Faktu lind Zäpfchen mit Hamamelis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hamamelisblätter, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bioplanta Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Witch hazel leaves, a distillate with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Hamamelisblätter, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
82764.00.00

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, müssen Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis und wofür werden sie angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis beachten?

3.

Wie sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis

anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis

aufzubewahren?

6.

Wie sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis?

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis

400 mg / Zäpfchen

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Hamamelisblätter-Auszug

1.

Was sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis und wofür werden sie angewendet?

1.1

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

Hämorrhoidalleiden.

1.2

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis werden angewendet

zur Linderung von Juckreiz, Nässen und Brennen in den Anfangsstadien von Hämorrhoidalleiden.

2.

Was

müssen

Sie

vor

der

Anwendung

von

Faktu

lind

Zäpfchen

mit

Hamamelis

beachten?

2.1

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis dürfen nicht angewendet werden

wenn

überempfindlich

gegenüber

Hamamelis

oder

einem

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels sind.

2.2

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Faktu

lind

Zäpfchen

mit

Hamamelis

ist

erforderlich

Suchen Sie einen Arzt auf:

- bei akut einsetzenden Beschwerden

- bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen

- bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden und sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen

- insbesondere bei Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich.

Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Mittels gegen Pilzinfektionen

erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Wenden Sie Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis wegen des Gerbstoffgehalts nur nach Rücksprache

mit dem Arzt an, wenn Sie schwanger sind. Die Behandlungsdauer sollte maximal 2 Wochen

betragen.

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis kann es wegen des Hilfsstoffs mikro-

kristalline Kohlenwasserstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome

kommen.

3.

Wie sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis anzuwenden?

Wenden Sie Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Rektale Anwendung

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Gewöhnlich werden Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis 2-mal täglich angewendet. Bei stärkeren

Beschwerden können die Zäpfchen zeitweise auch häufiger angewendet werden.

Wie und wann sollten Sie Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis anwenden?

Die Zäpfchen werden täglich morgens und abends, möglichst nach der Stuhlentleerung, tief in den

After eingeführt.

Zäpfchenentnahme:

Zur Anwendung des Zäpfchens ziehen Sie bitte die Zäpfchenfolie an den

oberen Enden so weit auseinander, dass sich das Zäpfchen leicht ent-

nehmen lässt.

Hinweis:

Anwendung

Salben

Zäpfchen

Analbereich

kann

bedingt

durch

Körperwärme - zu einer Verschmutzung der Wäsche kommen. Es empfiehlt sich deshalb, eine Einlage

zu verwenden.

Wie lange sollten Sie Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis anwenden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs und wird in der

Regel vom Arzt festgelegt. Prinzipiell können Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis bis zum Abklingen

der Beschwerden oder einige Tage darüber hinaus angewendet werden.

Eine Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte den Zeitraum von 4 Wochen nicht

überschreiten. Bitte beachten Sie zur Behandlungsdauer auch die Angaben unter „Vorsichtsmaß-

nahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis angewendet haben, als

Sie sollten:

bestimmungsgemäßer

Anwendung

Faktu

lind

Zäpfchen

Hamamelis

sind

keine

Überdosierungen bekannt.

Werden Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis z. B. versehentlich von einem Kind in den Mund

gesteckt und hinuntergeschluckt, sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es

können jedoch Beschwerden wie Leibschmerzen und Übelkeit auftreten. Suchen Sie in diesem Fall

einen Arzt auf.

Sofern Sie Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis einmal oder mehrere Male versehentlich häufiger

angewendet

haben

vorgesehen,

sind

keine

unerwünschten

Nebenwirkungen

erwarten.

