlittenhaben

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenund

Herzvorhof(SA-BlockII.undIII.Grades)auftreten

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofund

Herzkammern(AV-BlockII.undIII.Grades)auftreten

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondes

Sinusknoten)leiden,z.B.verlangsamterHerzschlagaufwenigerals60SchlägeproMinuteoderim

Gebrauchsinformation Falicard®retard StandFebruar2008

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palde-falicardret-0802.rtf Seite2

WechselauftretenderverlangsamteroderbeschleunigterHerzschlagoder

ErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhofoderAusfallder

ReizbildungimSinusknoten(Sinusbradykardie,Bradykardie-Tachykardie-Syndrom,

SA-BlockierungenoderSinusarrest)

wennSieuntereinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)leiden

wennSieunterVorhofflimmern/-flattern(Herzrhythmusstörungeninfolgeeinerkrankhafterhöhten

Vorhoferregung)undgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(anfallsweiseauftretender

beschleunigterHerzschlagdurchbeschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofund

HerzkammerübereinzusätzlichvorhandenesErregungsleitungssystem)leiden:esbestehtdannein

erhöhtesRisikofürdieAuslösungeinesbeschleunigtenHerzschlagsindenHerzkammern

(Kammertachykardie).

DiegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendder

BehandlungmitFalicardretardnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchunterBesondere

VorsichtbeiderEinnahmevonFalicardretardisterforderlich).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFalicardretardisterforderlich

wennbeiIhnenleichtereErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenHerzvorhofund

Herzkammern(AV-BlockI.Grades)auftreten

wennSieniedrigenBlutdruck(systolischunter90mmHg)haben

wennSieeinenRuhepulsunter50SchlägenproMinute(Bradykardie)haben

wennbeiIhneneinestarkeingeschränkteLeberfunktionvorliegt(sieheAbschnittWieistFalicard

retardeinzunehmen?)

wennSieaneinerErkrankungmitbeeinträchtigenderÜbertragungvonNervenimpulsenaufdie

Muskulatur(wieMyastheniagravis,Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschrittene

Duchenne-Muskeldystrophie)leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhter

Blutfette)inhöherenTagesdosenkanneszueinervonSimvastatinausgehendenErkrankungder

Skelettmuskulatur(Myopathie)oderzueinemZerfallvonMuskelzellen(Rhabdomyolyse)kommen.Die

Simvastatin-DosissolltenachRücksprachemitIhremArztentsprechenddenHerstellerangaben

angepasstwerden(sieheauchunterBesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFalicardretardist

erforderlich).

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

BeiEinnahmevonFalicardretardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterWirkstoffebzw.Präparategruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitFalicardretardbeeinflusstwerden.

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen,Betarezeptorenblocker,Arzneimittelzur

Inhalationsnarkose

gegenseitigeVerstärkungderHerz-Kreislauf-Wirkungen(höhergradigeAV-Blockierungen,

höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,AuftreteneinerHerzmuskelschwäche,verstärkte

Blutdrucksenkung)

diegleichzeitigeintravenöseGabevonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendder

BehandlungmitFalicardretardnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchunter

Falicardretarddarfnichteingenommenwerden).

BlutdrucksenkendeArzneimittel,harntreibendeArzneimittel(Diuretika),gefäßerweiternde

Arzneimittel(Vasodilatatoren)

VerstärkungdesblutdrucksenkendenEffekts.

Digoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft)

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palde-falicardret-0802.rtf Seite3

ErhöhungderDigoxin-KonzentrationimBlutaufGrundverminderterAusscheidungüberdie

Nieren.DeshalbsolltevorsorglichaufAnzeicheneinerDigoxin-Überdosierunggeachtetwerden

und,fallsnotwendig,dieDigoxin-DosisvomArztreduziertwerden(evtl.nachBestimmungder

Digoxin-KonzentrationimBlut).

Digitoxin(WirkstoffzurErhöhungderHerzkraft)

ErhöhungdesPlasmaspiegelsdurchVerapamilmöglich.

Chinidin(WirkstoffgegenHerzrhythmusstörungen)

verstärkterBlutdruckabfallistmöglich

beiPatientenmiteinerbestimmtenHerzerkrankung(hypertropheobstruktiveKardiomyopathie)

kanndasAuftreteneinesLungenödems(abnormeFlüssigkeitsansammlunginderLunge)möglich

sein

ErhöhungderKonzentrationvonChinidinimBlut.

Carbamazepin(WirkstoffzurBehandlungepileptischerKrampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,somitZunahmedernervenschädigendenNebenwirkung.

