Falicard 40 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Verapamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
verapamil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Verapamilhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000123.00.00

Gebrauchsinformation

Falicard

®

40

Stand Dezember 2009

Filmtablette 40 mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Falicard

®

40

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid, 40 mg/Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Falicard 40 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Falicard 40 beachten?

Wie ist Falicard 40 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Falicard 40 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FALICARD 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Falicard 40 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden

Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der

Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Falicard 40 wird angewendet

Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung

des Herzmuskels) bei:

chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche, wenn

Beta-Rezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

Zur Behandlung von Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretende, vom Herzvorhof

ausgehende beschleunigte Herzschlagfolge), Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-

Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe unter „Gegenanzeigen“).

Zur Behandlung des Bluthochdrucks.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FALICARD 40 BEACHTEN?

Falicard 40 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Verapamil oder einen der sonstigen Bestandteile von

Falicard 40 sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag

(Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des

linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) erlitten haben

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und

Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion

des Sinusknoten) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute

oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der

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Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-

Blockierungen oder Sinusarrest)

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft

erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise

auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen

Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es

besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den

Herzkammern (Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Falicard 40 nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch unter Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Falicard 40 ist erforderlich).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Falicard 40 ist erforderlich

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und

Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe Abschnitt Wie ist Falicard

40 einzunehmen?)

wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von Nervenimpulsen auf die

Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-

Muskeldystrophie) leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der

Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Die Simvastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben

angepasst werden (siehe auch unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Falicard 40 ist

erforderlich).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Bei Einnahme von Falicard 40 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Falicard 40 beeinflusst werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezeptorenblocker, Arzneimittel zur

Inhalationsnarkose

gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte

Blutdrucksenkung)

die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Falicard 40 nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch unter

Falicard 40 darf nicht eingenommen werden).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde

Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft)

Erhöhung der Digoxin-Konzentration im Blut auf Grund verminderter Ausscheidung über die

Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden

und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der

Digoxin-Konzentration im Blut).

Digitoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft)

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Erhöhung des Plasmaspiegels durch Verapamil möglich.

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen)

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich

bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich

sein

Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, somit Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, somit Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

mögliche Wirkungsverstärkung durch Falicard 40.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von

Blutgerinnseln)

verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit

Verstärkung der Alkoholwirkung durch Falicard 40.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Clotrimazol oder

Ketoconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder

Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide wie z. B. Erythromycin oder

Clarithromycin) und Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion)

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und/oder der Konzentrationen dieser

Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle),

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron oder Chinidin),

cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur

Behandlung von Angstzuständen), Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr),

Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des

Bluthochdrucks)

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)

bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko

einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen

(Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Falicard 40 ist erforderlich).

Falicard 40 sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe

eingenommen/angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Falicard 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Falicard 40 sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die

Alkoholwirkung durch Falicard 40 verstärkt wird.

Während der Einnahme von Falicard 40 sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu

sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Falicard 40, ist plazentagängig. Es liegen keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der

Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen

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jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien

haben schädliche Auswirkungen von Falicard 40 auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Falicard 40 in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In

den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Falicard 40 nur einnehmen, wenn Ihr Arzt

dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollen Falicard 40 während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-

Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falicard 40 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Falicard 40

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Falicard 40 daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST FALICARD 40 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Falicard 40 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Falicard 40 nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Falicard 40 sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Falicard 40, ist individuell dem Schweregrad der

Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche

Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige

Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina

pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4

Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 120-160 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

Die Anwendung von Falicard 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit

bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3

Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Falicard 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit

bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240-360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

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Störungen der Herzschlagfolge [paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie,

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom)]

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4

Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 120-160 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

Die Anwendung von Falicard 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit

bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z. B. 240-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen

mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen,

entsprechend:

2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen,

entsprechend:

2- bis 4-mal täglich 1-2 Filmtablette/n Falicard 40 (entsprechend 80-320 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit

geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines

verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert.

Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit

niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-

mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Falicard 40 bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Falicard 40 bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen Falicard 40 wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt

verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Falicard 40 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Falicard 40 eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer

Mengen von Falicard 40 können auftreten:

schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder

beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-

Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des

Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut

(metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit

Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe.

Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen

einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Falicard 40 vergessen haben

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Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Falicard 40 ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung

beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Falicard 40 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Falicard 40 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem

Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Falicard 40 sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht

plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Falicard 40 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und

Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

Sehr selten:

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale

Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich

nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Falicard 40 zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch

Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

(orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem

Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im

Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel

(Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere

Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten:

Herzstillstand.