Vermindern Sie in diesem Fall die Anwendung auf die vorgesehene Dosierung und halten Sie im

Übrigen den Behandlungsplan ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Hamamelisblätter-Auszug, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig: kurz anhaltende Reizerscheinungen wie ein leichtes Brennen

Sehr selten: bei örtlicher Anwendung allergische Reaktionen auf Hamamelis-haltige Arzneimittel

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Hinweisen auf Allergien wie z.B. Hautrötungen verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die

Anwendung

Faktu

lind

Zäpfchen

Hamamelis

informieren

Ihren

Arzt

über

aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zäpfchen auf Hartfettbasis neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem "Fettreif" auf ihrer

Oberfläche. Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwendung noch die Wirkung der Zäpfchen.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Behältnis aufgedruckt. Das Präparat soll

nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.

Wie

sind

Faktu

lind

Zäpfchen

mit

Hamamelis

zusammengesetzt

und

welche

Packungen gibt es?

1 Zäpfchen enthält:

Wirkstoff:

400 mg Auszug aus Hamamelisblättern (1:2), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Sonstige Bestandteile:

Glycerolmonooleate;

Hartfett;

mikrokristalline

Kohlenwasserstoffe

Polyglycerolpoly(12-

hydroxystearat); hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert; alpha-Tocopherol (Ph. Eur.).

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis sind in Packungen mit 10, 25 Zäpfchen erhältlich.

7.

Von wem sind Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis?

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon: 0 30 / 7 20 82-0

Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

E-mail: info@kade.de

www.kade.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

Stand der Information:

Februar 2017

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 82764.00.00

Fachinfo/Co-Marketing/de_82764_00_00_spc.rtf

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Faktu

®

lind Zäpfchen mit Hamamelis

400 mg / Zäpfchen

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Zäpfchen enthält:

Wirkstoff:

400 mg Auszug aus Hamamelisblättern (l : 2), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Zäpfchen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Linderung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, leichte Blutungen bei

Hämorrhoiden Grad I und II.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zweimal täglich l Zäpfchen anwenden. Bei stärkeren Beschwerden können die Zäpf-

chen zeitweise auch häufiger angewendet werden.

Die Zäpfchen täglich morgens und abends, möglichst nach der Stuhlentleerung, tief

in den After einführen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsverlaufs.

Prinzipiell können Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis bis zum Abklingen der Beschwerden

oder einige Tage darüber hinaus angewendet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, eine Selbstbehandlung

auf maximal 4 Wochen zu beschränken und zur Anwendungsdauer auch die Angaben

unter "Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und

Warnhinweise" zu beachten.

Fachinfo/Co-Marketing/de_82764_00_00_spc.rtf

– 2 –

Hinweis:

Bei der Anwendung der Zäpfchen kann es - bedingt durch die Körperwärme - zu

einer Verschmutzung der Wäsche kommen. Es empfiehlt sich deshalb, eine Vorlage

zu verwenden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Hamamelis oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei akut einsetzenden

Beschwerden, fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Hämorrhoiden Grad

III und IV sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion

einen Arzt aufzusuchen. Insbesondere wird er angewiesen, Blut im Stuhl bzw. Blu-

tungen aus dem Enddarmbereich grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.

Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums

erforderlich.

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor.

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden

aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfah-

rung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei kleinflächiger, zeitlich

begrenzter Anwendung von Hamamelis-haltigen Arzneimitteln ableiten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis kann es wegen des Hilfsstoffs

mikrokristalline Kohlenwasserstoffe bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex

zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit

solcher Kondome kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation angewiesen,

Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis bei Hämorrhoidalleiden nur nach Rücksprache mit dem

Arzt anzuwenden; die Behandlungsdauer sollte maximal 2 Wochen betragen. Untersuchungen

zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.

Fachinfo/Co-Marketing/de_82764_00_00_spc.rtf

– 3 –

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig: kurz anhaltende Irritationen

Sehr selten: allergische Reaktionen gegenüber Hamamelis-haltigen Externa

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren

Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann."

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis

bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Haut

bzw. Schleimhaut im Analbereich angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer

Anwendung nicht zu befürchten.