Lithium(WirkstoffgegenDepressionen)

WirkungsabschwächungvonLithium,somitErhöhungdernervenschädigendenNebenwirkung.

Muskelrelaxanzien(ArzneimittelzurMuskelerschlaffung)

möglicheWirkungsverstärkungdurchFalicardretard.

Acetylsalicylsäure(WirkstoffzurBehandlungvonSchmerzenundgegendieBildungvon

Blutgerinnseln)

verstärkteBlutungsneigung.

Ethanol(Alkohol)

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderKonzentrationvonEthanolimBlut,somit

VerstärkungderAlkoholwirkungdurchFalicardretard.

Fungistatika(WirkstoffezurBehandlungvonPilzerkrankungenwiez.B.Clotrimazoloder

Ketoconazol),Proteasehemmstoffe(WirkstoffezurBehandlungvonHIVwiez.B.Ritonaviroder

Indinavir),WirkstoffezurBehandlungvonInfektionen(Makrolidewiez.B.Erythromycinoder

Clarithromycin)undCimetidin(WirkstoffzurSenkungderMagensäureproduktion)

ErhöhungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutund/oderderKonzentrationendieser

ArzneimittelimBlutdurch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

Phenytoin,Phenobarbital,Carbamazepin(WirkstoffezurBehandlungepileptischerKrampfanfälle),

Rifampicin(WirkstoffzurTuberkulosebehandlung)

SenkungderVerapamilhydrochlorid-KonzentrationimBlutundAbschwächungderWirkungvon

Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwiez.B.AmiodaronoderChinidin),

cholesterinsenkendeArzneimittel(wiez.B.LovastatinoderAtorvastatin),Midazolam(Wirkstoffzur

BehandlungvonAngstzuständen),Cyclosporin(WirkstoffzurUnterdrückungderImmunabwehr),

Theophyllin(WirkstoffzurAsthmabehandlung),Prazosin(WirkstoffzurBehandlungdes

Bluthochdrucks)

ErhöhungderKonzentrationendieserArzneimittelimBlut.

Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette)

beigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenistdasRisikoeiner

ErkrankungderMuskulaturodereinesZerfallsvonMuskelzellen(Myopathie/Rhabdomyolyse)

erhöht.DieSimvastatin-DosissolltenachRücksprachemitIhremArztentsprechendden

Herstellerangabenangepasstwerden(sieheauchBesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Falicardretardisterforderlich).

Falicardretardsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Arzneimittelbzw.Wirkstoffe

eingenommen/angewendetwerden,ohnedassIhrArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

BeiEinnahmevonFalicardretardzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderEinnahmevonFalicardretardsolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken,dadie

AlkoholwirkungdurchFalicardretardverstärktwird.

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palde-falicardret-0802.rtf Seite4

WährendderEinnahmevonFalicardretardsolltenSiekeinegrapefruithaltigenSpeisenundGetränkezu

sichnehmen.GrapefruitkanndieKonzentrationvonVerapamilhydrochloridimBluterhöhen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffausFalicardretard,istplazentagängig.Esliegenkeine

ausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonVerapamilhydrochloridwährendder

Schwangerschaftvor.DatenübereinebegrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassen

jedochnichtauffruchtschädigendeWirkungenvonVerapamilhydrochloridschließen.Tierstudienhaben

schädlicheAuswirkungenvonFalicardretardaufdieNachkommengezeigt.

DahersolltenSieFalicardretardindenerstensechsMonatenderSchwangerschaftnichteinnehmen.In

denletztendreiMonatenderSchwangerschaftdürfenSieFalicardretardnureinnehmen,wennIhrArzt

diesunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKindfürzwingenderforderlichhält.

Stillzeit

SiesollenFalicardretardwährendderStillzeitnichteinnehmen,daderWirkstoffindieMuttermilch

übergeht.EsgibtAnhaltspunktedafür,dassVerapamilhydrochloridinEinzelfällendie

Prolaktin-SekretionsteigernundeinespontaneMilchabsonderungauslösenkann.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FalicardretardkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginneinerZusatzmedikation

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFalicardretard

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFalicardretarddahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTFALICARDRETARDEINZUNEHMEN?

NehmenSieFalicardretardimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztFalicardretardnichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daFalicardretardsonstnichtrichtigwirkenkann.

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonFalicardretard,istindividuelldemSchweregradder

Erkrankungangepasstzudosieren.NachlangjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittliche

DosisbeifastallenAnwendungsgebietenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;einekurzfristige

Erhöhungistmöglich.