Atemwege

Gelegentlich:

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Ohr und Gleichgewichtsorgan

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich:

Erbrechen.

Sehr selten:

Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung,

Blutung): bilden sich nach Absetzen von Falicard 40 zurück.

Leber

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Gelegentlich:

wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der

leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von Falicard 40 zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen)

Häufig:

allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber

(Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme),

schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten:

punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr selten:

Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem),

schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis).

Bei akuten allergischen Hautreaktionen ist sofort ein Arzt aufzusuchen, der über einen eventuellen

Behandlungsabbruch entscheiden wird.

Bewegungsapparat

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-

Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung

bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von

Falicard 40 zurück.

Sehr selten:

Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss

(Galaktorrhoe).

Allgemeine Störungen

Häufig:

Kopfschmerzen.

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid

nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST FALICARD 40 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Falicard 40 enthält

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose,

Hyprolose, Macrogol 6000, Farbstoff E 171 (Titandioxid).

Wie Falicard 40 aussieht und Inhalt der Packung

Falicard 40 sind weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtabletten.

Falicard 40 ist in Packungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

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Gebrauchsinformation

Falicard

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Stand Dezember 2009

Filmtablette 40 mg

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2009

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Falicard

40 mg/Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische koronare Herzkrankheit:

chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffizienz, wenn

Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind

Störungen der Herzschlagfolge bei:

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, siehe

unter Abschnitt 4.3).

Hypertonie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Falicard 40 ist individuell, dem Schweregrad der

Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche

Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige

Erhöhung ist möglich.

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120mg) - 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4

Einzeldosen, entsprechend:

3-4 mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 120 mg - 160 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

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(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Falicard

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40

Stand: Dezember 2009

Die Anwendung von Falicard 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit

bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z.B. 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) – 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3

Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Die Anwendung von Falicard 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit

bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z.B. 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120) - 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4

Einzeldosen, entsprechend:

3-4 mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 120 mg - 160 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

Die Anwendung von Falicard 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit

bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z.B. 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen

Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3

Einzeldosen, entsprechend:

2-3 mal täglich 1 Filmtablette Falicard 40 (entsprechend 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro

Tag).

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4

Einzeldosen, entsprechend:

2-4 mal täglich 1-2 Filmtabletten Falicard 40 (entsprechend 80 mg - 320 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit

geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines

verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert.

Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen

Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal täglich 40

mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg -120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

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Falicard

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Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser,

kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Falicard 40 nicht im Liegen einnehmen.

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage nach

dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Therapie sollte Falicard 40 grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend

abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Falicard 40 darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Falicard 40

Herz-Kreislauf Schock

akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)

ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades)

Sinusknotensyndrom

manifester Herzinsuffizienz

Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko,

eine Kammertachykardie auszulösen).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Falicard 40 nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades

Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch)

Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)

stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myastenia gravis, Lambert-

Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Arzneimittelwechselwirkungen

Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P4503A4. Bei gleichzeitiger Gabe von

Simvastatin, welches über Cytochrom P4503A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel

von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden. Die

Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers)

(siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Stevens-Johnson-Syndrom ist die Behandlung abzubrechen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Falicard 40 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

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Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika

Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der

Behandlung mit Falicard 40 nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch unter Abschnitt

4.3).

Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Digoxin

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel auf Grund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf

Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis,

evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel).

Digitoxin

Erhöhung des Plasmaspiegels durch Verapamil möglich.

Chinidin

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein; Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung.

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität.

Muskelrelaxantien

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamilhydrochlorid.

Acetylsalicylsäure

Verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der

Alkoholwirkung durch Verapamil.

Wechselwirkungen auf Grund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.

In diesem Zusammenhang müssen folgende Wechselwirkungen beachtet werden:

Andere Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Azol-Fungistatika (z. B. Clotrimazol

oder Ketoconazol) Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir oder Indinavir), Makrolide (z. B. Erythromycin

oder Clarithromycin) und Cimetedin

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und/oder der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel

durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

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Induktoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital,

Carbamazepin

Senkung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von

Verapamilhydrochlorid.

Substrate des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 z. B. Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron oder Chinidin),

CSE-Hemmer (z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam, Cyclosporin, Theophyllin, Prazosin

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.

Simvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer

Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe

Produktinformation des Herstellers) (siehe auch Abschnitt 4.4).