Bei versehentlicher peroraler Einnahme der Zäpfchen (Kinder) können gastrointesti-

nale Beschwerden (Leibschmerzen, Übelkeit) auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel

ATC-Code: C05AP01 (Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur lokalen Anwendung;

Hamamelisblätter und -rinde)

Pharmakologische Untersuchungen zu Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis liegen nicht vor.

Fluidextrakte aus Hamamelisblättern (Zaubernuss, Hamamelis virginiana L.) sind

komplex zusammengesetzte Stoffgemische aus Gerbstoffen (vor allem Gallotannine,

Fachinfo/Co-Marketing/de_82764_00_00_spc.rtf

– 4 –

- und

-Hamamelitannin, ferner Ellagtannin und freie Gallussäuren) sowie

ätherischen Ölen und weiteren fett-, wachs- und harzartigen Komponenten.

Hamamelisextrakte wirken adstringierend und entzündungshemmend und lokal

schwach hämostyptisch.

Die Gerbstoffe verfestigen durch Vernetzung von Proteinen die obersten Kolloid-

schichten der Haut. In niedriger Konzentration dichten sie auf diese Weise die Zell-

membranen ab und vermindern die Kapillarpermeabilität. Höhere Konzentrationen

im therapeutischen Bereich führen zur oberflächlichen Proteindenaturierung und zur

Ausbildung einer zusammenhängenden, schützenden und reizmindernden Koagulati-

onsmembran sowie zur leichten Kompression des darunter liegenden Gewebes.

Bakterien finden dadurch weniger günstigen Nährboden.

Der Protein-Tannat-Film bildet sich vorzugsweise auf verletzten Hautschichten, bei

entzündlichen Exsudaten, Sekreten und auf Schleimhäuten. In tieferen Schichten

wird die Schleimsekretion eingeschränkt und bei Blutungen aus feinsten Kapillaren

das Blut zur Koagulation gebracht.

Thermometrische Messungen konnten unter Hamamelisextrakt in der Haut eine ver-

stärkte Vasokonstriktion nachweisen.

Daraus ergibt sich die örtliche Anwendung von Hamamelisextrakten im Afterbereich

als Hämorrhoidenmittel, wobei Beschwerden wie Juckreiz, Brennen, Schmerzen und

Blutungen gelindert bzw. beseitigt werden können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis liegen nicht

vor. Es wird angenommen, dass die Inhaltsstoffe wegen der Gerbwirkung der Hamamelis-

extrakte

nach

lokaler Anwendung

therapeutischer

Mengen

kaum

tieferen

Gewebsschichten eindringen und praktisch nicht ins Blut aufgenommen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Faktu

lind Zäpfchen mit Hamamelis liegen nicht vor.

Auch sonstige systematische Untersuchungen zur Toxizität von Hamamelisextrakten nach

topischer Anwendung liegen nicht vor.

Für eine mutagene, kanzerogene oder embryotoxische Wirkung gibt es keine Hin-

weise.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerolmonooleate; Hartfett; mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C

); Poly-

glycerolpoly(12-hydroxystearat); hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert; alpha-

Tocopherol (Ph. Eur.).

Fachinfo/Co-Marketing/de_82764_00_00_spc.rtf

– 5 –

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel sowie dem Behältnis aufgedruckt. Das

Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Zäpfchen auf Hartfettbasis neigen bei der Lagerung zur Bildung von sogenanntem

"Fettreif" auf ihrer Oberfläche. Diese Erscheinung beeinträchtigt weder die Anwen-

dung noch die Wirkung der Zäpfchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus Aluminium-PE-Folie.

Originalpackung mit 10 Zäpfchen

Originalpackung mit 25 Zäpfchen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon:

0 30 / 7 20 82-0

Telefax:

0 30 / 7 20 82-200

E-mail:

info@kade.de

www.kade.de

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

Fachinfo/Co-Marketing/de_82764_00_00_spc.rtf

– 6 –

8.

Zulassungsnummer

82764.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.03.2011

10.

Stand der Information

Juni 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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