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht

BeschwerdenbeiZuständenmitunzureichenderSauerstoffversorgungdesHerzmuskels(Angina

pectoris)

DieempfohleneDosierungliegtbei240-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2Einzeldosen,

entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette/nFalicardretard(entsprechend240-480mgVerapamilhydrochlorid

proTag).

Bluthochdruck

DieempfohleneDosierungliegtbei240-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2Einzeldosen,

entsprechend:

2-maltäglichmorgens1-2Retardtablette/nFalicardretard(entsprechend240-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Gebrauchsinformation Falicard®retard StandFebruar2008

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palde-falicardret-0802.rtf Seite5

StörungenderHerzschlagfolge[paroxysmalesupraventrikuläreTachykardie,

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom)]

DieempfohleneDosierungliegtbei240-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2Einzeldosen,

entsprechend:

2-maltäglich1-2Retardtablette/nFalicardretard(entsprechend240-480mgVerapamilhydrochlorid

proTag).

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvomSchweregradwegeneines

verlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochloridverstärktundverlängert.

DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierungvomArztmitbesondererSorgfalteingestelltundmit

niedrigenDosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-bis

3-maltäglich40mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSieFalicardretardbitteungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser,keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeitenein.

FalicardretardbittenichtimLiegeneinnehmen.

FallsIhnenFalicardretardwegenSchmerzenundEngegefühl(Anginapectoris)nacheinemHerzinfarkt

verordnetwurde,dürfenSiemitderEinnahmeerst7TagenachdemakutenInfarktereignisbeginnen.

DauerderAnwendung

DieDauerderEinnahmeistnichtbegrenzt,siewirdvombehandelndenArztbestimmt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonFalicardretardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFalicardretardeingenommenhabenalsSiesollten

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigtenEinnahmezugroßer

MengenvonFalicardretardkönnenauftreten:

schwererBlutdruckabfall,Herzmuskelschwäche,Herzrhythmusstörungen(z.B.verlangsamteroder

beschleunigterHerzschlag,StörungenderErregungsausbreitungimHerzen),diezum

Herz-Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.BewusstseinstrübungbiszumKoma,

ErhöhungdesBlutzuckers,AbsinkenderKalium-KonzentrationimBlut,AbfalldespH-WertesimBlut

(metabolischeAzidose),SauerstoffmangelimKörpergewebe(Hypoxie),Herz-Kreislauf-Schockmit

WasseransammlunginderLunge(Lungenödem),BeeinträchtigungderNierenfunktionundKrämpfe.

Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

IndiesemFallistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen,derdieerforderlichenMaßnahmen

einleitet.

WennSiedieEinnahmevonFalicardretardvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonFalicardretardein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahmewieinderDosierungsanleitung

beschriebenbzw.vomArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonFalicardretardabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitFalicardretardnicht,ohnediesvorhermit

IhremArztabgesprochenzuhaben.

EineBeendigungderBehandlungmitFalicardretardsolltenachlängererBehandlunggrundsätzlich

nichtplötzlichsondernausschleichenderfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFalicardretardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Gebrauchsinformation Falicard®retard StandFebruar2008

Filmtablette120mg

palde-falicardret-0802.rtf Seite6

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Stoffwechsel

Gelegentlich:VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig: Schwindel,Benommenheit,MissempfindungenwieKribbeln,Taubheits-und

KältegefühlindenGliedmaßen(Parästhesien)undZittern(Tremor).

Sehrselten: StörungenimBereichderunwillkürlichenBewegungsabläufe(extrapyramidale

Symptome:Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystoneSyndrome):bildensichnach

bisherigenErfahrungennachAbsetzenvonFalicardretardzurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: EntstehungeinerHerzmuskelschwächebzw.Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzmuskelschwäche,übermäßigerBlutdruckabfallund/oderBeschwerdendurch

BlutdruckabfallbeimWechselderKörperlagevomLiegenoderSitzenzumStehen

(orthostatischeRegulationsstörungen),VerlangsamungdesHerzschlagsmiteinemPuls

unter50SchlägenproMinute(Sinusbradykardie),ErregungsleitungsstörungimHerzen

(AV-BlockI.Grades),WasseransammlungenimBereichderKnöchel(Knöchelödeme),

Gesichtsröte(Flush),HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich:Herzklopfen(Palpitationen),erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),schwere

ErregungsleitungsstörungenimHerzen(AV-BlockII.oderIII.Grades).

Sehrselten: Herzstillstand.

Atemwege

Gelegentlich:VerkrampfungderBronchialmuskulatur(Bronchospasmus).