Hinweis:

Während der Anwendung von Falicard 40 sollten grapefruithaltige Speisen und Getränke gemieden

werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt 20-92

% der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit

der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine

begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf teratogene Wirkungen

von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei

zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

Stillzeit

Verapamilhydrochlorid soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23 % der mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt

Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie und

Galaktorrhoe verursachen kann.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Falicard 40 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Falicard 40 können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

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Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel

Gelegentlich:

Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel bzw. Benommenheit, Parästhesien, Neuropathie und Tremor.

Sehr selten:

extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone

Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Falicard 40

zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische

Regulationsstörungen, Sinusbradykardie, AV-Block I. Grades, Knöchelödeme, Flush,

Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:

Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.

Sehr selten:

Sinusstillstand mit Asystolie.

Atemwege

Gelegentlich:

Bronchospasmus.

Ohr und Labyrinth

Gelegentlich:

Tinnitus.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.

Gelegentlich:

Erbrechen.

Sehr selten:

Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): bildet sich nach Absetzen von

Falicard 40 zurück.

Leber

Gelegentlich:

Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der

leberspezifischen Enzyme.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Häufig:

allergische Reaktionen wie Erytheme, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse

Exantheme, Erythromelalgie.

Selten:

Purpura.

Sehr selten:

angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Photodermatitis.

Bewegungsapparat

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten:

Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer

fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.

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Brust und Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich:

Impotenz.

Selten:

Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach

bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Falicard 40 zurück.

Sehr selten:

Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhö.

Allgemein

Häufig:

Kopfschmerzen.

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle unter

Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit

von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen

Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet:

schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörungen (z.

B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem AV-Block), die zum Herz-

Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie,

kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Konvulsionen.

Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und

Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine

Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen

kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch noch

später als 12 Stunden nach der Einnahme, fall keine Magen-Darm-Motalität (Darmgeräusche)

nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche

Eliminationsmaßnahmen indiziert wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und

Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll,

eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-

Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen wie extrathorakale Herzmassage,

Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

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Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10-20 ml einer 10-%igen Calciumgluconatlösung

intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5

mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin

(bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an

der gezielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten

werden. In der Frühphase wird auf Grund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit

substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese Substanzen haben eine

hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch Muskelzellmembranen. Verapamilhydrochlorid

wirkt auch als Calciumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und

des Magen-Darm-Traktes. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer

Vasodilatation. Verapamilhydrochlorid hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das

Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im

Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamilhydrochlorid infolge der Vasodilatation eine Abnahme des

totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner reflektorischen Zunahme des

Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Verapamilhydrochlorid rasch zu 80-90 % aus dem Dünndarm resorbiert. Die

biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten „First-pass-Metabolismus“ nur ca. 20 %.

Bei oraler Gabe werden nach 1-2 Stunden maximale Plasmaspiegel erreicht. Verapamilhydrochlorid

wird zu etwa 90 % an Plasmaproteine gebunden.

Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten verstoffwechselt, von denen nur

das Norverapamil eine geringe Wirksamkeit besitzt, die im Vergleich zur Muttersubstanz bei 20 %

liegt. Die Eliminationshalbwertszeit von Verapamilhydrochlorid liegt bei 3-7 Stunden. Bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen.

Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 70 % mit dem Urin überwiegend als Metaboliten ausgeschieden,

der unveränderte Anteil liegt bei 3-4 %. Folglich wird die Pharmakokinetik von

Verapamilhydrochlorid durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Mit den Faeces werden etwa 16 %

der verabreichten Dosis eliminiert.

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Bioverfügbarkeit

Eine im Jahre 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

71,4 ± 35,4

(ng/ml)

71,0 ± 35,5

(ng/ml)

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

in h:

1,12 ± 0,43

1,07 ± 0,41

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

290,0 ± 169,8

(ng/ml · h)

291,4 ± 169,6

(ng/ml · h)

Angabe der Werte als Mittelwerte und Standardabweichung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zum Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von

Verapamilhydrochlorid.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von

Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg bzw. 60 mg/

kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei der Ratte traten jedoch im maternal-

toxischen Bereich Embryoletalität und Wachstumsretardierungen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1.

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose,

Hyprolose, Macrogol 6000, Farbstoff E 171 (Titandioxid).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Al-Blister

30 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackung 10 x 30 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3000123.00.00

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Stand: Dezember 2009

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.11.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2009

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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