OhrundGleichgewichtsorgan

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Verstopfung(Obstipation).

Gelegentlich:Erbrechen.

Sehrselten: Darmverschluss(Ileus),Zahnfleischveränderungen(Wucherung,Entzündung,

Blutung):bildensichnachAbsetzenvonFalicardretardzurück.

Leber

Gelegentlich:wahrscheinlichallergischbedingteLeberentzündung(Hepatitis)mitErhöhungder

leberspezifischenEnzyme:bildetsichnachAbsetzenvonFalicardretardzurück.

Haut,SchleimhautundBindegewebe(allergischeReaktionen)

Häufig: allergischeReaktionenwieHautrötung(Erythem),Juckreiz(Pruritus),Nesselfieber

(Urtikaria),HautausschlagmitFleckenundPapeln(makulopapulöseExantheme),

schmerzhafteRötungenundSchwellungenderGliedmaßen(Erythromelalgie).

Selten: punkt-oderfleckenförmigeHaut-bzw.Schleimhautblutungen(Purpura).

Sehrselten: Gewebeschwellungen,vorallemimGesichtsbereich(angioneurotischesÖdem),schwere

allergischeHautreaktionmitschwererStörungdesAllgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),sonnenbrandähnlicheHautreaktionen(Photodermatitis).

BeiakutenallergischenHautreaktionenistsoforteinArztaufzusuchen,derübereineneventuellen

Behandlungsabbruchentscheidenwird.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Gebrauchsinformation Falicard®retard StandFebruar2008

Filmtablette120mg

palde-falicardret-0802.rtf Seite7

Sehrselten: VerschlimmerungbestimmterMuskelerkrankungen(Myastheniagravis,

Lambert-Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie)unterLangzeitbehandlung

beiälterenPatienten:bildetsichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvon

Falicardretardzurück.

Sehrselten: ErhöhungdesdieMilchbildungförderndenHormons(Prolaktin)imBlut,Milchfluss

(Galaktorrhoe).

AllgemeineStörungen

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunterVerapamilhydrochlorid

nichtausgeschlossenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFALICARDRETARDAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber30°Clagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFalicardretardenthält

1Retardtabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumalginat,PovidonK25,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumsterat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Hypromellose,Macrogol4000,Farbstoffe

Titandioxid(E171)undEisenoxydhydrat.

WieFalicardretardaussiehtundInhaltderPackung

Falicardretardsindblassgelbe,runde,beiderseitsgewölbteRetardtablettenmiteinseitiger

Teilungskerbe.

FalicardretardistinPackungenzu30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2008

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Falicard ® retard

Stand:Februar2008

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Falicard ® retard

120mg/Retardtablette

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Retardtabletteenthält120mgVerapamilhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

SymptomatischekoronareHerzkrankheit:

chronischstabileAnginapectoris(Belastungsangina)

instabileAnginapectoris(Crescendoangina,Ruheangina)

vasospastischeAnginapectoris(Prinzmetal-Angina,Variant-Angina)

AnginapectorisbeiZustandnachMyokardinfarktbeiPatientenohneHerzinsuffizienz,wenn

Betarezeptorenblockernichtangezeigtsind

StörungenderHerzschlagfolgebei:

paroxysmalersupraventrikulärerTachykardie

Vorhofflimmern/VorhofflatternmitschnellerAV-Überleitung(außerbeiWPW-Syndrom,siehe

unterAbschnitt4.3).

Hypertonie.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Verapamilhydrochlorid,derWirkstoffvonFalicardretardistindividuell,demSchweregradder

Erkrankungangepasstzudosieren.NachlangjährigerklinischerErfahrungliegtdiedurchschnittliche

DosisbeifastallenIndikationenzwischen240mgund360mgproTag.

EineTagesdosisvon480mgsolltealsDauertherapienichtüberschrittenwerden;einekurzfristige

Erhöhungistmöglich.

SoweitnichtandersverordnetgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewicht:

KoronareHerzkrankheit

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1-2RetardtablettenFalicardretard(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

de_47848 Seite1 Version v. 10.03.08

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Falicard ® retard

Stand:Februar2008

Hypertonie

DieempfohleneDosierungliegtbei240-480mgVerapamilhydrochloridproTagin1-2Einzeldosen,

entsprechend:

2-maltäglich1-2RetardtablettenFalicardretard(entsprechend240mg–480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

Paroxysmale,supraventrikuläreTachykardie,Vorhofflimmern/Vorhofflattern

DieempfohleneDosierungliegtbei240mg-480mgVerapamilhydrochloridproTagin2

Einzeldosen,entsprechend:

2-maltäglich1–2RetardtablettenFalicardretard(entsprechend240mg-480mg

VerapamilhydrochloridproTag).

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirdinAbhängigkeitvomSchweregradwegeneines

verlangsamtenArzneimittelabbausdieWirkungvonVerapamilhydrochloridverstärktundverlängert.

DeshalbsollteinderartigenFällendieDosierungmitbesondererSorgfalteingestelltundmitniedrigen

Dosenbegonnenwerden(z.B.beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenzunächst2-3-maltäglich40

mgVerapamilhydrochlorid,entsprechend80mg-120mgVerapamilhydrochloridproTag).

DieEinnahmeerfolgtungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser,

keinGrapefruitsaft!)ambestenzuoderkurznachdenMahlzeiten.

FalicardretardnichtimLiegeneinnehmen.

VerapamilhydrochloriddarfbeiPatientenmitAnginapectorisnachMyokardinfarkterst7Tagenach

demakutenInfarktereigniseingesetztwerden.

DieDauerderAnwendungistnichtbegrenzt.

NacheinerlängerenTherapiesollteFalicardretardgrundsätzlichnichtplötzlich,sondern

ausschleichendabgesetztwerden.

4.3Gegenanzeigen

Falicardretarddarfnichteingenommenwerdenbei:

Überempfindlichkeit(Allergie)gegendenWirkstoffVerapamilhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonFalicardretard

Herz-KreislaufSchock

akutemMyokardinfarktmitKomplikationen(Bradykardie,Hypotonie,Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägtenReizleitungsstörungen(wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.undIII.Grades)

Sinusknotensyndrom

manifesterHerzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flatternundgleichzeitigemVorliegeneinesWPW-Syndroms(erhöhtesRisiko,

eineKammertachykardieauszulösen).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendder

BehandlungmitFalicardretardnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades

Hypotonie(wenigerals90mmHgsystolisch)

Bradykardie(Pulsunter50SchlägeproMinute)

starkeingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt4.2)

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ErkrankungenmitbeeinträchtigterneuromuskulärerTransmission(Myasteniagravis,Lambert-

Eaton-Syndrom,fortgeschritteneDuchenne-Muskeldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen

VerapamilistSubstratundInhibitordesCytochromsP4503A4.BeigleichzeitigerGabevon

Simvastatin,welchesüberCytochromP4503A4metabolisiertwird,kannVerapamildieBlutspiegel

vonSimvastatinerhöhenunddadurchkanndasRisikomuskulärerToxizitäterhöhtwerden.Die

Simvastatindosissollteentsprechendangepasstwerden(sieheProduktinformationdesHerstellers)

(sieheauchAbschnitt4.5).

BeiAuftretenvonStevens-Johnson-SyndromistdieBehandlungabzubrechen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenFalicardretardnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Antiarrhythmika,Betarezeptorenblocker,Inhalationsanästhetika

GegenseitigeVerstärkungderkardiovaskulärenWirkungen(höhergradigeAV-Blockierung,

höhergradigeSenkungderHerzfrequenz,AuftreteneinerHerzinsuffizienz,verstärkte

Blutdrucksenkung).

DiegleichzeitigeintravenöseApplikationvonBetarezeptorenblockerndarfbeiPatientenwährendder

BehandlungmitFalicardretardnichterfolgen(AusnahmeIntensivmedizin)(sieheauchunter

Abschnitt4.3).

Antihypertensiva,Diuretika,Vasodilatatoren

VerstärkungdesantihypertensivenEffekts.

Digoxin

ErhöhungderDigoxin-PlasmaspiegelaufGrundverminderterrenalerAusscheidung(vorsorglichauf

SymptomeeinerDigoxin-Überdosierungachtenund,fallsnotwendig,ReduktionderGlykosiddosis,

evtl.nachBestimmungderDigoxin-Plasmaspiegel).

Digitoxin

ErhöhungdesPlasmaspiegelsdurchVerapamilmöglich.

Chinidin

VerstärkterBlutdruckabfallistmöglich;beiPatientenmithypertropherobstruktiverKardiomyopathie

kanndasAuftreteneinesLungenödemsmöglichsein;ErhöhungdesChinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin

Carbamazepin-Wirkungwirdverstärkt,ZunahmederneurotoxischenNebenwirkung.

Lithium

WirkungsabschwächungvonLithium,ErhöhungderNeurotoxizität.

Muskelrelaxantien

MöglicheWirkungsverstärkungdurchVerapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure

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VerstärkteBlutungsneigung.

Ethanol

VerzögerungdesEthanolabbausundErhöhungderEthanolplasmaspiegel,somitVerstärkungder

AlkoholwirkungdurchVerapamil.

WechselwirkungenaufGrundvonCytochromP450Isoenzym3A4

VerapamilhydrochloridwirdinderLeberhauptsächlichdurchdasCytochromP450Isoenzym3A4

metabolisiertundinhibiertdiesesEnzym.

IndiesemZusammenhangmüssenfolgendeWechselwirkungenbeachtetwerden:

AndereInhibitorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Azol-Fungistatika(z.B.Clotrimazol

oderKetoconazol)Proteaseinhibitoren(z.B.RitonaviroderIndinavir),Makrolide(z.B.Erythromycin

oderClarithromycin)undCimetedin

ErhöhungdesVerapamilhydrochlorid-Plasmaspiegelsund/oderderPlasmaspiegeldieserArzneimittel

durch(gegenseitige)BeeinflussungdesAbbaus.

InduktorendesCytochromP450Isoenzyms3A4wiez.B.Phenytoin,Rifampicin,Phenobarbital,

Carbamazepin

SenkungdesVerapamilhydrochlorid-PlasmaspiegelsundAbschwächungderWirkungvon

Verapamilhydrochlorid.

SubstratedesCytochromP450Isoenzyms3A4z.B.Antiarrhythmika(z.B.AmiodaronoderChinidin),

CSE-Hemmer(z.B.LovastatinoderAtorvastatin),Midazolam,Cyclosporin,Theophyllin,Prazosin

ErhöhungderPlasmaspiegeldieserArzneimittel.

Simvastatin

BeigleichzeitigerAnwendungvonVerapamilundSimvastatininhöherenDosenistdasRisikoeiner

Myopathie/Rhabdomyolyseerhöht.DieSimvastatindosissollteentsprechendangepasstwerden(siehe

ProduktinformationdesHerstellers)(sieheauchAbschnitt4.4).

Hinweis:

WährendderAnwendungvonFalicardretardsolltengrapefruithaltigeSpeisenundGetränkegemieden

werden.GrapefruitkanndenPlasmaspiegelvonVerapamilhydrochloriderhöhen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochloridistplazentagängig.DiePlasmakonzentrationimNabelvenenblutbeträgt20-92

%derPlasmakonzentrationdesmütterlichenBlutes.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmit

derAnwendungvonVerapamilhydrochloridwährendderSchwangerschaftvor.Datenübereine

begrenzteAnzahlvonoralbehandeltenSchwangerenlassenjedochnichtaufteratogeneWirkungen

vonVerapamilhydrochloridschließen.TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizität

gezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DahersollVerapamilhydrochloridimerstenundzweitenTrimenonderSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden.EineEinnahmeimdrittenTrimenonderSchwangerschaftdarfnurbei

zwingenderIndikationunterBerücksichtigungdesRisikosfürMutterundKinderfolgen.

Stillzeit

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VerapamilhydrochloridsollwährendderStillzeitnichteingenommenwerden,daderWirkstoffindie

Muttermilchübergeht(Milchkonzentrationca.23%dermütterlichenPlasmakonzentration).Esgibt

Anhaltspunktedafür,dassVerapamilhydrochloridinEinzelfällenHyperprolaktinämieund

Galaktorrhoeverursachenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitFalicardretardbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnterderTherapiemitFalicardretardkönnendienachfolgendgenanntenNebenwirkungenauftreten.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Stoffwechsel

Gelegentlich:VerminderungderGlukosetoleranz.

Psyche

Häufig: Müdigkeit,Nervosität.

Nervensystem

Häufig: Schwindelbzw.Benommenheit,Parästhesien,NeuropathieundTremor.

Sehrselten: extrapyramidaleSymptome(Parkinson-Syndrom,Choreoathetose,dystone

Syndrome):bildensichnachbisherigenErfahrungennachAbsetzenvonFalicard

retardzurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: EntstehungeinerHerzinsuffizienzbzw.Verschlimmerungeinervorbestehenden

Herzinsuffizienz,übermäßigerBlutdruckabfallund/oderorthostatische

Regulationsstörungen,Sinusbradykardie,AV-BlockI.Grades,Knöchelödeme,Flush,

HautrötungundWärmegefühl.

Gelegentlich:Palpitationen,Tachykardie,AV-BlockII.oderIII.Grades.

Sehrselten: SinusstillstandmitAsystolie.

Atemwege

Gelegentlich:Bronchospasmus.

OhrundLabyrinth

Gelegentlich:Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

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Sehrhäufig: Übelkeit,Völlegefühl,Obstipation.

Gelegentlich:Erbrechen.

Sehrselten: Ileus,Gingivahyperplasie(Gingivitis,Blutung):bildetsichnachAbsetzenvon

Falicardretardzurück.

Leber

Gelegentlich:WahrscheinlichallergischbedingteHepatitismitreversiblerErhöhungder

leberspezifischenEnzyme.

HautundSchleimhaut(allergischeReaktionen)

Häufig: allergischeReaktionenwieErytheme,Pruritus,Urtikaria,makulopapulöse

Exantheme,Erythromelalgie.

Selten: Purpura.

Sehrselten: angioneurotischesÖdem,Stevens-Johnson-Syndrom,Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Muskelschwäche.

Sehrselten: VerschlimmerungeinerMyastheniagravis,einesLambert-Eaton-Syndromsundeiner

fortgeschrittenenDuchenne-Muskeldystrophie.

BrustundFortpflanzungsorgane

Gelegentlich:Impotenz.

Selten: GynäkomastieunterLangzeitbehandlungbeiälterenPatienten:bildetsichnach

bisherigenErfahrungennachAbsetzenvonFalicardretardzurück.

Sehrselten: ErhöhungderProlaktinspiegel,Galaktorrhö.

Allgemein

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineErhöhungderPacing-undSensingschwelleunter

Verapamilhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DieIntoxikationssymptomenachVergiftungenmitVerapamilhydrochloridverlaufeninAbhängigkeit

vonderzugeführtenMenge,demZeitpunktderEntgiftungsmaßnahmenundderkontraktilen

FunktionsfähigkeitdesMyokards(Altersabhängigkeit).

FolgendeSymptomewerdenbeieinerschwerenVergiftungmitVerapamilbeobachtet:

schwererBlutdruckabfall,Herzinsuffizienz,bradykardeodertachykardeHerzrhythmusstörungen(z.

B.junktionalerRhythmusmitAV-DissoziationundhöhergradigemAV-Block),diezumHerz-

Kreislauf-SchockundHerzstillstandführenkönnen.

BewusstseinstrübungbiszumKoma,Hyperglykämie,Hypokaliämie,metabolischeAzidose,Hypoxie,

kardiogenerSchockmitLungenödem,BeeinträchtigungderNierenfunktionundKonvulsionen.

Todesfällewurdengelegentlichberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

TherapeutischstehendieGifteliminationunddieWiederherstellungstabilerHerz-Kreislauf-

VerhältnisseimVordergrund.

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachZeitpunktundArtderVerabreichungsowienachArtund

SchwerederVergiftungssymptome.

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BeiVergiftungenmitgrößerenMengenvonRetardpräparatenistzubeachten,dasseine

WirkstofffreisetzungundResorptionimDarmnochlängerals48StundennachderEinnahmeerfolgen

kann.

EineMagenspülungistnachoralerIntoxikationmitVerapamilhydrochloridanzuraten,auchnoch

späterals12StundennachderEinnahme,fallkeineMagen-Darm-Motalität(Darmgeräusche)

nachweisbarist.BeiVerdachtaufVergiftungmitRetardpräparatensindumfangreiche

EliminationsmaßnahmenindiziertwieinduziertesErbrechen,AbsaugenvonMagen-und

DünndarminhaltunterendoskopischerKontrolle,Darmspülung,Abführen,hoheEinläufe.

EineHämodialyseistwegenfehlenderDialysierbarkeitvonVerapamilhydrochloridnichtsinnvoll,

eineHämofiltrationundevtl.einePlasmapherese(hohePlasmaeiweißbindungderCalcium-

Antagonisten)wirdjedochempfohlen.

ÜblicheintensivmedizinischeWiederbelebungsmaßnahmenwieextrathorakaleHerzmassage,

Beatmung,Defibrillationbzw.Schrittmachertherapie.

SpezifischeMaßnahmen

BeseitigungvonkardiodepressorischenEffekten,vonHypotonieundBradykardie.

BradykardeHerzrhythmusstörungenwerdensymptomatischmitAtropinund/oderBeta-

Sympathomimetika(Isoprenalin,Orciprenalin)behandelt,beibedrohlichenbradykarden

HerzrhythmusstörungenisteinetemporäreSchrittmachertherapieerforderlich.

AlsspezifischesAntidotgiltCalcium,z.B.10-20mleiner10-%igenCalciumgluconatlösung

intravenös(2,25bis4,5mmol),erforderlichenfallswiederholtoderalsDauertropfinfusion(z.B.5

mmol/Stunde).

DieHypotoniealsFolgevonkardiogenemSchockundarteriellerVasodilatationwirdmitDopamin

(bis25µgjekgKörpergewichtjeMinute),Dobutamin(bis15µgjekgKörpergewichtjeMinute),

Epinephrinbzw.Norepinephrinbehandelt.DieDosierungdieserMedikamenteorientiertsichalleinan

dergezieltenWirkung.DerSerum-Calciumspiegelsolltehochnormalbisleichterhöhtgehalten

werden.InderFrühphasewirdaufGrundderarteriellenVasodilatationzusätzlichFlüssigkeit

substituiert(Ringer-oderNatriumchloridlösung).

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calciumantagonist

ATC-Code:C08DA01

VerapamilhydrochloridgehörtzuderGruppederCalciumantagonisten.DieseSubstanzenhabeneine

hemmendeWirkungaufdenCalciumeinstromdurchMuskelzellmembranen.Verapamilhydrochlorid

wirktauchalsCalciumantagonistanderglattenMuskulatur,insbesondereimBereichderGefäßeund

desMagen-Darm-Traktes.DerEffektaufdieglatteGefäßmuskulaturäußertsichineiner

Vasodilatation.VerapamilhydrochloridhatalsCalciumantagonistaucheinendeutlichenEffektaufdas

Myokard.DieWirkungaufdenAV-KnotenäußertsichineinerVerlängerungderÜberleitungszeit.Im

BereichdesArbeitsmyokardskanneszueinemnegativinotropenEffektkommen.

BeimMenschenverursachtVerapamilhydrochloridinfolgederVasodilatationeineAbnahmedes

totalenperipherenWiderstandes.EskommtzukeinerreflektorischenZunahmedes

Herzminutenvolumens.DementsprechendsinktderBlutdruck.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdVerapamilhydrochloridraschzu80-90%ausdemDünndarmresorbiert.Die

biologischeVerfügbarkeitbeträgtwegeneinesausgeprägten„First-pass-Metabolismus“nurca.20%.

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BeioralerGabewerdennach1-2StundenmaximalePlasmaspiegelerreicht.Verapamilhydrochlorid

wirdzuetwa90%anPlasmaproteinegebunden.

DieSubstanzwirdinhohemMaßezueinerVielzahlvonMetabolitenverstoffwechselt,vondenennur

dasNorverapamileinegeringeWirksamkeitbesitzt,dieimVergleichzurMuttersubstanzbei20%

liegt.DieEliminationshalbwertszeitvonVerapamilhydrochloridliegtbei3-7Stunden.BeiPatienten

miteingeschränkterLeberfunktionistmiteinerverzögertenEliminationzurechnen.

Verapamilhydrochloridwirdzuetwa70%mitdemUrinüberwiegendalsMetabolitenausgeschieden,

derunveränderteAnteilliegtbei3-4%.FolglichwirddiePharmakokinetikvon

VerapamilhydrochloriddurchrenaleInsuffizienznichtbeeinflusst.MitdenFaeceswerdenetwa16%

derverabreichtenDosiseliminiert.

Bioverfügbarkeit

EineimJahre1993 durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probandenergab im

VergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

maximale

Plasmakonzentration(c

)

inng/ml: 127,8±56,9 122,3±56,9

Zeitpunktder maximalen

Plasmakonzentration

max in h: 4,4±2,2 3,4±1,4

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

AUC in ng/mlx h: 1781±711 1632±602

AngabederWertealsMittelwerteund Standardabweichung

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MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleich zumReferenzpräparatin einemKonzentrations-

Zeit-Diagramm:

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufmutageneWirkungenvon

Verapamilhydrochlorid.

EineLangzeitstudieanderRatteergabkeinenHinweisaufeintumorerzeugendesPotentialvon

Verapamilhydrochlorid.

EmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattehabenbiszuTagesdosenvon15mg/kgbzw.60

mg/kgkeineHinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.BeiderRattetratenjedochimmaternal-

toxischenBereichEmbryoletalitätundWachstumsretardierungenauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1.SonstigeBestandteile

Natriumalginat,PolyvidonK25,mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Hypromellose,Macrogol4000,Farbstoffe

Titandioxid(E171)undEisenoxydhydrat.

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

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6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PP/Al-Blister

30Retardtabletten(N1)

50Retardtabletten(N2)

100Retardtabletten(N3)

Klinikpackung10x30Retardtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMER

3003325.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

29.11.2002

10.STANDDERINFORMATION

Februar2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

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Verschreibungspflichtig

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